CN105796821A - 一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力的组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力功效的组合物。该组合物包括茯苓、大枣、山药、鸡内金、山楂、低聚木糖，具有消积通便、治疗肠胃感冒的功效。采用现代医药理论和祖国传统医药理论相结合，独创“通”“调”“养”疗法，对因治疗和对症治疗相结合，整体辨证施治的理论指导，进行配伍组合，祛邪而扶正。组方简单、安全性高、适用人群广，对于积食、便秘、胃肠感冒的小儿患者均可选择，适合所有积食便秘胃肠感冒的小儿患者作为保健调理之用。

Description

一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力的组合物

技术领域

本发明属于儿童消积、通便、肠胃感冒领域，涉及一种组合物，具体是指一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力功效的组合物。

背景技术

一、小儿积食：积食是中医的一个病症，主要是指小儿乳食过量，损伤脾胃，使乳食停滞于中焦所形成的胃肠疾患。积食一症多发生于婴幼儿，主要表现为腹部胀满、大便干燥或酸臭、矢气臭秽、嗳气酸腐、肚腹胀热。食积日久，会造成小儿营养不良，影响生长发育。

吴师机在《理瀹骈文》(又名外治医说)中写道，“凡儿病大半胎毒，小半伤食，外感风寒十分之一。”在一百多年后的今天，人们的生活情况有了根本性的变化，小儿疾病中，这胎毒与伤食的地位恰好反了过来，“儿病大半伤食，小半胎毒，外感风寒十分之一”。现在生活条件好了，母亲的营养一般都比较均衡，也很少劳碌，所以，胎毒比较少见。也正因为生活条件好了，做父母的，总是希望让孩子多吃点，于是，使尽所有可能的办法，让孩子吃东西；有些人，甚至在孩子明明已经吃饱的情况下，还努力让孩子进食，总觉得让孩子吃得越多越好，于是，很容易导致小儿伤食的情况。现在，挨近你孩子的嘴巴边，闻一闻孩子嘴巴里呼出来的气息，看看有没有食物没消化完的酸腐的味道。如果有，那么，毫无疑问，孩子已经积食了。用闻小儿嘴巴里呼出的气有没有酸腐的气味来判断小孩是否积食比较准确。至于在症状上，随个人体质的差异，因为积食导致的症状各式各样。有人发烧，甚至是发高烧；有人腹胀腹泻；有人咳嗽；有人只表现为不思饮食。诸如此类，可以说各样症状都有。所以，倘若小儿出现疾病症状且同时口中呼出气体有酸腐气味，那么，首先当作积食来治疗，不问别的症状。

治疗方法：方选枳实导滞丸加减，药用枳实、大黄、黄芩、黄连、神曲等。具体用药必须在当地中医指导下。

1、按捏疗法

捏脊：让患儿面孔朝下平卧。家长以两手在拇指、食指和中指捏其脊柱两侧，随捏随按，由下而上，再从上而下，捏3-5遍，每晚一次。

揉中脘：胸中与肚脐连线的二分之一处，即是中脘穴位。家长用手掌根旋转按揉，每日两次。

摩涌泉：足底心即是涌泉穴。家长以拇指压按涌泉穴，旋转按摩登30-50下，每日两次。

2、运动疗法

户外运动：坚持让孩子做户外活动。天气冷的话，可选择太阳好，风轻的时候，每天让孩子出去活动半小时到一小时。

饭后散步：吃完饭后，带着宝宝温和地散步半小时到一小时。

3、药物疗法

小儿化食丸：当宝宝贪食受凉后，引起肚腹胀满，恶心呕吐、烦躁口渴、舌苔黄厚、大便干燥时，可服用小儿化食丸。包装：每丸1.5g。用法：1岁以下每次服用1丸，每天2次，大于1岁每次服用2丸，每天2次。

小儿消积止咳口服液：当宝宝因积食引起咳嗽、喉痰鸣、腹胀如鼓，不思饮食、口中有酸臭气味时，可服用小儿消积止咳口服液。

4、补锌疗法

补锌食物：瘦肉、猪肝、鱼类、锌硒宝、蛋黄等。

功能：补锌有助肠道吸收，还能促进味蕾发育，改善宝宝厌食偏食积食等。

5、饮食疗法

糖炒山楂：功能：清肺、消食。尤其是对付吃肉过多引起的积食。做法：取红糖适量(如宝宝有发热的症状，可改用白糖或冰糖)，入锅用小火炒化(为防炒焦，可加少量水)，加入去核的山楂适量，再炒5-6分钟，闻到酸甜味即可。每顿饭后让孩子吃一点。

山药米粥：功能：调补脾胃，滋阴养液。运用于小儿积食不消，吃饭不香，体重减轻，面黄肌瘦。做法：取干山药片100克，大米或小黄米(粟米)100克，白糖适量。将大米淘洗干净，与山药片一起碾碎，入锅，加水适量，熬成粥。

6、中医治疗：

吃肉太多：若食欲不振，呃逆想吐，可用山楂肉90克，炒焦后研成细末，每次15克，用温开水送服，每日两次。吃牛肉引发不适，可用干稻草一把，煎成浓汤趁热饮服。食狗肉、羊肉太多引起不适，可用山楂14颗、杏仁24粒煎成浓汤服用。

吃面食过多：如果厌食、腹部难受，可用神曲30克、炒萝卜籽10克、麦芽10克，水煎服，一天一次，分3次服完。

吃谷类太多：如果食欲减退，可取米饭锅巴(小米、粳米、糯米均可)适量，烧焦研末，用温开水送服，每次5克，日服3次。还可用炒麦芽30克水煎服，或用白萝卜捣烂取汁服用。

吃元宵太多：可用炒麦芽30克，水煎服。

吃鸡蛋太多：可用神曲30克泡水喝，或用醋一汤匙兑米汤喝。

吃生瓜果多：可用丁香1.5克、神曲15克，泡水代茶饮。

吃鱼太多：可用红曲15克，水煎服。

二、儿童便秘：据流行病学调查,我国儿童便秘发病率是3.8％,城镇4.65％、农村2.38％男童2.73％,女童4.07％。其中90％～95％为功能性便秘。专家指出儿童功能性便秘是当前重点防治的儿童功能性胃肠病之一。科学家发现，幼年经常便秘的儿童，不仅记忆较差，思维能力也大受影响。粪便久积于肠道，就会再次发酵，产生大量有毒物质，如不能及时排出体外，就可能对人的神经系统产生不良影响。对儿童来说，宿便会降低脑功能，影响孩子智力发育。长期便秘反应迟钝日本学者饭野节夫在《儿童饮食与健脑》中指出，儿童便秘会变得“呆头呆脑”。他在研究中发现，2～6岁的儿童长期便秘者，精力不集中，缺乏耐性，贪睡、喜哭，对外界变化反应迟钝，不爱说话，不爱交朋友。但是，他们在通过药物治疗，大便通畅后的几天里，情绪就明显好转，“呆头呆脑”的各种反应减轻。然而，这种儿童大多又很快便秘，恢复到原来那种“呆头呆脑”了。他认为，经常性的便秘，儿童会感到腹胀不适，但因无法表述自己的这种不适，更不能引起家长的重视，其注意力过多集中在便秘不适上，故会对外界事物淡漠而“呆头呆脑”。饭野节夫认为，儿童便秘多发的原因是，饮食内容和生活明显变化所致。没有接受母乳喂养者，饮食大多以牛奶、糖类为主，又没有注意添加有益排便的辅食，常在婴儿期就产生便秘。到幼儿期，若以市售精细软类儿童食品为主食者，便秘就更为严重。睡眠不规律易便秘自幼溺爱，缺乏规律睡眠，尤其是夜晚不睡，白天多睡者，最易发生便秘。另外，缺乏定时(尤其是晨起)排便者，也会发生便秘。要使因便秘而“呆头呆脑”的孩子变得聪明活泼起来，首先应治好便秘。家长在及时发现儿童长期便秘之后必须充分认识便秘对儿童健康，尤其是对儿童精神情绪的不良影响。排除先天生理因素和后天教育因素后，应仔细观察其排便情况。

儿童便秘通常的治疗方法：有原发病者应积极治疗原发病(如先天性巨结肠及巨结肠类缘病、肛门狭窄、甲状腺功能低下等)。治疗功能性便秘的根本应放在改善饮食内容，多补充水分和含纤维素多的食物，同时养成排便习惯。

1.灌肠治疗

是去除直肠内的嵌塞粪便最简便而有效的方法，可与口服泻药配合应用。对于严重便秘者可先予以生理盐水、石蜡油、硫酸镁按3:2:1比例混合肠内保留。

2.药物治疗

导泻剂可维持规律性排便，常见的有渗透性泻剂(乳果糖)、灌胃剂(聚乙二醇)、润滑剂(液体石蜡)、刺激性泻剂(番泻叶)。维持治疗需数月，当儿童形成规律性容易排便后才考虑停药。

3.饮食调整、训练排便

可防止便秘再发。增加水摄入以软化大便，多补充含纤维素多的食物(全麦、水果和蔬菜)也是治疗便秘的部分。规律性如厕习惯是治疗便秘的重要部分。无论有无污便，餐后应有充足的如厕时间，这有利于儿童保持排便频率的记忆。便秘应改善饮食生活习惯若发现儿童长期便秘，那就应找出真正原因。治疗儿童便秘还应注意，改善饮食是重点。控制食用麦片、蛋糕、饼干等市售儿童食品；诱导其多喝水；胡萝卜、青菜、竹笋、薯类、玉米等纤维食物应是其常见的桌上菜。另外，还可以通过给儿童补充益生菌来改善，例如宝贝乐儿童益生菌，可以调理宝宝的肠胃菌群平衡，梳理消化道，使食物被很好的消化，改善便秘情况。再次，改变生活习惯也很重要。培养其早睡早起和晨起排便的好习惯，坚持一段时间之后，便秘会有所改善或痊愈。

三、肠胃感冒

胃肠型感冒主要是由腺病毒、杯状病毒、流感病毒、冠状病毒等病毒感染所引起，多发生于消化道功能较弱的老人、小儿。感冒病毒会乘虚而入钻进消化道，引起消化道黏膜反应，主要表现为食欲差、上腹部发堵、反酸、烧心，以至恶心、呕吐，有时还伴有轻微腹痛、水样腹泻等，而感冒常见的上呼吸道症状反而不明显，所以很容易使人与急性肠胃炎混淆。

治疗胃肠型感冒最常用的两个方面：解表、和中。中医学认为，解表是接触肌体表层病邪，和中是调和胃肠道。

传统治疗方法中，对小儿消化不良，小儿便秘，小儿胃肠感冒的治疗，均采用药物对胃肠蠕动进行干预，而忽视了具有以上症状的患儿本身免疫力低下的症状，而药物治疗的进程中加剧了患儿免疫力的损伤，导致患儿病症的反复，甚至是病情的加剧。本组合物通过辩证，积食、便秘、胃肠感冒同为消化道重要器官发生功能失调，而脾虚则是共因。在治疗消化不良、便秘、胃肠感冒的同时，增加患儿的免疫力，达到了标本兼治的效果，保证患儿祛邪而扶正。

脾在五行中属土，在五脏阴阳中属阴中之至阴。脾主运化，统血，升清,输布水谷精微，为“气血生化之源”。人体出生后，各脏腑组织器官皆依赖脾所化生的水谷精微以濡养，故称脾为“后天之本”。其与胃、肉、唇、口等构成脾系统。脾对食物的消化和吸收起着十分重要的作用，因此几乎所有的胃肠道疾病都可出现或伴有脾虚。因脾气虚损引起的一系列脾生理功能失常的病理现象及病证。单纯治疗积食和单纯治疗便秘均对另一个症状起一定的好转作用，而同时治疗将获得1+1>2的效果。

发明内容

本发明是为了提供了一种儿童安全快速消积通便、有效治疗胃肠感冒的组合物，该组合物组方简单、安全性高、适用人群广，对于积食、便秘、胃肠感冒的小儿患者均可选择，在治疗消化不良、便秘、胃肠感冒的同时，增加患儿的免疫力，达到了标本兼治的效果，保证患儿祛邪而扶正。适合所有积食便秘胃肠感冒的小儿患者作为保健调理之用。

本发明采用现代医药理论和祖国传统医药理论相结合，独创“通”“调”“养”疗法，对因治疗和对症治疗相结合，整体辨证施治的理论指导，进行配伍组合，治疗积食、便秘、胃肠感冒获得1+1>2的效果。

为实现本发明的目的，提供了以下技术方案：

茯苓250份、大枣200份、山药30份、鸡内金20份、山楂400份、低聚木糖60份

配方中，山楂味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞；鸡内金消积滞。胃肠道积滞，胃肠道内容物停留时间过长，将导致胃肠道处于不健康状态，有害菌数量多。山楂、鸡内金合用，化瘀行气，促进胃肠道的蠕动，促进内容物的排出，有害毒素、有害细菌加速排出。达到“通”之功效。

山药味甘，性平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺；茯苓性味甘淡平，入心、肺、脾经。渗湿利水，健脾和胃。两者共用，对心肝脾肺肾正气具有滋养正气之功效。“正气”是一种抵御疾病侵袭的抵抗力，也就是我们所说的免疫系统，正气充足，就可以抵御邪气的侵袭，从而远离疾病，胃肠道粘膜受到正气滋养，胃肠道粘膜得到修复，病毒和毒素就无法穿越粘膜。达到“养”之功效。

大枣甘，温。归脾、胃经，用于脾虚食少泄泻；低聚木糖对病原菌有较强的吸附力，如大肠杆菌、肠炎门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、嗜水气单胞菌等都能吸附到低聚木糖上，由于低聚木糖不被肠道中的消化酶所降解，可携带附着的病原菌通过肠道排出体外，从而防止疾病在肠道中集群，达到防止腹泻的目的。而有益菌如乳酸杆菌和双歧杆菌等可以被低聚木糖激活，产生大量的短链脂肪酸；能刺激肠道蠕动，增加粪便湿润度，并保持一定的渗透压，从而防止便秘。二者共用，调理肠胃中有益菌与病原菌的比例。达到了“调”的功效。

综上所述，山楂、鸡内金合用，化瘀行气，促进胃肠道的蠕动，促进内容物的排出，有害毒素、有害细菌加速排出，达到“通”之功效，为方中君药；山药、茯苓、大枣、低聚木糖，健脾和胃、滋养正气、调理肠胃中有益菌与病原菌的比例。四者共为臣药。六药共用，消积通便、健脾和胃、滋养正气之功效，祛邪而扶正。

配方摸索：中药是中医辨证论治理法方药四个重要环节中直接落实到临床疗效的关键环节，包括了药味的选择和药量的确定。长期以来多数中医强调了对药味选择的准确性，体现在偏重于中医辨证论治的鸿篇巨论，却往往忽视了具体药量的确定把握。药味的选择犹如定靶位的方向，药量的精准把握是对靶位距离感的判断，决定了射靶的力道和技巧。此即经典名方，虽大多经过千百年来临床验证，临床疗效肯定，但其中奥妙难以清晰明了的直接原因。很多医家在行医数年，摸索前行中终于发现了问题的关键，从而慨叹：中药不传之秘在药量；药味要紧，分量更要紧；既可上下药力，亦可左右药效。每一味中药或每个中药复方有很多的适应症，对每一个适应症的药物用量是不同的，而对某个适应症所采用的不同剂量就构成了这味中药的某个适应症的治疗窗。而对每味中药或每个中药复方的多个适应症的多个治疗窗就构成了这味中药或中药复方的剂量阈。治疗窗要比剂量阈窄，也就是说每味中药或中药复方的剂量阈是包含了这味药或中药复方中很多适应症的治疗窗。换言之，也就是说每味药或一个中药复方只有一个剂量阈，但可能会有多个针对不同治疗目标的治疗窗，治疗窗之间可有交叉，也可有重叠。即治疗窗是针对不同的治疗目标或症候群所采用的最佳剂量范围，剂量阈是指中药或中药复方的总体的最佳治疗剂量范围，包含多个治疗窗。本组合物对“通”“调”“养”三组成分进行了配伍摸索试验，方才确定三组成分最终配比。

上述组合物，可按常规方法添加辅料制成制剂，可制成的制剂包括片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、口服液、缓释制剂、速释制剂。

本发明具有的有益效果是：本发明采用“通”“调”“养”的理论，具有消积通便、治疗胃肠感冒并增加免疫力之功效，疗效确切，由于本发明处方药材均为药食两用，既可以做为治疗药物，又可以做为预防食品食用，达到营养保健与消积通便、治疗胃肠感冒的多重功效，对小儿健康十分有益。

具体实施方式

实施例1

药材900g(茯苓250g、大枣200g、山药30g、鸡内金20g、山楂400g)，加水8倍量，提取2遍，每次1.5h，浓缩至350ml后加1000ml70％的酒精醇沉24h，上清液浓缩至300ml浸膏，加水至500ml，加低聚木糖60g配制成900ml药液，加山楂提取物10g后加热，加15g氢氧化钠(PH值调整至7.2),稀释至1000ml，过滤，灌封。

实施例2

药材900g(茯苓250g、大枣200g、山药30g、鸡内金20g、山楂400g)，加水8倍量，提取2遍，每次1.5h，浓缩，减压干燥，粉碎，加入低聚木糖60g混匀，装填胶囊。

实施例3动物试验

1.材料和方法

1.1样品：本发明组合物制剂。

1.2实验动物：选用吉林大学动物中心提供的昆明种雄性小鼠(许可证号10-1023)体重18-22g。

1.3剂量选择：厂家推荐儿童(体重以15kg计)摄入定型产品量为5mL/15kg。bw.d，以厂家日推荐儿童摄入量的5、10、和20倍设置剂量，即1.65、3.33、6.66mL/kg.bw为低剂量、中剂量、高剂量、各剂量组以蒸馏水稀释，蒸馏水作空白对照组，复方地芬诺酯作为模型对照组，低、中、高剂量组每日灌胃给受试物一次，灌胃量为0.2mL/10g.bw，连续给予受试物10天，空白对照组及模型对照组每日灌胃给予等量蒸馏水。

1.4仪器与试剂：

1.4.1主要仪器：解剖器械、直尺、灌胃针、万分之一分析天平。

1.4.2主要试剂：墨汁(含5％的活性炭粉、10％阿拉伯树胶)：复方地芬诺酯片(复方苯乙哌啶片)由红苏国营式进制药厂生产。批准号：苏卫药准字(1982)第246401号。

1.5实验方法：

1.5.1小肠推进试验

连续给受试物10天，各组动物禁食12小时(当日20点30分至次日8点30分，其间自由饮水)，试验开始前，试验组和两对照组分别灌胃给予受试物和蒸馏水一次，灌胃量为0.2mL/10g.bw，30分钟后，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯25mg/kg.bw，灌胃量为0.2mL/10g.bw，空白对照组给予等量蒸馏水，20分钟后。各剂量组小鼠灌胃给予墨汁。灌胃量为0.2mL/10g.bw，20分钟后，颈椎脱臼处死小鼠，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门下端至冋盲部的整段小肠，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量小肠总长度和出幽门至墨水运动前沿位移，计算小肠推进率。

小肠推进率(％)＝墨水移动位置(cm)/小肠全长(cm)×100％

1.5.2小肠排便试验

连续给受试物10天，各组动物禁食24小时(当日8点30分至次日8点30分，其间自由饮水)，试验开始前，模型对照组和三个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯10mg/kg.bw，灌胃量为0.2mL/10g.bw，给复方地芬诺酯1小时后，低，中、高剂量组灌胃给予受试物，灌胃量为0.2mL/10g.bw，空白对照组灌胃给予等量蒸馏水，30min后各剂量组小鼠灌胃给墨汁，灌胃量为0.2mL/10g.bw，各组动物均单笼饲养，正常饮水进食，观察记录每只小鼠自灌胃复方地芬诺酯起，至首次排出黑便所需时间，以及6小时内小鼠排便粒数和排便重量。

1.6统计方法

所有试验数据统计均采用spss10.0forwindows进行方差分析。

2结果

2.1对小鼠体重的影响

2.1.1小肠运动试验中

由表1可见，在经口给予小鼠不同剂量的受试物10天后，与模型对照组相比较，空白对照组、各剂量组体重无显著性差异(P＜0.06)。

2.1.2小鼠排便试验中

由表2可见，在经口给予小鼠不同剂量的受试物10天后，与模型对照组相比较，空白对照组、各剂量组体重均无显著性差异(P＞0.05)。

2.2小鼠小肠推进运动的影响

**与模型对照组比较P＜0.01

*与模型对照组比较P＜0.05

由表3可见，模型对照组与空白对照组相比，墨汁推进距离明显短于空白对照组(P＜0.01)，且小鼠小肠推进率与模型对照组相比降低49.3％(P＜0.01)，表明模型建立成功。与模型对照组相比高剂量组小鼠墨汁推进距离明显长于模型对照组(P＜0.01)，中剂量组小鼠墨汁推进距离长于模型对照组(P＜0.05)且高、中剂量组小鼠小肠推进率与模型对照组相比分别提高65.5％(P＜0.01)、26.4%(P＜0.05)。说明本发明组合物能缩短复方地芬诺酯引起的小肠推进率的降低

2.3对小鼠首次排便试验的影响

2.3.1对小鼠首次排黑便时间的影响

**与模型对照组比较P＜0.01

由表4可见、模型对照组与空白对照组相比小鼠首次排便时间延长59.5%(P＜0.01)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，高、中剂量组小鼠首次排便时间分别缩短29.6％(P＜0.01)、38.9％(P＜0.01)。

说明本发明组合物能缩短复方地芬诺酯导致的排便时间延长。

2.3.2对小鼠排便粒数的影响

**与模型对照组比较P＜0.01

*与模型对照组比较P＜0.05

由表5可见，模型对照组与空白对照组相比小鼠6小时排便粒数减少60.1％(P＜0.01)、表明模型建立成功。与模型对照组相比，高、中剂量组小鼠6小时排便粒数分别增加54.2％(P＜0.05)、51.8％(P＜0.05)。

说明本发明组合物能改善复方地芬诺酯导致的排便频率降低。

2.3.3对小鼠排便重量的影响

**与模型对照组比较P＜0.01

由表6可见，模型对照组与空白对照组相比小鼠6小时排便重量减少45.5％(P＜0.01)，表明模型建立成功。与模型对照组相比，各剂量组小鼠6小时排便重量均无显著性差异(P＞0.05)。

3小结

连续经口给予不同剂量的本发明组合物，各剂量未见小鼠腹泻，灌胃复方地芬诺

酯造成小鼠便秘模型。与模型对照组相比，低剂量组小鼠小肠墨汁推进距离，小肠墨汁推进率，首次排黑便时间、6小时排便粒数、6小时排便重量均无显著性差异(P＞0.05)：中剂量组小鼠小肠墨汁推进距离长于模型对照组(P＜0.05)，小肠墨汁推进率提高26.4％(P＜0.05)。首次排黑便时间缩短38.9%(P＜0.01)、6小时排便粒数增加51.8%(P＜0.05)、6小时排便重量无显著性差异(P＞0.05)；高剂量组小鼠小肠墨汁推进距离明显长于模型对照组(P＜0.01)，小肠墨汁推进率提高65.5％(P＜0.01)，首次排黑便时间缩短29.6%(P＜0.01)、6小时排便粒数增加54.2％(P＜0.05)、6小时排便重量无显著性差异(P＞0.05)。与模型对照组相比，空白对照组、各剂量组体重均无显著性差异(P＞0.05)。根据卫生部《保健功能学评价程序》中的判定标准，认为本发明组合物具有通便功能。

实施例4

2015年10月16日～26日，安排了50例小儿,进行胃肠感冒疗效观察。现简要总结如下：

一、对象选择

本组均为积食患者。病史1-3个月11例，4-6个月45例，7-12个月以上4例。年龄3～7岁，学龄前33名，小学1年级17名。其中男21例，女28例。省会城市42例，地市级城市6例，县级城市2例，共计36例。

二、试服产品

10毫升/支。

三、观察方法

每晚睡前服用1支。连续服用观察10天。观察5天无效者，每天改服2支，连续5天。

四、观察结果

36例参与，其中有1例停用，1例中途自行放弃。有效观察者48例。符合医学统计小样本统计规则。显效与有效者45例，无效者3例，总有效率为90％。具体结果分别是：

五、讨论

1、关于性别、年龄

年龄与效果对比来看，经过统计学处理，P值＞0.05，没有意义。

2、关于病史长短

从见效者的病史长短上对比发现，1-3个月的都是见效者，而3例未见效者均在7-12个月人群。

3、城市规模与生活习惯

本组选择的省会城市石家庄。地市级城市为邢台。经过对比分析，效果与城市规模和生活习惯无明显差异。

4、关于用法用量

本组每天服用1支，绝大多数人有效。但是5天内无效的5例，经过改用每天2支，45人见效。

综上所述，本产品选用药食同源的原料，比较安全，口服液味道纯正，适合小儿者服用。目前总有效率达90％。

实施例5人体试食试验

一、调研背景

参与人数：30人

便秘史在2个月左右的8人，1年及以内14人，1年以上的8人；便秘年龄1-3岁13人，3-6岁17人。其中男11例，女19例。

二、效果测试

1、服用方法：

每天1支。连续服用观察10天。

2、效果测试结果

试验数据如下：

参与人数30人，其中8人中途停用。有效病例数22人。

2、单项分析

排便次数

总结：服用当天实现正常排便宝宝为54.5％：前3天实现每天排便为77.3％，10天内为95.5％，无效为4.5％。

排便状况

总结：服用当天排便轻松为41.7％；前3天实现轻松排便为83.3％；8天内为100％

粪便形状

总结：服用当天排便软滑为27.3％；前3天实现排便软滑为68％；10天内为90.8％，无缓解为4.5％。

腹胀情况

服用后时间	第1天	第2天	第3天	第5天
					腹胀消失的人数	2	2	1	1
总人数	6	6	6	6
					占比	33.30％	66.60％	83.30％	100.00％

总结：服用当天后腹胀消失为33.3％；前3天腹胀消失为83.3％；5天腹胀情况消失。

腹痛情况

服用时间	第1天	第2天	第3天	有所缓解
					腹痛消失人数	3	2	1	1
总人数	7	7	7	7
					占比	42.90％	71.50％	85.80％	100.10％

总结：服用当天后腹痛消失为42.9％；前3天腹痛消失为85.8％。

排气情况

服用后时间	第1天	第2天	第5天	第6天
					排气顺畅人数	1	4	2	1
总人数	8	8	8	8
					占比	12.50％	62.50％	87.50％	100.00％

总结：服用当天后排气顺畅为12.5％；前5天排气顺畅为87.5％；10天内为100％。

食欲情况

服用后时间	第1天	第2天	第3天	第4天	第5天	第7天	无变化
								食欲变好人数	3	5	2	2	1	1	7
总人数	21	21	21	21	21	21	21
								占比	14.30％	38.10％	47.60％	57.10％	61.90％	66.70％	33.30％

总结：服用当天食欲变好的宝宝为14.3％；前7天食欲变好的宝宝为66.7％。

精神状态情况

嗳气情况

服用后时间	第1天	第2天	第3天	第5天
					嗳气消失人数	1	1	2	1
总人数	5	5	5	5
					占比	20.00％	40.00％	80.00％	100.00％

总结：服用后5天内宝宝的嗳气情况都有所消失。

口腔异味情况

服用后时间	第1天	第2天	第3天	第5天	第7天	无改善
							口腔异味消失人数	2	2	3	3	1	2
总人数	13	13	13	13	13	13
							占比	15.40％	30.80％	53.90％	77.00％	84.70％	15.40％

总结：服用后3天内宝宝口腔异味消失占53.8％，10天内为84.6％。

口腔/舌部溃疡情况

服用后时间	第2天	第3天
			溃疡消失人数	1	1
总人数	2	2
			占比	50％	100％

总结：服用前有口腔/舌部溃疡情况的宝宝人数为3人。实际服用人数为2人。

综上所述，兆康口服液针对患者诉求的三个问题：排便干燥；每天排便；排便顺畅或排便费力有效率分别为

排便干燥：服用当天排便软滑为27.3％；服用3天为68％；一个疗程内为90.8％

每天排便：服用当天实现正常排便为54.5％：服用3天为77.3％，一个疗程内为95.5％。

排便顺畅：服用当天排便轻松为41.7％；服用3天为83.3％；一个疗程内为100％。

实施例6

2015年10月16日～26日，安排了36例小儿,进行消积疗效观察。现简要总结如下：

一、对象选择

本组均为积食患者。病史1-3个月11例，4-6个月21例，7-12个月以上4例。年龄3～7岁，学龄前33名，小学1年级3名。其中男21例，女15例。省会城市28例，地市级城市6例，县级城市2例，共计36例。

二、试服产品

10毫升/支。

三、观察方法

每晚睡前服用1支。连续服用观察10天。观察5天无效者，每天改服2支，连续5天。

四、观察结果

36例参与，其中有1例感冒停用，1例中途自行放弃。有效观察者34例。符合医学统计小样本统计规则。显效与有效者27例，无效者7例，总有效率为79.4％。具体结果分别是：

五、讨论

1、关于性别、年龄

经过年龄与效果对比来看，1-5岁较小者占52.1％，6-7岁者占47.9％，但经过统计学处理，P值＞0.05，没有意义。

2、关于病史长短

从见效者的病史长短上对比发现，1-3个月的11例都是见效者，而4例未见效者均在7-12个月人群。

3、城市规模与生活习惯

本组选择的省会城市分别是沈阳、哈尔滨、杭州。地市级城市为本溪、丹东、淮安。县级为、新民、双城、密云。经过对比分析，效果与城市规模和生活习惯无明显差异。

4、关于用法用量

本组每天服用1支，绝大多数人有效。但是5天内无效的5例，经过改用每天2支，4人见效。

综上所述，本产品选用药食同源的原料，比较安全，口服液味道纯正，适合小儿者服用。目前总有效率达79.4％。

Claims (2)

1.一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力功效的组合物，其特征在于，所述组合物的重量组成为茯苓250份、大枣200份、山药30份、鸡内金20份、山楂400份、低聚木糖60份。

2.根据权利要求1所述的一种小儿消积通便及预防肠胃感冒、增强免疫力功效的组合物，其特征在于，所述组合物可经提取、浓缩、精制后，添加辅料制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂、膏剂、口服液、缓释制剂、速释制剂。