JP2001070414A - インジケータを有する滅菌バック用シート - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】滅菌の際に滅菌紙や被滅菌物を汚染せず、滅菌
完了が的確かつ簡便に確認できる、滅菌インジケータイ
ンキ層を有する滅菌バック用シートを提供する。 【解決手段】滅菌バック用シート１は、同一または異な
るビニル基含有化合物重合体あるいはアミド基含有化合
物重合体からなる、基材フィルム１０と被覆フィルム１
４とがポリウレタンを含むラミネート層１３を介して接
着され、滅菌温度の水蒸気変色性またはエチレンオキサ
イドガス変色性の滅菌インジケータインキ層１１が、基
材フィルム１０または被覆フィルム１４と、ラミネート
層１３との接着面の少なくとも一部に形成されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療器具を滅菌す
る際に使用される滅菌バックに用いられる、インジケー
タを有するシートに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】手術用具等の医療器具は無菌であること
が求められるため、滅菌処理が施される。医療器具等の
被滅菌物は滅菌バックで包装され、例えばオートクレー
ブを用いて高温水蒸気で一定時間加熱したりエチレンオ
キサイドガスに一定時間暴露させることにより、滅菌処
理が施されている。

【０００３】このような滅菌バックは、水蒸気やエチレ
ンオキサイドガスは通過するが菌は通過しない滅菌紙
と、プラスチック製シートとが周辺部で熱融着された袋
状のものであり、被滅菌物が封入されて滅菌処理に供さ
れる。

【０００４】実開平６−２９５４６号公報には、滅菌処
理の完了を確認するために、滅菌温度の水蒸気やエチレ
ンオキサイドガスにより反応して変色するインジケータ
変色剤を滅菌紙の外装に付した滅菌バックが開示されて
いる。しかし、インジケータ変色剤が、滅菌の際に水蒸
気等により滅菌紙へ溶出して滅菌紙や被滅菌物を汚染し
たり、保存の際に水や消毒剤等と接触または湿気を吸収
して反応性の低下や脱色による変色異常を起こしてしま
うという問題があった。さらに滅菌紙が不透明なため、
滅菌処理完了をインジケータ変色剤により確認した後、
バックを裏返して被滅菌物の確認をしなければならず、
操作が煩雑であった。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】本発明は前記の課題を
解決するためなされたもので、滅菌の際に滅菌紙や被滅
菌物を汚染せず、滅菌完了が的確かつ簡便に確認でき
る、滅菌インジケータインキ層を有する滅菌バック用シ
ートを提供することを目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
めになされた本発明の滅菌バック用シート１は、実施例
に対応する図１を参照して説明すると、同一または異な
るビニル基含有化合物重合体あるいはアミド基含有化合
物重合体からなる、基材フィルム１０と被覆フィルム１
４とがポリウレタンを含むラミネート層１３を介して接
着され、滅菌温度の水蒸気変色性またはエチレンオキサ
イドガス変色性の滅菌インジケータインキ層１１が、基
材フィルム１０または被覆フィルム１４と、ラミネート
層１３との接着面の少なくとも一部に形成されている。

【０００７】滅菌バック用シート１がこのラミネート層
１３を有していると、耐熱性に優れ、水蒸気での滅菌の
際にフィルムが剥がれない。さらにフィルムやインジケ
ータインキ層の劣化を防止することができ、実用的な滅
菌バック用シートを得ることができる。

【０００８】ポリウレタンは、ウレタン化ポリエーテ
ル、ウレタン化ポリエステル、およびウレタン化ポリエ
ステルポリオールから選ばれる少なくとも一種類である
ことが好ましい。これらのポリウレタンは耐熱性を有
し、滅菌温度の水蒸気やエチレンオキサイドガスを透過
するドライラミネート剤である。ポリウレタンがウレタ
ン化ポリエステルであると一層好ましい。

【０００９】ラミネート層は、１〜７ｇ／ｍ^２の厚さに
塗布されていることが好ましい。ポリウレタンを主剤と
して他の樹脂、例えばエポキシ樹脂、フェノール樹脂、
尿素樹脂、メラミン樹脂、シリコン樹脂を加えたもので
あってもよい。

【００１０】ビニル基含有化合物重合体やアミド基含有
化合物重合体は、耐熱性、菌バリア性、物理的強度に優
れたものが用いられる。ビニル基含有化合物重合体はポ
リエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピ
レン、ポリスチレン、およびポリ塩化ビニルから選ばれ
る少なくとも一種類、アミド基含有化合物重合体はナイ
ロンであることが好ましい。

【００１１】基材フィルムとして厚さ５〜２０μｍポリ
エチレンテレフタレートを用いることが好ましく、８〜
１５μｍであるとなお好ましい。

【００１２】被覆フィルムとして厚さ１５〜１００μｍ
の無延伸ポリプロピレンを用いることが好ましい。この
厚さにすることにより、適度な滅菌温度の水蒸気やエチ
レンガスオキサイドガスを透過させることができる。２
０〜４０μｍであるとなお好ましい。被覆フィルムは複
数を重積させていてもよい。

【００１３】滅菌インジケータインキ層１１がエチレン
ガスオキサイドで変色するためには、ニコチン酸アミド
とフェノール性水酸基を有する化合物とを含有している
ことが好ましい。滅菌インジケータインキ層１１がニコ
チン酸アミド、イソニコチン酸、タルク、メジウム（東
洋インキ（株）製）を含有するエチレンオキサイドガス
用グラビアインキの層であってもよい。フェノール性水
酸基を有する化合物には、例えばビスフェノールＡ、ビ
スフェノールＢ、ｔｅｒｔ−ブチルフェノール、α−ナ
フトール、β−ナフトール、ｐ−クロロフェノール、ｐ
−ブロモフェノール、ｏ−フェニルフェノール、２，４
−ジヒドロキシベンゾフェノン、ｐ−オキシ安息香酸メ
チル、ｐ−オキシ安息香酸エチル、ｐ−オキシ安息香酸
プロピル、ｐ−オキシ安息香酸ブチル、サリチル酸、サ
リチルアニリド、サリチルアミド、サリチル酸フェニ
ル、２，２−メチレンビス（４−メチル−６−ｔｅｒｔ
−ブチルフェノール）、４，４−メチレンジフェノー
ル、４，４−チオ−ビス（６−ｔｅｒｔ−ブチル−３−
メチルフェノール）、没食子酸、没食子酸メチル、没食
子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸ブチル、没食
子酸ヘキシル、没食子酸ドデシル、没食子酸オクチル、
またはこれらの金属塩、例えばナトリウム塩、カリウム
塩、カルシウム塩、亜鉛塩、アルミニウム塩、ニッケル
塩、コバルト塩が挙げられる。

【００１４】滅菌温度の水蒸気で変色するために、滅菌
インジケータインキ層１１が酸化ビスマス、チオ尿素、
タルク、メジウム（東洋インキ（株）製）を含むオート
クレーブ用グラビアインキの層であることが好ましい。
滅菌インジケータインキ層１１が、有機酸およびその金
属塩の少なくとも一種とモノアゾ染料とを含有、または
遷移金属化合物と硫黄とを含有していてもよい。モノア
ゾ染料としては、例えばＣ．Ｉ．（カラーインデック
ス）ディスチャージレッド８８、Ｃ．Ｉ．ディスチャー
ジレッド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１３
７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージバイオレット４３が挙げら
れる。滅菌温度の水蒸気とエチレンオキサイドガスの両
方で変色するために、滅菌インジケータインキ層１１
が、モノアゾ染料として例えば、Ｃ．Ｉ．ディスチャー
ジレッド５８、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド８８、
Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１１０、Ｃ．Ｉ．ディス
チャージレッド１１７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド
１３７、Ｃ．Ｉ．ディスチャージバイオレット４３、デ
ィスチャージブルー１０２を含んでいてもよい。有機酸
としては例えば、アクリル酸、アジピン酸、Ｌ−アスパ
ラギン酸、アゼライン酸、安息香酸、アントラニル酸、
イソフタル酸、イタコン酸、ウンデシレン酸、クエン
酸、グルタコン酸、クレソチン酸、サリチル酸、シアヌ
ル酸、ジグリコール酸、ＤＬ−酒石酸、スルファニル
酸、セバシン酸、ソルビン酸、テレフタル酸、ナフテン
酸、ニコチン酸、馬尿酸、バルビツール酸、ピバリン
酸、ピルビン酸、フタル酸、フマル酸、ベンジル酸、マ
レイン酸、マロン酸、メタクリル酸、メタニル酸が挙げ
られる。これら有機酸の金属塩としては、カルシウム
塩、亜鉛塩、マグネシウム塩、ナトリウム塩、カリウム
塩が挙げられる。

【００１５】滅菌インジケータインキ層１１が、ｐＨ染
料、アゾ染料、ロイコ染料のインジケータを含んでいて
もよい。蒸気滅菌、エチレンオキサイドガス、乾熱滅
菌、放射線滅菌、ホルマリン殺菌等の滅菌処理に応じ
て、指標となるインジケータの少なくとも一種類を適宜
選択し、滅菌インジケータインキ層１１に含ませてもよ
い。

【００１６】滅菌インジケータインキ層１１は、滅菌イ
ンジケータインキを印刷することによって形成すること
ができる。印刷には、例えばグラビア印刷、オフセット
印刷、ナイフコーター印刷を挙げることができる。

【００１７】基材フィルム１０、ラミネート層１３、お
よび被覆フィルム１４が、透明または半透明であること
が好ましい。

【００１８】この滅菌バック用シート１を有する本発明
の滅菌バック２が、図２に示されている。滅菌バック２
は、滅菌インジケータシート１と、滅菌紙２１とが周辺
部２２で熱融着されている。滅菌インジケータシート１
の基材フィルム１０と被覆フィルム１４のいずれが、滅
菌紙２１と熱融着していてもよい。熱融着するフィルム
には、熱融着できる重合体、例えばポリプロピレンを含
んでいる。滅菌紙２１はクラフト紙、グラシン紙、滅菌
包装材料専用に製造された滅菌紙が用いられる。滅菌包
装材料専用の滅菌紙であると一層好ましい。

【００１９】滅菌インジケータインキ層１１が、滅菌完
了を示す図形２４または文字であることが好ましい。

【００２０】三方の周辺部２２で融着された滅菌バック
２に被滅菌物２０が挿入され、残る一方を熱融着して、
封入された後、滅菌バック２ごと滅菌処理を施す。基材
フィルム１０、ラミネート層１３、および被覆フィルム
１４が、透明または半透明であると、滅菌インジケータ
インキ層１１による滅菌完了の確認と被滅菌物の確認と
が同時にできるので効率がよい。

【００２１】滅菌バックを連続して製造するために、帯
状の滅菌バック用シート１と帯状の滅菌紙とを重ね合わ
せて、長手の両端を熱融着したものをロール状に巻いて
いることが好ましい。これを所望の長さに切断し、切断
した部位を熱溶融すると、滅菌バックが効率よく製造で
きる。

【００２２】

【発明の実施の形態】以下、本発明の滅菌バック用シー
トの実施例について詳細に説明する。図１は、滅菌バッ
ク用シート１の実施例を示す断面図である。

【００２３】滅菌バック用シート１は、図１に示すとお
り、基材フィルム１０上に滅菌インジケータインキ層１
１を有し、ラミネート層１３を介して被覆フィルム１４
に接着されている。

【００２４】本発明を適用するインジケータを有する滅
菌バック用シートを試作した例を実施例１〜６に示す。
インジケータが付された滅菌紙であって本発明を適用外
の例を比較例１〜２に示す。

【００２５】（実施例１）酸化ビスマス１３重量部、チ
オ尿素２０重量部、タルク７重量部、メジウム（東洋イ
ンキ（株）製）６５重量部、酢酸エチル１７重量部を混
合し、オートクレーブ用（ＡＣ用）グラビアインキを得
る。ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製で厚さ１
２μｍの基材フィルムに、オートクレーブ用グラビアイ
ンキを自走式プルーファーを用いて丸印状にグラビア印
刷し、滅菌インジケータインキ層を形成した。その上に
ポリウレタン（ＰＵ）をコーター印刷で塗布し４±１ｇ
／ｍ ^２のラミネート層を形成し、さらにポリプロピレン
（ＰＰ）製で厚さ１２μｍの被覆フィルムで被った後、
ゴムローラーで圧着し、４０時間熟成させて、滅菌バッ
ク用シートを得た。

【００２６】（実施例２）ポリウレタンに代えて、エポ
キシ樹脂（ＥＰ）を用いたこと以外は実施例１と同様に
して、滅菌バック用シートを得た。

【００２７】（実施例３）ポリエチレンテレフタレート
製の基材フィルムに代えてポリプロピレン製の基材フィ
ルムを用いたことと、ポリプロピレン製の基材フィルム
に代えてポリエチレンテレフタレート製の基材フィルム
を用いたこと以外は実施例１と同様にして、滅菌バック
用シートを得た。

【００２８】（実施例４〜６）ニコチン酸アミド１０重
量部、イソニコチン酸１８重量部、タルク１重量部、メ
ジウム（東洋インキ（株）製）７０重量部、ｎ−プロピ
ルアルコール２０重量部を混合してエチレンオキサイド
ガス用（ＥＯＧ用）グラビアインキを得た。実施例１〜
３のオートクレーブ用グラビアインキに代えて、このエ
チレンオキサイドガス用グラビアインキを用いたこと以
外は、実施例１〜３と同様にして、各々実施例４〜６の
滅菌バック用シートを得た。

【００２９】（比較例１）滅菌紙であるクラフト紙に、
滅菌インジケータインキとして実施例１のオートクレー
ブ用グラビアインキを印刷し、シートとした。

【００３０】（比較例２）滅菌紙であるクラフト紙に、
滅菌インジケータインキとして実施例４のエチレンオキ
サイドガス用グラビアインキを印刷し、シートとした。

【００３１】（滅菌バック用シートの性能評価試験）実
施例１〜３および比較例１で得られたシートに、水蒸気
温度１２１℃で２０分間のオートクレーブ滅菌処理を施
した。滅菌インジケータインキ層は、滅菌前には白色を
示していたが、滅菌後には黒褐色に変色した。

【００３２】実施例４〜６および比較例２で得られたシ
ートに、エチレンオキサイドガス滅菌処理を施した。滅
菌インジケータインキ層は、滅菌前には白色を示してい
たが、滅菌後には黄色に変色した。

【００３３】印刷された滅菌インジケータインキ層の変
色前後の色調の明瞭性、形状として滲みやむらの有無に
ついて、印刷直度および滅菌後に目視により観察し、優
良であったものを◎、良好であったものを○、不良であ
ったものを△とする三段階で評価した。

【００３４】また、シートを水に２０分間浸漬した後に
先と同様にしてオートクレーブ滅菌処理を施す耐水性試
験、またはシートをエタノールに２０分間浸漬した後に
先と同様にしてオートクレーブ滅菌処理を施す耐薬品性
試験を行った。各試験後、滅菌インジケータインキ層の
色調の明瞭性、形状について観察し、三段階で評価し
た。結果を表に示す。

【００３５】

【表１】

【００３６】表から明らかなように、滅菌インジケータ
インキ層は、印刷直後および滅菌後の変色前後の色調が
明瞭であり、滲みやムラがない。さらに滅菌バック用シ
ートは耐水性および耐薬品性に優れている。

【００３７】この滅菌バック用シートを有する滅菌バッ
ク２は、図２に示すとおり、実施例１の滅菌バック用シ
ート１の被覆フィルム１４と、クラフト紙２１とを重ね
合わせ、周辺部２２の三方をヒートシーラーにより熱融
着させることにより試作される。

【００３８】これに被滅菌物であるガーゼ２０を挿入
し、残る一辺を熱融着して封入する。この滅菌バック２
にオートクレーブ滅菌処理を施す。滅菌インジケータイ
ンキ層１１が所定の色調を示すことにより、滅菌処理が
完了したことを確認することができる。

【００３９】なお、基材フィルム１０が滅菌インジケー
タインキ層１１の滅菌完了後の色調に近似した色素の含
まれる標準色表示インキ層１２を有していると、滅菌バ
ック２上で標準色表示枠２５として観察され滅菌インジ
ケータインキ層の図形２４の色調と対比できるため好ま
しい。

【００４０】このシートはレトルト食品の包装用材とし
て用いることもできる。

【００４１】

【発明の効果】以上、詳細に説明したように本発明の滅
菌バック用シートは、基材フィルムと被覆フィルムとの
間に滅菌インジケータインキ層を有している。このシー
トと滅菌紙とを重ね合わせ、周辺部を熱融着した滅菌バ
ックは、滅菌紙や被滅菌物を汚染せず、水やアルコール
等に影響を受けない。そのため滅菌完了を示す滅菌イン
ジケータインキ層の色の変化により、的確かつ簡便に滅
菌の完了が確認できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明を適用する滅菌バック用シートの実施例
を示す断面図である。

【図２】本発明を適用する滅菌バックの実施例の見取り
図である。

【符号の説明】

１は滅菌バック用シート、２は滅菌バック、１０は基材
フィルム、１１は滅菌インジケータインキ層、１２は標
準色表示インキ層、１３はラミネート層、１４は被覆フ
ィルム層、２０は被滅菌物、２１は滅菌紙、２２は周辺
部、２４は滅菌インジケータインキ層の図形、２５は標
準色表示枠である。

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 同一または異なるビニル基含有化合物
   重合体あるいはアミド基含有化合物重合体からなる、基
   材フィルムと被覆フィルムとがポリウレタンを含むラミ
   ネート層を介して接着され、滅菌温度の水蒸気変色性ま
   たはエチレンオキサイドガス変色性の滅菌インジケータ
   インキ層が、該基材フィルムまたは該被覆フィルムと、
   該ラミネート層との接着面の少なくとも一部に形成され
   ていることを特徴とする滅菌バック用シート。
2. 【請求項２】 前記ポリウレタンが、ウレタン化ポリ
   エーテル、ウレタン化ポリエステル、およびウレタン化
   ポリエステルポリオールから選ばれる少なくとも一種類
   であることを特徴とする請求項１に記載の滅菌インジケ
   ータシート。
3. 【請求項３】 前記ビニル基含有化合物重合体が、ポ
   リエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピ
   レン、ポリスチレン、およびポリ塩化ビニルから選ばれ
   る少なくとも一種類、前記アミド基含有化合物重合体が
   ナイロンであることを特徴とする請求項１に記載の滅菌
   インジケータシート。
4. 【請求項４】 前記基材フィルム、前記ラミネート
   層、および前記被覆フィルムが、透明または半透明であ
   ることを特徴とする請求項１に記載の滅菌インジケータ
   シート。
5. 【請求項５】 請求項１に記載の滅菌インジケータシ
   ートと滅菌紙とが、周辺部で熱融着されていることを特
   徴とする滅菌バック。