CN104288287A - 抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及制备方法 - Google Patents

抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药学技术领域，公开了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：黄连100-1000份，黄芩100-1000份，黄芪600-1800份，白花蛇舌草500-1500份，甘草100-800份，稀释剂50-800份，矫味剂10-40份，润湿剂适量。本发明无糖颗粒，即中药组合物颗粒用稀释剂和矫味剂替代传统颗粒剂中大量使用的蔗糖，不但服用剂量减小，而且适宜肥胖人群、糖尿病患者服用，便于儿童患者用药，扩大了适宜人群。

Description

抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及制备方法
技术领域
本发明涉及中药学技术领域，更为具体地说，涉及一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及制备方法。
背景技术
中药制剂改革创新注重将现代研究方法与中医理论体系紧密结合，坚持向高效、速效、长效、低毒、易携带、易服用、易保存方向发展。我院临床疗效确切的医院自制制剂“鼻咽解毒胶囊”(湘药制字：Z20070262)，是在中医药理论指导下，结合长期临床经验和现代药理研究而成。处方由黄连、黄芩、黄芪、白花蛇舌草、甘草五味药组成，具有清热解毒，扶正培本之功，用于鼻咽炎、咽炎、鼻咽癌以及EB病毒阳性的鼻咽癌高危人群的抗病毒治疗。方中黄连清热燥湿，泻火解毒为君药；黄芩清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，能清上、中、下三焦实热，尤善泻上焦肺火，为臣药；黄芪补气升阳，固表止汗，利水消肿，生精养血，行滞痛痹，脱毒排脓，敛疮生肌为臣药；佐药白花蛇舌草清热解毒，活血利尿；使药甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。全方兼有抗菌，抗病毒、抗炎作用，标本兼治，祛邪与扶正同时进行，共奏清热解毒、扶正培本之效，治疗效果肯定，具有广阔的应用前景。
原胶囊制剂工艺粗糙，含生药原粉，受剂型局限及药物本身性质的影响，其有效成分溶出度和生物利用度都较差，有待进行剂型的二次开发与研究，以满足其临床治疗需求。本发明具有分散状态佳、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方便等特点。另外，在不同程度上可满足各类患者的需要，扩大了患者应用群体。因此，本发明在原胶囊基础上对其提取工艺进行优化，并制备无糖颗粒，既可以满足临床迅速发挥药效的要求，又利于患者服用和使用。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗鼻咽炎、咽炎、鼻咽癌以及EB病毒阳性的鼻咽癌高危人群的抗病毒治疗的中药无糖颗粒，以及提供其提取制备方法。本发明针对现有技术的不足，对提取工艺、辅料和成型工艺进行改进，制成无糖颗粒剂，提高了产品稳定性，扩大了适用人群。
本发明提供的技术方案如下：
本发明提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：黄连100-1000份，黄芩100-1000份，黄芪600-1800份，白花蛇舌草500-1500份，甘草100-800份，稀释剂50-800份，矫味剂10-40份，润湿剂适量。其中，黄连、黄芩、黄芪、白花蛇舌草和甘草是原料药，稀释剂、矫味剂和润湿剂为辅料。
以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在小规模或大规模生产时可按照比例增大或减少，各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
进一步地，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：黄连200-600份，黄芩200-500份，黄芪700-1200份，白花蛇舌草600-1300份，甘草200-600份，稀释剂200-600份，矫味剂15-35份，润湿剂适量。
进一步地，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：黄连335份，黄芩335份，黄芪1005份，白花蛇舌草1005份，甘草335份，稀释剂500份，矫味剂20份，润湿剂适量。
进一步地，所述稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
进一步地，所述润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
进一步地，所述矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
进一步地，所述组合物包括，原料药优选为：黄连335份，黄芩335份，黄芪1005份，甘草335份，白花蛇舌草1005份；辅料优选为：甜菊素20份，糊精400份，甘露醇100份。
进一步地，所述中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
本发明还提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤，即提取工艺如下：
(1)，按预定重量比分别称取原料药黄连、黄芩、黄芪、白花蛇舌草和甘草，分别粉碎成细粉后混合均匀，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时；
(2)，回流提取或超声提取3次，其中，第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；
(3)，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
进一步地，在步骤(3)之后还包括，即成型工艺如下：
将所述干浸膏粉碎成细粉，加入预定重量比的稀释剂、矫味剂和润湿剂，混合均匀；
将混合物过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30分钟-180分钟，使水分含量为7-9％；
整理后，在60℃-80℃条件下继续干燥至水分为3-5％即得所述中药组合物；
所述稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种；
所述润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液；
所述矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
进一步地，所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％-75％。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1.本发明无糖颗粒，即中药组合物颗粒用稀释剂和矫味剂替代传统颗粒剂中大量使用的蔗糖，不但服用剂量减小，而且适宜肥胖人群、糖尿病患者服用，便于儿童患者用药，扩大了适宜人群。
2.本发明通过实验表明，该中药组合物颗粒具有制粒容易、颗粒硬度适宜、吸湿性低等优点。相对原胶囊制剂，工艺得到优化并提升，减少了服用量，溶解速度快，生物利用度高，稳定性好，利于保存的优点。
附图说明
为了更清楚地说明本发明的实施例，下面对实施例中需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，不能认为是对本发明的保护范围的限制。
图1为本发明的干浸膏粉吸湿百分率图；
图2为本发明的干浸膏粉临界相对湿度吸湿百分率图；
图3为本发明的制备方法流程图；
图4为本发明的干颗粒吸湿百分率图；
图5为本发明的干颗粒临界相对湿度吸湿百分率图。
具体实施方式
本发明提供一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及制备方法，该中药组合物颗粒用稀释剂和矫味剂替代传统颗粒剂中大量使用的蔗糖，不但服用剂量减小，而且适宜肥胖人群、糖尿病患者服用，便于儿童患者用药，扩大了适宜人群。该制备方法具有制粒容易、颗粒硬度适宜、吸湿性低等优点。
下面结合本发明实施例的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例，本发明所描述的实施例不是本发明保护范围的界限。基于本发明的实施例，本领域的普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的其他实施例，都属于本发明的保护范围。
实施例一
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连100-1000份、黄芩100-1000份、黄芪600-1800份、白花蛇舌草500-1500份、甘草100-800份；辅料包括：稀释剂50-800份、矫味剂10-40份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例二
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连200-600份、黄芩200-500份、黄芪700-1200份、白花蛇舌草600-1300份、甘草200-600份；辅料包括：稀释剂200-600份、矫味剂15-35份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
实施例三
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连335份、黄芩335份、黄芪1005份、白花蛇舌草1005份、甘草335份；辅料包括：稀释剂500份、矫味剂20份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例四
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连100份、黄芩100份、黄芪600份、白花蛇舌草500份、甘草100份；辅料包括：稀释剂50份、矫味剂10份、润湿剂适量。
其中，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例五
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连1000份、黄芩1000份、黄芪1800份、白花蛇舌草1500份、甘草800份；辅料包括：稀释剂800份、矫味剂40份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例六
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连200份、黄芩200份、黄芪700份、白花蛇舌草600份、甘草200份；辅料包括：稀释剂200份、矫味剂15份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例七
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连600份、黄芩500份、黄芪1200份、白花蛇舌草1300份、甘草600份；辅料包括：稀释剂600份、矫味剂35份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例八
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连450份、黄芩380份、黄芪900份、白花蛇舌草950份、甘草450份；辅料包括：稀释剂450份、矫味剂25份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例九
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，该组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
其中，原料药包括：黄连500份、黄芩500份、黄芪1200份、白花蛇舌草1000份、甘草500份；辅料包括：稀释剂580份、矫味剂30份、润湿剂适量。
优选地，稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
该中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
实施例十
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
(1)，按预定重量比分别称取原料药黄连、黄芩、黄芪、白花蛇舌草和甘草，分别粉碎成细粉后混合均匀，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时。
(2)，回流提取或超声提取3次，其中，第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍。
(3)，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
优选地，在步骤(3)之后还包括：
将所述干浸膏粉碎成细粉，加入预定重量比的稀释剂、矫味剂和润湿剂，混合均匀。
将混合物过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30分钟-180分钟，使水分含量为7-9％。
整理后，在60℃-80℃条件下继续干燥至水分为3-5％即得所述中药组合物。
该中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％-75％。
其中，本实施例中所讲的“预定重量比”可以是实施例一至八中任一实施例中描述的中药组合物的重量组分。
实施例十一
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括原料药和辅料的重量份数如下：
原料药：黄连335份、黄芩335份、黄芪1005份、白花蛇舌草1005份、甘草335份；辅料：矫味剂20份、稀释剂500份，其中，矫味剂是甜菊素、稀释剂是400份糊精和100份甘露醇。
制备方法是：将上述原料药加60％乙醇浸1小时后，回流提取三次：第一次2.0小时，加醇5倍；第二次1.5小时，加醇4倍；第三次1.0小时，加醇3倍，合并提取液，浓缩，干燥，制成干浸膏。将其粉碎成细粉，加甜菊素20份、糊精400份、甘露醇100份，以2％PVPK30乙醇溶液制粒，过筛整粒，干燥，即得。
实施例十二
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括原料药和辅料的重量份数如下：
原料药：黄连500份、黄芩500份、黄芪1200份、白花蛇舌草1000份、甘草500份；辅料：矫味剂30份、稀释剂580份，其中，矫味剂是甜菊素、稀释剂是500份糊精和80份甘露醇。
制备方法是：将原料药按上述重量份配比，分别粉碎成细粉，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时，回流提取或超声提取3次，其中第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
上述干浸膏，粉碎成细粉，加入甜菊素30份、糊精500份、甘露醇80份，以1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液混合，过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30-180分钟，水分含量为7-9％，整理后，60℃-80℃继续干燥至水分为3-5％即得。
实施例十三
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括原料药和辅料的重量份数如下：
原料药：黄连400份、黄芩400份、黄芪1500份、白花蛇舌草1300份、甘草600份；辅料：甜菊素20份、甘露醇500份。
制备方法是：将原料药按上述重量份配比，分别粉碎成细粉，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时，回流提取或超声提取1-3次，其中第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
上述干浸膏，粉碎成细粉，加入甜菊素20份、甘露醇500份，以1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液混合，过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30-180分钟，水分含量为7-9％，整理后，60℃-80℃继续干燥至水分为3-5％即得。
实施例十四
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括原料药和辅料的重量份数如下：
原料药：黄连400份、黄芩400份、黄芪1500份、白花蛇舌草1300份、甘草600份，辅料：甜菊素20份、甘露醇500份。
制备方法是：
(1)以上五味药按上述重量份配比，分别粉碎成细粉，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时，回流提取或超声提取1-3次，其中第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
(2)上述干浸膏，粉碎成细粉，加入甜菊素20份、甘露醇500份，以1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液混合，过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30-180分钟，水分含量为7-9％，整理后，60℃-80℃继续干燥至水分为3-5％，灌入胶囊即得。
实施例十五
本实施例提供了一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括原料药和辅料的重量份数如下：
原料药：黄连400份、黄芩400份、黄芪1500份、白花蛇舌草1300份、甘草600份，辅料：甜菊素20份、甘露醇500份。
制备方法是：
(1)以上五味药按上述重量份配比，分别粉碎成细粉，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时，回流提取或超声提取1-3次，其中第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
(2)上述干浸膏，粉碎成细粉，加入甜菊素20份、甘露醇500份，以1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液混合，过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30-180分钟，水分含量为7-9％，整理后，60℃-80℃继续干燥至水分为3-5％，压片即得。
本发明的研究实施例：
本发明旨在研制一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物及其制备方法，其辅料种类的选择和用量比例，对药品的制剂质量和疗效有着显著性影响，为了摸索出最佳的提取工艺，辅料种类，原料与辅料的最佳用量比，以及成型工艺，发明人进行了大量的试验，以保证其科学、合理、可行。
一、提取工艺研究
1.提取方法考察
称取实施例三所述重量组分的药材，分别用回流法和超声法进行提取。
回流法：用60％乙醇浸泡0.5小时后回流提取两次，第一次1.5小时，加醇10倍，第二次1.0小时，加醇8倍收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。超声法：用60％乙醇浸泡0.5小时后超声提取两次，第一次1.5小时，加醇10倍，第二次1.0小时，加醇8倍，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
测定浸膏得率，分别称取一定量的干浸膏用70％的乙醇超声30分钟后取续滤液，测定盐酸小檗碱及黄芩苷的含量。试验结果见下表：
表1提取方法考察结果
以上结果表明回流法优于超声法。
2.提取溶剂考察
称取实施例三所述重量组分的药材，采用回流法进行提取，提取溶剂分别用水溶剂(蒸馏水)和醇溶剂(60％乙醇)。具体操作：浸泡0.5小时后回流提取两次，第一次1.5小时，加蒸馏水/60％乙醇10倍，第二次1.0小时，加蒸馏水/60％乙醇8倍，收集提取液，浓缩，干燥，得到干浸膏，测定浸膏得率，称取一定量的干浸膏用70％的乙醇超声30分钟后取续滤液，测定盐酸小檗碱及黄芩苷的含量。
表2提取溶剂考察结果
综合评分＝(盐酸小檗碱含量权重×0.5+黄芩苷含量权重×0.3+浸膏得率权重×0.2)×100
综上结果，选择醇溶剂为提取溶剂。
3.提取次数考察
称取实施例三所述重量组分的药材，用60％乙醇浸泡0.5小时后回流提取，第一次1.5小时，加醇10倍，第二次1.0小时，加醇8倍，第三次1.0小时，加醇8倍，分别收集三次提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏，测定浸膏得率，称取一定量的干浸膏用70％的乙醇超声30分钟后取续滤液，测定盐酸小檗碱及黄芩苷的含量。
表3提取次数考察结果
综上结果，选择提取三次。
4.浸泡时间考察
平行称取实施例三所述重量组分的药材四份，用60％乙醇分别浸泡0.5小时，1.0小时，1.5小时，2.0小时后回流提取两次，第一次1.5小时，加醇10倍，第二次1.0小时，加醇8倍，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏，测定浸膏得率，称取一定量的干浸膏用70％的乙醇超声30分钟后取续滤液，测定盐酸小檗碱及黄芩苷的含量。
表4浸泡时间考察结果
综上结果，结合生产选择浸泡时间为0.5小时。
5.提取工艺的正交试验考察
实验设计：选择乙醇浓度、乙醇用量、提取时间作为考察因素，以盐酸小檗碱含量、黄芩苷含量和浸膏得率为评价指标，参照文献及单因素考察的实验结果，用L9(34)正交表安排试验。所选因素水平及正交试验方案见表5和表6。
表5提取工艺因素水平表
因素 乙醇浓度 乙醇用量 提取时间
水平 A(％) B(倍) C(h)
1 50 8；6；4 2.0；1.5；1.0
2 60 6；5；4 1.5；1.0；1.0
3 80 5；4；3 1.0；1.0；0.5
实验方法：平行称取实施例三所述重量组分的药材共九份，照正交试验表(表5)的安排，分别回流提取2次，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏，测定浸膏得率，称取一定量的干浸膏用70％的乙醇超声30分钟后取续滤液，测定盐酸小檗碱及黄芩苷的含量，结果见表6。
数据处理：根据所选指标进行多指标综合评分，以各组指标中的最大值为参照将数据进行归一化，分别给出权重系数。盐酸小檗碱含量、黄芩苷含量和浸膏得率的权重系数分别为0.50、0.30、0.20，并计算出综合评分进行统计分析。
综合评分＝(盐酸小檗碱含量权重×0.5+黄芩苷含量权重×0.3+浸膏得率权重×0.2)×100
表6正交设计与实验结果
表7方差分析表
F0.1(2，2)＝9F0.05(2，2)＝19
直观分析极差可知，影响提取效果的因素顺序为A>B>C，A因素K2>K1>K3,B因素K3>K2>K1,C因素K1>K2>K3,经方差分析，A、B因素差异有显著性意义(P<0.05)，且A、B因素各水平间差异也有显著性意义(P<0.05)，而C因素差异无显著性意义(P>0.05)，C因素各水平间差异也无显著性意义(P>0.05)，最终确定该复方的最佳提取工艺为,A2B3C1，即最优提取工艺条件为：药材用60％的乙醇浸泡0.5小时，提取3次，第一次2.0小时，加醇5倍，第二次1.5小时，加醇4倍，第三次1.0小时，加醇3倍。
再按拟定工艺安排验证实验，实验结果见表8。
表8验证实验结果
二、成型工艺研究
1.干浸膏粉吸湿性考察
(1)干浸膏粉粒吸湿百分率的测定
实验方法：称取实施例十一所制得的干浸膏，置于五氧化二磷干燥器内干燥48h至恒重，备用。将底部盛有氯化钠过饱和溶液的干燥器放于25℃恒温培养箱内恒温24h，此时干燥器内的相对湿度为75％。在已恒重的称量瓶底部放入上述样品(厚约2mm)，准确称重后置于上述盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)于25℃恒温培养箱保存，定时(2，6，12，24，36，48，60，72h)称重，计算吸湿率，结果见表9，并绘制吸湿百分率图，结果见图1。
实验结果：
表9干浸膏粉吸湿百分率(％)
(2)干浸膏粉临界相对湿度的测定
实验方法：按表10所列配制7种不同浓度硫酸或不同的过饱和盐溶液，分别置于7个玻璃干燥器内，称量瓶恒重后，加约2mm厚的如实施例十一所制得的干浸膏粉末，称重后置于不同浓度的玻璃干燥器中(称量瓶盖打开)，干燥器盖好后置25℃恒温培养箱中，放置7天，取出，称重，计算吸湿百分率，结果见表10。以相对湿度(RH％)为横坐标，吸湿百分率(％)为纵坐标绘制吸湿百分率图，按下式计算吸湿百分率。
吸湿百分率(％)＝(吸湿后样品重量－吸湿前样品重量)/吸湿前样品重量×100％，结果见图2。
实验结果：
表10不同相对湿度条件下干浸膏粉的吸湿百分率
①作图法：作图2曲线两端的切线，两曲线交点对应的横坐标即为临界相对湿度(CRH),此干浸膏粉末的CRH约为61％左右。
②计算法：根据吸湿曲线的特点，利用曲线的前两点和后两点分别列出两条直线方程，临界相对湿度即为两直线的交点对应的横坐标。通过计算求解可得。
将其前两点的吸湿百分率代入y＝a1+b1x中，即得3.17＝29.55b1+a1；5.60＝40.52b1+a1，经计算得a1＝－3.375，b1＝0.221，则其直线方程为y＝0.221x－3.375；将其后两点的吸湿百分率代入y＝a2+b2x中，即得46.55＝92.48b2+a2；37.37＝84.26b2+a2，经计算得a2＝-56.748，b2＝1.117，则其直线方程为y＝1.117x-56.748，CRH便为两条直线交点的横坐标，即x＝59.60。
从以上CRH的结果可见两法的数据接近，由此可见干浸膏粉的临界相对湿度(CRH)约为59.60％～61％。由于计算法所得的CRH较作图法准确，因此干浸膏粉粹环境的CRH应控制在59.60％以下，以免干浸膏粉末吸湿而影响到成品的质量
2.辅料的筛选
2.1稀释剂种类的筛选
(1)单一辅料筛选
称取实施例十一所制得的浸膏粉，根据不同辅料的特性，初步确定以糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉为辅料，按照表11-1和表11-2规定浸膏粉与辅料的量，过筛混合均匀，用适量的95％乙醇为润湿剂过一号筛制粒，干燥，整粒，以制粒情况、颗粒性状及溶化性为指标进行综合评价筛选单一辅料。
表11-1不同辅料与浸膏粉的配比
原辅料名称 1 2 3 4 5
浸膏粉 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
糊精 1
淀粉 1
甘露醇 1
微晶纤维素 1
可溶性淀粉 1
表11-2单一辅料筛选结果
结果显示：微晶纤维素、可溶性淀粉的溶化性一般且制得的颗粒松散易碎；淀粉吸湿性和溶化性都不好；所以我们选择糊精，甘露醇作为下一步混合辅料的选择。
(2)辅料用量选择
经预实验确定浸膏粉和辅料添加比例1:1即可制成符合药典规定的颗粒剂。依据浸膏得率，颗粒剂服用剂量和分装剂量(平均口服浸膏+辅料为30g)可以确定浸膏粉与辅料的配比在1.5:1较为适宜，故辅料用量确定为浸膏粉：辅料＝1.5:1。
(3)混合辅料筛选
实验方法：根据单一辅料筛选结果，确定以糊精、甘露醇为混合辅料，设计不同的制剂处方，如表12-1和表12-2，用适量的95％乙醇为润湿剂过一号筛制粒，干燥，整粒，以成型率、休止角、吸湿百分率为指标进行综合评价筛选混合辅料。
综合指标＝(30/最大成型性值)×成型性值+(最小吸湿率值×50)/吸湿率值+(最小休止角值×20)/休止角值。
表12-1混合辅料筛选
表12-2混合辅料筛选结果
结果显示，混合辅料制粒的吸湿性大都控制在15％以下，成型率均在90％左右。休止角均在40°以下，综合评分，糊精：甘露醇(3：1)混合辅料制成的颗粒综合评分最高，而糊精：甘露醇(3：1)、糊精：甘露醇(2：1)混合辅料间的差异不大，从节约成本原则出发，确定混合辅料为糊精：甘露醇＝3：1。
2.2润湿剂筛选
试验方法：在实验中，分别用80％，85％，90％，95％乙醇进行制粒，结果80％，85％，90％乙醇不易制软材，故我们固定95％乙醇制粒，根据辅料筛选结果，设计不同的制剂处方，如表13，选用不用量的乙醇为润湿剂过一号筛制粒，干燥，整粒，以成型率为指标进行筛选。
表13乙醇用量筛选
表14乙醇用量筛选结果
处方号 润湿剂用量(ml) 成型率(％) 备注
1 10 85.37 细粉较多，颗粒易散
2 15 89.55 细粉较多，颗粒易散
3 20 98.24 成型较好，但颗粒易散
根据筛选出的乙醇用量结果，分别加入1％，2％，3％PVPK30的乙醇溶液为润湿剂过一号筛制粒，干燥，整粒，以成型率、吸湿性为指标进行筛选。综合指标＝(30/最大成型性值)×成型性值+(最小吸湿率值×70)/吸湿率值。
表15不同PVPK30的乙醇溶液用量筛选
表16不同PVPK30的乙醇溶液用量筛选结果
结果显示，2％PVPK30的乙醇溶液为润湿剂混合辅料制粒的综合评分最高，故选择2％PVPK30的乙醇溶液为润湿剂。
2.3矫味剂的筛选
在实施例十一的中药组合物的基础上，再分别加入0.5％、1.0％、1.5％、2.0％、3.0％的阿斯巴甜、甜菊素，制粒，干燥整粒，取10g颗粒，加200ml开水溶化后，经多人品尝，测定其口感。实验结果见表17。
表17矫味剂筛选结果
经多人品尝之后，一致认为加入2.0％的甜菊素，颗粒剂的口感较为适宜。
2.4干燥温度的选择
用实施例十一所述的方法制颗粒，制得的颗粒分成3份，平铺到3个托盘中。分别在60℃、70℃、80℃干燥，控制颗粒含水量为5％，以盐酸小檗碱、黄芩苷含量为指标进行综合评价，确定干燥温度。
表18干燥温度的选择
由以上结果可知60～70℃时，盐酸小檗碱与黄芩苷含量变化不大，80℃时反而有所降低，为节省时间，故选择干燥温度为70℃。
3.制备方法
实施例十一至十五的中药组合物中五味药材按照最佳提取工艺提取得到干浸膏，粉碎成细粉，加入稀释剂糊精、甘露醇适量，矫味剂甜菊素适量，以及2％PVPK30乙醇溶液，混合，过筛制粒，70℃干燥至水分为5％，制成颗粒1000g，分装，即得，参见工艺流程图3。
4.干颗粒吸湿百分率与临界相对湿度测定
(1)吸湿百分率称取一定量的上述制备方法所制成的颗粒，按照干浸膏吸湿百分率测定的实验方法操作，计算吸湿率，结果见表19，并绘制吸湿百分率图，结果见图4。
表19干颗粒吸湿百分率(％)
(2)临界相对湿度(CRH)为确定生产时的环境湿度及对包装材料和贮存条件提出相应要求，对无糖颗粒剂的临界相对湿度进行了考察。实验方法同干浸膏临界相对湿度测定，实验结果见表20和图5。
表20不同相对湿度条件下干浸膏粉的吸湿百分率
结果分析：
①作图法：作图4曲线两端的切线，两曲线交点对应的横坐标即为颗粒临界相对湿度(CRH)，此干颗粒的CRH约为75.0％左右。
②计算法：方法原理同1.2项下干浸膏粉的临界相对湿度的计算。计算可得临界相对湿度为74.5％。
从上述CRH的结果可见两法的数据接近，由此可见干颗粒的临界相对湿度(CRH)约为74.5％～75.0％，由于计算法所得的CRH较作图法准确，因此干颗粒制粒、包装、储藏时环境的CRH应控制在74.5％以下，以免干颗粒吸湿而影响到成品的质量。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域的技术人员能够实现或者使用本发明。而对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来讲是显而易见的，本发明所定义和公开的一般原理可以在不脱离本发明的精神或者范围的条件下，在其他实施例中实现。因此，本发明不会被限制于所示的这些实施例，而是要符合与本发明公开的原理和新颖特点相一致的最宽范围。

Claims (10)

1.一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
黄连100-1000份，黄芩100-1000份，黄芪600-1800份，白花蛇舌草500-1500份，甘草100-800份，稀释剂50-800份，矫味剂10-40份，润湿剂适量。
2.根据权利要求1所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
黄连200-600份，黄芩200-500份，黄芪700-1200份，白花蛇舌草600-1300份，甘草200-600份，稀释剂200-600份，矫味剂15-35份，润湿剂适量。
3.根据权利要求2所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述组合物包括以下重量份的原料药及辅料：
黄连335份，黄芩335份，黄芪1005份，白花蛇舌草1005份，甘草335份，稀释剂500份，矫味剂20份，润湿剂适量。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的抗炎杀菌抗病毒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物可制成的药物剂型为颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂或者口服液剂。
8.一种抗炎杀菌抗病毒的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
(1)，按预定重量比分别称取原料药黄连、黄芩、黄芪、白花蛇舌草和甘草，分别粉碎成细粉后混合均匀，用水或50％-80％乙醇浸泡0.5-2.0小时；
(2)，回流提取或超声提取3次，其中，第一次提取0.5-2.0小时，加水或醇5-15倍；第二次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；第三次提取0.5-1.5小时，加水或醇5-10倍；
(3)，收集提取液，回收乙醇，浓缩，干燥，得到干浸膏。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤(3)之后还包括：
将所述干浸膏粉碎成细粉，加入预定重量比的稀释剂、矫味剂和润湿剂，混合均匀；
将混合物过筛制粒，在30℃-85℃条件下干燥30分钟-180分钟，使水分含量为7-9％；
整理后，在60℃-80℃条件下继续干燥至水分为3-5％即得所述中药组合物；
所述稀释剂为糊精、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、可溶性淀粉、麦芽糖、乳糖中的至少一种；
所述润湿剂为含1％-6％PVPK30的70％-98％乙醇溶液；
所述矫味剂为木糖醇、甘草甜素、阿斯巴甜、甜菊素、果糖、麦芽糖醇、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、薄荷香精中的至少一种。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述中药组合物在制粒、包装、储藏时，环境的CRH应控制在70％-75％。
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