CN105055319B - 一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法 - Google Patents
一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法，属于兽药制剂技术领域。每100g可溶性粉中含有：氟苯尼考5～20g、波洛沙姆188 5～10g、PVPK30 5～10g、羟丙基‑β‑环糊精40～50g、β‑环糊精20～35g。本发明以波洛沙姆、PVPK30为助溶剂，加热溶解，生产工艺简单、环保、安全。本发明采用羟丙基‑β‑环糊精、β‑环糊精混合物作载体，既保证了常温下氟苯尼考可溶性粉的最大溶解度，又降低了生产成本。本发明制备的氟苯尼考可溶性粉，常温条件下溶解性高，最大溶解度可为国家推荐临床用量的40倍。
Description
技术领域
本发明属于兽药制剂技术领域，具体涉及一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法。
背景技术
氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药，是一种动物专用抗生素，临床应用广泛。随着养猪规模中大型化、颗粒料的广泛应用，饮水给药的便捷性、及时性、灵活性等优势日渐突出。目前药物饮水给药时，常采用先按临床用量10-20倍浓配，溶解澄清后，再通过加压泵供水系统或贮水箱稀释至临床用量。用户在日常使用饮水性药物时，对饮水性药物的溶解度都希望是越易溶解越好。
氟苯尼考在水中几乎不溶，在水中饱和溶解度为1.4-1.5mg/ml。使用淀粉等常规粉剂载体制成的10%氟苯尼考粉，采用先浓配再稀配至临床使用浓度用药方法，按10%氟苯尼考粉1g，加水50ml-100ml溶解，搅拌10-15分钟后，只能部分溶解，部分漂浮液体表面或沉淀，不能均匀分散。
公开号为CN101966340A的专利公开了一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法：（1）2-羟丙基-β-环糊精与水混合溶解，再将氟苯尼考溶解到二甲基甲酰胺中，将上述两种溶液投入到研磨机中进行混合研磨2-5小时；（2）将步骤（1）制得的溶液通过喷雾干燥塔进行喷雾干燥，即得。该工艺生产的氟苯尼考可溶性粉溶解度大大增加，但其仍存在以下不足：（1）生产工艺耗时较长。（2）采用二甲基甲酰胺溶解氟苯尼考。二甲基甲酰胺为有剂溶剂，易燃，中等毒性，对眼、皮肤和呼吸道有刺激作用，并对肝、肾功能有损害，呼吸道吸入后一般经6～12小时左右后发生急性中毒。生产故障，设备漏裂等易造成操作人员中毒及环境污染。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种氟苯尼考可溶性粉及其制备方法的技术方案。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于每100g可溶性粉中含有：氟苯尼考5～20g、波洛沙姆188 5～10g、PVPK30 5～10g、羟丙基-β-环糊精40～50g、β-环糊精20～35g。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的波洛沙姆188与PVPK30的重量比为1：1。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的羟丙基-β-环糊精和β-环糊精的重量比为5：3。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的每100g可溶性粉中含有：氟苯尼考10g、波洛沙姆188 5g、PVPK30 5g、羟丙基-β-环糊精50g、β-环糊精30g。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
（1）称取波洛沙姆188 5～10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 5～10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精40～50g ，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精20～35g，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考5～20g，加热至60～70℃，搅拌15-20分钟，氟苯尼考完全溶解后喷雾干燥即得成品。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于按以下重量称取各组分：氟苯尼考10～20g、波洛沙姆188 6～8g、PVPK30 6～8g、羟丙基-β-环糊精42～48g、β-环糊精25～30g。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于按以下重量称取各组分：氟苯尼考10g、波洛沙姆188 5g 、PVPK30 5g、羟丙基-β-环糊精50g、β-环糊精30g。
8.如权利要求5所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于所述的波洛沙姆188与PVPK30的重量比为1：1。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于所述的羟丙基-β-环糊精和β-环糊精的重量比为5：3。
所述的一种氟苯尼考可溶性粉的制备方法，其特征在于所述的喷雾干燥条件为：进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min。
与现有技术相比，本发明具有积极有益的效果：
（1）本发明制备的氟苯尼考可溶性粉，以波洛沙姆、PVPK30为助溶剂，加热溶解，生产工艺简单、环保、安全。
（2）本发明制备的氟苯尼考可溶性粉，采用羟丙基-β-环糊精、β-环糊精混合物作载体，既保证了常温下氟苯尼考可溶性粉的最大溶解度，又降低了生产成本。
（3）本发明制备的氟苯尼考可溶性粉，常温条件下（25℃）溶解性高，最大溶解度可为国家推荐临床用量的40倍。
具体实施方式
为了使本发明更加容易理解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种氟苯尼考可溶性粉，每100g中含有：氟苯尼考5g、波洛沙姆188 5g 、PVPK305g、羟丙基-β-环糊精50g、β-环糊精35g。
一种氟苯尼考可溶性粉的配制工艺，其制备方法：
（1）称取波洛沙姆188 5g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 5g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精50g ，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精35g ，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考5g，加热至60～70℃，搅拌使溶解，喷雾干燥（进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min）即得成品。
实施例2
一种氟苯尼考可溶性粉，每100g中含有：氟苯尼考10g、波洛沙姆188 5g 、PVPK305g、羟丙基-β-环糊精50g、β-环糊精30g。
一种氟苯尼考可溶性粉的配制工艺，其制备方法：
（1）称取波洛沙姆188 5g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 5g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精50g ，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精30g ，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考5g，加热至60～70℃，搅拌使溶解，喷雾干燥（进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min）即得成品。
实施例3
一种氟苯尼考可溶性粉，每100g中含有：氟苯尼考15g、波洛沙姆188 10g 、PVPK3010g、羟丙基-β-环糊精40g、β-环糊精25g。
一种氟苯尼考可溶性粉的配制工艺，其制备方法：
（1）称取波洛沙姆188 10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精45g ，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精30g ，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考5g，加热至60～70℃，搅拌使溶解，喷雾干燥（进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min）即得成品。
实施例4
一种氟苯尼考可溶性粉，每100g中含有：氟苯尼考20g、波洛沙姆188 10g 、PVPK3010g、羟丙基-β-环糊精40g、β-环糊精20g。
一种氟苯尼考可溶性粉的配制工艺，其制备方法：
（1）称取波洛沙姆188 10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 10g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精40g，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精20g，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考5g，加热至60～70℃，搅拌使溶解，喷雾干燥（进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min）即得成品。
实施例5：本发明制备的氟苯尼考可溶性粉与常规方法制备的氟苯尼考粉的溶解性对比试验
试验组药物：实施例2制备得到的10%氟苯尼考可溶性粉。
对照组药物：按《中国兽药典》2010年版制备的10%氟苯尼考可溶性粉。
对照组药物制备方法：取氟苯尼考10g，加淀粉90g，混合均匀，即得。
试验方法概述：
准确称取各5份，每份1g。分别加水（23±2℃）制成
将试验组药物、对照组药物配制成不同浓度的水溶液，搅拌溶解，静置15分钟后。检查上述各溶液的澄清度。
试验方法：
（1）分别称取上述验药物、对照药物10g、20g、25g、30g、35g、40g置2L烧杯中，加入水1000 ml（25℃），于磁力搅拌器上搅拌溶解15分钟，静置15分钟。
（2）检查上述各溶液的溶解度。
试验结果：
试验结论：对照药物低浓度（50ppm）时可基本溶解，大于50ppm时不能完全溶解。供试组药物在50-2000ppm浓度范围内可完全溶解，高于2000ppm浓度时呈均匀分散。
溶解度氟苯尼考可溶性粉国家临床推荐用量为50-100ppm，本品在临床推荐用量的20-40倍浓度范围内可完全溶解澄清，在临床推荐用量的40-80倍浓度范围内可均匀分散。本品能突出、有效的满足用户饮水给药时，先高倍数浓配，再稀释至临床用量的用药需求。
同时对实施例1、3和4制备得到的氟苯尼考可溶性粉进行如实施例5相同的试验，结果表明实施例1、3和4制备得到的氟苯尼考可溶性粉在50-2000ppm浓度范围内可完全溶解，高于2000ppm浓度时呈均匀分散。
实施例6：本发明制备的氟苯尼考可溶性粉疗效试验。
浙江金华某1000头母猪场，有4栋育肥舍（每栋大约120头）150斤左右的猪，每栋大约有30%比例的猪咳嗽，有的猪突然死亡、口鼻流血，解剖后肺和胸腔有粘连，疑似传染性胸膜肺炎症状，采集病料实验室细菌分离培养结果证实确实猪场发生了传染性胸膜肺炎。传染性胸膜肺炎最敏感的药物为氟苯尼考，由于该猪场育肥猪采用全价料，拌料容易不均匀且料槽中还有余料，于是该场想到采用饮水给药。2栋使用实施例2制备的10%氟苯尼考可溶性粉100ppm，连用5天；另外2栋使用按2010年版《中国兽药典》制备的10%氟苯尼考可溶性粉100ppm,也是连用5天。5天后，使用实施例2制备的10%氟苯尼考可溶性粉疫情全部得到控制，而对照组每栋还有15%左右的猪继续咳嗽。说明本发明的10%氟苯尼考可溶性粉比对照组疗效显著。
实施例7：本发明制备的氟苯尼考可溶性粉疗效试验。
浙江杭州某1000头母猪场，有4栋育肥舍（每栋大约120头）150斤左右的猪，每栋大约有35%比例的猪咳嗽，有的猪突然死亡、口鼻流血，解剖后肺和胸腔有粘连，疑似传染性胸膜肺炎症状，采集病料实验室细菌分离培养结果证实确实猪场发生了传染性胸膜肺炎。传染性胸膜肺炎最敏感的药物为氟苯尼考，由于该猪场育肥猪采用全价料，拌料容易不均匀且料槽中还有余料，于是该场想到采用饮水给药。2栋使用实施例1制备的5%氟苯尼考可溶性粉100ppm，连用5天；另外2栋使用按2010年版《中国兽药典》制备的5%氟苯尼考可溶性粉100ppm，也是连用5天。5天后，使用实施例2制备的5%氟苯尼考可溶性粉还有5%左右的猪继续咳嗽，而对照组每栋还有20%左右的猪继续咳嗽。说明本发明的5%氟苯尼考可溶性粉比对照组疗效显著。
实施例8：本发明制备的氟苯尼考可溶性粉疗效试验。
浙江金华某1000头母猪场，有4栋育肥舍（每栋大约120头）150斤左右的猪，每栋大约有30%比例的猪咳嗽，有的猪突然死亡、口鼻流血，解剖后肺和胸腔有粘连，疑似传染性胸膜肺炎症状，采集病料实验室细菌分离培养结果证实确实猪场发生了传染性胸膜肺炎。传染性胸膜肺炎最敏感的药物为氟苯尼考，由于该猪场育肥猪采用全价料，拌料容易不均匀且料槽中还有余料，于是该场想到采用饮水给药。2栋使用实施例4制备的20%氟苯尼考可溶性粉100ppm，连用5天；另外2栋使用按2010年版《中国兽药典》制备的20%氟苯尼考可溶性粉100ppm，也是连用5天。5天后，使用实施例4制备的20%氟苯尼考可溶性粉疫情疫情全部得到控制，而对照组每栋还有13%左右的猪继续咳嗽。说明本发明的20%氟苯尼考可溶性粉比对照组疗效显著。
Claims (5)
1.一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于每100g可溶性粉中含有：氟苯尼考10～20g、波洛沙姆188 6～8g、PVPK30 6～8g、羟丙基-β-环糊精42～48g、β-环糊精25～30g；
并通过以下步骤得到：
（1）称取波洛沙姆188 6～8g，加水50ml，搅拌使溶解；
（2）称取PVPK30 6～8g，加水50ml，搅拌使溶解；
（3）称取羟丙基-β-环糊精42～48g ，加入水100ml，搅拌使溶解；
（4）称取β-环糊精25～30g，加入水300ml，搅拌使溶解；
（5）合并上述四种溶液，加入氟苯尼考10～20g，加热至60～70℃，搅拌15-20分钟，氟苯尼考完全溶解后喷雾干燥即得成品。
2.如权利要求1所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的波洛沙姆188与PVPK30的重量比为1：1。
3.如权利要求1所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的羟丙基-β-环糊精和β-环糊精的重量比为5：3。
4.如权利要求1所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的每100g可溶性粉中含有：氟苯尼考10g、波洛沙姆188 5g、PVPK30 5g、羟丙基-β-环糊精50g、β-环糊精30g。
5.如权利要求1所述的一种氟苯尼考可溶性粉，其特征在于所述的喷雾干燥条件为：进风温度130℃，出风温度60℃，进料速度10ml/min。
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