CN102430039A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由黄连、黄柏、人参、虎杖、丹参、黄芪、地骨皮、知母、玄参、苍术等十味中药制备而成；该药用于滋阴清热、益气养阴、活血祛瘀、补脾益肾，主治燥热偏胜、脾肾虚损、络脉阻瘀等所致的糖尿病。其临床药效学试验效果显著提高，工艺先进，制备方法简便，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
糖尿病目前已成为现代人类面临的一个主要健康问题，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，严重者会造成尿毒症，四十岁以上的中年人染患率特别高，据有关资料统计，截止2010年，全球已有近1.4亿的糖尿病患者。西医治疗糖尿病就是单纯性降低血糖，通过口服璜脲类、双胍类和其他多种类型的降糖药，大多说患者需要长期服用药物，不但不能良好的控制疾病，反而因长期大量服药，药物的毒副作用对人体造成了严重损伤。中医称糖尿病为“消渴病”，传统中医理论认为：素体禀赋虚弱是消渴病的基本发病内因，饮食不节造成的脾气虚弱(即现在所说的胰脏功能减退)是发病的必需条件，而“血瘀痰浊”存在于糖尿病整个病程中，既可以是糖尿病的发病因素，又可以是糖尿病发病过程中的病理产物，反过来影响人体气血流通，加重病情。因此要治病求本，但目前临床上通过标本兼治来治疗糖尿的药物不是很多，现有专利技术检索：中国专利公报2001年3月14日公开了名称为“治疗糖尿病的中药复方制剂及其制备方法”，公开号为CN 1287004A的专利申请，该专利所提供的制备方法繁琐、工业化生产较复杂，且临床治疗效果不是很理想。经过多年大量的研究试验，不断调整工艺、改变原料药的提取方法，最终摸索出处方中的黄连和黄柏水提取后再用大孔树脂柱分离，人参、虎杖和半量丹参采用70％乙醇回流提取，黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参采用单纯的水提工艺，苍术提取挥发油并收集蒸馏后水溶液，用此工艺制备成的制剂，临床药效学试验效果显著提高，有效成分含量高，制剂稳定，疗效显著，无任何毒副作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，方法简单，制剂稳定性好，有效成分含量高，疗效更为显著的用于治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，采用本发明所述制备方法制得的制剂主要用于滋阴清热、益气养阴、活血祛瘀、补脾益肾，主治燥热偏胜、脾肾虚损、络脉阻瘀等所致的糖尿病。
为了实现上述目的，本发明的具体技术方案如下：
1、本发明中药组合物的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与各剂型适宜辅料混匀，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂或滴丸剂。
2、本发明中药组合物胶囊剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量淀粉或糊精混匀，制粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。
3、本发明中药组合物颗粒剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用：(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量蔗糖粉或糊精混匀，制粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，喷入挥发油，装袋，即得颗粒剂。
4、本发明中药组合物片剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量片剂适宜辅料混匀，片剂适宜辅料选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和聚维酮中的一种或几种，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁或滑石粉，混匀，均匀喷入挥发油，压片，即得片剂。
5、本发明中药组合物丸剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入炼蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸剂。
6、本发明中药组合物软胶囊剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入聚乙二醇400，经胶体研磨均匀，备用，按明胶∶甘油∶水为1∶0.4∶1的比例制胶，采用软胶囊机压丸，即得软胶囊剂。
7、本发明中药组合物滴丸剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入熔融的PEG6000中，搅拌均匀，加入滴丸机中，制成滴丸，即得滴丸剂。
中药有效成分的多样化，因此中药复方制剂发挥疗效并非单一某一成分的作用，而是整个复方制剂通过最有效的制备方法来实现的，本发明方案是发明人依据中药复方制剂治疗疾病的整体理论，结合中医中药理论，经过多次反复试验，不断改进调整制备工艺而总结出来的，上述药物的临床药效学试验效果显著增强，工艺先进，制备方法简便，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著。
主要药效学试验如下：
一、实验药物的制备：
本发明胶囊剂组：按照本发明说明书实施例1的方法制得。
阳性对照组：按照公开号为CN 1287004A的专利申请的说明书实施例1的方法制得的胶囊剂；具体制法如下：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g
(1)按上述重量配比选取人参粗粉，用75％的乙醇水溶液加热回流三次，第一次加4倍量75％的乙醇，加热回流4小时，第二次加2倍量75％的乙醇，加热回流2小时，第三次加2倍量75％的乙醇，加热回流2小时，合并提取液，回收乙醇，水液用水饱和的正丁醇提取4次，水液∶正丁醇为(1∶2)，每次静置10小时，合并正丁醇液，回收正丁醇，80℃干燥，粉碎成细粉备用；
(2)按上述重量配比选取黄连和黄柏粗粉用0.2％硫酸水浸渍三次，第一次加5倍量0.2％硫酸水，搅拌，浸渍24小时，第二次加4倍量0.2％硫酸水，搅拌，浸渍24小时，第三次加3倍量0.2％硫酸水，搅拌，浸渍24小时，合并浸出液，过滤，用石灰乳调PH为9-11，过滤，加溶剂量10％氯化钠(W/V)，搅拌，用盐酸调PH为2-3，放置过夜，过滤，沉淀用少量水洗涤，抽干，80℃干燥，粉碎成细粉备用；
(3)按上述重量配比选取其余七味药材，拣去杂质，用水洗净泥土、灰尘，加入生药10倍量水，浸泡2小时后煮提，以水开计算时间，第一次煮提2小时；第二次加入6倍量水煮提1.5小时；第三次加入5倍量水煮提1.5小时；合并三次提取液，放置过夜，抽取上清，加入乙醇，按常规进行醇沉，即真空减压浓缩至相对密度1.1后，加入95％乙醇，使含醇量达到70％，边加乙醇边强力搅拌2小时，放置过夜(约24小时)，抽取上清液，回收乙醇浓缩至比重达1.15，喷雾干燥；
(4)将上述三种干粉混合均匀，喷入88％的乙醇，置混合机内，搅拌均匀，用摇摆颗粒机14目制粒，60℃恒温鼓风干燥，使含水量在9％以下，16目选粒，装入0号胶囊，每粒0.4克，即得到所制胶囊。
二、：试验过程及试验结果
实验目的：通过对本发明胶囊剂组和阳性对照组的改善微循环、活血化瘀、降血糖等药理实验研究，将本发明胶囊剂组和阳性对照组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊剂组和阳性对照组对小鼠耳廓微循环的影响；对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响；对四氧嘧啶性高血糖模型大鼠的血糖影响；对肾上腺素性高血糖模型大鼠的血糖影响；对正常小鼠的血糖影响。
实验结果：本发明胶囊剂组和阳性对照组可以使毛细血管开放量增多，细动脉、细静脉血管口径明显增大；均能使急性血瘀模型大鼠全血高切变率和低切变率粘度、血浆粘度明显增高，血液纤维蛋白原增多，血小板粘附率升高；对四氧嘧啶性高血糖模型大鼠、肾上腺素性高血糖模型大鼠均有明显的降糖作用；对正常小鼠的血糖无明显影响。
结论：本发明胶囊剂组比阳性对照组的改善微循环、活血化瘀、降血糖等药理作用强，
因此，本发明胶囊剂组比阳性对照组滋阴清热、益气养阴、活血祛瘀、补脾益肾的功效强，比阳性对照组主治燥热偏胜、脾肾虚损、络脉阻瘀等所致的糖尿病的疗效好。
一、对小鼠耳廓微循环的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：阳性对照组，每克相当于生药材19克；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组，每克相当于生药材19克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药19g、9.5g、4.75g生药/kg；阳性对照组灌胃给药19g生药/kg。连续给药7d，每日1次。给药前及连续给药7天后，末次给药30min后，各组小鼠用20％乌拉坦0.07ml/10g腹腔注射麻醉后，将小鼠腹部向下平放于光学显微镜载物台上，使小鼠耳廓平展，并在其表面滴加少许液体石蜡，调节光源亮度，在透射光下，用16倍目镜及4倍物镜观察并记录小鼠耳廓微循环在用药前后毛细血管开放数量(即1mm区域内毛细血管与边界的交点数)。用16倍目镜及10倍物镜，观察并记录小鼠耳廓在给药前后细动脉、细静脉的血管口径。实验结果：见表1
表1对小鼠耳廓微循环的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组(大)比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂大、中、小剂量组和阳性对照组均使毛细血管开放量增多，细动脉、细静脉血管口径明显增大，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与本发明胶囊剂中、小剂量组及阳性对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比阳性对照组改善微循环的作用强。
二、对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：阳性对照组，每克相当于生药材19克；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组，每克相当于生药材19克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠60只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成6组，每组10只。对照组和模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药12.7g、6.4g、3.2g生药/kg；阳性对照组灌胃给药12.7g生药/kg。。连续给药7d，每日1次，给药量10ml/kg。除空白对照组外，其他4组于第7d皮下注射肾上腺素0.08ml/100g，共2次，间隔4h。在2次注射肾上腺素之间，将大鼠浸入0℃冰水内5min。然后禁食，12小时后乙醚麻醉下颈动脉采血，肝素抗凝，用于测定全血高切(200s-1)和低切粘度(40s-1)、血沉；用热沉淀法测定血液纤维蛋白原含量；另取肝素抗凝血离心分离血浆，测定血浆粘度；再取枸橼酸钠抗凝血，用于测定血小板粘附率。
实验结果：见表2、3
表2对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
与模型组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组(大)比△P＜0.05。
表3对急性血瘀模型大鼠血液流变性的影响
与模型组相比＊＊P＜0.01；与本发明胶囊剂组(大)比△P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂大、中、小剂量组和阳性对照组均能使急性血瘀模型大鼠全血高切变率和低切变率粘度、血浆粘度明显增高，血液纤维蛋白原增多，血小板粘附率升高，与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与本发明胶囊剂中、小剂量组及阳性对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比阳性对照组的活血化瘀的作用强。
三、对四氧嘧啶性高血糖模型大鼠的血糖影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：阳性对照组，每克相当于生药材19克；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组，每克相当于生药材19克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠60只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；四氧嘧啶性高血糖模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药12.7g、6.4g、3.2g生药/kg；阳性对照组灌胃给药12.7g生药/kg。禁食不禁水12h后，除生理盐水对照组外，其余5组均于舌下静脉注射四氧嘧啶性(Sigma公司产品)40mg/kg造模，同时为预防低血糖休克，灌胃给予20％葡萄糖液30ml/kg，造模48小时后，空腹采血，测血糖，确定血糖已升高。造模72小时后，灌胃给药，连续给药10d，每日1次，给药量20ml/kg，末次给药4h后，空腹断尾采血，测血糖。实验结果：见表4
表4对四氧嘧啶性高血糖模型大鼠的血糖影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与模型盐水组比△△P＜0.01；与本发明胶囊剂组(大)比#P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂大、中、小剂量组和阳性对照组均能使四氧嘧啶性高血糖模型大鼠的血糖降低，与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与本发明胶囊剂中、小剂量组及阳性对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比阳性对照组对四氧嘧啶性高血糖模型大鼠的作用强。
四、对肾上腺素性高血糖模型大鼠的血糖影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重200～250g。
2、药物：阳性对照组，每克相当于生药材19克；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组，每克相当于生药材19克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠60只，雌雄各半，体重200～250g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；肾上腺素性高血糖模型组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药12.7g、6.4g、3.2g生药/kg；阳性对照组灌胃给药12.7g生药/kg。禁食不禁水12h后，除生理盐水对照组外，其余5组均于皮下注射肾上腺素1.0mg/kg造模，1小时后，空腹采血，测血糖，确定血糖已升高后，开始灌胃给药，连续给药8d，每日1次，给药量20ml/kg，末次给药30min后，空腹断尾采血，测血糖。实验结果：见表5
表5对肾上腺素性高血糖模型大鼠的血糖影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与模型盐水组比△△P＜0.01；与本发明胶囊剂组(大)比#P＜0.05。
结果表明：本发明胶囊剂大、中、小剂量组和阳性对照组均能使肾上腺素性高血糖模型大鼠的血糖降低，与模型组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊剂大剂量组与本发明胶囊剂中、小剂量组及阳性对照组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊剂组比阳性对照组对肾上腺素性高血糖模型大鼠的作用强。
五、对正常小鼠血糖的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：阳性对照组，每克相当于生药材19克；本发明胶囊剂大、中、小三个剂量组，每克相当于生药材19克。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊剂大、中、小剂量组分别灌胃给药19g、9.5g、4.75g生药/kg；阳性对照组灌胃给药19g生药/kg。除生理盐水对照组外，其余4组灌胃给药，连续给药4d，每日1次，给药量20ml/kg，末次给药后，禁食不禁水10h，空腹断尾采血，测血糖。实验结果：见表6
表6对正常小鼠血糖的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01。
结果表明：阳性对照组与生理盐水对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)，能显著降低正常小鼠的血糖，而本发明胶囊剂大、中、小剂量组小鼠血糖无显著性变化。可见，本发明胶囊剂组对正常小鼠血糖无明显影响。
实验结论：本发明胶囊剂组比阳性对照组的改善微循环、活血化瘀、降血糖等药理作用强，因此，本发明胶囊剂组比阳性对照组滋阴清热、益气养阴、活血祛瘀、补脾益肾的功效强，比阳性对照组主治燥热偏胜、脾肾虚损、络脉阻瘀等所致的糖尿病的疗效好。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊剂最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达65g生药/kg，相当于人临床拟用量的189.6倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊剂组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊剂分为低、中、高剂量分别为6.65、33.3、66.5g生药/kg/d，相当于人临床拟用量的5、25、50倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊剂无毒性反应，长期用药安全可靠。
具体实施方式
1、本发明中药组合物胶囊剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量淀粉或糊精混匀，制粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，装胶囊，即得
胶囊剂。
2、本发明中药组合物颗粒剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量蔗糖粉或糊精混匀，制粒，.干燥，整粒，均匀喷入挥发油，喷入挥发油，装袋，即得颗粒剂。
3、本发明中药组合物片剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量片剂适宜辅料混匀，片剂适宜辅料选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和聚维酮中的一种或几种，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁或滑石粉，混匀，均匀喷入挥发油，压片，即得片剂。
4、本发明中药组合物丸剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入炼蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸剂。
5、本发明中药组合物软胶囊剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入聚乙二醇400，经胶体研磨均匀，备用，按明胶∶甘油∶水为1∶0.4∶1的比例制胶，采用软胶囊机压丸，即得软胶囊剂。
6、本发明中药组合物滴丸剂的制备：
中药组合物的配方为：
黄连740g 黄柏1200g 人参600g 虎杖500g 丹参666g
黄芪1020g 地骨皮666g 知母666g 玄参500g 苍术500g；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入熔融的PEG6000中，搅拌均匀，加入滴丸机中，制成滴丸，即得滴丸剂。
Claims (8)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份。
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与各剂型适宜辅料混匀，按各剂型常规工艺喷入挥发油，制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、软胶囊剂或滴丸剂。
3.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量淀粉或糊精混匀，制粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。
4.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量蔗糖粉或糊精混匀，制粒，干燥，整粒，均匀喷入挥发油，喷入挥发油，装袋，即得颗粒剂。
5.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉与适量片剂适宜辅料混匀，片剂适宜辅料选自淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和聚维酮中的一种或几种，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁或滑石粉，混匀，均匀喷入挥发油，压片，即得片剂。
6.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入炼蜜，制成水蜜丸或大蜜丸，即得丸剂。
7.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入聚乙二醇400，经胶体研磨均匀，备用，按明胶∶甘油∶水为1∶0.4∶1的比例制胶，采用软胶囊机压丸，即得软胶囊剂。
8.根据权利要求2所述中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
黄连740份 黄柏1200份 人参600份 虎杖500份 丹参666份
黄芪1020份 地骨皮666份 知母666份 玄参500份 苍术500份；
制备方法为：(1)、黄连和黄柏加10倍量水煎煮提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.05-1.10的浸膏后，用AB-8型大孔树脂柱吸附，先用4倍柱体积的水洗脱，流速为每小时2倍柱体积，再用3倍柱体积的80％乙醇洗脱，流速为每小时1倍柱体积，收集乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(2)、人参、虎杖和半量丹参加8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(3)、黄芪、地骨皮、知母、玄参和半量丹参加8倍量水煎煮提取3次，每次2小时，合并三次提取液，备用；(4)、苍术加10倍量水蒸馏提取挥发油，挥发油备用，蒸馏后水溶液与步骤(3)所得提取液合并，过滤，滤液减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.10-1.20的浸膏，备用；(5)、将步骤(1)、(2)和(4)所得浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，所得喷雾干粉，均匀喷入挥发油，加入熔融的PEG6000中，搅拌均匀，加入滴丸机中，制成滴丸，即得滴丸剂。
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