CN113599263A - 制药生产系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了制药生产系统和方法。其中，制药生产系统包括：生产辅助区、生产区和中间通道。生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；生产区包括至少一个生产车间；通道设在生产辅助区与生产区之间，并将生产辅助区与生产区隔开；通道通过多个可开闭的通道接口与生产辅助区和生产区连通，通道中具有用于生产辅助区与生产区之间物流的物料密封箱和废料密封箱，物料密封箱和废料密封箱具有与通道接口相适配的密封箱接口。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决各生产区域交叉污染的问题，适应产品定制化生产的需求。

Description

制药生产系统和方法

技术领域

本发明涉及生产加工技术领域，具体而言，本发明涉及制药生产系统和方法。

背景技术

细胞基因治疗是一项有着巨大前景的治疗方案，它针对每个患者个体的基因与细胞，生产定制化的治疗药物。正是因为这种定制化的特点，要求细胞基因治疗药物的生产工厂，必须提供针对每个患者的定制化生产。

这种新的制药模式对生物制药工厂提出了新的要求，需要同时实现定制化和工业化生产。简单说，就是需要制药工厂有不同于传统制药工厂的每个生产线只生产一种药物的模式，它要求多条生产线能够同时实现多批次药物共线生产的能力，而且要能够在所有生产线上快速进行批次切换。

多批次共线生产，快速批次切换的两个核心需求，就需要细胞基因制药工厂的不同生产线间空气环境彻底隔离，物料配送过程中不能产生交叉污染，生产线的设备能够快速切换，并且进行废料清除时也不能影响到其他生产线的环境。这在生物制药领域还是非常新兴的课题。

现有技术大多数是把多条不同药品生产线在物理上隔离开来，分别设置物料间，平行生产。但这种传统的生产方式，明显不符合定制化、小批量、多批次为特点的细胞基因药物快速流水线生产的需要，也正因此，造成了细胞基因治疗药物价格极其昂贵的现状。可见，现有的制药生产系统仍有待进一步发展。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出制药生产系统，以及采用该系统实施的制药生产方法。该制药生产系统可以有效、高效地实现多批次产品的共线生产，并解决在物料运输环节上可能造成的各生产区域交叉污染问题，适应产品定制化生产的需求。

在本发明的一个方面，本发明提出了一种制药生产系统。根据本发明的实施例，该制药生产系统包括：

生产辅助区，所述生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；

生产区，所述生产区包括至少一个生产车间；

通道，所述通道设在所述生产辅助区与所述生产区之间，并将所述生产辅助区与所述生产区隔开；所述通道通过多个可开闭的通道接口与所述生产辅助区和所述生产区连通，所述通道中具有用于所述生产辅助区与所述生产区之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱，所述物料密封箱和所述废料密封箱具有与所述通道接口相适配的密封箱接口；

其中，所述生产辅助区、所述生产区、所述通道中至少为C级GMP洁净度。

根据本发明上述实施例的制药生产系统，通过中间通道隔离开生产辅助区和生产区，两者之间的生产物料、生产废料的运输通过密封箱来实现，从而实现了人流、物流的分离，避免了各区域间交叉污染。在本发明的一些实施例中，工作人员和物料分别使用不同的电梯或走廊等进入到系统中，且配置在生产辅助区和生产区的工作人员由中间通道隔开，彼此之间不会交叉污染。

具体的，生产辅助区的工作人员在完成生产原料的准备后，物料密封箱与配液间或物料存放间的通道接口对接，此时，配液间或物料存放间与物料密封箱连通，但不会进一步连通至中间通道，因而，配液间或物料存放间内的气体不会与中间通道的气体交换，杜绝可能的污染。将生产原料放入物料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态，其中的物料也不会被污染。后续，装有生产物料的密封箱与预定的生产车间的通道接口对接，此时，当前生产车间与物料密封箱连通，但不会与中间通道发生气体交换，因而，当前生产车间与中间通道之间不会发生相互污染。生产车间中的工作人员取出物料后，通道接口与密封箱接口关闭，物料密封箱送至与密封箱清洁间的通道接口对接，完成清洁处理以消除可能由生产车间引起的污染。

当某个生产车间中需要有生产废料排出时，废料密封箱与该生产车间的通道接口对接，工作人员将生产废料装入废料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态。后续，装有生产废料的密封箱送至废料处理间并与废料处理间的通道接口对接，排出废料后再送至密封箱清洁间与废料箱清洁接口对接，并完成清洁处理。

综上，根据本发明实施例的制药生产系统，在保证多个生产车间之间的物理隔离的基础上，还能够保证向某个车间运送物料的过程中，车间内的气体也不会泄漏出来污染公共区域或者其他车间，并且保证某个车间向外运送废料的过程中，车间内的气体和废料也不会产生污染物泄漏污染公共区域或者其他车间，从而提供了医药生产行业的多产品共线生产最核心的交叉污染问题的解决方案。本发明的制药生产系统把洁净物料系统与工厂生产系统在两个相互独立的维度进行区分，在已有固化的洁净物料系统解决了交叉污染问题之后，工厂设计就可以集中于生产本身工艺的要求，也为基于模块化的制药生产系统打下了基础。另外，中间通道进行多批次共线生产的设计方案，有充分的灵活扩充和快速复制能力，当需要设计更大规模的工厂时，只需要沿着通道两侧扩充更多生产车间即可，洁净物料模式和生产模式都维持不变，仍然可以在保证不发生交叉污染的前提下进行多批次共线生产。

另外，根据本发明上述实施例的制药生产系统还可以具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施例中，所述通道接口为电磁吸合式无菌密封快速转运阀；所述电磁吸合式无菌密封快速转运阀用于将所述物料密封箱和所述废料密封箱与所述生产辅助区和所述生产区进行对接；所述生产辅助区和所述生产区的墙体上具有第一接口；所述电磁吸合式无菌密封快速转运阀包括：

主阀组件，所述主阀组件包括主阀、电磁吸合器和电触点；其中，所述主阀可转动地安装在所述第一接口的墙体的内侧壁上，以打开和关闭所述生产辅助区或所述生产区，当所述主阀处于关闭状态时，所述主阀与所述墙体密封相连；所述电触点安装在所述墙体的外侧壁上；所述电磁吸合器安装在主阀上；

副阀组件，所述副阀组件包括副阀和移动阀；其中，所述副阀固定在所述物料密封箱或所述废料密封箱上，所述副阀具有与所述物料密封箱或所述废料密封箱连通的第二接口；所述移动阀具有第一位置和第二位置，当所述移动阀处在第一位置时，所述移动阀位于所述第二接口内且所述移动阀与所述副阀之间锁紧密封；当所述移动阀处在所述第二位置时，所述移动阀位于所述主阀内且所述移动阀与所述主阀之间锁紧密封。

在本发明的一些实施例中，所述主阀包括主阀本体和第一对接端，所述第一对接端位于所述主阀本体的一侧面上且与所述主阀本体共同限定出凹腔；所述副阀包括彼此相连的第二对接端和第三对接端，所述第二对接端用于与所述墙体的外侧壁对接，所述第三对接端用于与所述第一对接端对接；当所述第二对接端与所述墙体的外侧壁对接时，所述第三对接端与所述第一对接端对接且均位于所述第一接口内，使得所述凹腔与所述第二接口相连，且使得所述凹腔的内周壁与所述第二接口的内周壁平齐；所述移动阀的所述第二位置位于所述凹腔中。

在本发明的一些实施例中，所述电磁吸合器安装在所述主阀本体上且位于所述凹腔的凹底部。

在本发明的一些实施例中，所述主阀组件还包括第一密封圈，所述第一密封圈安装在所述第一接口的内周壁上；当所述主阀处于关闭状态时，所述主阀的所述第一对接端端面与所述第一密封圈密封相连。

在本发明的一些实施例中，所述主阀组件还包括第二密封圈，所述第二密封圈安装在所述墙体的内侧壁上；当所述主阀处于关闭状态时，所述主阀还与所述第二密封圈密封相连。

在本发明的一些实施例中，所述主阀组件还包括第三密封圈，所述第三密封圈安装在所述凹腔的内周壁上；当所述移动阀移动至所述第二位置并被锁紧时，所述移动阀与所述第三密封圈密封连接。

在本发明的一些实施例中，所述移动阀与所述第三密封圈的密封连接界面为斜面。

在本发明的一些实施例中，所述主阀组件还包括一个或多个位置检测模块，所述位置检测模块用于检测所述移动阀是否到达所述第一位置以保证所述移动阀与所述副阀之间的锁紧密封，以及用于检测所述移动阀是否到达所述第二位置以保证所述移动阀与所述凹腔的内周壁之间的锁紧密封。

在本发明的一些实施例中，所述位置检测模块包括弹簧和位置触点传感器，所述弹簧的一端连接在所述主阀本体上且位于所述凹腔的凹底部，所述弹簧的另一端连接有所述位置触点传感器，所述位置触点传感器与所述移动阀连接。

在本发明的一些实施例中，所述主阀组件还包括转轴，所述转轴安装在所述墙体的内侧壁上，所述主阀安装在所述转轴上。

在本发明的一些实施例中，所述副阀组件还包括第四密封圈，所述第四密封圈安装在所述第一接口的内周壁上；当所述第二对接端与所述墙体的外侧壁对接时，所述第三对接端的端面与所述第四密封圈密封相连。

在本发明的一些实施例中，所述副阀组件还包括第二锁紧机构，所述第二锁紧机构包括第三锁钩和第四锁钩，所述第三锁钩安装在所述墙体的外侧壁上，所述第四锁钩形成在所述第二对接端上；当所述第二对接端对接在所述墙体的外侧壁时，所述电控模块控制所述第三锁钩钩紧所述第四锁钩，以将所述副阀锁紧，以使所述第三对接端的端面与所述第四密封圈密封相连；当所述物料密封箱和所述废料密封箱不需要与所述生产辅助区或所述生产区对接时，所述电控模块控制所述第三锁钩伸出，以使所述第三锁钩与所述第四锁钩松开。

在本发明的一些实施例中，所述副阀组件包括第五密封圈，所述第五密封圈安装在所述第二接口的内周壁上；当所述移动阀移动至所述第一位置并被锁紧时，所述移动阀与所述第五密封圈密封连接。

在本发明的一些实施例中，所述移动阀与所述第五密封圈的密封连接界面为斜面。

在本发明的一些实施例中，所述副阀组件还包括第三锁紧机构，所述第三锁紧机构包括第五锁钩和第六锁钩，所述第五锁钩安装在所述第二接口的内周壁上，所述第六锁钩形成在所述移动阀上；当所述移动阀位于所述第一位置时，所述电控模块控制所述第五锁钩钩紧所述第六锁钩，以将所述移动阀锁紧，以使所述移动阀与所述第五密封圈密封连接；当所述移动阀需要向第二位置移动时，所述电控模块控制所述第五锁钩伸出，以使所述第五锁钩与所述第六锁钩松开。

在本发明的一些实施例中，所述副阀组件还包括第六密封圈，所述第六密封圈设置在所述移动阀的外周壁上；当所述移动阀在所述第一位置和所述第二位置之间移动时，所述第六密封圈将所述移动阀的外周壁与所述移动阀的外周壁正对的第一接口的内周壁或所述凹腔的内周壁密封。

在本发明的一些实施例中，所述生产辅助区、所述生产区、所述通道中至少为C级GMP洁净度(例如可以为C级、B级或A级GMP洁净度)。

在本发明的一些实施例中，连通所述生产车间与所述通道的通道接口包括一个物料接口和一个废料接口，所述物料接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料接口用于与所述废料密封箱对接。

在本发明的一些实施例中，所述生产车间中设有中转间，所述通道接口与所述中转间连通。

在本发明的一些实施例中，连通所述密封箱清洁间与所述通道的通道接口包括一个物料箱清洁接口和一个废料箱清洁接口，所述物料箱清洁接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料箱清洁接口用于与所述废料密封箱对接。

在本发明的一些实施例中，所述密封箱清洁间与所述通道之间进一步包括密封箱存放间，所述密封箱存放间通过可开闭的接口或门与所述密封箱清洁间连通。

在本发明的一些实施例中，所述密封箱存放间包括物料密封箱存放间和废料密封箱存放间，所述废料密封箱清洁间与废料处理间通过可开闭的接口或门连通。

在本发明的一些实施例中，所述通道包括上层通道和下层通道，所述物料密封箱和所述废料密封箱分别设在所述上层通道或所述下层通道中。

在本发明的一些实施例中，所述制药生产系统进一步包括：原材料仓库、检测实验室和成品仓库。

在本发明的另一方面，本发明提出了一种采用上述实施例的制药生产系统实施的制药生产方法。根据本发明的实施例，该制药生产方法包括：

使物料密封箱与生产辅助区中配液间或物料存放间的通道接口对接，向所述物料密封箱中提供生产物料；

使装有生产物料的所述物料密封箱与生产区中生产车间的物料接口对接，向所述生产车间中提供生产物料；然后使排出生产物料的所述物料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的物料箱清洁接口对接，并对所述物料密封箱进行灭菌和清洁处理；

使废料密封箱与生产区中生产车间的废料接口对接，向所述废料密封箱中提供生产废料；

使装有生产废料的所述废料密封箱与生产辅助区中废料处理间的通道接口对接，将生产废料排出至废料处理间；然后使排出生产废料的所述废料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的废料箱清洁接口对接，并对所述废料密封箱进行灭菌和清洁处理。

根据本发明上述实施例的制药生产方法中，生产辅助区的工作人员在完成生产原料的准备后，物料密封箱与配液间或物料存放间的通道接口对接，此时，配液间或物料存放间与物料密封箱连通，但不会进一步连通至中间通道，因而，配液间或物料存放间内的气体不会对中间通道造成污染。将生产原料放入物料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态，其中的物料也不会对中间通道造成污染。后续，装有生产物料的密封箱与预定的生产车间的通道接口对接，此时，当前生产车间与物料密封箱连通，但不会进一步连通至中间通道，因而，当前生产车间内的气体不会对中间通道造成污染。生产车间中的工作人员取出物料后，通道接口与密封箱接口关闭，物料密封箱送至与密封箱清洁间的通道接口对接，并完成清洁处理。

当某个生产车间中需要有生产废料排出时，废料密封箱与该生产车间的通道接口对接，工作人员将生产废料装入废料密封箱后，通道接口与密封箱接口关闭，密封箱处于密封状态。后续，装有生产废料的密封箱送至与废料处理间的通道接口对接，并排出废料，然后再送至与密封箱清洁间的通道接口对接，并完成清洁处理。本发明的制药生产系统把洁净物料系统与工厂生产系统在两个相互独立的维度进行区分，在已有固化的洁净物料系统解决了交叉污染问题之后，工厂设计就可以集中于生产本身工艺的要求，也为基于模块化的制药生产系统打下了基础。另外，中间通道进行多批次共线生产的设计方案，有充分的灵活扩充和快速复制能力，当需要设计更大规模的工厂时，只需要沿着通道两侧扩充更多生产车间即可，洁净物料模式和生产模式都维持不变，仍然可以在保证不发生交叉污染的前提下进行多批次共线生产。

综上，根据本发明实施例的制药生产方法通过采用上述实施例的制药生产系统，在保证多个生产车间之间的物理隔离的基础上，还能够保证向某个车间运送物料的过程中，车间内的气体也不会泄漏出来污染公共区域或者其他车间，并且保证某个车间向外运送废料的过程中，车间内的气体和废料也不会产生污染物泄漏污染公共区域或者其他车间，从而提供了医药生产行业的多产品共线生产最核心的交叉污染问题的解决方案。

另外，根据本发明上述实施例的制药生产方法还可以具有如下附加的技术特征：

在本发明的一些实施例中，在进行所述灭菌和清洗处理之后，将所述物料密封箱或所述废料密封箱送至密封箱存放间暂存，使所述物料密封箱或所述废料密封箱回归到就绪状态。

在本发明的一些实施例中，所述制药生产方法还包括：根据所述物料密封箱或所述废料密封箱的本体及其内容物，对所述物料密封箱或所述废料密封箱进行编码，以便对所述物料密封箱或所述废料密封箱进行状态控制和跟踪，并对所运输的内容物进行信息控制和跟踪。

在本发明的一些实施例中，所述物料密封箱或所述废料密封箱外部贴有唯一标识的识别码，通过扫码对箱体的流动进行控制和跟踪。

在本发明的一些实施例中，向物料密封箱内放入物料时，先扫描物料本身的识别码，再把物料放入箱体；系统通过此扫码动作，把物料与此箱体进行绑定，之后通过对物料密封箱的流动控制与跟踪，实现对物料的控制与跟踪。

在本发明的一些实施例中，向废料密封箱内放入废料时，先扫描废料本身的识别码，再把废料放入箱体；系统通过此扫码动作，把废料与此箱体进行绑定，之后通过对废料密封箱的流动控制与跟踪，实现对废料的控制与跟踪。

本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。

附图说明

本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解，其中：

图1是根据本发明一个实施例的制药生产系统的结构示意图；

图2是根据本发明再一个实施例的制药生产系统的结构示意图；

图3为本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀结构图，示意出密封箱对接到洁净空间单元的墙体时的一个状态；

图4为本发明实施例的电磁吸合器无菌密封快速转运阀在密封箱对接到洁净空间单元的墙体后移动阀与主阀密封锁止的一个状态图；

图5为本发明实施例电磁吸合式无菌密封快速转运阀在密封箱对接到洁净空间单元的墙体后且在移动阀与主阀密封锁止后，主阀打开以实现第一接口和第二接口连通的一个状态示意图；

图6是根据本发明的一个实施例的生产物料流动过程示意图；

图7是根据本发明的一个实施例的生产废料流动过程示意图；

图8是根据本发明的一个实施例的物料密封箱的状态转换图；

图9是根据本发明的一个实施例的废料密封箱的状态转换图。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“至少一个”的含义是一个、两个、三个、四个、五个等，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个、四个、五个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明的一个方面，本发明提出了一种制药生产系统。参考图1，根据本发明的实施例，该制药生产系统包括：生产辅助区100、生产区200、通道300。其中，生产辅助区100包括配液间110、物料存放间120、密封箱清洁间130、废料处理间140；生产区200包括至少一个生产车间210；通道300设在生产辅助区100与生产区200之间，并将生产辅助100区与生产区隔开200；通道300通过多个可开闭的通道接口310与生产辅助区100和生产区200连通，通道300中具有用于生产辅助区100与生产区200之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱(附图中未示出)，物料密封箱和废料密封箱具有与通道接口310相适配的密封箱接口；其中，生产辅助区100、生产区200、通道300中至少为C级GMP洁净度。

下面进一步对根据本发明实施例的制药生产系统进行详细描述。

参考图1，根据本发明的一些实施例，连通生产车间与通道的通道接口包括一个物料接口311和一个废料接口312，物料接口311用于与物料密封箱对接，废料接口312用于与废料密封箱对接。由此，物料密封箱和废料密封箱通过不同的接口与生产车间连通，从而可以进一步有利于保证生产物料与生产废料不会发生交叉污染。

参考图1，根据本发明的一些实施例，连通密封箱清洁间与通道的通道接口包括一个物料接口311和一个废料接口312，物料接口311用于与物料密封箱对接，废料接口312用于与废料密封箱对接。具体的，连通密封箱清洁间与通道的物料接口为物料箱清洁接口，连通密封箱清洁间与通道的废料接口为废料箱清洁接口。由此，物料密封箱和废料密封箱通过不同的接口与密封箱清洁间连通，从而可以进一步有利于保证生产物料与生产废料不会发生交叉污染。另外，需要说明的是，密封箱清洁间中所设置的具体清洁设备的并不受特别限制，可以采用本领域常见的清洁设备对密封箱进行清洁。

根据本发明的一些实施例，所述生产车间中设有中转间(附图中未示出)，上述通道接口与所述中转间连通。由此，来自生产辅助区的物料首先进入中转间作为中转。进一步地，中转间内可划分公共区和私有区，以确保某用户自己采购的原材料存储在其私有区域。后续，结合物流控制系统，可以确保在生产过程中使用了自己采用的原材料。

参考图2，根据本发明的一些实施例，密封箱清洁间与通道之间进一步包括密封箱存放间150，密封箱存放间150通过可开闭的接口与密封箱清洁间130连通。由此，可以将清洁完成的密封箱在密封箱存放间暂存，使所述物料密封箱或所述废料密封箱回归到就绪状态。

参考图2，根据本发明的一些实施例，密封箱存放间包括物料密封箱存放间150a和废料密封箱存放间150b，废料密封箱清洁间150b与废料处理140间通过可开闭的接口连通。由此，通过间隔开的物料密封箱存放间和废料密封箱存放间分别暂存物料密封箱和废料密封箱，从而可以进一步有利于保证生产物料与生产废料不会发生交叉污染。此外，废料密封箱清洁间与废料处理间通过可开闭的接口连通，以便将生产废料排出至废料处理间，然后将废料密封箱在废料密封箱存放间暂存，以备清洁。在本发明的一些实施例中，废料处理间中设有灭菌柜等消杀设备，以便对废料进行处理。

根据本发明的一些实施例，通道包括上层通道和下层通道(附图中未示出)，物料密封箱和废料密封箱分别设在上层通道或下层通道中。具体的，当采用上层通道运输物料密封箱时，采用下层通道运输废料密封箱，当采用上层通道运输废料密封箱时，采用下层通道运输物料密封箱。可以理解的是，当通道采用上下两层结构设计时，与生产辅助区、生产区连通的通道接口的高度应做适应性调整，以满足分别处于通道上下层的物料密封箱、废料密封箱与生产辅助区、生产区相应接口的对接要求。

根据本发明的一些实施例，通道的宽度优选设置为(最大物料长度×3+密封箱宽度×1.5)。最大物料长度决定了密封箱的长度，密封箱与通道接口对接时占用的通道宽度为物料长度×1.5倍左右；最坏的情况下，通道左右两侧分别有最大箱体同时对接传递物料时，仍需要保证对接的箱体没有堵塞中央通道才能保证洁净物流通道的高效率，所以，最大物料长度×3+密封箱宽度×1.5，可作为通道宽度设计的基准尺寸。

另外，需要说明的是，上述通道接口、密封箱接口、物料接口、废料接口等的具体种类并不受特别限制，只要能够满足接口对接时具有良好的密封性即可。例如可以采用本领域常见的RTP阀、AB阀等。如果较大尺寸物料的物流需求，可以采用较大尺寸的传递窗作为接口。为了进一步保证防止交叉污染，控制系统控制所有传递窗通道一侧的门同时至多只有一扇打开。

更优选地，根据本发明的一些实施例，上述通道接口采用电磁吸合式无菌密封快速转运阀。由此，使用成本低且接口对接更灵活。

下面结合图3至图5来描述根据本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000。需要说明的是，在关于电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000的描述中，为描述简洁清楚，将“物料密封箱”和“废料密封箱”概括为“密封箱”进行描述；将“生产辅助区”、“生产区”概括为“洁净空间单元”进行描述。

如图3至图5所示，本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000用于将密封箱和洁净空间单元(该洁净空间单元可以为隔离器、洁净房间等)进行无菌对接，以便于后续的无菌物料传递，其中，这里的洁净空间单元具有第一接口A(参见图4和5中的标注)，该第一接口A可以理解为是无菌物料出入洁净空间单元内的传递接口。

本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000包括主阀组件1和副阀组件2。

具体来说，主阀组件1包括可转动的主阀10、电磁吸合器17和电触点18。其中，主阀10可转动地安装在第一接口A的墙体19的内侧壁上，以打开和关闭洁净空间单元，当主阀10处于关闭状态时，主阀10与墙体19密封相连；也就是说，主阀10将洁净空间单元的第一接口A进行了可靠的密封，这样可以确保洁净空间单元内无菌洁净环境不会被外面的环境污染。电触点18安装在墙体19的外侧壁上，以便密封箱在与墙体19的外侧壁对接时，电触点18通过与密封箱接触使得电控模块的回路导通，进而通过电控模块控制相应的功能部件动作。电触点18可以为半圆形、圆柱形或者其他形状，可以根据实际需要进行选择。电磁吸合器17安装在主阀10上，电磁吸合器17主要是用于产生磁力，这里的磁力包括在密封箱与洁净空间单元对接过程中所需的吸引力以及在密封箱与隔离箱脱离过程中所需的排斥力。

副阀组件2包括副阀20和移动阀21。其中，副阀20固定在密封箱上，这里的副阀20可以理解为直接形成在密封箱上的一部分结构，也可以理解为是一个单独的零部件，该单独的零部件密封固定在密封箱上；副阀20具有与密封箱连通的第二接口B(参见图4和5中的标注)，该第二接口B可以理解为是无菌物料出入密封箱的传递接口。移动阀21具有第一位置I和第二位置II(参见图3中的标注)，第一位置I位于第二接口B内，第二位置II位于主阀10内，当移动阀21处在第一位置I时，移动阀21位于第二接口B内且移动阀21与副阀20之间锁紧密封，以保证密封箱的内部的洁净环境不会受到外面环境的污染；当移动阀21处在第二位置II时，移动阀21位于主阀10内且移动阀21与主阀10之间锁紧密封，这样可以保证主阀10与移动阀21之间的空间环境(即对接密封后的中间空间)中的污染物不会进入密封箱内以及洁净空间单元内，不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，就可以保证密封箱的内部洁净环境以及洁净空间单元的内部洁净环境，同时，由于不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，大大提高了密封箱与隔离的对接效率，即无菌密封对接速度快。

密封箱和洁净空间单元无菌对接的过程为：主阀10处于关闭状态，移动阀21处在第一位置I；当副阀20与墙体19的外侧壁对接时，电触点18与副阀20接触而使电控模块的电路导通，电控模块先控制副阀20与墙体19之间锁紧密封；电控模块再控制移动阀21的松开；电控模块然后控制电磁吸合器17吸引移动阀21由第一位置I移动至第二位置II，当移动阀21移动至第二位置II时，电控模块控制移动阀21与主阀10之间锁紧密封；电控模块最后控制主阀10由关闭状态转动至开启状态，使得第一接口A和第二接口B的连通，从而实现密封箱和洁净空间单元的快速无菌密封对接，这样就方便了无菌物料的传递。

密封箱和洁净空间单元无菌分离过程为：在第一接口A和第二接口B连通且主阀10处于开启状态的情况下，当密封箱与洁净空间单元需要脱离时，电控模块先控制主阀10由打开状态转动到关闭状态，使得第一接口A与第二接口B断开；电控模块再控制移动阀21与主阀10松开，进而控制电磁吸合器17产生对移动阀21的排斥力，该排斥力使移动阀21从第二位置II移回到第一位置I，当移动阀21回到第一位置I时，电控模块控制移动阀21与副阀20锁紧密封，电控模块最后控制副阀20与墙体19脱锁，此时，密封箱可以与墙体19脱离开来。在密封箱与洁净空间单元脱离过程中，洁净空间单元与密封箱仍然处于一个无菌洁净的环境。也就是说，密封箱和洁净空间单元无菌分离过程正好是密封箱和洁净空间单元无菌对接的过程的逆过程。

根据本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000，具有如下的优点：第一、简单的结构实现复杂的功能。这是由于本发明实施例电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000主要由主阀组件1和副阀组件2构成，主阀组件1包括主阀10、电磁吸合器17和电触点18，副阀组件2包括副阀20和移动阀21，整个结构比较简短；密封箱与洁净空间单元对接过程为：先通过电触点18与密封箱接触使得电控模块的回路导通，通过电控模块依次控制副阀20与洁净空间单元的墙体19锁紧密封，移动阀21与副阀20松开，电磁吸合器17吸引移动阀21从第一位置I移动至第二位置II，移动阀21与主阀10密封锁紧以及主阀10打开，从而使得第一接口A和第二接口B连通，实现密封箱与洁净空间单元的无菌密封快速高效对接，对接过程中不需要进行消杀；密封箱与洁净空间单元脱离过程正好和密封箱与洁净空间单元对接过程相反。第二、接口形状和尺寸适用范围大。这是由于，密封箱与洁净空间单元的对接及脱离的过程来看，不需依靠像现有技术中的旋转压紧密封方式来对接和脱离，而是采用了电控模块控制相应功能部件动作实现锁紧机构锁紧密封，因此，接口形状可以为圆形、椭圆形、方形、五边形、六边形等多种形状，同时，在密封原理上是采用普通的密封圈压紧密封，对主阀10及副阀20的加工精度要求不高，因此接口的尺寸可以做得很大，可以比现有技术的接口尺寸大得多，长宽(直径)做到1000mm在加工上也不存在难度，便于应用普及。第三、完全电控实现，不需要对周围环境比较提供高压气等的要求。第四、结合全过程，保证了无菌密封的可靠性。这是由于，在结构简单的基础上，整个锁止、开门、关门、脱离的过程中，都进行了锁紧密封，因此，可以保证无菌密封的可靠性。

如图3和图4所示，根据本发明的一个实施例，主阀10包括主阀本体101和第一对接端102，第一对接端102位于主阀本体101的一侧面上且与主阀本体101共同限定出凹腔1021；副阀20包括彼此相连的第二对接端201和第三对接端202，第二对接端201用于与墙体19的外侧壁对接，第三对接端202用于与第一对接端102对接；当第二对接端201与墙体19的外侧壁对接时，第三对接端202与第一对接端102对接且均位于第一接口A内，使得凹腔1021与第二接口B相连，且使得凹腔1021的内周壁与第二接口B的内周壁平齐；移动阀21的第二位置II位于凹腔1021中，这样可以保证移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动顺畅。

具体地，第一对接端102凸出于主阀本体101的一侧，第三对接端202也凸出位于副阀20的一侧，这样便于主阀本体101上的第一对接端102与副阀20的第三对接端202对接，凹腔1021的内周壁与第二接口B的内周壁平齐，可以保证移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动顺畅；需要说明的是，移动阀21的周面宽度尺寸大于当第一对接端102与第三对接端202在对接状态时的第一对接端102与第三对接端202之间的间隙，这样可以保证移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动更加顺畅，避免移动阀21被卡在当第一对接端102与第三对接端202在对接状态时的第一对接端102与第三对接端202之间的间隙处。

如图3所示，根据本发明进一步的实施例，电磁吸合器17安装在主阀本体101上且位于凹腔1021的凹底部。这样可以较好地保证电磁吸合器17能够使移动阀21在第一位置I在第二位置II之间移动，电磁吸合器17布置位置比较合理。

如图3所示，根据本发明进一步的实施例，主阀组件1还包括第一密封圈11，第一密封圈11安装在第一接口A的内周壁上；当主阀10处于关闭状态时，主阀10的第一对接端102端面与第一密封圈11密封相连。通过在第一接口A的内周壁上设置第一密封圈11，可以防止在密封箱和隔离箱对接过程中外部的细菌进入到洁净空间单元和密封箱中。

如图3所示，根据本发明再进一步的实施例，主阀组件1还包括第二密封圈12，第二密封圈12安装在墙体19的内侧壁上；当主阀10处于关闭状态时，主阀10还与第二密封圈12密封相连，更加可靠地保证了洁净空间单元的内部洁净环境不会被外面的环境污染。

如图3所示，根据本发明进一步的实施例，主阀组件1还包括第三密封圈13，第三密封圈13安装在凹腔1021的内周壁上；当移动阀21移动至第二位置II并被锁紧时，移动阀21与第三密封圈13密封连接。也就是说，移动阀21通过被锁紧在凹腔1021的内周壁上，通过锁紧方式挤压第三密封圈13，保证移动阀21与第三密封圈13之间密封连接，从而可以保证主阀10与移动阀21之间的空间环境(即对接密封后的中间空间)中的污染物不会进入密封箱内以及洁净空间单元内，不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，就可以保证密封箱的内部洁净环境以及洁净空间单元的内部洁净环境，同时，由于不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，大大提高了密封箱与洁净空间单元的对接效率，即无菌密封对接速度快。

如图3和图4所示，根据本发明再进一步的实施例，移动阀21与第三密封圈13的密封连接界面为斜面，可以让结构更加简单，密封效果更好。

如图3、图4和图5所示，根据本发明的一些实施例，移动阀21与主阀10的凹腔1021的内周壁之间的锁紧方式有两种可选方式。其中，一种锁紧方式为：移动阀21与主阀10的凹腔1021的内周壁之间设有第一锁紧机构(这里第一锁紧机构未画出，第一锁紧机构可与下文的第三锁紧机构25结构类似，可参见下文的第三锁紧机构25)，第一锁紧机构包括第一锁钩和第二锁钩，第一锁钩安装在凹腔1021的内周壁上，第二锁钩形成在移动阀21上；当移动阀21位于第二位置II时，电控模块控制第一锁钩钩紧第二锁钩，以将移动阀21锁紧，以使移动阀21与第三密封圈13密封连接；当移动阀21需要向第一位置I移动时，电控模块控制第一锁钩伸出，以使第一锁钩与第二锁钩松开。可以理解的是，这种第一锁紧机构锁紧不需要持续通电，锁紧效果好，可以有效地保证移动阀21与第三密封圈13密封连接，但这种第一锁紧机构结构稍复杂。

另一种锁紧方式为：移动阀21与主阀10的凹腔1021的内周壁之间的锁紧采用如下方式：移动阀21移动至第二位置II通过电磁吸合器17的吸力锁紧并维持锁紧状态，以使移动阀21与第三密封圈13密封连接。可以理解的是，这种磁性锁紧方式，使得结构更加简单，实用性更大。

如图3和图4所示，根据本发明进一步的实施例，主阀组件1还包括一个或多个位置检测模块15，位置检测模块15用于检测移动阀21是否到达第一位置I以保证移动阀21与副阀20之间的锁紧密封，以及用于检测移动阀21是否到达第二位置II以保证移动阀21与凹腔1021的内周壁之间的锁紧密封。也就是说，通过设置位置检测模块15，来检测移动阀21是否精准地到达相应的特定位置，以便移动阀21相应地与副阀20或主阀10锁紧密封，保证锁紧密封的可靠性。

如图3、图4和图5所示，根据本发明再进一步的实施例，位置检测模块15包括弹簧151和位置触点传感器152，弹簧151的一端连接在主阀本体101上且位于凹腔1021的凹底部，弹簧151的另一端连接有位置触点传感器152，位置触点传感器152与移动阀21连接。这样，当移动阀21在从第一位置I移向第二位置II时，弹簧151会被逐渐压缩，位置触点传感器152会精确地感应到移动阀21是否到达第二位置II，当弹簧151被压缩到一个特定位置，此时，位置触点传感器152感应到移动阀21已到达第二位置II，移动阀21与凹腔1021的内周壁需要锁紧，以实现移动阀21与凹腔1021的内周壁之间的密封，例如，通过移动阀21与第三密封圈13密封连接来的实现移动阀21与凹腔1021的内周壁之间的锁紧密封；当移动阀21在从第二位置II移向第一位置I时，弹簧151会被逐渐拉升，位置触点传感器152会精确地感应到移动阀21是否到达第一位置I，当弹簧151被压缩到一个特定位置，此时，位置触点传感器152感应到移动阀21已到达第一位置I，移动阀21与第二接口B的内周壁需要锁紧，以实现移动阀21与第二接口B的内周壁之间的密封，例如，通过移动阀21与第五密封圈23密封连接来的实现移动阀21与第二接口B的内周壁之间的锁紧密封。

需要说明的是，位置检测模块15的个数可以根据移动阀21的大小适当地安排，最少为三个，这样可以确保得到移动阀21确切的状态。

如图3、图4和图5所示，根据本发明进一步的实施例，主阀组件1还包括转轴16，转轴16安装在墙体19的内侧壁上，主阀10安装在转轴16上。可以理解的是，通过设置转轴16，可以方便实现主阀10相对于洁净空间单元可转动的功能，以使主阀10可以关闭和打开洁净空间单元。

如图3、图4和图5所示，根据本发明进一步的实施例，副阀组件2还包括第四密封圈22，第四密封圈22安装在第一接口A的周壁上；当第二对接端201与墙体19的外侧壁对接时，第三对接端202的端面与第四密封圈22密封相连；这样可以保证密封箱内的空间环境的洁净度。

如图3和图4所示，根据本发明再进一步的实施例，副阀组件2还包括第二锁紧机构24，第二锁紧机构24包括第三锁钩241和第四锁钩242，第三锁钩241安装在墙体19的外侧壁上，第四锁钩242形成在第二对接端201上；当第二对接端201对接在墙体19的外侧壁时，电控模块控制第三锁钩241钩紧第四锁钩242，以将副阀20锁紧，以使第三对接端202的端面与第四密封圈22密封相连；当密封箱不需要与洁净空间单元对接时，电控模块控制第三锁钩241伸出，以使第三锁钩241与第四锁钩242松开。可以理解的是，通过设置第二锁紧机构24，主要目的是当第二对接端201对接在墙体19的外侧壁时，通过第二锁紧机构24将副阀20与墙体19锁紧，使得第三对接端202的端面挤压第四密封圈22，实现副阀20与墙体19的密封，保证密封的可靠性。

如图4所示，根据本发明进一步的实施例，副阀组件2包括第五密封圈23，第五密封圈23安装在第二接口B的内周壁上；当移动阀21移动至第一位置I并被锁紧时，移动阀21与第五密封圈23密封连接。也就是说，移动阀21被锁紧在第二接口B的内周壁上，通过锁紧方式挤压第五密封圈23，保证移动阀21与第五密封圈23之间的密封连接，从而可以保证主阀10与移动阀21之间的空间环境(即未对接密封后的中间空间)中的污染物不会进入密封箱以及洁净空间单元中，不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，就可以保证密封箱的内部洁净环境以及洁净空间单元的内部洁净环境，同时，由于不需要对主阀10与移动阀21之间的空间环境进行消杀，大大提高了密封箱与洁净空间单元的对接效率。

如图3所示，根据本发明再进一步的实施例，移动阀21与第五密封圈23的密封连接界面为斜面，可以让结构更加简单，密封效果更好。

如图3所示，根据本发明的一些实施例，副阀组件2还包括第三锁紧机构25，第三锁紧机构25包括第五锁钩251和第六锁钩252，第五锁钩251安装在第二接口B的内周壁上，第六锁钩252形成在移动阀21上；当移动阀21位于第一位置I时，电控模块控制第五锁钩251钩紧第六锁钩252，以将移动阀21锁紧，以使移动阀21与第五密封圈23密封连接；当移动阀21需要向第二位置II移动时，电控模块控制第五锁钩251伸出，以使第五锁钩251与第六锁钩252松开。可以理解的是，这种第三锁紧机构25锁紧效果好，可以有效地保证移动阀21与第三密封圈13密封连接。

根据本发明进一步的实施例，副阀组件2还包括第六密封圈26，第六密封圈26设置在移动阀21的外周壁上；当移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动时，第六密封圈26将移动阀21的外周壁与移动阀21的外周壁正对的第一接口A的内周壁或凹腔1021的内周壁密封。这样，通过设置第六密封圈26，当移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动的过程中，可以始终使得移动阀21至主阀10之间的空间(即对接密封后的中间空间)处于密封状态，可以防止移动阀21至主阀10之间的空间环境中的污染物进入密封箱内。

下面以一个具体的例子来说明本发明实施例的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000。

该具体的例子中，电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000用于将密封箱和洁净空间单元进行无菌对接，以便于后续的无菌物料传递，其中这里的洁净空间单元具有第一接口A，该第一接口A可以理解为是无菌物料出入洁净空间单元内的传递接口。

该具体例子中，电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000主要包括主阀组件1和副阀组件2。

具体来说，主阀组件1包括主阀10、电磁吸合器17、电触点18、第一密封圈11、第二密封圈12、第三密封圈13、弹簧151和位置触点传感器152。

其中，主阀10可转动地安装在第一接口A的墙体19的内侧壁上，以打开和关闭洁净空间单元，当主阀10处于关闭状态时，主阀10与墙体19密封相连；主阀10包括主阀本体101和第一对接端102，第一对接端102位于主阀本体101的一侧面上且与主阀本体101共同限定出凹腔1021。电磁吸合器17安装在主阀本体101上且位于凹腔1021的凹底部。电触点18安装在墙体19的外侧壁上。第一密封圈11安装在第一接口A的内周壁上；当主阀10处于关闭状态时，主阀10的第一对接端102端面与第一密封圈11密封相连。第二密封圈12安装在墙体19的内侧壁上；当主阀10处于关闭状态时，主阀10还与第二密封圈12密封相连。第三密封圈13安装在凹腔1021的内周壁上。弹簧151的一端连接在主阀本体101上且位于凹腔1021的凹底部，弹簧151的另一端连接有位置触点传感器152，位置触点传感器152与移动阀21连接。第四密封圈22安装在第一接口A的内周壁上；当第二对接端201与墙体19的外侧壁对接时，第三对接端202的端面与第四密封圈22密封相连。

副阀组件2包括副阀20、移动阀21、第四密封圈22、第三锁钩241、第四锁钩242、第五密封圈23、第五锁钩251、第六锁钩252和第六密封圈26。

其中，副阀20固定在密封箱上，副阀20具有与密封箱连通的第二接口B；该第二接口B可以被理解为无菌物料出入密封箱的传递接口。副阀20包括彼此相连的第二对接端201和第三对接端202，第二对接端201用于与墙体19的外侧壁对接，第三对接端202用于与第一对接端102对接；当第二对接端201与墙体19的外侧壁对接时，第三对接端202与第一对接端102对接且位于第一接口A内。第四密封圈22安装在第一接口A的内周壁上；第三锁钩241安装在墙体19的外侧壁上，第四锁钩242形成在第二对接端201上；第四密封圈22安装在第一接口A的内周壁上。当第二对接端201与墙体19的外侧壁对接时，电触点18与副阀20接触使得电控模块的回路导通，电控模块控制第三锁钩241与第四锁钩242锁紧，第三对接端202在第三锁钩241和第四锁钩242锁紧的情况下挤压第四密封圈22，使得第三对接端202与第四密封圈22密封连接，也就是说，第三对接端202与墙体19实现了密封连接。移动阀21具有第一位置I和第二位置II，第一位置I位于第二接口B内，第二位置II位于主阀10的凹腔1021内。第五密封圈23安装在第二接口B的内周壁上；第五锁钩251安装在第二接口B的内周壁上，第六锁钩252形成在移动阀21上。当移动阀21处在第一位置I时，移动阀21位于第二接口B内且移动阀21与副阀20之间通过第五锁钩251与第六锁钩252锁紧，以使移动阀21压紧第五密封圈23，从而实现移动阀21与副阀20之间的锁紧密封。当移动阀21需要从第一位置I移动至第二位置II时，第五锁钩251可以在电控模块的控制下伸出，从而使得第五锁钩251与第六锁钩252脱锁，方便移动阀21移动。第六密封圈26设置在移动阀21的外周壁上；当移动阀21在第一位置I和第二位置II之间移动时，第六密封圈26将移动阀21的外周壁与移动阀21的外周壁正对的第一接口A的内周壁或凹腔1021的内周壁密封。

密封箱和洁净空间单元无菌对接的过程为：主阀10处于关闭状态，主阀10与墙体19通过第一密封圈11和第二密封圈12实现与墙体19之间的密封，移动阀21处在第一位置I，移动阀21通过第五锁钩251与第六锁钩252锁紧以使移动阀21与第五密封圈23密封连接，从而实现移动阀21与副阀20的密封连接；需要说明的是，此时第二接口B的内周壁与主阀10的凹腔1021的内周壁对平齐；当副阀20与墙体19的外侧壁对接时，电触点18与副阀20接触而使电控模块的电路导通，电控模块先控制第三锁钩241锁紧第四锁钩242，在第三锁钩241与第四锁钩242锁紧时，副阀20的第二对接端201对面挤压第四密封圈22，使得第二端与第四密封圈22密封连接，从而实现了第二对接端201与墙体19之间的锁紧密封；电控模块控制第五锁钩251伸出，使得第五锁钩251与第六锁钩252松开，此时，电控模块控制电磁吸合器17产生磁力(此时的磁力为吸引力)，使得移动阀21从第一位置I向第二位置II移动，当弹簧151被压缩至一个特定位置是，位置触点传感器152检测到移动阀21已紧到达第二位置II，此时，电控模块控制电磁吸合器17持续产生磁力，以将移动阀21通过磁吸锁紧的方式固定在第二位置II，与此同时，移动阀21在第二位置II挤压第三密封圈13，使得移动阀21与第三密封圈13密封连接，从而实现了移动阀21与主阀10的凹腔1021内周壁的锁紧密封；电控阀在控制主阀10由关闭状态转动至打开状态，从而实现了第一接口A和第二接口B的连通，方便密封箱中的无菌物料从第一接口A、第二接口B进入到洁净空间单元中。

需要说明的是，该例子中，密封箱和洁净空间单元无菌脱离的过程正好是密封箱和隔离区无菌对接过程的逆过程。

该具体例子的电磁吸合式无菌密封快速转运阀1000具有如下的优点：第一、整个结构比较简单，通过简单的结构实现了密封箱与洁净空间单元无菌密封快速对接的复杂功能。第二、接口(这里的接口指的是第一接口A和第二接口B)形状和尺寸适用范围大。由于不需依靠像现有技术中的旋转压紧密封方式实现密封箱与洁净空间单元的对接和脱离，而是采用了电控模块控制相应功能部件动作实现锁紧机构锁紧密封，因此，接口形状可以为圆形、椭圆形、方形、五边形、六边形等多种形状，同时，在密封原理上是采用普通的密封圈压紧密封，对主阀10及副阀20的加工精度要求不高，因此接口的尺寸可以做得很大，可以比现有技术的接口尺寸大得多，长宽(直径)做到1000mm在加工上也不存在难度，便于应用普及。第三、完全电控实现，不需要对周围环境比较提供高压气等的要求。第四、结合全过程，保证了无菌密封的可靠性。这是由于，在结构简单的基础上，整个锁止、开门、关门、脱离的过程中，都进行了锁紧密封，因此，可以保证无菌密封的可靠性。

在该具体例子中，各个功能部件的作用与前文相同，在此不做赘述。

另外，物料密封箱、废料密封箱在中间通道中的具体运输方式并不受特别限制，例如可以采用人工运输车、自动引导车(AGV)等。

根据本发明的一些实施例，上述各生产车间之间除物理隔离外，空调和消杀等辅助系统也都彼此独立，从而可以进一步保证各生产车间之间不会发生交叉污染。

根据本发明的一些实施例，上述各生产车间中采用的生产设备优选采用一次性设备(如塑料制设备等)。由此，可以进一步降低多批次产品生产的成本。

根据本发明的一些实施例，上述物料密封箱和废料密封箱分别采用不同的颜色标识，绝不混用，避免可能的交叉污染。

根据本发明的一些实施例，本发明的制药生产系统还可以进一步包括：原材料仓库、检测实验室和成品仓库(附图中未示出)。具体的，原材料仓库划分公共区和私有区，以便于对原材料的归属、有效期、存储环境等进行管理和跟踪，确保原材料存储和运输的有效性。为实现该目的，根据本发明的一些实施例，可在原材料入厂前进行检测和重新打包。检测实验室适于对各个生产车间中的待检测样品进行检测，可多个车间共享。成品仓库适于接收各个生产车间的成品并进行灌装、检验、放行等操作。

在本发明的另一方面，本发明提出了一种采用上述实施例的制药生产系统实施的制药生产方法。根据本发明的实施例，该制药生产方法包括：

使物料密封箱与生产辅助区中配液间或物料存放间的通道接口对接，向物料密封箱中提供生产物料；

使装有生产物料的物料密封箱与生产区中生产车间的通道接口对接，向生产车间中提供生产物料；然后使排出生产物料的物料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的通道接口对接，并对物料密封箱进行清洁处理；

使废料密封箱与生产区中生产车间的通道接口对接，向废料密封箱中提供生产废料；

使装有生产废料的废料密封箱与生产辅助区中废料处理间的通道接口对接，将生产废料排出至废料处理间；然后使排出生产废料的废料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的通道接口对接，并对废料密封箱进行清洁处理。

具体的，生产物料和生产废料的流动过程分别如图6和图7所示。

另外，在本发明的一些实施例中，各生产车间还涉及将待检测样品送至检测实验室、将成品送至成品仓库的操作，该操作同样可以本发明上述的物流方法实现。可以理解的是，待检测样品和成品运输所采用的密封箱与上述的物料密封箱和肥料密封箱彼此独立，以避免发生交叉污染。更具体地，对于待检测样品，可以首先运输至检测实验室前的中转室；对于成品，可以首先运输至成品仓库前的中转室，再进行灌装、检验、放行等。

下面进一步对根据本发明实施例的制药生产方法进行详细描述。

根据本发明的一些实施例，在进行灭菌和清洗处理之后，将物料密封箱或废料密封箱送至密封箱存放间暂存。

根据本发明的一些实施例，制药生产方法还包括：根据物料密封箱或废料密封箱的本体及其内容物，对物料密封箱或废料密封箱进行编码，以便对物料密封箱或废料密封箱进行状态控制和跟踪，并对所运输的内容物进行信息控制和跟踪。由此，各通道接口在与密封箱接口对接前，可以先识别物料密封箱或废料密封箱的编码，并进行正确性检查，从而避免通道接口错误地与密封箱接口对接，造成污染。

根据本发明的一些实施例，物料密封箱或废料密封箱外部贴有唯一标识的识别码，通过扫码对箱体的流动进行控制和跟踪。

根据本发明的一些实施例，向物料密封箱内放入物料时，先扫描物料本身的识别码，再把物料放入箱体；系统通过此扫码动作，把物料与此箱体进行绑定，之后通过对物料密封箱的流动控制与跟踪，实现对物料的控制与跟踪。

根据本发明的一些实施例，向废料密封箱内放入废料时，先扫描废料本身的识别码，再把废料放入箱体；系统通过此扫码动作，把废料与此箱体进行绑定，之后通过对废料密封箱的流动控制与跟踪，实现对废料的控制与跟踪。

为了便于理解，下面参考图8和9，进一步对该通过对密封箱编码来进行信息控制和跟踪的方法进行详细描述。

首先，每个密封箱包括其本身的箱体编码和其内容物的物料编码。为了区别密封箱的种类，对物料密封箱与废料密封箱的ID加以区分。例如物料密封箱ID以W开头，废料密封箱ID以F开头。对于物料密封箱的内容物，原始物料ID可以以Y开头，自制物料ID可以以Z开头，其他物料ID可以以Q开头。其中，原始一般指采购的带有外包装的物料，不需要二次加工就可以直接送往生产车间，自制物料一般指根据生产需要配制的物料(如配液间中配制的液体物料)。由此，每个物料密封箱或废料密封箱即获得了包含该密封箱本身ID与其内容物ID两方面信息的编码。

在一些实施例中，对于用户需要保密的原始材料，可以只提供必要的信息，例如：物料条码、有效期、存储条件等，工厂物流系统可以全程采用此物流码，完成物料到生产车间的运输过程。

进一步地，物料编码生成时，其中包含所针对的具体生产任务和具体的车间号，以便于运输期间进行对比确认。同时，物料编码中还可以包括该物料编码生成时的操作员，物料确切成分、质检员等信息，以便于对物料进行管理、溯源等。

根据本发明的一些实施例，上述箱体编码和物料编码可以通过二维码来实现，生成的二维码打印后可贴在物料外包装外。

进一步地，需要运输物料时，配液间/物料存放间工作人员可向系统发出运输请求，其中可包括物料类型、去往的车间号、所属任务号等信息。

进一步地，通道内的人工运输车/AGV收到运输请求后，从密封箱存放处中取出一个物料密封箱，并获取该物料密封箱的ID，系统自动把该物料密封箱ID与物料运送请求的详细信息绑定，并且存储到相关数据库表中，这个数据库表可用于维护当前所有运输任务。

具体的，人工运输车/AGV运输物料密封箱去配液间/物料存放间取物料，配液间/物料存放间的工作人员向密封箱放置物料的过程中，每放一个物料就扫描一个物料的编码，系统比对这个物料编码与密封箱此时对应的运输任务的任务号/车间号是否一致，不一致就不予以放行，并且扫描终端发出警告并且记录此次异常。每成功放入箱子一个物料，系统数据库就向此密封箱ID对应的包括物料列表构中加入一个物料编码。另外，在一些实施例中，可进一步在接口上方设置辅助摄像头，通过AI技术自动监测，是否发生了未扫描就放入物料、发出报警仍放入物料等异常操作，如果发生此类异常，则判定该密封箱可能被污染，进而，该密封箱在尝试与生产车间对接时，相应地生产车间接口会拒绝打开，同时系统提示将该密封箱的内容物作为废料处理。

进一步地，人工运输车/AGV运输密封箱到预定生产车间并对接，如果对接了错误的生产车间，系统拒绝打开密封阀，并且发出警告信息；这时，允许密封箱重新去对接正确的生产车间；密封箱对接正确的生产车间并且打开密封阀后，生产车间内的人取出物料时，取出每个物料都扫码一次，如果出现物料与本车间编号不一致的情况，则发出报警，并且必须把物料留在密封箱里。另外，密封箱与生产车间的接口上方也可以设置辅助摄像头，通过AI技术自动监控是否发生了取出物料但未扫码的情况，或者发生了报警但仍取出了物料的异常行为，如果发生此类异常，则系统给出警告并记录。

另一方面，利用废料密封箱将生产车间中的生产废料排出的编码及控制管理过程相似，区别在于，人工运输车/AGV运输废料密封箱与生产车间对接后，工作人员将生产废料装入废料密封箱中，然后由人工运输车/AGV运输至废料处理间，其中具体的监测、报警等管理方法不再赘述。

进一步地，物料密封箱和废料密封箱每运输一次，都必须去密封箱清洁间对接清洁，并进行记录。密封箱清洁后回到存放处并扫描，密封箱回到最初的就绪状态，一次运输过程结束。

综上可知，该通过对密封箱编码来进行信息控制和跟踪的方法，在物料编码生成阶段，就绑定了物料的目的地信息；另外，箱体的ID动态绑定列表子结构，包括多个物料信息，这个子结构在扩展时(也就是装入物料时)，就比对物料与箱子的目的地是否一致，这样在真正运输时，只需要比对箱体ID对应的目的地信息，就能控制物料运输的正确性。由此，密封箱一次可以运送多个物料，但这些物料的目的地必须是同一个车间，这也和密封箱完成一次运输就必须去清洁是一致的。

另外，需要说明的是，前文针对制药生产系统所描述的全部特征和优点，同样适用于该制药生产方法，在此不再一一赘述。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (14)

1.一种制药生产系统，其特征在于，包括：

生产辅助区，所述生产辅助区包括配液间、物料存放间、密封箱清洁间、废料处理间；

生产区，所述生产区包括至少一个生产车间；

通道，所述通道设在所述生产辅助区与所述生产区之间，并将所述生产辅助区与所述生产区隔开；所述通道通过多个可开闭的通道接口与所述生产辅助区和所述生产区连通，所述通道中具有用于所述生产辅助区与所述生产区之间物流运输的物料密封箱和废料密封箱，所述物料密封箱和所述废料密封箱具有与所述通道接口相适配的密封箱接口；

其中，所述生产辅助区、所述生产区、所述通道中至少为C级GMP洁净度。

2.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，所述通道接口为电磁吸合式无菌密封快速转运阀；所述电磁吸合式无菌密封快速转运阀用于将所述物料密封箱和所述废料密封箱与所述生产辅助区和所述生产区进行对接；所述生产辅助区和所述生产区的墙体上具有第一接口；所述电磁吸合式无菌密封快速转运阀包括：

主阀组件，所述主阀组件包括主阀、电磁吸合器和电触点；其中，所述主阀可转动地安装在所述第一接口的墙体的内侧壁上，以打开和关闭所述生产辅助区或所述生产区，当所述主阀处于关闭状态时，所述主阀与所述墙体密封相连；所述电触点安装在所述墙体的外侧壁上；所述电磁吸合器安装在主阀上；

副阀组件，所述副阀组件包括副阀和移动阀；其中，所述副阀固定在所述物料密封箱或所述废料密封箱上，所述副阀具有与所述物料密封箱或所述废料密封箱连通的第二接口；所述移动阀具有第一位置和第二位置，当所述移动阀处在第一位置时，所述移动阀位于所述第二接口内且所述移动阀与所述副阀之间锁紧密封；当所述移动阀处在所述第二位置时，所述移动阀位于所述主阀内且所述移动阀与所述主阀之间锁紧密封。

3.根据权利要求2所述的制药生产系统，其特征在于，所述主阀包括主阀本体和第一对接端，所述第一对接端位于所述主阀本体的一侧面上且与所述主阀本体共同限定出凹腔；所述副阀包括彼此相连的第二对接端和第三对接端，所述第二对接端用于与所述墙体的外侧壁对接，所述第三对接端用于与所述第一对接端对接；当所述第二对接端与所述墙体的外侧壁对接时，所述第三对接端与所述第一对接端对接且均位于所述第一接口内，使得所述凹腔与所述第二接口相连，且使得所述凹腔的内周壁与所述第二接口的内周壁平齐；所述移动阀的所述第二位置位于所述凹腔中。

4.根据权利要求3所述的电磁吸合式无菌密封快速转运阀，其特征在于，所述主阀组件还包括一个或多个位置检测模块，所述位置检测模块用于检测所述移动阀是否到达所述第一位置以保证所述移动阀与所述副阀之间的锁紧密封，以及用于检测所述移动阀是否到达所述第二位置以保证所述移动阀与所述凹腔的内周壁之间的锁紧密封。

5.根据权利要求4所述的电磁吸合式无菌密封快速转运阀，其特征在于，所述位置检测模块包括弹簧和位置触点传感器，所述弹簧的一端连接在所述主阀本体上且位于所述凹腔的凹底部，所述弹簧的另一端连接有所述位置触点传感器，所述位置触点传感器与所述移动阀连接。

6.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，连通所述生产车间与所述通道的通道接口包括一个物料接口和一个废料接口，所述物料接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料接口用于与所述废料密封箱对接；

任选地，所述生产车间中设有中转间，所述通道接口与所述中转间连通。

7.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，连通所述密封箱清洁间与所述通道的通道接口包括一个物料箱清洁接口和一个废料箱清洁接口，所述物料箱清洁接口用于与所述物料密封箱对接，所述废料箱清洁接口用于与所述废料密封箱对接。

8.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，所述密封箱清洁间与所述通道之间进一步包括密封箱存放间，所述密封箱存放间通过可开闭的接口或门与所述密封箱清洁间连通。

9.根据权利要求8所述的制药生产系统，其特征在于，所述密封箱存放间包括物料密封箱存放间和废料密封箱存放间，所述废料密封箱清洁间与废料处理间通过可开闭的接口或门连通。

10.根据权利要求1所述的制药生产系统，其特征在于，所述通道包括上层通道和下层通道，所述物料密封箱和所述废料密封箱分别设在所述上层通道或所述下层通道中；

任选地，所述制药生产系统进一步包括：原材料仓库、检测实验室和成品仓库。

11.一种采用权利要求1～10任一项所述的制药生产系统实施的制药生产方法，其特征在于，包括：

使物料密封箱与生产辅助区中配液间或物料存放间的通道接口对接，向所述物料密封箱中提供生产物料；

使装有生产物料的所述物料密封箱与生产区中生产车间的物料接口对接，向所述生产车间中提供生产物料；然后使排出生产物料的所述物料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的物料箱清洁接口对接，并对所述物料密封箱进行灭菌和清洁处理；

使废料密封箱与生产区中生产车间的废料接口对接，向所述废料密封箱中提供生产废料；

使装有生产废料的所述废料密封箱与生产辅助区中废料处理间的通道接口对接，将生产废料排出至废料处理间；然后使排出生产废料的所述废料密封箱与生产辅助区中密封箱清洁间的废料箱清洁接口对接，并对所述废料密封箱进行灭菌和清洁处理。

12.根据权利要求11所述的制药生产方法，其特征在于，在进行所述灭菌和清洗处理之后，将所述物料密封箱或所述废料密封箱送至密封箱存放间暂存，使所述物料密封箱或所述废料密封箱回归到就绪状态。

13.根据权利要求11所述的制药生产方法，其特征在于，还包括：根据所述物料密封箱或所述废料密封箱的本体及其内容物，对所述物料密封箱或所述废料密封箱进行状态控制和跟踪，并对所运输的内容物进行编码，以便对所述物料密封箱或所述废料密封箱进行信息控制和跟踪。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述物料密封箱或所述废料密封箱外部贴有唯一标识的识别码，通过扫码对箱体的流动进行控制和跟踪；

任选地，向物料密封箱内放入物料时，先扫描物料本身的识别码，再把物料放入箱体；系统通过此扫码动作，把物料与此箱体进行绑定，之后通过对物料密封箱的流动控制与跟踪，实现对物料的控制与跟踪；

任选地，向废料密封箱内放入废料时，先扫描废料本身的识别码，再把废料放入箱体；系统通过此扫码动作，把废料与此箱体进行绑定，之后通过对废料密封箱的流动控制与跟踪，实现对废料的控制与跟踪。

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