CN104431684A - 一种增加骨密度的保健品及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种增加骨密度的保健品及其制备方法，将中华钙果与采用现代提取技术精制的中草药提取物与其它具有增加骨密度功能的原料科学复配，全方位科学组合，协同作用，从多方面有效促进钙的吸收，修复和重建关节软骨，催生关节滑液，促进关节软骨基质中胶原的合成，阻止软骨进一步退化，间接减弱破骨细胞作用及抑制骨的再吸收，增加骨钙含量，改善骨生物力学性能，使产品具有很好的增加骨密度的作用。制备方法中的微波干燥技术可进一步提高保健品的融合性和生物稳定性，再加上原料中葡萄籽提取物抗氧化性、改性膳食纤维的强大吸附和包埋作用、中草药提取物的抑菌特性，最终制备出一种高效、安全、营养、稳定的具有增加骨密度功能的保健品。

Description

一种增加骨密度的保健品及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健品，具体涉及一种增加骨密度的保健品及其制备方法。
背景技术
近年来，骨质疏松已经成为一种在世界范围内严重威胁人类健康的疾病，并日益引起人们的重视。目前，全世界共有2亿多骨质疏松患者，其发病率已跃居世界各种常见病的第七位。通常认为，在西方，每4名妇女或每8名男性中就有1位罹患此症。在美国，已有1000万骨质疏松症患者和1800万人可能发展成为骨质疏松症的低骨量患者。日本患有骨质疏松的老年人有900～1000万，约占日本总人口的9％。据估计，在美国、欧洲和日本大约有7500万人受累，其中绝大多数为绝经后妇女和多数老年人。我国已经逐步形成老龄型社会，是世界上老年人口最多的国家，到本世纪中叶将步入老年高峰期，60岁以上老人占总人口的27％，达4亿人之多。OP可导致疼痛、骨折、残疾、丧失独立生活能力甚至死亡，不仅严重影响着老年人群的健康和生活质量，而且耗费国家和家庭大量的人力及财力，成为社会经济的重大负担。随着预期寿命延长和人口结构改变，骨质疏松症将成为更加严重的公共健康问题。WHO规定每年的6月24日为骨质疏松日，我国也已经将其列为国家“九五”攻关的重点课题。
骨质疏松症(osteoporosis，OP)是指单位体积内骨量减少，以致骨的微细结构发生改变，从而导致骨脆性增加甚至骨折的一类骨代谢疾病。OP是一种涉及所有人并伴随人们很多年的不断退变的慢性疾病，已成为威胁人类健康的一大疾病。OP可导致疼痛、骨折、残疾、丧失独立生活能力甚至死亡，不仅严重影响着老年人群的健康和生活质量，而且耗费国家和家庭大量的人力及财力，成为社会经济的重大负担。
OP病因至今尚未完全阐明，目前医学界认为激素调控、营养因素、物理因素、免疫机能与遗传因素是OP发生的原因。正常的骨代谢平衡有赖于成骨细胞所致的骨形成与破骨细胞所致的骨吸收这两个过程处于相对平衡状态。若由于上述因素的作用，使得这一平衡状态遭到破坏，出现骨吸收大于骨形成，就可导致骨量的丢失、骨结构改变和骨基质矿化不全等病理变化，从而导致骨质疏松。因此，破骨细胞和成骨细胞的分化与形成都是决定OP是否发生的关键环节。
OP的治疗一直是困扰医学界的一大难题，目前尚无特效药，现在世界上对治疗该病的主要手段有激素替代疗法(HRT)、选择性雌激素受体调节剂(SERM)、双磷酸盐药物等。HRT一直被认为是防治PMO的有效手段，但研究结果显示，长期应用HRT具有增加患者心血管系统和生殖系统肿瘤发生的风险。其他抗OP药物，包括促进骨形成和抑制骨吸收的药物，长期应用均有明显的副作用，易引发并发症，或因疗效不确切，剂量难以掌握等缺点，应用范围比较窄。钙的流失是导致骨质疏松的主要原因，因此，传统的方法是采用补钙的方法预防和治疗骨质疏松，但已有研究表明，单纯补钙并不能改善骨质疏松症状。
临床实践证明，许多具有补肝肾、强筋骨的天然药物则可以有效、安全地防治与OP相类似的临床症状，其防治OP的作用往往与其富含天然植物化学物质-植物雌激素有关，如大豆中的大豆异黄酮是天然的选择性雌激素受体调节剂，其对骨组织作用类似于雷洛昔芬，能够防治绝经妇女或卵巢切除大鼠的骨丢失。具有植物雌激素样作用的化学成分主要是木质素类、黄酮类、二苯乙烯类等化合物。杜仲是一富含多种化学物质的天然壮骨良药，其防治与OP相类似的临床症状的骨症已有千余年的历史。据文献报道，杜仲的化学成分主要是木质素类、环烯醚萜类和黄酮类化合物，木质素类和环烯醚萜类是其特征性成分，其指标性成分松脂素二葡萄糖苷对成骨样细胞有促增殖和分化作用，经研究发现其作用机理是：木质素类成分与内源性雌激素在结构上较为相似，其具有雌激素样作用，从而促进骨形成和抑制骨吸收。国内外大量研究结果表明，杜仲对骨质疏松具有较好的防治作用。研究表明葛根、淫羊藿也有文献报道可以调节激素水平，具有增加骨密度的作用，硫酸软骨素，骨胶原蛋白也可以改善骨质疏松症状，改善关节功能，由于多种药物组合后具有拮抗或协同作用，也可能有其他毒副作用。
二甲基砜(MSM)是一种有机硫化物，是人体胶原蛋白合成的必要物资。二甲基砜可以镇痛。它可以阻止疼痛神经信号的传播，也可以改善胶原连接，修复受伤的组织。动物实验证明，二甲基砜确实可以遏制膝关节的恶化，也可以增加皮质醇的效力，而不是数量。皮质醇是人体内的自然抗发炎激素。二甲基砜还可以抑制成纤维细胞的生成，而成纤维细胞则是造成浮肿的主要因素。最后，二甲基砜还可以和肿胀组织中的液体结合，从而消肿。在人体和动物实验中，二甲基砜单独使用或与其他营养补充剂，特别是与骨维素(硫酸葡萄糖胺)一起使用，可以对关节炎有治疗作用。一个发表在《临床药物研究》(Clinical Drug Investigation)上的随机双盲的控制实验中提到，500毫克的骨维素上再加上500毫克的二甲基砜可以更好地减轻痛苦和肿胀，恢复关节的活动能力，而且恢复速度更快、更全面。
中国专利CN 102218089 B公开了一种中药制剂，特别是具有增加骨密度、改善骨质疏松和关节疼痛功能的中药制剂，该中药制剂含有淫羊藿提取物、丹参提取物、D-氨基葡萄糖盐酸盐、生物碳酸钙(牡蛎钙)、水解胶原蛋白、硫酸软骨素等活性成分，其中D-氨葡萄糖盐酸盐能显著促进淫羊藿提取物和丹参提取物对成骨细胞增殖、分化的作用。该制剂立足传统中医药理论并结合现代医药研究，通过补益肝肾、强肾壮骨、活血通络及直接生物补钙和骨胶原，使肾气充足、骨有所养，改善骨痛及关节疼痛，提高更年期生活质量，从而起到增加骨密度、改善骨质疏松和关节疼痛的作用。中国专利CN 101559218 B公开了一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法。它所含的活性成分为碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮；本发明是将上述原料合理科学地组配，将其制成口服制剂，该制剂服用方便，经实验证明具有增加骨密度功能。中国专利CN 103798595 A公开了一种增加骨密度的保健食品，它包括如下重量份的原料：杜仲3—10，葛根4—10，淫羊藿3—10，维生素D3 0.000002—0.00001，硫酸软骨素0.3—1.5，碳酸钙0.3—1.5，胶原蛋白0.2—1；所述保健食品还包括辅料，辅料重量为保健食品总重量的6—10。该保健食品能够增加骨密度，用于骨质疏松及改善骨关节功能，其效果比单独使用杜仲、葛根、淫羊藿、硫酸软骨素或骨胶原蛋白的效果好很多。中国专利CN 101248882 B一种具有促进骨骼和骨关节健康的营养食品，由碳酸钙11.11～22.22％，酪蛋白磷酸肽1.48～2.96％，氨基葡萄糖盐酸盐11.11～16.67％，胶原蛋白6.66～11.11％，微晶纤维素12～56.6％，硬脂酸镁0.24～0.57％，硫酸软骨素3.33～11.11％，二甲基砜2.22～7.77％，乳酸镁6～12％，葡萄子提取物0.56～1.33％，维生素B1 0.01～0.02％，维生素B2 0.01～0.02％，维生素C 0.67～2.22％组成，具有防止、延缓骨质疏松，防止关节炎，修复关节保护膜，改善关节灵活性，促进软骨再生，镇痛，防氧化，防止氧自由基的产生，延缓机体衰老的功效。
上述公开的增加骨密度的产品疗效还很不理想，存在如下缺陷：1)所使用的中草药提取物中草药配方简单、协同作用不全面；2)中草药提取物采用传统的方法制备，有效成分提取率低，造成原料浪费，成本升高，食品安全性低；3)产品所公开的钙源主要是以碳酸钙等无机钙或有机钙为主，其均是采用化学的方法提取、分离或合成而制备的，存在一定的食品安全隐患，碳酸钙的应用会对容易胃胀的患者产生副作用，钙源性质单一；4)没有很好的解决产品的稳定性问题。
中华钙果果实含有丰富的糖、蛋白质、矿质元素、维生素、氨基酸等营养物质，尤其是钙和铁的含量甚高，鲜果中钙含量可达60mg/100g，铁含量1.5mg/100g(苹果分别为9mg/100g和0.24mg/100g)。果实中含有17种氨基酸，总量达338.3-451.7mg/100g，其中儿童生长必需氨基酸含量高达102.7-126.6mg/100g，尤其是赖氨酸，缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸含量十分高，因而是儿童和老人的保健性水果。钙果果实中含总糖5.20％,还原糖3.38％,有机酸1.31％,有Vc6.17毫克/100克。钙果的种仁具有消肿、利尿、通便的功能，是一种很好的药材，医药工业也可以进行加工。钙果的茎叶可以喂牛，可以利用其生物量大的特点，带动畜牧业的发展。
将天然食品原料——中华钙果应用于增加骨密度的产品，不仅可为产品提供丰富的食品安全性高、钙含量高、钙利用率和吸收率高的天然植物性钙源及其它营养物质，而且还会带动畜牧业等产业的发展，实现可持续发展，目前，还未见将中华钙果应用于增加骨密度产品的报道。
发明内容
本发明所解决的技术问题是克服现有增加骨密度产品的缺陷，将天然植物性钙源——中华钙果与采用现代多种提取技术而精制的中草药提取物与其它具有增加骨密度功能的原料科学复配，制备一种安全、营养、高效、稳定的增加骨密度的保健品。
为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种增加骨密度的保健品，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐20-30份，中草药提取物20-30份，碳酸钙10-28份，钙果提取物20-25份，硫酸软骨素5-10份，乳钙2-10份，酪蛋白钙肽2.5-8份，乳酸镁3-6份，二甲基砜2-4份，葡萄籽提取物1.5-4份，乳酸锌0.15-0.3份；
进一步地，所述增加骨密度的保健品，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精5-20份，D-甘露糖醇5-20份，改性膳食纤维10-15份，羟丙基甲基纤维素0.5-1.5份，柠檬酸0.5-1.5份，硬脂酸镁0.3-1份；
进一步地，所述中草药提取物是以杜仲、葛根、丹参、淫羊藿、骨碎补、枸杞、当归为原料超声清洗、经低温酶解、水提醇提和微波辅助超声提取而制备的；
优选地，所述中草药提取物的制备方法包括如下步骤：按重量份数计，称取杜仲13-27份，葛根10-20份，丹参8-15份，淫羊藿5-12份，骨碎补5-12份，枸杞3-8份，当归3-5份；置盛有0.1-0.3％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗10-15min，沥干，将上述中草药粉碎至粒径为2毫米以下，置容器中均匀混合并添加3-6倍重量的水，得混合物料，控制温度70℃-90℃保持2-4h，接着降温至40-50℃，用乳酸调节pH值为3.5-4.5，在功率150-300W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间60-80s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，如此辐照10次，同时在功率200-300W,频率30-40KHz条件下进行超声波辅助提取；然后加入混合物料总重量3-7％的混合酶制剂进行酶解，用乳酸调节pH值为5.5-6.8，酶解2-4h，最后添加混合物料0.5-3倍重量乙醇和丙醇的混合物，乙醇和丙醇混合的质量比为1:1-3，控制温度至60℃-78℃保持3-4h，过滤，得第一滤液；添加滤渣1-3倍重量的水，控制温度85℃-95℃保持1-3h，然后降温至25-35℃，过滤，得第二滤液；将第一滤液和第二滤液按照质量比2-4:1-3合并,滤液真空浓缩后冷冻干燥、粉碎即得中草药提取物；
所述混合酶为葡聚糖酶、木聚糖酶、戊聚糖酶、果胶酶按质量比2-4:2-4:1-3:1-2均匀混合。
进一步地，所述钙果提取物是以中华钙果鲜果为原料，采用超声清洗、微波辅助超声提取、高压脉冲电场提取经自然发酵而制备的；
优选地，所述钙果提取物的制备方法包括如下步骤：将中华钙果鲜果置盛有0.8-1.2％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗10-15min，沥干，于-18—-22℃冷冻1-2h后立即进行粉碎，冷冻料层厚度3-5cm，粉碎粒度0.5-3mm,接着加入粉碎原料质量0.5-2倍的水，用乳酸调节pH值为3.0-3.5，在功率200-300W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间100-120s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，控制温度20-35℃，如此辐照10次，同时在功率200-300W,频率30-40KHz条件下进行超声波辅助提取；保温1-3h,然后，在功率200-400W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间120-135s,进行间隔式辐照：辐照15s，间隔10s，控制温度40-50℃，如此辐照10次，同时在功率300-500W,频率40-50KHz条件下进行超声波辅助提取，最后自然降温至室温，于电场强度15-25kV/cm，脉冲时间300-500μs,脉冲频率200-300Hz条件下进行高压脉冲电场(PEF)提取15-20min；充分搅拌提取液，密封，自然发酵4-10d，发酵液过滤得第一滤液，加滤渣2倍的水漂洗、过滤得第二滤液，将第一滤液和第二滤液按质量比1:2-5均匀混合，混合液超滤浓缩、冷冻干燥、30℃低温粉碎至粒度0.1-0.3mm即得钙果提取物。
进一步地，所述改性膳食纤维是将膳食纤维经物理、化学或生物的方法处理而得到的可溶性纤维素含量高、生物活性强的对肠道益生菌群有重要的、积极作用的纤维素，与普通膳食纤维相比，其生物活性作用更强大：1)可溶性纤维素含量高，更容易被益生菌利用，提高益生菌在肠道的生长及繁殖能力，增加益生菌菌群的种类和数量，降低大肠pH值，改善肠道微生态环境；2)强大的吸附能力，经改性后，纤维素的比表面积增大，网格结构丰富，吸附力增强，螯合、吸附胆固醇和胆汁酸类的有机分子能力更强、抑制人体对他们的吸收；3)离子交换能力增强，对金属元素，特别是重金属元素吸附效果更强；3)持水性、膨胀性、增稠性更强且不受酸、碱、盐的影响；
优选地，所述改性膳食纤维是由菊粉、苹果纤维、燕麦纤维、小麦纤维、米糠、麸皮中的一种或多种经生物酶酶解而制得；
更优选地，所述改性膳食纤维的制备方法包括以下步骤：将菊粉、苹果纤维、燕麦纤维、小麦纤维、米糠、麸皮按质量比8-10:4-7:3-5:2-4:1-3:1-2均匀混合，加入其质量3-7倍的水，室温200-300W、35-40KHz条件超声提取10-15min,同时于电场强度20-40kV/cm，脉冲时间400-500μs,脉冲频率200-300Hz条件下进行高压脉冲电场提取；用乳酸调节pH值为4.5-6.5，加入混合物质量0.1-0.3％的生物酶，于45-55℃酶解20-48min；酶解液减压浓缩、冷冻干燥、低温粉碎至粒度为0.1-0.3mm即得改性膳食纤维；
所述生物酶为木聚糖酶、纤维素酶、漆酶、果胶酶、单宁酶、淀粉酶和蛋白酶按质量比6-10:4-8:3-5:2-4:1-3:1-3:0.3-0.5均匀混合。
本发明用于增加骨密度的保健品可以通过如下方法制备，包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过80-120目筛，然后混合10-25min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸溶于水中制成13-18％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用10-20目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度50-60℃干燥3-8min，用10-20目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合5-10min，混合均匀即得保健品。
本发明保健品的剂型为口服制剂，可以为胶囊剂、片剂或颗粒剂，优选为胶囊剂。所述胶囊剂具有可掩盖原料苦味，其整洁、美观、容易吞服。胶囊剂的生物利用度高，能提高药稳定性，产品外形美观，携带、服用方便。
本发明还提供上述保健品的制备方法，其包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过80-120目筛，然后混合10-25min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成13-18％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用10-20目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度50-60℃干燥3-8min，用10-20目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合5-10min，混合均匀后，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
优选地，本发明的保健品的制备方法包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过100目筛，然后混合18min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成15％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用16目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度55℃干燥5min，用16目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合8min，混合均匀后，装粒，选囊，抛光，制成胶囊剂。
有益效果：
1.本发明用于增加骨密度的保健品是依据传统中药养生、保健理论和现代药理的研究成果研制而成，将具有补肾壮骨的杜仲、淫羊藿，活血化瘀的葛根，补肾强骨、续伤止痛骨碎补，祛瘀止痛，活血通经的丹参，补肾养肝、抗衰老的枸杞，补血、活血的当归科学配伍并采用现代先进的提取技术制备出具有高效增加骨密度的中草药提取物，并与可以抑制破坏软骨细胞以免软骨被分解或溶解从而预防骨骼硬化的硫酸软骨素，可有效促进钙的吸收并能促进骨骼对钙的利用，缓解骨质疏松症状的氨基葡萄糖盐酸盐、酪蛋白钙肽，镇痛止痛、遏制膝关节的恶化、恢复关节功能的二甲基砜，联合促进钙吸收的重要微量元素镁、锌，天然、安全、易消化、易吸收的钙果提取物，有效消除自由基、提高免疫力的葡萄籽提取物，提高肠道益生菌群定植、改善肠道微生态环境，促进营养物质吸收的改性膳食纤维等全方位科学组合，协同作用，从多方面有效促进钙的吸收，修复和重建关节软骨，催生关节滑液，促进关节软骨基质中胶原的合成，阻止软骨进一步退化，间接减弱破骨细胞作用及抑制骨的再吸收，增加骨钙含量，改善骨生物力学性能，使产品具有很好的增加骨密度的作用。最终制备出一种高效、安全、营养、稳定的具有增加骨密度功能的保健品。
2.本发明制备的中草药提取物、钙果提取物将超声清洗、生物酶解、微波提取、超声提取和高压脉冲电场提取等现代先进技术相结合，不仅提高了原料利用率、降低了保健品成本、提高了保健品的药效，更重要的是有效去除了植物原料的农药残留、重金属残留和杀灭了残存虫卵，提高了保健品的食品安全性。
3.本发明制备的改性膳食纤维与普通膳食纤维相比，其生物活性作用更强大：1)可溶性纤维素含量高，更容易被益生菌利用，提高益生菌在肠道的生长及繁殖能力，增加益生菌菌群的种类和数量，降低大肠pH值，改善肠道微生态环境；2)强大的吸附能力，经改性后，纤维素的比表面积增大，网格结构丰富，吸附力增强，螯合、吸附胆固醇和胆汁酸类的有机分子能力更强、抑制人体对他们的吸收；3)离子交换能力增强，对金属元素，特别是重金属元素吸附效果更强；3)持水性、膨胀性、增稠性更强且不受酸、碱、盐的影响。
4.本发明具有增加骨密度作用的保健品的制备方法工艺简单，可规模化生产，其中的微波干燥技术可进一步提高保健品的融合性和生物稳定性，再加上原料中葡萄籽提取物抗氧化性、改性膳食纤维的强大吸附和包埋作用、中草药提取物的抑菌特性使得本发明制备的保健品更加稳定，延长了保健品的保质期。
具体实施方式
下面通过具体的实施方案叙述本发明。除非特别说明，本发明中所用的技术手段均为本领域技术人员所公知的方法。另外，实施方案应理解为说明性的，而非限制本发明的范围，本发明的实质和范围仅由权利要求书所限定。对于本领域技术人员而言，在不背离本发明实质和范围的前提下，对这些实施方案中的物料成分和用量进行的各种改变或改动也属于本发明的保护范围。
实施例1 原料制备
1.中草药提取物的制备
所述中草药提取物的制备方法包括如下步骤：按重量份数计，称取杜仲20份，葛根15份，丹参11份，淫羊藿10份，骨碎补8份，枸杞5份，当归4份；置盛有0.2％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗12min，沥干，将上述中草药粉碎至粒径为2毫米以下，置容器中均匀混合并添加5倍重量的水，得混合物料，控制温度80℃保持3h，接着降温至45℃，用乳酸调节pH值为4，在功率200W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间70s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，如此辐照10次，同时在功率300W,频率35KHz条件下进行超声波辅助提取；然后加入混合物料总重量5％的混合酶制剂进行酶解，用乳酸调节pH值为6.2，酶解3h，最后添加混合物料2倍重量乙醇和丙醇的混合物，乙醇和丙醇混合的质量比为1:2，控制温度至70℃保持4h，过滤，得第一滤液；添加滤渣1-3倍重量的水，控制温度90℃保持2h，然后降温至30℃，过滤，得第二滤液；将第一滤液和第二滤液按照质量比3:2合并,滤液真空浓缩后冷冻干燥、粉碎即得中草药提取物；
所述混合酶为葡聚糖酶、木聚糖酶、戊聚糖酶、果胶酶按质量比3:3:2:1.5均匀混合。
2.钙果提取物的制备
所述钙果提取物的制备方法包括如下步骤：将中华钙果鲜果置盛有1％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗12min，沥干，于-20℃冷冻1.5h后立即进行粉碎，冷冻料层厚度4cm，粉碎粒度1.5mm,接着加入粉碎原料质量1.5倍的水，用乳酸调节pH值为3.2，在功率200W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间110s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，控制温度28℃，如此辐照10次，同时在功率300W,频率35KHz条件下进行超声波辅助提取；保温2h,然后，在功率300W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间125s,进行间隔式辐照：辐照15s，间隔10s，控制温度45℃，如此辐照10次，同时在功率400W,频率45KHz条件下进行超声波辅助提取，最后自然降温至室温，于电场强度20kV/cm，脉冲时间400μs,脉冲频率250Hz条件下进行高压脉冲电场(PEF)提取18min；充分搅拌提取液，密封，自然发酵7d，发酵液过滤得第一滤液，加滤渣2倍的水漂洗、过滤得第二滤液，将第一滤液和第二滤液按质量比1:3均匀混合，混合液超滤浓缩、冷冻干燥、30℃低温粉碎至粒度0.2mm即得钙果提取物。
3.改性膳食纤维的制备
所述改性膳食纤维的制备方法包括以下步骤：将菊粉、苹果纤维、燕麦纤维、小麦纤维、米糠、麸皮按质量比9:6:4:3:2:1.5均匀混合，加入其质量5倍的水，室温300W、40KHz条件超声提取12min,同时于电场强度30kV/cm，脉冲时间500μs,脉冲频率300Hz条件下进行高压脉冲电场提取；用乳酸调节pH值为4.5-6.5，加入混合物质量0.2％的生物酶，于50℃酶解35min；酶解液减压浓缩、冷冻干燥、低温粉碎至粒度为0.2mm即得改性膳食纤维；
所述生物酶为木聚糖酶、纤维素酶、漆酶、果胶酶、单宁酶、淀粉酶和蛋白酶按质量比8:6:4:3:2:2:0.4均匀混合。
下述实施例2-8所使用的中草药提取物、钙果提取物、改性膳食纤维均为实施例1制备，其它均为市购商品。
实施例2
一种增加骨密度的胶囊剂，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐25份，中草药提取物25份，碳酸钙19份，钙果提取物23份，硫酸软骨素8份，乳钙7份，酪蛋白钙肽5份，乳酸镁4.8份，二甲基砜3份，葡萄籽提取物2.8份，乳酸锌0.21份；
所述增加骨密度的胶囊剂，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精14份，D-甘露糖醇11份，改性膳食纤维12份，羟丙基甲基纤维素1份，柠檬酸1份，硬脂酸镁0.6份。
制备方法包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过100目筛，然后混合18min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成15％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用16目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度55℃干燥5min，用16目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合8min，混合均匀后，装粒，选囊，抛光，制成胶囊剂。
实施例3
一种增加骨密度的胶囊剂，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐20份，中草药提取物20份，碳酸钙10份，钙果提取物20份，硫酸软骨素5份，乳钙2份，酪蛋白钙肽2.5份，乳酸镁3份，二甲基砜2份，葡萄籽提取物1.5份，乳酸锌0.15份；
所述增加骨密度的胶囊剂，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精5份，D-甘露糖醇5份，改性膳食纤维10份，羟丙基甲基纤维素0.5份，柠檬酸0.5份，硬脂酸镁0.3份；
制备方法，包括以下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过80目筛，然后混合10min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成13％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用10目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度50℃干燥3min，用10目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合5min，混合均匀后，装粒，选囊，抛光，制成胶囊剂。
实施例4
一种增加骨密度的胶囊剂，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐30份，中草药提取物30份，碳酸钙28份，钙果提取物25份，硫酸软骨素10份，乳钙10份，酪蛋白钙肽8份，乳酸镁6份，二甲基砜4份，葡萄籽提取物4份，乳酸锌0.3份；
所述增加骨密度的胶囊剂，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精20份，D-甘露糖醇20份，改性膳食纤维15份，羟丙基甲基纤维素1.5份，柠檬酸1.5份，硬脂酸镁1份；
制备方法，包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过120目筛，然后混合25min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成18％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用20目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度60℃干燥8min，用20目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合10min，混合均匀后，装粒，选囊，抛光，制成胶囊剂。
实施例5
一种增加骨密度的片剂，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐25份，中草药提取物25份，碳酸钙19份，钙果提取物23份，硫酸软骨素8份，乳钙7份，酪蛋白钙肽5份，乳酸镁4.8份，二甲基砜3份，葡萄籽提取物2.8份，乳酸锌0.21份；
所述增加骨密度的片剂，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精14份，D-甘露糖醇11份，改性膳食纤维12份，羟丙基甲基纤维素1份，柠檬酸1份，硬脂酸镁0.6份。
制备方法包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过100目筛，然后混合18min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成15％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用16目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度55℃干燥5min，用16目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合8min，混合均匀后，压片、包薄膜衣即得片剂。
实施例6
一种增加骨密度的颗粒剂，主要由以下重量份数的原料制备：
氨基葡萄糖盐酸盐25份，中草药提取物25份，碳酸钙19份，钙果提取物23份，硫酸软骨素8份，乳钙7份，酪蛋白钙肽5份，乳酸镁4.8份，二甲基砜3份，葡萄籽提取物2.8份，乳酸锌0.21份；
所述增加骨密度的颗粒剂，还包括以下重量份数的辅料：
麦芽糊精14份，D-甘露糖醇11份，改性膳食纤维12份，羟丙基甲基纤维素1份，柠檬酸1份，硬脂酸镁0.6份。
制备方法包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过100目筛，然后混合18min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成15％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用16目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度55℃干燥5min，用16目筛快速整粒；
4)整好的颗粒装袋、密封即得颗粒剂。
通过以下试验验证本发明具有增加骨密度功能：
一、动物试验
1.实验目的
研究本发明的具有增加骨密度功能的保健品增加骨密度的作用
2.实验药物
按具体实施例2制备得到的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)。
3.实验动物
SPF级大鼠，雌性，中国医科大学实验动物中心提供。
4.实验方法和结果
选取健康SD大鼠140只，全为雌性，体重200±20g，首先进行造模处理。大鼠经腹腔注射50mg/kg戊巴比妥钠麻醉，腹位固定后于腹中线距阴道口3～4cm处去毛，消毒，将卵巢下输卵管用丝线结扎，剪除卵巢，同法剪除另侧卵巢。将大鼠随机进行分组，分别为正常对照组、模型对照组、具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的保健品组胶囊剂(低、中和高剂量组)、钙果提取物组以及中草药提取物组，所述钙果提取物组是指本发明实施例2中除去钙果提取物的其它组分制备的胶囊剂，所述中草药提取物组是指本发明实施例2中中草药提取物采用的是传统水提、醇提方法制备的中草药提取物同其它组分制备的胶囊剂；每组18～20只鼠。分别对各组大鼠称体重，编号，并按表1中的给药剂量进行给药。
每周按照大鼠的体重变化调整给药剂量。
6个月后，测定各组大鼠的骨密度的BMD值、股骨湿重、湿密度、干密度，测定结果如表1所示：
表1 具有增加骨密度功能的胶囊剂对去卵巢大鼠骨密度BMD的影响结果
注：与同期模型对照组比较*P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。
由表1实验结果可知，模型对照组大鼠的股骨颈和股骨远心端的骨密度明显低于正常对照组，具有显著性差异(P<0.001)，表明骨质疏松模型造模成功。具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)的中、高剂量组均能明显地增加去卵巢大鼠的股骨颈和股骨远心端的BMD值，其中具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)的中、高剂量组的股骨颈BMD值与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P<0.01)。股骨颈的中、高剂量组分别比模型组的骨密度提高了16.94％、17.2％；股骨中位的中、高剂量组分别比模型组的骨密度提高了9.51％、8.15％；股骨远心端的中、高剂量组分别比模型组的骨密度提高了15.41％、10％。具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的胶囊剂组均比不加钙果提取物组、传统水提醇提中草药组效果强，同时也说明：本发明钙果提取物、中草药提取物均对保健品做出了贡献，具有一定的先进性。
本发明实施例3-6所制得的产品效果比实施例2制备的胶囊剂稍差，但较接近，综上，本发明制备的具有增加骨密度功能的保健品的中、高剂量组对去卵巢大鼠的骨密度增加具有较好的效果。
表2 具有增加骨密度功能的胶囊剂对去卵巢大鼠骨湿密度、干密度的影响结果
组别 股骨体积(mL) 股骨干重(g) 股骨湿密度(g/mL) 股骨干密度(g/mL)
模型对照组 0.54±0.02 0.5498±0.0524 1.51±0.07 1.07±0.05
正常对照组 0.51±0.04** 0.5217±0.0427 1.63±0.12* 1.19±0.07***
保健品(低) 0.55±0.03 0.5386±0.0513 1.53±0.09* 1.04±0.07
保健品(中) 0.54±0.03 0.5648±0.0412 1.58±0.09 1.16±0.06***
保健品(高) 0.53±0.04 0.5635±0.0522 1.55±0.12 1.14±0.05***
钙果提取物 0.53±0.02 0.5593±0.0263 1.54±0.12 1.13±0.04
中草药提取物 0.53±0.03 0.5476±0.0412 1.53±0.10 1.11±0.03
注：与同期模型对照组比较*P<0.05；**P<0.01；***P<0.001。
由表2实验结果可见，模型对照组大鼠的股骨湿密度和干密度值均明显减少，与同期正常对照组相比，具有显著性差异(P<0.05，P<0.001)；具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的胶囊剂中、高剂量组能增加去卵巢大鼠的股骨湿密度和干密度，其中具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的胶囊剂的高剂量组的股骨干密度值与同期模型对照组相比，具有显著性差异(P<0.001，P<0.01)；综上所述，具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的胶囊剂中剂量对去卵巢大鼠的骨密度增加具有较好的效果。具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的胶囊剂组均比不加钙果提取物组、传统水提醇提中草药组效果强，同时也说明：本发明钙果提取物、中草药提取物均对保健品做出了贡献，具有一定的先进性。
本发明实施例3-6所制得的产品效果比实施例2制备的胶囊剂稍差，但较接近，综上，本发明制备的具有增加骨密度功能的保健品的中、高剂量组对去卵巢大鼠的骨密度增加具有较好的效果。
二、临床试验
对具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)，选取患有骨质疏松的病人进行验证，用法用量为：口服，450mg/粒，每次2粒，服用周期30天，一日两次，结果如表3所示。
表3 具有增加骨密度功能的保健品对骨质疏松症状患者临床试验数据
从表3可以看出，15例骨质疏松患者无一例发生不良反应，30天后症状均减轻。说明具体实施例2制得的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)对骨质疏松症状的治疗效果好。
本发明实施例3-6所制得的产品效果比实施例2制备的胶囊较接近，综上，本发明制备的具有增加骨密度功能的保健品(胶囊剂)对患有骨质疏松症状的患者具有较好的治疗效果。

Claims (10)

1.一种增加骨密度的保健品，主要由以下重量份数的原料制备：氨基葡萄糖盐酸盐20-30份，中草药提取物20-30份，碳酸钙10-28份，钙果提取物20-25份，硫酸软骨素5-10份，乳钙2-10份，酪蛋白钙肽2.5-8份，乳酸镁3-6份，二甲基砜2-4份，葡萄籽提取物1.5-4份，乳酸锌0.15-0.3份；还包括以下重量份数的辅料：麦芽糊精5-20份，D-甘露糖醇5-20份，改性膳食纤维10-15份，羟丙基甲基纤维素0.5-1.5份，柠檬酸0.5-1.5份，硬脂酸镁0.3-1份；
所述中草药提取物是以杜仲、葛根、丹参、淫羊藿、骨碎补、枸杞、当归为原料超声清洗、经低温酶解、水提醇提和微波辅助超声提取而制备的；
所述钙果提取物是以中华钙果鲜果为原料，采用超声清洗、微波辅助超声提取、高压脉冲电场提取经自然发酵而制备的。
2.如权利要求1所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述中草药提取物的制备方法包括如下步骤：按重量份数计，称取杜仲13-27份，葛根10-20份，丹参8-15份，淫羊藿5-12份，骨碎补5-12份，枸杞3-8份，当归3-5份；置盛有0.1-0.3％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗10-15min，沥干，将上述中草药粉碎至粒径为2毫米以下，置容器中均匀混合并添加3-6倍重量的水，得混合物料，控制温度70℃-90℃保持2-4h，接着降温至40-50℃，用乳酸调节pH值为3.5-4.5，在功率150-300W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间60-80s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，如此辐照10次，同时在功率200-300W,频率30-40KHz条件下进行超声波辅助提取；然后加入混合物料总重量3-7％的混合酶制剂进行酶解，用乳酸调节pH值为5.5-6.8，酶解2-4h，最后添加混合物料0.5-3倍重量乙醇和丙醇的混合物，乙醇和丙醇混合的质量比为1:1-3，控制温度至60℃-78℃保持3-4h，过滤，得第一滤液；添加滤渣1-3倍重量的水，控制温度85℃-95℃保持1-3h，然后降温至25-35℃，过滤，得第二滤液；将第一滤液和第二滤液按照质量比2-4:1-3合并,滤液真空浓缩后冷冻干燥、粉碎即得中草药提取物；
所述混合酶为葡聚糖酶、木聚糖酶、戊聚糖酶、果胶酶按质量比2-4:2-4:1-3:1-2均匀混合。
3.如权利要求1所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述钙果提取物的制备方法包括如下步骤：将中华钙果鲜果置盛有0.8-1.2％碳酸氢钠溶液的超声波清洗机中于200W、30KHz清洗10-15min，沥干，于-18—-22℃冷冻1-2h后立即进行粉碎，冷冻料层厚度3-5cm，粉碎粒度0.5-3mm,接着加入粉碎原料质量0.5-2倍的水，用乳酸调节pH值为3.0-3.5，在功率200-300W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间100-120s,进行间隔式辐照：辐照10s，间隔10s，控制温度20-35℃，如此辐照10次，同时在功率200-300W,频率30-40KHz条件下进行超声波辅助提取；保温1-3h,然后，在功率200-400W、频率2000Hz条件下进行微波提取，其中，每次微波辐照总时间120-135s,进行间隔式辐照：辐照15s，间隔10s，控制温度40-50℃，如此辐照10次，同时在功率300-500W,频率40-50KHz条件下进行超声波辅助提取，最后自然降温至室温，于电场强度15-25kV/cm，脉冲时间300-500μs,脉冲频率200-300Hz条件下进行高压脉冲电场提取15-20min；充分搅拌提取液，密封，自然发酵4-10d，发酵液过滤得第一滤液，加滤渣2倍的水漂洗、过滤得第二滤液，将第一滤液和第二滤液按质量比1:2-5均匀混合，混合液超滤浓缩、冷冻干燥、30℃低温粉碎至粒度0.1-0.3mm即得钙果提取物。
4.如权利要求1所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述改性膳食纤维是由菊粉、苹果纤维、燕麦纤维、小麦纤维、米糠、麸皮中的一种或多种经生物酶酶解而制得。
5.如权利要求4所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述改性膳食纤维的制备方法包括以下步骤：将菊粉、苹果纤维、燕麦纤维、小麦纤维、米糠、麸皮按质量比8-10:4-7:3-5:2-4:1-3:1-2均匀混合，加入其质量3-7倍的水，室温200-300W、35-40KHz条件超声提取10-15min,同时于电场强度20-40kV/cm，脉冲时间400-500μs,脉冲频率200-300Hz条件下进行高压脉冲电场提取；用乳酸调节pH值为4.5-6.5，加入混合物质量0.1-0.3％的生物酶，于45-55℃酶解20-48min；酶解液减压浓缩、冷冻干燥、低温粉碎至粒度为0.1-0.3mm即得改性膳食纤维。
6.如权利要求5所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述生物酶为木聚糖酶、纤维素酶、漆酶、果胶酶、单宁酶、淀粉酶和蛋白酶按质量比6-10:4-8:3-5:2-4:1-3:1-3:0.3-0.5均匀混合。
7.如权利要求1所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述保健品的剂型为口服制剂。
8.如权利要求7所述增加骨密度的保健品，其特征在于，所述口服制剂为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
9.如权利要求1-8任一所述增加骨密度的保健品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过80-120目筛，然后混合10-25min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成13-18％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用10-20目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度50-60℃干燥3-8min，用10-20目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合5-10min，混合均匀后，制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。
10.如权利要求9所述增加骨密度的保健品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)按照配方，分别取氨基葡萄糖盐酸盐、中草药提取物、碳酸钙、钙果提取物、硫酸软骨素、乳钙、酪蛋白钙肽、乳酸镁、二甲基砜、葡萄籽提取物、乳酸锌，粉碎，过100目筛，然后混合18min，得混合粉；
2)将麦芽糊精、D-甘露糖醇、改性膳食纤维、羟丙基甲基纤维素、柠檬酸、溶于水中制成15％的水溶液，作为粘合剂；
3)向所述混合粉中加入所述粘合剂制成软材，用16目筛制粒，得湿颗粒，置微波干燥机中于功率3000W、频率2000Hz、温度55℃干燥5min，用16目筛快速整粒；
4)整好的颗粒与硬脂酸镁混合8min，混合均匀后，装粒，选囊，抛光，制成胶囊剂。
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