RU181527U1 - Материал для упаковки медицинских изделий - Google Patents
Материал для упаковки медицинских изделий Download PDFInfo
- Publication number
- RU181527U1 RU181527U1 RU2017141200U RU2017141200U RU181527U1 RU 181527 U1 RU181527 U1 RU 181527U1 RU 2017141200 U RU2017141200 U RU 2017141200U RU 2017141200 U RU2017141200 U RU 2017141200U RU 181527 U1 RU181527 U1 RU 181527U1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- sterilization
- medical devices
- layer
- indicator
- ionizing radiation
- Prior art date
Links
- 239000000463 material Substances 0.000 title claims abstract description 52
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 title claims abstract description 42
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims abstract description 55
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 claims abstract description 55
- 230000005865 ionizing radiation Effects 0.000 claims abstract description 22
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 claims abstract description 12
- 230000000694 effects Effects 0.000 claims abstract description 8
- 229920006254 polymer film Polymers 0.000 claims abstract description 5
- 239000010410 layer Substances 0.000 claims description 47
- -1 polyethylene Polymers 0.000 claims description 26
- 230000005855 radiation Effects 0.000 claims description 23
- 229920002799 BoPET Polymers 0.000 claims description 19
- 239000000758 substrate Substances 0.000 claims description 18
- 238000007639 printing Methods 0.000 claims description 17
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 claims description 16
- 239000000654 additive Substances 0.000 claims description 16
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 claims description 16
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 14
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 claims description 10
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 claims description 10
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 claims description 10
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims description 10
- 239000012790 adhesive layer Substances 0.000 claims description 8
- 239000012535 impurity Substances 0.000 claims description 3
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 abstract description 6
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 abstract description 5
- 239000002245 particle Substances 0.000 abstract description 3
- 239000000976 ink Substances 0.000 description 10
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 8
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 8
- 230000000996 additive effect Effects 0.000 description 7
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 7
- 238000000034 method Methods 0.000 description 7
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 6
- 239000000975 dye Substances 0.000 description 4
- 238000009822 solventless lamination Methods 0.000 description 4
- 229920013665 Ampacet Polymers 0.000 description 3
- XEKOWRVHYACXOJ-UHFFFAOYSA-N Ethyl acetate Chemical compound CCOC(C)=O XEKOWRVHYACXOJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- SMEGJBVQLJJKKX-HOTMZDKISA-N [(2R,3S,4S,5R,6R)-5-acetyloxy-3,4,6-trihydroxyoxan-2-yl]methyl acetate Chemical compound CC(=O)OC[C@@H]1[C@H]([C@@H]([C@H]([C@@H](O1)O)OC(=O)C)O)O SMEGJBVQLJJKKX-HOTMZDKISA-N 0.000 description 3
- 230000007613 environmental effect Effects 0.000 description 3
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 description 3
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 3
- 239000012463 white pigment Substances 0.000 description 3
- 238000007774 anilox coating Methods 0.000 description 2
- 230000036512 infertility Effects 0.000 description 2
- 238000003475 lamination Methods 0.000 description 2
- 239000003973 paint Substances 0.000 description 2
- 229920001083 polybutene Polymers 0.000 description 2
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 2
- RMAQACBXLXPBSY-UHFFFAOYSA-N silicic acid Chemical compound O[Si](O)(O)O RMAQACBXLXPBSY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 235000012239 silicon dioxide Nutrition 0.000 description 2
- 238000003466 welding Methods 0.000 description 2
- 230000005461 Bremsstrahlung Effects 0.000 description 1
- 239000004593 Epoxy Substances 0.000 description 1
- UAUDZVJPLUQNMU-UHFFFAOYSA-N Erucasaeureamid Natural products CCCCCCCCC=CCCCCCCCCCCCC(N)=O UAUDZVJPLUQNMU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 231100000987 absorbed dose Toxicity 0.000 description 1
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 1
- 150000001412 amines Chemical class 0.000 description 1
- 239000003518 caustics Substances 0.000 description 1
- 238000004040 coloring Methods 0.000 description 1
- 230000032798 delamination Effects 0.000 description 1
- 238000011161 development Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 239000000428 dust Substances 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- UAUDZVJPLUQNMU-KTKRTIGZSA-N erucamide Chemical compound CCCCCCCC\C=C/CCCCCCCCCCCC(N)=O UAUDZVJPLUQNMU-KTKRTIGZSA-N 0.000 description 1
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 238000007646 gravure printing Methods 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 238000010030 laminating Methods 0.000 description 1
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 238000012544 monitoring process Methods 0.000 description 1
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 1
- 238000012856 packing Methods 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 230000035699 permeability Effects 0.000 description 1
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 1
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 1
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- UKLQKMNBHOMVOE-UHFFFAOYSA-N spiro[1,3-dihydrobenzo[g]indole-2,2'-pyran] Chemical compound O1C2(C=CC=C1)NC1=C3C(=CC=C1C2)C=CC=C3 UKLQKMNBHOMVOE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 1
- 239000003356 suture material Substances 0.000 description 1
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 1
- 230000016776 visual perception Effects 0.000 description 1
- 238000012800 visualization Methods 0.000 description 1
- 230000003245 working effect Effects 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
- A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Packages (AREA)
Abstract
Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, включающий полимерную основу в виде ламинированной полимерной пленки и индивидуальный индикатор прохождения стерилизации в виде индивидуальных меток. Материал обеспечивает отчетливый визуальный контроль изменения цвета индикаторных меток, присутствие, по крайней мере, одной индикаторной метки на каждом стерилизуемом изделии, пригоден для упаковывания медицинских изделий различных форм и размеров, как на автоматических линиях, так и в заранее изготовленную из него упаковку. Материал может обеспечивать эффект легкого вскрытия упаковки в условиях операционной без применения режущего инструмента, исключая при этом возможность попадания частиц упаковки на медицинское изделие. Материал по полезной модели прочен, прозрачен, экономически доступен.
Description
Полезная модель относится к области упаковки, специально предназначенной для медицинских и фармацевтических целей, а именно, к упаковке с приспособлениями для индикации стерильности содержимого после прохождения цикла стерилизации ионизирующим излучением. Областью применения полезной модели является использование заявленного материала для упаковки в полимерную тару медицинских изделий однократного применения (например, хирургической одежды и белья, катетеров, игл, шовного материала, одноразовых шприцев и т.п.), подлежащих финишной радиационной стерилизации.
Радиационная стерилизация медицинских изделий - физический процесс, связанный с облучением изделий ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения радионуклидов 60Со или 137Cs, или ускорителей электронов, генерирующих пучки электронного или тормозного излучения. Для визуального контроля достижения критических параметров, требуемых для удовлетворительной стерилизации медицинских изделий, используются химические индикаторы стерилизации 1-го класса. Принцип действия подобных индикаторов основан на изменении их цвета при достижении параметров, необходимых для удовлетворительной стерилизации. Для радиационной стерилизации в качестве критического параметра принята полная поглощенная доза. Индикаторы предназначены для использования с отдельными изделиями, или с групповой упаковкой (например, пакетами, коробками), с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы позволяют отличить стерилизованные изделия от нестерилизованных. Индикаторы могут наноситься на упаковочный материал, или представлять собой самоклеящиеся этикетки, упаковочные ленты, бирки, этикетки-вкладыши и т.д. Предпочтительным является нанесение индикатора стерилизации непосредственно на каждое изделие, т.к. при нанесении индикаторов на групповую упаковку, после ее вскрытия, например, в условиях лечебно-профилактического учреждения, и распределения изделий по отделениям, возможность отличить стерильные изделия от нестерильных утрачивается. Кроме того, при радиационной стерилизации проникновение ионизирующего излучения в разные части групповой упаковки может быть неравномерным, что, при отсутствии индивидуальных индикаторов стерилизации, может привести к нахождению в одной упаковке стерильных, недооблученных и переоблученных изделий.
Известен материал с индикатором стерилизации, описанный в патенте ["Sterile indicator device", US 0004382063, приоритет 24.05.1982, МПК A61L 0002/28], выбранном в качестве аналога. Индикационный материал по указанному патенту состоит из газопроницаемого носителя, в том числе бумаги, на одну сторону которого нанесены индикаторные метки, соединенного клеевым способом с двумя газонепроницаемыми полимерными пленками снаружи и изнутри. Изменение цвета индикаторных меток после прохождения цикла стерилизации делает наглядным для потребителя факт стерильности изделия, а полимерные пленки защищают атмосферу внутри стерилизатора и стерилизуемое изделие от вредных и коррозионно-активных веществ, если таковые выделяются в ходе химических изменений, происходящих с индикатором.
Газопроницаемость материала упаковки, необходимая для ряда иных видов стерилизации, и обусловливающая применение непрочной, разрушающейся под действием стерилизационных факторов и не гарантирующей отсутствия попадания волокон на стерилизуемое изделие бумаги, не является необходимой при радиационной стерилизации. Материал, описанный в аналоге непрозрачен, а в ряде случаев, в особенности при упаковке одноразовых медицинских изделий на вакуум-термоформовочных линиях, необходимо, чтобы материал был полностью, или частично прозрачным, что позволяет потребителю видеть находящееся внутри упаковки изделие и, при ее наличии, сопроводительную этикетку, вкладываемую внутрь упаковки.
Известен материал для изготовления полимерной упаковки, описанный в патенте ["Method of Using Multichromic Polymers in Packaging", US 0005501945, приоритет 30.08.1994 г, МПК A61L 2/28], выбранном в качестве прототипа. Материал по указанному патенту выполняется с добавлением в слой полимера фотохромных красителей, временно или окончательно меняющих свою окраску после обработки излучением с определенной длиной волны. Изменение цвета упаковки, изготовленной из полимерного материала с добавлением описанных в патенте фотохромных красителей, делает наглядным для потребителя факт прохождения медицинским изделием, или продуктом питания, цикла радиационной стерилизации. Материал по прототипу, несмотря на очевидную наглядность индикации стерилизации, также обладает рядом недостатков.
Полное изменение цвета материала после стерилизации может делать изготовленную из него упаковку непрозрачной, а сопроводительный текст, содержащий необходимую информацию по эксплуатации изделия, может становиться плохо различимым, или нечитаемым. Фотохромные красители бензоиндолинспиропиранового и полиалкилбензоиндолинового рядов промышленно малодоступны, а наработка их в количествах, необходимых для окрашивания в массе полимеров для изготовления медицинской упаковки, повлечет за собой как крупные первоначальные капиталовложения, так и существенное увеличение стоимости полимерного материала. Кроме того, из-за необходимости защиты индикатора от воздействия окружающей среды, а также по технологическим требованиям, полимерная упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной радиационной стерилизации, в большинстве случаев должна быть изготовлена из многослойных материалов. О возможности и технологии изготовления многослойных полимерных материалов с использованием пленок, содержащих фотохромные красители, в патенте не упоминается.
Техническим результатом, достигаемым в полезной модели, является то, что при наличии индикаторных меток она обеспечивает повышение надежности визуального контроля стерильности каждого медицинского изделия, прошедшего стерилизацию ионизирующим излучением, вне зависимости от его формы и размера. Кроме того, указанные метки не подвержены влиянию факторов окружающей среды, что увеличивает срок сохранения рабочих свойств материала. Метки не контактируют с упакованным медицинским изделием, что не создает опасности при его использовании. Материал по полезной модели прозрачен, прочен и пригоден для упаковывания медицинских изделий как на автоматических линиях, так и в заранее изготовленную из него упаковку. Материал может обеспечивать эффект легкого вскрытия упаковки в условиях операционной без применения режущего инструмента, исключая при этом возможность попадания частиц упаковки на медицинское изделие, экономически доступен.
Указанный технический результат достигается тем, что в материале для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, включающем полимерную основу и индивидуальный индикатор прохождения стерилизации, полимерная основа выполнена в виде ламинированной полимерной пленки, содержащей последовательно расположенные от внутреннего к наружному слой полиэтилена высокого давления, слой адгезива на основе полиуретана, промежуточный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, слой адгезива на основе полиуретана и наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, индивидуальный индикатор выполнен в виде индивидуальных меток, нанесенных на внешнюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса, на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные индикаторные метки нанесена белая подложка полиграфической краской, слой полиэтилена высокого давления выполнен толщиной 30-100 мкм, слои полиэтилентерефталата выполнены двуосноориентированными, толщиной 10-30 мкм, а слои адгезива на основе полиуретана выполнены толщиной 3-8 мкм, при общей толщине пленки 56-176 мкм.
Наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата предназначен для защиты индивидуальных индикаторных меток от воздействия факторов окружающей среды. На промежуточный слой полиэтилентерефталата с внешней стороны наносятся индивидуальные индикаторные метки, а с внутренней стороны полиграфическими красками наносится белая подложка, располагающаяся под индикаторными метками, что обеспечивает надежный визуальный контроль изменения цвета индикаторных меток, и предотвращает контакт вещества индикатора с белым пигментом, входящим в состав полиграфической краски. Внутренний слой полиэтилена высокого давления служит для предотвращения контакта вещества индикатора с поверхностью медицинского изделия, а также для сваривания многослойного полимерного материала с материалом подложки, либо с самим собой. Изменением толщины данного слоя можно достигать необходимой прочности упаковки. Материал упаковки прозрачен, так как изготовлен из прозрачных полимеров. Отчетливая видимость индивидуальных индикаторных меток и изменения их цвета обеспечиваются соответствующей толщиной нанесения индикатора радиационной стерилизации 1 класса, а также наличием белой подложки под индикаторными метками, при этом контакт вещества индикатора с белым пигментом, содержащимся в полиграфических красках, исключается за счет нанесения белой подложки с противоположной стороны промежуточного слоя из полиэтилентерефталата. Такая совокупность описанных признаков и обеспечивает достижение указанного выше технического результата.
Структура материала для упаковки медицинских изделий представлена на Фиг. 1, где:
1 - внутренний слой полиэтилена высокого давления;
2 - слой адгезива на основе полиуретана;
3 - белая подложка, нанесенная полиграфической краской;
4 - промежуточный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата;
5 - индивидуальные индикаторные метки;
6 - слой адгезива на основе полиуретана;
7 - наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата.
Выбор толщин слоев и, соответственно, общей толщины многослойного ламинированного полимерного материала обусловлен следующим.
Экспериментально доказано, что слой полиэтилена высокого давления толщиной менее 30 мкм не обеспечивает достаточной прочности сварного шва на готовой упаковке, качественного эффекта легкого вскрытия упаковки (при необходимости наличия такового), а его использование на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов технически затруднительно. Использование слоя полиэтилена высокого давления толщиной более 100 мкм экономически не оправдано, а, кроме того, снижает оптические качества многослойного материала и его гибкость.
Экспериментально доказано, что использование промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной менее 10 мкм технологически затруднительно на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов, а использование полиэтилентерефталата толщиной более 30 мкм экономически не оправдано, и приводит к снижению гибкости многослойного материала.
Экспериментально доказано, что использование наружного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной менее 10 мкм технологически затруднительно на большинстве существующих линий сольвентной и бессольвентной ламинации рулонных пленочных материалов, а использование полиэтилентерефталата толщиной более 30 мкм экономически не оправдано, и приводит к снижению гибкости многослойного материала.
Экспериментально доказано, что при толщине адгезивного слоя на основе полиуретана менее 3 мкм невозможно достичь достаточной для успешного прохождения цикла радиационной стерилизации адгезии запечатанных пленочных материалов между собой, особенно при высокой грамматуре нанесения индикаторных чернил, вследствие чего в ходе сваривания упаковки и прохождения цикла стерилизации возможно расслоение упаковки по адгезионному слою. Применение слоя толщиной более 8 мкм технологически и экономически нецелесообразно.
Экспериментально доказано, что нанесение индивидуальных меток индикатором радиационной стерилизации 1 класса с грамматурой менее 3 г/м2 по сухому остатку не обеспечивает достаточно четкого и однозначного визуального контроля изменения цвета индикаторной метки после прохождения цикла радиационной стерилизации. Нанесение индивидуальных меток с грамматурой более 8 г/м2 ухудшает адгезию полимерных слоев друг к другу, а также экономически неоправданно.
При необходимости в слой полиэтилена высокого давления могут быть введены добавки для придания материалу определенных потребительских качеств, а именно:
- для обеспечения эффекта легкого вскрытия упаковки в условиях операционной - полибутен, например, марки РВ-1 производства компании «Lyondellbasell» или аналогичный материал, в количестве 15,0-25,0% мас. Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления полибутена в количестве менее 15,0% мас. не обеспечивает достаточной легкости вскрытия упаковки, а введение его в количестве более 25% снижает прочность сварного шва на упаковке до недопустимого уровня;
- для снижения коэффициента динамического трения - добавка в количестве 1,0-3,0 мас. %, например, известная добавка 10763 на основе эрукамида производства компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления добавки для снижения коэффициента динамического трения в количестве менее 1,0% мас. недостаточно снижает коэффициент динамического трения, а введение ее в количестве более 3,0% мас. оказывает отрицательное воздействие на прочность сварных швов готовой упаковки;
- для предотвращения слипания по поверхностям пленок при их контакте - добавка на основе кремниевой кислоты в количестве 1,0-3,0% мас., например, известная добавка на основе кремниевой кислоты марки 101820 компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления добавки для предотвращения слипания пленок при контакте в количестве менее 1,0% мас. не предотвращает слипания по поверхности, а введение добавки в количестве более 3,0% мас. экономически нецелесообразно и оказывает отрицательное воздействие на прочность сварных швов готовой упаковки;
- для предотвращения налипания механических загрязнений, в том числе пыли - суперконцентрат антистатической добавки в количестве 0,5-5,0% мас., например, известную добавку марки 100098-А на основе эпоксидных аминов производства компании «Ampacet". Экспериментально доказано, что введение в слой полиэтилена высокого давления антистатической добавки в количестве менее 0,5% мас. не предотвращает налипание механических загрязнений, а введение добавки в количестве более 3,0% мас. отрицательно сказывается на прочности сварных швов готовой упаковки и ее внешнем виде.
Из практики производителей известно, что в подавляющем большинстве случаев при индивидуальном упаковывании медицинских изделий, по крайней мере один из размеров индивидуальной упаковки превышает 2 см. Таким образом, при нанесении индивидуальных индикаторных меток химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса в виде бегущей строки с шагом 10 мм, обеспечивается гарантированное попадание, по крайней мере, одной индикаторной метки на каждое стерилизуемое изделие, даже при минимальном его размере. Нанесение индикаторных меток с шагом более 60 мм отрицательно сказывается на внешнем виде упаковки, либо требует разработки многочисленных индивидуальных дизайнов упаковки. Изменение цвета индивидуальной индикаторной метки при ее ширине менее 5 мм плохо различается невооруженным глазом, кроме того метка не выделяется на фоне упаковки. Нанесение индивидуальных индикаторных меток шириной более 20 мм экономически не оправдано. При технической необходимости упаковывания медицинских изделий в несколько потоков, индивидуальные индикаторные метки могут наноситься в виде нескольких расположенных параллельно «бегущих строк».
При необходимости, например, при упаковывании медицинских изделий в индивидуальные упаковки, ни один из размеров которых не превышает 2 см, для гарантированного попадания, по крайней мере, одной метки на каждое изделие, возможно нанесение индикаторных меток в виде сплошной полосы. Изменение цвета индивидуальной индикаторной метки в виде сплошной полосы при ее ширине менее 5 мм плохо различается невооруженным глазом, кроме того метка не выделяется на фоне упаковки. Нанесение индивидуальных индикаторных меток в виде полосы шириной более 20 мм экономически не оправдано. При технической необходимости упаковывания медицинских изделий в несколько потоков, индивидуальные индикаторные метки могут наноситься в виде нескольких расположенных параллельно сплошных полос.
Для более отчетливого визуального восприятия изменения цвета индивидуальной индикаторной метки, на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата, под индивидуальные индикаторные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса, может наноситься белая подложка, выполняемая полиграфической краской. Нанесение белой подложки на сторону промежуточного слоя полиэтилентерефталата, противоположную стороне, на которую нанесены индикаторные метки, позволяет избежать контакта индикаторных чернил с белым пигментом, входящим в состав краски. Белая подложка должна занимать всю площадь под индикаторной меткой, в связи с чем она выполняется в виде, по крайней мере, одной бегущей строки шириной 5-20 мм с шагом 10-60 мм, либо в виде, по крайней мере, одной сплошной полосы шириной 5-60 мм.
Нормативные документы, регламентирующие изготовление и обращение медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, часто требуют наличия на упаковке таких изделий обязательной текстовой и графической информации, например, об изменении цвета индикаторной метки, способах вскрытия упаковки, сроках и условиях хранения и т.п. Такая информация может наноситься на внутреннюю сторону промежуточного слоя полиэтилентерефталата на стадии изготовления материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением. При этом необходимо, чтобы белая подложка, расположенная под индивидуальными индикаторными метками и текстовой и графической информацией имела ширину не менее 5 мм. Нанесение белой подложки в виде сплошной полосы шириной более 60 мм экономически не оправдано. Кроме того, полоса шириной более 60 мм затрудняет обзор упакованного изделия.
Процесс создания материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, по полезной модели включает следующие технологические стадии.
1) Стадия нанесения индивидуальных индикаторных меток индикаторами радиационной стерилизации 1 класса, белой подложки и, при необходимости, текстовой и графической информации. Белая подложка и информация наносятся на пленку из двуосноориентированного полиэтилентерефталата толщиной 10-30 мкм традиционными методами ротационной печати (флексографической, либо глубокой). Параметры используемых анилоксовых валов, либо валов глубокой печати зависят от рекомендаций производителей полиграфических красок и характеристик имеющегося печатного оборудования. Индивидуальные метки наносятся на противоположную запечатанной типографскими красками сторону пленки из двуосноориентированного полиэтилентерефталата либо на линиях ротогравюрной (глубокой) печати с использованием валов с растром 30-60 лин./см, либо на линиях флексографической печати с последовательным использованием нескольких анилоксовых валов с линеатурой 70-100 лин/см. Индикаторные чернила наносятся с поверхностной плотностью нанесения по сухому остатку 3,0-8,0 г/м2. При наличии на печатном оборудовании разворотной секции, нанесение печати типографскими красками и индикатором 1 класса производится в одну стадию, с переворотом запечатываемой пленки после нанесения белой подложки и текстовой и графической информации. При отсутствии разворотной секции запечатывание производится в два этапа.
2) Стадия ламинирования пленок для изготовления материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением. На этой стадии промежуточный слой полиэтилентерефталата с нанесенными индикаторными метками, белой подложкой и, при наличии, текстовой и графической информацией, последовательно соединяется с внутренним слоем полиэтилена высокого давления толщиной 30-100 мкм, и наружным слоем полиэтилентерефталата толщиной 10-30 мкм, методами сольвентной, либо бессольвентной ламинации. В качестве адгезива используют стандартные двухкомпонентные клеевые полиуретановые композиции. Адгезив наносится растровым валом с поверхностной плотностью нанесения по сухому остатку 3,0-8,0 г/м2. В качестве растворителя при сольвентной ламинации применяют этилацетат марки «А». После ламинирования материал сушат в условиях, рекомендуемых производителем адгезива. После прохождения цикла сушки производят продольную резку готового материала для упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, в требуемый размер на боббинорезательной машине.
Таким образом, техническое решение по данной полезной модели позволяет создать материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, с заранее нанесенными индивидуальными индикаторными метками, при этом существует гарантия присутствия, по крайней мере, одной индикаторной метки на каждом стерилизуемом изделии. Материал обеспечивает отчетливый визуальный контроль изменения цвета индикаторных меток за счет его прозрачности Материал по полезной модели пригоден для упаковывания медицинских изделий различных форм и размеров, как на автоматических линиях, так и в заранее изготовленную из него упаковку. Материал позволяет осуществить эффект легкого вскрытия упаковки в условиях операционной без применения режущего инструмента, исключая при этом возможность попадания частиц упаковки на медицинское изделие. Материал прочен, а его изготовление экономически доступно.
Claims (10)
1. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением, включающий полимерную основу и индивидуальный индикатор прохождения стерилизации, отличающийся тем, что полимерная основа выполнена в виде ламинированной полимерной пленки, содержащей последовательно расположенные от внутреннего к наружному слой полиэтилена высокого давления, слой адгезива на основе полиуретана, промежуточный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, слой адгезива на основе полиуретана и наружный слой двуосноориентированного полиэтилентерефталата, индивидуальный индикатор выполнен в виде индивидуальных меток, нанесенных на внешнюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса, на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные метки нанесена белая подложка полиграфической краской, слой полиэтилена высокого давления выполнен толщиной 30-100 мкм, слои полиэтилентерефталата выполнены двуосноориентированными, толщиной 10-30 мкм, а слои адгезива на основе полиуретана выполнены толщиной 3-8 мкм, при общей толщине пленки 56-176 мкм.
2. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что слой полиэтилена высокого давления дополнительно содержит 15,0-25,0% мас. добавки для обеспечения эффекта легкого вскрытия упаковки.
3. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что слой полиэтилена высокого давления дополнительно содержит 1,0-4,0% мас, добавки для снижения коэффициента динамического трения.
4. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что слой полиэтилена высокого давления дополнительно содержит 1,0-3,0% мас. добавки для предотвращения слипания по поверхностям пленок при их контакте.
5. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что слой полиэтилена высокого давления дополнительно содержит 0,5-3,0% мас. суперконцентрата антистатической добавки для предотвращения налипания механических загрязнений.
6. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что индивидуальные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса нанесены в виде, по крайней мере, одной бегущей строки шириной 5-20 мм с шагом 10-60 мм.
7. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что индивидуальные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса нанесены в виде, по крайней мере, одной сплошной полосы шириной 5-20 мм.
8. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса нанесена белая подложка полиграфической краской в виде, по крайней мере, одной бегущей строки шириной 5-20 мм с шагом 10-60 мм.
9. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса нанесена белая подложка полиграфической краской в виде, по крайней мере, одной сплошной полосы шириной 5-60 мм.
10. Материал для упаковки медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации ионизирующим излучением по п. 1, отличающийся тем, что на внутреннюю сторону промежуточного слоя двуосноориентированного полиэтилентерефталата под индивидуальные метки химическим индикатором радиационной стерилизации 1 класса нанесены белая подложка полиграфической краской в виде, по крайней мере, одной сплошной полосы шириной 5-60 мм и дополнительная текстовая и графическая информация.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017141200U RU181527U1 (ru) | 2017-11-27 | 2017-11-27 | Материал для упаковки медицинских изделий |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2017141200U RU181527U1 (ru) | 2017-11-27 | 2017-11-27 | Материал для упаковки медицинских изделий |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU181527U1 true RU181527U1 (ru) | 2018-07-17 |
Family
ID=62915274
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2017141200U RU181527U1 (ru) | 2017-11-27 | 2017-11-27 | Материал для упаковки медицинских изделий |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU181527U1 (ru) |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3311084A (en) * | 1964-12-24 | 1967-03-28 | Johnson & Johnson | Indicator tape |
| US3523011A (en) * | 1968-05-07 | 1970-08-04 | Canadian Technical Tape Ltd | Sterilization indicator material and tape containing the same |
| US4188437A (en) * | 1978-05-25 | 1980-02-12 | American Can Company | Thermotropic adhesive tape |
| JP2001070414A (ja) * | 1999-09-02 | 2001-03-21 | Nichiyu Giken Kogyo Co Ltd | インジケータを有する滅菌バック用シート |
| RU129814U1 (ru) * | 2012-12-07 | 2013-07-10 | Руслан Григорьевич Котченко | Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения (варианты) |
-
2017
- 2017-11-27 RU RU2017141200U patent/RU181527U1/ru not_active IP Right Cessation
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3311084A (en) * | 1964-12-24 | 1967-03-28 | Johnson & Johnson | Indicator tape |
| US3523011A (en) * | 1968-05-07 | 1970-08-04 | Canadian Technical Tape Ltd | Sterilization indicator material and tape containing the same |
| US4188437A (en) * | 1978-05-25 | 1980-02-12 | American Can Company | Thermotropic adhesive tape |
| JP2001070414A (ja) * | 1999-09-02 | 2001-03-21 | Nichiyu Giken Kogyo Co Ltd | インジケータを有する滅菌バック用シート |
| RU129814U1 (ru) * | 2012-12-07 | 2013-07-10 | Руслан Григорьевич Котченко | Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения (варианты) |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP5417801B2 (ja) | レーザー印刷用積層体、およびレーザー印刷方法 | |
| BR112017025449B1 (pt) | Método de embalo e esterilização de um dispositivo médico | |
| JP2004517373A (ja) | 包装物の開封検知用タグ | |
| EP2994080B1 (en) | Damage evident condom packaging | |
| EP4000583B1 (en) | Packaged medical instrument | |
| AU2016212232A1 (en) | Container closure systems | |
| CN205808937U (zh) | 色变指示装置 | |
| RU181527U1 (ru) | Материал для упаковки медицинских изделий | |
| JP5157380B2 (ja) | レーザー印刷用積層体、およびレーザー印刷方法 | |
| US6969197B2 (en) | Sterilizable package | |
| US20150136631A1 (en) | Overlapping wrap-around label for adhesively attaching around the circumference of an article | |
| RU133730U1 (ru) | Упаковка для стерилизации медицинских изделий | |
| JP2020016576A (ja) | 紫外線インジケータ、包装材およびインジケータラベル | |
| CN2880707Y (zh) | 一次性输液器用包装袋 | |
| US20140271345A1 (en) | Sterilization Indicator Tapes, Labels and other Apparatus Made Free of Cellulose, Latex, Lead and Heavy Metals | |
| CN113056292B (zh) | 具有完整性丧失检测手段的多层袋 | |
| CN113120410A (zh) | 一种灭菌袋及其生产工艺 | |
| CN2866355Y (zh) | 一次性注射器用包装袋 | |
| US20240083149A1 (en) | Laminate medical film with thermochromic ink layer | |
| BR112021003734B1 (pt) | Filme de embalagem que tem identificadores únicos de contato de alimento direto | |
| CN219778410U (zh) | 一种灭菌标签及灭菌卷筒标签 | |
| WO2024071355A1 (ja) | 液体入り組合せ容器、容器セットおよび液体入り容器の製造方法 | |
| JPWO2018042527A1 (ja) | 表示体 | |
| RU166751U1 (ru) | Упаковка для высокотемпературной стерилизации | |
| CN202244483U (zh) | 一种过氧化氢低温等离子灭菌包装袋 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM9K | Utility model has become invalid (non-payment of fees) |
Effective date: 20180709 |