CN107183713A - 一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊及其制备方法，本发明以传统中医药理论为依据，基于调节脏腑理论选用酸枣仁、茯苓和党参及蜂胶为原料药，以食用红花油，食用植物油，浓缩食醋为主要成分，所选药材安全可靠，协同发挥调节睡眠，起到安神的作用，采用科学的制备方法，减少了辅料的使用量，简化生产步骤，可以准确测定产品中活性成分的含量，提供了一种简单、能耗低、适合于工业化生产的制备方法，并制备出活性成分含量高、具有良好的示范推广价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种健康食品及其制备方法，具体地说是一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊及其制备方法。
背景技术
失眠是指患者对睡眠时间或睡眠质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验，患者的临床表现主要有以下几方面：入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间的减少，记忆功能下降，注意功能下降，工作能力下降等，还会表现出胸闷、心悸、血压不稳定的心血管系统及植物神经功能的紊乱。引起失眠的因素多种多样，如精神因素、机体疾病、生活习惯以及工作环境、睡眠条件等。
目前临床改善睡眠的药物复杂而繁多，主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂和具有催眠效果的抗抑郁药物，这些药物不良反应明显，长期服用还会破坏肝脏分泌酶的功能，导致肝功能下降，继而带来肝肾乃至五脏功能失调。
中医认为，机体脏腑运行异常失调，就会出现失眠。
目前，食醋已从单纯的调味品逐渐转为食疗的著名食品之一，具有以下优点：
1、食醋有一定消除疲劳的作用，食醋中含有丰富的有机酸，可以促进人体内糖的代谢并使肌肉中的疲劳物质乳酸和丙酮等被分解，从而消除疲劳；
2、调节血液的酸碱平衡，维持人体内环境的相对稳定；
3、帮助消化，有利于食物中营养成分的吸收；
4、增强肝脏功能，促进新陈代谢；
5、食醋有软化血管，降血脂，降低胆固醇的作用，还能扩张血管，有利于降低血压，防止心血管疾病的发生。
发明内容
本发明基于调节机体脏腑运行的作用，提供了一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊及其制备方法，其特征是在于以食用红花油，食用植物油，浓缩食醋，炒酸枣仁，大枣，茯苓，党参，蜂胶为基本配方，经提取后形成的有效成分提取物。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊，包括胶皮，以及填充在胶皮内的内容物，配方包括如下重量分数的组分：食用红花油20-35份，食用植物油15-25份，浓缩食醋20-30份，炒酸枣仁5-15份，大枣3-10份，茯苓5-15份，党参10-20份，蜂胶3-10份。
酸枣仁：《中国药典》2010版记载，酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子，具有养肝、宁心、安神的作用，用于虚烦不眠、惊悸怔仲等症状的治疗。
《本草图经》记载“主治烦心不眠，睡多生使，不得睡炒熟”，《纲目》记载“酸枣仁甘而润，熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证”。
此外，《中华本草》记载酸枣仁含有皂苷、有机酸、生物碱、黄酮、多种氨基酸及微量元素等活性成分，具有镇静催眠、保护心脑血管、改善微循环等多种作用。
茯苓：《中国药典》2010版记载，茯苓性甘、淡、平，归心、肺、脾、肾经，利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，脾虚食少，心神不安，惊悸失眠。
《药性论》记载：茯苓味甘能补，入心脾经，健脾则生化之机自旺，心神得养，故能够益心脾而宁心神；味淡能渗湿，湿去则水不凌心，心神得安，故为宁心安神妙药，用于治疗气血不足及水气凌心之心神不安，心悸失眠等。
此外，《中华本草》记载茯苓煎剂对小鼠有镇静作用。茯苓与戊巴比妥钠的协同作用，茯苓煎剂能明显延长戊巴比妥钠的麻醉时间；随着剂量的加大，镇静指数也随之增加。这种协同作用，可能是由于它们的中枢抑制作用所致，也可能是妨碍了戊巴比妥的分解与排泄而致麻醉时间延长。
党参：《中国药典》2010版记载，党参性甘、平、归脾、肺经，健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
《本草正义》：党参力能补脾养胃，润肺生津，健运中气。
《得配本草》：上党参，得黄耆实卫，配石莲止痢，君当归活血，佐枣仁补心。
此外，《中华本草》记载党参提取物对小鼠有协同小剂量氯丙嗪的镇静作用。党参水提物能延长低剂量戊巴比妥钠的小鼠睡眠时间，党参水提物和醇提物，均能使给予大剂量戊巴比妥钠小鼠的睡眠时间缩短。另外党参提取物对印防己毒素和戊四氮有一定的拮抗作用，使小鼠的惊厥和死亡发生时间延长。党参具有明显的安神、抗惊厥作用。
安神的中药组合物制作的保健醋胶囊中，酸枣仁为君药，入心经、肝经，养心阴、益肝血，镇静安神；茯苓为臣药，归心、脾、肾经，为健脾宁心之上品；党参为佐药，补气益脾，以运药力。现代药理研究显示酸枣仁、茯苓、党参均有明显的安神作用，可用于安神的保健品的制备。现代药理研究还显示了蜂胶可以有效缩短西药类镇静催眠药物，但具体机理尚不明确。
优选地，所述胶皮的配方包括如下重量比的组分，明胶：纯水：甘油：色素＝1.0:1.0:0.3:0.01。
优选地，所述食用植物油为大豆油、棕榈油、玉米油、茶树油、橄榄油中的一种或几种。
本发明所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
1)制备浓缩食醋：将食用醋在70℃以下真空浓缩提取，待浓缩食醋浓度为30波美度以上即可待用；
2)混合油的制备：将食用红花油、食用植物油按配方比例混合，加热化油，并不断搅拌至混合油搅匀为止；
3)中药粉制作：a、提取：以传统的热水回流提取法将称量好的炒酸枣仁、大枣、茯苓、党参进行提取，其中提取时间为1-3小时，提取1-3次，每次用水量为药材重量的5-15倍；b、浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.10的浓缩浸膏，添加药材重量0.5-3％的氯化钠、药材重量5-15％的麦芽糊精，并加入粉碎的蜂胶粉；c、喷雾干燥：进风温度165-180℃，出风温度80-95℃，得喷雾干燥粉；
4)配料：将浓缩食醋、中药粉和步骤2)得到的混合油混合均匀，搅拌乳化，再将乳化后的物料进行研磨，直到物料完全融合为止，即得到内容物；
5)溶胶：将明胶、甘油、纯水、色素按胶皮配方进行溶胶，得到熔融状胶皮；
6)将步骤4)得到的内容物、步骤5)中得到的熔融状胶皮加入制胶囊机中相应的位置处压制成软胶囊，然后依次经过定型、洗丸、干燥、拣丸，即得到所述醋胶囊。
优选地，步骤3)中提取次数为3次，第一次提取用水量为药材重量的10倍，提取时间为2小时，第二次提取用水量为药材重量的8倍，提取时间为1.5小时，第三次提取用水量为药材重量的6倍，提取时间为1小时；氯化钠的添加量为药材重量的1％，麦芽糊精的添加量为药材重量的10％。
优选地，步骤4)中搅拌乳化时料液温度不得超过40℃。
优选地，步骤5)中胶皮溶胶的工艺为：按照胶皮配方置于溶胶罐内真空中熔融，使锅内负压保持0.08MPa，温度控制在50-70℃，搅拌熔融2小时后出料，即得到熔融状胶皮。
优选地，步骤6)中压制软胶囊时，控制压丸间的温度在20-25℃，相对湿度为40-60％。
本发明的有益效果：1、本发明以调节脏腑为目的，选择酸枣仁、茯苓、党参为主要原料，所选药材安全可靠，协同发挥调节睡眠的作用；2、本发明通大量实验优化了中药材的提取工艺；3、本发明的原料中活性物质明确，且易于检测，制备方法简单，适于工业化生产。
附图说明
图1为人参皂苷Re线性回归曲线图。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明进一步说明，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变型和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。
实施例1
药材提取物干燥粉的制备：
1、药材提取工艺的研究
根据文献研究结果，以传统的热水回流提取法将酸枣仁、茯苓、党参共煎提取，选取总皂苷含量为指标，考察药材提取溶剂用量、提取时间、提取次数对指标的影响，确定合理可行的提取工艺。
1.1材料
仪器：MS105DU型电子天平(十万分之一，METTLER TOLEDO)；752PC型紫外光可见分光光度计(上海光谱仪器有限公司)；恒温水浴锅(上海福玛实验设备有限公司)；101-1AB型电热鼓风干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)；TN型提取浓缩机组(无锡市旺盛机械厂)；GLP型高速离心喷雾干燥机(无锡市旺盛机械厂)。
试剂：人参皂甙Re标准品(中国药品生物制品鉴定所，纯度＞98％)；100～200目中性氧化铝(上海国药集团，FCP级)；乙醇(天津市凯通化学试剂有限公司，分析纯)；香草醛(天津市光复精细化工研究所)；高氯酸(天津政成化学制品有限公司，分析纯)；冰乙酸(巴斯夫，分析纯)；麦芽糊精(西王药业有限公司)；水为高纯水。
药材：酸枣仁、大枣、茯苓、党参。
1.2方法与结果
1.2.1总皂苷含量测定方法
对照品溶液的制备：称取人参皂甙Re标准品2mg，精密称定，用甲醇溶解并稀释至10.0mL，即得浓度为2.0mg/mL的人参皂甙Re对照品溶液母液。精密移取对照品母液0.05mL、0.10mL、0.14mL、0.20mL、0.25mL，加甲醇稀释至10mL，即得浓度为0.10mg/mL、0.20mg/mL、0.28mg/mL、0.40mg/mL、0.50mg/ml的对照品系列浓度溶液，备用。
5％香草醛冰乙酸溶液的制备：取香草醛5.0g，精密称定，加冰乙酸溶解并稀释至100mL，即得5％香草醛冰乙酸溶液，备用。
线性关系的考察：取10mL注射器作层析管，内装处理干净并活化后大孔树脂及中性氧化铝，下层为Amberlite-XAD-2大孔树脂3cm，上层为中性氧化铝1cm。先以25mL 70％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再以25mL水洗柱，弃去洗脱液，完成洗柱。精密吸取2.0mg/mL人参皂甙Re标准品系列浓度溶液，放蒸发皿中60℃水浴挥干。取1mL水将残渣复溶，缓缓加入层析柱上部，先用25mL水清洗蒸发皿，洗脱，弃洗脱液，再用25mL70％乙醇溶液洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干。在已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙酸溶液，溶解残渣，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞试管中，60℃水浴加热10min，冷水浴10min，准确加入冰乙酸5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处比色。另取1mL水上柱、同法处理作为空白。
结果见图1，浓度为0.10、0.20、0.28、0.40、0.50mg/ml的对照品系列浓度溶液测定吸收值依次为：0.124、0.262、0.367、0.543、0.681，空白吸收为0.085，以浓度为横坐标、以吸收值为纵坐标进行线性回归得回归曲线为Y＝1.3869x-0.0169，相关系数r＝0.9997，表明人参皂苷Re在0.10～0.50mg·ml-1范围内浓度与吸收值线性关系良好。
样品溶液的制备：称取本发明制备例1制备的中药组合物或保健品颗粒1.0g，精密称定，置于100mL容量瓶中，加适量水，超声30min，完全溶解后定容至100mL，摇匀，即得。取1mL样品溶液，缓缓加入层析柱上部，按照“线性关系的考察”项下方法制备样品。
样品含量测定：将制备好的各样品溶液于560nm波长处比色，空白随行。以外标一点法测定样品浓度，计算样品中总皂苷的含量。
1.2.2溶剂用量考察
以总皂苷提取得率为考察指标，考察不用溶剂用量对提取得率的影响，提取时间为2h、提取次数为2次，考察6倍量、8倍量、10倍量、12倍量水对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较总皂苷平均提取得率，得率按式(1)计算，结果见表1。
提取得率＝总皂苷提取质量/药材总质量×100％。(1)
表1溶剂用量对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
由表1可知，随水用量增大，总皂苷得率有增大的趋势，与6倍量水用量相比，8倍量、10倍量、12倍量时，总皂苷提取得率显著增高(P＜0.05)，水用量8倍量时，总皂苷提取率变化不显著(P＞0.05)，达到10倍量时提取得率不再增加，故提取溶剂用量选择为10倍量。
1.2.3提取时间考察
以总皂苷提取得率为考察指标，筛选提取时间对总皂苷提取得率的影响，设定提取溶剂用量为8倍量、提取次数为2次，考察了提取时间为0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较平均提取得率，得率计算按照“1.2.2”项下式(1)计算，结果见表2。
表2提取时间对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
由表2可知，随着提取时间延长，总皂苷提取得率变大，提取时间低于1.5h时，变化显著(P＜0.05)，提取时间超过2.0h时，总皂苷得率不在增加(P＞0.05)，提取时间选择为1.5h。
1.2.4提取次数考察
设定提取溶剂用量为8倍量、提取时间为1.5h，考察了提取次数为1次、2次、3次对总皂苷提取得率的影响，平行实验3次，计算并比较平均提取得率，得率计算按照“1.2.2”项下式(1)计算，结果见表3。
表3提取次数对总皂苷提取得率的影响(n＝3)
| 提取次数(次) | 1 | 2 | 3 |
| 总皂苷提取率(％) | 1.05±0.15 | 1.46±0.16 | 1.51±0.19 |
由表3可知，当提取次数为1次时，总皂苷提取得率较低，当提取次数为2次时总皂苷提取得率为1.46％，当提取次数为3次时提取得率变化不显著(P＞0.05)，故提取次数选择为2次。
1.3提取工艺研究总结与分析
1.3.1药材提取液浓缩和喷雾干燥工艺的研究
浓缩过程因蒸发室内温度及压强等原因，容易导致物料损失，使产品收率降低，本发明针对不同提取液的性质确定最佳浓缩工艺，考察了温度对提取液浓缩工艺的影响。
1.3.1.1材料
仪器：TN型提取浓缩机组(无锡市旺盛机械厂)；GLP型高速离心喷雾干燥机(无锡市旺盛机械厂)。
试剂：麦芽糊精(西王药业有限公司)。
试液：按照制备例1项下工艺制备提取液。
1.3.2方法与结果
1.3.2.1浓缩温度的考察
在一定的压强下，蒸发温度是影响溶剂回收的关键因素，本发明以蒸发速率和产品收率为指标，考察了浓缩温度为40℃、50℃、60℃、70℃对浓缩工艺的影响，按式(2)计算浓缩速率，式(3)计算产品收率。
浓缩速率＝(浓缩后含固量-浓缩前含固量)/单位时间×100％。(2)
产品收率＝浓缩后含固量/浓缩前含固量×100％。(3)
研究结果表明，当温度为40℃时，浓缩速度较慢，50℃时浓缩速率升高但产品收率降低，温度为60～70℃时，蒸发速率快，溶剂回收状态平稳，产品回收率高，故选择浓缩温度为60～70℃，结果见表4。
表4浓缩温度考察结果
| 浓缩温度(℃) | 浓缩速率(％) | 产品回收率(％) |
| 40 | 14 | 97 |
| 50 | 18 | 70 |
| 60 | 25 | 96 |
| 70 | 27 | 97 |
1.3.2.2浓缩液相对密度的考察
以对辅料麦芽糊精溶解能力及喷雾干燥粉性状为指标，考察了相对密度为1.0、1.02、1.05、1.07、1.10、1.20对喷雾干燥的影响。
研究结果表明，随着浓缩程度的上升，辅料麦芽糊精的添加难度也逐渐上升，在相对密度达到1.10时，有部分麦芽糊精不能完全溶解，造成辅料的添加量不足，干燥粉中存在软化颗粒，在堆密度为1.0～1.02之间时，由于浓缩液相对体积中固形物含量较低，造成干燥粉堆密度较小、细粉较轻，在旋风分离器中易随废气被排出造成损失，故浓缩程度选择为1.05～1.07，结果见表5。
表5浓缩程度考察结果
1.3.2.3喷雾干燥辅料的种类及用量考察
以产品收率及喷雾干燥粉性状为指标考察辅料种类及用量对喷雾干燥工艺的影响，考察了加入药材饮片量20％、30％、40％、50％、60％的麦芽糊精对喷雾干燥收率的影响，2％氯化钠、5％氯化钠以及2％氯化钠和10％麦芽糊精合用对喷雾干燥收率的影响，筛选喷雾干燥辅料的用量及比例。按照式(4)计算产品收率。
产品收率＝干粉收集量/(浓缩液体积×浓缩液含固量)×100％(4)
研究结果表明，随麦芽糊精用量增大，产品的收率提高，当麦芽糊精加入比例达到药材饮片量的50％时，收率超过80％，但辅料用量过大造成最终产品纯度降低，有效成分含量减少。少量氯化钠加入可大比例降低辅料使用量，氯化钠用量为1％时，收率为42.8％，氯化钠用量为3％时收率高达96％，喷雾干燥可顺利进行，产品味咸，以氯化钠2％+麦芽糊精10％为辅料，产品收率高，性状好口感好，本发明选择氯化钠1％+麦芽糊精10％作为辅料，结果见表6。
表6辅料种类及用量对喷雾干燥工艺的影响
| 辅料种类及用量(％) | 收率(％) | 备注 |
| 麦芽糊精20 | - | 未收到粉状物 |
| 麦芽糊精30 | - | 未收到粉状物 |
| 麦芽糊精40 | 65.41±9.78 | 产物为颗粒状，色黯 |
| 麦芽糊精50 | 91.25±8.05 | 产物为粉状 |
| 氯化钠1 | 42.80±4.47 | 产物为颗粒状，色黯 |
| 氯化钠3 | 96.01±2.64 | 产物为粉状，味咸 |
| 氯化钠1+麦芽糊精10 | 95.20±2.20 | 产物为粉状，口感好 |
1.3.2.4喷雾干燥进出口风温考察
以干燥速率、产品形状及产品含水量为指标考察进风温度为150℃、160℃、170℃、180℃及出风温度85℃、90℃、95℃对指标的影响，确定合理的干燥温度。按照式(5)计算干燥速率。
干燥速率(mL/min)＝进料量/进料时间(5)
干燥温度考察结果
进风温度越低，输液速率越慢，对料液处理速度越慢，产品颜色越浅，反之，进风温度越高，喷雾干燥的速率越高，产品颜色越深，当进风温度超过180℃时，产品出现焦粒，影响质量，综合考虑干燥速率及产品质量，进风温度选择170℃。结果见表7。
表7进风温度对干燥工艺的影响
| 进风温度(℃) | 干燥速率(mL/min) | 产品形状 |
| 150 | 25 | 淡黄色粉末，无焦粒 |
| 160 | 42 | 淡黄色粉末，无焦粒 |
| 170 | 55 | 浅黄色至黄色粉末，无焦粒 |
| 180 | 69 | 黄色至棕黄色粉末，有焦粒 |
出风温度越低，输液速率越快，对料液处理速度越快，反之，出风温度越高，喷雾干燥的速率越低，当出风温度低于80℃时，物料含水量较高影响质量，综合考虑干燥速率及产品含水量，出风温度选择85℃，结果见表8。
表8出风温度对干燥工艺的影响
| 进风温度(℃) | 干燥速率(mL/min) | 产品形状 |
| 80 | 65 | 《8％ |
| 85 | 55 | 《4％ |
| 90 | 25 | 《3％ |
1.4浓缩和喷雾干燥工艺研究总结与分析
通过以浓缩速率、产品收率、浓缩程度为考察指标，最终确定浓缩工艺为：浓缩温度60℃～70℃、浓缩程度为浓缩液相对密度为60℃时1.05～1.07，浓缩速率为25％～27％，产品收率为96％～97％。
通过以干粉性状、干燥速率、收率为考察指标，最终确定干燥工艺为：辅料种类为麦芽糊精与氯化钠联用、用量为麦芽糊精10％+氯化钠1％；干燥温度为进风温度170℃、出风温度为85℃，干粉性状为为粉状，口感好；干燥速率为55％；产品收率为95％。
制备例1
一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊，包括胶皮，以及填充在胶皮内的内容物，内容物的配方包括如下重量分数的组分：食用红花油20份，食用植物油15份，浓缩食醋20份，炒酸枣仁15份，大枣5份，茯苓10份，党参10份，蜂胶5份。所述食用植物油是大豆油和棕榈油按照1:1体积比混合所得。
上述醋胶囊的制备方法包括以下步骤：
1)制备浓缩食醋：将食用醋在70℃以下真空浓缩提取，待浓缩食醋浓度为30波美度以上即可待用；
2)混合油的制备：将20份食用红花油、15份食用植物油倒入配料罐，打开进水阀门，待配料罐夹套里的水加满关闭排水阀门，打开进气阀门，开始化油。搅拌至混合油搅匀为止；
3)中药粉制作：a、提取：以传统的热水回流提取法将称量好的炒酸枣仁、大枣、茯苓、党参进行提取，提取2次，第一次用水量为药材的8倍，提取时间为1.5小时，第二次提取用水量为药材的6倍，提取时间为6小时；b、浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.07的浓缩浸膏，添加药材重量1％的氯化钠、药材重量10％的麦芽糊精，并加入粉碎的蜂胶粉；c、喷雾干燥：进风温度7170℃，出风温度85℃，得喷雾干燥粉；
4)配料：将20份浓缩食醋、中药粉和混合油混合均匀，搅拌乳化，其中料液温度不得超过40℃，打开胶体磨，倒入物料进行研磨，直到物料完全融合为止，即得到内容物；
5)溶胶：将明胶：甘油：纯水：色素为1.0:0.3:1.0:0.01的重量比置于溶胶罐内真空中熔融，使锅内负压保持0.08MPa，温度控制在50-70℃，搅拌熔融2小时后出料，即得到熔融状胶皮，其中色素为牛奶巧克力棕；
6)制丸：将上述内容物、熔融状胶皮加入制胶囊机中相应的位置处压制成软胶囊，控制压丸间的温度在20-25℃，相对湿度为40-60％；
7)定型：胶囊在35℃以下的条件下在滚笼中定型4-5小时；
8)洗丸：用95％酒精清洗已定型好的胶囊，至胶囊表面无异物，无油污，有光泽；
9)干燥：将清洗好的胶丸倒入干燥转笼进行低温干燥，温度控制在30℃以下，时间48小时；
10)拣丸：将干燥好的胶丸置于托盘中，将其中不规则的异形丸拣出，即到本发明的安神醋胶囊。
下面根据恒温加热破坏实验法来测试本实验例中的醋胶囊的稳定性，具体如下：
从上表9可以看出，本发明的醋胶囊的稳定性好。
制备例2
与制备例1基本相同，所不同的是醋胶囊的内容物的配方，配方如下：食用红花油20份，食用植物油20份，浓缩食醋25份，炒酸枣仁14份，大枣3份，茯苓5份，党参10份，蜂胶3份。
效果例1
安眠作用研究：制备例2所制备的安神醋胶囊；归脾颗粒(浙江爱生药业有限公司)
实验动物：昆明种小白鼠，雄性，体重18-22g，实验前放置于实验室1周，使之适应环境。
实验方法：增强阈下剂量戊巴比妥钠作用实验。
将150只昆明种小鼠随机分为5组：制备例2高剂量组400mg/kg·d、中剂量组200mg/kg·d、低剂量组100mg/kg·d；阴性对照组和归脾颗粒阳性对照组400mg/kg·d，经灌胃途径给药，阴性对照组给予同体积的蒸馏水，连续15天，末次给药30min后，各组均腹腔注射阈下剂量戊巴比妥钠(38mg/kg)，观察记录30min内各组入睡(以30min内反正反射消失1min以上为入睡标准)的动物数，结果见表10。
表10安神醋胶囊协同阈下剂量戊巴比妥钠催眠作用
| 组别 | 只数 | 入睡只数 | 平均体重(g) |
| 阴性对照组 | 30 | 0 | 21.22 |
| 制备例2高剂量组 | 30 | 16 | 24.24 |
| 制备例2中剂量组 | 30 | 11 | 23.57 |
| 制备例2低剂量组 | 30 | 6 | 23.52 |
| 归脾颗粒组 | 30 | 8 | 22.17 |
上述结果表明本发明醋胶囊的安神作用由于归脾颗粒。本发明所选药材安全可靠，协同发挥安神作用，采用科学的加工方法，简化生产步骤，适合于工业化生产的制备方法，具有良好的示范推广价值。
Claims (8)
1.一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊，包括胶皮，以及填充在胶皮内的内容物，其特征在于，所述内容物的配方包括如下重量分数的组分：食用红花油20-35份，食用植物油15-25份，浓缩食醋20-30份，炒酸枣仁5-15份，大枣3-10份，茯苓5-15份，党参10-20份，蜂胶3-10份。
2.根据权利要求1所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊，其特征在于，所述胶皮的配方包括如下重量比的组分，明胶：纯水：甘油：色素＝1.0:1.0:0.3:0.01。
3.根据权利要求1所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊，其特征在于，所述食用植物油为大豆油、棕榈油、玉米油、茶树油、橄榄油中的一种或几种。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：
1)制备浓缩食醋：将食用醋在70℃以下真空浓缩提取，待浓缩食醋浓度为30波美度以上即可待用；
2)混合油的制备：将食用红花油、食用植物油按配方比例混合，加热化油，并不断搅拌至混合油搅匀为止；
3)中药粉制作：a、提取：以传统的热水回流提取法将称量好的炒酸枣仁、大枣、茯苓、党参进行提取，其中提取时间为1-3小时，提取1-3次，每次用水量为药材重量的5-15倍；b、浓缩：提取液浓缩至60℃时相对密度为1.05-1.10的浓缩浸膏，添加药材重量0.5-3％的氯化钠、药材重量5-15％的麦芽糊精，并加入粉碎的蜂胶粉；c、喷雾干燥：进风温度165-180℃，出风温度80-95℃，得喷雾干燥粉；
4)配料：将浓缩食醋、中药粉和步骤2)得到的混合油混合均匀，搅拌乳化，再将乳化后的物料进行研磨，直到物料完全融合为止，即得到内容物；
5)溶胶：将明胶、甘油、纯水、色素按胶皮配方进行溶胶，得到熔融状胶皮；
6)将步骤4)得到的内容物、步骤5)中得到的熔融状胶皮加入制胶囊机中相应的位置处压制成软胶囊，然后依次经过定型、洗丸、干燥、拣丸，即得到所述醋胶囊。
5.根据权利要求4所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，步骤3)中提取次数为3次，第一次提取用水量为药材重量的10倍，提取时间为2小时，第二次提取用水量为药材重量的8倍，提取时间为1.5小时，第三次提取用水量为药材重量的6倍，提取时间为1小时；氯化钠的添加量为药材重量的1％，麦芽糊精的添加量为药材重量的10％。
6.根据权利要求4所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，步骤4)中搅拌乳化时料液温度不得超过40℃。
7.根据权利要求4所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，步骤5)中胶皮溶胶的工艺为：按照胶皮配方置于溶胶罐内真空中熔融，使锅内负压保持0.08MPa，温度控制在50-70℃，搅拌熔融2小时后出料，即得到熔融状胶皮。
8.根据权利要求4所述的一种基于中药材的促进睡眠的保健醋胶囊制备方法，其特征在于，步骤6)中压制软胶囊时，控制压丸间的温度在20-25℃，相对湿度为40-60％。
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