CN106606671A - 一种治疗便秘的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的组合物，包括下列重量份的原料：火麻仁10～40份、山楂5～20份、黄芪5～20份、陈皮5～20份、芦荟提取物10～30份、玉竹10～30份、菊粉10～30份。所述的治疗便秘的组合物的制备方法，包括以下步骤：(1)称取，净选，混合均匀；(2)提取；(3)过滤；(4)浓缩成稠膏，稠膏与挥发油再与赋形剂制成各种剂型；(5)灭菌；(6)包装。本发明的所提供的组合物以质润多脂之火麻仁为主药，润肠通便；辅以山楂健胃消食，玉竹养阴补气；佐以陈皮行肠胃气滞，芦荟清热缓泻，及菊粉润燥滑肠。诸药合用，具有益气、健脾、养胃、消食、润肠、通便、缓下的功效。本发明的产品的生产工艺控制简单，成本低，易于推广应用。

Description

一种治疗便秘的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体是一种治疗便秘的组合物及其制备方法。
背景技术
便秘是指粪便在肠内滞留过久，秘结不通，排便不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意，但便而不畅的病证。国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》将便秘分为脾肾阳虚型、肝脾不调型、肺脾气虚型、肝肾阴虚型、肠胃积热型。
目前治疗便秘药物包括以下几类：
1、容积性泻药：适合轻度便秘者的长期治疗。主要包括纤维素类、欧车前类制剂。美国FDA已经批准的可用于治疗便秘的容积性泻剂主要有聚卡波非钙泻剂、小麦纤维颗粒、欧车前和甲基纤维素等。经人体服用后，其吸收水分，迅速增加容积，直接刺激肠蠕动，增加肠内渗透压，阻止结肠重吸收水分，增加粪便含水量，产生导泻作用。在阻止结肠水分吸收的同时也会降低电解质吸收，过量使用可出现水电解质丢失。故对于严重肾病、肝病及心脏疾病的患者应慎用，以防止因电解质紊乱出现意外。
2、刺激性泻药：这类药物泻下作用最强。目前临床上应用较多的刺激性泻剂包括：含蒽醌类的植物性泻剂(如大黄、番泻叶等)、酚酞制剂和蓖麻油等。作用机理包括两方面：一方面其可以刺激结肠感觉神经，加快肠道的蠕动：另一方面其还可以经一系列反应来抑制肠道吸收水分，最终达成促进排便的目的。该类泻药宜短期使用，长期易致结肠黑变病，损伤肠肌间神经丛。
3、渗透性泻药：本类药物适合轻中度便秘患者使用，可长期应用。包括盐类和糖类渗透性泻药，常用药物有硫酸镁、乳果糖、甘露醇、聚乙二醇等。机理是该类药物中含有一些不容易被肠道吸收的成分，其会造成肠道中的高渗环境，从而使肠道增加对水分的吸收，导致肠道内的粪便的容积增大，从而促进排便。有部分患者在服用渗透性泻剂之后出现高钙血症、高镁血症、低钾血症和低血容量、腹泻等不适症状。如大剂量聚乙二醇可引起明显腹泻。
4、软化性泻药：适用于严重心脑血管疾病的老年便秘患者。常用的有液体石蜡、多库酯纳、甘油等。该类药通过增加大便含水量和含脂类量来软化大便，利于排便。该类药物长期使用易破坏黏膜上皮细胞，从而影响脂溶性维生素的吸收，误入肺部易致吸入性肺炎。另有个别报道，口服甘油润肠通便可以增加体内胰岛素含量，有可能干扰糖尿病病人的血糖监测。
5、促进肠动力药：该类药物应用有一定的局限性，主要用于治疗结肠慢传输型便秘。常用药物有血清素促肠蠕动剂，如西沙比利、伦扎比利、替加色罗、普卢卡必利等。作用机理：一方面其可以直接作用于肠道平滑肌，增加肠道动力，促进肠道蠕动而缓解便秘症状；另一方面，其可以作用于肠神经末梢，促使其释放运动性神经递质，药物本身还可拮抗抑制性神经递质，二者同时作用达到促进肠道蠕动的效果。
6、其他用于治疗便秘的药物有促分泌剂、口服益生菌等。促分泌剂主要有鲁比前列酮和利那洛肽，分别有相关研究证实此两种药物可刺激肠道分泌肠液，促进排便。口服益生菌制剂增加肠道有益菌数量，竞争抑制肠道致病微生物，维护肠道屏障保护，调节肠道功能。常用益生菌主要有：双歧杆菌、乳酸杆菌等。
根据便秘病人的病理、临床表现及通便药物的药理和作用机制，结合“药食同源”的产品的“四气五性”，借鉴已经上市的保健品，需要开发出一种既能达到通便效果，又能改善脾胃功能，提高消化能力和免疫力，并且安全、方便、无副作用的保健品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗便秘的组合物及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种治疗便秘的组合物，包括下列重量份的原料：火麻仁10～40份、山楂5～20份、黄芪5～20份、陈皮5～20份、芦荟提取物10～30份、玉竹10～30份、菊粉10～30份。
作为本发明进一步的方案：包括下列重量份的原料：火麻仁15～30份、山楂5～15份、黄芪5～15份、陈皮5～15份、芦荟提取物15～30份、玉竹10～20份、菊粉10～20份。
作为本发明再进一步的方案：包括下列重量份的原料：火麻仁25份、山楂10份、黄芪10份、陈皮10份、芦荟提取物25份、玉竹15份、菊粉15份。
作为本发明再进一步的方案：所述的芦荟提取物为芦荟甙20％。
作为本发明再进一步的方案：所述的治疗便秘的组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)将火麻仁、玉竹、黄芪、陈皮、山楂按重量份称取，经净选，混合均匀后打粉；
(2)加8～10倍量水浸泡0.5～2h后煎煮提取2～3小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮2～3小时；
(3)两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤；
(4)过滤后的滤液经减压浓缩至相对密度1.30～1.35、60℃的稠膏，稠膏经真空干燥后打成粉，再与芦荟提取物、菊粉、赋形剂制成各种剂型；
(5)灭菌；
(6)包装。
作为本发明再进一步的方案：步骤(4)中所述的芦荟提取物为芦荟甙20％。
作为本发明再进一步的方案：步骤(4)中所述的各种剂型包括胶囊、片剂、颗粒、丸剂、滴丸、糖浆剂和泡腾片。
火麻仁：味甘，性平。归脾、胃、大肠经。润肠通便。用于血虚精亏，肠燥便秘。生火麻仁长于润肠通便、肠燥便秘。炒后可提高煎出效果，并且气香，缓和滑利之性，能增强滋脾阴、润肠燥的作用，多用于老人、产妇及体弱津血不足的肠燥便秘。本发明所述复方制剂原料中的火麻仁重量份数优选为25份。
山楂：味酸、甘，性微温，归脾、胃、肝经，有消食健胃，行气散瘀，化浊降脂的功能。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。山楂中脂肪酶可促进脂肪分解；山楂酸等可提高蛋白分解酶的活性，有帮助消化的作用。本发明所述复方制剂原料中的山楂重量份数优选为10份。
陈皮：味苦、辛，性温，归脾、肺经。理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。主治脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良，湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。本发明所述复方制剂原料中的陈皮重量份数优选为10份。
芦荟：味苦，性寒。归肝、胃、大肠经。泻下通便，清肝泻火，杀虫疗疳。用于热结便秘，小儿疳积。芦荟中的芦荟大黄素甙、芦荟大黄素等有效成分起着增进食欲、大肠缓泄作用。服用适量芦荟，能强化胃功能，增强体质，实证致虚而失去食欲的病危患者，服用芦荟也能恢复食欲。本发明所述复方制剂原料中的芦荟提取物重量份数优选为25份。
黄芪：味甘，性微温，归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，脱毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。
玉竹：味甘，性微寒，归肺、胃经。有养阴润燥、生津止渴等功效。用作滋补药品，主治热病伤阴、虚热燥咳、心脏病、糖尿病、结核病等症，具有保健作用。本发明所述复方制剂原料中的玉竹重量份数优选为15份。
菊粉：菊粉是植物中储备性多糖，其不被消化吸收而直接进入大肠，优先被益生菌利用，产生醋酸盐和乳酸盐，降低了大肠的pH值，从而抑制了有害菌的生长。同时益生菌发酵会产生较多的水、短链脂肪酸、氢气、甲烷，可增加肠道排气，促进肠胃蠕动，增加粪便含水率与粪便量，从而解决便秘问题。本发明所述复方制剂原料中的菊粉重量份数优选为15份。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的特性在于结合“药食同源”的产品的“四气五性”，开发出一种既能达到润肠通便效果，又能理气健脾，并且安全、食用方便、无副作用的保健品食品。本发明的复方制剂中，以质润多脂之火麻仁为主药，润肠通便；辅以山楂健胃消食，玉竹养阴补气；佐以陈皮行肠胃气滞，芦荟清热缓泻，及菊粉润燥滑肠。诸药合用，具有益气、健脾、养胃、消食、润肠、通便、缓下的功效。本发明的产品的生产工艺控制简单，成本低，易于推广应用。
附图说明
图1为治疗便秘的组合物的制备方法的流程图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
取火麻仁250克，玉竹150克，陈皮100克，山楂150克，经净选，混合均匀，粉碎，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮3小时，两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤，滤液经减压浓缩至相对密度1.25～1.35(60℃)的稠膏，稠膏经真空干燥后，打粉得到240克的浸膏粉，再与芦荟提取物(芦荟甙20％)100克、菊粉60克、辅料适量，制成片剂，制备流程如图1所示。
实施例2
取火麻仁250克，玉竹150克，陈皮100克，山楂150克，经净选，混合均匀，粉碎，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮3小时，两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤，滤液经减压浓缩至相对密度1.25～1.35(60℃)的稠膏，稠膏经真空干燥后，打粉得到240克的浸膏粉，再与芦荟提取物(芦荟甙20％)100克、菊粉60克、辅料适量，制成胶囊，制备流程如图1所示。
实施例3
取火麻仁250克，玉竹150克，陈皮100克，山楂150克，经净选，混合均匀，粉碎，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮3小时，两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤，滤液经减压浓缩至相对密度1.25～1.35(60℃)的稠膏，稠膏经真空干燥后，打粉得到240克的浸膏粉，再与芦荟提取物(芦荟甙20％)100克、菊粉60克、辅料适量，制成粉末，制备流程如图1所示。
实施例4
取火麻仁250克，玉竹150克，陈皮100克，山楂150克，经净选，混合均匀，粉碎，加10倍量水浸泡1h后煎煮提取2小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮3小时，两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤，滤液经减压浓缩至相对密度1.25～1.35(60℃)的稠膏，稠膏经真空干燥后，打粉得到240克的浸膏粉，再与芦荟提取物(芦荟甙20％)100克、菊粉60克、辅料适量，制成泡腾片，制备流程如图1所示。
本发明的复方制剂中，以质润多脂之火麻仁为主药，润肠通便；辅以山楂健胃消食，玉竹养阴补气；佐以陈皮行肠胃气滞，芦荟清热缓泻，及菊粉润燥滑肠。诸药合用，具有益气、健脾、养胃、消食、润肠、通便、缓下的功效。
本发明的应用为上述复方制剂，具有治疗便秘的应用效果。
动物功效性实验：
根据实验项目可选用单一性别成年小鼠或大鼠。小鼠18g～22g，每组10只～15只，大鼠120g～150g，每组8只～12只。
实验设三个剂量组和一个阴性对照组，必要时设阳性对照组和模型对照组。受试样品给予时间7d，必要时可延长至15d。
功能性试验1：小肠运动实验
选用同一性别的小鼠，分不同剂量实验组(复方制剂胶囊高、中、低剂量组分别为3.2、1.6、0.8g/kg悬液)、空白对照组、阳性对照组和模型对照组，模型对照组用复方地芬诺酯。用10％的墨汁作为指示剂。经口给予受试样品。实验结束前禁食不禁水20h，于测定当天各实验组、空白对照组、阳性对照组及模型对照组再给予一次受试样品或蒸馏水，30min后各实验组、和模型对照组给予复方地芬诺酯6mg/kg BW(依据复方地芬诺酯的实用剂量取用，用研钵研碎呈粉末后按实验所需浓度配制，注意要待溶质完全溶解、充分摇匀后使用)，空白对照组给予蒸馏水，阳性对照组给予通便胶囊1g/kg悬液，30min后各组再给予10％的墨汁指示剂，25min后断颈处死动物，打开肠腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率。结果如表1所示。
表1各组小鼠小肠运动实验结果(n＝10)
*与空白对照组相比，P＜0.05；**与空白对照组相比，P＜0.01
由表1可知，阴性对照组与模型对照组相比，墨汁推进率差异具极显著性，模型建立符合要求。复方制剂胶囊高、中、低剂量组墨汁推进率与模型对照组相比增加明显，差异极显著。
功能性试验2：排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定
将小鼠随机分为：阴性对照组、模型对照组、阳性对照组(通便胶囊1g/kg悬液)、复方制剂胶囊高、中、低剂量组(复方制剂胶囊3.2、1.6、0.8g/kg悬液)。
给受试样品7天后，各组小鼠禁食不禁水20小时。阴性对照组给蒸馏水，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯12mg/kg BW。给复方地芬诺酯30min后，阴性对照组和模型对照组小鼠用墨汁灌胃，阳性对照组、剂量组灌胃给予含相应浓度受试样品的墨汁，动物均单笼饲养，正常饮水进食。
从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间、6h内排便粒数及重量。结果如表2所示。
表2各组小鼠排便对比测定结果(n＝10)
*自身组内相比，P＜0.05；**与空白对照组相比，P＜0.01
由表2可知，阴性对照组与模型对照组相比，小鼠首次排黑便时间差异极显著，模型建立符合要求。复方制剂胶囊高、中、低剂量组与模型对照组相比，首次排黑便时间明显变短，差异极显著。表明复方制剂胶囊对便秘型小鼠具有明显的促进排便、通便的作用。
人体试食试验
采用自身和组间对照两种试验设计。按受试者的便秘症状(排便次数、粪便性状、症状持续时间等)随机分为试食组和对照组，尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食、便秘原因等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂。按双盲法进行试食试验。
试食组：实施例2制备的胶囊，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。
对照组：安慰剂，每粒0.4g，每日2次，每次2粒。
实验对象：选自自愿接受干预的便秘患者100例，男女各半，年龄30-50之间，平均41岁。包括排便次数减少和粪便硬度增加者；大便一周少于3次者；无器质性便秘者；习惯性便秘者。
评价依据：实验结果评价依据卫生部于2003年2月24日下发的《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范>(2003年版)的通知》。每日对受试者进行询问并记录，同时记录受试者服用受试样品前6天及试验结束前3天的情况。
排便次数影响
记录受试者试食前后排便次数的变化，以实际排便次数为参数进行统计，如表3所示。
表3使用前和使用期间排便次数比较(次/周)(±SD)
*自身组内比较P＜0.05，**组间比较P＜0.01
试食前，试食组与对照组的排便次数没有明显差异，没有统计学意义，具备比较性。试食组使用后第二周，试食组排便次数较使用前，次数显著性增加，具有统计学意义P＜0.05；且试食组与对照组两周后对比，较对照组，试食组排便次数显著性增加，具有统计学意义P＜0.01。说明服用本品后，排便次数可明显增加。
排便状况影响
根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感，有否便频但排便困难而量少等症状)分为I-IV级，统计积分值。
I级(0分)：排便正常
II级(1分)：仅有下坠感、不适感
III级(2分)：下坠感、不适感明显，或有便频但排便困难而量少，较少出现腹痛或肛门烧灼感
IV级(3分)：经常出现腹痛或肛门烧灼感，影响排便
表4使用前和使用期间排便状况积分比较(±SD)
*自身组内比较P＜0.05，**组间比较P＜0.01
两组受试者使用前的最后一次粪便状况积分没有显著差异，具有可比较性。试食组使用后最后一次排便性状积分降低，与使用前对比，差异具有统计学意义P＜0.05；与对照组比较具有显著性差异P＜0.01。得出结论，本发明可有效改善排便性状。
排便形状影响
根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为I-III级。
I级(0分)：像香肠或蛇，平滑而且软；像香肠，但在它的表面有裂痕；软的团块，有明显的边缘(容易排出)
II级(1分)：香肠形状，但有团块；松散的块状，边缘粗糙，像泥浆状的粪便
III级(2分)：分离的硬团，像果核(不易排出)
表5使用前和使用期间粪便性状积分比较(±SD)
*自身组内比较P＜0.05，**组间比较P＜0.01
两组受试者使用前的最后一次粪便性状积分没有显著差异，具有可比较性。试食组使用后最后一次粪便性状积分降低，与使用前对比，差异具有统计学意义P＜0.05；与对照组比较具有显著性差异P＜0.01。得出结论，本发明可有效改善粪便性状。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (7)

1.一种治疗便秘的组合物，其特征在于，包括下列重量份的原料：火麻仁10～40份、山楂5～20份、黄芪5～20份、陈皮5～20份、芦荟提取物10～30份、玉竹10～30份、菊粉10～30份。
2.根据权利要求1所述的治疗便秘的组合物，其特征在于，包括下列重量份的原料：火麻仁15～30份、山楂5～15份、黄芪5～15份、陈皮5～15份、芦荟提取物15～30份、玉竹10～20份、菊粉10～20份。
3.根据权利要求1所述的治疗便秘的组合物，其特征在于，包括下列重量份的原料：火麻仁25份、山楂10份、黄芪10份、陈皮10份、芦荟提取物25份、玉竹15份、菊粉15份。
4.根据权利要求1或2或3所述的治疗便秘的组合物，其特征在于，所述的芦荟提取物为芦荟甙20％。
5.一种如权利要求1-3任一所述的治疗便秘的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将火麻仁、玉竹、黄芪、陈皮、山楂按重量份称取，经净选，混合均匀后打粉；
(2)加8～10倍量水浸泡0.5～2h后煎煮提取2～3小时，提取液滤过，滤液备用，药渣再加8倍重量的水，煎煮2～3小时；
(3)两次煎煮提取液分别以160～180目筛过滤；
(4)过滤后的滤液经减压浓缩至相对密度1.30～1.35、60℃的稠膏，稠膏经真空干燥后打成粉，再与芦荟提取物、菊粉、赋形剂制成各种剂型；
(5)灭菌；
(6)包装。
6.根据权利要求5所述的治疗便秘的组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的芦荟提取物为芦荟甙20％。
7.根据权利要求5所述的治疗便秘的组合物的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的各种剂型包括胶囊、片剂、颗粒、丸剂、滴丸、糖浆剂和泡腾片。
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