CN107050370A - 一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物,它是由包含下述重量配比的原料药制备而成的制剂:红参144‑216g、白术216‑324g、陈皮216‑324g、法半夏288‑432g、砂仁144‑216g、木香144‑216g、甘草144‑216g、茯苓216‑324g。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明提供的组合物,配伍合理,具有健脾和胃,理气止痛的效果,对慢性胃炎,消化性溃疡的治疗效果显著,安全性好,为临床提供了一种新的药物选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
慢性胃炎(chronical gastritis)以及消化性溃疡(peptic ulcer,PU)是常见的消化系统疾病。前者系指不同病因引起的各种慢性胃粘膜炎性病变,其典型临床表现为慢性不规则上腹部疼痛,多数患者可有不同程度的消化小良症状,部分患者可有反酸,上消化道出血;后者主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡,即胃溃疡和十二指肠溃疡,其典型临床表现症状主要特点是:慢性、周期性、节律性上腹痛,如治疗不及时可继发大出血、幽门梗阻、淡疡穿孔等,少数胃溃疡还可发生癌变。
香砂六君方是健脾益气和胃的著名古方,最早来自于《太平惠民和剂局方》,是以四君子汤为基础改变演化而来,由人参、木香、炒白术、炙甘草等组成,临床主要用于消化、呼吸、循环系统的疾病的辅助治疗,尤其对慢性胃炎、消化性溃疡等胃肠道疾病在应用广泛。原为汤剂,后来将党参替代人参制备水丸收载于《中国药典》中。随着对香砂六君方的深入研究,在此基础上开发健脾和胃效果更优的药物组合物具有重要的临床意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物及其制备方法和用途。
本发明提供了一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物,它是由包含下述重量配比的原料药制备而成的制剂:
红参144-216g、白术216-324g、陈皮216-324g、法半夏288-432g、砂仁144-216g、木香144-216g、甘草144-216g、茯苓216-324g。
其中,它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:
红参180g、白术270g、陈皮270g、法半夏360g、砂仁180g、木香180g、甘草180g、茯苓270g。
其中,它是由红参、白术、陈皮、法半夏、砂仁、木香、甘草、茯苓的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分,加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。
进一步地,所述口服制剂为颗粒剂、胶囊剂、膏剂、口服液、丸剂、片剂、散剂。
本发明还提供了上述组合物的制备方法,它包括如下步骤:
a、称取各重量配比的原料;
b、将红参加乙醇浸渍,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩成流浸膏,滤渣备用;
c、将b步骤的滤渣与其余七味原料加水浸泡,煎煮,同时收集挥发油另置;煎液滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.20~1.25(80℃),加入b步骤流浸膏,以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
本发明还提供了上述组合物在制备具有健脾和胃,理气止痛功能的药物中的用途。
其中,所述药物为治疗脾胃虚弱、纳呆、嗳气、脘腹胀满或疼痛、吐泻的药物。
其中,所述药物为治疗慢性胃炎和/或消化性溃疡的药物。
其中,所述药物为治疗中医脾气虚证的药物。
本发明提供的组合物,配伍合理,具有健脾和胃,理气止痛的效果,可用于脾胃虚弱、纳呆、嗳气、脘腹胀满或疼痛、吐泻等症,对慢性胃炎,消化性溃疡的治疗效果显著,临床治愈率和有效率好;而且本发明组合物安全性好,无毒副作用,使用方便,为临床提供了一种新的药物选择。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面以实施例作进一步说明,但本发明不局限于这些实施例。
实施例1本发明组合物的制备
处方:红参180g、白术270g、陈皮270g、法半夏360g、砂仁180g、木香180g、甘草180g、茯苓270g。
制备工艺:
(1)按处方称取各原料药;
(2)取红参加5倍量60%的乙醇浸渍7天,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩成流浸膏,备用;药渣与其余白术等七味加7倍量水浸泡0.5小时,煎煮二次,每次1小时。同时收集挥发油,备用;合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.02~1.05(80℃),静置12小时,过滤,滤液减压浓缩至相对密度1.20~1.25(80℃)加入上述流浸膏,混匀,以糊精700g作母核,沸腾制粒,整粒,均匀喷入上述挥发油,密闭24小时,分装,即得。
性状:本品为浅黄褐色至黄棕色的颗粒;气微香,味微苦。
实施例2本发明组合物的制备
处方:红参144g、白术216g、陈皮216g、法半夏288g、砂仁144g、木香216g、甘草216g、茯苓324g。
制备工艺:除了糊精加入量为560g,其它同实施例1的制备工艺。
实施例3本发明组合物的制备
处方:红参216g、白术324g、陈皮324g、法半夏432g、砂仁216g、木香144g、甘草144g、茯苓216g。
制备工艺:除了糊精加入量为840g,其它同实施例1的制备工艺。
实施例4本发明组合物的制备
处方:同实施例1的处方。
制备工艺:按处方称取各原料药,粉碎,过筛,加入700g糊精,混合均匀,分装,即得。
以下用试验例的方式说明本发明的有益效果:
试验例1本发明组合物治疗脾虚胃病的临床观察
一、临床资料
1.1病例选择
纳入标准:IW内经胃镜检查确诊为慢性胃炎,消化性溃疡,中医辨证符合脾气虚证者(包括各兼证)。
排除标准:年龄在18岁以下或65岁以上者;妊娠或哺乳期妇女,对研究药物过敏者;合并心脑血管、肝、肾和血液系统等原发疾病者。
1.2一般资料
对符合纳入标准的165例患者按年龄、性别、病种分层,然后各层再按单盲法随机分为两组。
治疗组87例,男52例,女35例;平均年龄41.02±12.32岁;平均病程8.27±6.05年;慢性胃炎51例,消化性溃疡36例。
对照组78例,男47例,女31例;平均年龄42.35±13.21岁;平均病程8.62±5.76年;慢性胃炎45例,消化性溃疡33例。
两组病例性别、年龄、病程、病种分布无显著性差异(P>0.05)。
1.3统计学方法
采用t检验和X2检验。
2治疗方法
治疗组:本发明药物(按照实施例1方法制备的药物)10g.每d 3次;
对照组:香砂六君丸(河南省宛西制药股份有限公司生产),12丸,每d 3次。两组均以1月为1疗程,治疗期间停用其他有关中西药物。治疗结束后复查胃镜及胃粘膜病检。
3疗效标准
参照中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》中治疗脾虚证、胃脘痛、消化性溃疡病的指导原则制定。
3.1临床症状
以胃脘疼痛、食欲减退、神疲懒言、肢体倦怠,食后腹胀,大便溏为主要症状,用积分法表示。无症状为0分;症状轻为1分;症状重、偶而出现为2分,症状重,持续出现为3分。
3.2胃炎炎症
胃粘膜病理检查炎症减轻1个级度以上为有效。
3.3消化性溃疡
痊愈:溃疡完全消失,局部轻度充血,无明显水肿;显效:溃疡基本消失,仍有明显炎症;有效:溃疡面积缩小50%以上;无效:溃疡面积缩小不及50%。
4治疗结果
4.1两组患者治疗前后症状积分
治疗组:治疗前积分为12.31±3.03,治疗后为3.89±1.68;
对照组:治疗前为11.66±2.44,治疗后6.83±2.29。
两组治疗前积分无显著性差异,治疗后,使用本发明药物组合物的治疗组积分大大降低,与对照组积分差异显著(P<0.05),本发明药物组合物的治疗效果显著优于对照的阳性药香砂六君丸。
4.2两组患者胃炎炎症疗效
治疗组炎症减轻一个级度以上34例(66.66%);对照组炎症减轻一个级度以上22例(48.89%),治疗组优于对照组(P<0.05)。说明本发明药物组合物的对胃炎的治疗效果显著优于对照的阳性药香砂六君丸。
4.3两组患者溃疡疗效
治疗组溃疡痊愈15例(41.66%),显效8例(22.22%),有效9例(25%),无效4例(11.11%);对照组溃疡痊愈10倒(30.3%),显效6例(18.18%),有效8侧(24.24%),无效9例(27.27%)。治疗组优于对照组(P<0.05)。说明本发明药物组合物的对溃疡的治疗效果显著优于对照的阳性药香砂六君丸。
因此,本发明药物组合物对脾虚胃病的治疗效果好,药效优于香砂六君丸。
试验例2本发明组合物对脾虚大鼠胃肠动力和胃肠激素的效果
1资料与方法
1.1大鼠脾虚模型的建立及分组
Wistar大鼠60只雌雄各半,体重250±15g,鼠龄90天,购自四川大学华西医学中心实验动物中心。将大鼠雌雄分装,检疫驯化1周,称重后随机分为A、B、C、D、E、F六组,每组10只动物,F组动物股四头肌注射生理盐水0.5ml/d,其余各组股四头肌注射利血平(上海医科大学红旗制药厂生产,批号:沪卫药准字1995第043022号)0.3mg/kg·d-1共14天。
第15天开始E组(自然恢复组)、F组(正常对照组)灌服生理盐水ml/d,A组(本发明药物大剂量组)灌服本发明药物6g/kg·d-1,B组(本发明药物中剂量组)灌服本发明药物3g/kg·d-1,C组(本发明药物小剂量组)灌服本发明药物0.6g/kg·d-1,D组(对照组,用药剂量与B组等效)灌服香砂六君丸(河南宛西制药有限公司,批准文号:ZZ-3373-豫卫药准字1996第034039号)3.5粒/kg·d-1,均持续14天。
1.2观察指标及方法
1.2.1胃残留率
上述各组动物第29天禁食不禁水,第30天用0.4ml 2%BD2000(Sigma公司)灌胃,20min后用2℅戊巴比妥钠2.3ml/kg麻醉,取胃肠,自幽门括约肌处取胃,沿大弯侧剪开,将胃内容物充分容于4ml去离子水中,3000r·min-1离心15分钟,取上清滤液,722分光光度计(620nm)测吸光度,计算胃内BD2000残留量。
胃残留率=胃内残留量/灌入色素量*100%。
1.2.2小肠推进比
测量自幽门括约肌至色素最前端及至盲肠的距离。
小肠推进比=色素推进长度/小肠全长*100%。
1.2.3放免法测MTL、GAS、SS
取胃肠同时行下腔静脉穿刺采血4ml,分别按药盒说明书处理(放免试剂盒均购自北京华英生物技术研究所)。
13统计学处理
数据用均数加减标准差表示统计方法采用方差分析,由SPSS10.0统计软件处理。
2结果
2.1药物对胃肠运动的影响
各自胃残留率结果见表1。
表1各组间胃残留率
注:*与A组比较P<0.01,△与E组比较P<0.01▲与E比较P<0.05,☆与B组比较P<0.05
由表1可见,与自然恢复组(E组)相比,各用药组的胃残留率均有不同程度的降低,其中,本发明药物的高、中剂量组胃残留率显著低于对照药物组(D组),说明本发明药物对促进脾虚大鼠胃排空具有良好的效果,优于香砂六君丸药物。
2.2小肠推进比,见表2。
表2各组间小肠推进比
注:*与A组比较P<0.01,△与E组比较P<0.01,☆与B组比较P<0.01
由表2可见,与自然恢复组(E组)相比,各用药组的小肠推进比均有不同程度的降低,其中,本发明药物的高、中剂量组显著低于对照药物组(D组),说明本发明药物对抑制脾虚大鼠的小肠过快蠕动,改善脾虚症状具有良好的效果,优于香砂六君丸药物。
2.3药物对胃肠激素的影响,见表3。
表3各组间胃肠激素
注:*与A组比较P<0.01,△与E组比较P<0.01,▲与E组比较P<0.05,☆与B组比较P<0.05
由表3可见,与自然恢复组(E组)相比,各用药组的胃动素(MTL)、胃泌素(GAS)均有一定的升高,生长抑素(SS)水平均有不同程度的降低。其中,尤其以本发明药物的高、中剂量组提高脾虚大鼠血浆胃动素和血清胃泌素水平、降低血浆生长抑素水平的效果最佳,从而对脾虚大鼠达到良好的胃肠调节作用,效果优于香砂六君丸药物。
因此,本发明组合物可提高脾虚大鼠血浆胃动素和血清胃泌素水平、降低血浆生长抑素水平,促进胃排空,延缓小肠过快推进,从而改善脾虚症状,而且效果优于香砂六君丸。
综上所述,本发明组合物配伍合理,具有健脾和胃,理气止痛的效果,对慢性胃炎,消化性溃疡的治疗效果显著,临床治愈率和有效率好;而且本发明组合物安全性好,使用方便,为临床提供了一种新的药物选择。
Claims (9)
1.一种具有健脾和胃,理气止痛功能的药物组合物,其特征在于:它是由包含下述重量配比的原料药制备而成的制剂:
红参144-216g、白术216-324g、陈皮216-324g、法半夏288-432g、砂仁144-216g、木香144-216g、甘草144-216g、茯苓216-324g。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂:
红参180g、白术270g、陈皮270g、法半夏360g、砂仁180g、木香180g、甘草180g、茯苓270g。
3.根据权利要求1或2所述的组合物,其特征在于:它是由红参、白术、陈皮、法半夏、砂仁、木香、甘草、茯苓的原生粉或水或有机溶剂提取物为活性成分,加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的口服制剂。
4.根据权利要求3所述的组合物,其特征在于:所述口服制剂为颗粒剂、胶囊剂、膏剂、口服液、丸剂、片剂、散剂。
5.权利要求1-4任意一项所述的组合物的制备方法,其特征在于:它包括如下步骤:
a、称取各重量配比的原料;
b、将红参加乙醇浸渍,滤过,滤液回收乙醇,并浓缩成流浸膏,滤渣备用;
c、将b步骤的滤渣与其余七味原料加水浸泡,煎煮,同时收集挥发油另置;煎液滤过,滤液减压浓缩至相对密度1.20~1.25(80℃),加入b步骤流浸膏,以及药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的制剂。
6.权利要求1-4任意一项所述的组合物在制备具有健脾和胃,理气止痛功能的药物中的用途。
7.根据权利要求6所述的用途,其特征在于:所述药物为治疗脾胃虚弱、纳呆、嗳气、脘腹胀满或疼痛、吐泻的药物。
8.根据权利要求6所述的用途,其特征在于:所述药物为治疗慢性胃炎和/或消化性溃疡的药物。
9.根据权利要求6所述的用途,其特征在于:所述药物为治疗中医脾气虚证的药物。
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CN108187008A (zh) * | 2018-02-08 | 2018-06-22 | 温州市中心医院 | 一种用于治疗胃癌的中药及其制备方法 |
CN110301627A (zh) * | 2018-03-27 | 2019-10-08 | 上海市浦东新区公利医院 | 一种疏肝健脾化痰食用组合物及其应用 |
Citations (1)
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CN102100815A (zh) * | 2009-12-17 | 2011-06-22 | 苏州知微堂生物科技有限公司 | 整合型六君子汤新剂型制备技术及其生产方法 |
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2017
- 2017-04-18 CN CN201710254118.0A patent/CN107050370A/zh active Pending
Patent Citations (1)
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Title |
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