CN104808639B - 一种制药产品制造执行系统及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种制药产品制造执行系统及方法，包括：制造执行系统功能服务器与制造执行系统数据库服务器通过工业环网与上层管理端连接；制造执行系统功能服务器通过工业环网与生产管理端实现数据交换；生产管理端通过工业环网与底层工序控制器连接；生产管理端接收上层管理端下发的生产计划指令，拆分为生产指令及物料清单，并将所述生产计划指令下发至底层工序控制器，通过底层工序控制器对相应生产工序进行控制，并获取员工生产操作信息及对应设备信息。本发明有益效果：对相应物料进行编码，一料一码，实现车间生产物料数据的管理与追踪；提供统计图表及报表支持，简化物料管理。

Description

一种制药产品制造执行系统及方法

技术领域

本发明属于制药生产领域，具体设计一种制药产品制造执行系统及方法。

背景技术

制造执行系统(manufacturing execution system，简称MES)是美国AMR公司(Advanced Manufacturing Research，Inc.)在90年代初提出的，旨在把上层管理系统与车间作业现场控制系统，通过制造执行系统联系起来。制造执行系统侧重在车间作业计划的执行，针对生产车间整体现状，充实软件在车间生产控制和车间生产调度方面的功能，以适应车间现场环境多变情况下的需求。

车间生产具有复杂性、动态多样性、多目标性等特点，优良的车间生产控制可以缩短物料在车间的流通时间、减少废品出现的概率，使生产可以稳定而有效的运行。近年来针对石油化工、烟草、汽车等行业提出多种优化方法，生产效率及产品质量有显著提高，制造执行系统应用前景广阔。

在制药产品生产企业中，配方是产品的核心，配方是否正确直接对产品质量产生影响。配方的是否正确取决于物料选用是否正确以及投料量是否合适，选用正确的物料及合适的投料量才能保证产品质量的合格性。在新版GMP第一百零三条中有明确规定：应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用、和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

制药产品生产企业中，普遍存在以下问题：

1.制药产品生产企业现在通过纸质表格进行管理，操作员工每步操作需进行签名，复核人员对每步操作进行复核，确认物料是否正确以及称量重量是否合适。由于制药企业是24小时不停机生产，在实际操作中，不免会出现员工因为生产疲劳而引起失误的发生。一旦发生失误，重则导致医疗事故，轻则本次产品作废。

2.制药产品生产企业采用人工介入生产过程的方式进行质量管控，存在滞后性。

3.制药产品生产企业对产品生产过程的追溯通过纸质批次记录来完成，不便于后期产品的追踪与追溯，并造成大量资源浪费。

4.制药产品生产企业对车间生产的员工、物料、设备、环境无法进行统筹监控。

发明内容

本发明的目的就是为了解决上述问题，提出了一种制药产品制造执行系统及方法，该系统及方法集成车间员工、物料、设备、环境信息，对产品生产过程提供电子批次记录，实现生产过程的全方位监控，解决了制药产品生产企业物料监控落后混乱的问题，能够有效提高制药产品生产企业生产稳定性、安全性，达到提升产品质量的目的。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种制药产品制造执行系统，包括：上层管理端、制造执行系统功能服务器、制造执行系统数据库服务器、生产管理端以及工序控制器；

所述制造执行系统功能服务器与制造执行系统数据库服务器通过工业环网与上层管理端连接；所述制造执行系统功能服务器通过工业环网与生产管理端实现数据交换；所述生产管理端通过工业环网与底层工序控制器连接；

生产管理端接收上层管理端下发的生产计划指令，拆分为生产指令及物料清单，并将所述生产计划指令下发至底层工序控制器，通过底层工序控制器对相应生产工序进行控制，并获取员工生产操作信息及对应设备信息。制造执行系统功能服务器提供系统相关的功能的调用服务，制造执行系统提供数据存储及交换的服务，将功能与数据存储与不同的服务器，保证数据的安全、稳定，即便功能服务器出现问题，也不影响产品数据的存储。

所述工序控制器包括终端服务器和客户端工控机；所述终端服务器通过工业环网与客户端工控机进行数据交换，所述客户端工控机与客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机分别进行有线通信，操作员工牌和物料标签根据内置的条码通过客户端扫描枪进行数据扫描，生成相应条码数据；

客户端工控机：用于控制客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的工作状态,接收客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的数据，并将所述数据上传至终端服务器；

终端服务器：用于对采集到的数据进行存储和分析。

所述客户端秤具放置在操作平台上，与客户端条码打印机分列客户端工控机两侧，客户端扫描枪底座粘贴到操作平台上；

所述客户端工控机、客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机符合无菌生产环境要求。

所述物料标签为高频RFID电子标签，客户端扫描枪通过扫描物料标签获取物料信息。

所述制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器均带有冗余机制，所有硬件设备均带有若干相互独立的RJ45接口，各RJ45接口分别通过工业环网与制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器连接。

所述制造执行系统功能服务器包括：

生产调度模块：根据生产计划，对员工、物料、设备、环境进行合理的分配，将产品生产实时信息及时收集并实时存储至制造执行系统数据服务器；

工艺监控模块：用于实现对产品配方的监控，对配方的状态变更设置不同的状态限制；

生产监控模块：用于实现对设备在生产过程中的状况以及产品在生产过程中出现的异常情况的监控，将生产设备及生产过程数据信息存储到数据服务器中，并提供历史数据查询与跟踪；

生产追溯模块：用于实现对产品的物料、人员、生产过程的追溯，根据产品药品监管码，通过电子批次记录，对本批次产品所用物料、生产人员、生产过程信息进行查询、追溯；

报表管理模块：用于实现对生产过程所生成的报表的管理，支持重新打印功能；

用户管理模块：用于实现对系统操作人员账户和密码的管理，将系统权限与系统操作人员进行逐级绑定；

设备监控模块：用于实现对生产设备运行状态的监控，并能够添加设备标示和控点标示，提供设备信息查询。

所述工艺监控模块中，对配方的状态变更设置不同的状态限制具体为：

配方状态包括存档、编辑、有效和验证；存档状态的配方只能查询，编辑状态的配方能够对物料类型、数量、操作规程及关键步骤签名进行编辑；有效状态的配方需要进行审核，如果审核不通过返回编辑状态；验证状态的配方只能使用或者变更为存档状态，在产品生产中，只能选用验证状态的配方。

所述生产追溯模块根据物料的不同操作状态分别对物料标签进行编码，通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪。

一种制药产品制造执行系统的方法，包括以下步骤：

(1)建立制药产品企业与上层管理端的连接；

(2)对物料进行编码，根据编码信息确认物料名称、数量、物料状态、操作员及供应商信息以及工单编号信息；

(3)在投料工序，操作员通过外置扫描枪将物料信息扫入客户端工控机，所述客户端工控机自动判断生产投入物料是否正确、数量是否符合规范：

如果物料名称不正确则终止投料，返回物料编码操作；

如果物料数量与设定数量不符，则提示物料缺失或物料过多，并终止投料，经复核确认后继续运行；

(4)通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪；

(5)整合产品生产数量以及对应消耗物料数量，根据产品生产数据及物料消耗数据进行投入与产出分析，将上述分析数据作为依据对生产状况进行调整；

(6)将生产工单实际消耗物料种类以及物料数量，通过生成数据库中间表的形式将生产数据反馈到终端服务器。

所述步骤(2)中对物料进行编码的具体过程如下：

生产人员在仓库领料后，第一次对物料进行编码，物料电子标签上附有操作员编号、物料编号、物料名称信息；

物料信息通过扫描条码进入客户端工控机，在物料暂存间对物料进行脱外包操作，并对物料进行第二次编码，此时条码信息中包含操作员编号、物料编号、物料名称、化验信息、批次信息、供应商信息以及领料人信息；

称量完成后第三次对物料进行编码，此时物料标签含有操作员编号、物料编号、物料名称、化验信息、批次信息、供应商信息、领料人信息、物料重量以及当前工单编号信息，并将称量后标签粘贴到对应物料封装口。

本发明的有益效果是：

制药企业通过制造执行系统获得规范化的车间生产执行、集成化的生产车间管理、可溯化的产品制造过程、实时化的产品质量控制，降低次品率、减少在制品耗费时间、平衡生产能力，实现制药企业自动化与信息化两化合一。

采用基于SS框架的组件式开发技术将系统业务操作划分为若干可复用逻辑单元，实现了系统代码的“一处开发，多处调用”效果，有效提高了系统开发效率和可维护性。

条形码技术为对物料的跟踪控制提供了有效手段，实现了物料从入库、称量、投料直到成品/半成品产出的全流程监控，为药品质量追溯提供了数据基础。

本发明针对物料设置物料标签，并对相应物料进行编码，一料一码，通过物料标签将底层物料与相关系统结合在一起，实现车间生产物料数据的管理与追踪，三次编码方式实现不同编码代表不同的物料信息，在最大程度上避免因为编码的原因导致的物料信息混乱，保证物料的准确性；实现组织架构、报表、工作流、物料规则、组织机构权限和用户界面完全可视化设计，在严格符合国家GMP要求的基础上，提供固定工作流体系，将运行于追踪集合在一起，提供统计图表及报表支持，简化物料管理，提高生产效率。

附图说明

图1为本发明制药产品制造执行系统的结构示意图；

图2为本发明制药产品制造执行系统的功能结构图；

图3为本发明制药产品制造执行系统客户端设备结构示意图；

图4为本发明制药产品制造执行系统方法流程图；

图5为本发明制药产品制造执行系统方法编码规则图；

其中，1.终端服务器、2.客户端工控机、3.客户端秤具、4.客户端扫描枪、5.客户端条码打印机、6.操作员工牌、7.物料标签、A-101.建立制药产品企业与上层管理端的连接、A-102.物料编码、A-103.物料监控、A-104.物料追踪、A-105.分析物料投入与产出、A-106.反馈生产工单。

具体实施方式：

下面结合附图与实施例对本发明做进一步说明：

如图1所示，一种制药产品制造执行系统，包括制造执行系统功能服务器、制造执行系统数据服务器、生产管理端、工序控制器等。各服务器均带有冗余机制，单独硬件设备均带有若干相互独立的RJ45接口，各RJ45接口则分别通过工业环网与服务器相连接。

其中，制造执行系统功能服务器与制造执行系统数据服务器通过工业环网与上层管理端软件或ERP系统进行连接，实现网络、数据及应用的集成。同时做好记录服务器数据库数据读写操作及发起的所有请求的日志，还起到对返回错误数据包、数据库无响应数据包的处理，对主、从数据不一致做出判断，做出提示并进行处理。

其中，生产管理端通过工业环网与计划层及底层工序控制器相连接，接收计划层下发的生产计划，拆分为生产指令及物料清单，下发至底层工序控制器，通过底层工序控制器对相应生产工序进行控制，并获取员工生产操作信息及对应设备信息。

系统与车间生产线的集成采用OPC技术实现，数据经通信电缆被PLC控制器采集并交由PLC数据服务器存储，开启服务器OPC模式通过网络对外提供数据访问实时接口，制药产品制造执行系统连接OPC接口，实现与PLC控制系统的集成，间接实现对车间生产线的访问，并且不影响原有生产控制系统。

在工序控制器端通过USB端口外接条码枪与条码打印机，在本系统中对物料与员工的管控均是通过条码进行管理，所以需要在每个工序控制器外接条码枪。

工序控制器包括终端服务器1和客户端工控机2；终端服务器1通过工业环网与客户端工控机2进行数据交换，客户端工控机2与客户端秤具3、客户端扫描枪4、客户端条码打印机5分别进行有线通信，操作员工牌6和物料标签7根据内置的条码通过客户端扫描枪4进行数据扫描，生成相应条码数据；如图3所示。

终端服务器1用于安装及运行制药产品生产车间物料控制系统软件，数据库的安装以及数据的存储。

客户端工控机2用于操作员工使用制药产品生产车间物料控制系统，便于物料的管理。

客户端秤具3用于嵌入制药产品生产车间物料控制系统中，将物料重量数据传入制药产品生产车间物料控制系统数据库中。

客户端扫描枪4用于操作员工将代表物料信息的电子标签扫入制药产品生产车间物料控制系统中。

客户端条码打印机5用于打印电子标签，便于制药产品生产车间物料控制系统对物料进行管理。

操作员工牌6用于在制药产品生产车间物料控制系统对操作员工的管控。

物料标签7用于获取操作员编号、物料编号、物料名称、物料重量、当前工单编号。

终端服务器1设置在厂房电脑机房中，通过工业环网与客户端工控机进行数据交换。

客户端秤具3、客户端扫描枪4、客户端条码打印机5都与客户端工控机2连接。客户端秤具3放置于操作平台，与客户端条码打印机5分列客户端工控机2两侧，客户端扫描枪4底座粘贴到操作平台上。客户端工控机2、客户端秤具3、客户端扫描枪4、客户端条码打印机5都需符合无菌生产环境要求。

物料标签7是识别物料信息的载点，在制药产品生产车间物料控制系统建立详细的一维码编码规则，相应编码规则，客户端扫描枪4扫描物料标签附着的一维码，获取不同的物料信息。不同条码数据在系统中所代表的信息不同，在物料管理系统操作中，需要操作员工进行签名则只需扫描操作员工牌，需要输入或确认物料信息则扫描物料标签。

操作员与物料数据通过客户端扫描枪4扫码进入客户端工控机2进行操作，同时客户端秤具3连接到客户端工控机2上，操作员通过称量流程操作获取到当前客户端秤具3的数据信息，称量流程操作结束后，与客户端工控机2连接的客户端条码打印机5自动打印相应物料条码，最后由制药产品生产工序将过程数据信息反馈到终端服务器1中。终端服务器1将获取到的物料信息存储至制药产品生产车间物料控制系统数据库中，数据库实现冗余存储。客户端工控机2会根据物料信息生成报表，便于管理人员进行查看，从而及时掌握物料信息。

制药产品制造执行系统基于B/S开发，用户通过浏览器访问本系统。系统采用先进的SS(Struts2+Spring)框架技术分层设计实现，将整个系统划分为表示层、控制层、业务逻辑层和持久化层，系统具有模块化、易扩展、易测试的优点。

其中，表示层即HMI(Human Machine Interface)界面，实现与人员、设备的动态交互，获取用户操作信息、设备实时数据传递给控制层，接收控制层返回结果并处理显示，该层采用具有平台无关、安全可靠特点的JSP动态网页技术开发，同时，利用CSS3技术对页面布局、字体、颜色等进行精确控制，获得了较优的页面视觉效果；

其中，控制层的实现由Struts2框架代理完成，通过配置加载Struts2核心控制器，为源自表示层的请求指定相应的业务处理方法，接收处理结果并返回给表示层显示，同时，为保障数据库存储生产信息的完整性、一致性，降低误操作引起信息缺失、数据错误情况，整合了Spring框架，利用其AOP(面向切面编程)技术实现对数据库事务的业务级控制；

其中，业务逻辑层负责接收控制层转发的用户请求，调用相应的处理逻辑执行业务操作，该层运用JavaBean组件技术开发，将业务操作拆解为若干可复用逻辑组件，借助于Spring IOC(依赖注入)技术实现按业务需求组装JavaBean组件，达到降低业务操作间的耦合，提高代码复用度的效果；

其中，持久化层用于完成对生产数据的持久化操作，通过继承Spring的JdbcDaoSupport数据库持久化组件，并按需重写相关持久化方法实现，SpringJdbcDaoSupport组件对JDBC进行了轻量级对象化封装，实现了生产数据由现场到数据库的O-R(对象-关系)级映射，实现了对数据库的对象化操作。

如图2所示，制造执行系统功能服务器包括：

生产调度模块：根据生产计划，对员工、物料、设备、环境进行合理的管理与分配，将产品生产实时信息及时收集并实时存储至制造执行系统数据服务器。

在生产调度功能模块中，包含工单管理、物料管理、库存管理三个方面。工单管理包含工单状态、数据及生产进度信息，支持产品生产结束后产品批次报告打印，可以对产品生产状态信息进行追踪、查询。物料管理包含物料基本属性、物料状态信息，支持物料信息打印，可以对物料信息进行追踪、查询。库存管理包含物料领取、物料转移、物料回收三个部分，对车间暂存区域物料进行编码管理，及时获取物料当前信息。

工艺监控模块：用于实现对产品配方的监控，对配方的状态变更设置不同的状态限制；配方是产品生产的基础，保证产品配方所需物料类型及数量、操作规程、关键步骤签名的正确是企业的关键，也是制造执行系统关注的重点。

本功能对配方变更设置四层状态限制，分别对应不同权限，配方状态包括存档、编辑、有效、验证，存档状态的配方只能查询，编辑状态的处方可以对物料类型及数量、操作规程、关键步骤签名进行编辑，有效状态的处方可以进行审核，如果审核不通过可以返回编辑状态，验证状态的处方只能使用或变更为存档状态，在产品生产中，只能选用验证状态的处方。通过上述四层配方状态限制，在最大程度上避免配方出错。

生产监控模块：用于实现对设备在生产过程中的状况以及产品在生产过程中出现的异常情况的监控，将生产设备及生产过程数据信息存储到数据服务器中，并提供历史数据查询与跟踪；产品的生产过程关系着产品是否合格，产品的生产监控针对设备在生产过程中的状况以及产品在生产过程中出现的异常情况。

生产监控功能与底层设备控制器通过OPC接口相连接，根据监控点的要求，实时监控底层设备运行信息，如果出现异常情况，立刻报警。本系统获取的生产设备数据信息存储到数据服务器中，根据设备控制点及时间段生成数据趋势图，提供历史数据查询与跟踪。产品在生产过程中会出现不同等级、不同触发方式的异常情况，本功能将异常分为高、中、低三个级别，自动触发与人工触发两种不同的触发方式，异常的状态分为待处理及已处理两种状态。不同级别的异常对应不同的用户处理权限，高等级异常情况在待处理状态下，系统会禁止生产操作人员进行下一步操作。

生产追溯模块：用于实现对产品的物料、人员、生产过程的追溯，根据产品药品监管码，通过电子批次记录，对本批次产品所用物料、生产人员、生产过程信息进行查询、追溯；根据GMP要求，产品在保质期内需要随时可以对产品信息进行查询。生产追溯功能根据产品药品监管码，通过电子批次记录，对本批次产品所用物料、生产人员、生产过程信息进行查询、追溯。

报表管理模块：用于实现对生产过程所生成的报表的管理，支持重新打印功能；该功能主要针对物料标签、批生产记录报告、异常处理报告、秤测试报告、秤校准报告等系统内部报告及报表进行管理。详细的报告及报表打印功能是对纸质记录的替代，企业避免大批资源的浪费。

用户管理模块：用于实现对系统操作人员账户和密码的管理，将系统权限与系统操作人员进行逐级绑定；该功能根据系统内部不同操作对权限进行详细拆分，精确到不同岗位的不同操作，根据员工级别与工作岗位确认不同的权限信息。

设备监控模块：用于实现对生产设备运行状态的监控，并能够添加设备标示和控点标示，提供设备信息查询。

该功能包括秤具的管理、秤具状态的管理、及生产监控设备数据点的添加。秤具状态包含非可用状态的需要测试、需要校准以及可用状态的已测试、已校准，秤具只有在可用状态下才可以在生产过程中进行使用。该功能根据生产数据监控的要求在OPC服务的基础上添加设备标示和控点标示，提供设备信息查询服务。

如图4所示，一种制药产品制造执行系统的方法，包括：建立制药产品企业与上层管理端的连接A-101，物料编码A-102，物料监控A-103，物料追踪A-104，分析物料投入与产出A-105，反馈生产工单A-106；

建立制药产品企业与上层管理端的连接A-101的实现方式包括：独立的物料称量系统及管理系统、在已有的系统中嵌入生产物料管理模块。

物料编码A-102是对物料进行编码，根据编码信息确认物料名称、数量、物料状态。

物料监控A-103是对电子标签进行编码，通过车间物料管理系统集成高频RFID的电子标签记录操作员编号及物料编号、物料名称、物料重量、当前工单编号。

具体的编码规则如图5示，

制药产品生产企业中，物料在进入制药产品生产企业仓库后即对其进行管理。制药产品生产企业上层管理端会对进入仓库的物料进行首次编码，这次编码只体现物料供应商提供的信息数据。编码由十位数的英文缩写与数字构成，编码代表当前操作所获取的信息，同时编码并无特定含义，根据编码流水号区别当前物料信息。此时的电子标签上只有操作员编号、物料编号、物料名称信息；

物料进入仓库后，制药产品生产企业会对物料进行抽检、化验，对物料名称、含量等信息进行修正，物料信息数据进入制药产品生产车间物料控制系统。

物料信息通过扫描条码进入制药产品生产车间，在物料暂存间则对物料进行脱外包操作，并对物料进行二次编码，此时条码信息中包含物料名称、化验信息、批次信息、供应商信息、领料人信息等必要信息数据。

在制药产品生产过程中，需要根据产品生产数量及产品规格对生产所需物料进行称量操作。根据二次编码所含有的物料信息，制药产品生产车间物料控制系统自动确认物料种类是否正确，并自动核算该批次产品所需物料重量。称量操作结束后，制药产品生产车间物料控制系统对物料进行第三次编码，此时条码信息中包含物料名称、物料重量、绑定批次产品信息、操作员信息。

在物料第三次编码结束，物料进入投料操作，制药产品生产车间物料控制系统会再次根据产品生产数量及产品规格对所投入的物料编码进行复核，确认所投物料的物料名称、物料重量符合要求，所绑定批次正确。

物料追踪A-104是通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪。

分析物料投入与产出A-105是通过整合产品生产数量以及对应消耗物料数量，并对其分析。

反馈生产工单A-106是将生产工单实际消耗物料种类以及物料数量进行反馈，管理人员可以根据反馈数据对生产进行分析、调整。

上述虽然结合附图对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (8)

1.一种制药产品制造执行系统，其特征是，包括：上层管理端、制造执行系统功能服务器、制造执行系统数据库服务器、生产管理端以及工序控制器；

所述制造执行系统功能服务器与制造执行系统数据库服务器通过工业环网与上层管理端连接；所述制造执行系统功能服务器通过工业环网与生产管理端实现数据交换；所述生产管理端通过工业环网与底层工序控制器连接；

所述生产管理端接收上层管理端下发的生产计划指令，拆分为生产指令及物料清单，并将所述生产计划指令下发至底层工序控制器，通过底层工序控制器对相应生产工序进行控制，并获取员工生产操作信息及对应设备信息；

所述制造执行系统功能服务器包括：

生产调度模块：根据生产计划，对员工、物料、设备、环境进行合理的分配，将产品生产实时信息及时收集并实时存储至制造执行系统数据服务器；

工艺监控模块：用于实现对产品配方的监控，对配方的状态变更设置不同的状态限制；

生产监控模块：用于实现对设备在生产过程中的状况以及产品在生产过程中出现的异常情况的监控，将生产设备及生产过程数据信息存储到数据服务器中，并提供历史数据查询与跟踪；

生产追溯模块：用于实现对产品的物料、人员、生产过程的追溯，根据产品药品监管码，通过电子批次记录，对本批次产品所用物料、生产人员、生产过程信息进行查询、追溯；

报表管理模块：用于实现对生产过程所生成的报表的管理，支持重新打印功能；

用户管理模块：用于实现对系统操作人员账户和密码的管理，将系统权限与系统操作人员进行逐级绑定；

设备监控模块：用于实现对生产设备运行状态的监控，并能够添加设备标示和控点标示，提供设备信息查询。

2.如权利要求1所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述工序控制器包括终端服务器和客户端工控机；所述终端服务器通过工业环网与客户端工控机进行数据交换，所述客户端工控机与客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机分别进行有线通信，操作员工牌和物料标签根据内置的条码通过客户端扫描枪进行数据扫描，生成相应条码数据；

客户端工控机：用于控制客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的工作状态,接收客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的数据，并将所述数据上传至终端服务器；

终端服务器：用于对采集到的数据进行存储和分析。

3.如权利要求2所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述客户端秤具放置在操作平台上，与客户端条码打印机分列客户端工控机两侧，客户端扫描枪底座粘贴到操作平台上；

所述客户端工控机、客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机符合无菌生产环境要求。

4.如权利要求2所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述物料标签为高频RFID电子标签，客户端扫描枪通过扫描物料标签获取物料信息。

5.如权利要求1所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器均带有冗余机制，单独硬件设备均带有若干相互独立的RJ45接口，各RJ45接口分别通过工业环网与制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器连接。

6.如权利要求1所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述工艺监控模块中，对配方的状态变更设置不同的状态限制具体为：

配方状态包括存档、编辑、有效和验证；存档状态的配方只能查询，编辑状态的配方能够对物料类型、数量、操作规程及关键步骤签名进行编辑；有效状态的配方需要进行审核，如果审核不通过返回编辑状态；验证状态的配方只能使用或者变更为存档状态，在产品生产中，只能选用验证状态的配方。

7.如权利要求1所述的一种制药产品制造执行系统，其特征是，所述生产追溯模块根据物料的不同操作状态分别对物料标签进行编码，通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪。

8.一种如权利要求1所述的制药产品制造执行系统的方法，其特征是，包括以下步骤：

(1)建立制药产品企业与上层管理端的连接；

(2)对物料进行编码，根据编码信息确认物料名称、数量、物料状态、操作员及供应商信息以及工单编号信息：

生产人员在仓库领料后，第一次对物料进行编码，物料电子标签上附有操作员编号、物料编号、物料名称信息；

物料信息通过扫描条码进入客户端工控机，在物料暂存间对物料进行脱外包操作，并对物料进行第二次编码，此时条码信息中包含操作员编号、物料编号、物料名称、化验信息、批次信息、供应商信息以及领料人信息；

称量完成后第三次对物料进行编码，此时物料标签含有操作员编号、物料编号、物料名称、化验信息、批次信息、供应商信息、领料人信息、物料重量以及当前工单编号信息，并将称量后标签粘贴到对应物料封装口；

(3)在投料工序，操作员通过外置扫描枪将物料信息扫入客户端工控机，所述客户端工控机自动判断生产投入物料是否正确、数量是否符合规范：

如果物料名称不正确则终止投料，返回物料编码操作；

如果物料数量与设定数量不符，则提示物料缺失或物料过多，并终止投料，经复核确认后继续运行；

(4)通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪；

(5)整合产品生产数量以及对应消耗物料数量，根据产品生产数据及物料消耗数据进行投入与产出分析，将上述分析数据作为依据对生产状况进行调整；

(6)将生产工单实际消耗物料种类以及物料数量，通过生成数据库中间表的形式将生产数据反馈到终端服务器。