CN107207127A

CN107207127A - 容器封闭系统

Info

Publication number: CN107207127A
Application number: CN201680007193.0A
Authority: CN
Inventors: 伊丽莎白·约博斯蒂尔; 杰拉德·魏格纳; 艾斯彭·索尔贝格-埃里克森; 埃里克·德拉波特
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2015-01-26
Filing date: 2016-01-25
Publication date: 2017-09-26
Anticipated expiration: 2036-01-25
Also published as: US20160213566A1; EP3047833A1; AU2016212232B9; EP3047833B1; AU2016212232A1; US20190151202A1; AU2016212232B2; ZA201704991B; US11202734B2; CN107207127B; WO2016120198A1; ES2627571T3; DK3047833T3; US10201475B2

Abstract

本发明涉及一种容器封闭系统，其包含具有不透明的第一箔(10)和透明的第二箔(20)的外袋、用于保持透明药物溶液(3)的透明主容器(2)，其中透明主容器(2)被包装在所述外袋(1)内并用至少一个标签(4)标记，并且其中所述至少一个标签(4)用作对350nm至800nm范围内的光具有反射R_L的光吸收段，并且外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)用作对350nm至800nm范围内的主容器(2)方向的光具有反射R_F的光反射背景，其中R_F>R_L。通过透明第二箔(20)和本发明的反射特性，实现主容器(2)上的所述至少一个标签(4)是可见且可读的。此外，透明主容器(2)的内容物的目视检查是可能的。实现了良好的对比来提高机器和人的可读性。

Description

容器封闭系统

技术领域

本发明涉及一种容器封闭系统，该容器封闭系统包括填充有药物溶液的容器和包装该容器的外袋。

背景技术

容器和袋中的药物溶液通常分别含有氧敏感成分。作为这样的容器，通常使用完全透明的主袋以允许目视检查主袋中的药物溶液。主袋通常可以由多层膜制成，可具有良好的耐化学性，良好的熔接特性，并且可高温灭菌。一个或两个管可通过热熔接工艺置于适当位置并用于将一个或两个端口连接到多层膜。一个端口可以用于将主袋的内容物输入到患者体内。第二个端口可用于将附加的兼容溶液注入到主袋的内容物中。此外，标签信息通常直接印在主袋上。

这种主袋通常用外袋进行外包装，优选在填充之后在减压或真空状态下立即包装。通常使用次级袋作为这种外袋。这种外部次级袋主要防止气体渗透到主袋中，并因此用于保护主袋内容物抵抗氧气和水蒸气传播以及抵抗其他环境影响。标签和/或条形码也经常设置在次级袋上。

目前的措施是使用铝外袋作为次级袋来提供对氧气和水蒸气的屏障。使用具有作为外袋的次级袋的容器封闭系统不可能对主袋的内容物进行目视检查。此外，打印在主袋上的标签被不透明的外袋覆盖。因此，必须在外袋上重新印刷标签，因为在不打开外袋的情况下获得所有必要的产品信息是至关重要的。

US 2013/0327677 A1显示了一种透明的外袋包装系统，其包括主要的接触产品的包装、次级包装，次级包装包括多层高阻氧外袋。接触产品的主包装可包含详细的标签说明。

因此，本发明的一个目的是提供一种改进的容器封闭系统，特别地，本发明不需要将主袋的标签重新印刷到外袋上。本发明的另一个目的是允许或改善对这种容器封闭系统的透明主容器的的标签和内容物的目视检查。

发明内容

本发明的目的通过一种具有权利要求1的特征的容器封闭系统来实现。本发明的有利实施方案是从属权利要求的主题。

本发明的容器封闭系统包括以下部件：具有不透明的第一箔和透明第二箔的外袋以及用于保持或存储优选透明药物溶液的透明主容器，优选实施为袋。所述透明主容器被包装或封装在所述外袋内并用至少一个标签标记。根据本发明的第一替代方案，所述至少一个标签用作对350nm至800nm范围内的光具有反射R_L的光吸收段以及所述外袋的不透明的第一箔的内表面用作对在主容器方向上的350nm至800nm范围内的光具有反射R_F的光反射背景，其中R_F>R_L。根据本发明的第二替代方案，所述至少一个标签用作对350nm至800nm范围内的光具有反射R_L的光反射段以及所述外袋的不透明的第一箔的内表面用作对在主容器方向上的350nm至800nm范围内的光具有反射R_F的光吸收背景，其中R_L>R_F。

借助于透明的第二箔和本发明的反射特性，实现主容器上的至少一个标签仍然可见且可读。此外，可以目视检查透明主容器的内容物。特别是通过本发明的反射特性，实现了良好的对比度以增强标签的机器和人的可读性。

利用本发明的容器封闭系统设计，可以对保持药物溶液的主容器进行外包装而不覆盖设置、特别是印刷在主容器上的标签。主容器充满药物溶液。本发明的容器封闭系统特别适用于透明的药物溶液。因此，主容器优选填充有透明的药物溶液。已提到的是，术语药物溶液不仅是指液体的药物溶液，而且是指用于输注、营养和/或透析的溶液。该列举仅是示例性的，而不限于所提及的示例。

优选地，第二箔的整个区域是透明的和/或主容器的整个区域是透明的。在第二箔的区域仅部分透明的情况下，透明区域优选地包括位于主容器的标签所在位置的上方或覆盖该位置的区域。优选地，第一箔的整个区域是不透明的。在第一箔片的面积仅部分不透明的情况下，不透明的区域优选地至少包括主容器的标签所在区域的下方或被其覆盖的区域。

然后，光也被描述为电磁辐射。通过透明的第二优选多层箔和根据本发明的对于电磁辐射的反射特性，在外袋的箔与主容器之间的350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内，实现了主容器上的标签仍然可见并且可以被机器读取。

在本发明的第一替代方案的第一实施例中，标签设置成深色，优选为黑色，并且外袋的不透明的第一箔的内表面设置成浅色，优选为白色。在本发明的第二替代方案的第一实施例中，标签设置成浅色，优选为白色，并且外袋的不透明的第一箔的内表面设置成深色，优选为黑色。实现了增强的对比度并因此提高了可读性。

在本发明的第一和第二替代方案的另一实施例中，标签被印在透明主容器的外侧上，优选地在透明主容器的外侧上面对着外袋的透明第二箔。标签和/或条形码可以使用热印印刷技术印在主袋上。在这种技术中，油墨从载体箔转移并在短时间加热期间熔化到袋的表面。这种技术可以获得有光泽和耐磨的印刷品，甚至可以高压灭菌。

在本发明的第一和第二替代方案的另一实施例中，外袋的不透明的第一箔的内表面由着色聚合物层提供。优选地，聚合物层由聚丙烯制成或包含聚丙烯。在优选实施例中，颜色是聚合物层的一部分。颜色属于原料。即颜色是制备聚合物的混合物的一个成分。相应的颜色可以由颜料和/或模具提供。优选地，颜色不通过聚合物层表面上的附加着色涂层或涂料提供。

容器封闭系统的特征在于另一实施例，使得至少一个标签包含文本信息、条形码、数据矩阵、符号和/或图形。优选地，这些是主容器的内容物和/或用法，或者与主容器的内容物和/或用法有关。列举是示例性的，并不限于所提及的示例。条形码可以是一维或二维条形码。

本发明的容器封闭系统的第一或第二发明替代方案的一个实施例方案的特征在于以下反射参数：a)0.5×R_F≥R_L且R_F≥0.5或b)0.5×R_L≥R_F且R_L≥0.5。对比度和人或机器的可读性得以增强。

在350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内外袋的透明箔的反射R_F是至少0.5并且是主容器上的至少一个标签的反射R_L的至少两倍高的情况下，提供了外袋的不透明箔的背景上的主容器的至少一个标签的良好的对比度。在350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内主容器上的至少一个标签的反射R_L是至少0.5并且是外袋的不透明箔的反射R_F的至少两倍高的情况下，也提供了主容器的至少一个标签在外袋的不透明箔的背景上的良好的对比度。

在350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内的反射辐射的差异给出了主容器的至少一个标签在外袋的不透明箔的背景上的良好对比度。因此，确保人类以及标签读取器机器能够读取所述至少一个标签，同时主容器仍然包装在外袋中。不需要打开外袋，也不需要将至少一个标签重新打印到外袋上以获取标签的信息。具有药物溶液的主容器被安全地包装到外袋中，并且可以随时访问主容器的至少一个标签的信息而不打开外袋。此外，通过本发明的容器封闭系统可以可视地检查主容器内的药物溶液而不打开外袋。透明箔的反射可以接近于零，因此即使由外袋的不透明箔反射的辐射穿过它两次，也可以忽略。

为了获得主容器的至少一个标签在外袋的不透明箔的背景上的更好的对比度，通过在350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内外袋的不透明箔的反射R_F与主容器的至少一个标签反射R_L之差的绝对值定义符号对比度，其中该符号对比度SC定义为SC＝|R_F-R_L|≥0.5。外袋不透明箔与至少一个标签的反射特性的这种特征确保了良好的机器可读性，而对必须读取标签的机器的光学性能没有过高或昂贵的要求。优选地，根据测试标准ISO/IEC15416确定参数RL、RF和SC。

关于本发明的容器封闭系统的另一实施例，在350nm至800nm之间的电磁辐射的可见范围内的外袋的不透明箔和主容器的标签的反射特征R_F和R_L如下所述：

c)R_F≥0.75，优选R_F≥0.85，特别优选R_F≥0.9，且R_L≤0.25，优选R_L≤0.15，特别优选R_L≤0.1，或

d)R_L≥0.75，优选R_L≥0.85，特别优选R_L≥0.9，且R_F≤0.25，优选R_F≤0.15，特别优选R_F≤0.1。

这些特征确保甚至更好的机器可读性，因为进一步增加了主容器的至少一个标签在外袋的不透明箔的背景上的对比度。

外袋是用于容纳主容器的容器或者外包装。外袋可以是泡罩型容器。在本发明的一个实施例中，容器封闭系统可以通过具有不透明的第一箔和透明的第二箔的外袋实现，所述第一箔和第二箔可熔接并且熔接在一起，用于承载包含药物溶液的主容器。

优选地，不透明的第一箔和透明的第二箔由多层膜提供。优选地，外袋的不透明的第一箔具有聚酯层或聚丙烯层的外层和/或不透明的聚丙烯层的内层，以提供内表面作为背景。在一个实施例中，金属层、优选铝层位于内层和外层之间。

优选地，外袋的透明第二箔具有聚酯、优选聚对苯二甲酸乙二酯的外层和聚丙烯的内层。在一个实施例中，无机氧化物层位于内层和外层之间。

透明的第二多层箔的无机氧化物层避免了氧气和水蒸气的渗透。特别是通过该无机氧化物层实现了本发明的目的，即，当主容器被外包装并且由密封的外袋密封时主容器的标签可读，同时仍保证外袋对氧气的不可渗透性。不必将主容器从外袋中取出，也不必将至少一个标签重新印刷到外袋上来获取主容器标签的信息。此外，透明第二箔的无机氧化物层抑制水蒸汽透过并保护主容器免受任何其他环境因素影响。

在本发明的另一实施例中，透明第二箔的无机氧化物层由铝和/或硅的氧化物、特别是AlO_X形式的氧化铝制成。这种氧化物可以直接沉积在第二多层箔的聚对苯二甲酸乙二醇酯层的表面上，使得不需要额外的粘合剂来获得连接到外袋的第二箔的聚对苯二甲酸乙二醇酯层的氧化物。在铝箔用于这种外袋的情况下，外袋是多层膜，优选由60％以上的聚丙烯、10％以上的铝、20％以下的聚酯和5％以下的粘合系统组成(重量百分比)。

为了简化在外袋内包装和密封主容器的制造过程，第一和/或第二多层箔可深冲成形。通过该实施例，在包括外袋、主容器和主容器内的药物溶液的容器封闭系统的生产操作过程中，外袋的形式可以适合于主容器的形式。

不透明的第一箔的各层的示例性特征如下：

-外袋的不透明的第一箔的聚酯层由聚对苯二甲酸乙二醇酯构成或包含聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或外袋的不透明的第一箔的聚丙烯层由定向聚丙烯构成或包含定向聚丙烯。

-不透明箔的该聚酯层和/或该聚丙烯层和/或金属层的厚度在5μm至50μm之间，优选在12μm和25μm之间。

-不透明的第一箔的不透明聚丙烯层的厚度在50μm和150μm之间，优选在75μm和85μm之间。

虽然金属层、优选铝层负责保护外袋的不透明箔不透氧气、水蒸气和光，但优选厚度在75μm和85μm之间的不透明聚丙烯层负责良好且足够的刚度以及机械稳定性，同时也是外袋的良好的水蒸气和氧气的阻隔体。

为了轻松识别打印在主容器上的标签和/或条形码，在一个实施例中，不透明的第一箔的不透明聚丙烯层是白色的。在这样的白色背景上，例如条形码的标签在主容器上清楚可见，因为通常使用与白色背景具有非常好的对比度的黑色或深色墨水印刷。但是在本发明中仍然可能的是，透明的第一箔的不透明的聚丙烯层被着色为深色、优选黑色，而标签以明亮的颜色、优选以白色印刷在主容器上。在这两种情况下，都提供主容器的标签在外包装的不透明箔的背景上的良好对比度。

透明第二箔的层的示例性特征如下：

-在一个实施例中，外袋的透明第二箔的聚酯层、优选聚对苯二甲酸乙二酯层厚度为5μm至50μm之间，优选12μm和25μm之间。

-在一个实施例中，外袋的透明第二箔的聚丙烯层的厚度为50μm至150μm之间，优选75μm和85μm之间。

特别地，具有上述厚度的聚丙烯层进一步提高了外包装的刚度和机械稳定性。如果外袋的透明第一箔的聚对苯二甲酸乙二醇酯层和聚丙烯层之间的刚度和/或机械稳定性必须特别高，则可在这两个层内设置附加的聚酯层，优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层。该层的厚度可以在5μm和50μm之间，优选12μm和25μm之间。

在另一实施例中，在外袋的透明第一箔的外壁上，聚酯层、优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层用可热封的涂层密封。可防止储存期间主容器内药液的过热。

由于外袋的不透明的第一箔和/或透明的第二箔优选由单层提供，所以这些单层借助于胶合剂层压在一起。

本发明的容器封闭系统的主容器优选为保持(透明)溶液的完全透明的聚烯烃袋。整个容器封闭系统可以进行高温灭菌。外袋的不透明的第一箔的聚丙烯层是白色的。该组件和尤其是白色背景使得用深色、尤其是黑色直接印在主容器上的标签通过外袋的透明的第二多层箔可读。因此，通常在外袋上打印第二标签变得多余。此外，可以在白色背景上更准确地进行目视检查。因此，只有一个标签可以用于双重包装的药液，但是仍然不可避免地印在主袋上的所有信息都是用肉眼或机器公开和可读的，而不在外袋上印刷或胶粘第二标签。标签在白色背景上的人和/或机器可读性明显优于在常见的银色或深色背景上，例如由铝表面提供的背景上。另外，可以检测到质量的任何潜在的变化，而不会破坏外袋。

特别对于填充有透明药物溶液(如扑热息痛溶液)的透明主容器，还可以更好地检查容器的诸如颜色变化或可见颗粒等质量参数。颜色变化——通常是成品变质的迹象——用肉眼或机器在白色背景上可以很好地检测到。对于可见颗粒也可以这样说。可以测试两个参数，而不会破坏外袋，从而不会去除氧保护壳。

容器封闭系统的优选灭菌方法是高温灭菌。除了不透氧的外袋之外，在主容器和外袋之间添加氧吸收剂作为防止活性药物成分氧化的保护剂。例如，氧吸收剂可位于主容器的两个端口之间，使得标签的可读性不会受损。一个端口可以用于将主袋的内容物输入到患者体内。另一个端口可以例如用于其他兼容药物的注入(添加)。主容器膜可以是由聚烯烃制成的柔性多层膜，具有良好的耐化学性、良好的熔接特性、良好的水蒸汽阻隔性，并且可高温灭菌。

如果进入外袋的氧气不能再被氧吸收剂结合，或者密封外袋中没有吸收剂处于密封的外袋中，则可以存在氧指示剂，氧指示剂优选位于主容器外部的主容器标签以外的区域。如果存在自由氧，该氧指示剂会变色，使得如果氧已经进入密封的外袋并且不能被氧吸收剂结合，则易于识别。这很重要，因为主容器包含可能含有氧敏感活性成分的药物溶液。

根据ISO标准15105-2，在23℃和50％的相对湿度下，外袋的第一和第二多层箔表现出小于3cm³/(m²*天*bar)的氧气透过率，其平均值测量为约0.4-0.5cm³/(m²*天*bar)。根据ISO标准15106-3在23℃和85％的相对湿度下，水蒸汽透过率为<1g/(m²*天)，因而获得约0.4g/(m²*天)的值。在所述箔经受121℃/30分钟的高压釜循环后，在23℃/85％的相对湿度条件下测试该箔。

容器封闭系统优选地包含填充有代表药物产品的药物溶液的主容器。药物溶液可以是包含至少一种化合物和至少一种液体的溶液、悬浮液或乳液。化合物可以完全溶解在液体中、部分溶解在液体中、或悬浮在液体中。药物溶液的化合物是例如治疗剂。治疗剂的实例包括但不限于抗感染剂、麻醉剂、止痛剂、抗凝剂、化学治疗剂、激素、抗高血压药、抗炎剂、止吐药、支气管扩张剂、肾上腺素能药物、免疫球蛋白、抗精神病药、抗抑郁药及其组合。在一些实施例中，药物溶液包含莫西沙星、利奈唑胺、左氧氟沙星、左乙拉西坦、万古霉素、头孢吡肟、氨曲南、头孢西丁、头孢曲松、头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、庆大霉素、苯唑西林、萘夫西林、青霉素、头孢呋辛、替卡西林、克拉维酸、哌拉西林、他唑巴坦、阿奇霉素、美罗培南、厄他替宁、替加环素、米卡芬净、甲硝唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、肝素、依诺肝素、达肝素、茶碱、对乙酰氨基酚(扑热息痛)、布洛芬、乙酰半胱氨酸、罗哌卡因、利多卡因、异丙酚、地西他滨、阿扎胞苷、多西他赛、培美曲塞、帕洛诺司琼、阿瑞匹坦、福沙吡坦、法莫替丁、胺碘酮、硝酸甘油、尼卡地平、氯维地平、多巴酚丁胺、硫酸镁、氯化钠、氯化钾、乳酸林格氏液、葡萄糖、甘露醇或其组合。药物溶液可以含有一种或多种辅料。辅料的非限定性实例包括载体、稀释剂、盐、缓冲剂、稳定剂、增溶剂、防腐剂、螯合剂、抗氧化剂和张力调节剂。

本发明的进一步的目的、优点、特征和应用是从下文基于附图对本发明的实施例的描述中产生的。不同实施例的特征能够彼此组合。因此，所描述的所有特征和图中所示的所有特征单独或以任意合理的组合独立于权利要求或其依赖性的结论提供了本发明的主题。

附图说明

图1是本发明的封闭系统的外袋的透明箔的一个实施例的示意性截面分解图，

图2是本发明的封闭系统的外袋的不透明箔的一个实施例的示意性截面分解图，

图3是本发明的容器封闭系统的一个实施例的示意性截面视图，

图4是图3的本发明的容器封闭系统通过本发明的容器封闭系统的外袋的透明箔从上方观察的视图，

图5是本发明的容器封闭系统的另一实施例的示意性截面视图，和

图6是图5的本发明的容器封闭系统通过本发明的容器封闭系统的外袋的透明箔从上方观察的视图。

然后，关于附图更详细地描述本发明的优选但示例性实施例。

具体实施方式

在图1和图2中，以示意性截面分解图示出了本发明的容器封闭系统的外袋1的一个实施例的透明箔20和不透明箔10。外袋1的透明箔20和不透明箔10的截面组成清晰可见。

图1示出了透明的外袋1的透明第二箔20。在一个实施例中，透明箔20不能深冲成形。在外袋1的外侧，透明箔20由用作透明箔20的外壁29的聚对苯二甲酸乙二醇酯层21限定边界。在所示实施例中，聚对苯二甲酸乙二醇酯层21的外侧涂敷有可热封涂层24，当被填充的主容器2由外袋1密封并且例如储存在储存器中时，所述可热封涂层分别阻止热量传递到容器封闭系统的外袋1和主容器2。

在聚对苯二甲酸乙二醇酯层21的内侧，优选直接沉积无机氧化物层23，特别是氧化铝层。该氧化物层23在透明箔20内形成氧气、水蒸气和其它气体的阻隔体。

聚对苯二甲酸乙二醇酯层21、可热封涂层24和无机氧化物层25形成厚度为约10μm至15μm，优选12μm的层组件。该层组件借助于胶合剂31与优选厚度在12μm和25μm之间的附加的聚对苯二甲酸乙二醇酯层25粘合。该附加的聚对苯二甲酸乙二醇酯层25进一步通过胶合剂30粘合到优选厚度在75μm和85μm之间的透明聚丙烯层22上。附加的聚对苯二甲酸乙二醇酯层25和聚丙烯层22的主要功能是特别用于增强透明箔20、外袋1和容器封闭系统的刚性和机械稳定性。此外，透明聚丙烯层22形成外袋1的第二多层箔20的内壁28。优选地，透明箔20的所有层都是透明的或基本上透明的。

如果填充有药物溶液3的主容器2用包含透明箔20、如上述第二多层箔20的外袋1密封，则可以透过透明箔20看到外袋1的内部并识别例如布置在主容器上的条形码4a形式的标签4，同时基本上由无机氧化物层23阻止气体通过透明箔20。因此，可以读取标记在主容器1上的所有信息，而不破坏外袋1，并分别保护主容器1和其中的药物溶液。

图2示出了外袋1的不透明的第一多层箔10。在优选实施例中，不透明的第一多层箔10是可深冲成形的。在外袋1的外侧，不透明箔10在本实施例中由聚酯层11限定，该聚酯层用作透明箔10的外壁19。在具体实施例中，聚酯层11由聚对苯二甲酸乙二醇酯形成，优选厚度在12μm和25μm之间。在另一实施例中，不透明箔10由聚丙烯层11限定，该聚丙烯层11用作不透明箔10的外壁19。在特定实施例中，聚丙烯层11由定向聚丙烯形成，优选厚度在12μm和25μm之间。

该层11借助于胶合剂32粘合到铝层13，优选厚度在12μm和25μm之间。该铝层13在不透明箔10内构成对氧气、水蒸气和其它气体的阻隔体。

此外，该铝层13借助于胶合剂33粘合到聚丙烯层12上，优选厚度在75μm和85μm之间。该聚丙烯层12的一个功能是增强不透明箔10、外袋1和容器封闭系统的刚度和机械稳定性。该聚丙烯层12的主要功能隐藏在其白色中。由于聚丙烯层12的白色着色，以黑色或通常以深色印刷在填充有优选的透明药物溶液3的透明主容器2上的标签4例如条形码4a，对于人和机器具有非常好的可读性。主容器上的黑色或深色印刷与白色背景形成良好的对比。

此外，当具有所述透明箔20和不透明箔10的外袋1用于外包装和密封时，由于不透明箔10的铝层13和第二多层箔20的无机氧化物层23，为主要容器2内的药物溶液3提供了对氧气、水蒸气和其它气体的良好保护。

图3示出了本发明的容器封闭系统的一个实施例的示意性截面图，其中具有药物溶液的主容器2由本发明的外袋1外包装并密封。被填充的主容器2被牢固地保持在外袋1内，因此保护药物溶液3免受氧气、水蒸气和其它气体的影响。在外袋1的透明箔20下方的主容器2上印有标签4。标签4可实施为和/或可包括一维或二维条形码或数据矩阵。如图3清楚所示，外袋1由在外袋1的边界区域中的熔接区域1'中熔接在一起的不透明箔10和透明箔20形成。

如果机器或人想要读取主容器2的标签4，则电磁辐射必须落在容器封闭系统上。由于人类可以在350nm至800nm之间的可见光范围内看到电磁辐射，所以主容器2的标签4具有该范围内的反射特性R_L，而外袋1的不透明箔20具有该范围内的反射特性R_F。例如，在该实施例中，可以使用以下参数：R_F≤0.05，而R_L≥0.80。在350nm至800nm之间的电磁辐射可见范围内的反射辐射的差异给出了主容器的至少一个标签在外袋的不透明箔的背景上的良好对比度，因为由R_F和R_L的差的绝对值定义的符号对比度SC具有至少0.75的高值。因此，主容器2的标签4在外袋的不透明箔20的背景上的对比度是非常好的，使得标签可以由人和机器透过外袋的透明箔10容易地读取。

外袋1的透明箔20和透明主容器2和透明药物溶液3的反射基本上不起作用，因此即使由外袋1的透明箔10反射的辐射穿过它两次，也可以忽略。

图4示出了本发明的容器封闭系统的一个实施例，以穿过容器封闭系统的外袋1的透明第二多层箔20从上方观察的视图。特别地，该图示使本发明的目的非常清楚。

主容器2填充有药物溶液3并印刷有标签4、4b、4c，标签包含例如主容器的内容物的信息6和用法的信息7。通过阅读这个信息6和7，人们可以直接了解用法和内容。此外，具有条形码4a的标签4印在主容器2上，使得所有必要的信息都存储在其中，并且可以由可将该信息传送到数据管理系统，特别是医疗、患者和/或药品管理系统。标签4和条形码4a优选地以黑色(例如墨水)印在透明主容器2上，使得该黑色墨水与外袋1的第一多层箔10的白色不透明聚丙烯层12形成非常好的对比度，黑色墨水可见是由于外袋的不透明箔20以及外袋1的不透明箔10的反射R_F和标签4、4a、4b和4c的R_L的反射R_L不同。

特别地，当主容器2内的药物溶液3也透明时，甚至可以通过人或机器光学地检查药物溶液3。在白色背景下，特别是颗粒或浊度或颜色变化形式的污染物具有良好的可见性，并且是主容器2内药物溶液3变质的良好指示或迹象。

另外，图4中示出了端口26、27，氧吸收剂8和氧指示剂9。氧吸收剂8位于主容器2的表面上，朝向外袋1的方向。该氧吸收剂8位于主容器的两个端口26和27之间，使其不阻挡标签4或条形码4a，因此标签和条形码可见。一个端口26可用于药物溶液3的输注，而另一个端口27可以用于在破坏外袋1之后和将药物溶液注入患者体内之前将额外的药物或药品添加到药物溶液中。

虽然外袋1应当是气密的，有可能发生泄露，尤其是氧气能通过该泄露进入外袋并污染主容器2内的药物溶液3。为了检测氧气进入密封外袋的情况，氧指示剂9也位于主容器2的表面上，其方式使得标签4和条形码4a都不被阻挡。如果密封外袋中1存在氧气，这种氧指示剂9变色使得可以容易地确定氧的进入。

如之前已经提到的，图3和图4示出了其中标签4用黑色设置在透明主容器2上的实施例。不透明第一箔10的内表面18设置成白色、优选白色着色层。

最后，图5和图6示出了本发明的容器封闭系统的另一实施例。与图3和图4相比，标签4设置成在透明主容器2上的白色。不透明第一箔10的内表面18设置成黑色，优选为黑色着色层。此外，示出不透明的第一箔10只有一部分内表面18设置成黑色。所述不透明区域位于主容器2的标签4所在位置的区域的下面或被主容器2的标签4所在位置的区域覆盖。

应当理解，本发明可实施为其他特定形式，而不脱离其精神或中心特征。因此，本发明的示例和实施例在所示各方面都是说明性的而非限制性的，而且本发明并不限于本文给出的细节。因此，上述特定实施例的特征可以彼此组合。此外，在本发明的摘要中描述的特征可以彼此组合。此外，上述特定实施例中的特征和本发明的摘要中描述的特征可以彼此组合。

附图标记列表

1 外袋

1' 外袋的熔接区域

2 主容器

3 药物溶液

4 标签

4a 条形码

4b 具有主容器内容物信息的标签

4c 具有主容器用法信息的标签

6 主容器的内容物信息

7 主容器的用法信息

8 氧吸收剂

9 氧指示剂

10 不透明箔

11 聚酯层或聚丙烯层

12 不透明着色聚丙烯层

13 铝层

18 内壁或表面

19 外壁或表面

20 透明箔

21 聚对苯二甲酸乙二醇酯层

22 聚丙烯层

23 无机氧化物层

24 热密封涂层

25 聚对苯二甲酸乙二醇酯层

26 端口

27 端口

28 内壁

29 外壁

30 胶合剂

31 胶合剂

32 胶合剂

33 胶合剂

R_F 不透明箔10或其内表面18的反射

R_L 标签4、4a、4b和4c的反射

Claims

1.一种容器封闭系统，包含

具有不透明的第一箔(10)和透明第二箔(20)的外袋(1)，

用于保持透明药物溶液(3)的透明主容器(2)，优选为袋(2)，

其中，所述透明主容器(2)被包装在所述外袋(1)内并用至少一个标签(4)标记，并且

其中，所述至少一个标签(4)用作对350nm至800nm范围内的光具有反射R_L的光吸收段以及所述外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)用作对在主容器(2)方向上的350nm至800nm范围内的光具有反射R_F的光反射背景，其中R_F>R_L，或者

其中，所述至少一个标签(4)用作对350nm至800nm范围内的光具有反射R_L的光反射段以及所述外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)用作对在主容器(2)方向上的350nm至800nm范围内的光具有反射R_F的光吸收背景，其中R_L>R_F。

2.根据权利要求1所述的容器封闭系统，其特征在于

所述标签(4)设置成深色、优选黑色，并且外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)设置成浅色、优选白色，或者

所述标签(4)设置成浅色、优选白色，并且外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)设置成深色、优选黑色。

3.根据权利要求1或2所述的容器封闭系统，其特征在于，

所述标签(4)被印在所述透明主容器(2)的外侧，优选地面向外袋(1)的透明第二箔(20)，和/或

所述外袋(1)的不透明的第一箔(10)的内表面(18)设置成着色聚合物层，优选由聚丙烯制成或包含聚丙烯。

4.根据前述权利要求中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于，所述至少一个标签(4)包含特别关于主容器(2)的内容物和/或用法的文本信息(4b、4c)、条形码(4a)、符号和/或图形。

5.根据前述权利要求中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于

a)0.5×R_F≥R_L且R_F≥0.5

或者

b)0.5×R_L≥R_F且R_L≥0.5

并且优选其特征在于符号对比度SC，其中SC＝|R_F-R_L|≥0.5。

6.根据权利要求5所述的容器封闭系统，其特征在于

c)R_F≥0.75，优选R_F≥0.85，特别优选R_F≥0.9，且R_L≤0.25，优选R_L≤0.15，特别优选R_L≤0.1，或者

7.根据前述权利要求中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于，所述外袋(1)的不透明的第一箔(10)是多层箔，该多层箔具有外层(11)和提供内表面(18)的优选不透明的内层(12)。

8.根据权利要求7所述的容器封闭系统，其特征在于

金属层(13)、优选铝层(13)位于不透明第一箔(10)的外层(11)和内层(12)之间，和/或

不透明箔(10)的外层(11)为聚酯层(11)或聚丙烯层(11)和/或不透明第一箔(10)的内层(12)为不透明聚丙烯层(12)。

9.根据权利要求8所述的容器封闭系统，其特征在于，所述不透明的第一箔(10)的聚酯层(11)是聚对苯二甲酸乙二醇酯层(11)或不透明的第一箔(10)的聚丙烯层(11)是定向聚丙烯层(11)。

10.根据权利要求8或9所述的容器封闭系统，其特征在于

所述不透明的第一箔(10)的聚酯层(11)、聚丙烯层(11)和/或金属层(13)的厚度在5μm至50μm之间和/或不透明的第一箔(10)的不透明的聚丙烯层(12)的厚度在50μm至150μm之间，和/或

外袋(1)的不透明的第一箔(10)的层(11、13、12)通过胶合剂(32、33)层压在一起。

11.根据前述权利要求中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于，所述外袋(1)的透明第二箔(20)是具有外层(21、24)和内层(22)的多层箔。

12.根据权利要求11所述的容器封闭系统，其特征在于

优选由铝或硅的氧化物制成的无机氧化物层(23)位于透明第二箔(20)的外层(21、24)和内层(22)之间，和/或

透明第二箔(20)的外层(21)为聚酯层，优选为聚对苯二甲酸乙二醇酯层(21)，和/或内层(22)为聚丙烯层(22)。

13.根据权利要求11或12所述的容器封闭系统，其特征在于

所述透明第二箔(20)的聚酯层(21)、优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层(21)通过热封涂层(24)密封在外袋(1)的外侧，和/或

所述外袋(1)的透明第二箔(20)的聚酯层(21)、优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层(21)的厚度在5μm至50μm之间和/或外袋(1)的透明箔(20)的聚丙烯层(22)的厚度在50μm至150μm之间。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于

特别是厚度在5μm至50μm之间的附加的聚酯层(25)、优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层(25)位于外袋(1)的透明第二箔(20)的聚酯层(21)、优选聚对苯二甲酸乙二醇酯层(21)与聚丙烯层(22)之间，和/或

所述透明第二箔(20)的层(21、25、22)通过胶合剂(30、31)层压在一起。

15.根据前述权利要求中任一项所述的容器封闭系统，其特征在于

所述密封的外袋(1)包含氧吸收剂(8)和/或氧指示剂(9)，优选位于所述透明主容器(2)的外部和/或透明主容器(2)的至少一个标签(4)的区域外部，和/或

不透明的第一箔(10)为可深冲成形的和/或外袋(1)的透明第二箔(20)是不可深冲成形的和/或没有附加标签被放置、优选印在外袋(1)上，和/或

主容器(2)填充有药物溶液(3)。