CN115099206A - 一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法及系统 - Google Patents

一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法及系统 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法及系统，属于数据展示及控制领域，其中，一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法包括获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量；基于生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行元素对应一个工艺段；基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量及表单控制矩阵，动态创建表单，具有针对生物制药生产全周期过程中的数据进行实时采集与汇总，同时形成适应生产流程的数据管控体系，避免在生物制药生产全周期中产生信息孤岛的优点。

Description

一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法及系统
技术领域
本发明涉及数据展示及控制领域，特别涉及一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法和系统。
背景技术
当前，我国生物及制药企业普遍处于机械化阶段，信息化手段局限于单个设备或者设备组，缺乏跨设备、跨流程步骤的统一管理，因此存在生产过程中若干信息孤岛，且导致生产过程中的生产与管理数据不一致情况。
因此，需要提供一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法和系统，用于针对生物制药生产全周期过程中的数据进行实时采集与汇总，同时形成适应生产流程的数据管控体系，避免在生物制药生产全周期中产生信息孤岛。
发明内容
本发明实施例之一提供一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，包括：获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量，其中，每个所述工艺段对应有至少一个表单；基于所述生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，所述表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行所述元素对应一个所述工艺段；基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单。
可以理解的，生物制药生产全周期过程动态表单生成方法通过获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量，基于生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量及表单控制矩阵，动态创建表单，实现生物制药生产全周期过程中的数据的实时采集与汇总，同时形成适应生产流程的数据管控体系，避免在生物制药生产全周期中产生信息孤岛。
在一些实施例中，所述元素包括流程梯度函数，所述流程梯度函数用于表征工艺流程走向。
在一些实施例中，所述元素包括表单标识函数，所述表单标识函数由多个变量组成，所述多个变量至少包括标识编号、时间日戳、表单状态值及报警类型。
在一些实施例中，所述基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单，包括：S11、判断当前执行的工艺段是否包括至少一个子流程，若所述当前工艺段包含至少一个子流程，则执行S12，若所述当前工艺段不包括至少一个子流程，则执行S13；S12、按照所述当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单，完成所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单的创建后，执行S14；S13、基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量、所述各个工艺段的工作信息及所述表单控制矩阵，创建所述当前执行的工艺段对应的表单，完成所述当前执行的工艺段对应的表单的创建后，执行S14；S14、判断是否完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，若完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，完成表单创建，若未完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，执行S15；S15、将下一个工艺段作为当前执行的工艺段，执行S11。
在一些实施例中，所述按照所述当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单：S121、生成当前执行的子流程对应的表单动态信息控制表，执行S122；S122、基于所述表单动态信息控制表，生成所述当前执行的子流程对应的表单，执行S123；S123、判断是否完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，若完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S14，若未完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S124；S124、将下一个子流程作为当前执行的子流程，执行S121。
在一些实施例中，所述基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量、所述各个工艺段的工作信息及所述表单控制矩阵，创建所述当前执行的工艺段对应的表单，包括：生成所述当前执行的工艺段对应的表单动态信息控制表，基于所述表单动态信息控制表，生成所述当前执行的工艺段对应的表单。
在一些实施例中，所述表单动态信息控制表包括表头、控制矩阵数组、标识域及元数据组；其中，所述表头包括流程名称、编号、属性、流程状态值及矩阵关联指针，所述流程状态值用于表征是否包括子流程，所述矩阵关联指针用于从所述表单控制矩阵读取元素；所述控制矩阵数组用于存储所述表单控制矩阵；所述标识域包括流程标识、表单控制参数、流程判断值及表单状态值；所述元数据组包括表单数量、表单标识函数序列、表单名称列表、表单类型、表单创建参数列表。
在一些实施例中，当所述工艺段包括至少一个子流程时，所述子流程对应的表单动态信息控制表的表头还包括子流程状态值及子流程序列，其中，所述子流程状态值用于表征所述工艺段包括的子流程的总数，所述子流程序列用于表征所述子流程的执行顺序。
在一些实施例中，所述表单的创建包括：基于所述表单动态信息控制表的所述表单控制参数及所述表单状态值，判断是否暂停所述表单动态信息控制表对应的表单的生成。
本发明实施例之一提供一种生物制药生产全周期过程动态表单生成系统，包括：信息获取模块，用于获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量，其中，每个所述工艺段对应有至少一个表单；矩阵生成模块，用于基于所述生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，所述表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行所述元素对应一个所述工艺段；表单生成模块，用于基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单。
附图说明
本发明将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：
图1是根据本发明一些实施例所示的一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法的示例性流程图；
图2是根据本发明一些实施例所示的动态创建表单的示例性流程图；
图3是根据本发明一些实施例所示的创建当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单的示例性流程图；
图4是根据本发明一些实施例所示的生成生物制药生产全周期中所有表单的示例性流程图；
图5是根据本发明一些实施例所示的一种生物制药生产全周期过程动态表单生成系统的模块图。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本发明应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。
应当理解，本文使用的“系统”、“装置”、“单元”和/或“模块”是用于区分不同级别的不同组件、元件、部件、部分或装配的一种方法。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。
如本发明中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。
本发明中使用了流程图用来说明根据本发明的实施例的系统所执行的操作。应当理解的是，前面或后面操作不一定按照顺序来精确地执行。相反，可以按照倒序或同时处理各个步骤。同时，也可以将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步操作。
图1是根据本发明一些实施例所示的一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法的示例性流程图。如图1所示，一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法可以包括如下步骤。
获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量。
可以理解的，一个生物制药生产全周期可以包括至少一个工艺段。例如，人用流感疫苗生产过程主要包括13个工艺段：（1）前检胚；（2）病毒接种；（3）后检胚；（4）病毒收获；（5）过滤灭活；（6）分离纯化：（7）灭活输送；（8）病毒裂解；（9）除菌过滤；（10）半成品配置；（11）分装；（12）灯检；（13）包装。某些工艺段可以包括至少一个子流程。例如，（6）分离纯化可以包括梯度离心、超滤浓缩机层析钝化三个子流程。又例如，（10）半成品配置可以包括配置和过滤一个子流程。
每个工艺段和子流程可以生成至少一个表单。例如，人用流感疫苗生产过程中，（1）前检胚，生成3个表单；（2）病毒接种，生成2个表单；（3）后检胚，生成2个表单；（4）病毒收获，生成4个表单；（5）过滤灭活，生成6个表单；（6）分离纯化：梯度离心，生成3个子表单；超滤浓缩，生成3个子表单；层析纯化，生成4个子表单，共3个子流程，10个子表单，（7）灭活输送，生成3个表单；（8）病毒裂解，生成4个表单；（9）除菌过滤，生成3个表单；（10）半成品配置，其中包括配置和过滤2个子流程，分别生成为2个和4个子表单；（11）分装，生成2个表单；（12）灯检，生成4个表单；（13）包装，生成3个表单。
基于生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵。
表单控制矩阵用于生物制药从原料-中间体-半成品到成品的全周期过程中，关联并对应相应的生产流程与表单参数。
在一些实施例中，表单控制矩阵X可以由下式表示：
Figure DEST_PATH_IMAGE001
。
表单控制矩阵X的行的数量为生物制药生产全周期中工艺段的数量，表单控制矩阵X的列的数量为生物制药生产全周期中工艺段的表单数量的最大值。表单控制矩阵X的元素可以由矩阵元素由流程梯度函数
Figure DEST_PATH_IMAGE002
与表单标识函数组成
Figure DEST_PATH_IMAGE003
，其中，流程梯度函数
Figure 723446DEST_PATH_IMAGE002
，其方向为工艺流程走向(矩阵的纵向)。梯度函数值为整数变量，最小变化值为1，j的取值范围为j=[1,2,3.....m]，代表1到m个工艺段，j+1为跳转到下一个工艺段，j-1为返回上一工艺段。
Figure 109428DEST_PATH_IMAGE003
为表单标识函数，i为第j个工艺段的表单标识，函数变量i由不同变量类型的数组构成，i取值为从1到n的正整数，n为生物制药生产全周期中工艺段的表单数量的最大值，同时作为本流程表单的计数，也称为表单数组变量，数组由4个变量[ij1,ij2,ij3,ij4]构成，分别用于标识编号、时间日戳、状态（异常中断、进行中、正常完成）、报警类型信息。表单控制矩阵X的元素
Figure DEST_PATH_IMAGE004
，可表示为
Figure DEST_PATH_IMAGE005
。可以理解的，当表单控制矩阵X的某个矩阵元素没有对应的为表单标识函数及表单标识，该矩阵元素可以设置为0。
Figure DEST_PATH_IMAGE006
用于表示在工艺段的j流程下的L子流程对应的k个表单标识，称为子流程表单标识，同样由不同变量类型的数组或一维向量空间构成，即[KL1,KL2,KL3,kL4]的标识含义与[ij1,ij2,ij3,ij4]相同，分别表示为标识编号、时间日戳、状态（异常中断、进行中、正常完成）报警类型信息。其中，L的取值范围为j=[1,2,3.....p]，其中，p为工艺段的j工艺段下的子流程的总数。
基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量及表单控制矩阵，动态创建表单。
在一些实施例中，表单动态信息控制表包括表头、控制矩阵数组、标识域及元数据组；其中，表头包括流程名称、编号、属性、流程状态值及矩阵关联指针，流程状态值用于表征是否包括子流程，矩阵关联指针用于从表单控制矩阵读取元素；控制矩阵数组用于存储表单控制矩阵；标识域包括流程标识、表单控制参数、流程判断值及表单状态值；元数据组包括表单数量、表单标识函数序列、表单名称列表、表单类型、表单创建参数列表。其中，表单状态值Q=[-1,0,1]，分别对应于（异常中断、进行中、正常完成），并赋值于表单标识函数
Figure DEST_PATH_IMAGE007
中的ij3。每批产品生产全周期流程，按照工艺段或子流程的先后次序进行（j,j+1）；表单控制参数Z，
Figure DEST_PATH_IMAGE008
，流程控制参数r，
Figure DEST_PATH_IMAGE009
，在表单自动生成过程中，r需要判断计算：如果读取到Q=1，则
Figure DEST_PATH_IMAGE010
，更新控制矩阵X中的
Figure DEST_PATH_IMAGE011
取值，进入第j+1流程，更新对应的矩阵元素
Figure DEST_PATH_IMAGE012
。
在一些实施例中，当工艺段包括至少一个子流程时，子流程对应的表单动态信息控制表的表头还包括子流程状态值及子流程序列，其中，子流程状态值用于表征工艺段包括的子流程的总数，子流程序列用于表征子流程的执行顺序。
图2是根据本发明一些实施例所示的动态创建表单的示例性流程图，如图2所示，在一些实施例中，基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量及表单控制矩阵，动态创建表单，包括：
S11、获取当前执行的工艺段的表单动态信息控制表，判断当前执行的工艺段是否包括至少一个子流程，若当前工艺段包含至少一个子流程，则执行S2，若当前工艺段不包括至少一个子流程，则执行S13；
S12、按照当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单，完成当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单的创建后，执行S14；
S13、基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量、各个工艺段的工作信息及表单控制矩阵，创建当前执行的工艺段对应的表单，完成当前执行的工艺段对应的表单的创建后，执行S14；
S14、判断是否完成生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，若完成生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，完成表单创建，若未完成生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，执行S15；
S15、将下一个工艺段作为当前执行的工艺段，执行S11。
图3是根据本发明一些实施例所示的创建当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单的示例性流程图。如图3所示，在一些实施例中，按照当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单：
S121、生成当前执行的子流程对应的表单动态信息控制表，执行S122；
S122、基于表单动态信息控制表，生成当前执行的子流程对应的表单，执行S123；
S123、判断是否完成当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，若完成当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S14，若未完成当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S124；
S124、将下一个子流程作为当前执行的子流程，执行S121。
在一些实施例中，基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量、各个工艺段的工作信息及表单控制矩阵，创建当前执行的工艺段对应的表单，包括：生成当前执行的工艺段对应的表单动态信息控制表，基于表单动态信息控制表，生成当前执行的工艺段对应的表单。具体的，当表单状态值Q=-1，表单控制参数Z小于
Figure DEST_PATH_IMAGE013
，记录流程判断值r为-1，则暂停当前表单生成，系统报警。
图4是根据本发明一些实施例所示的生成生物制药生产全周期中所有表单的示例性流程图，如图4所示，在一些实施例中，生成生物制药生产全周期中所有表单，可以具体包括如下步骤：
S21、创建并初始化表单动态信息控制表，读入表头信息，读入表单控制矩阵X。初始化梯度函数
Figure 702215DEST_PATH_IMAGE013
赋值为1，即j=1，Z=1，表单状态值Q初始值为0，设置起始流程标志、子流程状态、矩阵关联指针，初始化标识域。设置所需的表单数量、对应序列、表单类型、名称列表、表单创建参数列表，更新元数据组，完成表单动态信息控制表初始化，进入S22。
S22、在工艺生产开始进行时，判断表单动态信息控制表中表头子流程状态值，若子流程状态为0，则表明该工艺段无子流程，进入S24；如果子流程状态值为正整数，则进入S23。
S23、按照子流程状态值，生成相应数量的子流程表单动态信息控制表，将表单动态信息控制表中流程标识标注为当前子流程标识。读入表单标识函数
Figure DEST_PATH_IMAGE014
，获得该流程下有L个子流程，有K个子流程表单标识，即K个由[kL1,kL2,kL3,kL4]构成的数组，创建子流程的表单动态信息控制表的标识和元数据组；然后进行S24。
S24、判断表单动态信息控制表中的标识域，Q值为0且r大于等于0，则生成该流程当前状态下元数据组：表单数量，表单标识函数序列、表单类型、名称列表、表单创建参数列表。并按照元数据组的一系列定义和表单创建参数，创建该流程下所有的表单，供采集生产数据需要；如数据有异常，即ij4出现报警赋值，则修改表单动态信息控制表中Q值为-1，暂停表单生成，同步矩阵元素
Figure DEST_PATH_IMAGE015
中的ij3，否则将继续完成本流程下所有表单的生成；然后表单动态信息控制表中Q值赋值+1，计算
Figure DEST_PATH_IMAGE016
，更新表单动态信息控制表。若当前Q值为1，计算
Figure DEST_PATH_IMAGE017
，更新控制矩阵X中的矩阵元
Figure DEST_PATH_IMAGE018
取值，进行下一工艺段，并将Q值还原为0，计算流程判断值r，并更新表单动态信息控制表，重复S22，直到本生物制药生产全周期中所有表单生产完毕，表单计数为0。
实施例1
下面以人用流感疫苗生产为例，对生物制药生产全周期过程动态表单生成方法进行说明。
人用流感疫苗生产过程中工艺段及每个工艺段对应的表单数量为：（1）前检胚，生成3个表单；（2）病毒接种，生成2个表单；（3）后检胚，生成2个表单；（4）病毒收获，生成4个表单；（5）过滤灭活，生成6个表单；（6）分离纯化：梯度离心，生成3个子表单；超滤浓缩，生成3个子表单；层析纯化，生成4个子表单，共3个子流程，10个子表单，（7）灭活输送，生成3个表单；（8）病毒裂解，生成4个表单；（9）除菌过滤，生成3个表单；（10）半成品配置，其中包括配置和过滤2个子流程，分别生成为2个和4个子表单；（11）分装，生成2个表单；（12）灯检，生成4个表单；（13）包装，生成3个表单。
根据上述工艺流程及采集数据表单需求，其中，第6个工艺段和第10个工艺段存在子流程。人用流感疫苗生产过程中一共包括13个工艺段，其中，半成品配置这一工艺段对应的表单数量最多，为6个，因此，表单控制矩阵X的行的数量为13，列的数量为6，系统构建如下表单控制矩阵X：
Figure DEST_PATH_IMAGE019
动态生成人用流感疫苗生产的表单可以包括如下流程：
S31、创建表单动态信息控制表结构，建立第1个工艺段“前检胚”对应的表单动态信息控制表；
S32、判断第1个工艺段“前检胚”对应的表单动态信息控制表的表头的流程状态值为0，则表明该工艺段无子流程，依次判断表单动态信息控制表的标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表头的矩阵关联指针（[1,1],[1,2][1,3],0,0,0）读取控制表单控制矩阵X的第1行，得到流程梯度函数值为1，流程表单标识函数对应3个表单信息，生成表单标识函数序列{1:main-001-01,(data.time),[0],[0];2:main-001-02,(data.time),[0],[0];3:main-001-03,(data.time),[0],[0]}，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数据组，生成本工艺段的元数据组。
S33、按照当前表单动态信息控制表中的元数据组，执行表单创建参数列表，创建本流程的3个表单：前检胚计数表单、前检胚级别表单、前检胚合格率表单。
S34、第1个工艺段的3个表单创建完后，赋值Q=1，计算流程控制参数
Figure DEST_PATH_IMAGE020
（j=1），Z=2，赋值j=Z，更新表单动态信息控制表的表头信息为：流程名称：“病毒接种”，编号：RTym_main002，属性：main“工艺段”，子流程状态值[0]、子流程序列[0]、矩阵关联指针（[2,1],[2,2][2,3],0,0,0）。进入第2个工艺段“病毒接种”，属性是工艺段，无子流程，矩阵关联矩阵更新为（[2,1],[2,2][2,3]），读取控制表单控制矩阵X的第2行数据。
S35、计算
Figure DEST_PATH_IMAGE021
（j=2），r=0，更新表单动态信息控制表中的流程域，流程标识：main002、表单控制参数Z=2、流程判断值r=[0]、当前表单状态值Q=0。
S36、判断表单动态信息控制表中的表头的子流程状态值为0，则表明该流程无子流程，依次判断标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表单控制矩阵X中第2行表单标识函数信息，如同上述S32、S33所述，生成表单标识函数序列{1:main-002-01,(data.time),[0],[0];2:main-002-02,(data.time),[0],[0]}，分别对应本工艺段的2个表单，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数据组。
S37、根据第2个工艺段“病毒接种”的表单动态信息控制表的元数据组，生成并完成该工艺段的2个表单后，重复上述S34，赋值Q=1，计算流程梯度函数
Figure DEST_PATH_IMAGE022
（j=2），Z=3，赋值j=Z，更新控制表表头信息，按照S35、S36所述，依次完成第3个工艺段“后检胚”对应的2个表单的生成、第4个工艺段“病毒收获”对应的4个表单的生成，直到完成第5个工艺段的6个表单的生成。
S38、当执行
Figure DEST_PATH_IMAGE023
（j=5）进入第6个工艺段后，根据表头矩阵关联指针（[6,1],[6,2][6,3],0,0,0）读取表单控制矩阵X的第6行表单标识函数信息，其表单标识函数为重构函数，具有3个子流程。因此，第6个工艺段对应表单动态信息控制表的表头的属性为子流程，子流程状态值为3，执行以下步骤S381至S385。
S381、进入第6个工艺段的子流程，名称“梯度离心”，属性为子流程，矩阵关联矩阵更新为（[6,(1,1)],[6,(1,2)][6,(1,3)],0,0,0），读取表单控制矩阵X的第6行的重构的数据。
S382、计算
Figure 907543DEST_PATH_IMAGE024
（L=1），r=0，更新控制表中的流程域、流程标识、表单控制参数Z=1、流程判断值r=[0]、当前表单状态值Q=0。
S383、判断“梯度离心”这一子流程对应表单动态信息控制表中表头的子流程状态值为1，则表明正在执行子流程1（即梯度离心），依次判断子流程对应表单动态信息控制表的标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表单控制矩阵X中第2行表单标识函数信息，生成表单标识函数序列{1:main-006-node01,(data.time),[0],[0];2:main-006-node02,(data.time),[0],[0];3:main-006-node03,(data.time),[0],[0]}；分别对应本子流程的3个表单，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数据组，生成该子流程的元数据。
S384、根据子流程1的控制表单的元数据，执行表单创建参数列创建本子流程的3个表单：离心前检查表单、离心分离状态表单、离心分离效果表单。3个表单创建完，子流程表单计数为0。
S385、生成并完成该子流程的3个表单后，赋值Q=1，同样计算子流程梯度函数
Figure DEST_PATH_IMAGE025
（L=1），Z=2，赋值L=Z，更新表单动态信息控制表的表头信息，重复执行S382、S383及S384所述，直到完成3个子流程总共10个表单的创建。子流程状态值恢复[0]，跳回工艺段控制程序，执行
Figure 190757DEST_PATH_IMAGE026
（j=6）进入第7个工艺段。
S39、更新控制表表头信息为：流程名称：“灭活输送”，编号：RTym_main007、属性：main“工艺段”，子流程状态值[0]、子流程序列[0]、矩阵关联指针（[7,1],[7,2][7,3],0,0,0）。根据表头矩阵关联指针（[7,1],[6,2][6,3],0,0,0）读取表单控制矩阵X的第7行表单标识函数信息，重复执行S34、S35、S36步骤所述，执行第7个工艺段灭活输送对应的3个表单、第8个工艺段病毒裂解对应的4个表单及第9个工艺段除菌过对应的3个表单的生成的表单生成，直到进行第10个工艺段的表单的生成。
S40、通过关联矩阵指针，获得表单控制矩阵X的第10行表单标识函数信息为重构函数，具有2个子流程。因此，将第10个工艺段对应表单动态信息控制表的表头的属性改为子流程，子流程状态值为2。类似S381至S385所述，完成2个子流程的表单生成后，执行
Figure DEST_PATH_IMAGE027
（j=10）进入第11个工艺段。
S41、更新控制表表头信息为：流程名称：“分装”，编号：RTym_main0011、属性:main“工艺段”，子流程状态值[0]、子流程序列[0]、矩阵关联指针（[11,1],[11,2],0,0,0,0）。根据表头矩阵关联指针读取表单控制矩阵X的第11行表单标识函数信息，如前述S34、S35、S36所述，执行后续工艺段的表单生成，直到完成所有工艺段的表单生成。
实施例2
下面以静注人免疫球蛋白（pH4）生产为例，对生物制药生产全周期过程动态表单生成方法进行说明。
静注人免疫球蛋白（pH4）生产过程中工艺段及表单数量为：（1）血浆原液低温分离，生成2个表单；（2）超滤纯化，生成3个表单；（3）除菌过滤，生成3个表单；（4）半成品检定，生成4个表单；（5）成品包装，生成4个表单。
构建静注人免疫球蛋白（pH4）生产过程对应的表单控制矩阵X：
Figure 482061DEST_PATH_IMAGE028
动态生成静注人免疫球蛋白（pH4）生产的表单可以包括如下流程：
S51、创建表单动态信息控制表结构，开始第一工艺段“血浆原液低温分离”对应的表单动态信息控制表初始化，j=1；
S52、判断第一工艺段“前检胚”对应的表单动态信息控制表中表头的子流程状态值为0，则表明该工艺段无子流程，依次判断标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表头矩阵关联指针（[1,1],[1,2],0,0），读取表单控制矩阵X的第1行，得到流程梯度函数值为1，流程表单标识函数对应2个表单信息，生成表单标识函数序列{1:main-001-01,(data.time),[0],[0];2:main-001-02,(data.time),[0],[0]}，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数组，生成本工艺段的元数据；
S53、按照当前的表单动态信息控制表中的元数据，执行表单创建参数列表，创建第一工艺段“前检胚”的2个表单：低温分离预处理表单、低温分离成分分析表单，2个表单创建完，表单计数为0。
S54、因为该工艺段表单生成执行正常且完成，可以进行下一个工艺段的表单生成，赋值Q=1，计算流程梯度函数
Figure DEST_PATH_IMAGE029
（j=1），Z=2，赋值j=Z，更新表单动态信息控制表的表头信息为：流程名称：“超滤纯化”，编号：RTmydb_main002、属性：main“主流程”，子流程状态值[0]、子流程序列[0]、矩阵关联指针（[2,1],[2,2][2,3],0,）。流程进入第2个工艺段，更新表单动态信息控制表为：名称“超滤纯化”，属性：main“主流程”，无子流程，矩阵关联矩阵更新为（[2,1],[2,2][2,3]），读取表单控制矩阵X的第2行数据。
S55、计算
Figure 217936DEST_PATH_IMAGE030
（j=2），r=0，更新表单动态信息控制表中的流程域，流程标识：main002、表单控制参数Z=2、流程判断值r=[0]、当前表单状态值Q=0。
S56、判断表单动态信息控制表中表头的子流程状态值为0，则表明该工艺段无子流程，依次判断标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表单控制矩阵X中第2行表单标识函数信息，如同上述S52、S53步骤所述，生成表单标识函数序列{1:main-002-01,(data.time),[0],[0];2:main-002-02,(data.time),[0],[0]；3：main-002-03,(data.time)}，分别对应本工艺段的3个表单，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数组，生成本工艺段的元数据。根据当前工艺段的控制表单的元数据，生成并完成该工艺段的3个表单后，重复上述S54，赋值Q=1，计算流程梯度函数
Figure DEST_PATH_IMAGE031
（j=2），Z=3，赋值j=Z，更新控制表表头信息，重复执行S55、S56，依次完成第3个工艺段“除菌过滤”的3个表单，第4个工艺段“半成品检定”的4个表单，第5个工艺段“成品包装”的4个表单的生成。
实施例3
下面以人凝血因子Ⅷ生产为例，对生物制药生产全周期过程动态表单生成方法进行说明。
人凝血因子Ⅷ生产过程中工艺段及表单数量为：（1）血浆沉淀分离，生成2个表单；（2）超滤纯化，生成3个表单；（3）除菌过滤，生成4个表单；（4）半成品检定，生成4个表单；（5）成品包装，生成4个表单。
构建人凝血因子Ⅷ生产过程对应的表单控制矩阵X：
Figure 885678DEST_PATH_IMAGE032
动态生成人凝血因子Ⅷ生产的表单可以包括如下流程：
S61、创建表单动态信息控制表结构，开始第一工艺段“血浆沉淀分离”对应的表单动态信息控制表初始化值，j=1。
S62、判断表单动态信息控制表中表头的子流程状态值为0，则表明该工艺段无子流程，依次判断标识域中的Z、r、Q，Z=1，r=0，Q=0，根据表头矩阵关联指针（[1,1],[1,2],0,0）读取表单控制矩阵X的第1行，得到流程梯度函数值为1，流程表单标识函数对应2个表单信息，生成表单标识函数序列{1:main-001-01,(data.time),[0],[0];2:main-001-02,(data.time),[0],[0]}，当前表单状态值为0，报警为0，写入元数据组，生成本流程的元数据。
S63、按照当前表单动态信息控制表中的元数据，执行表单创建参数列表，创建本工艺段的2个表单：低温分离预处理表单、低温分离成分分析表单。在低温分离预处理表单创建过程，发现数据采集设备出现故障，返回故障诊断数值‘002’，此时将表单状态值赋值Q=-1，表明异常终端。计算
Figure DEST_PATH_IMAGE033
，
Figure 757819DEST_PATH_IMAGE034
（j=1），r=-1<0，Z=0，
Figure DEST_PATH_IMAGE035
，更新当前表单动态信息控制表的标识域，暂停本工艺段的表单的生成，发出预警信号。只有当故障排除后，重新设定流程控制参数r=0，表单状态Q=1后，可恢复当前工艺段表单的生成。
图5是根据本发明一些实施例所示的一种生物制药生产全周期过程动态表单生成系统的模块图，生物制药生产全周期过程动态表单生成系统可以用于执行上述图1-图4所示的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，如图3所示，生物制药生产全周期过程动态表单生成系统可以包括信息获取模块、矩阵生成模块及表单生成模块。
信息获取模块可以用于获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量，其中，每个工艺段对应有至少一个表单。
矩阵生成模块可以用于基于生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行元素对应一个工艺段。
表单生成模块可以用于基于各个工艺段的执行顺序、各个工艺段对应的表单的数量及表单控制矩阵，动态创建表单。
上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本发明的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本发明进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本发明中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本发明示范实施例的精神和范围。
同时，本发明使用了特定词语来描述本发明的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本发明至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本发明中在不同位置一次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本发明的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。
此外，除非权利要求中明确说明，本发明所述处理元素和序列的顺序、数字字母的使用、或其他名称的使用，并非用于限定本发明流程和方法的顺序。尽管上述披露中通过各种示例讨论了一些目前认为有用的发明实施例，但应当理解的是，该类细节仅起到说明的目的，附加的权利要求并不仅限于披露的实施例，相反，权利要求旨在覆盖所有符合本发明实施例实质和范围的修正和等价组合。例如，虽然以上所描述的系统组件可以通过硬件设备实现，但是也可以只通过软件的解决方案得以实现，如在现有的服务器或移动设备上安装所描述的系统。
同理，应当注意的是，为了简化本发明披露的表述，从而帮助对一个或多个发明实施例的理解，前文对本发明实施例的描述中，有时会将多种特征归并至一个实施例、附图或对其的描述中。但是，这种披露方法并不意味着本发明对象所需要的特征比权利要求中提及的特征多。实际上，实施例的特征要少于上述披露的单个实施例的全部特征。
一些实施例中使用了描述成分、属性数量的数字，应当理解的是，此类用于实施例描述的数字，在一些示例中使用了修饰词“大约”、“近似”或“大体上”来修饰。除非另外说明，“大约”、“近似”或“大体上”表明所述数字允许有±20%的变化。相应地，在一些实施例中，发明中使用的数值参数均为近似值，该近似值根据个别实施例所需特点可以发生改变。在一些实施例中，数值参数应考虑规定的有效数位并采用一般位数保留的方法。尽管本发明一些实施例中用于确认其范围广度的数值域和参数为近似值，在具体实施例中，此类数值的设定在可行范围内尽可能精确。
针对本发明引用的每个专利、专利申请、专利申请公开物和其他材料，如文章、书籍、说明书、出版物、文档等，特此将其全部内容并入本发明作为参考。与本发明内容不一致或产生冲突的申请历史文件除外，对本发明权利要求最广范围有限制的文件（当前或之后附加于本发明中的）也除外。需要说明的是，如果本发明附属材料中的描述、定义、和/或术语的使用与本发明所述内容有不一致或冲突的地方，以本发明的描述、定义和/或术语的使用为准。
最后，应当理解的是，本发明中所述实施例仅用以说明本发明实施例的原则。其他的变形也可能属于本发明的范围。因此，作为示例而非限制，本发明实施例的替代配置可视为与本发明的教导一致。相应地，本发明的实施例不仅限于本发明明确介绍和描述的实施例。

Claims (10)

1.一种生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，包括：
获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量，其中，每个所述工艺段对应有至少一个表单；
基于所述生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，所述表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行所述元素对应一个所述工艺段；
基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单。
2.如权利要求1所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述元素包括流程梯度函数，所述流程梯度函数用于表征工艺流程走向。
3.如权利要求1所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述元素包括表单标识函数，所述表单标识函数由多个变量组成，所述多个变量至少包括标识编号、时间日戳、表单状态值及报警类型。
4.如权利要求1-3任意一项所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单，包括：
S11、判断当前执行的工艺段是否包括至少一个子流程，若所述当前工艺段包含至少一个子流程，则执行S12，若所述当前工艺段不包括至少一个子流程，则执行S13；
S12、按照所述当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单，完成所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单的创建后，执行S14；
S13、基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量、所述各个工艺段的工作信息及所述表单控制矩阵，创建所述当前执行的工艺段对应的表单，完成所述当前执行的工艺段对应的表单的创建后，执行S14；
S14、判断是否完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，若完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，完成表单创建，若未完成所述生物制药生产全周期包含的所有工艺段的表单的创建，执行S15；
S15、将下一个工艺段作为当前执行的工艺段，执行S11。
5.如权利要求4所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述按照所述当前执行的工艺段包含的至少一个子流程的执行顺序及每个子流程对应的表单数量，创建所述当前执行的工艺段包含的每个子流程的表单：
S121、生成当前执行的子流程对应的表单动态信息控制表，执行S122；
S122、基于所述表单动态信息控制表，生成所述当前执行的子流程对应的表单，执行S123；
S123、判断是否完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，若完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S14，若未完成所述当前执行的工艺段包含的所有子流程的表单的创建，执行S124；
S124、将下一个子流程作为当前执行的子流程，执行S121。
6.如权利要求5所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量、所述各个工艺段的工作信息及所述表单控制矩阵，创建所述当前执行的工艺段对应的表单，包括：
生成所述当前执行的工艺段对应的表单动态信息控制表，基于所述表单动态信息控制表，生成所述当前执行的工艺段对应的表单。
7.如权利要求6所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述表单动态信息控制表包括表头、控制矩阵数组、标识域及元数据组；
其中，所述表头包括流程名称、编号、属性、流程状态值及矩阵关联指针，所述流程状态值用于表征是否包括子流程，所述矩阵关联指针用于从所述表单控制矩阵读取元素；
所述控制矩阵数组用于存储所述表单控制矩阵；
所述标识域包括流程标识、表单控制参数、流程判断值及表单状态值；
所述元数据组包括表单数量、表单标识函数序列、表单名称列表、表单类型、表单创建参数列表。
8.如权利要求7所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，当所述工艺段包括至少一个子流程时，所述子流程对应的表单动态信息控制表的表头还包括子流程状态值及子流程序列，其中，所述子流程状态值用于表征所述工艺段包括的子流程的总数，所述子流程序列用于表征所述子流程的执行顺序。
9.如权利要求8所述的生物制药生产全周期过程动态表单生成方法，其特征在于，所述表单的创建包括：
基于所述表单动态信息控制表的所述表单控制参数及所述表单状态值，判断是否暂停所述表单动态信息控制表对应的表单的生成。
10.一种生物制药生产全周期过程动态表单生成系统，其特征在于，包括：
信息获取模块，用于获取生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量，其中，每个所述工艺段对应有至少一个表单；
矩阵生成模块，用于基于所述生物制药生产全周期中各个工艺段的执行顺序及所述各个工艺段对应的表单的数量建立表单控制矩阵，其中，所述表单控制矩阵包括至少一行和至少一列的元素，一行所述元素对应一个所述工艺段；
表单生成模块，用于基于所述各个工艺段的执行顺序、所述各个工艺段对应的表单的数量及所述表单控制矩阵，动态创建表单。
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