CN106563014A - 一种改善睡眠的中药组合物或保健品及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种改善睡眠的中药组合物或保健品及其制备方法和用途，本发明以传统中医药理论为依据，基于“心肾不交”理论选用酸枣仁、远志、茯苓和党参及任选的红景天、蜂胶为原料药，所选药材安全可靠，协同发挥调节睡眠，治疗失眠的作用，采用科学的制备方法，减少了辅料的使用量，简化生产步骤，可以准确测定产品中活性成分的含量，提供了一种简单、能耗低、适合于工业化生产的制备方法，并制备出活性成分含量高、失眠治疗效果好的产品，具有良好的示范推广价值。
Description
技术领域
本发明属于中药或保健品领域，具体的涉及一种中药组合物或保健品，尤其涉及改善睡眠的中药组合物或保健品及其制备方法和用途。
背景技术
失眠是指患者对睡眠时间或睡眠质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验，又称入睡和维持睡眠障碍，患者的临床表现主要有以下方面：入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间的减少，记忆功能下降，注意功能下降，工作能力下降等，还会表现出胸闷、心悸、血压不稳定的心血管系统及植物神经功能的紊乱。引起失眠的因素多种多样，如精神因素、机体疾病、生活习惯以及工作环境、睡眠条件等，中枢神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、循环系统疾病、骨骼与肌肉疾病均可引起失眠。
目前临床改善睡眠的药物复杂而繁多，主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物，这些药物不良反应明显，包括日间困倦、头昏、肌张力减退、反跳性失眠、阶段症状等，长期服用，还会破坏肝脏分泌酶的功能，导致肝功能下降，继而带来肝肾乃至五脏功能失调。
中医认为，机体脏腑运行异常失调，就会出现失眠，失眠病位主要在心脏，病机在于心神不安，并涉及肝、脾、胃、肾，其中心主神智，失眠虽然可分为肝郁化火、痰热内扰、阴虚火旺、心脾两虚、心胆气虚五种基本类型，但根源仍在于“心”，其中大部分人的失眠多梦又主要涉及心肾不交。心肾不交是指心与肾生理协调失常的病理现象，多由肾阴亏损，阴精不能上承，而心火偏亢，失于下降，两者失去了协调关系，因此，本发明发明人基于“心肾不交”理论进行了改善睡眠的组方研究。
发明内容
本发明基于“心肾不交”理论，提供了一种用于改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于以炒酸枣仁、远志茯苓和党参为基本组方，经提取后形成的有效成分提取物。
所述改善睡眠的中药组合物或保健品包括炒酸枣仁5-15份、远志3-10份、茯苓5-15份、党参10-20份，优选地所述改善睡眠的中药组合物或保健品包括炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份、党参15份。
进一步的本发明还提供了一种改善睡眠的增效中药组合物或保健品，所述改善睡眠的增效中药组合物或保健品包括炒酸枣仁5-15份、远志3-10份、茯苓5-15份、党参10-20份、红景天5-15份、蜂胶3-10份；优选地所述改善睡眠的增效中药组合物或保健品，包括炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份、党参15份、红景天10份、蜂胶6份。
酸枣仁：《中国药典》2010版记载，酸枣仁为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujubaMill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子，具有养肝、宁心、安神及敛汗的作用，用于虚烦不眠、惊悸怔忡、烦渴、虚汗等症的治疗。
历代医书关于酸枣仁的记载很多，《本草图经》记载“主治烦心不眠，睡多生使，不得睡炒熟”，《纲目》记载“酸枣仁甘而润，熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证”，《本草经疏》记载“归脾经、补胆气、主治虚烦不眠，久服能安五脏”，《本草切要》记载“心烦而不得眠，炒用可也”。《药品化义》记载“心烦不寐，用此使肝、胆血足，则五脏安和，睡卧得宁”，《本经逢原》记载“酸枣仁，熟则收敛精液，故疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证”，《别录》记载“主烦心不得眠”，《本草拾遗》记载“睡多生使，不得睡炒熟”《本草汇言》记载“敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾”。以酸枣仁入药的治疗不眠的中医处方很多，例如比较经典的有：《金匮要略》中的的“酸枣仁汤”，治虚劳、虚烦不眠；《圣惠方》中的“酸枣仁粥”治疗骨蒸、心烦不眠；《局方》记载宁志膏主治“治心脏亏虚，神志不守，恐怖惊惕，常多恍惚，易于健忘，睡卧不宁，梦涉危险”；及《普济方》记载酸枣仁、人参、茯苓各等分可治疗睡中盗汗；等等。
此外，《中华本草》记载酸枣仁含有皂苷、有机酸、生物碱、黄酮、三萜、甾醇、多种氨基酸及微量元素等活性成分，具有镇静催眠、保护心脑血管、改善微循环、提高抗缺氧能力、增强免疫力等多种活性；《中药大辞典》记载酸枣仁含酸枣仁皂苷，白桦脂醇、白桦脂酸等三萜类，挥发油及维生素等，具有镇静安神、镇痛、抗惊厥、降温、保护心脑血管等多种作用。
远志：《中国药典》2010版记载，远志性味苦、辛、温，归心、肾、肺经，安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸等症。
历代医书关于远志有如下记载，《名医别录》“定心气，止惊悸”，《药性论》“治心神健春，坚壮阳道，主梦邪”，《滇南本草》“养心血，镇惊，宁心”，《本草求原》“久服者皆作服食之品”，《神农本草经》“主咳逆伤中，……益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力”，《本草正》“功专心肾，故可镇心止惊，辟邪安梦，壮阳益精，强志助力”，《药品化义》“为睡卧不宁，为恍惚惊怖，为健忘，……使心气开通”，《本草正义》“则神魂自宁也又所谓安魂魄，定惊悸者，亦谓补助心阳，则心气充而魂梦自宁，惊悸自定，非养液宁神以安宅者之可比”。以远志入药的治疗不眠的经典中医处方很多，例如《张氏医通》中的“远志丸主治因惊梦寐不宁”《滇南本草》记载用“于心肾不交之失眠，常配茯苓、酸枣仁”，《陕西中草药》记载“远志(研粉)治神经衰弱，健忘心悸，多梦失眠”等等。
此外，《中华本草》记载远志含有远志皂苷，具有镇静抗惊厥的作用，可以促使域下剂量的戊巴比妥小鼠入睡，可延长延长环己烯巴比妥钠和盐酸氯丙嗪小鼠的睡眠时间；可促进智力、增强体力，研究表明大鼠口服远志提取物后海马、尾状核和脑干内的辅酶I和还原型辅酶I含量显著升高；《中药大辞典》记载远志含有远志皂苷，主要包含远志皂甙元A和远志皂甙元B两种化合物，有益智安神、保护心脑血管、祛痰等多种药理活性。
茯苓：《中国药典》2010版记载，茯苓性甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
传统医学记录，《药性论》：茯苓味甘能补，入心脾经，健脾则生化之机自旺，心神得养，故能够益心脾而宁心神；味淡能渗湿；湿去则水不凌心，心神得安，故为宁心安神妙药，用于治疗气血不足(心脾两虚)及水气凌心之心神不安，心悸失眠等。《本草衍义》：茯苓、茯神，行水之功多，益心脾不可阙也。《日华子本草》：补五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。
此外，《中华本草》记载茯苓煎剂对小鼠有镇静作用。茯苓与戊巴比妥钠的协同作用，茯苓煎剂能明显延长戊巴比妥钠的麻醉时间；随着剂量的加大，镇静指数也随之增加。这种协同作用，可能是由于它们的中枢抑制作用所致，也可能是妨碍了戊巴比妥的分解与排泄而致麻醉时间延长。
党参：《中国药典》2010版记载，党参性甘、平、归脾、肺经，健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
传统医学记录，党参：《得配本草》：上党参，得黄耆实卫，配石莲止痢，君当归活血，佐枣仁补心。《本草正义》：党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气而无刚燥之弊。且较诸辽参之力量厚重，而少偏于阴柔，高丽参之气味雄壮，而微嫌于刚烈者，尤为得中和之正，宜乎五脏交受其养，而无往不宜也。特力量较为薄弱，不能持久，凡病后元虚，每服二、三钱，止足振动其一日之神气，则信乎和平中正之规模，亦有不耐悠久者。然补助中州而润泽四隅，故凡古今成方之所用人参，无不可以潞党参当之，即凡百证治之应用人参者，亦无不可以潞党参投之。
此外，《中华本草》记载党参提取物对小鼠有协同小剂量氯丙嗪的镇静作用。党参水提物能延长低剂量戊巴比妥钠的小鼠睡眠时间，党参水提物和醇提物，均能使给予大剂量戊巴比妥纳小鼠的睡眠时间缩短。另外党参提取物对印防己毒素和戊四氮有一定的拮抗作用，使小鼠的惊厥和死亡发生时间延长。党参具有明显的安神、抗惊厥作用。
改善睡眠的中药组合物或保健品中酸枣仁为君药，入心经、肝经，养心阴、益肝血镇静安神；远志为臣药，味苦、性温，入心、肾经，能开心气、通肾气宁心安神；茯苓为佐药，归心、脾、肾经，为健脾宁心之上品；党参为使药，补气益脾，以运药力。党参药性较人参温和，药效与人参无异，因此本配方选用党参不仅具有安神镇静作用，同时具有人参滋补调理作用。现代药理研究显示酸枣仁、远志、茯苓、党参均具有明显的改善睡眠作用，且这4味药材属于药食两用或可用于保健食品的药材，可用于改善睡眠的中药组合物或保健品的制备。
现代药理研究还显示了红景天煎剂及蜂胶均可有效缩短西药类镇静催眠药物，如硫喷妥钠的入睡时间，但具体机理不明，本发明还研究了改善睡眠的中药组合物或保健品中添加红景天、蜂胶后对于中药组合物或保健品改善睡眠效果的影响，结果显示了红景天与蜂胶的组合进一步强化了中药组合物或保健品改善睡眠的效果，从而提供了一种改善睡眠的增效中药组合物或保健品。
所述改善睡眠的中药组合物或保健品添加本领域常规的辅料后制备成口服剂型，所述口服剂型选择：散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂等，优选地所述口服剂型为颗粒剂。
更优选地所述改善睡眠的中药组合物或保健品中辅料为药材饮片量1％的氯化钠、药材饮片量10％的麦芽糊精及适量硬脂酸镁或微粉硅胶。
本发明改善睡眠的中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：(1)提取：以传统的热水回流提取法将酸枣仁、远志、茯苓、党参及任选的红景天进行提取，其中提取时间为0.5-2.5h，提取1-3次，每次用水量为药材的6-12倍；(2)浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.07的浓缩浸膏，添加药材饮片量0.5-3％的氯化钠、药材饮片量5％-15％的麦芽糊精，并任选的加入粉碎的蜂胶粉；(3)喷雾干燥：进风温度165-180℃，出风温度80-95℃，得喷雾干燥粉；(4)干法制粒，喷雾干燥粉添加0.5-1％的硬脂酸镁或微粉硅胶后进行干法制粒，其中滚轮压力1.5MPa，滚轮转速为15Hz，然后制备成口服剂型，检测，即得本发明改善睡眠的中药组合物或保健品。
优选的步骤(1)中提取次数为2次，第一次提取用水量为药材量的8倍，提取时间1.5h，第二次提取用水量为药材量的6倍，提取时间1h；步骤(2)中氯化钠的添加量为药材饮片量的1-2％，麦芽糊精的添加量为药材饮片量10％的；步骤(4)中硬脂酸镁的添加量为0.8％。
本发明的有益效果：
(1)本发明以中医“心肾不交”理论为依据，选择酸枣仁、远志、茯苓、党参为主要原料，药材使用量依次为10g、6g、10g、15g每天，为失眠患者提供了可供选择的药物或保健品，所选药材安全可靠，协同发挥调节睡眠，治疗失眠的作用；
(2)本发明通过添加红景天、蜂胶提供了一种改善睡眠效果更优的中药组合物或保健品；
(3)本发明通过大量实验优化了中药材的提取工艺；
(4)本发明在提取浓缩液中添加了药材饮片量0.5-3％的氯化钠、药材饮片量5％-15％的麦芽糊精，显著减少了麦芽糊精的用量，其效果优于本领域常规的药材饮片量50％的麦芽糊精；
(5)本发明的中药组合物或保健品为纯中药，活性物质含量高，丰富了改善睡眠药物或保健品的种类，临床使用显著改善患者的睡眠质量，增强患者的记忆力，缓解患者紧张、抑郁的倾向，提高患者的生活品质，且无副作用，价格低，节约了临床医疗费用，具有良好的社会效益和经济效益；
(6)本发明中药组合物或保健品中活性物质明确，且易于检测，制备方法简单，能耗低，适于工业化生产。
附图说明：
图1：人参皂苷Re线性回归曲线图；
图2：溶剂用量、提取时间、提取次数响应面优化等高线图及3D响应面图。
具体施方式
以下实施例旨在说明本发明而不是本发明进一步的限定，本发明可以按发明内容所述的任一方式实施。
实施例1：药材提取物干燥粉的制备
1、药材提取工艺的研究
根据文献研究结果，以传统的热水回流提取法将酸枣仁、远志、茯苓、党参及任选的红景天共煎提取，选取总皂苷含量为指标，考察药材提取溶剂用量、提取时间、提取次数对指标的影响，确定合理可行的提取工艺。
1.1材料
仪器：MS105DU型电子天平(十万分之一，METTLER TOLEDO)；752PC型紫外光可见分光光度计(上海光谱仪器有限公司)；恒温水浴锅(上海福玛实验设备有限公司)；101-1AB型电热鼓风干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)；TN型提取浓缩机组(无锡市旺盛机械厂)；GLP型高速离心喷雾干燥机(无锡市旺盛机械厂)。
试剂：人参皂甙Re标准品(中国药品生物制品鉴定所，纯度＞98％)；100～200目中性氧化铝(上海国药集团，FCP级)；乙醇(天津市凯通化学试剂有限公司，分析纯)；香草醛(20140315，天津市光复精细化工研究所)；高氯酸(天津政成化学制品有限公司，分析纯)；冰乙酸(巴斯夫，分析纯)；麦芽糊精(批号：20140105，西王药业有限公司)；水为高纯水。
药材：酸枣仁、远志、茯苓、党参及、红景天、蜂胶(购自安国中药材市场)。
1.2方法与结果
1.2.1总皂苷含量测定方法
对照品溶液的制备：称取人参皂甙Re标准品2mg，精密称定，用甲醇溶解并稀释至10.0mL，即得浓度为2.0mg/mL的人参皂甙Re对照品溶液母液。精密移取对照品母液0.05mL、0.10mL、0.14mL、0.20mL、0.25mL，加甲醇稀释至10mL，即得浓度为0.10mg/mL、0.20mg/mL、0.28mg/mL、0.40mg/mL、0.50mg/ml的对照品系列浓度溶液，备用。
5％香草醛冰乙酸溶液的制备：取香草醛5.0g，精密称定，加冰乙酸溶解并稀释至100mL，即得5％香草醛冰乙酸溶液，备用。
线性关系的考察：取10mL注射器作层析管，内装处理干净并活化后大孔树脂及中性氧化铝，下层为Amberlite-XAD-2大孔树脂3cm，上层为中性氧化铝1cm。先以25mL 70％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再以25mL水洗柱，弃去洗脱液，完成洗柱。精密吸取2.0mg/mL人参皂甙Re标准品系列浓度溶液，放蒸发皿中60℃水浴挥干。取1mL水将残渣复溶，缓缓加入层析柱上部，先用25mL水清洗蒸发皿，洗脱，弃洗脱液，再用25mL70％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干。在已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液，溶解残渣，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞试管中，60℃水浴加热10min，冷水浴10min，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处比色。另取1mL水上柱、同法处理作为空白。
结果见图1，浓度为0.10、0.20、0.28、0.40、0.50mg/ml的对照品系列浓度溶液测定吸收值依次为：0.124、0.262、0.367、0.543、0.681，空白吸收为0.085，以浓度为横坐标、以吸收值为纵坐标进行线性回归得回归曲线为Y＝1.3869x-0.0169，相关系数r＝0.9997，表明人参皂苷Re在0.10～0.50mg·ml-1范围内浓度与吸收值线性关系良好。
样品溶液的制备：称取本发明制备例1制备的中药组合物或保健品颗粒1.0g，精密称定，置于100mL容量瓶中，加适量水，超声30min，完全溶解后定容至100mL，摇匀，即得。取1mL样品溶液，缓缓加入层析柱上部，按照“线性关系的考察”项下方法制备样品。
样品含量测定：将制备好的各样品溶液于560nm波长处比色，空白随行。以外标一点法测定样品浓度，计算样品中总皂苷的含量。
1.2.2溶剂用量考察
以总皂苷提取得率为考察指标，考察不用溶剂用量对提取得率的影响，提取时间为2h、提取次数为2次，考察6倍量、8倍量、10倍量、12倍量水对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较总皂苷平均提取得率，得率按式(1)计算，结果见表1。
提取得率＝总皂苷提取质量/药材总质量×100％。………………………………(1)
表1溶剂用量对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
由表1可知，随水用量增大，总皂苷得率有增大的趋势，与6倍量水用量相比，8倍量、10倍量、12倍量时，总皂苷提取得率显著增高(P＜0.05)，水用量8倍量时，总皂苷提取率变化不显著(P＞0.05)，达到10倍量时提取得率不再增加，故提取溶剂用量选择为10倍量。
1.2.3提取时间考察
以总皂苷提取得率为考察指标，筛选提取时间对总皂苷提取得率的影响，设定提取溶剂用量为8倍量、提取次数为2次，考察了提取时间为0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较平均提取得率，得率计算按照“1.2.2”项下式(1)计算，结果见表2
表2提取时间对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
由表2可知，随着提取时间延长，总皂苷提取得率变大，提取时间低于1.5h时，变化显著(P＜0.05)，提取时间超过2.0h时，总皂苷得率不在增加(P＞0.05)，提取时间选择为1.5h。
1.2.4提取次数考察
设定提取溶剂用量为8倍量、提取时间为1.5h，考察了提取次数为1次、2次、3次对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较平均提取得率，得率计算按照“1.2.2”项下式(1)计算，结果见表3。
表3提取次数对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
由表3可知，当提取次数为1次时，总皂苷提取得率较低，当提取次数为2次时总皂苷提取得率为1.46％，当提取次数为3次时提取得率变化不显著(P＞0.05)，故提取次数选择为2次。
1.2.5响应面优化提取工艺
表4响应面因素水平设计表
表5响应面实验安排及结果
表6回归方程的可信度分析
表7回归模型的方差分析及显著性检验
利用Design-Expert 8.06软件对响应面试验结果进行分析，得到以总皂苷提取率为响应值的回归方程：总皂苷提取率
Y＝1.62+0.11A+0.085B+0.024C+0.035AB+0.22AC+0.07BC-0.39A2-0.08B2-0.15C2。
式中，A为溶剂用量、B为提取时间、C为提取次数。
为检验回归方程的有效性及各因素对总皂苷提取率的影响程度，对回归方程进行方差分析，结果见表7。从表7可以看出，回归模型P＜0.0001，回归模型达到极显著水平，说明模型拟合程度良好，试验误差小；失拟项P＝0.2651＞0.05，不显著，说明未知因素对试验结果干扰小，残差均由随机误差引起，该模型可用。方程复相关系数的平方R2＝0.9913，说明该方程拟合度较高，可用该模型对总皂苷提取率进行分析和预测。变异系数为2.91％，较小，说明试验稳定性较高。从表7对回归方程各项方差的进一步检验可看出，溶剂用量和提取时间P＜0.01，说明这三个因素对总皂苷提取率影响极显著；3个因素的二次项对总皂苷提取得率的影响均达到极显著水平，交互项AC和BC对总皂苷提取率的影响极显著，交互项AB总皂苷提取率影响不显著。在所选的各因素水平范围内，按照对结果的影响排序：A＞B＞C，即：溶剂用量＞提取时间＞提取次数。
由图2的等高线图及3D响应面图可直观的看出3个影响因素对响应值的影响及变化趋势，找出最优参数。此试验在所选范围内回归模型存在最大值，最佳落点在试验考察的区域内，从而确定最佳提取工艺为：溶剂用量8.66倍量，提取时间1.91h，提取次数2.51，此时总皂苷提取率理论最大值为1.68％。
1.2.6验证试验
为了验证模型的可靠性，采用修正的最佳提取条件：溶剂用量8倍量，提取时间1.5h，提取次数2次，对饮料配方进行验证性试验，平行试验3次，总皂苷提取率平均值为1.62％，与理论预测值非常接近，证明该回归模型具有可靠性。因此，采用此模型优化得到的提取参数准确可靠，具有实用价值。综上，最佳提取工艺为溶剂用量8倍量，提取时间1.5h，提取次数2次。
1.3提取工艺研究总结与分析
以总皂苷含量为指标，进行单因素实验及响应面优化对溶剂用量、提取时间、提取次数进行筛选，最终确定提取工艺为：溶剂用量为投料量8倍量，提取时间为1.5h，提取次数为2次，最终总皂苷提取得率为1.62％。
2、药材提取液浓缩和喷雾干燥工艺的研究
浓缩过程因蒸发室内温度及压强等原因，容易导致物料损失，使产品收率降低，本发明针对不同提取液的性质确定最佳浓缩工艺，考察了温度对提取液浓缩工艺的影响。
2.1材料
仪器：TN型提取浓缩机组(无锡市旺盛机械厂)；GLP型高速离心喷雾干燥机(无锡市旺盛机械厂)。
试剂：麦芽糊精(批号：20140105，西王药业有限公司)。
试液：按照制备例1项下工艺制备提取液。
2.2方法与结果
2.2.1浓缩温度的考察
在一定的压强下，蒸发温度是影响溶剂回收的关键因素，本发明以蒸发速率和产品收率为指标，考察了浓缩温度为40℃、50℃、60℃、70℃对浓缩工艺的影响，按式(2)计算浓缩速率，式(3)计算产品收率。
浓缩速率＝(浓缩后含固量-浓缩前含固量)/单位时间×100％。…………………(2)
产品收率＝浓缩后含固量/浓缩前含固量×100％。…………………………………(3)
研究结果表明，当温度为40℃时，浓缩速度较慢，50℃时浓缩速率升高但产品收率降低，温度为60～70℃时，蒸发速率快，溶剂回收状态平稳，产品回收率高，故选择浓缩温度为60～70℃，结果见表8。
表8浓缩温度考察结果
2.2.2浓缩液相对密度的考察
以对辅料麦芽糊精溶解能力及喷雾干燥粉性状为指标，考察了相对密度为1.0、1.02、1.05、1.07、1.10、1.20对喷雾干燥的影响。
研究结果表明，随着浓缩程度的上升，辅料麦芽糊精的添加难度也逐渐上升，在相对密度达到1.10时，有部分麦芽糊精不能完全溶解，造成辅料的添加量不足，干燥粉中存在软化颗粒，在堆密度为1.0～1.02之间时，由于浓缩液相对体积中固形物含量较低，造成干燥粉堆密度较小、细粉较轻，在旋风分离器中易随废气被排出造成损失，故浓缩程度选择为1.05～1.07，结果见表9。
表9浓缩程度考察结果
2.2.3喷雾干燥辅料的种类及用量考察
以产品收率及喷雾干燥粉性状为指标考察辅料种类及用量对喷雾干燥工艺的影响，考察了加入药材饮片量20％、30％、40％、50％、60％的麦芽糊精对喷雾干燥收率的影响，2％氯化钠、5％氯化钠以及2％氯化钠和10％麦芽糊精合用对喷雾干燥收率的影响，筛选喷雾干燥辅料的用量及比例。按照式(4)计算产品收率。
产品收率＝干粉收集量/(浓缩液体积×浓缩液含固量)×100％…………………(4)
研究结果表明，随麦芽糊精用量增大，产品的收率提高，当麦芽糊精加入比例达到药材饮片量的50％时，收率超过80％，但辅料用量过大造成最终产品纯度降低，有效成分含量减少。少量氯化钠加入可大比例降低辅料使用量，氯化钠用量为1％时，收率为42.8％，绿化钠用量为3％时收率高达96％，喷雾干燥可顺利进行，产品味咸，以氯化钠2％+麦芽糊精10％为辅料，产品收率高，性状好口感好，本发明选择氯化钠1％+麦芽糊精10％作为辅料，结果见表10。
表10辅料种类及用量对喷雾干燥工艺的影响
2.2.4喷雾干燥进出口风温考察
以干燥速率、产品形状及产品含水量为指标考察进风温度为150℃、160℃、170℃、180℃及出风温度85℃、90℃、95℃对指标的影响，确定合理的干燥温度。按照式(5)计算干燥速率。
干燥速率(mL/min)＝进料量/进料时间…………………………………………(5)
干燥温度考察结果
进风温度越低，输液速率越慢，对料液处理速度越慢，产品颜色越浅，反之，进风温度越高，喷雾干燥的速率越高，产品颜色越深，当进风温度超过180℃时，产品出现焦粒，影响质量，综合考虑干燥速率及产品质量，进风温度选择170℃。结果见表11。
表11进风温度对干燥工艺的影响
出风温度越低，输液速率越快，对料液处理速度越快，反之，出风温度越高，喷雾干燥的速率越低，当出风温度低于80℃时，物料含水量较高影响质量，综合考虑干燥速率及产品含水量，出风温度选择85℃，结果见表12。
表12出风温度对干燥工艺的影响
2.2.5塔内压强考察
以旋风分离器内产品收率和产品总收率为指标考察塔内负压-10～-20pa、-20～-30pa、-30～-40pa和-40～-50pa对收率的影响。按照式(6)计算旋风分离器收率；按照式(7)计算总收率。
旋风分离器收率＝旋风分离器干粉收集量/(浓缩液体积×浓缩液含固量)×100％…………………………………………………………………………………(6)
总收率＝(旋风分离器干粉收集量+塔内干粉收集量)/(浓缩液体积×浓缩液含固量)×100％…………………………………………………………………………………(7)
塔内负压越大，旋风分离器中收集物料比例越大，物料落于塔体内的比例越小，但负压超过一定程度，物料会随废气排出总收率下降，综合考虑旋风分离器及总收率，确定塔内负压为-30～-40pa，结果见表13。
表13塔内负压对喷雾干燥工艺的影响
2.3浓缩和喷雾干燥工艺研究总结与分析
通过以浓缩速率、产品收率、浓缩程度为考察指标，最终确定浓缩工艺为：浓缩温度60℃～70℃、浓缩程度为浓缩液相对密度为60℃时1.05～1.07，浓缩速率为25％～27％，产品收率为96％～97％。
通过以干粉性状、干燥速率、收率为考察指标，最终确定干燥工艺为：辅料种类为麦芽糊精与氯化钠联用、用量为麦芽糊精10％+氯化钠1％；干燥温度为进风温度170℃、出风温度为85℃；塔内压强为-30pa～-40pa，干粉性状为为粉状，口感好；干燥速率为55％；产品收率为95％。
(三)改善睡眠的中药组合物或保健品的处方及制备工艺
1、改善睡眠的中药组合物或保健品的处方筛选
1.1材料
仪器：干法制粒机(张家港市开创机械制造有限公司)；颗粒包装机(北京顺发阳光科技有限公司)；
试剂：乳糖(批号：20140812，河南味铭化工产品有限公司)；麦芽糊精(批号：20140105，西王药业有限公司)；甘露醇(批号：20141124，河南味铭化工产品有限公司)；微粉硅胶(批号：20130105，青岛裕民源硅胶试剂厂)。
1.2方法与结果
1.2.1指标的选择与测定方法
采用干法制粒，以颗粒的颗粒一次成型率、脆碎度及溶化性为指标，优化处方。
颗粒一次成型率测定方法：取颗粒30g，精密称定，置规定的24目与60目药典筛中，保持水平状态过筛，左右往返3min，精密称定通过24目筛但不能通过60目筛的颗粒质量，按照式(8)计算颗粒一次成型率。
颗粒一次成型率(％)＝24～60目颗粒质量/颗粒总质量×100％……………………(8)
颗粒脆碎度测定：选择能通过24目筛但不能通过45目筛颗粒10g，精密称定，置脆碎度测定仪中，外加约200颗平均直径4mm玻璃珠，转速25r·min-1，旋转10min，旋转完毕后过45目筛，称定剩余颗粒质量，按照式(9)计算颗粒脆碎度。
颗粒脆碎度＝(测定前质量-测定后质量)/测定前质量×100％……………(9)
溶化性：准确称取样品颗粒1g，室温下加水10ml，轻微振摇1min后观察溶解现象。
1.2.2填充剂的筛选
选择辅料种类及用量，考察了可溶性辅料乳糖、麦芽糊精、甘露醇的用量。
研究结果可知，干法制粒常用辅料对改善睡眠的中药组合物或保健品的一次成型率、脆碎度及颗粒的溶化性没有改善作用，该辅料可以直接制粒，故填充剂添加量为0，结果见表14。
表14辅料种类对颗粒的影响(n＝3)
1.2.3润滑剂用量筛选
以一次成型率及粘轮程度为指标，考察常用润滑剂硬脂酸镁用量0.1％、0.3％、0.5、1.0％时的影响，筛选润滑剂的用量。
结果表明随着硬脂酸镁用量的增加，物料粘轮程度降低，颗粒剂一次成型率降低，用量过小于0.5％干法制粒不能顺利进行，当用量大于0.8％，能保证较低的粘轮程度及较高的一次成型率，选择用量为0.5％-1％，结果见表15。
表15硬脂酸镁用量考察(n＝3)
1.2.4助流剂用量筛选
考察常用助流剂微粉硅胶用量，以装量差异为指标考察微粉硅胶用量0.1％、0.3％、0.5、1.0％时的影响，筛选助流剂的用量。
加入微粉硅胶可增加颗粒剂的流动性，有利于分剂量的准确性，当其用量低于0.5％时，颗粒剂的装量差异较大，当用量超过0.5％时，组间比较装量差异变化不明显(P＞0.05)，结果见表16。
表16微粉硅胶用量考察(n＝3)
2、改善睡眠的中药组合物或保健品制备工艺考察
2.1材料
仪器：干法制粒机(张家港市开创机械制造有限公司)
试药：药材提取物喷雾干燥粉(自制，含硬脂酸镁0.8％)。
2.2方法与结果
2.2.1滚轮压力的考察
以颗粒一次成型率、颗粒脆碎度为指标，对滚轮压力进行筛选，分别选取滚轮压力0.5、1.0、1.5、2.0、2.5MPa，按照(7)(8)测定颗粒一次成型率及脆碎度。
在滚轮压力达到1.5MPa后颗粒一次成型率差异变化不明显(P＞0.05)；颗粒脆碎度差异变化同样不明显(P＞0.05)，综合考虑后确定滚轮压力为1.5MPa，结果见表17。
表17滚轮压力对制粒工艺的影响(n＝3)
2.2.2滚轮转速的考察
以颗粒一次成型率、颗粒脆碎度为指标，对滚轮转速进行筛选，分别选取滚轮转速6、9、12、15、18Hz，按照(7)(8)测定颗粒一次成型率及脆碎度，
在滚轮转速达到15Hz后颗粒一次成型率差异显著(P＜0.05)；颗粒脆碎度差异变化明显(P＜0.05)，综合考虑后确定滚轮转速为15Hz，结果见表18。
表18滚轮转速对制粒工艺的影响(n＝3)
2.3制备工艺研究总结与分析
通过对滚轮压力及滚轮转速的筛选最终确定滚轮压力为1.5MPa、滚轮转速为15Hz，颗粒一次成型率为72.5％、颗粒脆碎度为63.4％。
(四)改善睡眠的中药组合物或保健品质量标准研究
1、微生物指标
按照国家标准方法测定微生物指标，具体方法如下。
菌落总数测定：采用GB/T4789.21；
大肠菌群测定：采用GB/T4789.3；
沙门氏菌测定：采用GB/T4789.4；
志贺氏菌测定：采用GB/T4789.5；
霉菌及酵母菌测定：采用GB/T4789.15；
金黄色葡萄球菌测定：采用GB/T4789.10。
国家标准指标要求见表19
表19国标规定微生物指标
2、理化指标
颗粒剂理化指标测定方法如下。
总砷(以As计)测定：采用GB/T 5009.11；
总铅(以Pb计)测定：采用GB/T 5009.12；
锌(Zn)测定：采用GB/T 5009.14；
铜(Cu)测定：采用GB/T 5009.13；
粒度测定：采用粒度和粒度分布测定法；
水分测定：采用干燥失重测定法；
溶化性测定：取颗粒10g，加热水200mL，搅拌5min；
装量差异测定：装量差异不得超过±5％。
国家标准指标要求见表20
表20国标规定理化指标
制备例1：改善睡眠的中药组合物或保健品颗粒剂
炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份、党参15份。
改善睡眠的中药组合物或保健品的制备方法，其包括以下步骤：
(1)提取：以传统的热水回流提取法将酸枣仁、远志、茯苓、党参进行提取，提取2次，其中第一次用水量为药材的8倍，提取时间为1.5h，第二次提取用水量为药材的6倍，提取时间1h；(2)浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.07的浓缩浸膏，添加药材饮片量1％的氯化钠、药材饮片量10％的麦芽糊精；(3)喷雾干燥：进风温度170℃，出风温度85℃，得喷雾干燥粉；(4)干法制粒，喷雾干燥粉添加0.8％的硬脂酸镁后进行干法制粒，其中滚轮压力1.5MPa，滚轮转速为15Hz，然后制备成颗粒剂。
制备例2：改善睡眠的增效中药组合物或保健品颗粒剂
炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份、党参15份、红景天10份、蜂胶6份。
改善睡眠的增效中药组合物或保健品的制备方法，其包括以下步骤：
(1)提取：以传统的热水回流提取法将酸枣仁、远志、茯苓、党参、红景天进行提取，提取2次，其中第一次用水量为药材的8倍，提取时间为1.5h，第二次提取用水量为药材的6倍，提取时间1h；(2)浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.07的浓缩浸膏，添加药材饮片量1％的氯化钠、药材饮片量10％的麦芽糊精及粉碎的蜂胶；(3)喷雾干燥：进风温度170℃，出风温度85℃，得喷雾干燥粉；(4)干法制粒，喷雾干燥粉添加0.8％的硬脂酸镁后进行干法制粒，其中滚轮压力1.5MPa，滚轮转速为15Hz，然后制备成颗粒剂。
效果例1：改善睡眠作用研究
实验药物
制备例1、2所制备的改善睡眠的增效中药组合物或保健品颗粒剂；归脾颗粒：(浙江爱生药业有限公司)
实验动物
昆明种小白鼠，雄性，体重18-22g，实验前放置于实验室1周，使之适应环境。
实验方法
增强阈下剂量戊巴比妥钠作用实验：
将160只昆明种小鼠随机分为8组：制备例1高剂量组400mg/kg·d、中剂量组200mg/kg·d、低剂量组100mg/kg·d；制备例2高剂量组400mg/kg·d、中剂量组200mg/kg·d、低剂量组100mg/kg·d；阴性对照组和归脾颗粒阳性对照组400mg/kg·d，经灌胃途径给药，阴性对照组给予同体积的蒸馏水，连续15天，末次给药30min后，各组均腹腔注射阈下剂量戊巴比妥钠(38mg/kg)，观察记录30min内各组入睡(以30min内反正反射消失1min以上为入睡标准)的动物数，结果见表21。
表21改善睡眠的中药组合物或保健品协同阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用
表21的实验结果显示了本发明改善睡眠的中药组合物或保健品虽然药味少，但其改善睡眠的作用明显优于归脾颗粒组，本发明改善睡眠的中药组合物或保健品的100mg/kg·d的低剂量组催眠效果与400mg/kg·d的归脾颗粒组效果相当，并表现出了明显的量效关系，增加红景天和蜂胶的改善睡眠的增效中药组合物或保健品催眠效果进一步提高，400mg/kg·d组的催眠效果为归脾颗粒组的2倍。另外，表21的实验结果还显示了本发明改善睡眠的中药组合物或保健品组及改善睡眠的增效中药组合物或保健品组小鼠体重相对于阴性对照组也具有明显的增加。
结论
本发明以传统中医药理论为依据，充分吸收祖国医学的精华，基于“心肾不交”理论选用酸枣仁、远志、茯苓和党参及任选的红景天、蜂胶为原料，所选药材安全可靠，协同发挥调节睡眠，治疗失眠的作用，采用科学的加工技术，减少辅料的使用量，简化生产步骤，准确测定产品中活性成分的含量，研究出方法简单、能耗低、适合于工业化生产的制备方法，并制备出活性成分含量高、确有疗效的产品，具有良好的示范推广价值。
Claims (10)
1.一种改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于该中药组合物或保健品由原料药炒酸枣仁5-15份、远志3-10份、茯苓5-15份和党参10-20份制得。
2.根据权利要求1所述的改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于由原料药炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份和党参15份制得。
3.一种改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于该中药组合物或保健品由原料药炒酸枣仁5-15份、远志3-10份、茯苓5-15份、党参10-20份、红景天5-15份和蜂胶3-10份制得。
4.根据权利要求3所述的改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于由原料药炒酸枣仁10份、远志6份、茯苓10份、党参15份、红景天10份和蜂胶6份制得。
5.根据权利要求1-4任一项所述的改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于所述中药组合物或保健品为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于所述口服制剂为散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或溶液剂。
7.根据权利要求6所述的改善睡眠的中药组合物或保健品，其特征在于所述口服制剂为颗粒剂。
8.权利要求1-4任一项所述的改善睡眠的中药组合物或保健品的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)提取：以传统的热水回流提取法将酸枣仁、远志、茯苓、党参及任选的红景天进行提取，其中提取时间为0.5-2.5h，提取1-3次，每次用水量为药材的6-12倍；
(2)浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.07的浓缩浸膏，添加药材饮片量0.5-3％的氯化钠、药材饮片量5％-15％的麦芽糊精，并任选的加入粉碎的蜂胶粉；
(3)喷雾干燥：进风温度165-180℃，出风温度80-95℃，得喷雾干燥粉；
(4)干法制粒，喷雾干燥粉添加0.5-1％的硬脂酸镁或微粉硅胶后进行干法制粒，其中滚轮压力1.5MPa，滚轮转速为15Hz，然后制备成口服剂型，检测，即得本发明改善睡眠的中药组合物或保健品。
9.根据权利要求8所述的改善睡眠的中药组合物或保健品的制备方法，其特征在于步骤(1)中提取次数为2次，第一次提取用水量为药材量的8倍，提取时间1.5h，第二次提取用水量为药材量的6倍，提取时间1h；步骤(2)中氯化钠的添加量为药材饮片量的1-2％，麦芽糊精的添加量为药材饮片量10％的；步骤(4)中硬脂酸镁的添加量为0.8％。
10.权利要求1-4任一项所述的改善睡眠的中药组合物或保健品在制备改善睡眠的药物或保健品中的用途。
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Effective date of registration: 20191025 Address after: 050051 No. 598 Heping West Road, Hebei, Shijiazhuang Applicant after: INSTITUTE OF CASH CROPS, HEBEI ACADEMY OF AGRICULTURE AND FORESTRY SCIENCES Address before: 050051 Hebei Shijiazhuang Agricultural Sciences Research Center of Agricultural Sciences Applicant before: Xie Xiaoliang |
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Effective date of registration: 20220524 Address after: 050000 courtyard, No. 88, Hongqi South Street, nanxingguo Township, Zanhuang County, Shijiazhuang City, Hebei Province Patentee after: Hebei Kangping Health Industry Co.,Ltd. Address before: 050051 No. 598 Heping West Road, Hebei, Shijiazhuang Patentee before: INSTITUTE OF CASH CROPS, HEBEI ACADEMY OF AGRICULTURE AND FORESTRY SCIENCES |
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Address after: Factory Building No.6, No. 593 Hongqi Street, Zanhuang County Economic Development Zone, Shijiazhuang City, Hebei Province 051230 Patentee after: Hebei Kangping Health Industry Co.,Ltd. Country or region after: China Address before: 050000 courtyard, No. 88, Hongqi South Street, nanxingguo Township, Zanhuang County, Shijiazhuang City, Hebei Province Patentee before: Hebei Kangping Health Industry Co.,Ltd. Country or region before: China |