CN106714764A - 用于薄膜包覆式或袋体容置式医疗制品之个别标记方法及其标记后制品 - Google Patents

用于薄膜包覆式或袋体容置式医疗制品之个别标记方法及其标记后制品 Download PDF

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Abstract

本发明有关一种薄膜(9)或袋体(1)的标记方法，该袋体至少以分段方式由一薄膜(9)所组成，其中该薄膜(9)或该袋体(1)包含一医疗制品(3)或是提供或备制用于此医疗制品之摄取，其中此标记方法包括以下步骤：将一薄膜片(5)与该薄膜(9)相接合、接合至该薄膜(9)或接合在该薄膜(9)之内及/或之上，其中该薄膜片(5)载有该医疗制品(3)的标记资讯。

Description

用于薄膜包覆式或袋体容置式医疗制品之个别标记方法及其 标记后制品
技术领域
本发明有关一种如权利要求1所述用于薄膜包覆式或袋体容置式医疗制品的标记方法。此外，本发明亦有关一种如权利要求7所述具有标记的医疗制品。
背景技术
医疗制品，诸如各种药液或透析液，经常是封装在薄膜或袋体内并加以标记，尤其是根据法律规定标记，以防制品例如用于非指定用途及/或遭到仿冒。
发明内容
本发明目的之一是提供另一种用于薄膜包覆式或袋体容置式医疗制品的标记方法。
此外，更欲提供一种医疗制品，其可在薄膜包覆或袋体容置的情况下予以适当的标记。
本发明所述的问题，可藉由一种具有权利要求1所述特征之方法解决。此外，也可藉由一种具有权利要求7所述特征之医疗制品而获得解决。
根据本发明，其中提出一种方法，用以在封装有医疗制品或用以容置医疗制品的薄膜或袋体上形成标记。所述医疗制品例如可为一种医疗装置或一种医疗用耗材。
所述薄膜或袋体是设计用于容置、覆盖或封装该医疗制品，或仅供此种用途。
所述方法包括：以例如熔接或其他结合方式，使一薄膜片接合该薄膜或该袋体上至少一区段、或该区段内、或该区段上、或该区段顶面上，较佳是以一种可产生稳固接合(positive connection)的方式，接合于该薄膜或该袋体之外侧或表面，或接合于该薄膜片本身。
该薄膜片载有所述医疗制品的标记资讯或呈现此种资讯，尤其是可用光学方式撷取的资讯。
根据本发明，该医疗制品是包覆于一薄膜内侧或下方或容置于一袋体内。其中，有至少一薄膜片与该薄膜或该袋体或其本身相接合。该薄膜片载有所述医疗制品的标记资讯。
根据本发明之各实施例，只要熟悉此类技术之人士认为技术上为可行时，皆可以任何组合方式具有以下部份、一些或全部特征。本发明之优点与改良，构成后述权利要求中每一附属请求项之主题。
以下所有实施例中，使用“可为”及“可具有”等措词时，应理解为分别与“较佳是”及“较佳具有”为同义，并意在举例说明本发明之各实施例。
每当本说明书中提及数量时，熟悉此类技术之人士应将其视为表示一数量之下限。只要不导致与熟悉此类技术之人士认知相反之情况，那么，例如当揭露“一个”时，熟悉此类技术之人士都将解读为“至少一个”。只要熟悉此类技术之人士认为技术上为可行，本发明包括的此种涵意及数量(诸如“一个”)之解释，或者亦可表示“恰好一个”。以上两种情况同时包括于本发明，并对本文内用到的所有数量均为有效。
为了增加易读性，以下主要叙述一薄膜。此薄膜可为一袋体的一部份，例如可为该袋体之外层。以下每当述及薄膜时，只要熟悉此类技术之人士认为可行，那么此叙述亦适用于袋体。
根据本发明若干示范性实施例，所述接合为包括熔接、粘接、冲铆或前述各项的任一组合。
根据本发明若干特定示范性实施例，所使用的结合处理为选自包含或由以下各项结合处理所组成之群组：熔接、粘接、冲铆或前述各项的任一组合。
根据本发明若干示范性实施例，所称医疗性耗材是指用于透析的一种药物或一种药用液。
根据本发明若干示范性实施例，所称医疗制品为一种血液盒、血流管组、或其零组件等。
根据本发明若干示范性实施例，所称袋体为一种药用液袋体，因此是一种充填有药用液的袋体或袋状壳体。所称药用液例如可为透析专用液。
所称薄膜片可具有任何适合之形式。它可设计成一长条、一平面或一区段等。
根据本发明若干示范性实施例，该薄膜片是以例如熔接或粘接的方式，仅接合于或用以接合至该薄膜的薄膜材料。
根据本发明方法的若干示范性实施例，该薄膜片并非或并未接合于该薄膜，而是完全与其本身接合。因此，该薄膜片上有一第一区段是与该薄膜片上一第二区段相接合。
根据本发明方法的若干示范性实施例，该薄膜于其至少一区段内具有双层之设计。其中至少有一第一薄膜层是以例如熔接的方式接合于或用以接合至一第二薄膜层或其上。所述该薄膜片之至少一区段，是设于或用以设于该第一薄膜层与该第二薄膜层之间，并以例如熔接或粘接的方式与至少该第一薄膜层及/或该第二薄膜层相接合，例如可接合于该二薄膜层之内面。
根据本发明若干示范性实施例，该薄膜片是以例如熔接或粘接的方式，接合于或用以接合于该薄膜或该第一薄膜层之至少一外层或外表面。
根据本发明若干示范性实施例，所述方法包括在该薄膜或袋体之一单层或复层区段内产生一通道开口，例如一冲压裂口；或是提供具有此种通道开口之薄膜或袋体。此外，所述方法包括将该薄膜片设于所述通道开口的两侧上，或是将该薄膜片沿着该薄膜施加于所述通道开口的两侧上，并透过所述通道开口，以例如熔接、粘接或冲铆的方式，将薄膜片接合于其本身。
根据本发明制品的若干示范性实施例，该薄膜于其至少一区段内具有至少两层。其中至少有一第一薄膜层是至少局部放置在至少一第二薄膜层上，并经由例如粘接、熔接或熔接缝而至少局部接合于该第二薄膜层。在此一实施例中，该薄膜片至少有一区段是设于该第一薄膜层与该第二薄膜层之间。所述薄膜片之至少一区段，是与该第一薄膜层之至少一区段及/或该第二薄膜层之至少一区段相接合。
根据本发明若干示范性实施例，该薄膜片并未与该薄膜接合，而仅与其本身接合。
根据本发明制品的若干示范性实施例，该薄膜或该袋体之至少一单层或复层区段内，具有一通道开口，其中，该薄膜片是位于所述通道开口之两侧上，并经由该通道开口而与其本身接合。
根据本发明若干实施例，“单层”可表示一薄膜层，其中，该薄膜层具有恰好一内侧与恰好一外侧，其中该内侧可与该医疗制品接触，而该外侧可与周围环境或大气接触。
根据本发明若干示范性实施例，“双层”可表示二薄膜层，其中，该二薄膜层的每一薄膜层可具有恰好一内侧与恰好一外侧，其中每一内侧可与该医疗制品接触，而每一外侧可与周围环境或大气接触。
根据本发明，可用任何方式进行标记，较佳是，但仅以举例而言，可用下列方式之一进行标记：喷墨、激光、热转印或热压印处理。
根据本发明，“编码”例如可为条码、二维条码、数据矩阵码或其他类型的编码。
根据本发明若干实施例，该袋体薄膜是透明的。在这些实施例中，只有薄膜片是以彩色或黑色设计的。此种彩色或黑色设计的优点在于，透过增加背景与标记内容间的对比(例如设于白底上的黑色编码)而增加易读性，因此也可确保较佳的自动读取。
本发明若干或全部实施例中，可具有上述及/或下述的单一、某些或全部优点。
根据本发明方法在薄膜或袋体上标记其内所含医疗制品的相关资讯时，一项可能的优点是，根据本发明所作的标记为编码、明码或符号之形式时，可产生可变数据，因此，对于一系列制品发生的错误与申诉，更能一目了然，因为可以只追溯单项而不是整批制品。此外也可利于例如有关生产报告的制程细节追踪。
藉由本发明方法的帮助，首度可以使用表面特质格外适合良好色彩附着性及/或良好色彩表现性的薄膜材料作为该薄膜片以用来标记，而不必使用与该医疗制品整体封装所用薄膜相同的薄膜材料。
设有标记的薄膜片与该薄膜接合后，较佳是在应用环境中，亦即在实验室外部等，至少在使用时或在一般操作时，才能从袋体的薄膜破坏性地移除或分离该薄膜片。由于所述医疗制品的标签或标记牢固接合于该医疗制品或其外部的薄膜或袋体，且应保持此种状态，所以上述接合方式有其优点。
本发明另一项优点是，封装所述医疗制品的袋体薄膜颜色与该标记的颜色，可以随意选择。例如，薄膜可为白色，而标记或标记的个别组成要素，在背景适当选择其他颜色时(白色除外)，也可以是白色。
由于所述薄膜与具有标记的薄膜区段是分开制作，所以可利于轻松读取与侦测标记。亦可以自由选择所需的对比。这对于譬如医疗制品的核可中若要求某种等级或品质的标记时，例如需要某种程度或充分程度的对比时(例如黑/白对比)，特别有利。
此外，藉由本发明的方法，亦利于以激光处理形成标签或标记时(例如进行激光彩色转印标记时)，即使激光参数或激光效应有可能变异，仍可达到维持袋体薄膜完整无缺之效果且不减损其阻隔保护之特性。
由于袋体生产甚或袋体充填医疗制品的地点与时间以及薄膜区段与薄膜的接合方式，都不影响薄膜区段的标记施加，因此更利于让薄膜区段上的印刷，不受生产线上生产充填后袋体的时间点影响。印刷后的薄膜区段与充填后的袋体，仅于进行结合处理或接合处理(例如熔接处理)时才并合为一体。
在某些实施例中，是以例如粘接、熔接等方式使印刷后的薄膜区段经由内部接合(请看图2)而与该薄膜接合，如此可利于防止印刷后薄膜区段与袋体之薄膜直接接合。藉此，其优点在于，有些表面、外表面或外层，虽然就一方面而言其可接合性不良或是完全没有可接合性，但另一方面就其别的部位而言却显示良好的材料特性时(例如高阻隔保护特性，诸如氧化硅薄膜涂层)，所以仍可采用作为所述薄膜。
此外，本发明方法另一优点是，在某些实施例中，有些材料虽然无法与该袋体之薄膜接合或熔接而只能与其本身接合或熔接时，仍可选择用作可印刷的薄膜区段材料。因而利于分别选择该薄膜区段与该袋体薄膜的材料，彼此互不影响。
藉由使用本发明的方法，终于有可能透过一种袋体专用个别标签要件(序列化)而使欧盟的第2011/62/EU号伪药指令能适用于袋体容置式医疗制品。此外，本发明方法让人们可以先产生可变数据用以执行标签制作，然后将此种作为个别标签的资料紧密接合于容置了医疗制品的袋体。
所有可经由本发明方法而达成的优点，亦可不受限制地在本发明制品的某些实施例中达成。
附图说明
以下将参照附图以纯示范性的方式说明本发明。附图中：
图1为一简化剖面图，显示根据本发明第一实施例之具有一薄膜之(薄膜)袋体容置式医疗制品；该袋体具有一薄膜片，其上具有该医疗制品的标记资讯；
图2显示根据本发明第二实施例之图1袋体，该袋体具有一薄膜片，其上具有医疗制品的标记资讯；
图3显示根据本发明第三实施例之图1袋体，该袋体具有一薄膜片，其上具有医疗制品的标记资讯；以及
图4至图6各显示在该薄膜片上施加标记以及后续接合该薄膜片与该袋体之步骤。
具体实施方式
以下图式以一实施例说明本发明，其中是将一薄膜片熔接于一薄膜。此实施例纯属示范性质。其他不含熔接或不完全包含熔接之接合处理或结合处理，亦都包括在本发明范围内，然而并未以图显示之，以避免重复。
图1为一简化剖面图，显示一袋体1的局部区段，其中，此袋体内封装一种医疗制品3及一薄膜片5。此处所述医疗制品3是一种医疗用耗材，诸如透析液或透析用液剂。该薄膜片5载有所述医疗制品3的标记7资讯。袋体1是使用一种薄膜9制成，或等同此种薄膜9，或至少具有一薄膜9。
举例而言，袋体1是由一外膜11包覆、封装或保护，因此，所述外膜11可称为包覆膜、护膜或外包装。各图式中仅概略显示外膜11。外膜11是选用性的，若使用时，较佳设为包覆整个袋体1。
所述标记7可用不同方式施加至薄膜片5上。例如，可用油墨印刷在薄膜片5上。此外，抑或选择性地，可使用激光处理或粘接方式在薄膜片5上形成标记。
在图1所示纯示范性的第一实施例中，该薄膜片5是经由至少一个熔接部或熔接点15而与薄膜9之一外表面13接合(若该薄膜9如图1所示实施例是设为多层时，则该薄膜片5是与薄膜9之外层或第一薄膜层9a接合)。为此目的，薄膜片5之材料及薄膜9之材料是选用可彼此熔接的材料。根据本发明的其他示范性实施例，该薄膜片5并非经由熔接而是经由例如黏接与薄膜9接合，因此，在此情况时，前述熔接部或熔接点改为粘接部或粘接点等。
基于此，各种热塑性塑料是尤其适合的薄膜材料与薄膜片材料，因为它们受热影响时，通常会软化，变成具有可塑性、延展性、自由流动性，并可以熔接。可使用的热塑性塑料，诸如聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)及聚对苯二甲酸乙二酯(PET)；其中聚丙烯与聚乙烯皆可使用一般的结合处理，尤其是本发明内所述的结合处理，而成为可接合，例如可熔接的状态。
熔接部15的部位，例如可为长条状、接缝状或垂片状(所述长条/接缝或垂片之纵向配置大致与图1所在平面呈垂直)。
图1右侧所示的袋体1末端上，作为第一薄膜层9a的薄膜9是邻接一第二薄膜层9b上，并在此位置至少以分段方式熔接于第二薄膜层9b。此一熔接部并未显示于图1内，且其与薄膜片5藉熔接方式接合至薄膜9之间的熔接部15彼此独立。
在图1之实施例中，熔接部15的施作位置是特别位于袋体1的外边缘处或位于第一薄膜层9a与第二薄膜层9b彼此局部重叠并熔接为一体的部位内。第一薄膜层9a与第二薄膜层9b彼此熔接为一体的部位，可相对熔接部15设于更往内侧一些的位置(亦即，往袋体容置物或该医疗制品3的方向)；或者可与薄膜片5和薄膜9的熔接部15部位局部重叠，或可设于更往外侧一些(亦即图1内往右侧的方向)。
图2显示图1所示的袋体1，然而其中载有医疗制品3标记7资讯的薄膜片5，是以不同于图1的方式接设至薄膜9。
相较于图1所示之第一实施例，图2所示的第二实施例中，该薄膜片5至少有一区段5a是设于第一薄膜9a之一区段与第二薄膜9b之一区段之间。
图2所示实施例中，薄膜片9熔接至薄膜9的两个内表面，或者说，是与第一薄膜层9a之内面17a及第二薄膜层9b之内面17b二者相熔接。更明确地说，薄膜片9在熔接区域15内是以其两侧，亦即以其两个外表面(在图2中显示为其上、下表面)分别与图2所示实施例中薄膜9两个彼此面对的内面相熔接，或者说，分别与薄膜9第一薄膜层9a之内面17a或第二薄膜层9b之内面17b相熔接。在本发明其他实施例中，该薄膜片的区段5a仅与两个内面17a、17b之一相互熔接。
图3显示图1之袋体内容置有医疗制品3，且该薄膜片5是以另一种方式分别配置并装设在该薄膜9或该袋体上。
相较于图1及图2，图3所示的薄膜片5并非与袋体1薄膜9相熔接，而是在至少一个熔接部19与其本身熔接。更明确地说，在熔接部19内，该薄膜片5有一区段是与该薄膜片5之另一区段相熔接，较佳是仅与其本身相熔接。为此，理想的薄膜片5材料是可与本身相熔接的材料。或者，该薄膜片5至少在与其本身接合的熔接部19范围内，可加以适当涂层或显示不同或改性的材料，以确保该薄膜片或其涂层与其本身的可熔接性。
图3所示实施例中，该薄膜片5与其本身之熔接是可行的，因为袋体1的右侧端部(见图3)于该第一薄膜层9a与第二薄膜层9b彼此接合处，具有一通道开孔；其中，所述通道开孔贯穿袋体1的顶面及底面。依据参照图6说明之段落，所述通道开孔可为一连续槽口27，如图6所示。通道开孔也可以是槽口以外的其他形状，例如圆形、矩形等等，并同样包括在本发明范围内。
由于设有通道开孔，所以可穿过薄膜9进行薄膜片与其本身的熔接。穿过通道开孔进行的薄膜片5熔接，可相对该薄膜9或袋体1固定接合该薄膜片5，而不需要与该薄膜9或该袋体1形成活动接合或实质粘接。此种方式的优点在于，当薄膜9与薄膜片5彼此无法熔接或有可能需要特别处置才能彼此熔接时，此种方式一方面允许选择多种可用的薄膜9材料，另一方面也允许选择多种可用的薄膜片5材料。
图4显示在薄膜片5上施加标记7以及后续接合该薄膜片5与图1所示实施例的袋体1薄膜9可能需要的步骤；在某些实施例中，甚至是所需的全部步骤。
其中，局部叠合的薄膜9第一及第二薄膜层9a、9b，其熔接部或熔接缝21的区域(亦即，用以密封袋体1之薄膜层9a、9b的熔接部位)，是以虚线显示为长条形。
薄膜片5与该薄膜9或第一薄膜层9a的熔接部15，其范围则特别位于较外侧的部位(亦即图4中的薄膜9右侧端部)。
首先，在第一步骤23中，将标记7施加至薄膜片5上。进行此步骤时，可使用油墨在薄膜片5上印刷，或借助激光标签方法。接着，在第二步骤25中，将已经印制过或已使用不同方式标记过的薄膜片5熔接到薄膜9上。较佳是，该薄膜片5不会覆盖薄膜9的全部宽度。
值得注意的是，根据本发明，步骤23及25的进行顺序可与前述顺序相反。在参照图5与图6说明的其他实施例中，也是如此。
图5类似图4，显示将标记7施加于薄膜片5上以及后续熔接该薄膜片5与图2所示实施例的袋体1薄膜9可能需要的步骤或全部步骤。
其中，在薄膜片5熔接部15的范围内，经由薄膜片5的区段5a，将薄膜片5接合于薄膜9的两个内面17(见图2)，但图5中无法看到此二内面。
因此，与图4所示的相反，图5实施例中的薄膜片5是突出于薄膜9的右边际之外，至少突出于两薄膜层之一的边际外(此处显示者是第一薄膜层9a)。
图6类似图4，显示将标记7施加于薄膜片5上以及后续接合薄膜片5与图3所示实施例的袋体1薄膜9可能需要的步骤或全部步骤。
与图4及图5所示的相反，图6中的薄膜片5较佳是不与薄膜9实质粘接，亦或不与薄膜9活动接合，更不与薄膜9相熔接。此外该薄膜片5有一区段是与其另一区段熔接，因此该薄膜片是与其本身熔接。
为了使薄膜片5上的两个区段靠合并熔接为一体，薄膜9具有例如一通道开口，较佳是一连续槽口27，因为这种槽口较易制作。
所述通道开口，此处显示的是槽口27，其长度较佳是至少与该薄膜片5的宽度一样大小。以此方式，薄膜片5可以穿过通道开口而不会形成足以妨碍熔接的作用力与翘曲。
在图6右侧的图式中，位于熔接部范围内的连续槽口27被载有标记7的薄膜片5覆盖，因此无法看到它。
薄膜片5可为一体成型。它也可以制作成包括两个或数个部份。若薄膜片5是制作成包括数个部份时，则其第一区段是置于薄膜9的上表面上，因此位于第一薄膜层9a上；而其第二区段是置于薄膜9的下表面上，因此位于第二薄膜层9b上。熔接是透过通道开口进行的，如目前所述。若薄膜片5的两个区段面积够大，那么薄膜片5整体可分别在通道开口或薄膜9的内侧形成一固定接合。
附图标记列表
1 袋体
3 医疗制品
5 薄膜片
5a 薄膜片区段
7 标记；标记资讯
9 薄膜
9a 第一薄膜层
9b 第二薄膜层
11 外膜
13 外表面，薄膜外层
15 薄膜片与薄膜间的熔接部
17a 内面，第一薄膜层9a之内层
17b 内面，第二薄膜层9b之内层
19 薄膜片与其本身之熔接部
21 用于密封袋体1之薄膜熔接缝或熔接部
23 薄膜片上标记施加步骤
25 薄膜上标记后薄膜片施加步骤
27 连续槽口

Claims (12)

1.一种薄膜(9)或袋体(1)的标记方法，该袋体至少以分段方式具有一薄膜(9)，其中该薄膜(9)或该袋体(1)具有或包覆一种医疗制品(3)或是提供或备制用于此种医疗制品之摄取，其中此方法包括以下步骤：
-经由一个或数个结合处理，将一薄膜片(5)与该薄膜(9)相接合、接合至该薄膜(9)或接合在薄膜(9)之内及/或之上，其中该薄膜片(5)载有所述医疗制品(3)的标记资讯。
2.如权利要求1的方法，其中该薄膜片(5)并未与该薄膜(9)接合，而仅与其本身接合。
3.如前述各权利要求其中一项的方法，其中该薄膜(9)于其至少一区段内，是形成至少两层，其中至少有一第一薄膜层(9a)是以下列各步骤接合于或用以接合至一第二薄膜层(9b)或其顶面：
-将该薄膜片(5)之至少一区段(5a)设于该第一薄膜层(9a)与该第二薄膜层(9b)之间；以及
-经由前述一个或数个结合处理，将所述薄膜片(5)之至少一区段(5a)接合于至少该第一薄膜层(9a)及/或该第二薄膜层(9b)。
4.如前述各权利要求其中一项的方法，其中该薄膜片(5)是与该薄膜(9)之至少一外层或外表面(13)相接合。
5.如前述各权利要求至少其中一项的方法，具有下列步骤：
-于该薄膜(9)之一区段，制作一通道开口(27)；
-将该薄膜片(5)设于所述通道开口(27)的两侧上；以及
-透过所述通道开口(27)，将该薄膜片(5)与其本身接合。
6.如前述各权利要求其中一项的方法，其中所使用的接合及/或结合处理，是选自包含或由以下各种结合处理所组成之群组：熔接、粘接、冲铆或前述各项的任一组合。
7.一种医疗制品(3)，是包覆于一薄膜(9)内侧或下方，其中，该薄膜(9)至少以分段方式构成一袋体(1)，该袋体之上或内部有至少一薄膜片(5)经由一个或数个结合处理而接合或附着在该薄膜(9)上，其中该薄膜片(5)载有该医疗制品(3)的标记资讯。
8.如权利要求7的制品，其中该薄膜片(5)是与该薄膜(9)之至少一外层或外表面(13)相接合。
9.如权利要求7或8的制品，其中该薄膜(9)于其至少一区段内，是由至少一第一薄膜层(9a)接合于一第二薄膜层(9b)而形成至少两层，其中该薄膜片(5)至少有一区段(5a)是设于该等第一薄膜层(9a)与第二薄膜层(9b)之间；其中，所述薄膜片(5)之至少一区段(5a)是接合于至少该第一薄膜层(9a)及/或该第二薄膜层(9b)。
10.如权利要求7至9其中一项的制品，其中该薄膜片(5)并未与该薄膜(9)接合，而仅与其本身接合。
11.如权利要求7至10其中一项的制品，其中该薄膜(9)于其至少一个具有一层或数层的区段内，设有至少一通道开口(27)；其中，该薄膜片(5)是设于所述通道开口(27)的两侧上；其中，该薄膜片(5)是透过所述通道开口(27)而与其本身接合。
12.如权利要求7至11其中一项的制品，其中所使用的接合及/或结合处理，是选自包含或由以下各种结合处理所组成之群组：熔接、粘接、冲铆或前述各项的任一组合。
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