CN105358168A - 具有用于缓解经前期综合征及痛经的功能的组合物 - Google Patents

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Abstract

本说明书涉及一种含有作为活性成分的人参果实提取物的组合物。进一步，本说明书涉及一种用于缓解经前期综合征及痛经的含有人参果实提取物的组合物。进一步，在说明书中，所述组合物表现出缓解或改善经前期综合征的症状的效果，从而可将所述组合物用作药物组合物和食品组合物。

Description

具有用于缓解经前期综合征及痛经的功能的组合物
【技术领域】
本发明涉及本发明涉及含有人参果实提取物的组合物。
【背景技术】
人参(PanaxginsengC.A.Meyer)为属于五加科人参属的植物。早在两千年前，在韩国、中国、日本等地就已根据经验将人参用作草药以预防疾病及延年益寿。迄今为止，已知的人参的效果及功效包括对中枢神经系统的作用、抗致癌作用、抗癌作用、免疫调节作用、抗糖尿病作用、肝功能改善功效、改善心血管失调的作用、抗动脉粥样硬化作用、血压控制作用、改善更年期失调的作用、对骨质疏松症的效果、抗压作用、抗疲劳作用、抗氧化作用、抗衰老作用等(TheRecentKoreanGinseng:ConstituentsandEffects,KoreaGinsengandTobaccoResearchInstitute,56-112,1996)。
在人参中，人参皂苷为具代表性的生理活性成分，均匀分布于人参的地面及地下部分中。然而，众所周知，人参皂苷的含量及组成会根据根部、叶部、果实等各部分而不同(AtteleAS等，BiochemPharmacol,58；1685-1693,1999)。
经前期综合征(Premenstrualsyndrome；PMS)是指与女性经期相关的情绪及身体上的症状，发生在排卵后处于经期的育龄女性身上(AmericanPsychiatricA,AmericanPsychiatricAssociationWashingtonDC,1994,ACGOPracticeB.ObstetricsandGynecology95(1),1-9,2000)。80％的女性患有PMS症状中轻度的身体及精神上的症状(HylanTR等，JournalofWomen’sHealthandGenderBasedMedicine8(8),1043-1052,1999)。此外，24％-32％的育龄女性患有中度或重度PMS症状(CampellEM等，JournalofReproductiveMedicine42(10)637-646,1997)。这些症状由于会限制女性活动而导致巨大的社交与经济损失。
常见的身体、行为及情绪上的症状为如下(FreemanEW,Psychoneuroendocrinology28,25-37,2003)：
目前，很少有人知道人参果实中所含有的具体成分及这些成分所具有的与缓解经前期综合征及痛经相关的功能。
【发明内容】
技术问题
本发明在于提供含有人参果实的组合物，该组合物为人体健康提供一种新型用途，即缓解经前期综合征及痛经。
技术方案
在一个总方面，本发明提供一种用于缓解经前期综合征及痛经的组合物，该组合物含有作为活性成分的人参果实提取物。
在另一总方面，本发明提供一种用于缓解及改善经前期综合征的组合物，该组合物含有人参果实提取物作为活性成分。
有益效果
本发明的含有人参果实提取物的组合物可有效缓解及改善经前期综合征及痛经。
因此，本发明的组合物可广泛用于食品及药品领域。
【附图说明】
图1图示了根据本发明的人参果实提取物与用于对照的人参根部提取物的人参皂苷成分的分析结果。
图2图示了服用本发明的人参果实提取物之前与之后的经前期综合征的比较结果。
【具体实施方式】
为了所有目的，在本发明中整体引入申请日为2013年7月4日的韩国专利申请号10-2013-0078238和申请日为2014年4月30日的韩国专利申请号10-2014-0052770。此外，本申请主张韩国专利申请号10-2013-0078238和韩国专利申请号10-2014-0052770的优先权，并作为参考在此引入它们带来的所有权益及全部内容。
在下文，将详细地描述本发明。
在一方面，本发明提供一种用于改善或缓解经前期综合征及痛经的组合物，该组合物含有作为活性成分的人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物。
在一个示例性实施例中，本发明可涉及一种用于改善或缓解经前期综合征及痛经的方法，该方法包括向有需要改善或缓解经前期综合征及痛经的个人给药人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，给药可遵循本发明中所描述的给药方法或给药剂量。
在一个示例性实施例中，本发明可涉及人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物在改善或缓解经前期综合征及痛经中的用途。
在一个示例性实施例中，本发明可涉及在改善或缓解经前期综合征及痛经中使用的人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，经前期综合征是指经前反复发生的情绪、行为及身体方面的症状。常见症状可包括如乳房疼痛、发胀、头痛等身体症状，及如情绪不稳定、抑郁、不安、具有攻击性等心理症状。这些症状在排卵后变得逐渐严重，在月经前一周到达顶点，且月经来潮后在数日内消失。
在本发明的一个示例性实施例中，经前期综合征可包括如注意力不集中、攻击性、抑郁、不安等情绪症状，及如水肿、乳房疼痛、消化失调、头痛、背痛等身体症状，而本发明的组合物可以为用于改善或缓解此类症状的组合物。
本发明中使用的人参果实在成分及组合物上表现出有别于常用的人参根部。
在本发明中，与人参根部相比，人参果实可包含更多的含有维生素的矿物质成分。此外，所述人参果实含有比人参根部更多的人参皂苷，且该人参皂苷的组合物亦有所不同。
在一个示例性实施例中，由于人参果实提取物可含有与原人参二醇(protopanaxadiol；PD)人参皂苷(如人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd等)相比更多的原人参三醇(protopanaxatriol；PT)人参皂苷(如人参皂苷Re、Rg1、Rg2等)，从而本发明可提供不同的效果。例如，有报告称，人参果实所表现出的抗糖尿病的效果比人参根部更好(DeyL.等，Phytomedicine,10；600-605,2003)。
在本发明中，人参皂苷可取自人参果实。
经前期综合征的确切原因尚未被我们完全了解清楚，但可基于生物学现象给予解释。有报告称，经前期综合征与特定激素水平无关，但认为孕酮的减少、雌激素水平的变化及雌激素/孕酮比率的变化是可能的原因(KimTH,JournalofSoonchunhyangMedicalScience14(3),79-84,2009)。通常，认为PMS及痛经起因于上述因素与环境因素的组合。
大量存在于人参果实提取物中的人参皂苷Re的化学结构如化学式1所示。
【化学式1】
在本发明的一个示例性实施例中，人参皂苷Re的含量可占所述人参果实提取物总重量的5-30重量％或10-25重量％。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，人参皂苷Re的含量可占所述人参果实提取物总重量的0.1重量％或以上、1重量％或以上、5重量％或以上、7重量％或以上、10重量％或以上、12.5重量％或以上、13重量％或以上、15重量％或以上、17重量％或以上、20重量％或以上、23重量％或以上、25重量％或以上、27重量％或以上、30重量％或以上、35重量％或以上、或者40重量％或以上，且45重量％或以下、40重量％或以下、35重量％或以下、30重量％或以下、25重量％或以下、23重量％或以下、20重量％或以下、17重量％或以下、15重量％或以下、13重量％或以下、12.5重量％或以下、10重量％或以下、7重量％或以下、5重量％或以下、或者1重量％或以下。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可具有重量比(PD/PT)为0.1-1.5或0.4-0.9的原人参二醇(PD)人参皂苷和原人参三醇(PT)人参皂苷。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，原人参二醇(PD)人参皂苷与原人参三醇(PT)人参皂苷的重量比(PD/PT)可以为0.1或以上、0.15或以上、0.2或以上、0.25或以上、0.3或以上、0.35或以上、0.4或以上、0.45或以上、0.5或以上、0.55或以上、0.6或以上、0.65或以上、0.69或以上、0.7或以上、0.73或以上、0.75或以上、0.8或以上、0.85或以上、0.9或以上、0.95或以上、或者1.0或以上，且1.5或以下、1.3或以下、1.0或以下、0.95或以下、0.9或以下、0.85或以下、0.8或以下、0.75或以下、0.73或以下、0.7或以下、0.69或以下、0.65或以下、0.6或以下、0.55或以下、0.5或以下、0.45或以下、0.4或以下、0.3或以下、0.2或以下、或者0.1或以下。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，原人参二醇(PD)人参皂苷与原人参三醇(PT)人参皂苷的重量比(PD/PT)可以为0.69或0.73。
由于所述人参果实提取物可含有大量的维生素、矿物质、人参皂苷、花青素等，本发明的一个示例性实施例的组合物可改善并缓解经前期综合征(PMS)及痛经的症状。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可通过以下方法来制得，该方法包括：
(a)预处理人参果实；及
(b)用水或有机提取溶剂提取经预处理的人参果实。
在步骤(a)中，所述人参果实可以为新鲜的人参果实，且该人参果实的果肉及果皮可在日光或热风下进行干燥。
具体地，在本发明的一个示例性实施例中，预处理可以为干燥人参果实，且该干燥方法可以为本领域技术人员常用来干燥如人参果实的植物果实的方法，是不受特别限制的。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，干燥可以为日晒干燥、热风干燥、蒸发干燥、喷雾干燥或冷冻干燥，更具体为日晒干燥或热风干燥。更具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述预处理可包括：从人参果实中分离并去除籽；及干燥所述人参果实的果肉及果皮。
在本发明的一个示例性实施例中，所述方法可进一步包括：在步骤(b)后，(c)浓缩所得提取物。
进一步，在步骤(b)中，所述人参果实提取物可通过在室温下使用水或有机溶剂回流提取经干燥的人参果实并接着进行减压浓缩来制备。所述有机溶剂可以为乙醇。
在本发明的一个示例性实施例中，所述浓缩可以为减压浓缩，但可以不受特别限制地采用本领域技术人员所熟知的任何方法。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述浓缩可以为减压浓缩，并可以在40-45℃下进行。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(c)后，(d)去除油溶性成分。
在本发明的一个示例性实施例中，将所述人参果实提取物溶解于水中，随后加入二乙醚，使用分液漏斗，可以去除油溶性成分。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(d)后，(e)通过加入有机提取溶剂提取已去除所述油溶性成分的提取物。
具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述步骤(e)可包括：在通过加入有机溶剂提取所述提取物后，浓缩所述提取物以获得人参果实提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，可通过以下步骤制备所述人参果实提取物，例如：从新鲜的人参果实中去除籽，然后通过热风干燥干燥所述人参果实的果肉及果皮；及加入2-4L水或乙醇，在室温下回流提取500g～1.5kg经干燥的人参果实，然后过滤所得提取物，在40-45℃下减压浓缩所述提取物，但不限于此。
在本发明中，可通过如热水提取、加热提取、冷水提取、回流提取、回流冷却提取、超声提取等来进行所述提取。可以不受限制地使用本领域技术人员常用的任何提取方法。尽管可在室温下进行萃取，但为了进行更加有效的提取，可以在加热状态下进行提取，具体为在约40-100℃下进行提取，更具体为在约80℃下进行提取，但不限于此。提取时间可具体为约2-4小时，更具体为约3小时，但不限于此。提取时间可根据提取溶剂、提取温度等条件而有所不同。具体地，将水用作溶剂时，可在90-100℃下进行提取；将乙醇用作溶剂时，可在65-70℃下进行提取。可重复提取一次或以上，以获得产量较高的活性成分，具体为重复提取1-5次，更具体为重复提取3次。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，可在室温下进行回流提取。
在本发明的一个示例性实施例中，基于所述提取物总重量，所述矿物质可以为以下物质中的一种或多种：至少4000mg/100g的钾、至少600mg/100g的钙、至少40mg/100g的铁、至少150mg/100g的磷、至少250mg/100g的镁、及至少140mg/100g的锌。
在本发明的一个示例性实施例中，所述矿物质可包括4000mg/100g～10g/100g的钾、600mg/100g～5g/100g的钙、40mg/100g～1g/100g的铁、150mg/100g～1g/100g的磷、250mg/100g～5g/100g的镁、及140mg/100g～5g/100g的锌，但不限于此。
在本发明的一个示例性实施例中，基于所述提取物总重量，所述维生素可以为以下物质中的一种或多种：至少150μg/100g的维生素A、至少8mg/100g的维生素B1、至少5mg/100g的维生素B2、至少8mg/100g的维生素B6、至少3mg/100g的维生素C、至少180μg/100g的维生素K、至少3.5mg/100g的烟碱酸、至少4mg/100g的泛酸、及至少250μg/100g的叶酸。
在本发明的一个示例性实施例中，所述维生素可包括150μg/100g～20mg/100g的维生素A、8mg/100g～5g/100g的维生素B1、5mg/100g～5g/100g的维生素B2、8mg/100g～5g/100g的维生素B6、3mg/100g～5g/100g的维生素C、180μg/100g～20mg/100g的维生素K、3.5mg/100g～5g/100g的烟碱酸、4mg/100g～5g/100g的泛酸、及250μg/100g～20mg/100g的叶酸，但不限于此。
在本发明的一个示例性实施例中，所述组合物可含有占所述提取物总重量的至少20ppm的花青素，具体为20-1000ppm，但不限于此。
本发明的一个示例性实施例的组合物可根据所述组合物的类型包含占所述组合物总重量的0.01-100重量％的人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述组合物可包含占所述组合物总重量的0.01重量％或以上、0.1重量％或以上、1重量％或以上、5重量％或以上、10重量％或以上、20重量％或以上、30重量％或以上、40重量％或以上、50重量％或以上、60重量％或以上、70重量％或以上、80重量％或以上、90重量％或以上、或者99重量％或以上，且100重量％或以下的人参皂苷Re或含有人参皂苷Re的人参果实提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可含有占所述人参果实提取物总重量的至少20重量％的粗皂素(saponin)。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可含有占所述人参果实提取物总重量的20重量％或以上、22重量％或以上、24重量％或以上、26重量％或以上、28重量％或以上、30重量％或以上、31重量％或以上、32重量％或以上、33重量％或以上、35重量％或以上、37重量％或以上、40重量％或以上、或者45重量％或以上，且50重量％或以下、46重量％或以下、44重量％或以下、42重量％或以下、40重量％或以下、38重量％或以下、36重量％或以下、34重量％或以下、32重量％或以下、30重量％或以下、28重量％或以下、26重量％或以下、或者24重量％或以下的粗皂素。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可以为水或C1-C6低级醇的提取物。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述C1-C6低级醇可以为选自甲醇、乙醇、丙醇、丁醇及己醇组中的一种或多种醇，但不限于此。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可以为所述人参果实的粗皂素提取物。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实的粗皂素提取物可通过从所述人参果实提取物中去除油溶性成分并随后用有机溶剂进行提取而获得。具体地，所述有机溶剂可以为低极性有机溶剂，如己烷、二氯甲烷、乙酸乙酯或丁醇。因此，在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实的粗皂素提取物可以为经过所述低极性的有机溶剂提取的水溶性馏分。
在本发明的一个示例性实施例中，所述组合物的剂型可以选自粉末剂、颗粒剂、片剂、软或硬胶囊、以及饮剂，但不限于此。
在本发明中，“提取物”是指，提取于天然产物的任何物质，且与提取方法、提取溶剂、所提取的成分或萃取物的类型无关。此外，所述提取物包括可通过加工处理或以其他方式处理所得物质而获得的物质。具体地，所述提取物的加工或处理可以为发酵或酶处理。因此，在本发明中，术语萃取物被广义使用，其包括发酵产物、浓缩产物及干燥产物。具体地，所述萃取物可以为发酵产物。
在本发明中，“人参果实提取物”是指从所述人参果实中提取的任何物质，与提取方法、提取溶剂、所提取成分或提取类型无关。所述人参果实提取物包括通过用热、酸、碱、酶等对物质进行处理而获得的物质。此外，所述人参果实提取物包括可通过加工或以其他方式处理人参果实的所提取的成分来获得的物质。具体地，所述人参果实提取物的加工或处理可以为发酵或酶处理。因此，在本发明中，所述人参果实提取物可以为人参果实提取物的发酵产物。此外，所述人参果实提取物可以为新鲜的人参果实或经干燥的人参果实的提取物。在本发明中，可用于提取的新鲜的人参果实、经干燥的人参果实或经加工的人参果实(例如，发酵产物、干燥粉末等)可具有类似或相同的组合物可以为。因此，所述具有类似或相同组合物的新鲜人参果实、经干燥的人参果实或人参果实的其他加工产物可提供与本发明中所描述的人参果实提取物相同的效果及用途。
在本发明的一个示例性实施例中，“人参果实”可以以提取物、新鲜的人参果实、经粉碎的人参果实、经干燥的人参果实、人参果实的经干燥粉末或人参果实的发酵产物的形式存在，但不限于此。本发明不限于如何获得人参果实。可以栽培或购买人参果实。在本发明中，所述人参果实不一定需要干燥，可以为只要适合提取人参果实的活性成分就可以为任何形式。在本发明中，新鲜的人参果实可指在收割后尚未干燥或以其他方式加工的人参果实。
在本发明的一个示例性实施例中，可通过以下方法制备人参果实提取物，该方法包括：(1)用水、有机溶剂或它们的组合提取人参果实。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(1)后，(2)浓缩所得提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(2)后，(3)从所浓缩的提取物中去除油溶性成分。
在本发明的一个示例性实施例中，步骤(3)可进一步包括：在去除油溶性成分后，用有机溶剂进行提取。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(3)后，(4)浓缩经步骤(3)产生的产物。具体地，经步骤(3)产生的产物可以为已去除油溶性成分的浓缩产物或去除油溶性成分后用有机溶剂提取的提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，可通过以下方法制备所述人参果实提取物，该方法包括：
(i)用水、有机溶剂或他们的组合提取人参果实；以及
(ii)从所得提取物中去除油溶性成分。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(ii)后，(iii)用有机溶剂进行提取。
在本发明的一个示例性实施例中，该方法可进一步包括：在步骤(iii)后，(iv)浓缩提取物。
在本发明的一个示例性实施例中，所述水可以为蒸馏水或纯净水，且所述有机溶剂可以为选自组如C1-C6低级醇(如甲醇、乙醇或正丁醇)的醇、丙酮、醚、乙酸乙酯、二乙醚、甲基乙基酮、氯仿、己烷及二氯甲烷中的一种或多种，但不限于此。具体地，在本发明的一个示例性实施例中，用于提取所述人参果实的有机溶剂可以为水、乙醇或它们的组合，且用于去除油溶性成分的有机溶剂可以为具有比用于提取人参果实的有机溶剂极性更小的有机溶剂，例如，正丁醇。
在本发明的一个示例性实施例中，所述人参果实提取物可通过在室温下使用水或有机溶剂回流提取人参果实并减压浓缩所得提取物来进行制备。所述有机溶剂可以为乙醇。此外，在本发明的一个示例性实施例中，可将所述组合物制成片剂、丸剂、小丸剂、胶囊剂、颗粒剂、粉末剂、软膏剂、饮剂、注射剂等形式的药物组合物或食品组合物。
在一个示例性实施例中，本发明提供一种含有作为活性成分的人参皂苷Re或人参果实提取物的药物组合物，且所述药物组合物是根据常用方法制备而成。具体地，可通过使所述活性成分与载体混合、或用载体稀释所述活性成分、或将所述活性成分封装于合适的载体中，来制备所述药物组合物。当将所述载体用作稀释剂时，该载体可以为固体、半固体或液体物质，该载体充当活性成分的载体、赋形剂或介质。因此，所述药物组合物可以为片剂、丸剂、粉末剂、袋装剂、酏剂、悬浮液、乳液、溶液、糖浆、气雾剂、软明胶胶囊或硬明胶胶囊、无菌注射剂、无菌粉末剂等剂型。
所述合适的载体、赋形剂或稀释剂的例子可包括，乳糖、右旋糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露醇、硅酸钙、纤维素、甲基纤维素、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、水、羟基苯甲酸甲酯、羟基苯甲酸丙酯、滑石、硬脂酸镁及矿物油。所述药物组合物可进一步含有填充剂、抗凝剂、润滑剂、湿润剂、芳香剂、乳化剂、防腐剂等。根据本领域公知的方法，可将本发明的药物组合物制备成一种在向哺乳动物进行给药后可快速、连续或受控地释放所述活性成分的剂型。
本发明的药物组合物可通过各种途径进行给药，给药途径包括口服给药、经皮给药、皮下给药、静脉给药、腹膜内给药、肌内注射给药、局部给药及离子导入给药。具体地，所述药物组合物可通过局部或口服途径进行给药。
当人作为受试者时，所述活性成分的通常每日给药剂量为1mg～100g/kg体重，具体为50mg～80g/kg体重、100mg～60g/kg体重、200～至50g/kg体重、300mg～40g/kg体重、500mg～35g/kg体重或者1g～30g/kg体重，可每日给药一次或几次。然而，应将理解的是，经过考虑待治疗的疾病、给药途径、年龄、性别及患者体重、疾病严重性等诸多相关因素来决定所述活性成分的实际给药剂量的。因此，上述给药剂量不会以任何方法来限制本发明的范围。
在一个示例性实施例中，本发明提供一种含有作为活性成分的人参皂苷Re或人参果实提取物的食品组合物，且所述食品组合物根据常用方法制备而成。
本发明的食品组合物不受食品种类的特别限制。举例而言，可将本发明的组合物添加至如饮品、肉类、香肠、面包、饼干、年糕、巧克力、糖果、点心、糖果甜点、披萨、速食面、其他面条、口香糖、包括冰淇淋的乳制品、汤、饮料、酒精饮料、维生素复合物等食品中。包括所有种类的保健食品。
根据本发明的食品组合物可以为嗜好食品或保健食品组合物。食品组合物在剂型方面不特别受限制。举例而言，可将食品组合物制成片剂、颗粒剂、粉末剂、液体(如饮品)、焦糖、凝胶、棒等。根据使用目的和剂型，本领域技术人员可通过混合所述活性成分和本领域的常用成分来容易地制备所述食品组合物。当所述活性成分与其他成分一起使用时，可提供协同效果。
本领域技术人员根据公知技术可以决定本发明的食品组合物中活性成分的给药剂量。举例而言，每日给药剂量可以为0.1-5000mg/kg/日，更具体为50-500mg/kg/日，但并不限于此。所述给药剂量可根据受试者的年龄及身体状态、并发症的存在等各种因素而有所不同。
举例而言，本发明的食品组合物可以为各种的食品(如，口香糖、焦糖、糖果、速冻甜点、糖果甜点等)、饮品(如，软饮料、矿泉水、酒精饮料等)或保健功能性食品(如，维生素、矿物质等)形式。
另外，本发明的食品组合物可含有各种营养素、维生素、矿物质(电解质)、合成或天然调味剂、着色剂、增量剂(乳酪、巧克力等)、果胶酸及其盐、褐藻酸及其盐、有机酸、保护性胶体增稠剂、pH调节剂、稳定剂、防腐剂、甘油、酒精、碳酸饮品中使用的碳酸化剂等。此外，根据本发明的功能性食品组合物可含有用于制备果汁饮料及植物饮料的天然果汁及果肉。这些成分可单独或组合加入。这些添加剂的混合比例不太重要。大体而言，以组合物的100重量％计，本发明中可含有约0-20重量％量的添加剂。
在下文中，将通过实施例及测试实施例详细描述本发明。然而，以下实施例及测试实施例仅出于说明为目的，且将对本领域技术人员显而易见的是，本发明的范围不受限于这些实施例及测试实施例。
此外，将对本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明范围的条件下，在所附权利要求书的范围内进行各种变化及修改。
【实施例1】人参果实提取物的制备
人参果实的预处理
收割新鲜的人参果实并从中去除籽。通过日晒干燥或热风干燥对所述人参果实的果肉及果皮进行干燥，来制备经干燥的人参果实。
人参果实提取物的制备
将3L乙醇添加至1kg经干燥的人参果实中，然后在室温下回流提取4小时，在45℃下进行减压过滤和浓缩，获得300g人参果实提取物。
【实施例2】新鲜的人参果实提取物的制备
收割新鲜人参(PanaxginsengC.A.Meyer)的果实并从中去除籽。随后，混合人参果实的汁液、果肉及果皮。将3L乙醇添加至1kg的所得混合物中，然后在室温下回流提取4小时，在45℃下减压过滤及浓缩，获得30g人参果实提取物。
【对照实施例1】人参根部提取物的制备
用与实施例1相同的方法制备人参根部提取物，不同的处在于用人参根部代替人参果实。
【对照实施例2】红参提取物的制备
将3L乙醇添加至1kg经干燥的人参根部(4年生)中，然后在室温下回流提取4小时，在45℃下减压过滤及浓缩，获得300g红参果实提取物。
【测试实施例1】人参果实提取物的组合物的分析
<人参果实与人参根部的人参皂苷(人参皂素)组成分析>
用醚(ether)处理实施例1和实施例2的人参果实提取物及对照实施例1的人参根部提取物，以去除油溶性成分，然后使用丁醇(BuOH)从中提取粗皂素。随后，通过HPLC分析人参皂苷的成分。图1及表1展示其结果。
【表1】
从图1及表1中可见，实施例1与实施例2中所制备的人参果实提取物含有比对照实施例1所制备的人参根部提取物多出约2倍的粗皂素。
原人参二醇(PD)人参皂苷Rb1、Rb2、Rc及Rd相对于原人参三醇(PT)人参皂苷Re、Rg1及Rg2的比例分别为0.73、0.69及3.23。换言之，人参果实与人参根部中所含有的人参皂苷展示出相反的组成及含量。尤其，人参果实提取物与人参根部提取物相比含有多出约9倍的人参皂苷Re。
<人参果实提取物的矿物质组成的分析>
为了使作为“果实”的实施例1和实施例2中所制备的人参果实提取物的特征与人参根部相区分，分析了包括维生素在内的矿物质成分的组成。表2中展示了其结果。
【表2】
从表2中所示，与人参根部不同，本发明的人参果实富含包括维生素在内的16种矿物质。
由此确定，本发明的人参果实含有更多人参皂素，且当与人参根部相比时人参果实具有与之相反的皂素组成。此外，已证实，人参果实富含与人参根部不同的包括维生素在内的16种矿物质。另外，从经干燥的人参果实获得的提取物与从新鲜人参果实获得的提取物具有几乎相同的组成。由此认为，具有类似组成的两种提取物将提供相同的效果，这在以下测试实施例证实。
<人参果实提取物的花青素组成的分析>
对实施例1中所制备的人参果实提取物中含有的花青素成分进行定量分析。
使用花青素试剂盒(氯化矢车菊素(cyanidinchloride)、氯化花翠素(delphinidinchloride)、氯化锦葵色素(malvidinchloride)、氯化天竺葵色素苷(pelargoninchloride))、矢车菊素衍生物试剂盒(氯化矢车菊素、氯化青色素(cyaninechloride)、氯化矢车菊素半乳糖苷(ideinchloride)、氯化花青素鼠李葡萄糖苷(keracyaninchloride)、氯化矢车菊素葡萄糖苷(kuromaninchloride))、以及氯化天竺葵色素(pelargonidinchloride)和氯化牵牛花色素(petunidinchloride)对人参果实的花青素进行定量分析。表3中展示了其结果。
【表3】
从表3中所示，经过定量，氯化锦葵色素、氯化矢车菊素半乳糖苷、氯化天竺葵色素苷及氯化花青素鼠李葡萄糖苷的含量分别为12.17、2.36、8.28及3.29ppm，且这四种成分的总和为26.1ppm。因此，证实了人参果实富含花青素。
【测试实施例2】改善经前期综合征及痛经的评估
美国精神病学会(AmericanPsychiatricAssociation)针对经前期综合征给出以下诊断标准。
根据标准，选择满足以下11项中的至少5项且其中至少一项为前4项之一的女性进行测试。
(1)情绪变化快速；突然悲伤、愤怒或暴怒
(2)持续和严重的愤怒及不安
(3)不安及紧张
(4)抑郁及绝望
(5)对日常生活不感兴趣
(6)疲劳或低能量
(7)注意力不集中
(8)食欲变化
(9)睡眠紊乱
(10)情绪控制困难
(11)乳房胀痛、头痛、水肿、肌肉或关节疼痛及体重增加。
基于测试实施例1的结果，向测试组进行含有本发明的人参果实提取物的组合物的给药，且使用调查表评估给药前与给药后的经前期综合征和痛经的症状的变化。
为了所述测试，分别制备350mg的含有100重量％的实施例1的人参果实提取物和含有对照实施例2的红参提取物的片剂。使用台式片剂成型机(Erweka，德国)。
根据诊断标准，从48位育龄(20岁至50多岁)女性中选择40位女性。将她们分成4组：亦即，未给药组、红参组、人参皂苷Re组及人参果实组。每组由10名受试者组成。
将要求所述红参组服用含红参的片剂4周，每日两次，每次两片。换言之，向该组每日给药1400mg红参提取物。
将要求人参皂苷Re组服用含有作为活性成分的人参皂苷Re的片剂，每日两次，每次两片。制备所述片剂，使得每日给药240mg人参皂苷Re和1160mg的糊精(每片：60mg人参皂苷Re和290mg糊精)。基于图1所示的分析结果，判断人参皂苷Re的含量，以比较人参果实提取物与其中含有的人参皂苷Re分别对改善经前期综合征和痛经的效果。
要求人参果实组服用含有人参果实提取物的片剂4周，每日两次，每次两片。换言之，向该组每日给药1400mg人参果实提取物。
首先，在月经结束后，要求40位女性回答调查表，然后在下一次月经结束为止(约4周)进行未给药、给药红参提取物或给药人参果实提取物，然后回答调查表。通过监测基于调查表的总分变化，来评估经前期综合征的症状的改善程度。每勾选一项，获得1分。
表4中展示了总分的变化，且表5中展示了有感觉到经前期综合征的症状的女性人数。将这些内容展示于图2中(N＝40)。
【表4】
【表5】
从表4～5及图2中所示，经过给药人参果实提取物的受试者与其他组相比所得的总分显著减少了40％。此外，在所述人参果实组中，有感觉到经前期综合征的症状的受试者的人数从10名降至5名，共减少了50％。由此确认，所述人参果实提取物对于缓解或改善经前期综合征极为有效。
尤其，与红参提取物或所述人参果实提取物中含有的人参皂苷Re相比，所述人参果实提取物对缓解或改善经前期综合征及痛经表现出更加优异的效果。由此确认，所述人参果实提取物本身与具有类似量的人参皂苷Re相比对缓解或改善经前期综合征表现出优异的效果。
在下文中，将剂型实施例详细描述本发明。然而，以下剂型实施例仅出于说明性目的，对本领域技术人员显而易见的是，本发明的范围不受这些剂型实施例的限制。
【剂型实施例1】100重量％人参果实提取物
在制备实施例1的人参果实提取物时，将所述人参果实提取物浓缩至60重量％或以上的固体含量，然而在低温下进行老化，以获得100重量％的液态人参果实提取物。
【剂型实施例2】软胶囊
混合110mg实施例1的人参果实提取物、0.8mg棕榈油、0.48mg氢化植物油、2.4mg黄蜡及3.6mg卵磷脂，根据常用方法填充于软胶囊中。
【剂型实施例3】片剂
混合160mg实施例1的人参果实提取物、200mg葡萄糖及196mg糊精，使用流化床干燥器进行制粒，在添加7mg糖酯后，制成片剂。
【剂型实施例4】丸剂的制备
混合0.9g实施例1的人参果实提取物、0.3g糖、1.91g淀粉及0.56g甘油，成丸剂。
【剂型实施例5】颗粒剂
混合160mg实施例1的人参果实提取物、200mg葡萄糖及196mg糊精，使用流化床干燥器进行制粒，然后填充于小袋中。
【剂型实施例6】饮料
混合110mg实施例1的人参果实提取物、10g葡萄糖及2g柠檬酸，在添加188g纯净水后，每瓶填充200mL。然后，在90℃下杀菌2-3小时，制成饮料。
【剂型实施例7】保健功能性食品
根据常用方法，用表6中所描述的组成制成保健功能性食品。
【表6】
成分 含量
实施例1的人参果实提取物 100mg
维生素A醋酸酯 70μg
维生素E 1.0mg
维生素B1 0.13mg
维生素B2 0.15mg
维生素B6 0.5mg
维生素B12 0.2μg
维生素C 10mg
生物素 10μg
烟碱酰胺 1.7mg
叶酸 50μg
泛酸钙 0.5mg
硫酸亚铁 1.75mg
氧化锌 0.82mg
碳酸镁 25.3mg
磷酸二氢钾 15mg
磷酸氢二钾 55mg
柠檬酸钾 90mg
碳酸钙 100mg
氯化镁 24.8mg
上述含量为维生素及矿物质的具体实施例，但可根据需要所述含量可有所不同。
【剂型实施例8】口香糖
根据常用方法，用表7中所描述的组成制备口香糖。
【表7】
【剂型实施例9】糖果
根据常用方法，用表8中所描述的组成制备糖果。
【表8】
成分 含量
糖 50-60重量％
淀粉糖浆 39.26-49.66重量％
实施例1的人参果实提取物 0.24-10.64重量％
香橙味调味剂 0.1重量％
【剂型实施例10】面粉类食品
将5重量％实施例1的人参果实提取物添加至100重量％面粉中。通过使用所得混合物来制备面包、蛋糕、饼干、苏打饼干及面条。
【剂型实施例11】乳制品
将5-10重量％实施例1的人参果实提取物添加至100重量％牛奶中，并通过使用所得混合物来制备各种乳制品，如黄油和冰淇淋。
【剂型实施例12】谷物粉末
根据公知方法，对糙米、大麦、糯米及薏苡进行预糊化处理，经过干燥及粉碎，制成60粒度的粉末。此外，根据公知方法，蒸汽处理黑豆、黑芝麻及野生芝麻，经过干燥及粉碎，制成60粒度的粉末。如表9中所描述，将所述谷物和籽与实施例1的人参果实提取物进行混合。
【表9】
成分 含量
糙米 30重量％
薏苡 20重量％
大麦 25重量％
野生芝麻 7重量％
黑豆 7重量％
黑芝麻 7重量％
实施例1的人参果实提取物 3重量％
灵芝 0.5重量％
地黄 0.5重量％
【剂型实施例13】保健饮料
根据常用方法，用表10中所描述的组成制备保健饮料。
【表10】
根据常用方法，混合上述成分，在85℃下搅拌加热约1小时。对所得溶液进行过滤和杀菌。

Claims (12)

1.一种用于缓解经前期综合征或痛经的组合物，作为活性成分，所述组合物包含人参皂苷Re或含有该人参皂苷Re的人参果实提取物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述人参果实提取物进一步包含维生素、矿物质及花青素。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述矿物质包含占所述提取物总重量的至少4000mg/100g的钾、至少600mg/100g的钙、至少40mg/100g的铁、至少150mg/100g的磷、至少250mg/100g的镁及至少140mg/100g的锌中的一种或多种物质。
4.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述维生素包含占所述提取物总重量的至少150μg/100g的维生素A、至少8mg/100g的维生素B1、至少5mg/100g的维生素B2、至少8mg/100g的维生素B6、至少3mg/100g的维生素C、至少180μg/100g的维生素K、至少3.5mg/100g的烟碱酸、至少4mg/100g的泛酸及至少250μg/100g的叶酸中的一种或多种物质。
5.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述组合物包含占所述提取物总重量的至少20ppm的花青素。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包含占所述提取物总重量的5-30重量%的人参皂苷Re。
7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述人参果实提取物具有重量比(PD/PT)为0.1-1.5的原人参二醇(PD)人参皂苷和原人参三醇(PT)人参皂苷。
8.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物包含占该组合物总重量的0.01-100重量%的人参皂苷Re或含有该人参皂苷Re的人参果实提取物。
9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述人参果实提取物包含占该人参果实提取物总重量的至少20重量%的粗皂素。
10.根据权利要求1～9中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物为药物组合物。
11.根据权利要求1～9中任一项所述的组合物，其特征在于，所述组合物为食品组合物。
12.根据权利要求1～9中任一项所述的组合物，其特征在于，所述人参果实提取物为水的提取物或乙醇的提取物。
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