CN104288245A - 抗衰老和增强体质的药物组合物及其制备方法和检测方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种抗衰老和增强体质的药物组合物，其制备方法和检测方法。所述药物组合物由以下成分制成：人参总皂甙、灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏、维生素E。本发明药物组合物具有补脾益肾，滋阴养血，益智安神的功效。适用于因年老体衰出现的疲乏、心悸、失眠、健忘、尿频等。

Description

抗衰老和增强体质的药物组合物及其制备方法和检测方法
技术领域
本发明涉及药物组合物，具体涉及一种抗衰老和增强体质的药物组合物及其制备方法和检测方法。
背景技术
随着生活节奏的加快，使人们倍感疲倦，尤其在竞争日益激烈的现代生活中，繁忙的工作，不安全的食品及污染的自然环境，使现代人的身体健康状况在不断下降。此外我国的老龄化程度日趋加重，人进入中、老年期后，因胸腺等器官退化，造成免疫功能低下、酶活性降低，微量元素缺乏，极易导致血管、筋骨、及精神、神经等疾病的出现，因此如何抗衰老及增强体质越来越受到人们的关注。
另外，国内也陆续研究多种相关复方，举例如下：CN102772704公开了一种治疗老年病药物，由蚁、灵芝、珍珠、虫草(冬虫夏草)、蜂乳、何首乌、黄精、人参、银耳混合，加水煎煮而成。CN101181580公开了一种长寿药酒，由黄精、旱莲草(墨旱莲)、何首乌、女贞子、枸杞子、淫羊藿、灵芝、人参、远志、肉苁蓉、白茯苓(茯苓)、巴戟天、石菖蒲、菟丝子、杜仲、黑芝麻、熟地(熟地黄)、益智仁(益智)、川芎、补骨脂、黄芪、沙苑子、天门冬(天冬)、牛膝、当归、茯神、红花、骨碎补组成，其辅助料为：50度以上高粮酒、冰糖、蜂蜜、去核圆红枣制成。CN102228595A一种复方中药提取物。将甘草、陈皮、灵芝、墨旱莲、桑椹、淫羊藿、茯苓、山药、女贞子、枸杞子、黄芪加水煎煮制成。CN1663607公开了一种抗衰老的药物，主要包括ALPHA-甘露聚糖肽、褪黑素、清除自由基类中药或提高机体免疫力的中药或调节神经内分泌功能的中药或调节机体代谢的中药或延长细胞寿命的中药或抗基因突变的中药。这些药物使用药材繁多，成本较高。
现有技术力加寿片药物结构简单明确，已收载于卫生部药品标准中药成方制剂分册第19册，标准编号：WS3-B-3530-98，其处方为刺五加浸膏、黄芪、淫羊藿、灵芝、白芍、人参总皂苷；白芍、淫羊藿分别经水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，备用；黄芪用60％乙醇加热回流提取二次，每次3小时，提取液回收乙醇，备用，药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液与醇提取液合并，浓缩成稠膏，干燥，备用；灵芝切碎，用90％乙醇浸渍24小时，加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，干燥，备用。取上述干膏，加入人参总皂苷及适量辅料，粉碎成细粉，加入维生素E，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。但是现有力加寿片没有公开其原料的用量。中药剂量的准确调配是中医辨证施治过程中相当关键的一个环节，如产生误差，则会打乱中药配伍的严谨法度，降低整体疗效。很多情况下单味药的剂量调配稍有变化，就使方剂的功用主治迥然有别，这从历代医家的众多名方分析皆可得到验证。因此，对中药的剂量调配切不可等闲视之，所谓“中医秘而不传在剂量”。如医圣张仲景《伤寒论》之桂枝汤，通过对桂芍剂量的灵活加减，用以治疗多种病证。如桂枝汤原方，桂芍等量配伍，一辛散一酸收，一治卫强，一治营弱，解表和里，调和营卫。主要适用于外感风寒，发热有汗而恶风之表虚证。若桂枝用量大于芍药，则为桂枝加桂汤，重用桂枝，既解肌通阳，又平冲降逆，促使阴寒之气下降。适用于太阳病发汗太过，心阳受损，肾之水寒之气上犯凌心之奔豚气证。若芍药倍用，则为桂枝加芍药汤，主治太阳病腹满时痛证。若原方倍芍药加饴糖，则为小建中汤(常惟智，中药用量变化对方剂配伍的影响，辽宁中医杂志2011年第38卷第6期)。发明人通过中医理论研究分析，进行大量的实验，研究出这种药物用量及制备方法，并制得效果比现有技术更好的药物组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种有效抗衰老和增强体质的药物组合物。本发明药物组合物具有补脾益肾，滋阴养血，益智安神的功效。适用于因年老体衰出现的疲乏、心悸、失眠、健忘、尿频等。并可用于慢性病恢复期增强体质。并且提供所述药物组合物的制备方法、剂型及检测方法。
本发明提供的一种抗衰老和增强体质的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下成分制成：
优选地，本发明提供的抗衰老和增强体质的药物组合物，所述药物组合物由以下成分制成：
本发明所述的重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
优选地，本发明提供的抗衰老和增强体质的药物组合物为薄膜衣片，处方为：
最优选地，本发明提供的抗衰老和增强体质的药物组合物为薄膜衣片，处方为：
本发明提供的药物组合物，中药材均可从市场上购买，由包括以下步骤的方法制备：
步骤一：取人参茎叶或芦头粉碎，加入体积比为60％-80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为人参用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至无醇味，将浓缩液加水稀释至3倍，混匀，低温静置24小时，过滤，得提取液，滤液减压浓缩，上D101大孔树脂，用去离子水冲洗，弃去，再用体积比为1％氨水冲洗，弃去，然后用去离子水冲洗至流出液pH＝7，用体积比为30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得人参总皂苷；
步骤二：取灵芝粉碎，加入体积比为90％乙醇浸24小时，乙醇用量为灵芝用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至相对密度1.25，干燥，得灵芝干浸膏；
步骤三：取黄芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，得黄芪浸膏；
步骤四：将淫羊藿叶粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为淫羊藿用量的8倍(重量比)，加热回流提取3次，每次提取1.5小时，过滤，浓缩成稠膏，干燥，得淫羊藿浸膏；
步骤五：白芍粉碎成粗粉，加入体积比为60％-80％的乙醇浸2小时，乙醇用量为白芍用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得白芍浸膏；
步骤六：取刺五加粉碎，加入体积比为60％-80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为刺五加用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。
步骤七：灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人参总皂苷分别在60℃真空干燥。按处方量取各原料粉碎过筛后，加入维生素E，混合均匀，即得。
优选地，本发明提供的药物组合物，由包括以下步骤的方法制备：
步骤一：取人参茎叶或芦头粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为人参用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至无醇味，将浓缩液加水稀释至3倍，混匀，低温静置24小时，过滤，得提取液，滤液减压浓缩，上D101大孔树脂，用去离子水冲洗，弃去，再用体积比为1％氨水冲洗，弃去，然后用去离子水冲洗至流出液pH＝7，用体积比为30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得人参总皂苷；
步骤二：取灵芝粉碎，加入体积比为90％乙醇浸24小时，乙醇用量为灵芝用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至相对密度1.25，干燥，得灵芝干浸膏；
步骤三：取黄芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，得黄芪浸膏；
步骤四：将淫羊藿叶粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为淫羊藿用量的8倍(重量比)，加热回流提取3次，每次提取1.5小时，过滤，浓缩成稠膏，干燥，得淫羊藿浸膏；
步骤五：白芍粉碎成粗粉，加入体积比为70％的乙醇浸2小时，乙醇用量为白芍用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得白芍浸膏；
步骤六：取刺五加粉碎，加入体积比为60％的乙醇浸3小时，乙醇用量为刺五加用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取20分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。
步骤七：灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人参总皂苷分别在60℃真空干燥。按处方量取各原料粉碎过筛后，加入维生素E，混合均匀，即得。
本发明药物组合物中的中药材：
人参：补气，固脱，生津，安神，益智。用于气短喘促，心悸健忘，口渴多汗，食少无力，一切急慢性疾病及失血后引起的休克、虚脱。
灵芝：益气血；安心神；健脾胃。主虚劳；心悸；失眠；头晕；神疲乏力；久咳气喘；冠心病；硅肺；肿瘤。
黄芪：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
淫羊藿：补肾壮阳；祛风除湿；强筋键骨。主阳痿遗精；虚冷不育；尿频失楚；肾虚喘咳；腰膝酸软；风湿痹痛；半身不遂；四肢不仁。
白芍：养血和营；缓急止痛；敛阴平肝。主月经不调；经行腹痛；崩漏；自汗；盗汗；胁肋脘腹疼痛；四肢挛痛；头痛；眩晕。
刺五加：补肾强腰；益气安神；活血通络。主肾虚体弱；腰膝酸软；小儿行迟；脾虚乏力；气虚浮肿；食欲不振；失眠多梦；健忘；胸痹疼痛；风寒湿痹；跌打肿痛。
本发明提供的药物组合物明确了各药物的用量，能取得比现有技术更好的疗效。
本发明还提供了含上述药物组合物的制剂，所述制剂由药物组合物与药学上可接受的载体制备成制剂。
所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
所述药学上可接受的载体是指药学领域常规的药物载体是二氧化硅和硬脂酸镁。
所述制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
所述制剂的原辅料及其重量份为：
所述制剂的原辅料及其重量份，以及制成薄膜衣片的制成量为：
本发明还提供了上述药物组合物或其制剂的检测方法，包括以下步骤：
鉴别：1)取本品，研细，加乙醚30ml，低温回流1小时，滤过，乙醚液备用；残渣加水40ml，置水浴上加热20分钟，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取1次，20ml振摇提取1次，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材1g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，并转移至分液漏斗中，同供试品溶液制备方法，从“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，依法操作，制成对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10在10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
2)取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及鉴别1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10 10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
3)取鉴别1)项下正丁醇提取后的水溶液，置水浴上蒸干，残渣加70％乙醇30ml使溶解，加活性炭2g，混匀，置水浴上加热10分钟，滤过，滤液浓缩至于，残渣加70％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取黄芪对照药材1g，加70％乙醇30ml，温浸1小时，滤过，滤液加2g活性炭，加热10分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加70％乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-水3∶1为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
含量测定：
1)芍药苷的含量测定：
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液14∶86为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液；
供试品溶液的制备 取本品，研细，取约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理(功率240W，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液；
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
2)紫丁香苷的含量测定：
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水20∶80为流动相；检测波长为265nm；理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000；
对照品溶液的制备 精密称取紫丁香苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含47μg的溶液；
供试品溶液的制备 取本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，功率250W，频率33kHz，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定。
每0.34g片重的薄膜衣片中白芍浸膏以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.500mg；含刺五加浸膏以紫丁香苷(C17H24O9)计，不得少于0.325mg。
本发明提供的药物组合物及其制剂具有以下优点：
第一，有明确的药物的用量，并且使该药物组合物达到最佳的配比，能得到优于现有技术的治疗或保健效果；
第二，根据各原料的特点确定了本发明药物组合物的制备方式，使药物的有效成分富集，利用率高；
第三，采用高效液相色谱法增加了含量测定内容，能更好的控制产品质量。
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。
具体实施方式
实施例1：薄膜衣片的制备方法：
步骤一：取人参茎叶或芦头粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为人参用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至无醇味，将浓缩液加水稀释至3倍，混匀，低温静置24小时，过滤，得提取液，滤液减压浓缩，上D101大孔树脂，用去离子水冲洗，弃去，再用体积比为1％氨水冲洗，弃去，然后用去离子水冲洗至流出液pH＝7，用体积比为30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得人参总皂苷；
步骤二：取灵芝粉碎，加入体积比为90％乙醇浸24小时，乙醇用量为灵芝用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至相对密度1.25，干燥，得灵芝干浸膏；
步骤三：取黄芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，得黄芪浸膏；
步骤四：将淫羊藿叶粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为淫羊藿用量的8倍(重量比)，，加热回流提取3次，每次提取1.5小时，过滤，浓缩成稠膏，干燥，得淫羊藿浸膏；
步骤五：白芍粉碎成粗粉，加入体积比为70％的乙醇浸2小时，乙醇用量为白芍用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得白芍浸膏；
步骤六：取刺五加粉碎，加入体积比为60％的乙醇浸3小时，乙醇用量为刺五加用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取20分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。
步骤七：人参总皂苷、将灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏分别在60℃真空干燥。按以下处方量取各原料粉碎过筛后，混合均匀，加入5％的聚维酮K30乙醇溶液，制成软材，过筛制粒。颗粒在60℃干燥，干颗粒整粒后加入维生素E、硬脂酸镁、二氧化硅混匀，压制成片，包衣，即得。
处方量及制成量：
鉴别：1)取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚30ml，低温回流1小时，滤过，乙醚液备用；残渣加水40ml，置水浴上加热20分钟，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取1次，20ml振摇提取1次，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材1g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，并转移至分液漏斗中，同供试品溶液制备方法，从“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，依法操作，制成对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10在10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
2)取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及鉴别1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10 10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
3)取鉴别1)项下正丁醇提取后的水溶液，置水浴上蒸干，残渣加70％乙醇30ml使溶解，加活性炭2g，混匀，置水浴上加热10分钟，滤过，滤液浓缩至于，残渣加70％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取黄芪对照药材1g，加70％乙醇30ml，温浸1小时，滤过，滤液加2g活性炭，加热10分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加70％乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-水3∶1为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
含量测定：
1)芍药苷的含量测定：色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液14∶86为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液；供试品溶液的制备 取本品10片，去除包衣，研细，取约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理(功率240W，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；
2)紫丁香苷的含量测定：色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水20∶80为流动相；检测波长为265nm；理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取紫丁香苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含47μg的溶液；供试品溶液的制备 取本品10片，去除包衣，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，功率250W，频率33kHz，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定。
每片中白芍浸膏以芍药苷(C23H28O11)计为0.520mg；含刺五加浸膏以紫丁香苷(C17H24O9)计为0.352mg。
实验例1
抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠衰老相关指标的影响研究：
抗衰老和增强体质的药物组合物由按本发明方法提取的人参总皂苷、灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和维生素E等7味药组成。本实验以老龄大鼠为研究对象，以衰老相关指标为标准，观察抗衰老和增强体质的药物组合物的抗衰老作用。
1、材料
1.1试剂
超氧化物歧化酶(SOD)活性测定试剂盒：南京建成生物工程研究所，批号：20130502。
丙二醛(MDA)活性测定试剂盒：南京建成生物工程研究所，批号：20130801。
谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性测定试剂盒：南京建成生物工程研究所，批号：20130701。
单胺氧化酶(MAO-B)活性测定试剂盒：南京建成生物工程研究所，批号：20130712。
乙酰胆碱酯酶(AchE)活性测定试剂盒：南京建成生物工程研究所，批号：20130918。
1.2实验动物
清洁级SD老龄大鼠(16月龄)：380±20g，雌雄各半，由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证号：SCXK(沪)2013-0015。自由摄食饮水，光照节律12/12h。
1.3仪器
高速冷冻离心机：贝克曼；
721分光光度计：上海第三分析仪器厂；
高速分散器XHF-1：上海金达生化仪器厂。
2、方法
2.1分组、给药
抗衰老和增强体质的药物组合物：6味中药材的干浸膏由本说明书的优选方法制备，按不同的原料配比，配制成A、B、C、D、E五组不同的药物组合物，其中A、D、E组的用量配伍在本发明的范围内，而B和C组是药物的任意配比，见表1。将5组不同的药物组合物加蒸馏水配至成0.12g(干浸膏和维生素E组合物)/ml的溶液。
表1 抗衰老和增强体质的药物组合物的不同配比
将大鼠分为6组，每组10只，雌雄各半，实验不同的分组灌胃不同药物组合，每天灌胃量0.23g干浸膏和维生素E组合物/kg体重(相当于人用量的10倍)，正常对照组喂以等体积蒸馏水，连续30天。结束后采血、取脑，腹主动脉取血，离心取血清，解剖取脑组织。样品均-80℃保存备用。待测相关指标。
2.2血中SOD、ACh测定
取血清按试剂盒说明书所述步骤操作，测定SOD、ACh活力。
2.3脑中MDA、MAO-B、GSH-PX的测定
大鼠取血后处死取脑，置匀浆器中，加入预冷生理盐水制成10％(g/ml)脑勺浆，按试剂盒说明书所述步骤操作，测定SOD活力和MDA、MAO-B、GSH-Px含量。
2.4数据统计
数据用表示，组间用t检验进行统计。
3、实验结果
3.1对血中SOD活力的影响
本发明配伍范围内的A组、D组和E组，血中SOD活力与正常对照组相比均具有显著性差异(P＜0.05)，且A组血中SOD值最高，说明五种药物组合中，A组抗衰老和增强体质的药物组合物最能显著提高SOD的活力，增强抗氧化能力，见表2。
表2 各组抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠血中SOD活力的影响(n＝10)
注：与正常组比，*P＜0.05；“/”灌以等量的蒸馏水，下同。
3.2对血清中ACh活力的影响
表3 各组抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠血中ACh活力的影响(n＝10)
从表3可知，本发明配伍范围内的A组、D组和E组，血清中ACh含量均显著高于正常对照组(P＜0.05)，且A组血清中ACh含量最高，由此说明五种药物组合中，A组抗衰老和增强体质的药物组合能最有效维持ACh含量，确保神经递质处于正常水平，从而保证大脑的正常神经功能。
3.3对脑中MDA含量的影响
本发明配伍范围内的A组、D组和E组，MDA含量均显著小于正常对照组(P＜0.05)，且A组MDA含量最低，由此说明五种药物组合中，A组抗衰老和增强体质药物组合物能最有效降低自由基MDA的含量，从而延缓衰老，见表4。
表4 各组抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠脑中MDA含量的影响(n＝10)
3.4对脑中MAO-B的影响
本发明配伍范围内的A组、D组和E组，MAO-B含量均显著小于正常对照组(P＜0.05)，且A组MAO-B含量最低，由此说明五种药物组合中，A组抗衰老和增强体质药物组合物能最有效降低单胺氧化酶的含量，从而延缓衰老，见表5。
表5 各组抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠脑中MAO-B含量的影响(n＝10)
3.5对脑中GSH-Px的影响
从表6可以看出，本发明配伍范围内的A组、D组和E组，GSH-Px含量显著高于正常对照组(P＜0.05)，且A组GSH-Px含量最高，说明A组抗衰老和增强体质药物组合物能最有效提高大鼠脑组织的GSH-Px的含量，从而加强清除过氧化物的能力，保护大脑功能。
表6 各组抗衰老和增强体质的药物组合物对老龄大鼠脑中GSH-Px含量的影响(n＝10)
乙酰胆碱(ACh)是进行及维持中枢胆碱能神经系统功能的一种重要介质，ACh含量不足会导致中枢神经系统功能障碍；SOD是机体内清除自由基的重要抗氧化酶之一，其活力和含量反映了机体清除氧自由基的能力；MDA是对机体有害的物质；谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)是机体内广泛存在的一种含硒抗氧化酶，对保护细胞代谢的正常进行起重要作用；单胺氧化酶(MAO-B)能催化各种单胺类化合物的氧化脱氢作用，与衰老密切相关，因此以上指标被认为是与衰老相关的中药指标。
本实验用老龄大鼠作为抗衰老的研究对象，用衰老相关指标为监测手段，结果显示：实验组ACh活力显著高于对照组(P＜0.05)，说明本发明配伍范围内的A组、D组和E组抗衰老及增强体质药物组合物能使胆碱能神经系统功能有了很大改善；实验组SOD、GSH-Px含量显著高于对照组(P＜0.05)，MAO-B、MDA含量显著低于对照组，说明本发明配伍范围内的物能使老龄鼠机体的抗氧化、清除自由基能力有显著提高，具有抗衰老及增强体质的作用。其中A组有最明显的抗衰老及增强体质作用。
实验例2
抗衰老和增强体质的药物组合物对小鼠力竭性游泳运动试验的影响研究：
1材料
1.1试验动物
昆明种小鼠40只，上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，许可证号：SCXK(沪)2013-0007，体重(22±2)g，雌雄各半。
1.2仪器
离心机：LD5-2A型，北京医用离心机厂生产，GC-1200r放射免疫计数器。
2、方法
2.1分组、给药
抗衰老和增强体质的药物组合物：按表1配制成A、B、C三组不同的药物组合物，将3组不同的药物组合物加蒸馏水配至成0.12g(干浸膏和维生素E组合物)/ml的溶液。每天灌胃量0.23g干浸膏和维生素E组合物/kg体重(相当于人用量的10倍)，将小鼠随机分为正常对照组、试验A组、B组和C组，共计4组，每组10只，每日灌胃1次，用药4周。
2.2力竭性游泳运动试验
小鼠游泳池选用大小为80cm×60cm×60cm的玻璃水槽，训练时注水深约40cm，水温(22±1)℃，各实验组小鼠置于水中同池游泳且不互相接触，从第1周开始予以适应性训练，每次游泳20min。小鼠末次灌胃30min后，放入水槽内进行游泳实验，每鼠尾部负重为体重的5％，记录每只小鼠游泳持续时间。
小鼠游泳时间：小鼠置于水中后立即计时，当小鼠头部沉入水面10s不能浮出，即刻计时为小鼠游泳时间。
2.3数据统计
数据用表示，组间用t检验进行统计。
3试验结果
抗衰老和增强体质的药物组合物能延长小鼠负重游泳的时间；A组小鼠负重游泳时间最长，与生理盐水组比较差异性显著(P＜0.05)，见表7。
表7 抗疲劳中药对小鼠负重游泳时间的影响(n＝10)
分组 剂量(g/天) 游泳时间(s)
生理盐水对照组 / 9.23±3.86
A组 0.23 16.21±5.26*
B组 0.23 12.43±4.64*
C组 0.23 14.52±4.42*
本研究表明A组抗疲劳中药复方组合能明显延长小鼠负重游泳持续时间，具有提高小鼠机体抗疲劳的作用。
实验例3
为了进一步评价本发明实施例1制备的A组抗衰老和增强体质的药物组合物治疗老年虚证(脾肾两虚证)的临床疗效，与市售《中药成方制剂》中的力加寿进行疗效对比。临床结果显示，本发明实施例1制备的A组抗衰老和增强体质的药物组合物改善老年虚证(脾肾两虚证)的主要症状疗效优于按《中药成方制剂》制备的力加寿片。
1资料与方法
1.1一般资料
本研究门诊患者417例，其中试验组311例，对照组106例。临床试验单位为：甘肃省中医院、淄博市中心医院、中国人民解放军第89医院。
两组入选病例的一般资料(年龄、性别、疗前症状评分)比较，差异均无统计学意义，具有较好的均衡性和可比性。
1.2诊断标准
中医证候诊断标准
脾肾两虚证
主症：腰膝酸软，食纳减少，畏寒肢冷
次症：心悸，失眠，健忘，尿频，大便溏泻。
舌脉：舌质淡，苔白，脉沉细或沉迟。
1.3症状量化评分标准
1.4纳入标准
符合老年虚证中医诊断标准及脾肾两虚证辩证标准；无严重器质性疾病和精神、神经系统疾病；年龄在60-75岁之间；自愿签署知情同意书。
1.5排除标准
不符合入选标准者；有明显的兼夹证或合并证者；有药物过敏史者，过敏体质；合并严重器质性疾病和精神、神经系统疾病。
1.6治疗方法
试验组口服实施例1制备的抗衰老和增强体质药物组合物，1次3粒，1日2次。对照组口服力加寿片，1次3粒，1日2次。用药周期均为60天。
1.7中医证候疗效判定标准
计算公式
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减≥95％
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减分率≥70％，＜95％
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减分率≥30％，＜70％
无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减分率＜30％。
1.8单项症状疗效评定
痊愈：疗程结束后，主要症状消失。
显效：疗程结束后，主要症状分级减少2级。
有效：疗程结束后，主要症状分级减少1级。
无效：达不到上述有效标准
1.9数据处理和统计
所有统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。
2结果
2.1中医证候疗效比较
试验组和对照组治疗前后的疗效对比见表8，经率的Z(U)检验，两组间有显著性差异(P＜0.05)。
表8 两组中医证候疗效比较
2.2单项症状疗效比较
治疗后两组对脾肾两虚证的各项症状改善程度见表9，经率的Z(U)检验，两组中改善腰膝酸软和大便溏泻两项症状，试验组的愈显率高于对照组，有显著性差异，其余各项症状的改善程度无显著性差异(P＞0.05)。
表9 脾肾两虚证的各项症状改善程度
3结论
本发明实施例1的抗衰老和增强体质药物组合物治疗老年虚证(脾肾两虚证)的中医证候疗效总有效率比力加寿片相比，经统计学检验，有显著性差异，提示抗衰老和增强体质药物组合物改善老年虚证(脾肾两虚证)疗效优于力加寿片。
实验例4
人参提取工艺研究
人参为五加科植物人参(Panax ginseng C.A.Mey)的干燥根，主要化学成分为人参皂苷、挥发油、有机酸及酯、含氮化合物、维生素、酶类、糖类及微量元素等。为了提高人参皂苷提取工艺的科学性，本发明以人参皂苷Re含量为指标，采用正交试验优选其提取工艺，以为生产提供科学依据。
1仪器与材料
UV-2100型紫外分光光度计(日本岛津)，人参皂苷Re对照品由中国药品生物制品检定所提供。
2方法与结果
2.1人参皂苷的测定方法
2.1.1标准曲线的绘制
精密称取人参皂苷Re标品5.0mg，置于10ml容量瓶，用甲醇定容至刻度线，配置成人参皂苷-甲醇0.5mg/ml的对照品溶液。精密吸取60、90、120、150、180μL于10mL具塞试管中，水浴挥干溶剂，冷却后各加入新配制的5％香草醛-冰醋酸溶液0.2mL，高氯酸0.8mL，振荡摇匀后置于60℃水浴锅恒温15min，置于冰水浴冷却10min，分别加入冰醋酸5mL，充分振荡摇匀，置于550nm处测吸光度。以人参皂苷Re浓度(μg/ml)为横坐标，以吸光度为纵坐标绘制标准曲线。
2.1.2样品中皂苷含量的测定
将待测液按照“2.1.1”项操作，定容并稀释数倍，测吸光度(A)，根据Re的标准曲线方程计算样品溶液中人参皂苷的含量，进而计算其百分含量，即提取率。
2.2人参皂苷提取工艺的优化
试验因素与水平：根据预试验结果，选出乙醇用量(A)、乙醇浓度(B)、超声时间(C)、超声次数(D)4个试验因素，每个因素3个水平进行优选。试验因素与水平见表10。
表10 因素水平表
以人参皂苷Re提取率为评价指标进行正交实验，见表11、表12。
表11 L9(34)正交试验结果与分析表
表12 方差分析表
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F值 显著性
A 0.532 2 0.266 78.00 ＜0.001
B 0.073 2 0.037 10.76 0.041
C 0.946 2 0.473 138.62 ＜0.001
D 0.103 2 0.052 15.13 0.013
3结果分析
由表12可知，超声法提取人参皂苷各因素影响的大小为超声时间(C)＞料液比(A)＞超声次数(D)＞乙醇浓度(B)；最佳试验方案为C3A3D3B3。由表10方差分析可知，把最佳工艺定为超声30min，乙醇浓度80％，料液比10倍，超声提取次数4次。
实验例5
白芍提取工艺研究
白芍中的主要有效部位为白芍总苷，而其中有效成分芍药苷约占70％以上，文献报道白芍传统水煎煮工艺中，芍药普损失率高达40％以上。本发明运用超声提取，采用4因素3水平正交设计法，以乙醇为溶剂、芍药苷为指标，对超声提取工艺进行筛选，达到提高提取效率，降低损失率的目的。
1仪器与材料
高效液相色谱仪(岛津LC-10AVP)；色谱柱(Dikma-Diamonsil ODS-C18 4.6mm×200mm)；芍药苷(中国药品生物制品检定所)。
2方法和结果
2.1色谱条件
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1％磷酸溶液(14∶86)为流动相；检测波长为230nm。流速：1ml/min；检测波长：230nm；柱温：30℃。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
2.2正交设计
取白芍药材，以乙醇用量(A)、乙醇浓度(B)、超声时间(C)、超声次数(D)作为考察的因素，以芍药苷含量为考察指标，采用L9(34)正交表进行试验。见表13。
2.3对照品溶液与供试品溶液的制备
对照品溶液的制备：精密称取白芍苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含82μg的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备：提取液过滤转移入100mL容量瓶中，定容，得1-9号样品液。
2.4含量测定
表13 因素水平表
水平 A乙醇用量(倍) B乙醇浓度(％) C超声时间(min) D超声次数(次)
1 5 60 10 2
2 8 70 20 3
3 10 80 30 4
分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，计算结果见表14。
表14 正交试验结果表
表15 方差分析表
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F值 显著性
A 0.516 2 0.258 314.03 ＜0.001
B 0.010 2 0.005 5.89 0.0232
C 0.219 2 0.110 133.30 ＜0.001
D 0.019 2 0.010 11.64 0.0032
3结果与讨论
根据正交试验结果(表14)和方差分析(表15)，表明各因素影响提取工艺的主次关系为乙醇用量＞超声时间＞超声次数＞乙醇浓度。从表中可看出，最佳提取工艺应为：A2C3D2B2，即乙醇用量为药材量8倍，超声时间为30分钟，乙醇浓度为70％，，超声提取3次为最佳提取工艺条件。
实验例6
刺五加提取工艺
刺五加中的苷类物质是重要的生物活性成分，其中以紫丁香苷质量分数最高。本发明以刺五加提取物中紫丁香苷的质量分数为指标，采用正交试验法优化超声提取工艺。
1仪器与试药
Agilent1100高效液相色谱仪，可变波长扫描紫外检测器(VWD)(美国安捷伦公司)；丁香苷对照品由中国药品生物制品检定所提供。
2方法和结果
2.1色谱条件
色谱柱：C18分析柱(150mm×4.5mm，5μm)，流动相[乙腈∶水(1∶9)]，检测波长270nm，流速1.0mL/min，温度25℃，进样量：20μL，理论塔板数以丁香苷计不低于5000。
2.2正交设计
正交试验设计根据预试验结果，称取适量刺五加药材，粉碎，过3号筛(50目)，每组取60g，浸渍1h，采用正交设计法，优选提取工艺。因素水平表见表16。
表16 因素水平
取以上浸渍后的刺五加药材粉末，根据L9(34)表试验列号各条件分别进行超声提取，每个试验条件平行做2份，滤过，合并滤液，滤液减压干燥，得到浸膏。
2.3对照品溶液与供试品溶液的制备
对照品溶液的制备：准确称取丁香苷对照品1.6mg，置于25mL容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，制成0.064mg/mL的溶液，摇匀即得。
供试品溶液的制备：将提取液蒸去溶剂浓缩至一定体积，置于100mL容量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过即得。
2.4紫丁香苷的含量测定
分别准确吸取上述供试品溶液和对照品溶液各10μL，注入液相色谱仪，按色谱条件进行测定，计算紫丁香苷的含量。
表17 正交试验结果
表18 方差分析结果
方差来源 离差平方和 自由度 均方 F值 P值
A 0.1933 2 0.0967 97.76 ＜0.001
B 0.0004 2 0.0002 0.2 0.8161
C 0.0311 2 0.0155 15.71 0.0012
D 0.0072 2 0.0036 3.66 0.0686
3结果与讨论
从以上的方差分析可知，各因素对刺五加中紫丁香苷的提取效率影响大小顺序为A(乙醇用量)＞C(超声时间)＞D(超声次数)＞B(乙醇浓度)，乙醇用量和超声时间对结果的影响有统计学意义，而超声次数和乙醇浓度对结果的影响无统计学意义。最终确定刺五加微波提取的最佳工艺条件为A3B1C2D3，乙醇用量为10倍，乙醇浓度为60％，超声时间20分钟，超声提取4次为最佳工艺条件。

Claims (10)

1.一种抗衰老和增强体质的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下成分制成：
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下成分制成：
3.一种制备权利要求1-2任一项所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
步骤一：取人参茎叶或芦头粉碎，加入体积比为60％-80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为人参用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至无醇味，将浓缩液加水稀释至3倍，混匀，低温静置24小时，过滤，得提取液，滤液减压浓缩，上D101大孔树脂，用去离子水冲洗，弃去，再用体积比为1％氨水冲洗，弃去，然后用去离子水冲洗至流出液pH＝7，用体积比为30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得人参总皂苷；
步骤二：取灵芝粉碎，加入体积比为90％乙醇浸24小时，乙醇用量为灵芝用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至相对密度1.25，干燥，得灵芝干浸膏；
步骤三：取黄芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，得黄芪浸膏；
步骤四：将淫羊藿叶粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为淫羊藿用量的8倍(重量比)，加热回流提取3次，每次提取1.5小时，过滤，浓缩成稠膏，干燥，得淫羊藿浸膏；
步骤五：白芍粉碎成粗粉，加入体积比为60％-80％的乙醇浸2小时，乙醇用量为白芍用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得白芍浸膏；
步骤六：取刺五加粉碎，加入体积比为60％-80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为刺五加用量的5-10倍(重量比)，超声提取2-4次，超声功率1000W，每次提取10-30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。
步骤七：灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人参总皂苷分别在60℃真空干燥。按处方量取各原料粉碎过筛后，加入维生素E，混合均匀，即得。
4.根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
步骤一：取人参茎叶或芦头粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为人参用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至无醇味，将浓缩液加水稀释至3倍，混匀，低温静置24小时，过滤，得提取液，滤液减压浓缩，上D101大孔树脂，用去离子水冲洗，弃去，再用体积比为1％氨水冲洗，弃去，然后用去离子水冲洗至流出液pH＝7，用体积比为30％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，干燥，得人参总皂苷；
步骤二：取灵芝粉碎，加入体积比为90％乙醇浸24小时，乙醇用量为灵芝用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤；滤液合并，减压浓缩至相对密度1.25，干燥，得灵芝干浸膏；
步骤三：取黄芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75％，第二次为85％，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩成稠膏，干燥，得黄芪浸膏；
步骤四：将淫羊藿叶粉碎，加入体积比为80％的乙醇浸3小时，乙醇用量为淫羊藿用量的8倍(重量比)，加热回流提取3次，每次提取1.5小时，过滤，浓缩成稠膏，干燥，得淫羊藿浸膏；
步骤五：白芍粉碎成粗粉，加入体积比为70％的乙醇浸2小时，乙醇用量为白芍用量的8倍(重量比)，超声提取3次，超声功率1000W，每次提取30分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得白芍浸膏；
步骤六：取刺五加粉碎，加入体积比为60％的乙醇浸3小时，乙醇用量为刺五加用量的10倍(重量比)，超声提取4次，超声功率1000W，每次提取20分钟，过滤合并滤液，减压浓缩成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。
步骤七：灵芝干浸膏、黄芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人参总皂苷分别在60℃真空干燥。按处方量取各原料粉碎过筛后，加入维生素E，混合均匀，即得。
5.根据权利要求3或4的制备方法得到的药物组合物。
6.含权利要求1或2或5所述药物组合物的制剂，所述制剂由药物组合物与药学上可接受的载体制备成制剂。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
8.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为薄膜衣片，其原辅料及其重量份为：
9.根据权利要求5或6所述的制剂，其特征在于，每单位制剂中白芍浸膏以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.50mg；含刺五加浸膏以紫丁香苷(C17H24O9)计，不得少于0.325mg。
10.权利要求1-3任一项所述的药物组合物或权利要求7-9任一项所述的制剂的检测方法，其特征在于，该检测方法包括：
1)鉴别：取本品，研细，加乙醚30ml，低温回流1小时，滤过，乙醚液备用；残渣加水40ml，置水浴上加热20分钟，放冷，滤过，滤液移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇30ml振摇提取1次，20ml振摇提取1次，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材1g，加甲醇20ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至干，残渣加水30ml使溶解，并转移至分液漏斗中，同供试品溶液制备方法，从“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，依法操作，制成对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10在10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及鉴别1)项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15∶22∶40∶10 10℃以下放置分层后的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
取鉴别1)项下正丁醇提取后的水溶液，置水浴上蒸干，残渣加70％乙醇30ml使溶解，加活性炭2g，混匀，置水浴上加热10分钟，滤过，滤液浓缩至于，残渣加70％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取黄芪对照药材1g，加70％乙醇30ml，温浸1小时，滤过，滤液加2g活性炭，加热10分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加70％乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液，照中国药典2010年版一部附录VI B的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-水3∶1为展开剂，展距约5cm，取出，晾干，喷以茚三酮试液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
2)含量测定：
芍药苷的含量测定：色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液14∶86为流动相；检测波长为230nm，理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液；供试品溶液的制备 取本品，研细，取约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理(功率240W，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定；
紫丁香苷的含量测定：色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水20∶80为流动相；检测波长为265nm；理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备 精密称取紫丁香苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含47μg的溶液；供试品溶液的制备 取本品，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，功率250W，频率33kHz，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定。
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