CN104524416A - 一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品 - Google Patents

一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物领域，特别涉及一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品。该发明是以玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智为原料，经过多年的全方位中医古方、验方和各种现代中成药的解酒药方筛选，进行了大量对比试验，终于成功研发出一款具有解酒、护肝、补精血、抗疲劳、保护胃粘膜等功效的复方制剂，适用于预防醉酒和醉酒后解酒的人群，同时适用于机体疲乏、腰膝酸痛、畏寒怕冷、阳痿不举、失眠多梦的肾虚人群，其温而不燥的药性适合消费者长期服用。

Description

一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品
技术领域
本发明涉及药物领域，特别涉及一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品。
背景技术
我国不但酒文化历史源远流长，而且也是酒饮料生产和消费的大国，保守估计有饮酒习惯和依赖性的人群约1.5亿之众。随着我国人民物质生活水平的逐渐提高，含酒精(乙醇)饮料的消耗量也在增加。近年来，成人酒精中毒的发生率也相应升高。众所周知，长期饮酒可造成全身多系统的损伤、尤其对胃肠道，肝脏损伤更为明显，酒精可直接或间接引起慢性胃炎，消化性溃疡和酒精中毒性肝硬化。急性酒精中毒、酒精依赖是当今社会问题之一，无限制的过量饮酒甚至酗酒，严重者可因乙醇过度抑制中枢神经系统而死亡。因此，酗酒对身体有害。
很久以来，人们就采用各种方法来解除和减轻饮酒所带来的不适。所用的解酒用品从水果到谷物，从食品到药品，五花八门不尽相同，各种解酒药不断问世。
药物能够通过不同的方式影响乙醇在肝脏中的代谢，如可通过减少乙醇在胃肠道的吸收，从而降低血液中的乙醇浓度；也可直接作用于肝药酶系统(乙醇脱氢酶和乙醛脱氢酶)，加速乙醇的代谢，并促使其代谢产物迅速排出体外，以减轻对组织和器官的损害；药物还能通过益气健脾、养肾生津等方式有效清除自由基或者提高体内自由基清除酶类的活性，从而减轻由于体内酒精及其代谢产物而产生的大量自由基对肝脏等器官的损伤。
目前开发的中草药解酒产品中，有以人参、葛花、葛根、三七、刺五加等单味中药为主要原料的，也有以五苓散、小柴胡汤、大柴胡汤等传统方剂为主要原料的。产品类型主要有口服液、冲剂、茶剂、胶囊、片剂、饮料等。但是这些药物如果单独使用或者通过传统复方组合不合理的话很难发挥解酒的功效，同时如果仅用这些传统的药物，很难解决醉酒后的口干、头晕等醉酒后遗症及保护胃粘膜的功效。能够依据“肝肾同源”的中医理论，从而通过“肝肾同治”的方法以达到解酒、护肝、强肾的目的处方则未见报道。
目前解酒益肾的药物或饮品存在以下问题：
(1)处方不合理，只考虑酒为湿热之邪的病因，而忽略“肝肾同源”的本质，导致疗效不明显，如需治本则需通过阴阳调和，巩固和保存阳气，从而达到阴阳平衡同补的功效。
(2)国内外解酒饮品多为单纯兴奋型，进入机体后产生类质激素效应，从而“中和”乙醛对人体中枢神经系统的作用，起到醒酒效应，仅为治标，并且其醒酒功效的物质多为化学合成物质，因此业内人士业不提倡这种使用方式。
(3)目前，西医解酒主要采用利尿和对症治疗的方法(如注射纳洛酮)，该处理方式对于急性治疗有一定的疗效，但对于慢性中毒引起的脏器组织改变则基本无效。
(4)虽然市场上解酒产品众多，但从其市场影响力及销量来看，并无某种产品得到消费者的广泛认可。究其原因，主要表现为解酒产品品种繁多，市场混乱，产品功能性不足、口味欠佳及消费者缺乏解酒饮料消费习惯等。而我国作为世界饮酒大国，高饮酒量孕育着解酒产品广阔的市场空间，随着人们健康意识增强和生活品质提升，解酒产品必将成为酒后新宠。因此，如何开发功能强劲、口感优良的解酒产品，同时加大宣传力度培养人们解酒饮料的消费习惯，必将为我国解酒产品市场带来广阔的市场前景，具有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品。该方法通过多个环节、多原理来改变乙醇的吸收、代谢过程，从而发挥协同防醉酒和解酒的作用，此外，本发明的药物组合物通过滋补肾气、调和阴阳还具有温补肾阳虚和肾阴虚的作用。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种药物组合物，包括玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智。
“肝肾同源”理论体系强调的核心是肝肾两脏在生理和病理上的互相影响、密切相关的联系，其主要包括精血同源和藏泄互用两个方面的内容。
精血同源：肝肾精血同源主要包含肝肾精血起源相同及肝肾精血相互转化两方面的内容：肝肾精血起源相同，从先天角度讲，肝肾共同起源于先天之精，从后天来看，肾之精、肝之血皆由水谷之精化生和充养；另一方面，肝肾精血互化，肾藏精，肝藏血，肾精和肝血相互转化，正如《张氏医通》所说：“气不耗，归精于肾而为精；精不泄，归精于肝而为清血”。在生理上，肾主藏精，肾精化生肝血，使肝脏阴血充盈，抑制肝阳上亢，维持肝阴肝阳动态平衡；肝主藏血，肝血充养肾精，以维持肾阴、肾阳协调平衡。在病理上主要存在肝血不足与肾精亏虚互相影响，肝血亏虚，则肾精失养导致精伤，临床上则出现头晕目眩，耳鸣耳聋，腰腿酸软；肾精亏虚，则肝阴血不盈，肝血亏虚,阴不制阳，则风阳内生，肝阳上亢，临床上则出现眩晕、中风等症状。因此，肝肾精血同源的关系决定了两脏无论在生理上还是在病理上都会互相影响息息相关。
藏泄互用：闭藏是肾的生理特性，疏泄是肝的生理特性，正如朱丹溪所说：“主闭藏者肾也，司疏泄者肝也”。肝肾藏泄互用关系是指肝主疏泄与肾主藏精两者对立统一，相辅相成，相互协调，维持机体正常生理功能。精藏于肾又布散于五脏六腑，具有促进机体生长发育等功能，而将肾精散布于五脏六腑是通过肝主疏泄功能调节全身气机升降而实现。肝肾藏泄互用关系在生理上肝气疏泄使肾气开合有度，肾气闭藏防肝气疏泄太过，互相作用，协调平衡，相辅相成，共同维护和调节机体气、血、阴、阳平衡。肝肾藏泄互用关系在病理上主要表现为肝主疏泄与肾主封藏关系异常，肝肾藏泄互用关系失调，则机体阴阳、气血失调，诸病丛生。肝疏泄太过致使肾封藏失职，临床上会出现女子月经不调、量多，男子遗精或阳强不泄。肾失封藏，肾精亏虚，肝血不充，肝失所养，临床上会出现女子闭经、不孕，男子阳痿、不育等症。肝肾藏泄互用维持着机体生长发育及促进疾病或损伤后的自我修复，贯穿了人体正常的生、长、壮、老、死的生命过程。
该方法通过多个环节、多原理来改变乙醇的吸收、代谢过程，能够依据“肝肾同源”的中医理论，从而通过“肝肾同治”的方法以达到解酒、护肝、强肾的目的，从而发挥协同防醉酒和解酒的作用，此外，本发明的药物组合物通过滋补肾气、调和阴阳还具有温补肾阳虚和肾阴虚的作用。
在本发明的一些具体实施方案中，所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智的质量比为(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5):(1～5):(1～5):(1～5)。
在本发明的一些具体实施方案中，所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智的质量比为5:3:1:2:1:2:3:3:1:5:2:1:2、5:5:5:3:2:3:4:4:2:3:4:1:1、2:5:5:3:1:2:1:2:1.5:4:2:2:3或2:4:5:3:4:3:1:5:2:5:2:1:4。
本发明还提供了上述药物组合物在制备解酒益肾药物、食品和/或保健品中的应用。
本发明还提供了一种解酒益肾药物，包括上述的药物组合物和药学上可接受的辅料。
在本发明的一些具体实施方案中，其剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、茶剂或颗粒剂。
本发明还提供了一种解酒益肾食品，包括上述的药物组合物和食品中可接受的助剂。
在本发明的一些具体实施方案中，其食品形式为压片糖果、饼干、代用茶或口香糖。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：
步骤1：取配方量的原料与水混合，浸泡后煎煮；
步骤2：过滤收集滤液，取滤渣分别用水煎煮2次，收集滤液合并后浓缩得流浸膏液；
所述原料包括所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智。
在本发明的一些具体实施方案中，药物组合物的制备方法的步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:(3.1～4.2)；优选的，步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:3.1、20:3.35、20:4.1、20:4.2。
在本发明的一些具体实施方案中，步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:(3.1～4.2)；优选的，步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:3.1、10:3.35、10:4.1、10:4.2。
本发明还提供了上述药物的制备方法，其包括如下步骤：
步骤1：取配方量的原料与水混合，浸泡后煎煮；
步骤2：过滤收集滤液，取滤渣分别用水煎煮2次，收集滤液合并后浓缩得流浸膏液，与所述药学上可接受的辅料混合；
所述原料包括所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智。
在本发明的一些具体实施方案中，药物的制备方法的步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:(3.1～4.2)；优选的，步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:3.1、20:3.35、20:4.1、20:4.2。
在本发明的一些具体实施方案中，药物的制备方法步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:(3.1～4.2)。优选的，药物的制备方法步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:3.1、10:3.35、10:4.1、10:4.2。
本发明还提供了上述食品的制备方法，其包括如下步骤：
步骤1：取配方量的原料与水混合，浸泡后煎煮；
步骤2：过滤收集滤液，取滤渣分别用水煎煮2次，收集滤液合并后浓缩得流浸膏液，与所述食品中可接受的助剂混合；
所述原料包括所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智。
在本发明的一些具体实施方案中，食品的制备方法的步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:(3.1～4.2)；优选的，步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:3.1、20:3.35、20:4.1、20:4.2。
在本发明的一些具体实施方案中，食品的制备方法步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:(3.1～4.2)。优选的，食品的制备方法步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:3.1、10:3.35、10:4.1、10:4.2。
具体的，解酒益肾汤剂的制备包括如下步骤：分别称取玛咖500g、枳椇子300g、葛根100g、陈皮200g、砂仁100g、茯苓200g、芡实300g、山药300g、甘草100g、枸杞500g、黄精200g、肉桂100g、益智200g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，合并滤液得解酒益肾汤剂。
具体的，解酒益肾片剂的制备包括如下步骤：分别称取玛咖500g、枳椇子500g、葛根500g、陈皮300g、砂仁200g、茯苓300g、芡实400g、山药400g、甘草200g、枸杞300g、黄精400g、肉桂100g、益智100g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，合并滤液并浓缩得流浸膏液，加入糊精作为吸收剂和填充剂，交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂，聚乙烯吡咯烷酮作为粘合剂，制软材、湿颗粒，干燥，温度控制在60-80℃，整粒后加入硬脂酸镁作为润滑剂后压片即可，片中控制在0.5-0.7g。
具体的，解酒益肾胶囊的制备包括如下步骤：分别称取玛咖200g、枳椇子500g、葛根500g、陈皮300g、砂仁100g、茯苓200g、芡实100g、山药200g、甘草150g、枸杞400g、黄精200g、肉桂200g、益智300g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，60目滤布滤过,离心分离,取上清液,直火浓缩至相对密度(25℃)为1.13-1.22的清膏，再于75℃水浴浓缩至相对密度(25℃)为1.35-1.40的稠膏，在所述稠膏中加入10％总量的可溶性淀粉拌匀,烘箱干燥后粉碎成细粉,再加入剩余的90％总量的可溶性淀粉,混合混匀,过100目筛,湿法挤压制粒,搜集40目—60目筛之间的颗粒,装入胶囊,得目标组合物胶囊剂。
具体的，解酒益肾奶糖的制备方法包括如下步骤：分别称取玛咖200g、枳椇子400g、葛根500g、陈皮300g、砂仁400g、茯苓300g、芡实100g、山药500g、甘草200g、枸杞500g、黄精200g、肉桂100g、益智400g，粉碎后过60目筛待用，按接配方要求将砂糖、淀粉糖浆、转化糖浆放入溶糖锅内，加入约20％的水，当糖液加热到105～l07℃，且浓度为75％～80％的溶液沸腾后，静止片刻，使砂糖全溶。溶化后的糖浆必须用80～l00目筛过滤。将溶好的糖浆放入夹层锅内，在0.08MPa的压力下进行蒸煮，蒸煮20～30min。按配方将奶油、脱脂奶粉、上述中药粉末放入糖浆中后搅打5～10min，调和均匀，软硬适度，调和好的糖膏立即倒入冷却台进行分块冷却，冷却最适温度为50～65℃。当糖坯温度达到50～52℃时，进行拉条成型，成型的糖块使用风扇进行冷风冷却至30～32℃。包装即可。
本发明是以玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智为原料，经过多年的全方位中医古方、验方和各种现代中成药的解酒药方筛选，进行了大量对比试验，终于成功研发出一款具有解酒、护肝、补精血、抗疲劳、保护胃粘膜等功效的复方制剂，适用于预防醉酒和醉酒后解酒的人群，同时适用于机体疲乏、腰膝酸痛、畏寒怕冷、阳痿不举、失眠多梦的肾虚人群，其温而不燥的药性适合消费者长期服用。
本发明技术方案带来的有益效果：
(1)喝酒前服用本处方提供的产品可以预防醉酒，醉酒后服用本处方提供的产品可以有效解酒，平常服用本发明专利的可以有效用于肾虚人群，给予亚健康人群更好的保健方式；
(2)弥补当前市场上的解酒产品只考虑酒为湿热之邪的病因缺陷，以肝肾同源的中医理论，推广阴阳调和的养生之道，使本处方不再局限于醉酒的人群，同时也适用于亚健康群体；
(3)该发明的解酒益肾处方，其功效不仅仅局限于解酒和防醉酒，其通过对肾脏的调节对壮阳补肾、腰椎间盘突出症、经络不通、风湿风寒、体虚畏寒、月经不调、气血不畅等多种疾病有缓解改善功效。
具体实施方式
本发明公开了一种药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的药物组合物、用途、制备方法及由其制得的药物、食品和/或保健品中所用中药、药学上可接受的辅料、食品中可接受的助剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1：解酒益肾汤剂的制备
分别称取玛咖500g、枳椇子300g、葛根100g、陈皮200g、砂仁100g、茯苓200g、芡实300g、山药300g、甘草100g、枸杞500g、黄精200g、肉桂100g、益智200g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，合并滤液得解酒益肾汤剂。
实施例2：解酒益肾片剂的制备
分别称取玛咖500g、枳椇子500g、葛根500g、陈皮300g、砂仁200g、茯苓300g、芡实400g、山药400g、甘草200g、枸杞300g、黄精400g、肉桂100g、益智100g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，合并滤液并浓缩得流浸膏液，加入糊精作为吸收剂和填充剂，交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂，聚乙烯吡咯烷酮作为粘合剂，制软材、湿颗粒，干燥，温度控制在60-80℃，整粒后加入硬脂酸镁作为润滑剂后压片即可，片中控制在0.5-0.7g。
实施例3：解酒益肾胶囊的制备
分别称取玛咖200g、枳椇子500g、葛根500g、陈皮300g、砂仁100g、茯苓200g、芡实100g、山药200g、甘草150g、枸杞400g、黄精200g、肉桂200g、益智300g，洗净药材后放入高压煎药机，加入冷水20L，将药浸泡30分钟左右，然后再行煎煮。煎煮温度设定为115℃，从沸腾时计时煎煮30分钟，过滤后滤渣再分别用10L水煎煮两次，60目滤布滤过,离心分离,取上清液,直火浓缩至相对密度(25℃)为1.13-1.22的清膏,再于75℃水浴浓缩至相对密度(25℃)为1.35-1.40的稠膏，在所述稠膏中加入10％总量的可溶性淀粉拌匀,烘箱干燥后粉碎成细粉,再加入剩余的90％总量的可溶性淀粉,混合混匀,过100目筛,湿法挤压制粒,搜集40目-60目筛之间的颗粒,装入胶囊,得目标组合物胶囊剂。
实施例4：解酒益肾奶糖的制备
分别称取玛咖200g、枳椇子400g、葛根500g、陈皮300g、砂仁400g、茯苓300g、芡实100g、山药500g、甘草200g、枸杞500g、黄精200g、肉桂100g、益智400g，粉碎后过60目筛待用，按接配方要求将砂糖、淀粉糖浆、转化糖浆放入溶糖锅内，加入约20％的水，当糖液加热到105～l07℃，且浓度为75％～80％的溶液沸腾后，静止片刻，使砂糖全溶。溶化后的糖浆必须用80～l00目筛过滤。将溶好的糖浆放入夹层锅内，在0.08MPa的压力下进行蒸煮，蒸煮20～30min。按配方将奶油、脱脂奶粉、上述中药粉末放入糖浆中后搅打5～10min，调和均匀，软硬适度，调和好的糖膏立即倒入冷却台进行分块冷却，冷却最适温度为50～65℃。当糖坯温度达到50～52℃时，进行拉条成型，成型的糖块使用风扇进行冷风冷却至30～32℃。包装即可。
实施例5：安全性评价实验
根据《保健食品检验与评价技术规范》，并参照《食品安全性毒理学评价程序和方法》，采用霍恩氏法进行试验。动物按SPF环境饲养。动物自由摄食和饮水。每个实施例均使用40只ICR小鼠，体重18～22g，雌雄各半。正式试验开始前将动物随机分为4个剂量组，每组10只，雌、雄各半，并先在本实验室适应环境饲养5天。染毒前隔夜禁16小时采用经口染毒途径。共设实施例1制备的解酒益肾汤剂101.50g、90.00g、64.64g及45.15g/kg BW 4个剂量组和1个空白对照组，其中101.50g/kg BW剂量组的动物需要用50.75g/kg BW的样品以0.4g/20g体重灌胃量染毒2次(间隔4h)，其它3个剂量组均以0.4g/20g体重灌胃量1次染毒。染毒前将小鼠禁食16h，不限制饮水。染毒后连续观察14天，主要观察小鼠的精神状态、活动、饮食、毛发、大小便、气胀、腹泻、便秘、口鼻有无异常分泌物等情况，并记录出现中毒症状的时间。如果动物有死亡，记录死亡数、死亡时间，对死亡动物解剖观察其心、肝、脾、肺和肾等主要器官的组织变化。在第7天、第14天称量体重并计算14天增重。未死亡小鼠，实验第14天处死，解剖观察其心、肝、脾、肺和肾等主要器官的组织学检查的变化。小鼠无一死亡，故无法求算出其半数致死量(LD50)，仅能大致推算其口服给药的LD50均大于101.50g/kgBW，属于无毒级。
将实施例2制备的解酒益肾片剂、实施例3制备的解酒益肾胶囊、实施例4制备的解酒益肾奶糖进行上述安全性评价实验，结果与实施例1制备的解酒益肾汤剂的安全性评价试验结果一致，小鼠无一死亡，故无法求算出其半数致死量(LD50)，仅能大致推算其口服给药的LD50均大于101.50g/kgBW，属于无毒级。
实施例6：小鼠防醉实验
取昆明小鼠60只，雌雄各半，按随机数字表法分为4个给药组、海王金樽片组(1.5g/kg)和生理盐水组，每组10只。禁食不禁水12h后，分别灌胃给予相应药物、海王金樽和生理盐水，30min后按醉酒剂量(18ml/kg，相当于乙醇8.23g/kg)给予白酒。记录从小鼠给酒后到出现翻正反射消失(即醉酒)的时间；翻正反射恢复(即醒酒)的时间，比较各组小鼠醉酒和醒酒情况，结果见表1。
表1：小鼠防醉实验结果(n＝10)
从表1可以看出4个实施例均能极显著(P＜0.01)延长小鼠的醉酒潜伏期，极显著(P＜0.01)减少醉酒小鼠的醉酒时间。
实施例7：小鼠醒酒实验
取昆明小鼠60只，雌雄各半，按随机数字表法分为4个给药组、海王金樽片组(1.5g/kg)和生理盐水组，每组10只。禁食不禁水12h后，按醉酒剂量(18ml/kg，相当于乙醇8.23g/kg)给予白酒。出现醉酒反应5分钟后分别灌胃给予相应药物、海王金樽和生理盐水，并开始计时。记录各组小鼠醉酒的只数、死亡只数、翻正反射消失的时间和翻正反射恢复的时间，并计算醉酒率。结果见表2。
表2：小鼠醒酒实验结果(n＝10)
组别 醉酒动物数 醉酒时间(min)
生理盐水组 9 425.45±115.21
海王金樽组 7 356.17±142.22
实施例1组 8 156.31±131.27
实施例2组 6 128.36±105.26
实施例3组 8 125.43±129.74
实施例4组 7 189.23±183.15
从表2可以看出4个实施例均能极显著(P＜0.01)减少醉酒小鼠的醉酒时间。
实施例8：小鼠精子影响试验
试验分组：
实施例1(产品批号20130725)、实施例2组(产品批号20130618)、实施例3组(产品批号20130824)、实施例4(产品批号20130821)、市售海王金樽(产品批号20130716)以及生理盐水组。
试验方法：
取清洁级雄性昆明种小鼠60只，体重20±2克，随机分为6组，分别给予上述4组实施例、海王金樽和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天一次，连续7天，第8天将动物脱颈椎处死，迅速摘取附睾组织，电子天平称重后，置于研钵中研磨，用任氏液稀释15倍，在显微镜下计数精子数量，并观察其活动状况、存活率，精子数折算为万/10mg附睾组织，结果见表3。
表3精子影响试验结果(n＝10)
组别 精子数量(万/10mg附睾组织) 精子存活率
生理盐水组 231.2±11.5 57.7±6.9％
海王金樽组 233.3±12.1 64.1±3.1％
实施例1组 274.9±22.1 89.6±4.1％
实施例2组 273.6±12.4 82.3±6.2％
实施例3组 279.9±18.3 84.2±7.5％
实施例4组 277.3±15.6 85.6±7.7％
对于男性肾阳虚最为直接的反应就是性能力的下降，精子数量及存活率是性能力的重要指标，这些指标的提高就是性能力的提升，就是对肾阳虚的改善。由表3可知，本发明所述处方的精子数量、存活率均较高，且极显著(P＜0.01)优于现有产品组和生理盐水组。表明本发明所述处方能够提高性能力，对肾阳虚症状有显著疗效。
实施例9：小鼠性腺影响试验
试验分组：按照实施例8分组方法。
试验方法：取清洁级雄性昆明种小鼠60只，体重20±2克，随机分为6组，分别给予上述4组实施例和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天一次，连续7天，第8天将动物脱颈椎处死，取各小鼠包皮腺、前列腺精囊，仔细除去组织上所附着的脂肪，用滤纸吸去表面上液体，在万分之一的天平上称重，并折算为平均每只老鼠睾丸和附睾组织湿重，结果见表4。
表4性腺影响试验结果(n＝10)
组别 睾丸湿重(mg) 附睾组织湿重(mg)
生理盐水组 46.7±3.5 81.6±10.1
海王金樽组 46.3±5.5 86.1±14.5
实施例1组 58.5±11.4 116.2±11.6
实施例2组 56.9±4.7 114.5±12.1
实施例3组 52.1±7.2 116.4±13.5
实施例4组 56.1±5.6 115.8±11.3
促使性器官的发育是提升性能力的一个手段，性能力提高就是改善男性肾阳虚的一个反应。由表4可知，本发明所述处方能够增加睾丸以及附睾组织湿重，且结果极显著(P＜0.01)优于现有产品组和生理盐水组。表明本发明所述处方具有雄激素样作用，可促使性器官的发育，对肾阳虚症状有显著疗效。
实施例10：对肾阳虚小鼠体重、血浆皮质醇含量、肾上腺精囊重量的影响
试验分组：按照实施例8分组。
试验方法：清洁级雄性昆明种小鼠120只，体重20克左右，皮下注射一次0.5％氢化可的松0.2m1/只/日，连续7天。此间可见动物体重明显减轻，平均为21克左右，有约30％的动物死亡，存活动物均可见毛发疏松，畏寒，肢体发凉，食欲不振，萎靡等肾阳虚症状。试验第8天，将动物按体重随机均衡分为6组，分别给予上述4组实施例、海王金樽和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天一次，连续12天，试验期间，每4天记录体重一次。试验第21天，摘除小鼠眼球，由眼眶静脉取血，肝素抗凝，离心后，定量吸取血浆，按北方免疫试剂研究所方法，利用EJ-2008r免疫计数器，进行血浆皮质醇含量测定。用T检验方法比较组间差异。取血同时称体重，并摘取双侧肾上腺精囊，置Bownis液中固定24小时，然后用滤纸吸去表面液体，仔细出去脂肪等其他组织，在万分之一天平上称量湿重，并折算为平均每只老鼠肾上腺毫克湿重，由检验方法进行统计处理，结果见表5。
表5检测结果
由表5可知，本发明所述处方能够对肾阳虚小鼠有极显著(P＜0.01)疗效，改善因皮下注射氢化可的松出现的体重、血浆皮质醇含量、肾上腺重量降低的情况，且结果极显著(P＜0.01)优于生理盐水组和现有产品组。表明本发明所述实施例不仅具有能纠正“阳虚”小鼠体重和肾上腺内分泌功能低下的作用，而且还有促进“阳虚”动物肾上腺增重的作用。
实施例11：小鼠交尾对比试验
试验分组：按照实施例8分组。
试验方法：取健康雄性昆明种小鼠60只(体重20±2克)与同种雌素化(合笼前48h腹腔注射苯甲酸雌二醇20μg/只)雌性小鼠(体重20±2克)合笼2天使其获得性经验。取出雌鼠，使雄鼠休息3天。将雄鼠分为6组，各组分别给予上述4组实施例、海王金樽和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天1次，连续7天，第8天雄性小鼠与雌鼠按1:5数量合笼。记录其交尾潜伏期(从合笼开始到小鼠第1次交尾的时间)和1小时交尾次数，结果见表6。
表6小鼠交尾试验结果(n＝10)
组别 平均交尾潜伏期(min) 平均交尾次数/小时
生理盐水组 28.6±2.9 4.1±0.1
海王金樽组 26.1±2.8 4.3±0.4
实施例1组 17.6±2.3 9.5±0.1
实施例2组 16.5±2.7 9.1±0.2
实施例3组 15.8±2.9 9.5±0.1
实施例4组 16.2±3.3 9.3±0.4
性交能力的提高是改善男性肾阳虚的最直接体现。由表6可知，本发明所述解酒益肾处方与海王金樽组相比，显著(P＜0.05)缩短了交尾潜伏期，增加了交尾次数。表明本发明所述解酒益肾处方能够提高性交能力，对肾阳虚症状有显著疗效。
实施例12：小鼠耐缺氧对比试验
试验分组：按照实施例8分组。
试验方法：取健康雄性昆明种小鼠(体重20±2克)60只，随机分为6组，每组10只，各组分别给予上述4组实施例、海王金樽和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天1次，连续7天，于第8天灌胃1小时后将各组小鼠分别放入盛有5g钠石灰的250mL广口瓶内(每瓶放1只小鼠)。用凡士林密闭瓶口，立即计时，直至呼吸停止。以小鼠在密闭广口瓶内存活时间为指标，比较各组耐缺氧时间，结果见表7。
表7小鼠耐缺氧试验结果(n＝10)
组别 耐缺氧时间(min)
生理盐水组 16.9±1.3
海王金樽组 18.1±1.3
实施例1组 23.4±1.2
实施例2组 28.1±1.1
实施例3组 27.3±1.7
实施例4组 28.3±1.1
肾阳虚患者的除了性能力减退外，最主要表征就是易疲劳、精神不济，耐缺氧能力差是导致易疲劳、精神不济一个主要原因，因而提高小鼠耐缺氧能力可以改善易疲劳、精神不济，从而改善肾阳虚病症。由表7可知，本发明所述解酒益肾处方极显著(P＜0.01)增加小鼠耐缺氧时间，且优于海王金樽组，表明其对易疲劳、精神不济等肾阳虚症状有显著疗效。
实施例13：小鼠游泳运动对比试验
试验分组：按照实施例8分组。
试验方法：取健康雄性昆明种小鼠(体重20±2克)60只，随机分为6组，每组10只，各组分别给予上述4组实施例、海王金樽和生理盐水，0.1g/10g鼠重灌胃，每天1次，连续7天，于第8天灌胃1小时后在各小鼠尾部线拴2克重小铁圈，将小鼠放入水深20cm的水桶中，立即计时，直至小鼠完全沉入水底不再上游为止，结果见表8。
表8小鼠游泳运动结果(n＝10)
组别 游泳时间(min)
生理盐水组 17.1±1.6
海王金樽组 18.5±1.2
实施例1组 26.7±2.3
实施例2组 28.5±1.4
实施例3组 27.3±2.1
实施例4组 29.6±1.9
运动体力耐力是反应身体精力是否旺盛一个重要指标，也是肾阳虚的中精力不济、易疲劳、反应迟钝等的直接表现，因而提高运动耐力和体力也是肾阳虚得到改善的直接体现。由表8可知，本发明所述解酒益肾处方极显著(P＜0.01)增加小鼠游泳时间，且优于海王金樽组，表明其对精力不济、易疲劳、反应迟钝等肾阳虚症状有显著疗效。
实施例14：对肾阴虚小鼠血浆中CAMP、E2、T、Cu++、Zn++含量的影响
试验分组：正常对照组、肾阴虚模型对照组、实施例1(产品批号20130725)、实施例2组(产品批号20130618)、实施例3组(产品批号20130824)、实施例4(产品批号20130821)、市售海王金樽(产品批号20130716)。试验方法：昆明种小鼠450只,雌雄各半,体重(20±2)g,购自重庆医科大学实验动物中心。实验前禁食12h,自由饮水。实验室温度(24±2)℃,湿度60％。模型小鼠皮下注射氢化可的松1mg/只,隔日1次,共3次,呈现肾阴虚症状。正常对照组注射等容量生理盐水。注射后2h,按下述分组分别灌药。正常对照组和肾阴虚模型对照组(生理盐水20g/kg)；海王金樽(20g/kg)，组实施例1组(20g/kg)；实施例2组(20g/kg)，实施例3组(20g/kg)，实施例4组(20g/kg)，各组动物每日灌胃给药一次,连续7天。断头取血,分离血浆,用放射免疫法,测定CAMP、E2、T含量,用原子吸收法测定Cu++、Zn++含量，结果见表9。
表9各组用药对小鼠血浆中CAMP、E2、T、Cu++、Zn++含量影响(n＝10)
表9可知，本发明所述解酒益肾处方能够对肾阴虚小鼠有明显疗效，服用后CAMP、E2、Cu++、Zn++含量明显显著(P＜0.05)降低、T含量明显(P＜0.05)升高,统计学差异显著。
实施例15：对肾阴虚小鼠吞噬碳粒廓清指数、体液免疫试验的影响
试验分组：按实施例14分组。
试验方法：按实施例14的方法的到肾阴虚小鼠模型。
按下述分组分别灌药。正常对照组和肾阴虚模型对照组(生理盐水20g/kg)；海王金樽组(20g/kg)；实施例1组(20g/kg)；实施例2组(20g kg)，实施例3组(20g/kg)，实施例4组(20g/kg)，各组动物每日灌胃给药一次,连续7天。
1、吞噬碳粒试验：取雄性小鼠70只,随机分为7组,每组10只,于末次给药后2h,尾静脉注射50％印度墨汁0.1ml/10g(原液用前2000rmp离心,弃去沉淀物,用0.9％N.S稀释2倍)后2、10min,分别从眼底取血25ul,溶于2ml蒸馏水中,以正常小鼠血为空白对照,在72型分光光度计600nm波长处测吸光度(OD)。计算廓清指数K,K＝1/8×lg(OD2/OD10),OD2、OD10分别为2min及10minOD值。
2、体液免疫试验：取雄性小鼠70只,随机分为7组,每组10只,给药第1日小鼠腹腔注射5％绵羊红细胞(SRBC)0.2ml进行初次免疫,于免疫后第5天摘除眼球取血,分离血清。取1：5000稀释血清1ml,5％SRBC 0.5ml,豚鼠血清1ml,混匀,空白对照管以NS代替小鼠血清,其它同上。37℃水浴10min,水浴终止反应后2000rmp离心10min,取上清液1ml,加入都氏试剂3.25ml红细胞半数溶血对照管,取SRBC 0.25ml,加入4ml都氏试剂,充分摇匀。放置10min,于540nm处,分别测定各管吸光度值。计算半数溶血值(HC50)。
半数溶血值＝样品吸光值/SRBC半数溶血吸光值×稀释倍数
统计分析采用NDST,计量资料用t检验,计数资料用X2检验,分析各组间的显著性,并进行两两对比,显著性水平为P＝0.05。结果如表10所示：
表10各组用药后廓清指数和计算半数溶血值统计
结果发现,肾阴虚小鼠吞噬碳粒廓清指数和HC50明显(P＜0.05)降低,而本发明的解酒益肾处方能明显(P＜0.05)增强肾阴虚小鼠碳粒廓清指数及抗体生成能力，比市售保健酒和海王金樽效果显著。
实施例16：临床试验
为了表明本发明具有解酒养肾的功效，本发明通过对150例醉酒同时伴肾虚患者进行系统的临床观察，具体情况如下：
对象与方法：患者共150例，治疗组100例，男62例，女38例，平均年龄45.3岁，患病时间为1—12年，对照组50例，男31例，女19例，平均年龄45.7岁，两组病情轻重程度、性别、年龄、病程等分布均衡，具有可比性。
治疗方法：治疗组，每日2次，每次饮用50ml实施例1，醉酒后补喝50ml，不醉酒时照常饮用，对照组每次醉酒后饮用50ml，不醉酒时照常饮用。两组均30天为一疗程，连续观察3个疗程后进行疗效评定。
疗效评定，按《中华人民共和国中医药行业标准.中医病症诊断疗效标准》，①治愈：醉酒时醒酒迅速、无口干、头晕等醉酒后遗症、腰膝酸痛、畏寒怕冷、阳痿不举、失眠多梦等症状消失②好转：醉酒时醒酒迅速、无口干、头晕等醉酒后遗症、腰膝酸痛、畏寒怕冷、阳痿不举、失眠多梦等部分症状消失③无效：醉酒时醒酒迅速、无口干、头晕等醉酒后遗症、腰膝酸痛、畏寒怕冷、阳痿不举、失眠多梦等症状无一改善。
不良反应：治疗前后经查血、尿、便常规均在正常范围。
治疗效果见表11。
表11治疗效果
将实施例2制备的解酒益肾片剂、实施例3制备的解酒益肾胶囊、实施例4制备的解酒益肾奶糖进行上述疗效实验，结果与实施例1制备的解酒益肾汤剂的疗效试验结果相近，无显著差异(P＞0.05)。表明本发明提供的解酒益肾药物组合物、药物、食品具有解酒养肾的功效。
典型案例：
1、冉某，男，40岁，平时自觉体力不支，阳痿不举，气短，体力劳动无力气。经中医诊断为为肾虚。饮用本发明实施例1制备的解酒益肾汤剂进行调养和治疗，每日晚饭后饮用实施例1，每次50-100ml，连续饮用3个月，醉酒时补饮50ml，解酒效果明显，基无醉酒后遗症，体力得到恢复，精力充沛，阳痿症状消失，力挺而坚。经中医诊脉后认为，其肾功能达到与正常人一样。确认其病症得到治疗，体力与精力得到恢复。证明本发明的解酒益肾汤剂对肾虚有效。
2、李某，男，38岁，自觉阴囊潮湿，体虚多汗，勃起不力。经中医诊断认为，肾阳不足。饮用本发明实施例2进行调理，每日1次，每次2片，晚饭后服用。经服用45天，喝酒前加服4片，预防醉酒效果明显，酒量大增，基无醉酒后遗症，肾阳虚症状消失，阴囊不再潮湿，勃起迅速且坚挺，自觉感觉体力充沛。证明本发明解酒益肾片产生了预防醉酒和调节身体肾虚的效果。
3、朱某，男，47岁，自觉浑身无力，气短，盗汗。经中医诊断认为，肾虚所致。建议服用本发明实施例3制备的解酒益肾胶囊进行调养。每次服用2粒，每天晚饭后和睡觉前各服用1次。经2个月饮用后，发现自己酒量大增，均未发生过醉酒现象，浑身有力，气短现象消失，盗汗停止。证明，本发明解酒益肾胶囊产生了调理的作用。
4、李某，男，52岁，自觉亏气，头昏，阳痿，不能行房事。经中医诊断认为，严重肾虚所致。建议服用本发明实施例4制备的解酒益肾奶糖进行调理。每天服用4粒，饮用3个月后，自我感觉不再亏气，喝酒前吃2粒本实施例4，酒量大增，肺活量增加，头迷症状消失，不再阳痿，而且行房时，阳具刚劲有力，证明本解酒益肾奶糖产生了预防醉酒和调理机体作用。
5、钱某，男，56岁，行房困难，有时阳痿，有时早泄，时常困扰其正常生活。经中医诊断认为肾阳不足，性功能低下，建议用补肾方法进行治疗，饮用本发明的实施例1制备的汤剂每天60毫升，经饮用2个月后，杜某面带笑容去向中医生说明情况，说行房如年青人，喝酒再无醉酒记录，心情愉悦。证明，本发明解酒益肾处方对治疗男人性功能减弱和预防醉酒效果明显。
6、赵某，男，63岁，2008年患性功能障碍，伴有肾虚、腰膝酸软病症，经医院治疗效果不佳，自2010年10月开始饮用此实施例1制备的汤剂，半年后病情逐渐好转，此后每晚坚持喝本实施例150毫升，至今已4年多，不但治愈了肾虚及性功能障碍等病，而且容颜不老，身体强健，看上去像50几岁的人，喝酒再无喝醉记录。
7、李某，男，42岁，患盗汗，肾虚腰痛，性功能失常病症，久治小愈，时好时坏，服用本发明的片剂3个月后明显好转，半年后完全康复，目前仍在坚持服用，体质越来越，醉酒后无醉酒后遗效应且醒酒快。
8、江某，男，49岁，患肝肾不足，腰膝乏力，经络不通病症。身体虚弱，精神不振，经多方医治疗效甚微。2013年5月开始服用本解酒益肾胶囊，6月份病情好转，2014年上半年基本痊愈，服至现在，身体状况良好，再无醉酒经历。
9、杜某，男，60岁，患者2008年骑摩托车摔跤后，腰杆扭伤一直未痊愈，常现腰痛，2010年11月发现摔伤部位出项明显骨质增生，其冬天手脚冰凉，畏寒怕冷，腰困乏力，失眠多梦，阳痿不举。2013年8月26号起开始服用本解酒益肾汤剂，每晚晚饭时服用70毫升，连服15天后腰痛明显减轻，后来连续服用45天，腰痛完全消失，去医院照片发现骨质增生明显消除，睡眠好而梦少，手脚暖和，体壮，精力充沛，阳具粗壮有力如30岁小伙，酒量大增。
10、郑某，女，52岁，患风湿、类风湿、关节炎，每逢下雨，变天的时候都会膝盖疼痛，经多方医治疗效甚微。2013年10月开始服用本解酒益肾奶糖，连饮15天，疼痛部位有明显减轻，连续饮用2个月，在饮用的期间患病部位已无明显疼痛。
11、黄某，女，47岁，患尿频，尿急，频繁起夜等症状，服用解酒益肾片剂7-15天，起夜频率明显减少，尿频尿急也得以改善，连饮1-2个月，已无起夜症状，停用后也没有反弹，饮酒史也无醉酒经历。
12、戴某，女，36岁，患腰膝酸软、两腿无力，眩晕耳鸣，失眠多梦，本以为是自己各方压力大导致的，经中医诊断为肾阴虚。服用本解酒益肾胶囊15-25天，体质明显改善，睡眠质量明显提高，连用2个月以上，病症基本没有发生，停用期间也没有反弹症状发生。
13、代某，女，28岁，患经少，形体消瘦，潮热盗汗。服用本解酒益肾片剂15天-1个月，症状有明显改善，连饮3个月，无病症发生，体质也得到明显的改善和提高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种药物组合物，其特征在于，其原料包括玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述玛咖、枳椇子、葛根、陈皮、砂仁、茯苓、芡实、山药、甘草、枸杞、黄精、肉桂、益智的质量比为(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5)：(1～5):(1～5):(1～5):(1～5)。
3.根据权利要求1或2所述的药物组合物在制备解酒益肾药物、食品和/或保健品中的应用。
4.一种解酒益肾药物，其特征在于，包括如权利要求1或2所述的药物组合物和药学上可接受的辅料。
5.根据权利要求4所述的解酒益肾药物，其特征在于，其剂型为汤剂、片剂、胶囊剂、茶剂或颗粒剂。
6.一种解酒益肾食品，其特征在于，包括如权利要求1或2所述的药物组合物和食品中可接受的助剂。
7.根据权利要求6所述的解酒益肾食品，其特征在于，其食品形式为压片糖果、饼干、代用茶或口香糖。
8.根据权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：
步骤1：取配方量的所述原料与水混合，浸泡后煎煮；
步骤2：过滤收集滤液，取滤渣分别用水煎煮2次，收集滤液合并后浓缩得流浸膏液。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤1中所述水的加入量与所述原料的质量比为20:(3.1～4.2)；步骤2中所述水的加入量与所述原料的质量比为10:(3.1～4.2)。
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