CN106729147A - 用于促进儿童食欲的健脾消食丸 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于促进儿童食欲的健脾消食丸，其原料药包括苍术、生山楂、神曲、薏苡仁、炙甘草、芡实、鸡内金、石榴皮、紫苏叶。本发明提供的用于促进儿童食欲的中药健脾消食丸，能够有效改善儿童食欲，综合疗效评价，优于使用西药吗丁啉，且采用全新的用药思路和配方，相对于现有以山楂作为君药的传统中药配方具有优势，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。

Description

用于促进儿童食欲的健脾消食丸
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于促进儿童食欲的健脾消食丸。
背景技术
小儿厌食症病因多种多样，归纳有以下几种：
1.全身性疾病的影响
许多急、慢性感染性疾病都有厌食的表现，其中消化道疾病尤为明显，如消化性溃疡、急慢性肝炎、急慢性肠炎、长期便秘等都可引起厌食。其中胃肠动力不足(功能性消化不良)引起的厌食目前受到重视。
2.药物影响
许多药物尤其是抗生素容易引起恶心、呕吐，如红霉素、氯霉素、磺胺类药物等也可导致厌食。几乎所有抗生素长期应用都会引起肠道菌群紊乱，微生态失衡，造成腹胀、恶心与厌食。维生素A或维生素D中毒也表现有厌食。一些抗癌药物更容易引起厌食。
3.微量元素缺乏及某些内分泌素不足
微量元素锌缺乏常表现有厌食，某些内分泌素如甲状腺功能低下、肾上腺皮质激素相对不足也可表现厌食。
4.食物过敏
有部分儿童对某些食物过敏，表现为进食后胃肠不适、烦躁胸闷、甚至有的儿童见到相似食物颜色、形状、味道相近的非过敏性食物也会拒食。
5.喂养不当
这是当前最突出的原因，城市尤为明显。原因是家庭经济改善、市场儿童食品供应增多，独生子女娇生惯养，家长缺乏科学喂养知识，乱吃零食，过食冷饮，乱给“营养食品”，-些高蛋白、高糖食品(如巧克力等)，反使食欲下降。正常儿童每隔3～4小时胃内容物要排空、血糖要下降就会产生食欲。如果吃饭不定时，饭前吃零食或糖果，胃内总有东西、血糖不下降，就不会有食欲。
6.气候影响
如夏天炎热的气候也是引起厌食的原因。
7.运动量不足
运动不足时，小儿机体消耗减少，代谢减弱，胃肠消化功能得不到强化，从而影响食欲和消化功能。
8.睡眠不足小儿睡眠不足除影响生长发育外，还影响机体免疫力和体力的恢复，从而影响食欲和消化功能。
9.神经性厌食
仅指由于精神因素引起的-类厌食。发病因素与临床表现如下：
(1)急性精神刺激如小儿受到强烈惊吓之后，精神萎靡、活动受抑制，食欲降低。这种厌食，往往时间不会太长，恐吓心理过去食欲也就会恢复。
(2)亚急性或慢性精神刺激离开亲人及熟悉的环境进入托儿所或其他新环境时，对新环境不适应，情绪低落，食欲降低，有时饭后出现呕吐。家庭不幸或父母离异，影响儿童情绪导致厌食。
(3)错误教育的影响家长对儿童要求过高，限制自由，阻止与其他儿童玩耍，或限制他想去的地方，影响其情绪，使食欲降低；家长过分注意儿童进食，反复诱导或以威胁手段致反感而厌食。
(4)顽固性神经性厌食个别女孩神经性厌食可十分严重，患儿极度消瘦，无力，与严重营养不良有类似之处。如体温偏低，怕冷，心率减慢，血压偏低，肢端发绀，年长女孩有闭经，贫血，并有维生素、蛋白质缺乏的特征。临床表现长期的食欲减退或消失、以食量减少为主要症状，1～6岁小儿多见。严重者可导致营养不良、贫血、佝偻病及免疫力低下，出现反复呼吸道感染，对儿童生长发育、营养状态和智力发展也有不同程度的影响。
采用西药吗丁啉进行治疗，增强胃动力，服药后会迅速促进胃肠蠕动速度，产生饥饿感，增加食欲，但是存在不少患儿产生腹痛、腹泻的症状，同时对于胃肠积滞状态没有改善，在停药后疾病复发，而因为服用西药后大量进食，其胃肠负担加重，厌食症状更为明显。
中医对于小儿厌食症有着较为深入的认识，并且有较为全面的治疗方法，辨证应辨病在脾或在胃。在胃者，以胃阴不足为主，证见厌食而口干多饮，大便干结，舌红少津。在脾者，以脾运失健为主，证见厌食，面色少华，腹胀便溏，舌淡苔白，总的治疗原则为健运脾气、养阴益胃。通过中药的干预，对于小儿厌食症有比较好的疗效。传统治疗小儿厌食症都是以开胃消食为主，而忽视了小儿脾胃功能较弱，又不知饥饱，容易导致胃强脾弱，脾虚运化功能减退，因此导致胃肠积滞，市面上治疗小儿厌食症的健胃消食药物一般以山楂作为主药，如同仁堂出品的大山楂丸(主要成分有山楂、六神曲、炒麦芽)，属于消食剂，具有开胃消食功效。主治食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷，方中以山楂为君药，善消油腻肉食积滞。采用山楂作为君药的中药复方消食剂主要针对吃肉多的小孩健胃消食，使用神曲、麦芽消面积，以较简单的中药组合，消除已经存在的胃肠积滞。而本发明中药制剂是以健脾助运为主，消食化积为辅，脾气健运则患儿自身运化功能提高，消食导滞以祛除残留积滞，同时加入芳香化湿、和胃止呕之药，以求祛湿行气，患儿症状很快消失，疾病向愈，与传统的治疗方案有较大突破，有很好的治疗效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于促进儿童食欲的中药健脾消食丸，能够有效改善儿童食欲，综合疗效评价，优于使用西药吗丁啉，且采用全新的用药思路和配方，相对于现有以山楂作为君药的传统中药配方具有优势，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其原料药包括茯苓、苍术、生山楂、神曲、薏苡仁、炙甘草、芡实、鸡内金、石榴皮和紫苏叶。
其中，苍术的用量优选为30重量份～40重量份。
其中，所述中药健脾消食丸各原料药的质量配比范围为：苍术30重量份～40重量份、生山楂25重量份～30重量份、神曲25重量份～30重量份、薏苡仁15重量份～35重量份、炙甘草6重量份～8重量份、芡实10重量份～15重量份、鸡内金10重量份～12重量份、石榴皮10重量份～12重量份、茯苓10重量份～15重量份和紫苏叶10重量份～20重量份。
其中，所述中药健脾消食丸各原料药的最优质量配比为：苍术40重量份、生山楂30重量份、神曲30重量份、薏苡仁30重量份、炙甘草6重量份、芡实10重量份、鸡内金10重量份、石榴皮10重量份、茯苓15重量份和紫苏叶10重量份。
其中，所述中药健脾消食丸的制备方法具体为：
第一步，按重量称取苍术，粉碎成粗粉，加相对于其质量6倍质量的水，加热回流提取挥发油，收集挥发油，药渣及残留的水溶液备用；
第二步，按重量称取神曲，粉碎成粗粉，加相对于神曲4倍质量的水，浸泡1小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于神曲3倍质量的水，加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第三步，按重量称取山楂和灸甘草，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加相对于山楂6倍质量的水，浸泡半小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于山楂质量4倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第四步，取鸡内金，加相对于鸡内金3～5倍质量的醇浓度为80％的乙醇，浸泡1小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，收集20ml以后的渗滤液即可，备用；
第五步，取石榴皮，按重量称取，粉碎成粗粉，加相对于石榴皮5-8倍量的醇浓度为90％乙醇中浸泡1.5小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第六步，取芡实和茯苓，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加入相对于混合物5-8倍量的醇浓度为70％乙醇中浸泡2小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第七步，取余下原料药组分薏苡仁和紫苏叶，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，再加入第一步的药渣和残留的水溶液，进一步补加相对于薏苡仁和紫苏叶质量之和5倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮3小时，煎煮液过滤，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第八步，将第一步至第七步获得产物混合在一起，搅拌半小时，放入醇沉罐内，加入一定量的乙醇搅拌均匀，使含醇量达50％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的浸膏，加入相对于该浸膏质量0.2倍～0.4倍的淀粉，混合，80℃烘干干燥，粉碎成最细粉，用相对于细粉质量30％的醇浓度为80％乙醇，制软材，上制丸机制丸，湿丸先50℃干燥1小时，再逐渐升温至60℃干燥半小时，再降温至50℃干燥1小时，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，筛选1mm～2mm的丸粒。
有益的技术效果
本发明提供的用于促进儿童食欲的中药健脾消食丸，能够有效改善儿童食欲，综合疗效评价，优于使用西药吗丁啉，且采用全新的用药思路和配方，相对于现有以山楂作为君药的传统中药配方具有优势，通过一定的实验室研究及安全性评估后，适用于临床推广应用。
具体实施方式
本发明提供了一种促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其原料药由茯苓、苍术、生山楂、神曲、薏苡仁、炙甘草、芡实、鸡内金、石榴皮和紫苏叶构成。
厌食是小儿临床常见的一种病症，发病率有逐年增加的趋势。中医学认为，小儿脏腑娇嫩，形气未充，脾气常不足，再加之乳食不知自调，过饥过饱、过寒过热，皆容场导致脾胃损伤。因胃司受纳，脾主运化，脾胃调和，则口方能知五谷饮食之味道，如《灵枢·脉度》所描述：“脾气通于口，脾和则口能知五谷。”若脾胃不调和，纳化失常，则形成厌食。本病当以运脾和胃为治疗关键，脾得运则健，胃得和则安。
儿科用药讲究轻轻，第一个轻指的是药性要平和，补益不可燥烈，祛邪不可峻猛，第二个轻指的是药味要少，药量要小，如成人用量，小儿使用时可分2日、3日服用等。
与传统消食药物以开胃消食为原则不同，本申请重在健脾助运，辅以开胃消食，因此，本发明中药制剂以燥湿健脾的苍术为君药，中医认为脾贵在运而不在补，运脾必用苍术，针对小儿单纯厌食或因实际等导致的厌食引起的食欲不振、恶心呕吐、脘腹胀满、泄泻等情况，有很好的对证治疗的作用，苍术的用量优选为30重量份～40重量份，苍术具有一定的燥性，在本发明中如果单方使用剂量超过40重量份，该药在全方中的比例过大，有伤胃阴之弊；如果用量小于30重量份，该药在全方中的比例过小，无法起到燥湿健脾助运的功效，此外加入芡实、茯苓，配合君药苍术起到健脾助运的功效，同时可以健脾利湿，为臣药；申请人通过常年的临床实践发现，不同中药药物针对不同原因导致的厌食有不同的疗效，本发明健脾消食丸通过配伍应用，在运脾的基础上通过配伍不同的药物成分，可以从多方面针对儿童多种不同原因导致的厌食都有很好的疗效，使用生山楂以消肉食之积，同时山楂味酸，可以作为调味药物使用，神曲消面积，小儿因辅食喂养不当或者食积滞胃脘等情况，有较好的作用，鸡内金健胃消食，针对小儿厌食或者食积、呕吐泻痢、小儿疳积有很好的治疗作用，石榴皮针对因小儿饮食不洁，或者感受虫毒导致的厌食，可以涩肠止泻、止血驱虫，本发明中药健脾消食丸加入紫苏叶理气宽中、和胃止痛，同时有和营的功效，可以增强小儿免疫力，顾护卫表，抗过敏，诸药合用，针对小儿厌食的病因病机有很好的对症治疗及预防性治疗的作用；加入少量灸甘草，可以起到调和诸药，同时一般中药比较苦，味道较难被患儿接受，而酸甜是儿童较为喜欢的味道，因此本发明中药制剂以山楂和炙甘草作为调味剂使用，通过后述的加工方法，可以很好的掩盖其他中药味道，同时有较好的酸甜口感，易于被患儿接受。全方合用，能够逐渐起到健脾助运、开胃消食、化积导滞功效，针对多种原因引起的厌食都具有良好的治疗效果，适用于临床推广应用。
各原料药药理如下：
苍术：性温，味辛苦，归脾经，有健脾燥湿，祛风湿，散寒，明目的功效。本品善治于湿困倦怠，脘痞腹胀，食欲不振，恶心呕吐，泄泻，痢疾，痰饮，水肿；治脾湿下注，足膝瘘软，肠风带下；治疗感冒，风湿痹痛；治疗夜盲症，小儿软骨病。《神农本草经》中将本药物归纳为上品，《本草纲目》言：“治湿痰留饮……及脾湿下注，浊痢带下，滑泻肠风”。
生山楂：性温，味酸甘，归脾胃肝经，有消食化积，行气散瘀的功效。用于肉食积滞，泻痢腹痛，瘀阻胸腹痛、痛经。《新修本草》言：“汁服止痢，洗头及身差掩痒”，《本草衍义补遗》言：“健胃，行结气……”。《本草纲目》“化饮食消肉积，癥瘕痰饮，痛满吞酸……”
神曲：性温味辛，归脾胃经，有消食和胃之效。用于饮食积滞症，善消米面食积及酒积，本品又略兼有解表之功。《药性论》言能消化宿食，祛除积滞，能健脾胃的功效。《本草纲》言：“消食下气，除痰逆霍乱，泄痢胀”。
薏该仁：性微寒味甘淡，归经属脾胃肺经，有健脾利水渗湿、除痹、清热排脓之功。用于脾虚泄泻，水肿脚气，肺痈等症。《本草纲目》言：“薏该仁……能健脾益胃。……土能胜水除湿，故泄泻、水肿用之”
灸甘草：性平，味甘，归经属心肺脾胃经，有益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药缓和药性的功效。《本经》言：“主五脏六腑寒热邪气，……解毒，久服，轻身延年”。《本草正》道：“得中和之性，有调补之功，故毒药得之解其毒，刚药得之和其性，表药得之助其外，下药得之缓其速”。
芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。
鸡内金：味甘，性寒，归脾、胃、小肠、膀胱经，具有健脾消食、涩精止溺的功效，主治食积胀满，呕吐反胃，泻痢，疳积，消渴，遗溺，喉痹乳蛾，牙疳口疮等证。
石榴皮：味酸、涩，性温，归大肠、肾经，具有涩肠止泻，止血，杀虫的作用，用于久泻久痢，肠风便血，崩漏带下，虫积腹痛等证。
紫苏叶：味辛，性温，归脾、肺经，具有解表散寒，行气和胃，安胎，解毒的功效，主治外感风寒，头痛鼻塞，气滞，气逆，脘腹满闷，胎动不安等证。
所述中药健脾消食丸各原料药的质量配比范围为：苍术30重量份～40重量份、生山楂25重量份～30重量份、神曲25重量份～30重量份、薏苡仁15重量份～35重量份、炙甘草6重量份～8重量份、芡实10重量份～15重量份、鸡内金10重量份～12重量份、石榴皮10重量份～12重量份、茯苓10重量份～15重量份和紫苏叶10重量份～20重量份。
所述中药健脾消食丸各原料药的最优质量配比为：苍术40重量份、生山楂30重量份、神曲30重量份、薏苡仁30重量份、炙甘草6重量份、芡实10重量份、鸡内金10重量份、石榴皮10重量份、茯苓15重量份和紫苏叶10重量份。
本发明提供的各原料药分别各自提取，通过各自治疗上的最大功效，所述中药健脾消食丸的制备方法具体为：
第一步，按重量称取苍术，粉碎成粗粉，加相对于其质量6倍质量的水，加热回流提取挥发油，收集挥发油，药渣及残留的水溶液备用；
第二步，按重量称取神曲，粉碎成粗粉，加相对于神曲4倍质量的水，浸泡1小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于神曲3倍质量的水，加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第三步，按重量称取山楂和灸甘草，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加相对于山楂6倍质量的水，浸泡半小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于山楂质量4倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第四步，取鸡内金，加相对于鸡内金3～5倍质量的醇浓度为80％的乙醇，浸泡1小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，收集20ml以后的渗滤液即可，备用；
第五步，.取石榴皮，按重量称取，粉碎成粗粉，加相对于石榴皮5-8倍量的醇浓度为90％乙醇中浸泡1.5小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第六步，取芡实和茯苓，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加入相对于混合物5-8倍量的醇浓度为70％乙醇中浸泡2小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第七步，取余下原料药组分薏苡仁和紫苏叶，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，再加入第一步的药渣和残留的水溶液，进一步补加相对于薏苡仁和紫苏叶质量之和5倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮3小时，煎煮液过滤，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第八步，将第一步至第七步获得产物混合在一起，搅拌半小时，放入醇沉罐内，加入一定量的乙醇搅拌均匀，使含醇量达50％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的浸膏，加入相对于该浸膏质量0.2倍～0.4倍的淀粉，混合，80℃烘干干燥，粉碎成最细粉，用相对于细粉质量30％的醇浓度为80％乙醇，制软材，上制丸机制丸，湿丸先50℃干燥1小时，再逐渐升温至60℃干燥半小时，再降温至50℃干燥1小时，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，筛选1mm～2mm的丸粒。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1 健胃消食丸
按重量称取苍术400g，粉碎成粗粉，加2.4kg的水，加热回流提取挥发油，收集挥发油，药渣及残留的水溶液备用；称取神曲300g，粉碎成粗粉，加1.2kg的水，浸泡1小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入900g的水，加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；称取山楂300g和灸甘草60g，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加1.8kg的水，浸泡半小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入1.2kg的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；取鸡内金100g，加400g的醇浓度为80％的乙醇，浸泡1小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，收集20ml以后的渗滤液即可；取石榴皮100g，粉碎成粗粉，加600g的醇浓度为90％乙醇中浸泡1.5小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；取芡实100g和茯苓150g，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加入1.5kg的醇浓度为70％乙醇中浸泡2小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；取薏苡仁300g和紫苏叶100g，分别粉碎成粗粉，混合在一起，再加入苍术提取留下的药渣和残留的水溶液，进一步补加2kg的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮3小时，煎煮液过滤，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；将前面获得产物混合在一起，搅拌半小时，放入醇沉罐内，加入的乙醇搅拌均匀，使含醇体积量达50％，0℃冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10的浸膏，加入相对于该浸膏质量0.3倍的淀粉，混合，80℃烘干干燥，粉碎成最细粉，用相对于细粉质量30％的醇浓度为80％乙醇，制软材，上制丸机制丸，湿丸先50℃干燥1小时，再逐渐升温至60℃干燥半小时，再降温至50℃干燥1小时，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，筛选1mm～2mm的丸粒。
毒理学实验
据文献查询结果，各味中药临床使用均无毒副作用的报道，通过单一中药急性毒性实验均未出现毒性反应，慢性毒性实验中未发现致突变、致畸作用，表明各味中药检测均属无毒物，而且本发明中各味中药材的用量均在国家规定治疗用量的范围之内。
本发明中药制剂临床使用多为1～2个疗程(7～14天)，因此，仅设置通过本发明中药药物急毒性(14天最大剂量给药)实验，在受试剂量范围内，该药物对大鼠每周体重、每周进食量、每周食物利用率、增重、总进食量、总食物利用率、血常规指标、生化指标、主要脏器湿重及脏/体比，经统计学分析，差异均无显著性；病理组织学检查也未见有意义的与受试动物有关的病理组织学改变。现将实验设计及结果详述于下：
清洁级Wistar大鼠，44只，雌性，动物饲养于实验动物中心，实验前置动物于室内适应环境一周，自由摄食和摄水，室温18～23℃，自然昼夜交替。
因本发明中药制剂临床给药为口服，因此制备本发明实施例1制备的健胃消食丸1配置成水溶液，经过滤浓缩后得到含生药浓度为1.08g/ml的水溶液，4℃保存，备用，使用时加热至36～39℃。
按照随机数字表，将大鼠分为对照组和实验组(灌胃本发明中药制剂水溶液，1.08g/ml，灌胃量为10ml/kg，相当于生药量64.9g/kg/d，经查教材《实验动物学》，人与大鼠给药剂量换算为1∶6.01)。对照组灌胃蒸馏水10ml/kg。连续给药14天，停药观察7天。记录大鼠体重、进食、饮水情况，记录灌胃后大鼠各项反应，灌胃间期大鼠各项生理反应，以及死亡情况。
通过急性毒理实验研究，观察大鼠灌胃14天的情况，急毒性实验进行期间，实验组大鼠体重增长较快、进食饮水增多，与空白组比较，有统计学差异，说明本发明中药制剂不仅无毒性反应，并且能够提高大鼠进食饮水量，使大鼠生长较为健壮。行为学无明显异常，未出现死亡及其他毒性反应。本实验组剂量(生药浓度64.9g/kg/d)，患儿每日摄入生药量为17.75g/60kg/d，即0.296g/kg/d，实验量是临床患儿用药的219.38倍，现代药理学认为，对于药物急性毒性实验，最大耐受量相当于人临床日用剂量100倍以上而动物无死亡，无明显毒性反应情况出现时，该药是安全的。通过本急性毒性试验验证，无毒性反应，可以认定，本药品临床用药是安全的。
比较例1
与实施例1相同的制备方法，区别在于没有使用君药苍术。
临床研究
一般资料
病例采集时间从2015年2月-2015年8月，共180例，年龄2～13岁，其中男童83例，女童87例。完全随机分为两组，治疗组90例，其中男童41例，女童49例，肉食过多引起的肉积患儿为25例，面食过多引起的面积患儿为22例，小儿疳积20例，因虫毒产生的厌食数量23例，对照组90例，其中男童46例，女童44例，肉食过多引起的肉积患儿为23例，面食过多引起的面积患儿为26例，小儿疳积21例，因虫毒产生的厌食数量20例，两组性别、年龄等经统计学处理，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
诊断标准
中医诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中厌食的诊断；
(1)长期食欲不振，而无其它疾病者；
(2)面色少华，形体偏瘦，但精神尚好，无腹膨；
(3)有喂养不当史，如进食无定时定量，过食生冷、甘甜厚味、零食及偏食等。
中医证型的诊断标准
参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》中小儿厌食的证型诊断依据：
脾胃气虚证：厌食或拒食，面色萎黄，精神稍差，肌肉松软，或形体消瘦，大便多不成形，或夹不消化食物。舌质淡，苔薄白，脉无力。
西医诊断标准
参照《诸福棠实用儿科学》小儿厌食症的诊断标准；
(1)长期食欲不振，见食不贪，食量较病前减少1/3-1/2以上，发病时间为2月以上，排除其他系统疾病；
(2)体重增长停滞或减轻，有不良饮食习惯和喂养不当史。
病例纳入标准
(1)符合小儿厌食症中医诊断及症候诊断标准和西医诊断标准；
(2)年龄从1～14周岁；
(3)近期未经任何药物治疗；
(4)无其他器质性疾病。
病例排除标准
(1)纳入标准以外；
(2)合并有其他各系统疾病者；
(3)近期未经任何药物治疗的患者；
(4)除去其他原因引起的厌食；
(5)还参与别的临床研究的患者。
(6)药物过敏者
病例脱落、剔除、中止试验标准
病例脱落标准
治疗过程中自动中断者，未满疗程自行停药者。
病例剔除标准
(1)未按要求吃药者；
(2)治疗期间父母自行给予其它开胃进食药物治疗者；
(3)治疗期间同时治疗其它疾病者；
病例终止试验标准
治疗期间有不良反应或者过敏者。
研究方法
治疗方法
治疗组：本发明实施例1制备的中药复方健胃消食丸1，每丸3g，中药原药材含量相当于6岁小儿中药正常给药量的1/2。
对照组：大山楂丸，用法：1-6岁，每次0.5丸，每日2次，口服；7-14岁，每次1丸，每日2次，口服。
观察指标
两组均以1周为1疗程，观察2个疗程，参照《中药新药临床研究指导原则》分级量化原则，按照症状程度分为重度、中度、轻度、无症状4个等级，主症分别计为6分、4分、2分、0分，次症分别记为3分、2分、1分、0分(见表1)，观察治疗前后中医症状总积分、中医症状的变化，治疗前后综合疗效及中医证候疗效。
表1 症状和体征分级量化表
注：病情程度判定：轻度：中医证候积分≤8分；中度：中医证候积分8～16分；重度：中医证候积分＞16分
疗效指标
参照《中医病证诊断疗效标准》中小儿厌食疗效评定标准与临床实际情况制定。
临床疗效判定标准
(1)临床痊愈：食欲与食量均恢复到正常水平。
(2)显效：食欲明显恢复，食量恢复到原有水平的3/4。
(3)有效：食欲有改善，食量有所恢复，但未达到原有水平的3/4。
(4)无效：食欲与食量均无改善
中医症状疗效判定标准
(1)临床痊愈：治疗后中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少＞95％。
(2)显效：治疗后中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少＞70％。
(3)有效：治疗后中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少＞30％，＜70％。
(4)无效：治疗后中医临床症状、体征均无明显改善，证候积分减少＜30％。
注：计算公式：(尼莫地平法)[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]X100％
统计分析
收集所有资料，建立数据库，采用SPSS15.0统计软件进行处理，计量资料以平均数±标准差(X±s)表示，数据用卡方检验，等级资料采用Ridit检验。
表2 入组病例病情程度分析
注：两组治疗前病情分类比较，Ridit检验，P＞0.05，两组在病情程度上无明显差异，具有可比性。
表3 临床综合疗效分析
注：与比较组各病因相比，*P＜0.01
通过比较两组不同病因所产生的食欲不振改善情况，对照组仅对肉食过多原因造成的食欲不振有较大的改善，而治疗组对面积食、小儿疳积和虫毒造成的食欲不振都有很好的改善，应用范围较对照组更广泛。
表4 两组前后症状总积分比较
组别 例数 治疗前 治疗后
治疗组 90 10.20±3.89 1.56±2.81#
对照组 90 10.21±4.02 1.67±2.76#
注：同组治疗前后比较，#P＜0.05。
两组治疗前症状总积分比较P＞0.05，说明两组患儿治疗前病情无明显差异；治疗后两组症状均都得到改善，同组与治疗前比较，#P＜0.05，治疗有效；治疗后两组积分比较P＞0.05，但比较症状积分，治疗组低于对照组，说明治疗组疗效优于对照组。
表5 两组前后各症状积分比较
注：同组治疗前后比较，*P＜0.05
经统计学分析，治疗前：两组食欲、食量、面色、流汗、精神、大便积分相比较，P均＞0.05，说明两组患儿治疗前食欲、食量、面色、流汗、精神、大便无明显差异。治疗后：两组食欲、食量、流汗、精神、大便积分相比较，*P＜0.05，说明两组患儿治疗前食欲、食量、流汗、精神、大便有明显差异。治疗后两组面色积分比较，P＞0.05，说明两组患儿治疗前面色无明显差异。
结论
综上比较，本发明中药制剂对于儿童食欲改善及证候积分的改善有显著作用，与对照组比较，无显著差异，但比较均值，本发明中药制剂在改善食欲、食量、流汗、精神、大便等症状优于对照组。
实验研究
实验材料
药品及试剂
大山楂丸(同前)；
本发明实施例1制备的健胃消食丸1配置水溶液(因动物实验无法实现小鼠定量使用含有本发明中药制剂，因此采用人体等量灌胃注射方式，实现给药)，用于灌胃发明组小鼠；
本发明比较例制备的健胃消食丸2配置水溶液(因动物实验无法实现小鼠定量使用含有本发明中药制剂，因此采用人体等量灌胃注射方式，实现给药)，用于灌胃比较组小鼠；
Giemsa染液、淋巴细胞分离液，上海化学试剂厂产品；
甲醇、NH4Cl，南京化学试剂厂产品；RP-MI1640，Sigma公司产品。
动物
ICR小鼠、昆明系小鼠、SD大鼠。
仪器
DG3022酶联免疫检测仪；光学显微镜、分析电子天平，Olympus日本；高速台式离心机；721型分光光度计；CS501型超级恒温水浴。
方法与结果
本发明中药制剂对小鼠应激能力的影响
对脾虚小鼠常温游泳时间的影响
30g ICR小鼠40只，雌雄各半。先用生大黄煎液30g/kg给小鼠灌胃，每天1次，连续给9d，以造成小鼠脾虚模型。然后按表6分组并灌胃给药，每天1次，连续7d。同期另设正常组。于末次给药30min，测定各组小鼠游泳持续时间(水温29℃、负重10％)，结果表明本发明中药制剂能延长脾虚小鼠在常温下的游泳时间(P＜0.05)，见表6。
表6 常温下对脾虚小鼠游泳时间的影响
注：与正常组比，*P＜0.05，与发明组比较，#P＜0.05
对脾虚小鼠常压下耐缺氧存活时间的影响
方法同上，以造成小鼠脾虚模型。各组每天1次，连续7d。末次给药30min，测小鼠常压缺氧时间，结果表明本发明中药制剂能明显延长脾虚小鼠在常压下缺氧条件下的存活时间(P＜0.05)，见表7。
表7 常压下对脾虚小鼠耐缺氧存活时间的影响
组别 n 存活时间/min
正常组 10 19.6±4.1
模型组 10 15.0±2.3
发明组 10 19.7±2.0*
比较组 10 16.7±2.1#
大山楂丸组 10 18.8±2.1*
注：与模型组比，*P＜0.05，与发明组比较，#P＜0.05
本发明中药制剂对小鼠免疫功能的影响
对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
昆明系小鼠30只，雌雄各半，体重20±2g，随机分成三组，每组10只，并灌胃给药，每天1次，连续10d。观察100个巨噬细胞吞噬鸡红细胞总数和吞噬鸡红细胞的巨噬细胞数，计算吞噬指数和吞噬百分比。结果显示本发明中药制剂能明显增加小鼠腹腔吞噬细胞的吞噬指数和吞噬百分比(P＜0.05)，具有增强小鼠腹腔吞噬细胞吞噬功能的作用，见表8。
表8 对小鼠吞噬细胞吞噬功能的影响
组别 吞噬百分比(％) 吞噬指数
生理盐水组 18.8±8.9 0.49±0.15
发明组 31.6±13.4 0.77±0.21*
比较组 22.8±7.4# 0.56±0.19#
大山楂丸组 26.4±16.7 0.72±0.22*
注：与生理盐水组比，*P＜0.05，与发明组比较，#P＜0.05
本发明中药制剂对大鼠胃液分泌的影响
取SD大鼠24只，体重250±20g，雌雄各半，随机均分成3组，每天灌胃给药1次，连续6d。于d6给药后禁食24h(不禁水)，结扎幽门，并再由十二指肠给药1次，缝合腹壁切口。2h后，拆线开腹结扎贲门，取胃，倾出胃内容物，离心后记录胃液总量。取上清液1mL，加酚红指示剂1滴，用NaOH20mmol/L进行中和滴定，记录消耗的NaOH液量，计算总酸度和总酸排出量。结果表明本发明中药制剂对大鼠胃液分泌、胃酸排出具有促进作用，见表9。
表9 本发明中药制剂对大鼠胃液分泌的影响
组别 胃液总量/mL 总酸度/mmol/L 总酸排出量/mmol/L
生理盐水组 1.96±0.22 54.9±15.4 52.1±13.4
发明组 2.59±0.31* 99.6±15.0* 139.4±16.5*
比较组 2.01±0.29# 74.2±15.1# 79.1±14.2#
大山楂丸组 2.45±0.41* 98.4±17.4* 140.2±23.4*
注：与生理盐水组比，*P＜0.05，与发明组比较，#P＜0.05
通过实验研究标明，本发明中药制剂与常用药物健胃大山楂丸比较，其效果相当，有很好治疗作用，在临床研究后，适用于临床推广应用。
所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (5)

1.一种促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其特征在于：原料药包括茯苓、苍术、生山楂、神曲、薏苡仁、炙甘草、芡实、鸡内金、石榴皮和紫苏叶。
2.如权利要求1所述的促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其特征在于：苍术的用量为30重量份～40重量份。
3.如权利要求1或2所述的促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其特征在于：所述中药健脾消食丸各原料药的质量配比范围为：苍术30重量份～40重量份、生山楂25重量份～30重量份、神曲25重量份～30重量份、薏苡仁15重量份～35重量份、炙甘草6重量份～8重量份、芡实10重量份～15重量份、鸡内金10重量份～12重量份、石榴皮10重量份～12重量份、茯苓10重量份～15重量份和紫苏叶10重量份～20重量份。
4.如权利要求1至3所述的促进儿童食欲的中药健脾消食丸，其特征在于：所述中药健脾消食丸各原料药的最优质量配比为：苍术40重量份、生山楂30重量份、神曲30重量份、薏苡仁30重量份、炙甘草6重量份、芡实10重量份、鸡内金10重量份、石榴皮10重量份、茯苓15重量份和紫苏叶10重量份。
5.权利要求1至4所述中药健脾消食丸的制备方法，其特征在于：
第一步，按重量称取苍术，粉碎成粗粉，加相对于其质量6倍质量的水，加热回流提取挥发油，收集挥发油，药渣及残留的水溶液备用；
第二步，按重量称取神曲，粉碎成粗粉，加相对于神曲4倍质量的水，浸泡1小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于神曲3倍质量的水，加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第三步，按重量称取山楂和灸甘草，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加相对于山楂6倍质量的水，浸泡半小时，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮2小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于山楂质量4倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮1小时，煎煮液过滤，两次的过滤液混合，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第四步，取鸡内金，加相对于鸡内金3～5倍质量的醇浓度为80％的乙醇，浸泡1小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，收集20ml以后的渗滤液即可，备用；
第五步，取石榴皮，按重量称取，粉碎成粗粉，加相对于石榴皮5-8倍量的醇浓度为90％乙醇中浸泡1.5小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第六步，取芡实和茯苓，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，获得混合物，加入相对于混合物5-8倍量的醇浓度为70％乙醇中浸泡2小时，加热回流提取2次，每次2小时，合并提取液，静置后获得上清液，经截流分子量为5000～10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成粉末，备用；
第七步，取余下原料药组分薏苡仁和紫苏叶，按重量称取，分别粉碎成粗粉，混合在一起，再加入第一步的药渣和残留的水溶液，进一步补加相对于薏苡仁和紫苏叶质量之和5倍质量的水，随后加热至沸腾，维持在沸腾状态煎煮3小时，煎煮液过滤，减压浓缩，获得生药浓度为0.3g/ml的药汁；
第八步，将第一步至第七步获得产物混合在一起，搅拌半小时，放入醇沉罐内，加入一定量的乙醇搅拌均匀，使含醇量达50％，以体积分数计，0-10℃冷藏24-48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.10-1.15的浸膏，加入相对于该浸膏质量0.2倍～0.4倍的淀粉，混合，80℃烘干干燥，粉碎成最细粉，用相对于细粉质量30％的醇浓度为80％乙醇，制软材，上制丸机制丸，湿丸先50℃干燥1小时，再逐渐升温至60℃干燥半小时，再降温至50℃干燥1小时，干燥过程中要翻动，干燥至水分9.0％以下，得干丸，筛选1mm～2mm的丸粒。
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