CN116341889B - 生物制药生产全周期流程的数字化管控系统、装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了生物制药生产全周期流程的数字化管控系统、装置和方法，包括应用系统接口层、数据指令汇聚层、业务调度管控层和生产执行序列层；应用系统接口层与各业务子系统连接，与数据指令汇聚层数据交换，将生产指令传输至对应的业务子系统；数据指令汇聚层获取基础数据和生产指令；通过业务调度管控层对生物制药全周期流程进行集中管理和生产控制；生产执行序列层为业务调度管控层提供数据服务。本发明利用基础数据和生产指令，基于标准化流程文件自动匹配对应的生产计划、资源、可执行数据和可执行生产指令序列，实现生物制药生产全周期流程的数字化管控，打破了制药企业各业务子系统的信息孤岛，提高了生药生产的数字化管理效率。
Description
技术领域
本发明涉及生产数字化管理技术领域，具体涉及生物制药生产全周期流程的数字化管控系统、装置和方法。
背景技术
药品是一种特殊的商品，药品的生产过程具有扰动大、变量多等特征，具体物料、工艺、环境参数等的变化都会影响药品最终的质量。传统的生物制药过程涉及到多个独立的信息化业务系统，例如企业资源计划系统（ERP）、生产管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）和质量管理系统（QMS）等，各个业务系统之间存在信息孤岛，在生物制药全周期流程中无法实现数据共享和同步，导致生产资源和人力资源等无法得到充分利用，流程管控效率低下。
基于上述，需要提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，来对生物制药生产过程进行数字信息化管理与生产控制，提高制药企业的智能化生产水平以及企业的生产效益。
发明内容
本发明的目的在于提供生物制药生产全周期流程的数字化管控系统、装置和方法，以克服现有技术各个业务系统之间存在信息孤岛，在生物制药全周期流程中无法实现数据共享和同步的不足，提供一种生物制药生产全周期的数字化管控方法和系统，以至少达到对生物制药生产过程进行数字信息化管理和生产控制，提高制药企业的智能化生产水平以及企业的生产效益的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：
本发明一方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，包括应用系统接口层、数据指令汇聚层、业务调度管控层和生产执行序列层；
所述应用系统接口层用于与生物制药生产全周期流程的各业务子系统连接，抽取各业务子系统不同的基础数据和生产指令，并将基础数据和生产指令送入所述数据指令汇聚层；
所述数据指令汇聚层用于获取不同的基础数据并以数据集形式存入数据池，并获取不同的生产指令存入生产指令集，其中，数据集至少包括设备数据集、生产资源数据集、生产工艺数据集、实验检测数据集和质量控制数据集；
所述业务调度管控层用于根据预设的生产工艺数据集生成标准化工艺流程文件，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，根据生产计划生成生产任务工单，对所述生产任务工单进行解析以获取可执行的生产指令序列，并将所述生产指令序列下发至所述应用系统接口层，以便所述系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统；
所述生产执行序列层用于分别从数据池和生产指令集中提取与标准化工艺流程文件、生产计划和生产资源匹配的数据集和生产指令集，形成可执行的数据集和生产指令集，为所述业务调度管控层提供数据服务。
在一种可能的设计中，所述业务调度管控层包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单下发至所述应用系统接口层，以便所述应用系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中，所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过所述应用系统接口层的API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
在一种可能的设计中，在对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件时，所述工艺流程编辑模块具体用于：
为初始流程文件中每一工艺段生成具有双向链表结构的独立数据结构单元，对每一独立数据结构单元的关联内容进行编辑，生成标准化工艺流程文件；
其中，每一独立数据结构单元包括前后指针域和多个中间流程结点，每一中间流程结点包括指针和映射关联的多个数据集，数据集包括与生产制药产品对应的工序步骤数据、设备资源数据、工艺操作数据、实验检测数据和质量控制数据。
在一种可能的设计中，在对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集时，所述任务解析模块具体用于：
根据所述生产任务工单的流程单元划分，基于预设的生产指令序列结构，对每一工序进行编码和命名，并写入到序列结构的对应字段；
根据所述生产任务工单的电子工单，从生产执行序列层中提取对应的可执行生产指令和可执行数据，生成可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段。
在一种可能的设计中，在可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段之后，所述任务解析模块还用于：
分别读入执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表，并分别将执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表写入序列结构的对应字段；
其中，执行状态空表用于记录生产指令序列执行状态，时序记录空表用于记录生产指令执行的时间信息，反馈状态空表用于记录相邻生产指令中前一生产指令的执行反馈信息。
本发明第二方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控装置，包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
本发明第三方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控方法，包括：
从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双
从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中，在将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统之后，所述方法还包括：
采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
本发明相较于现有技术的有益效果是：
本发明的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，通过应用系统接口层与生物制药生产全周期流程的各业务子系统连接，实现与数据指令汇聚层的数据交换并将业务调度管控层的生产指令传输至对应的业务子系统；通过数据指令汇聚层获取基础数据和生产指令；通过业务调度管控层对生物制药全周期流程进行集中管理和生产控制；通过生产执行序列层为业务调度管控层提供数据服务；基于上述公开的内容，本发明通过集成式管控系统接入制药企业的多个业务子系统，并利用多个业务子系统的基础数据和生产指令，基于标准化流程文件自动匹配对应的生产计划、资源、可执行数据和可执行生产指令序列，实现生物制药生产全周期流程的数字化管理与生产控制，打破了制药企业各业务子系统的信息孤岛，提高了制药企业的智能化生产管理与控制水平以及企业的生产效益。
附图说明
图1为本申请实施例的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统的结构框图；
图2为本申请实施例中的生物制药生产全周期流程的数字化管控装置的结构框图；
图3为本申请实施例中的生物制药生产全周期流程的数字化管控方法的流程示意图。
具体实施方式
下面结合附图进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
为了使本发明的目的，技术方案及优点更加清楚明白，结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明，即所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。
因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。需要说明的是，术语“第一”和“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。
而且，术语“包括”，“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程，方法，物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程，方法，物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程，方法，物品或者设备中还存在另外的相同要素。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
如图1所示，本申请实施例一方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，包括应用系统接口层、数据指令汇聚层、业务调度管控层和生产执行序列层；
所述应用系统接口层用于与生物制药生产全周期流程的各业务子系统连接，抽取各业务子系统不同的基础数据和生产指令，并将基础数据和生产指令送入所述数据指令汇聚层；
其中，需要说明的是，本申请实施例中的各业务子系统优选为生物制药企业的各业务子系统，包括但不限于资源计划系统（ERP）、生产管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）、审计跟踪系统（ATS）、注册申报、电子批签发以及仓储管理等各个业务子系统，通过与各个业务子系统建立连接，能够实现本申请实施例的数字化管控系统与各业务子系统的数据交互，数据交互方式包括但不限于从各业务子系统中抽取系统的基础数据和系统的应用程序，或者向业务子系统下发生产指令序列，以便各物业子系统基于生产指令序列控制各系统对应的制药流程作业，完成该系统对应的制药流程工作。
所述数据指令汇聚层用于获取不同的基础数据并以数据集形式存入数据池，并获取不同的生产指令存入生产指令集，其中，数据集至少包括设备数据集、生产资源数据集、生产工艺数据集、实验检测数据集和质量控制数据集；
其中，需要说明的是，数据指令汇集层包括数据池和生产指令集库，其中，数据池用于存储不同的数据集，生产指令库用于存储不同的生产指令。
作为其中一种实施方式，可选的，本申请实施例按照生产资源要素、生产管控和质量管理要求，按照预设的信息标准分类，构建一系列的标准化数据结构，包括但不限于设备、物料、工艺、实验检测、质量控制和运行状态等，将标准化数据结构通过抽取汇聚的方式生成元数据，并以数据库记录或以数据表方式存储，形成基础的数据池。以便后续在启动一个生产流程执行时，根据生产的具体要求，在基础数据池中提取当次生产所需的数据集，为上层层提供数据服务。
作为一种可选的实施方式，所述设备数据集包括设备静态数据集和设备动态数据集，其中，设备静态数据集包括但不限于设备名称、编码、数量、运行负载、能耗、单位出产量等，设备动态数据集是设备静态数据集的一个映射子集，专用于生产过程中对实际运行值的采集和监控，包括但不限于设备名称编码、所在车间、运行工序、设备运行时间、运行参数（例如转速、流速、温度和功率等）以及运行状态（例如正常、故障、中断、暂停和终止）；所述生产资源数据集包括但不限于物料名称、规格、数量、性能指标、仓储地址、人力资源和能源等；按照产品的标准生产工艺，为相对独立的工艺段进行信息格式化，所述生产工艺数据集包括但不限于工艺段名称、流程编号、技术标准、工艺参数、所需原材料、检测需求和质检要求等；所述实验检测数据集实质上为所述生产工艺数据集的一个映射子集，包括但不限于检测项目、检测品名、检测标准方法和结果形式；所述质量控制数据集实质上为所述生产工艺数据集的一个映射子集，包括但不限于质检项目、批次号、质检标准和偏差控制；所述运行状态数据集用于监控执行中来记录各业务子系统的运行状态，包括但不限于当前工序和时序的运行状态，例如正常、故障、中断、暂停和终止。
作为一种可选的实施方式，所述生产指令集是指生物制药生产过程中涉及的基本单元的操作控制程序指令，本申请的数字化管控系统与各业务子系统的应用程序连接，通过API（Application Programming Interface，应用程序编程接口）抽取应用程序相应功能模块的执行程序，并重新封装为系统控制程序组件，存储到系统的数据库中，形成指令集库，为上层层提供数据服务。其中，生产指令集包括但不限于工艺控制指令、设备资源调度指令、质量检测指令、监听触发指令和故障处置指令等。
作为一种可选的实施方式，本申请实施例预先定义了指令集的数据结构，该数据结构的形式可以包括（1）指令集名称；（2）应用类别；（3）编码；（4）操作功能指令列表。其中，指令集名称可以包括字符、符号和数字，例如可以是：生产线简称或其关键词+平台对接应用程序简称或其关键词+操作功能简称或其关键词；应用类别按照生物制药工艺的生产操作特征进行分类，例如某个设备的操作为样品抽样、检测等，在后续生产指令序列中，按此类别通过应用程序接口层发送到相应的应用系统中；编码可以包括阿拉伯数字及字符，用于指令集库存储到数据库中进行管理和检索；操作功能指令列表用于获取应用程序的系列操作功能访问地址、调用路径或访问执行权限。
所述业务调度管控层用于根据预设的生产工艺数据集生成标准化工艺流程文件，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，根据生产计划生成生产任务工单，对所述生产任务工单进行解析以获取可执行的生产指令序列，并将所述生产指令序列下发至所述应用系统接口层，以便所述系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统；
在一种可能的设计中，所述业务调度管控层包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件；
其中，需要说明的是，流程编辑模块通过引擎的形式对标准化生产过程进行业务定义和流程编排，将生产过程以工序和工序步骤等颗粒度进行抽象，对设备过程、作业过程、质量过程、物料过程和审核过程等进行定义，对后续生产过程的管理与控制提供标准化模板和执行逻辑，支撑输出过程制品或成品的工艺流程及合规性规范记录。例如：以一个产品和生产线为单位，自动编辑标准化的生产流程，形成一个初始流程文件，为该流程配置具体的工序和工序步骤，以流程引擎的形式给工序和步骤之间配置逻辑关系。在一种可能的设计中，在对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件时，所述工艺流程编辑模块具体用于：
为初始流程文件中每一工艺段生成具有双向链表结构的独立数据结构单元，对每一独立数据结构单元的关联内容进行编辑，生成标准化工艺流程文件；
其中，每一独立数据结构单元包括前后指针域和多个中间流程结点，每一中间流程结点包括指针和映射关联的多个数据集，数据集包括与生产制药产品对应的工序步骤数据、设备资源数据、工艺操作数据、实验检测数据和质量控制数据。
作为一种可选的实施方式，在形成标准化工艺流程文件之后，本申请实施例还可以对该 标准化工艺流程文件进行审核，并在审核通过后赋予流程文件版本号，以便进入后续的生产排产使用，同时，记录流程文件每一次版本调整的工作和时间，并对历史版本进行存储管理，
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
作为一种可选的实施方式，所述生产计划制订模块根据ERP系统中读取生产需求和可供给资源，可根据年、月、日等进行生产量制订，并对相应的物料、设备和能源需求进行计划；其中，生产周期单元划分时根据标准化工艺流程文件，生产线的额定产量，划分为从物料投料到成品包装的生产周期单元。当然，可以理解的是，在完成生产计划制订后，本申请实施例还可以对生产计划和生产周期单元进行审核，以确保计划的准确性。
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
作为一种可选的实施方式，所述资源匹配计算模块还用于生态资源的管理，包括对资源名称、资源种类、资源数量、用量、存量等进行管理，管理方式可以是增、删、改和查等，其中，生产资源包括但不限于工厂生产设备、器具、检测设备、产品生产所需原材料、配料、耗材、物品、检测用试剂、气体、易耗品以及能源等。
当然，可以理解的是，在进行资源匹配计算之后，本申请实施例还可以对生产任务工单进行审核，按照指定的生产流程，核查生产品名、生产量与生产资源及其使用量的匹配信息，以确保匹配的一致性。
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
在一种可能的设计中，在对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集时，所述任务解析模块具体用于：
根据所述生产任务工单的流程单元划分，基于预设的生产指令序列结构，对每一工序进行编码和命名，并写入到序列结构的对应字段；
根据所述生产任务工单的电子工单，从生产执行序列层中提取对应的可执行生产指令和可执行数据，生成可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段。
在一种可能的设计中，在可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段之后，所述任务解析模块还用于：
分别读入执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表，并分别将执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表写入序列结构的对应字段；
其中，执行状态空表用于记录生产指令序列执行状态，时序记录空表用于记录生产指令执行的时间信息，反馈状态空表用于记录相邻生产指令中前一生产指令的执行反馈信息。
作为一种可选的实施方式，本申请实施例中预设的生产指令序列结构可以包括：工序编码、工艺段名称、加载电子工单列表、执行状态、时序记录和反馈状态；其中，工序编码是工序的唯一识别码，包括工序所属生产线、类别、用途、应用说明、关键参数等信息；工艺段名称用于记录工序名称的字段；加载工单列表用于存储电子工单关联映射表，包括生产记录、控制和测试等信息，所需数据内容可按照生产数据规范，从可执行数据池中读入相应数据集；执行状态用于记录当前指令执行状态，例如正常、中断、暂停和结束；时序记录用于记录该指令执行的时间信息，包括正常执行、等待、暂停、结束时间；反馈状态用于记录系统运行状态，例如正常、故障、中断、暂停和终止。
其中，需要说明的是，本申请实施例通过上述步骤分别对每一工序的生产指令序列结构进行定义，最终封装生成可供执行的生产指令序列集，以供执行和监控模块使用。
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单下发至所述应用系统接口层，以便所述应用系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中，所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过所述应用系统接口层的API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
基于上述公开的内容，通过设置监听机制对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录，以便系统根据不同的执行状态做出相应的管控措施，例如暂停生产，调整生产、重启生产等，从而实现对整个生产过程的管理与控制。
所述生产执行序列层用于分别从数据池和生产指令集中提取与标准化工艺流程文件、生产计划和生产资源匹配的数据集和生产指令集，形成可执行的数据集和生产指令集，为所述业务调度管控层提供数据服务。
基于上述公开的内容，本申请实施例通过应用系统接口层与生物制药生产全周期流程的各业务子系统连接，实现与数据指令汇聚层的数据交换并将业务调度管控层的生产指令传输至对应的业务子系统；通过数据指令汇聚层获取基础数据和生产指令；通过业务调度管控层对生物制药全周期流程进行集中管理和生产控制；通过生产执行序列层为业务调度管控层提供数据服务；基于上述公开的内容，本发明通过集成式管控系统接入制药企业的多个业务子系统，并利用多个业务子系统的基础数据和生产指令，基于标准化流程文件自动匹配对应的生产计划、资源、可执行数据和可执行生产指令序列，实现生物制药生产全周期流程的数字化管控，打破了制药企业各业务子系统的信息孤岛，提高了制药企业的智能化生产水平以及企业的生产效益。
如图2所示，本申请实施例第二方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控装置，包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
本实施例第二方面提供的前述层的工作过程、工作细节和技术效果，可以参见如上第一方面或第一方面中任意一种可能设计所述的系统，于此不再赘述。
如图3所示，本申请实施例第三方面提供一种生物制药生产全周期流程的数字化管控方法，包括但不限于由步骤S1-步骤S5实现：
步骤S1.从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，
步骤S2.从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
步骤S3.对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
步骤S4.对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
步骤S5.将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统。
在一种可能的设计中，在将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统之后，所述方法还包括：
步骤S5.采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
本实施例第三方面提供的前述方法的工作过程、工作细节和技术效果，可以参见如上第一方面或第一方面中任意一种可能设计所述的系统，于此不再赘述。
实施例一
下面以人凝血因子Ⅷ（液体）的生产为例，对生物制药生产全周期流程的数字化管控系统进行详细说明。
人凝血因子Ⅷ（液体）的一条生产线每月生产能力为大概为1000L，可包装20万盒，每盒5ml。工艺段包括：（1）血浆沉淀分离；（2）超滤纯化；（3）除菌过滤；（4）原液及半成品检定；（5）成品包装。涉及的生产操作单元有：离心操作、过滤清洗、消毒杀菌、检定和包装。其中，生产工艺段使用的设备为高速离心机（转动）、融浆罐（振动）、清洗柜、超滤设备（振动）、灭菌罐、分装罐（摆动）和包装机。生产涉及物料材料有：人血浆、蒸馏水、灭菌剂 、稳定剂、稀释剂和包装盒。
步骤A，基于上述，采用本申请实施例的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统提供的API数据接口和数据库维护工具，从各个业务子系统（包括但不限于企业资源计划系统（ERP）、质量管理系统（QMS）、生产制造管理MES系统、实验室检测系统（LIMES）以及批签发系统 ）中抽取人凝血因子Ⅷ生产全周期流程的各个数据集和生产指令集，具体如下：
数据集的数据结构使用一组数据表实现，具体可用Java、C++、Python及相应数据库语言实现，最后形成可封装可调用的数据集。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），获取的数据集至少包括五个工艺段分别对应的数据集，例如生产工艺数据集可以是如下：
沉淀分离工艺段的数据集包括所属工艺名称：血浆沉淀分离；应用设备：离心机及型号H-XJ2000；工艺参数: 温度 0-4 ℃、进料流速10-20L/s和离心转速1500；原材料：人血浆S3-2a00；配料名称：蒸馏水；指标要求：电解常数≤10-5；质量控制：抽检品名为分离后血浆，检测指标参见QOS-010标准，检测要求为医用标准。
超滤纯化工艺段的数据集包括所属工艺名称：超滤纯化；应用设备：超滤机及型号；工艺参数: 温度、进料流速和运行频率；原材料：配料名称和指标要求；质量控制：抽检品名、检测指标和检测要求。
除菌过滤工艺段的数据集包括所属工艺名称：除菌过滤；应用设备：灭菌罐及型号；工艺参数: 灭菌温度、容量和灭菌时间；原材料：配料名称和指标要求；质量控制：抽检品名、检测指标和检测要求。
原液及半成品检定工艺段的数据集包括所属工艺名称：半成品检定；应用设备：灭菌罐及型号；工艺参数: 温度、容量和原液浓度；原材料：配料名称和指标要求；质量控制：抽检品名、检测指标和检测要求。
成品包装工艺段的数据集所属工艺名称：成品包装；应用设备：自动注装设备及型号；工艺参数: 单只注入量、注装速度、包装数量和时间；质量控制：抽检批次、检测指标和检测要求。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），设备静态数据集的数据结构可以由一组数据表呈现，至少包括高速离心机、融浆罐、清洗柜、超滤设备、灭菌罐、分装罐和包装机。数据集包括上述设备的基本信息，例如设备管理编号为20200032572、设备名称为高速离心机、位置为分离车间、功能用途为血浆分离以及设备运行主要静态参数信息为功率1200W、转速0-8000以及最大装载量500L。其它设备的静态数据集同理，此处不再赘述。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），设备动态数据集是其静态数据集的一个映射子集；按照前述定义，其数据表至少包括：高速离心机转速度、运行温度、功率和时间；融浆罐的温度、容量、进出口流速和运行时间；清洗柜：温度、功率和进出口流速；超滤设备：温度、功率和进出口流量；灭菌罐的压力、容量、温度和时间；分装罐的容量、温度和时间；包装机：运行时间、功率和电机温度。列举如下：离心机设备基本信息：管理编号、名称、安装位置和功能；动态参数: 功率、转速和装载量；灭菌罐设备基本信息：管理编号、名称、安装位置和功能；动态参数: 功率、装载容量和压力。其它设备的动态数据集同理，此处不再赘述。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），生产资源数据集的数据表至少包括血浆、蒸馏水、灭菌剂、稳定剂、稀释剂和包装盒，这些物料的数据集包括品名、批号、规格品质、现有数量、仓储信息、主要成分含量和技术指标。列举如下：血浆基本信息：品名为人血浆AB、采血浆站位WH201、批次号为20200609-11和规格品为合格；仓储信息：数量500L和地址为冷藏2库 ；性能指标: 理化指标为data table_00231、生化指标为data table_00232和其它指标为datatable_00233。灭菌剂基本信息：品名为酒精、生产商为MYL医药公司、批次号为2021002387和规格品质为75%；仓储信息：地址为原料库1以及数量为300L；性能指标: 理化指标为datatable_006743，生化指标为空和其它指标为空。其他生产资源的数据集同理，此处不再赘述。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），生产车间涉及到不同原料或辅料检测、原液及半成品检定和成品检验。物料数据集列举如下：人血浆基本信息：血站来源、批次号和血型；检测标准与方法：标准为行业团体标准和实验方法为定量标记免疫分析法；性能指标: 理化指标为data table_LIMIS_2021351，生化指标为_LIMIS_2021352和其它指标为空。半成品基本信息：品名为凝血因子半成品、批次号为动态链接和规格为 SL-SZ0243 ；性能指标: 理化指标为table_LIMIS_2021432，生化指标为data table_LIMIS_2021433和其它指为datatable_LIMIS_2021434。成品基本信息：品名为凝血因子成品、批次号为动态链接生成和规格为SL-FZ0223；性能指标: 理化指标为datatable_LIMIS_2021521、生化指标为datatable_LIMIS_2021522以及其它指标datatable_LIMIS_2021523。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），质量控制数据集，作为生产工艺流程数据集的一个映射子集，包括信息：质检项目、质检标准、偏差控制，同样可以描述如下：质量控制的质检项目：名称为凝血因子Ⅷ成品、批次号为动态链接生成和目的要求为合格率100%；质检标准：依照GB国家标准和定量标记免疫分析质检方法；偏差控制：偏差范围为 1%，偏差处置为溯源分析。
对于人凝血因子Ⅷ（液体），系统运行状态数据集可以描述如下：系统运行状态基本信息：工序名称和工序编号；当前状态：时间记录，正常、故障、中断、暂停和终止。
同理，对于生产指令集，可以通过API接口层抽取业务子系统的应用程序相应功能模块的执行程序，按照指令集结构进行组织，重新封装成系列控制程序组件，并存储到数据库中，形成指令集库。对于人凝血因子Ⅷ（液体），以离心操作为例，指令集名称为“离心操作”，应用类型为分离过滤，编码从统一编码函数生成，相应操作指令功能列表有“准备”、“离心”和“清场”等，每个大功能包含若干子功能，如“准备”包括“清洗管道”、“清洗滤网”和“预先冷却”；“离心”包括“控制转速”、“控制温度”和“收集积液”。
在构建得到基础数据集和生产指令之后，根据生产工艺需要，将所有基础数据集和指令集进行抽取后，存储至相应数据库区域中，即数据指令汇聚存储，形成专用的数据池。
步骤B，根据人凝血因子Ⅷ（液体）产品的规格和质量要求，应用本申请实施例的工艺流程编辑模块从数据池中读入工艺数据集，结合标准生产流程（SOP） 进行流程编辑，初步确定相应的工艺参数和生产技术规范，审核后保存至数据库相应区域。然后根据已知的人凝血因子Ⅷ（液体）生产的标准工艺过程，调用工艺流程编辑模块，按照标准工艺次序，创建可编辑的流程文件，该流程文件包含双向链表结构，中间结点依次为 ①血浆沉淀分离、②超滤纯化、③除菌过滤、④原液及半成品检定以及⑤成品包装。按照工艺要求，可对相应结点的排列次序及其关联的内容进行编辑，结点关联的内容包括相应工序上使用的设备资源、生产资源、生产工艺操作参数和质量检测与控制，具体格式由前文中的生产资源数据集、工艺数据集和设备静态数据集定义构成。其中，双向链表结构可以通过修改结点前后指针，方便实现对流程的编辑。
步骤C，调用生产计划制订模块，创建一个任务文件窗口，进行如下操作：通过接口数据通道从企业资源计划系统（ERP）中读入生产计划需求，就本应用例，读入每月生产能力为大概为1000L，包装20万盒以及每盒5ml的生产需求，并读入原料、物料和可供生产设备等资源信息，初步规划每天生产40L以及包装8000盒。选择人凝血因子Ⅷ（液体）生产流程文件匹配当前生产日计划，即每天产40L且包装8000盒。根据生产工艺流程文件执行结点及其数据集，进行生产周期单元划分，生产流程和规范要求24小时生产中至少有4个小时的间歇，根据5个生产过程中需求不同时间，则按日产量可划分为4个生产周期，每个生产周期均包含血浆沉淀分离、超滤纯化、除菌过滤、原液及半成品检定和成品包装，时间分别为4小时、5小时、4小时、2小时和3小时，每个周期生产10L。由此可以进一步量化每个生产单元的用料和时间控制。优选的，设置检测值域，按照生产规范及划分单元的合理性，审核该批次产品生产流程规程以及每个单元量化的合理性。
步骤D，根据上述每天生产计划制订和生产周期单元划分的数据， 每一个生产周期均包括：血浆沉淀分离，超滤纯化，除菌过滤，原液及半成品检定和成品包装5个工序。针对每个工序所需的原料品名用量、设备名称、设备运行参数、运行时间、出料操作和过程检测内容，分别进行计算匹配，生成相应的电子任务工单。按照生产周期单元划分的数据，当生成所有工序的电子工单后，按照所选择的生产流程，核查生产品名、生产量与生产资源及其使用量的匹配信息，进行一致性检查确定，保存为现场生产任务文件。
步骤E，对上述生成的现场生产任务文件进行任务解析，生成可执行的系列生产指令的序列和电子工单簇集。实施举例如下：调用现场生产任务文件，按流程文件流程中的工序，设置n为5，为工序总数，i为工序的变量，初始值为1。检测指令集库：根据任务所需要的生产操作，扫描检测已经初始化的指令集库，以生成可执行指令序列。其中，可执行的指令序列为具有顺序的可执行文件。 当完成第1个结点解析后，i加1更新为（i=i+1）,转执行，以对工艺流程中第2结点进行解析，即进入“超滤纯化”， 同样按照读入的指令集序列结构，通过数据集进行编码和命名，写入到相应字段，从该结点的任务电子工单，从指令集库和中读入相应操作指令，从可执行数据池中读入相应所需生产数据。完成第2个结点（第2个工序）的指令解析后，同样i加1更新（i=i+1）,转执行第3结点（第3个工序）的任务解析，以此类推，分别完成“除菌过滤”、“原液及半成品检定”以及“成品包装”的任务解析，从而完成形成格式化的指令顺序结构。
步骤F，启动执行与监控，按照指令集序列的性质和功能，分别通过API应用程序接口，传输给生产管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）以及质量管理系统（QMS）等应用系统执行。优选的，启动一个监听机制来实现监控，使用JavaScript HTML DOM 事件监听程序，并通过定义Element.addEventListener(event，function，staeCapture)事件，其中，参数event,function,useCature分别可以定义为不同指令执行事件，分别用于监听事件的功能以及反馈状态，从而实现对当前指令执行状态、时间信息以及设备运行状态等的获取，并将监听的信息写入状态表、时序记录表和反馈状态表中。
实施例二
下面以人纤维蛋白原产品的生产为例，对生物制药生产全周期流程的数字化管控系统进行详细说明。
人纤维蛋白原产品工艺流程包括采用健康人血浆、经分离提纯、病毒去除和灭活处理、冻干以及成品包装，即工序包括（1）分离提纯、（2）灭菌、（3）冷冻干燥、（4）成品包装。其中，原料为血浆，辅料有蒸馏水、乙醇、灭活剂和稳定剂，所用设备有低温离心机、存储罐、纯化机、灭活罐、冷冻干燥箱和包装机，生产原材料有人血浆、蒸馏水、灭菌剂 、稳定剂、医用纤维素和包装盒。按照生产需求，计划年生产人纤维蛋白原冻干粉12吨，该厂共有3条生产线，每条生产线生产能力为 5吨/年。在有关自动化与信息化建设方面，已经部署了企业资源计划系统（ERP）、质量管理系统（QMS）生产制造管理MES系统、实验室检测系统（LIMES）以及批签发系统。
步骤a，基于上述，采用本申请实施例的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统提供的API数据接口和数据库维护工具，从各个业务子系统中抽取人纤维蛋白原产品生产全周期流程的各个数据集和生产指令集，具体如下：
数据集的数据结构使用一组数据表实现，具体可用Java、C++、Python及相应数据库语言实现，最后形成可封装可调用的数据集。
对于人纤维蛋白原产品，获取的数据集至少包括四个工艺段分别对应的数据集，列举如下：
分离提纯所属工艺名称为分离提纯；应用设备为高速离心机，型号D-XJ1000；工艺参数: 温度为0-4 ℃、进料流速为15-20L/s以及离心最高转速为6000；原材料为人血浆rxll-5O-300,配料名称为蒸馏水，指标为电解常数≤10-5；质量控制为抽检品名分离后血浆，检测指标为见QOS-010，检测要求为医用标准。
灭菌所属工艺名称为灭菌；应用设备为灭菌罐，型号为WS-Q-50；工艺参数: 灭菌温度为0-4 ℃、容量400L以及灭菌时间 50 min；原材料为甲醛，指标要求99%；质量控制为空。
冷冻干燥所属工艺名称为冷冻干燥，应用设备为冷冻干燥箱，型号FD-Tc-30；工艺参数:温度速度5℃、容量400L以及干燥时间 50 min-10h；原材料为甲醛，指标要求99%；质量控制为空。
对于人纤维蛋白原产品，设备静态数据集数据可以从MES系统中读入，列举如下：离心机设备基本信息：管理编号为20240344873、名称为高速离心机、安装位置为分离车间1以及功能为血浆分离；动态参数为功率1500W、转速0-6000以及最大装载量为500L。灭菌罐(data 设备基本信息：管理编号为20220099728、名称为不锈钢灭菌罐、安装位置为灭菌车间2以及功能为灭菌，动态参数为功率600W、装在容量1000L和压力15MP。
对于人纤维蛋白原产品，生产资源数据集数据从 ERP系统中读入，例如：人血浆、灭菌剂酒精、辅助剂氢氧化钠、医用纤维素和肝素钠注射液等，示例如下：血浆基本信息：人血浆型、采血浆站WH213、批号20220201-12以及规格品质为合格；仓储信息为冷藏1库，数量为300L；性能指标: 理化指标data table_00453、生化指标data table_005643以及其它指标data table_007658。灭菌剂基本信息：甲醇、生产商MYL医药公司、批号2021002387以及规格品质:99%；仓储信息为原料库1，数量400L；性能指标: 理化指标data table_004732、生化指标：空以及其它指标为空。
对于人纤维蛋白原产品，实验检测数据集数据可以从 LIMES系统中读入，示例如下：原料-人血浆基本信息：血站来源、批次号、血型；检测标准与方法：行业团体标准，定量标记免疫分析法；性能指标: 理化指标data table_LIMIS_2021351、生化指标_LIMIS_2021352以及其它指标为空。成品基本信息：品名为凝血因子成品、批次号为动态链接生成以及规格 为SL-FZ0223；性能指标: 理化指标data table_LIMIS_2021521、生化指标datatable_LIMIS_2021522以及其它指标data table_LIMIS_2021523。
对于人纤维蛋白原产品，质量控制数据集可从质量管理系统（QMS）中读入，示例如下：质检项目为凝血因子VIII成品、批次号为动态链接生成、合格率为100%；质检标准为GB国家标准以及定量标记免疫分析法；偏差控制为偏差范围 1%，偏差处置为溯源分析。
同理，对于生产指令集，可以通过API接口层抽取业务子系统的应用程序相应功能模块的执行程序，按照指令集结构进行组织，重新封装成系列控制程序组件，并存储到数据库中，形成指令集库。对于人纤维蛋白原产品，例如“分离提纯”同样采用高速离心的方法进行提纯，相应操作指令功能列表有“准备”、“离心”和“清场”，每个大功能包含若干子功能，如“准备”包括“清洗管道”、“清洗滤网”和“预先冷却”；“离心”包括“控制转速”“控制温度”和“收集积液”。
在构建得到基础数据集和生产指令之后，根据生产工艺需要，将所有基础数据集和指令集进行抽取后，存储至相应数据库区域中，即数据指令汇聚存储，形成专用的数据池。
步骤b，根据人纤维蛋白原产品的规格和质量要求，应用工艺流程编辑模块进行生产流程制订。按照该标准工艺次序，创建可编辑的流程文件，该流程文件为包含双向链表结构的文件，其结点依次为 （1）分离提纯、（2）灭菌、（3）冷冻干燥、（4）成品包装。创建结点，结点包含结点本身的指针Link&p和关联映射表MapingRelate(&i,type_int n，table_list)，该关联映射表MapingRelate可以关联相应工序上需要的生产资源数据集、工艺数据集、设备静态数据集，以及需要的检验检定、测试实验数据集等。其中，对于双向链表的编辑，可以应用DestroyList“删除链表”、ClearList“清空链表”、Remove“删除结点”、 insBefore“前插入结点”以及insAfter“后插入结点”等编辑命令。 最后保存流程文件到数据库存储区域中，赋予版本号为V01。
步骤c，按生产线进行周期任务分解，调用生产计划制订模块创建任务窗口，通过接口数据通道ERP中读入生产计划需求， 读入计划年生产人纤维蛋白原冻干粉12吨，该厂共有3条生产线，每条生产线生产能力为 5吨/年，每年有2个月设备检修，按10个月满负荷生产，每月一条生产线能力为500kg，按照当前实际的生产能力，计划每天生产18.5Kg，包装3700盒。选择流程文件，按照日/月生产量匹配生产计划，每天生产18.5Kg，包装3700盒，然后根据生产工艺流程文件执行结点及其数据集，进行生产周期单元划分。按日产量可划分为2个生产周期，每个生产周期均包含分离提纯、灭菌、冷冻干燥和成品包装，时间划分为2小时、3小时、5小时和2小时，每个周期生产9.25Kg。由此可以进一步量化每个生产单元的用料和时间控制，最后按照生产规范审核该批次产品生产流程规程，核实每个单元量化合理性，完成合规性检查。
步骤d，进行生产资源匹配，生成相应的电子任务工单。 调用读取流程文件，对每个工序结点所需的原料品名用量、设备名称、设备运行参数、运行时间、出料操作和过程检测内容，进行计算匹配，生成相应的电子任务工单。例如：对于第一个工序分离提纯，即生产流程文件中所创建的第1个结点，定义了2种任务表单，经过匹配计算后，电子任务工单如下：血浆准备：生产车间及设备信息为车间01、原料存储罐[03,04]、喷雾消杀机PWJ20xc；血浆批次与投放:导入原料批次号为（xb00467.xls），投放量为（0.5L/h），间歇时间为(0.5)，融浆间清洁采用75%乙醇，用量3L)；进行操作记录。对于其它工序的资源匹配和电子工单列表生成，不再一一举例说明 。最后，按照生产周期单元划分的数据，当完成所有工序的电子工单生成后，按照所选择的生产流程，核查生产品名、生产量与生产资源及其使用量的匹配信息，进行一致性检查确定，保存至现场生产任务文件中。
步骤e，生成可执行的系列生产指令的序列和电子工单簇集。对上述所生成的现场生产任务文件进行解析，具体的，按流程文件流程中的工序，设置n为4，为工序总数，i为工序的变量，初始值为1。读入生产指令序列的结构，赋值i=1，基于前述构建的现场生产任务文件，按照流程操作单元划分，对第1个工序“分离提纯”进行编码和命名，写入到相应字段。
基于生产任务文件中的第一个结点“分离提纯”，根据该节点链接电子工单中所列的生产工艺操作信息，从相应的指令集库中读入所需设备的操作指令集。从可执行数据池中读入所需数据，并进行校验。根据上述现场生产任务文件中的第一个结点的2个电子工单，读入并校验。读入执行状态空表，用于指令集序列中的当前该生产指令执行状态的记录，并非指令集结构中的状态。读入时序记录空表，用于记录后续执行的时间信息。同样通过引入一个生产时间函数ProduceTime（），用于计算记录生产的时间及其运行偏差。读入反馈状态空表，用于记录该序列前一条生产指令的执行状态，反馈状态表“Before_Exe.state”与执行状态表具有同样结构。当完成现场生产任务文件第1个结点解析后，i加1更新（i=i+1），对工艺流程中第2结点进行解析，以此类推，分别完成每一工序的任务解析，从而完成形成格式化的指令顺序结构。对解析后的现场生产任务文件进行封装形成可执行的组件。
步骤f，启动执行与监控，按照指令集序列的性质和功能，通过API应用程序接口传递给MES、LIMS以及QMS 等应用系统执行。最启动监听程序来实现监控，通过定义Element.addEventListener(event,function,staeCapture)作为不同指令的执行事件，应用JavaScript HTML DOM 事件监听程序，实现对当前指令执行状态、时间信息、设备运行状态等的获取，并写入状态表、时序记录表以及反馈状态表中。
综上可知，通过构建和抽取制药生产过程中所有的设备数据集、生产资源数据集和生产工艺数据集等，根据实际产品的工艺要求，构建和抽取相应生产指令集，应用工艺流程编辑模块来编辑确定生产工艺流程文件，并根据具体生产任务进行生产单元划分，对相应生产资源进行匹配，按流程格式化统一生成指令集任务执行文件，实现系统运行。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当理解本发明并非局限于本文所披露的形式，不应看作是对其他实施例的排除，而可用于各种其他组合、修改和环境，并能够在本文所述构想范围内，通过上述教导或相关领域的技术或知识进行改动。而本领域人员所进行的改动和变化不脱离本发明的精神和范围，则都应在本发明所附权利要求的保护范围内。
Claims (7)
1.一种生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，其特征在于，包括应用系统接口层、数据指令汇聚层、业务调度管控层和生产执行序列层；
所述应用系统接口层用于与生物制药生产全周期流程的各业务子系统连接，抽取各业务子系统不同的基础数据和生产指令，并将基础数据和生产指令送入所述数据指令汇聚层；
所述数据指令汇聚层用于获取不同的基础数据并以数据集形式存入数据池，并获取不同的生产指令存入生产指令集，其中，数据集至少包括设备数据集、生产资源数据集、生产工艺数据集、实验检测数据集和质量控制数据集；
所述业务调度管控层用于根据预设的生产工艺数据集生成标准化工艺流程文件，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，根据生产计划生成生产任务工单，对所述生产任务工单进行解析以获取可执行的生产指令序列，并将所述生产指令序列下发至所述应用系统接口层，以便所述系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统；
所述生产执行序列层用于分别从数据池和生产指令集中提取与标准化工艺流程文件、生产计划和生产资源匹配的数据集和生产指令集，形成可执行的数据集和生产指令集，为所述业务调度管控层提供数据服务；
所述业务调度管控层包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件；
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单下发至所述应用系统接口层，以便所述应用系统接口层通过API接口将各生产指令传输至对应的业务子系统；
其中，在对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集时，所述任务解析模块具体用于：
根据所述生产任务工单的流程单元划分，基于预设的生产指令序列结构，对每一工序进行编码和命名，并写入到序列结构的对应字段；
根据所述生产任务工单的电子工单，从生产执行序列层中提取对应的可执行生产指令和可执行数据，生成可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段。
2.根据权利要求1所述的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，其特征在于，所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过所述应用系统接口层的API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
3.根据权利要求1所述的生物制药生产全周期流程的数字化管控系统，其特征在于，在可执行生产指令集和电子工单簇集并写入序列结构的对应字段之后，所述任务解析模块还用于：
分别读入执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表，并分别将执行状态空表、时序记录空表和反馈状态空表写入序列结构的对应字段；
其中，执行状态空表用于记录生产指令序列执行状态，时序记录空表用于记录生产指令执行的时间信息，反馈状态空表用于记录相邻生产指令中前一生产指令的执行反馈信息。
4.一种生物制药生产全周期流程的数字化管控装置，其特征在于，包括工艺流程编辑模块、生产计划制订模块、资源匹配计算模块、任务解析模块和执行监控模块；
所述工艺流程编辑模块用于从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件；
所述生产计划制订模块用于从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
所述资源匹配计算模块用于对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
所述任务解析模块用于对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
所述执行监控模块至少用于将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统；
其中，在对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件时，所述工艺流程编辑模块具体用于：
为初始流程文件中每一工艺段生成具有双向链表结构的独立数据结构单元，对每一独立数据结构单元的关联内容进行编辑，生成标准化工艺流程文件；
其中，每一独立数据结构单元包括前后指针域和多个中间流程结点，每一中间流程结点包括指针和映射关联的多个数据集，数据集包括与生产制药产品对应的工序步骤数据、设备资源数据、工艺操作数据、实验检测数据和质量控制数据。
5.根据权利要求4所述的生物制药生产全周期流程的数字化管控装置，其特征在于，所述执行监控模块还用于采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
6.一种生物制药生产全周期流程的数字化管控方法，其特征在于，包括：
从数据池中读取与生物制药产品对应的生产工艺数据集，生成可编辑的初始流程文件，响应于流程编辑操作，对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件；
从ERP系统中读取生产需求和可供给资源，根据生产需求和可供给资源制订生产计划，将生产计划与标准化工艺流程文件匹配，根据匹配结果对生产周期单元进行划分；
对每一生产周期单元进行资源匹配计算以生成生产任务工单，其中，每一生产周期单元包括至少一个工序，生产任务工单包括多个电子工单，每一工序至少对应一电子工单；
对所述生产任务工单进行解析，获取可执行的生产指令序列和电子工单簇集；
将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统；
其中，在对初始流程文件中流程结点的排列次序和关联内容进行编辑，生成双向链表数据结构形式的标准化工艺流程文件时：
为初始流程文件中每一工艺段生成具有双向链表结构的独立数据结构单元，对每一独立数据结构单元的关联内容进行编辑，生成标准化工艺流程文件；
其中，每一独立数据结构单元包括前后指针域和多个中间流程结点，每一中间流程结点包括指针和映射关联的多个数据集，数据集包括与生产制药产品对应的工序步骤数据、设备资源数据、工艺操作数据、实验检测数据和质量控制数据。
7.根据权利要求6所述的生物制药生产全周期流程的数字化管控方法，其特征在于，在将可执行的生产指令序列和电子工单传输至对应的业务子系统之后，所述方法还包括：
采用JavaScript HTML DOM 事件监听机制，通过API接口对生产指令在各业务子系统的执行状态进行监听和记录。
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