CN105582105A - 一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物 - Google Patents

一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，是由分别从白头翁和地榆的提取物组成，可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。本发明原料简单，与其他治疗溃疡性结肠炎的组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提高中药有效物的提取率，提高了治疗效果，并且毒副作用小。

Description

一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，属于医药领域。
背景技术
溃溃疡性结肠炎(UC)是一种非特异性的炎症性肠病，其病因和发病机制尚未完全明确，本病主要发生在结肠黏膜，以结肠黏膜溃疡、糜烂为主要病理改变，以血性黏液便、腹痛、腹泻为主要表现，多数病程缓慢，有反复发作的趋势。且有病程长、易反复、或逐年加重等特点。目前该病的病因尚不明确，一般认为免疫机制的异常是导致本病的主要因素之一。另外，遗传因素、精神因素、食物过敏及感染等也是发生本病的原因所在。
目前治疗溃疡性结肠炎的药物有很多，但是大多数是治标不治本，病情容易发生反复，同时还伴有副作用，加重病人痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，是由分别从白头翁和地榆的提取物组成，疗效更优良、更稳定，而且无副作用。
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列原料：白头翁、地榆。
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：白头翁提取物5-10份，地榆提取物8-12份，混合均匀。
所述白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加3-5倍重量的95%乙醇70-80℃加热回流提取3次，每次30-60min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.02-1.05的浸膏；
（3）把浸膏加0.5-1.0倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加0.5-1.0倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加0.5-1.0倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.05-1.08的浸膏，即为白头翁提取物。
所述地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加6-10倍的蒸馏水在80-90℃温度下微波500-600W提取2次，每次10-20min，合并提取液；
（2）把提取液在6000-8000r/h条件下离心20-40min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.02-1.05的浸膏；
（3）把浸膏加2-4倍质量的70%乙醇溶解，50-70℃水浴提取20-30min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.0-1.5ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为为1.0-1.5ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.05-1.07的浸膏，即为地榆提取物。
其中（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:0.8-1.2:1.5-2.0:1.0-1.5:0.5-1.0。
其中D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，原料混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
本发明原料简单，与其他治疗溃疡性结肠炎的中药组合物相比，降低了成本，同时采用了特定的中药提取方法，提取出了溃疡性结肠炎的有效成分，提高了治疗效果，并且毒副作用小。
具体实施例：
实施例1：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：白头翁提取物5份，地榆提取物8份，混合均匀。
所述白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加3倍重量的95%乙醇70℃加热回流提取3次，每次30min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.02的浸膏；
（3）把浸膏加0.5倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加0.5倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加0.5倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.05-的浸膏，即为白头翁提取物。
所述地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加6倍的蒸馏水在80℃温度下微波500W提取2次，每次10min，合并提取液；
（2）把提取液在6000r/h条件下离心20min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.02的浸膏；
（3）把浸膏加2倍质量的70%乙醇溶解，50℃水浴提取20min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.0ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为为1.0ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.05的浸膏，即为地榆提取物。
其中（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:0.8:1.5:1.0:0.5。
其中D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
实施例2：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：白头翁提取物8份，地榆提取物10份，混合均匀。
所述白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加4倍重量的95%乙醇75℃加热回流提取3次，每次45min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.04的浸膏；
（3）把浸膏加0.8倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加0.8倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加0.8倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏，即为白头翁提取物。
所述地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加8倍的蒸馏水在85℃温度下微波550W提取2次，每次15min，合并提取液；
（2）把提取液在7000r/h条件下离心30min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.04的浸膏；
（3）把浸膏加3倍质量的70%乙醇溶解，60℃水浴提取25min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.2ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为为1.25ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.06的浸膏，即为地榆提取物。
其中（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:1:1.8:1.2:0.8。
其中D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
实施例3：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：白头翁提取物10份，地榆提取物12份，混合均匀。
所述白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加5倍重量的95%乙醇80℃加热回流提取3次，每次60min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.05的浸膏；
（3）把浸膏加1.0倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加1.0倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加1.0倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.08的浸膏，即为白头翁提取物。
所述地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加10倍的蒸馏水在90℃温度下微波600W提取2次，每次20min，合并提取液；
（2）把提取液在8000r/h条件下离心40min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.05的浸膏；
（3）把浸膏加4倍质量的70%乙醇溶解，70℃水浴提取30min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.5ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为1.5ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.07的浸膏，即为地榆提取物。
其中（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:1.2:2.0:1.5:1.0。
其中D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
对比例1：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，包括下列质量份数的原料：白头翁提取物12份，地榆提取物7份，混合均匀。
所述白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加6倍重量的95%乙醇85℃加热回流提取3次，每次80min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.06的浸膏；
（3）把浸膏加0.4倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加1.2倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加1.2倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.04的浸膏，即为白头翁提取物。
所述地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加5倍的蒸馏水在70℃温度下微波700W提取2次，每次30min，合并提取液；
（2）把提取液在5000r/h条件下离心50min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.06的浸膏；
（3）把浸膏加5倍质量的70%乙醇溶解，40℃水浴提取40min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.8ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为为1.8ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.04的浸膏，即为地榆提取物。
其中（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:0.6:1.2:1.8:1.2。
其中D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
对比例2：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，所述白头翁提取物的提取方法为：
步骤（3）：把浸膏加0.5倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加0.5倍浸膏体积的乙酸乙酯萃取3次，合并水层；
步骤（4）：把水层加0.5倍水层体积的正丁醇萃取2次，合并乙酸乙酯层；
其余同实施例1。
对比例3：
一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，所述地榆提取物的提取方法为：
步骤（4）中，滤液通过D152型离子交换树脂柱；其余同实施例3。
实施例4：
采用常规制备工艺，本发明混合提取物可制成任何一种药剂学上所说的口服剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例5：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规片剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，湿法制粒，过筛，采用常规片剂制备法压片制成片剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物50
糊精25
淀粉浆20
羧甲基淀粉钠10
滑石粉12
聚乙二醇8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例6：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规胶囊剂的操作方法，加入药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备法填充制成胶囊剂，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
可溶性淀粉62
硬脂酸镁21
低取代羟丙基纤维素16
氯化钠8
其余同实施例1-3中的任意一项。
实施例7：
将由实施例1-3制得的混合均匀的提取物，按照常规糖浆剂的操作方法，乙醇沉淀1-2次，过滤，浓缩，加水沉淀，过滤，加入药用辅料，过滤，分装灭菌，采用常规糖浆剂制备法制备口服液，其中各组分的含量如下：
成分重量（份）
混合提取物100
乙醇120
蔗糖80
羧甲基纤维素钠15
山梨酸4
苯甲酸3
其余同实施例1-3中的任意一项。
疗效实验：
1方法
1.1造模与给药
取SPF级昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半。将小鼠随机分为9组，分别为空白对照组，TNBS模型组，醋酸地塞米松组，实施例1-3组，对比例1-3组，每组10只，禁食不禁水12h，醋酸地塞米松组ig醋酸地塞米松0.2mg/kg，实施例1-3组和对比例1-3组分别ig实施例1-3和对比例1-3制得的中药组合物50mg/kg，TNBS模型组及空白对照组ig等容积生理盐水。1h后乙醚轻度麻醉小鼠，将直径2mm的灌肠器(蘸取少量液体石蜡)从肛门轻轻插入结肠约4cm处，用注射器注入2％TNBS(用50％乙醇作溶媒)0.1mL/只，并保持小鼠水平状态约30s，空白对照组注入50％乙醇溶液0.1mL／只。7d后再次灌人l％TNBS(用50％乙醇作溶媒)0.1mL／只。第1次造模后动物连续给药14d。
1.2对UC小鼠腹泻的影响
腹泻和粪便隐血的考察于第7天造模后4h进行，在连续6d内每天给药后将各组小鼠单只放入小鼠盒内3h，观察各只小鼠的粪便形状质地，连续观察6d。根据下列标准划分等级评分：0分，正常粪便；1分，软粪便；2分，无定形软便；3分，无定形水样粪便；4分，水样或脓样便。
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了白头翁提取物的提取工艺（采用不同萃取剂），对比例3改变了地榆的提取工艺（采用不同离子交换树脂）。
从表1数据可以看出，本发明实施例对1-3小鼠腹泻的影响明显优于对比例1-3组和醋酸地塞米松组。
1.3对UC小鼠结肠组织形态学损伤的影响
第14天，给药2h后处死小鼠，取肛门上约4cm的一段结肠，放大镜下观察结肠黏膜损伤情况，参照表2的标准进行评分，并按总分值=腹腔粘连分值+结肠溃疡及炎症分值计算各组总分值；然后测量结肠自然长度及负荷长度(负荷质量2g)，用负荷长度增加值比自然长度的百分比表示结肠弹性。
实施例1-3是在本发明工艺范围内，对比例1改变了工艺参数，对比例2改变了白头翁提取物的提取工艺（采用不同萃取剂），对比例3改变了地榆的提取工艺（采用不同离子交换树脂）。
从表3数据可以看出，本发明实施例1-3小鼠结肠组织粘连及溃疡分值明显低于对比例1-3组和醋酸地塞米松组，结肠弹性高于对比例1-3组和醋酸地塞米松组，可见本发明对小鼠结肠组织形态学的影响优于对比例1-3组和醋酸地塞米松组。
综上所述，在本发明实施例1-3对于溃疡性结肠炎的治疗和抑制效果都明显优于对比例1组（工艺参数不同）、对比例2组（白头翁的提取工艺不同）、对比例3组（地榆的提取工艺不同）和醋酸地塞米松组，可见工艺参数、白头翁的提取工艺、地榆的提取工艺均对制得的药物提取的有效成分及疗效有影响，因此本发明采用了特定的工艺参数、白头翁和地榆的提取工艺，才能制得疗效显著的治疗溃疡性结肠炎的药物。

Claims (8)

1.一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：包括下列原料：白头翁、地榆。
2.一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：包括下列质量份数的原料：白头翁提取物5-10份，地榆提取物8-12份，混合均匀。
3.如权利要求2所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：白头翁提取物的提取方法为：
（1）将白头翁粉碎，过3号筛，加3-5倍重量的95%乙醇70-80℃加热回流提取3次，每次30-60min，合并提取液；
（2）减压浓缩合并后的提取液，得相对密度为1.02-1.05的浸膏；
（3）把浸膏加0.5-1.0倍浸膏体积的蒸馏水溶解，再加0.5-1.0倍浸膏体积的正丁醇萃取3次，合并水层；
（4）把水层加0.5-1.0倍水层体积的乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯层；
（5）把乙酸乙酯层过滤，减压浓缩得相对密度为1.05-1.08的浸膏，即为白头翁提取物。
4.如权利要求2所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：地榆提取物的提取方法为：
（1）将地榆粉碎，过3号筛，加6-10倍的蒸馏水在80-90℃温度下微波500-600W提取2次，每次10-20min，合并提取液；
（2）把提取液在6000-8000r/h条件下离心20-40min，取上清液，减压浓缩得相对密度为1.02-1.05的浸膏；
（3）把浸膏加2-4倍质量的70%乙醇溶解，50-70℃水浴提取20-30min，过滤，得滤液；
（4）滤液通过D151型离子交换树脂柱，流速为1.0-1.5ml/min，再依次用0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/L的NaOH溶液洗脱，洗脱流速为为1.0-1.5ml/min，合并洗脱液；
（5）洗脱液减压浓缩，得1.05-1.07的浸膏，即为地榆提取物。
5.如权利要求4所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：（4）步骤的滤液、D151型离子交换树脂、0.5mol/L、1.0mol/L、1.5mol/LNaOH溶液的体积比为：1:0.8-1.2:1.5-2.0:1.0-1.5:0.5-1.0。
6.如权利要求4所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：D151型离子交换树脂柱的高度和直径比为4:1。
7.如权利要求2所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：原料混合均匀后制成任何一种药剂学上所说的口服剂型。
8.如权利要求7所述的一种治疗溃疡性结肠炎的中药组合物，其特征为：所述口服剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂。
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