CN105228532A - 活检装置 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种用于从人或动物组织中获得组织试样的活检装置，该装置优化成用于对弹性和很难使用普通方法切割的组织取样。该活检装置包括：切割套管；内部部件，该内部部件包括齿条，该齿条有尖锐的远侧尖端和试样凹槽，该远侧尖端设置成引入身体内，试样凹槽用于接收至少一个切断的组织试样，该内部部件可接收于切割套管中；以及切割机构，该切割机构设置成用于使得切割套管沿远侧方向从在试样凹槽近端处暴露该试样凹槽的第一位置纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便从获取部位处的剩余身体组织上切断所述组织试样。齿条可以是可旋转的并可以为刚性的。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时专利申请No.61/803626的优先权，该美国临时专利申请No.61/803626的标题为“Improvedbiopsydevice”，申请日为2013年3月20日，该文献结合到本申请中，作为参考。
技术领域
本申请涉及一种用于从人或动物组织获得组织试样的活检装置。本发明的目标特别是(但不排他)经皮的活检，其中，希望以最小侵入的方式获得可疑组织物质。本发明涉及一种活检装置，该活检装置优化了弹性的且难以使用普通方法切割的组织的取样。而且，公开的活检装置优化成供给尽可能高的组织产量。
背景技术
为了诊断目的，可能希望获得人或动物体的组织试样，用于细胞学或组织学的体外检查。组织试样能够对特定性质检查，能够根据该特定性质来进行诊断和给予治疗。为了获取组织试样，已有多种方法。普通的开放活检日益由更小侵入的活检方法来代替，特别是胸部活检领域已经快速发展了降低组织取样处理过程的侵入的新颖活检装置类型。
在经皮的技术中，使用针头来以更小侵入的方式获得可疑组织物质。该针头可以是空心，从而能够通过施加真空而将单个细胞和组织片段吸入管腔内(吸入活检)。也可选择，更大的组织芯可以通过针头来获取，该针头包括：内部的可运动套管针，该可运动套管针有形成的凹口，以便接收组织芯；外部的可滑动切割套管，该切割套管有尖锐的远端，用于从周围组织切割这些芯(芯针头活检)。通过使得内部套管针前进至可疑病变部内以及随后使得外部的可滑动套管前进以便完全覆盖凹槽，可以切割组织试样和将其保持在凹槽中。然后，针头可以再从患者体内退出，该组织试样可以被采集和储存，用于进一步分析。
多个参数确定了组织试样对于分析是否有用，一个更重要的参数是试样尺寸。芯针头(代表用于组织取样的更少侵入方法)通常不能提供足够尺寸的试样来用于可靠诊断。对于给定活检针头直径，使用真空来朝着试样凹槽接合和抽取组织能够明显增加组织试样尺寸，从而提高诊断精确性。用于增加试样尺寸的另一公知技术是获取多个试样，以便获得足够的组织来用于可靠诊断。代替多次插入，已经发展了能够通过单次活检组织插入来抽取多个试样的的活检系统，即所谓的SIMS活检装置：“单次插入-多个试样”。这些装置通常是真空辅助的，并可以包括组织采集部分，该组织采集部分能够从在取样部位处的前进位置运动至可以采集组织试样的退回位置。示例的SIMS活检装置在现有技术文献WO2006/005342、WO2006/005343、WO2006/005344和WO2006/005345中公开，它们使用弹簧负载的线性切割套管。
发明内容
在第一方面，本发明涉及一种用于从生物体中的可疑组织物质中获取至少一个组织试样的活检装置，它包括：切割套管，该切割套管为空心；内部部件，该内部部件包括尖锐的远侧尖端和试样凹槽，该远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收至少一个切断的组织试样，该内部部件可接收于切割套管中；以及切割机构，该切割机构设置成用于使得切割套管沿远侧方向从在试样凹槽近端处暴露该试样凹槽的第一位置纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便从获取部位处的剩余身体组织上切断所述组织试样。
在本发明的一个实施例中，内部部件是刚性和/或可旋转的齿条，该齿条可在切割套管中在第一前进位置和第二退回位置之间纵向移动，在该第一前进位置中，齿条的试样凹槽从切割套管的远端部分凸出，在该第二退回位置中，试样凹槽相对于切割套管的远端部分处于近侧位置，其中，该至少一个组织试样能够从所述试样凹槽传送。切割套管和/或具有试样凹槽的齿条优选是可响应来自活检装置的用户的方向独立地运动。输送机构(例如成促动器系统的形式)可以提供为使得齿条运动。输送机构可以包括齿轮，该齿轮设置成用于与齿条接合。
在本发明的还一实施例中，内部部件形成空心针头，其中，活检装置设置成使得切割的组织试样在空心针头内部沿近侧方向从试样凹槽纵向移动至采集位置，在该采集位置中，组织试样能够被采集，例如传送至组织采集储罐中。纵向移动可以通过由空心针头供给的真空来提供。
根据本发明的活检装置优选是适用于在组织试样的获取过程中由用户来手持。
本发明的还一实施例涉及一种用于活检装置的一次性单元，用于从生物体内的可疑组织物质中获取至少一个组织试样，它包括：切割套管，该切割套管为空心；内部部件，该内部部件包括尖锐的远侧尖端和试样凹槽，该远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收该至少一个切断的组织试样，该内部部件可接收于切割套管中；以及切割机构，该切割机构设置成用于使得切割套管沿远侧方向从在试样凹槽近端处暴露该试样凹槽的第一位置纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便从获取部位处的剩余身体组织上切断所述组织试样。该一次性单元还可以包括交接面，用于使得该一次性单元与手柄单元连接。
附图说明
下面将参考附图更详细地介绍本发明，附图中：
图1是根据本发明的活检装置的示例实施例。
图2是图1中的部件的分解图。
图3是刚性齿条的详细视图，该刚性齿条有在远端处的尖锐尖端和试样凹槽以及在近端处的旋转区域。
图4a表示了在覆盖试样凹槽的前进位置中的切割套管。
图4b表示了在暴露试样凹槽的退回位置中的切割套管。
图5表示了用于与弹簧负载的切割套管的过冲(overshoot)结合使用的阻尼器弹簧。
图6表示了在试样凹槽和切割套管之间的反向旋转切割交接面。
图7表示了切割套管的剖视图，该切割套管的特征在于具有侧部通气孔的纵向空气槽道。
图8a表示了组织采集储罐。
图8b是穿过图8a中的组织采集储罐的视图的剖切部。
图9表示了在切割套管和内部部件处的凸起之间的切割交接面，该内部部件形成用于切割套管的切割板。在图中的剖视图表示了在切割套管中的纵向空气槽道和多个通气孔。
在全部附图中，相应参考符号表示相应部件。这里阐述的示例表示了本发明的实施例，且这些示例绝不认为是以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
附图表示了示例活检装置，该活检装置设有针头部分，该针头部分包括切割套管1、1’和试样凹槽3，该试样凹槽3有用于穿刺组织的尖锐远侧尖端4。切割套管1设有倾斜切割轮廓，例如在图2和6中所示，而切割套管1’设有直线形切割轮廓24，例如在图5、7和9中所示。试样凹槽3是刚性齿条2的一部分，并当由合适的机械运动源来驱动时可在第一前进位置和第二退回位置之间运动。机械运动源可以是马达，该马达可以由电池来供电，并通过一个或多个齿轮11而与刚性齿条2操作连接。
在刚性齿条2和齿轮11之间的操作连接设置成允许包括试样凹槽3的齿条2绕它的纵向轴线旋转整个360度。这种旋转例如可以通过提供近侧旋转区域12而被允许，该近侧旋转区域12有一系列的切口，该切口环绕齿条的整个周边延伸。与刚性齿条操作连接的旋转控制齿轮9与旋转驱动器齿轮10接合，以便支持刚性齿条2绕它的纵向轴线的旋转。另一组齿轮可以与切割套管1操作接合，以便独立地或者与刚性齿条2的旋转同步地提供切割套管1的整个360度旋转。
切割套管1、1’可以在由合适的机械运动源驱动时退回。在第一实施例中，机械运动源可以是第二马达，该第二马达由电池供电，并通过驱动促动器杆的一系列齿轮而与切割套管1、1’操作连接。切割套管1、1’的缩回使得试样凹槽3、3’暴露，并使得组织能够脱垂至试样凹槽3、3’的侧部开口中。
在切割套管1、1’退回的过程中或之后，可以打开真空，以便支持使得组织脱垂至试样凹槽3、3’内。真空通过与切割套管1、1’操作连接的真空垫圈7而从真空泵和软管连通至切割套管1、1’的内部管腔内。刚性齿条2设有至少一个真空切口16，该真空切口16沿刚性齿条2的长度延伸，并终止于试样凹槽3，且泵一打开，来自真空泵的真空就通过真空切口16而与试样凹槽3连通。
真空蓄能器/储存器可以设置成建立和储存真空，也与试样凹槽3、3’流体连通，并可以恰好在发射切割套管1、1’之前提供真空强度的瞬间加强，以便增加试样尺寸。
切割套管1、1’的退回将击发(cook)弹簧负载发射机构，该弹簧负载发射机构能够提供使得切割套管高速向前(即沿远侧方向)的动力。当切割套管1、1’高速向前运动时，套管1、1’的尖锐远侧端部与脱垂至试样凹槽3、3’内的组织接触，并从周围的连接组织上切断它。
如图5中所示，切割套管1’可以通过阻尼器弹簧13而允许它连续运行，该阻尼器弹簧13布置在阻尼器弹簧壳体14中，并与切割套管1’的后部凸缘15操作连接。切割套管1’的惯性将使得它能够超过弹簧负载发射机构的允许运行距离前进1-2mm，并将保证切割套管1’的尖锐远端与试样凹槽3’的远侧部分合适交叠。在投射(overthrow)后，阻尼器弹簧13保证切割套管1’返回至它的中性位置，准备用于下一次组织取样。
如图6中所示，活检装置的用户可以选择使得具有试样凹槽3的齿条3相对于静止切割套管1旋转，以便切断还没有由切割套管1完全切断的任何连接组织。还没有完全切断的连接组织可能限制组织试样的退回，并使得患者疼痛。旋转使得还没有完全切断的连接组织抵靠切割套管1的尖锐远端锯开，以便在需要时完全切断。旋转可以是逐步的，并可以在顺时针方向和逆时针方向之间互换，且相对于中性位置在例如+/-20度的旋转角度上进行。而且，切割套管1可以在旋转过程中逐步地退回和前进1-2mm，以便进一步支持组织的切断。当恢复试样凹槽3的无限制运动时，齿条2可以继续它从第一前进位置至第二退回位置的运动，以便将试样凹槽3中的组织试样输送至患者身体外。
组织试样可以采集至组织采集储罐8中，该组织采集储罐8包括真空嘴21，来自真空泵或真空蓄能器的真空可以通过该真空嘴21而传送至采集储罐腔室22内。真空可以从采集储罐腔室通过组织采集嘴23传送，用于提高组织试样的采集。如图8b中所示，采集嘴23形成在采集储罐22内部的采集管23’，该采集管23’从储罐22的底部延伸特定长度。在从试样凹槽3采集组织试样之后，所述试样凹槽3可以返回至取样部位，用于采集下一个组织试样。
如图7和9中所示，切割套管可以有内部管17和外部管18，从而形成在它们之间的纵向空气槽道19，该纵向空气槽道19在近端处通过双通阀而与第一真空泵流体连通，该双通阀可以在真空位置和允许大气进入空气槽道内的位置之间转换。空气槽道19在远端处通过形成于内部管17中的至少一个通气孔20而与试样凹槽3的侧部开口流体连通。
如图9中所示，多个通气孔20可以环绕内部管17的内侧周向分布。如图9中所示，形成为轴环的凸起25可以设置于尖锐远端4’附近。在凸起25和切割套管1’之间的交接面26形成切割板，以便保证在切断过程中合适切割连接组织。
在获取组织试样中经常遇到的复杂情况是存在纤维或连接组织。这样的组织的特征在于较高弹性和很难切割。与连接组织相关的问题的典型表现为活检装置卡在患者体内，必须用力或通过外科手术介入来取出。这可能使得医生和患者都紧张，另外可能使得患者非常疼。不充分切割的连接装置是对于所有类型的活检装置的已知问题，且非常不希望出现该问题。
当要进行连接组织的合适切断时，使用线性切割器将需要在切割套管的尖锐远端和试样凹槽的远侧部分之间的、非常精确的相互作用。为此，重要的是试样凹槽的位置相对于切割套管的位置非常精确地控制。特征在于线性和弹簧负载切割套管的SIMS装置通常使用附接在柔性可弯曲细长部件(例如非刚性齿条)上的试样凹槽，且由于选择的灵活性、设计和材料，这种齿条不能一直产生试样凹槽的合适位置控制。一些现有技术装置使用由具有明显纵向弹性的热塑性弹性体来制造的齿条。通过使得试样凹槽处于刚性齿条中(该刚性齿条沿纵向无弹性)，提供了更好的位置控制。因此，能够提供切割套管的尖锐端部与试样凹槽的远侧部分的合适交叠。不能建立试样凹槽的精确位置可能导致试样凹槽开口的不完全关闭。刚性齿条提供了需要的侧向非弹性和稳定性，以便保证切割套管的尖锐远端完全关闭试样凹槽的开口。因此，使用刚性齿条提供了切割套管的尖锐远端相对于试样凹槽的远侧部分的纵向和侧向位置的改进控制。
在一个实施例中，刚性齿条的近端设置成与退回齿轮操作连接，而且设置成允许刚性齿条绕它的纵向轴线360度旋转，而不需要中断与退回齿轮的操作连接。这可以通过旋转机构来提供。
在本发明的还一实施例中，刚性齿条包括在近端中的旋转区域，该旋转区域有周向齿，即成一系列切口的形式，该切口环绕齿条的整个周边延伸，从而允许刚性齿条旋转。刚性齿条可以在切割套管内旋转，和/或刚性齿条和切割套管可同时相对于活检装置旋转。允许的旋转可以是360度。活检装置还可以包括旋转控制齿轮，该旋转控制齿轮附接在刚性齿条上。旋转驱动器齿轮可以提供和设置成与该旋转控制齿轮接合，用于刚性齿条的旋转。切割套管还可以设置成绕它的纵向轴线旋转例如360度。
在本发明的还一实施例中，刚性齿条设置成使得刚性齿条向第二退回位置的纵向位移只能沿刚性齿条的预定旋转方位来提供。因此，刚性齿条只能在第一前进位置中在切割套管内旋转，和/或刚性齿条和切割套管只能在第一前进位置中同时相对于活检装置旋转。
刚性齿条和/或切割套管是同时旋转还是独立地旋转可以至少部分通过互锁机构来控制，该互锁机构设置成用于使得刚性齿条和切割套管相对彼此固定。例如，互锁机构可以有两个状态，一个状态允许切割套管和齿条相对彼此自由运动，一个状态使得两者相互固定。
这可以帮助保证当组织试样传送给储罐时试样凹槽总是相对于组织采集储罐正确地定向。这可以当齿条的齿只布置在刚性齿条的一侧时提供。当具有齿条的近侧旋转区域时，如上所述，沿远侧方向超过旋转区域延伸的齿只布置在所述刚性齿条的一侧。控制系统可以帮助保证刚性齿条在退回至退回位置之前具有正确的旋转方位。
刚性齿条相对于切割套管(或者相反)的旋转可以在组织试样的切断过程中很有利，因此可以提高切割机构。齿条和(因此)试样凹槽相对于具有尖锐远端的切割套管旋转可以导致“锯切”运动，该“锯切”运动可以完成未完全切断的连接组织的切断。切割套管和刚性齿条的反向旋转还可以在切割过程中提供，这能够提高例如连接组织的切割。
因此，在本发明的一个实施例中，刚性齿条可在该至少一个组织试样的切断过程中在切割套管内旋转。切割机构可以设置成使得刚性齿条在该至少一个组织试样的切断过程中在切割套管内旋转。旋转可以逐步或连续。刚性齿条和/或切割套管可以沿顺时针方向和/或逆时针方向旋转。在切断过程中，刚性齿条相对于切割套管的旋转角度可以在-5和+5度之间震荡，更优选是在-10和+10度之间，更优选是在-15度和+15度之间，更优选是在-20度和+20度之间，更优选是在-25度和+25度之间，更优选是在-30度和+30度之间，即类似于在顺时针和逆时针方向之间震荡的锯切运动。
当进行活检时，通常需要使得整个活检装置在患者体内旋转，以便将试样凹槽定位成抵靠着可疑组织物质。这可能在组织试样的获取过程中导致棘手的处理情况。因此，旋转能力的还一优点是刚性齿条和切割套管能够绕它们的纵向轴线相对于活检装置同时旋转，优选是由用户控制，以便将试样凹槽定向成朝着可疑组织物质，例如在驱动发射机构之前。因此，活检装置能够保持在稳定位置，同时刚性齿条和切割套管旋转至相对于可疑组织物质的正确角度方位。
用于提高组织的正确切割的另一方式是使得切割机构设置成在组织试样的切断过程中使得切割套管以较小的纵向步幅可交换地后退和前进。步幅的尺寸可以在0和3mm之间，或者在0和1mm之间，或者在1和2mm之间，或者在2和3mm之间。这对应于沿纵向方向的锯切运动。
切割机构还可以这样提高，即它设置成在组织试样的切断过程中提供预定的交叠和/或过冲，从而切割套管的远端在返回至所述第二位置之前暂时超过试样凹槽的远端。所述过冲的长度可以在0.5和5mm之间，或者在0.5和1mm之间，或者在1和2mm之间，或者在2和3mm之间，或者在3和4mm之间，或者在4和5mm之间。切割套管的这种过冲可以帮助向未完全切断的组织施加进一步的应力。过冲可以通过与切割套管连接地提供的弹性元件来提供。一种方案可以是成安装在阻尼器弹簧壳体中的至少一个阻尼器弹簧的形式。阻尼也可以通过使用在橡胶中形成的阻尼元件来提供。弹性元件可以设置成与在组织试样的切断过程中使用的切割套管的发射机构一起工作。当发射机构通过弹性元件来停止时，切割套管的惯性和弹性元件的弹性将允许切割套管的尖锐端部超过弹簧负载发射机构的运行距离前进特定长度，从而保证切割套管的尖锐远端实现与试样凹槽的远侧部分的合适交叠。在该过冲后，弹性元件保证切割套管能够返回至它的中性位置，准备下一次组织取样。
作为在切割套管的尖锐远端和试样凹槽的远侧部分之间的交叠或过冲的代替方案或者作为补充，内部部件还可以包括布置在尖锐远端和试样凹槽之间的周向凸起和/或轴环，所述周向凸起形成为与切割套管的远端匹配。因此，周向凸起可以设置为在组织试样的切断过程中形成用于切割套管的切割表面。切割板(凸起)可以环绕试样凹槽的外周布置，并用于保证组织试样由切割套管完全和整齐地切割。切割机构可以设置成使得切割套管和周向凸起在组织试样的切断过程中相遇。这时，凸起优选是由比切割套管更软的材料来形成，以便不会使得切割套管变钝，并保持切割套管的尖锐性。切割机构可以选择地设置成使得切割套管和周向凸起在组织试样的切断过程中并不相遇。因此，周向凸起可以在组织试样的切断过程中紧邻而并不相遇。即避免在凸起和切割套管的尖锐远端之间直接物理接触，而是在紧邻所述尖锐远端的材料表面处建立直接物理接触。通过这样的凸起，组织试样的输送必须通过内部部件的内部来提供，通常通过真空(当需要SIMS功能时)。
在本发明的还一实施例中，切割套管包括形成于切割套管的外壳/壁内部的至少一个纵向真空槽道(纵向空气槽道或通道)。纵向真空槽道可以为周向的。该空气槽道可以通过使得切割套管形成为内部管和外部管而提供，从而沿内部管和外部管的长度在它们之间形成纵向延伸的空气通道。从该空气槽道进入切割套管的内部管腔内的流体连通可以通过从切割套管的内部延伸至纵向空气槽道的一个或多个侧部通气孔来提供。多个所述侧部通气孔可以周向分布在切割套管中。当刚性齿条处于它的第一前进位置时，纵向真空槽道可以再在它的远端处与试样凹槽流体连通。因此，切割套管可以设置成在切割套管内部提供和/或建立真空或空气流，例如从空气槽道进入切割套管的内部管腔内的空气流。从该空气槽道通向切割套管外部的流体连通可以由至少一个真空嘴来提供，并可以由至少一个真空阀来控制。然后，真空泵可以通过该真空阀而与空气槽道连接，在这种情况下，真空可以通过空气槽道和空气通气孔而连通至切割套管的内部管腔内。因此，空气可以吸出切割套管的内部管腔外。这样抽空可以有利于减小或消除空气的问题，该空气意外地引入活检空腔中并扰乱在超声波引导活检处理过程中的图像质量。不希望的空气可以在刚性齿条从第二退回位置前进至第一前进位置时引入活检空腔中。刚性齿条在切割套管内部的这样前进可以用作活塞，该活塞压缩在切割套管内部的空气，且该空气随后吹入活检空腔内，从而扰乱超声波图像。当空气在刚性齿条的前进过程中通过在切割套管的侧壁内的纵向真空槽道而从切割套管抽出时，能够解决该问题。
本发明的还一实施例包括用于采集从试样凹槽传送的至少一个组织试样的组织采集储罐。储罐可以包括组织采集嘴，该组织采集嘴可以设置成滑动至试样凹槽腔室内和将组织试样挖入试样储罐内。为了提高组织试样的采集，组织采集储罐可以设置成抽真空，例如通过经由储罐的真空口而与真空泵连接。采集嘴可以为细长，以便形成管(采集管)，从而提高组织试样进入储罐的真空辅助采集。在外部，采集嘴/管形成较小嘴，但是在组织采集储罐的内部，采集管延伸和/或凸出至组织采集储罐内，即采集管可以从组织采集储罐内部的底部或侧部凸出。因此，采集管有在组织采集储罐内部的特定长度。采集管的该长度可以为至少2mm，或者至少4mm，或者至少6mm，或者至少8mm，或者至少10mm，或者至少12mm，或者至少14mm，或者至少16mm，或者至少18mm，或者至少20mm，或者至少22mm，或者至少24mm，或者至少26mm，或者至少28mm，或者至少30mm，或者至少32mm，或者至少34mm，或者至少36mm，或者至少38mm，或者至少40mm。
一些活检装置一直通过外部真空软管而与外部真空泵连接。这些泵能够将强力和恒定的真空传送给活检装置，但是所需的真空软管降低了活检装置对于用户的可操纵性。对于该问题的解决方案，直到现在还是提供集成在活检装置中的、一个或多个本机电池驱动的较小真空泵。不过，这些较小真空泵只能提供有限的空气流，该空气流有时并不足以保持恒定真空水平。对于该问题的解决方案能够是集成在活检装置中的真空储存器，该真空储存器能够对于一个或多个较短的时间使(负压)空气流增强，因此，由真空储存器提供的这种附加空气流能够保持特定真空水平。活检装置因此能够在需要时设有由真空储存器供给的一个或多个较小真空泵。因此，本发明的还一实施例包括真空储存器(真空蓄能器)，该真空储存器设置成用于积累一定体积的真空，该一定体积的真空能够提供为空气流的瞬时增强，以便保持在系统中存在的真空水平。这样的真空储存器例如能够由电池来供电。真空储存器可以与试样凹槽流体连通，并设置成提供增加的吸力，以便在组织试样的切断过程中保持试样凹槽中的真空水平，例如恰好在释放切割套管之后，以便增加脱垂至试样腔室内的组织量，并因此使得切断的组织试样的尺寸最大化。真空储存器还可以与空心内部部件的内部流体连通，并设置成当组织试样通过内部部件来吸入时提供空气流的瞬时增强。而且，真空储存器可以与组织采集储罐流体连通，并设置成向组织采集储罐提供真空或在组织采集储罐中提供增加的吸力，以便当组织试样从试样凹槽传送至组织采集储罐内时保持真空水平。真空储存器可以有5-100mL的容积，或者5-10mL，或者10-20mL，或者20-30mL，或者30-40mL，或者50-100mL。
切割套管退回以便暴露试样凹槽可以例如通过马达来驱动，该马达由电池来供电，并与一个或多个齿轮连接，但是也设想其它电源和机械驱动装置。切割套管的这样退回可以方便发射机构的击发，该发射机构例如可以是弹簧负载。也可以提供其它发射机构，包括电、气动和化学的发射机构。在组织的实际切断过程中切割套管的切割运动可以由储存在发射机构中的能量来提供动力，并发生为横过试样凹槽的侧向朝向开口的高速线性通过。在该通过过程中，切割套管的尖锐远端与已经脱垂至试样凹槽腔室内的组织接触，并从周围组织切断它，因此产生在试样凹槽中的组织试样。发射机构可以由线性促动器代替，该线性促动器允许切割套管在切断过程中受控制地前进。在这种情况下，切割套管的前进更加受控制，且可以希望使得切割套管在前进过程中旋转，以便充分切断组织，如前所述。
为了提供SIMS功能，试样凹槽的退回可以通过马达来提供，该马达通过一个或多个齿轮而与刚性齿条操作连接。当驱动时，该马达使得刚性齿条和试样凹槽从第一前进位置运行至第二退回位置，在该第二退回位置中，试样可以例如通过组织采集储罐而取回，但是也可以设想其它取回装置-包括人工取回。在完成试样取回之后，试样凹槽可以通过使得马达的旋转方向反向而返回至取样部位。
发射机构可以设置成用于使得切割套管和内部部件沿远侧方向纵向移动，以便在获取试样时在切割操作之前穿透在可疑组织物质处或附近的身体组织。
在本发明的一个实施例中，内部部件包括真空口，该真空口与试样凹槽流体连通。内部部件可以因此设置成使得试样凹槽能够抽真空。真空泵可以提供为在试样凹槽中产生抽吸效果，以便增加脱垂至试样凹槽内的组织试样的尺寸，该真空泵通过在内部部件中的纵向延伸通道而与试样凹槽流体连通。
本发明的还一实施例包括手柄单元，该手柄单元有电源和至少一个马达，用于驱动切割机构和使得内部部件移动，其中，至少切割套管和内部部件包含在一次性单元中，该一次性单元可释放地固定在手柄单元上。
为了保证切割套管和试样凹槽获得足以干净地切断要取样的组织的交叠，切割套管优选是特征在于非常紧的长度公差。这样的公差可以通过使用具有较低蠕变的材料来获得，该材料使用高精度研磨或模制来处理，并可以导致总长度变化不超过+/-0.5mm(根据切割套管的总长度)。用于切割套管的优选材料是不锈钢，该不锈钢制成管。这些管通常通过辊轧和焊接金属板来制造，以便形成管形结构，该管形结构再通过具有金刚石嵌入件的工具来拉制，以便获得合适的直径。可以使用多次拉制，以便获得很高精度。通过使用不锈钢，能够有用于切割套管的低蠕变、没有或最小的伸长和可获得的制造公差。其它材料(包括钛)也设想用于制造切割套管。
为了进一步支持在切割套管和试样凹槽之间的合适交叠，刚性齿条的特征也可以是非常紧的长度公差。在一些实施例中，这样的公差通过使用低蠕变的材料来实现，该材料使用高精度研磨或模制来处理，并可以导致总长度变化不超过+/-0.5mm(根据刚性齿条的总长度)。用于刚性齿条的优选材料是不锈钢。刚性齿条通常通过研磨转动的不锈钢金属棒来制造，以便获得合适的几何形状。适用于刚性齿条的其它材料是钛或者具有高弹性模量的类似金属。可选材料包括热塑性弹性体，该热塑性弹性体具有合适填料，用于增加弹性模量。合适类型的刚性齿条将是任意等级的LCP(液晶聚合物)、PEEK(聚醚醚酮)。热塑性弹性体具有的优点是相对容易处理和制造，但是它们刚性更小，也将比金属容易蠕变和皱缩。
尽管已经参考至少一个实施例介绍了本发明，但是本发明能够在本发明的精神和范围内进一步变化。因此，本申请将覆盖使用本发明总体原理的、本发明的任意变化、使用或改变。而且，本申请将覆盖如本领域中已知或常规实践以及落在附加权利要求的限制内的、本发明的变化形式。
Claims (79)
1.一种用于从生物体中的可疑组织物质中获取至少一个组织试样的活检装置，包括：
切割套管，所述切割套管为空心；
内部部件，所述内部部件包括可旋转齿条，所述可旋转齿条具有尖锐的远侧尖端和试样凹槽，所述远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收切断的所述至少一个组织试样，所述内部部件可接收于切割套管中；以及
切割机构，所述切割机构设置成用于使得切割套管从在试样凹槽近端处暴露所述试样凹槽的第一位置沿远侧方向纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便将所述组织试样从获取部位处的剩余身体组织上切断。
2.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条是刚性齿条，内部部件可在切割套管中在第一前进位置和第二退回位置之间纵向移动，在所述第一前进位置中，刚性齿条的试样凹槽从切割套管的远端部分凸出，在所述第二退回位置中，试样凹槽相对于切割套管的远端部分处于近侧位置，其中，所述至少一个组织试样能够从所述试样凹槽来传送。
3.根据权利要求1所述的活检装置，其中：内部部件为空心针头，活检装置设置成使得切断的组织试样在空心针头内部沿近侧方向从试样凹槽纵向移动至采集位置，在所述采集位置中，组织试样能够被传送至组织采集储罐内。
4.根据权利要求3所述的活检装置，其中：所述纵向移动通过由空心针头供给的真空来提供。
5.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条包括在近端中的旋转区域，所述旋转区域具有周向齿。
6.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：旋转控制齿轮，所述旋转控制齿轮附接在可旋转齿条上。
7.根据权利要求6所述的活检装置，还包括：旋转驱动器齿轮，所述旋转驱动器齿轮设置成与旋转控制齿轮接合，用于所述可旋转齿条的旋转。
8.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：互锁机构，所述互锁机构设置成用于使得可旋转齿条和切割套管相对彼此固定。
9.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条可在切割套管内旋转。
10.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条只有在第一前进位置中在切割套管内可旋转。
11.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条和切割套管可相对于活检装置同时旋转。
12.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条和切割套管只在第一前进位置中可相对于活检装置同时旋转。
13.根据权利要求9至12中任意一项所述的活检装置，其中：可旋转齿条和切割套管中的至少一个的旋转是逐步的。
14.根据权利要求9至13中任意一项所述的活检装置，其中：可旋转齿条和切割套管中的至少一个可沿顺时针方向或沿逆时针方向旋转。
15.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：可旋转齿条可在所述至少一个组织试样的切断过程中在切割套管内旋转。
16.根据前述任意一项权利要求所述的的活检装置，其中：切割机构设置成使得可旋转齿条在所述至少一个组织试样的切断过程中在切割套管内旋转。
17.根据权利要求15至16中任意一项所述的活检装置，其中：旋转在顺时针方向和逆时针方向之间震荡。
18.根据权利要求15至17中任意一项所述的活检装置，其中：旋转是逐步的。
19.根据权利要求15至18中任意一项所述的活检装置，其中：可旋转齿条相对于切割套管的旋转角度在切断过程中在-5度和+5度之间震荡，更优选是在-10度和+10度之间，更优选是在-15度和+15度之间，更优选是在-20度和+20度之间，更优选是在-25度和+25度之间，更优选是在-30度和+30度之间。
20.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割机构设置成在组织试样的切断过程中使得切割套管以小的纵向步幅可交换地后退和前进。
21.根据权利要求20所述的活检装置，其中：步幅的尺寸在0和3mm之间，或者在0和1mm之间，或者在1mm和2mm之间，或者在2mm和3mm之间。
22.根据权利要求5至21中任意一项所述的活检装置，其中：可旋转齿条设置成使得所述可旋转齿条纵向移动至所述第二退回位置只能够在可旋转齿条的预定旋转方位中提供。
23.根据权利要求5至22中任意一项所述的活检装置，其中：齿只布置在可旋转齿条的一侧。
24.根据权利要求5至23中任意一项所述的活检装置，其中：可旋转齿条沿远侧方向延伸超过旋转区域的齿只布置在所述可旋转齿条的一侧。
25.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：内部部件还包括周向凸起，所述周向凸起布置在尖锐的远端和试样凹槽之间，所述周向凸起形成为与切割套管的远端匹配。
26.根据权利要求25所述的活检装置，其中：所述凸起由比切割套管软的材料形成。
27.根据权利要求25至26中任意一项所述的活检装置，其中：所述周向凸起设置为在组织试样的切断过程中形成用于切割套管的切割表面。
28.根据权利要求25至27中任意一项所述的活检装置，其中：切割机构设置成使得切割套管和周向凸起在组织试样的切断过程中相遇。
29.根据权利要求25至27中任意一项所述的活检装置，其中：切割机构设置成使得切割套管和周向凸起在组织试样的切断过程中并不相遇。
30.根据权利要求25至27中任意一项所述的活检装置，其中：切割机构设置成使得切割套管和周向凸起在组织试样的切断过程中接近而并不相遇。
31.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割机构设置成在组织试样的切断过程中提供预定的过冲，从而切割套管的远端在返回至所述第二位置之前暂时超过试样凹槽的远端。
32.根据权利要求31所述的活检装置，其中：所述过冲的长度在0.5mm和5mm之间，或者在0.5mm和1mm之间，或者在1mm和2mm之间，或者在2mm和3mm之间，或者在3mm和4mm之间，或者在4mm和5mm之间。
33.根据权利要求31至32中任意一项所述的活检装置，其中：切割机构包括弹性元件，所述弹性元件与切割套管连接，并设置成提供所述过冲。
34.根据权利要求33所述的活检装置，其中：所述弹性元件包括至少一个安装在阻尼器弹簧壳体中的阻尼器弹簧。
35.根据权利要求33所述的活检装置，其中：所述弹性元件包括至少一个由橡胶形成的阻尼元件。
36.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割套管包括至少一个纵向真空槽道，所述纵向真空槽道形成于切割套管的外壳内部。
37.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割套管设置成使得真空能够在切割套管内部提供。
38.根据权利要求36至37中任意一项所述的活检装置，其中：纵向真空槽道沿周向在切割套管的外壳内部。
39.根据权利要求36至38中任意一项所述的活检装置，其中：纵向真空槽道在它的近端中与切割套管的外部进行外部流体连通。
40.根据权利要求39中任意一项所述的活检装置，其中：所述外部流体连通由至少一个真空嘴来提供，并由至少一个真空阀来控制。
41.根据权利要求36至40中任意一项所述的活检装置，其中：纵向真空槽道在它的远端中与切割套管的内部进行流体连通。
42.根据权利要求36至41中任意一项所述的活检装置，其中：当齿条处于它的第一前进位置时，纵向真空槽道在它的远端中与试样凹槽流体连通。
43.根据权利要求41至42中任意一项所述的活检装置，其中：所述流体连通由一个或多个侧部通气孔来提供，所述通气孔从切割套管的内部延伸至纵向空气槽道。
44.根据权利要求43所述的活检装置，还包括：在切割套管中周向分布的多个所述侧部通气孔。
45.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：组织采集储罐，用于采集从试样凹槽传送的所述至少一个组织试样。
46.根据权利要求45所述的活检装置，其中：组织采集储罐设置成抽真空。
47.根据权利要求45至46中任意一项所述的活检装置，其中：组织采集储罐设置成抽真空，以便于将组织试样从例如试样凹槽传送至组织采集储罐内。
48.根据权利要求45至47中任意一项所述的活检装置，其中：组织采集储罐还包括真空口，用于提供组织采集储罐内部的真空。
49.根据权利要求45至47中任意一项所述的活检装置，其中：组织采集储罐还包括采集管，所述采集管设置成将组织试样从试样凹槽传送至组织采集储罐内。
50.根据权利要求49所述的活检装置，其中：采集管延伸和/或凸出至组织采集储罐内。
51.根据权利要求49至50中任意一项所述的活检装置，其中：采集管从组织采集储罐内部的底部或侧部凸出。
52.根据权利要求49至51中任意一项所述的活检装置，其中：所述采集管具有在组织采集储罐内部的特定长度。
53.根据权利要求49至52中任意一项所述的活检装置，其中：所述采集管的长度为至少2mm，或者至少4mm，或者至少6mm，或者至少8mm，或者至少10mm，或者至少12mm，或者至少14mm，或者至少16mm，或者至少18mm，或者至少20mm，或者至少22mm，或者至少24mm，或者至少26mm，或者至少28mm，或者至少30mm，或者至少32mm，或者至少34mm，或者至少36mm，或者至少38mm，或者至少40mm。
54.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：真空储存器，所述真空储存器设置成用于积累一定体积的真空，所述一定体积的真空能够提供为空气流的瞬时增强，和/或保持在系统中存在的真空水平。
55.根据权利要求54所述的活检装置，其中：所述真空储存器由电池来供电。
56.根据权利要求54至55中任意一项所述的活检装置，其中：所述真空储存器与试样凹槽流体连通，并设置成在组织试样的切断过程中保持试样凹槽中的真空水平和/或提供增加的吸力。
57.根据权利要求54至56中任意一项所述的活检装置，其中：所述真空储存器与内部部件的内部流体连通，并设置成提供空气流的瞬时增强，以便当组织试样通过内部部件来抽吸时保持真空水平。
58.根据权利要求54至57中任意一项所述的活检装置，其中：所述真空储存器与组织采集储罐流体连通，并设置成当组织试样例如从试样凹槽传送至组织采集储罐内时向组织采集储罐提供真空或在组织采集储罐中提供增加的吸力。
59.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：第一促动器系统和/或输送机构，用于使得齿条在切割套管中在第一前进位置和第二退回位置之间运动。
60.根据权利要求59所述的活检装置，其中：第一促动器系统包括齿轮，所述齿轮设置成用于与齿条接合。
61.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：发射机构，用于使得切割套管和内部部件沿远侧方向纵向移动，以便穿透在可疑组织物质处或附近的身体组织。
62.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割机构包括套管促动器和套管发射机构，用于使得切割套管从在试样凹槽近端处暴露所述试样凹槽的第一位置沿远侧方向纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便将所述组织试样从获取部位处的剩余身体组织上切断。
63.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：内部部件还包括真空口，所述真空口与试样凹槽流体连通。
64.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：内部部件设置成使得试样凹槽能够被抽真空。
65.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：真空泵，用于在试样凹槽中产生抽吸效果，所述真空泵通过在内部部件中的纵向延伸通道而与试样凹槽流体连通。
66.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：切割套管主要由不锈钢来制造。
67.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：内部部件主要由不锈钢来制造。
68.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，其中：活检装置为手持式的。
69.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：手柄单元，所述手柄单元具有电源和至少一个马达，用于驱动切割机构和使得内部部件移动，其中，切割套管和内部部件包含在一次性单元中，所述一次性单元可释放地固定在手柄单元上。
70.根据前述任意一项权利要求所述的活检装置，还包括：输送机构和/或第一促动器系统，用于使得齿条在切割套管中在第一前进位置和第二退回位置之间运动，在所述第一前进位置中，齿条和它的试样凹槽处于远侧位置，且切割机构能切断所述至少一个组织试样，在所述第二退回位置中，齿条和它的试样凹槽处于近侧位置，包括齿轮的输送机构设置成用于与齿条接合。
71.一种用于活检装置的一次性单元，所述活检装置用于从生物体内的可疑组织物质中获取至少一个组织试样，包括：
切割套管，所述切割套管为空心；
内部部件，所述内部部件包括刚性齿条，所述刚性齿条具有尖锐的远侧尖端和试样凹槽，所述远侧尖端设置成引入生物体内，试样凹槽用于接收切断的所述至少一个组织试样，所述内部部件可接收于切割套管中；以及
切割机构，所述切割机构设置成用于使得切割套管从在试样凹槽近端处暴露所述试样凹槽的第一位置沿远侧方向纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便将所述组织试样从获取部位处的剩余身体组织上切断。
72.根据权利要求71所述的一次性单元，还包括：权利要求3、20、21和25-70的任意特征。
73.根据权利要求71所述的一次性单元，其中：刚性齿条是可旋转齿条，并且所述一次性单元还包括权利要求2-70的任意特征。
74.一种从生物体中获取至少一个活检组织试样的方法，包括：
将具有远端部分的空心切割套管引入身体内，以便使得远端部分布置在可疑组织物质附近，空心针头包括在它的远端处的切割边缘，并容纳刚性齿条，所述刚性齿条具有试样凹槽，用于接收所述至少一个组织试样，刚性齿条可沿纵向方向在切割套管中在第一伸出位置和第二退回位置之间运动，在所述第一伸出位置中，试样凹槽的远端从切割套管的远侧尖端凸出，所述第二退回位置相对于第一位置在近侧；
驱动发射机构，从而使得切割套管和刚性齿条沿远侧方向纵向移动，以便使得刚性齿条的尖端和切割套管的远端部分穿透可疑组织物质；
使得切割套管退回至第一位置，在所述第一位置中，试样凹槽从切割套管的远端凸出；
驱动切割机构，从而使得切割套管从在试样凹槽近端处暴露所述试样凹槽的第一位置沿远侧方向纵向移动至在试样凹槽远端处的第二位置，以便将所述组织试样从获取部位处的剩余身体组织上切断；
使得刚性齿条在切割套管中运动至它的第二退回位置；以及
当刚性齿条处于它的第二退回位置时，从试样凹槽中采集所述第一组织试样。
75.根据权利要求74所述的方法，还包括以下步骤：使得刚性齿条和切割套管同时绕它们的纵向轴线相对于活检装置旋转，以便使得试样凹槽朝向可疑组织物质定向，优选是在驱动发射机构之前。
76.根据权利要求74至75中任意一项所述的方法，还包括以下步骤：在组织试样的切断过程中使得刚性齿条绕它的纵向轴线相对于切割套管旋转，以便切断连接组织。
77.根据权利要求74至76中任意一项所述的方法，还包括以下步骤：在组织试样的切断过程中使得刚性齿条相对于切割套管连续地退回和前进，以便切断连接组织，优选是以在0.1mm和2mm之间的小步幅退回和前进。
78.根据权利要求74至77中任意一项所述的方法，还包括以下步骤：驱动真空储存器，以便瞬时增加负压空气流，从而保持真空水平，并连同下述步骤：
在切断之前将组织试样吸入试样凹槽内；和/或
从试样凹槽采集组织试样。
79.根据权利要求74至78中任意一项所述的方法，其中：所述方法通过根据前述权利要求1至70中任意一项所述的活检装置来提供。
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