CN104352884A - 一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物 - Google Patents
一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物，按重量份数计原料药为：党参47份、浮小麦59份、炒白术35份、法半夏23份、陈皮47份、紫苏子35份、防风35份、茯苓35份、生薏苡仁59份、蜜款冬花35份、黄芩35份、伊贝母35份、蜜枇杷叶35份。本发明的中药组合物可以延长COPD患者再次急性加重时间间隔77.68天，减少急性加重次数1.46次/半年，缩短了急性加重持续时间2.93天；降低了mMRC及CAT评分，改善咳嗽、咳痰、气短、自汗、乏力等临床症状，增强了运动耐力（6MWD增加）。本方在临床患者服用过程中未发现任何副作用，表明该方是治疗COPD稳定期的安全有效方剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物。
背景技术
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种具有气流受限特征的疾病，我国15岁及以上人群COPD患者占3％，是农村死亡原因的首位，是世界卫生组织评估我国疾病负担序列的第一位。世界银行和WHO的研究表明，1990年COPD是全世界位居第12位致死和致残的疾病，但到2020年将会成为全球第3位致死和致残的疾病。虽然世界各国均对COPD的研究投入了较大的人力和物力，制定了相应的诊治规范，但是COPD的患病率、死亡率、致残率和由此而引起的家庭和社会的疾病负担不仅没有下降，反而呈上升趋势。COPD已严重影响患者的劳动能力和生活质量，在我国加强COPD的防治研究意义更加重大。
目前市面针对稳定期慢性阻塞性肺病治疗的药物无明确的疗效，市面上没有经过正规临床实验的治疗药物，目前临床使用的中药治疗慢性阻塞性肺病稳定期的药物多为汤剂及免煎粉剂，汤药的制备过程复杂，且服用时味苦涩，口感差，对胃肠道有一定的刺激性。
发明内容
本发明提供了一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物，能够很好的治疗稳定期慢性阻塞性肺病。本申请人将其制备成丸剂，制备过程简单，方便携带和服用，服用时口感好，对胃肠道没有刺激性，且有很好的疗效。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
本发明提供一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物，按重量份数计原料药为：党参30-90份、浮小麦30-120份、炒白术30-90份、法半夏10-60份、陈皮30-90份、紫苏子10-60份、防风30-90份、茯苓30-90份、生薏苡仁30-90份、蜜款冬花30-90份、黄芩30-90份、伊贝母30-90份、蜜枇杷叶30-90份。
优选地，按重量份数计原料药为：党参30-60份、浮小麦30-90份、炒白术30-60份、法半夏10-30份、陈皮30-60份、紫苏子20-50份、防风30-60份、茯苓30-60份、生薏苡仁30-60份、蜜款冬花30-60份、黄芩30-60份、伊贝母30-60份、蜜枇杷叶30-60份。
更优选地，按重量份数计原料药为：党参47份、浮小麦59份、炒白术35份、法半夏23份、陈皮47份、紫苏子35份、防风35份、茯苓35份、生薏苡仁59份、蜜款冬花35份、黄芩35份、伊贝母35份、蜜枇杷叶35份。
本发明还提供应用上述的中药组合物制成的中药制剂。
优选地，所述中药制剂为丸剂。
本发明还要求保护上述中药制剂的制备方法，步骤如下：取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，其余十味加8-12倍量的水先浸泡30-45分钟，再煎煮2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制成丸剂得到素丸，盖面，干燥，打光，即得本发明的中药制剂。
作为优选，步骤如下：取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，其余十味加12倍量的水先浸泡45分钟，再煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制成丸剂得到素丸，盖面，干燥，打光，即得本发明的中药制剂。
进一步地，所述盖面步骤时，盖面用稠膏为成品总质量的3.5～4.5％，盖面用药材细粉为总质量的5.5～6.5％。
进一步地，所述打光步骤时，稠膏用量为素丸总质量的1～1.5％，药材细粉为素丸总质量的2～4％。
本申请人先后完成了对本发明的中药制剂中药材的含量测定指标：橙皮苷和总多糖的含量测定方法研究，并对处方中药材采用水和不同浓度乙醇为溶媒进行提取以有效成分含量和浸膏得率为评价指标，同时进行了毒理实验。
本申请人针对中药制剂的提取工艺进行了研究，具体如下：
1、中药制剂中各组分提取方法选择的依据如下：
(1)因党参中含有大量淀粉，且是君药，故将其粉碎成细粉后备用。
(2)浮小麦主要有效成分是多糖，故根据其理化性质采用水提取的工艺。
(3)陈皮主要有效成分是黄酮类，故根据其理化性质采用水提取的工艺。
(4)法半夏主要有效成分为生物碱，故采用水溶液提取工艺。
(5)紫苏子中多元酚类具有抗炎抗过敏的作用，根据其理化性质，拟采用水提取的工艺。
(6)炒白术内酯Ⅰ是炒白术的最主要成分之一，而且是炒白术的抗炎有效成分，也是一种有前景的抗肿瘤恶病质药物，根据其理化性质，将炒白术拟采用水提取的工艺。
(7)黄芪中黄芩苷具有显著的生物活性，在药理上已证实具有抑菌、清热、降压、镇静、利尿、利胆、抗炎、抗变态反应、解毒、抗癌等作用。黄芩苷在细胞培养中抑制HIV-1病毒逆转录酶和细胞病变，抑制病毒荧光抗原P24抗原和成人T淋巴细胞白血病病毒，抑制HIV-1在H9细胞中生长。根据其理化性质，拟采用水提取的工艺。
(8)蜜款冬花中款冬花多糖具有抗肿瘤、免疫、抗凝血、降血糖和抗病毒等多种活性[27]。根据其理化性质，拟采用水提取的工艺。
(9)茯苓主要含有多糖、三萜酸类如茯苓酸等有效成分，茯苓三萜类物质具有抗肿瘤的作用。茯苓多糖为其主要药理活性成分，具有抗肿瘤、提高免疫功能、抗白血病、抗衰老等作用。根据其理化性质，拟采用水提取的工艺。
(10)生薏苡仁中薏苡仁多糖具有降血糖，提高免疫力，抗氧化，抗衰老，降血脂，抑制骨质疏松的作用。根据薏苡仁多糖的理化性质，拟采用水提取的工艺。
(11)枇杷叶中含有挥发油、三萜酸类、黄酮类、皂苷类、有机酸类等多种化学成分，有效成分主要为乌索酸、黄酮类化合物和苦杏仁苷，具有抗炎止咳、降血糖、抗病毒和抗肿瘤等药理活性。乌索酸(又名熊果酸、乌苏酸)具有抗肝炎、抗肿瘤、抗炎抑菌及降血糖血脂等多种生物活性。枇杷叶中的苦杏仁苷，即氰酸配糖体，经人体内吸收后，在体内各种微生物产生的酶的作用下，可分解释放微量氢氰酸和苯甲醛，这两种物质均有抗癌和止痛的作用。氢氰酸有镇静呼吸中枢作用，产生镇咳平喘的效果，发挥镇咳作用。黄酮类化合物具有良好的抗氧化、降血脂、抗炎增强免疫等作用[30]。根据其理化性质，拟采用水提取的工艺。
(12)伊贝母的主要成分为异甾体类生物碱和生物碱。因伊贝母易粉碎，故将其粉碎成细粉后备用。
(13)因防风中主要有效成分是挥发油等成分，故将其粉碎成细粉后备用。
2.提取工艺研究
2.1提取工艺的研究
处方中党参，防风，伊贝母打成细粉，备用；取其余的浮小麦、炒白术、法半夏、陈皮、苏子、茯苓、生薏苡仁、黄芩、蜜枇杷叶、蜜款冬花等十味药材采用水为溶媒进行提取。对药材进行吸水率考察，以橙皮苷含量、总多糖含量和浸膏得率为评价指标，进行浸泡时间、加水倍数、提取时间、提取次数的考察。根据单因素实验结果，进行正交实验，确定最佳水提工艺。
2.1.1橙皮苷含量测定方法的研究
2.1.1.1色谱条件
色谱柱：C18柱(150mm×3.9mm，5μm)；流动相：乙腈-0.1％磷酸(17：83)；柱温：30℃；流速：1ml/min；流速：1ml/min。
2.1.1.2对照品溶液的制备
精密称取橙皮苷对照品15.5mg,加甲醇适量溶解并定容至50ml量瓶中，摇匀，做为贮备液。
2.1.1.3供试品溶液的制备
按处方精密称取药材适量，置于锥形瓶中，加12倍量水，密塞，振摇称重后，水浴加热回流1小时，冷却后称重并补足减少的重量，摇匀，滤过，精密吸取滤液4ml置10ml容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，用0.45μm的微孔滤膜过滤后取续滤液，即得。
2.1.1.4阴性样品溶液的制备
精密称取处方中除陈皮以外的其余十二味药材，按2.1.1.3项下制备方法制备得阴性样品溶液。精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性液各10μL，注入液相色谱仪中。结果显示在对照品色谱相应的位置上，供试品溶液具有相同保留时间的色谱峰，阴性液在此峰位无吸收，表明对本品中橙皮苷的含量测定无干扰，方法专属性良好。橙皮苷对照品溶液、供试品溶液、阴性样品溶液的HPLC色谱图，分别参见图1、2、3。
2.1.1.5橙皮苷对照品线性范围考察
分别精密吸取“2.1.1.2”项下橙皮苷对照品贮备液1、2、3、4mL，置5mL的容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，精密吸取10μL，注入高效液相色谱仪，测定，结果见表1。
表1线性范围考察
以峰面积值(A)为纵坐标，以标准溶液浓度(C)为横坐标，进行线性回归，得到橙皮苷的标准曲线方程为：
橙皮苷A＝16953630.65C-66846.30，r＝0.9997；
以峰面积(A)为纵坐标，以标准溶液浓度(C)为横坐标作图，绘制标准曲线，得直线，见图4。
结果表明：橙皮苷在0.062～0.310mg/mL范围内，峰面积值(A)与浓度(C)呈良好的线性关系。
2.1.1.6精密度考察
取同一橙皮苷对照品溶液重复进样5次，记录橙皮苷的峰面积，结果橙皮苷的日内精密度为0.54％，表明精密度良好。
取同一橙皮苷对照品溶液，连续测定5d，记录橙皮苷的峰面积，结果橙皮苷的日间精密度为0.59％，表明精密度良好。
2.1.1.7重复性考察
取“2.1.1.3”项下供试品溶液，连续测定6次，测定橙皮苷峰面积，结果橙皮苷的RSD值为0.35％，表明本方法重复性符合要求。
2.1.1.8稳定性试验
取“2.1.1.3”项下供试品溶液一份，在0h、6h、12h、24h、48h时分别精密吸取10μL，注入高效液相色谱仪，测定，结果橙皮苷在48小时内峰面积的RSD值为0.73％，表明样品在48小时内基本稳定。
2.1.1.9加样回收率试验
取已知浓度的供试品，分别加入不同量的橙皮苷对照品，按“2.1.1.3”供试品溶液制备方法，制备成高、中、低浓度的各3份样品，按确定的色谱条件进行含量测定，结果见表2。
表2回收率结果
结果橙皮苷平均加样回收率为100.38％，RSD为0.79％。
2.1.2提取液中总多糖的含量测定方法的研究
2.1.2.1对照品贮备液的制备
精密称取葡萄糖对照品10.9mg，置10mL量瓶中，加水至刻度，摇匀。再精密吸取上述对照品溶液2.5mL，置25mL量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照品贮备液。
取贮备液0.4mL于10mL具塞试管中，依次加入1mL 5％苯酚溶液和5mL浓硫酸溶液，室温放置5min，置沸水浴中加热30min，取出迅速冷却至室温。
2.1.2.2供试品溶液的制备方法
按处方精密称取拟水提药材适量，加水回流提取一定时间，放冷，滤过，精密移取滤液1mL，置适宜量瓶中，加水至刻度，即得供试品溶液。精密吸取供试品溶液2mL于10mL具塞试管中，按“2.1.2.1”项下方法处理，即可。
2.1.2.3空白对照溶液的制备方法
取水0.4mL于10mL具塞试管中，按“2.1.2.1”项下方法处理，即可。
2.1.2.4葡萄糖最大吸收波长的测定
在200～800nm进行全波长扫描，结果葡萄糖对照品溶液和供试品溶液均在485nm处有最大吸收。对照品和供试品在400～800nm范围内扫描色谱图见图5。
2.1.2.5葡萄糖标准曲线的制备
精密吸取葡萄糖对照品贮备液各0.3mL、0.4mL、0.5mL、0.6mL、0.7mL，分别置于10mL具塞试管中，按“2.1.2.1”项下操作，测定吸光度。结果见表3。
表3线性范围考察(葡萄糖)
以吸光度(A)为纵坐标，以标准溶液浓度(C)为横坐标，进行回归分析，得标准曲线：A＝0.0107798C-0.0247，r＝0.9998。
以吸光度(A)为纵坐标，以标准溶液浓度(C)为横坐标，作图，绘制标准曲线，得一直线，见图6。结果表明葡萄糖浓度在32.7～76.3μg/mL范围内呈现良好的线形关系。2.1.2.6精密度试验
精密吸取“2.1.2.1”项下对照品贮备液0.4mL于10mL具塞试管中，照“2.1.2.1”项下操作，连续测定5次吸收值，结果见表4。
表4精密度考察
RSD值为1.55％，结果表明仪器精密度良好。
2.1.2.7稳定性考察
精密吸取“2.1.2.2”项下供试品溶液2mL，照“2.1.2.1”项下操作，显色后分别放置30、45、60、85、100、125、150、180、240min时测定吸光度，结果见表5。
表5稳定性考察
结果RSD值为0.77％，表明供试品溶液显色后4h内较稳定。
2.1.2.8重复性试验
按“2.1.2.2”项下制备供试品溶液5份，测定吸收值，结果见表6。
表6重复性考察
结果葡萄糖吸光度的RSD值为1.26％，表明本方法重复性符合要求。
2.1.2.9加样回收率试验
取已知浓度的供试品，分别加入不同量的葡萄糖对照品，按照“2.1.2.2”供试品溶液制备方法，制备成中浓度的6份样品，按“2.1.2.1”项下操作，测定，结果见表7。
表7回收率结果(葡萄糖)
结果葡萄糖的平均加样回收率为98.32％，RSD＝1.83％，表明此方法准确。
2.1.3吸水率的测定
取44g药材，放入装有水中的烧杯，浸泡至透心，用纱布过滤不挤压，沥尽水后，称量充分吸水后的药物重量为81.8884g,计算吸水率＝(81.8884-44)/44＝0.8611。
2.1.4单因素实验
2.1.4.1不同浸泡时间对综合评分的影响
将提取次数固定为1次，加水倍数固定为10倍，提取时间固定为1h，分别按15min、30min、45min、60min进行提取，考察不同提取时间对综合评分的影响，结果见表8：
表8不同浸泡时间的单因素考察
根据试验结果，将浸泡时间固定为45min。
2.1.4.2提取次数对综合评分的影响
将加水倍数固定为10倍，提取时间固定为1h，分别按1次、2次、3次、4次进行提取，考察不同提取次数对综合评分的影响，结果见表9：
表9不同提取次数的单因素考察
根据试验结果，选择综合评分较高的三个水平进入正交试验。
2.1.4.3加水量对综合评分的影响
将提取次数固定为1次，加水时间固定为1小时，分别以6倍、8倍、10倍、12倍、14倍、16倍、18倍、20倍于药材的加水量进行提取，考察不同加水量对综合评分的影响，结果见表10：
表10不同加水量的单因素考察
根据试验结果，选择综合评分较高的三个水平进入正交试验。
2.1.4.4不同提取时间对综合评分的影响
将提取次数固定为1次，加水量固定为10倍，分别按0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h进行提取，考察不同提取时间对综合评分的影响，结果见表11：
表11不同提取时间的单因素考察
根据试验结果，选择综合评分较高的三个水平进入正交试验
2.1.4.5正交实验设计
根据单因素试验结果，选择L9(34)正交表，进行正交试验设计，结果见表12：
表12因素水平表
2.1.4.6正交实验结果
按处方精密称取上述药材适量，按以下正交实验表安排实验(每个实验同时做3个平行样)，分别测定水提液中橙皮苷含量、总多糖含量。计算综合评分，结果见表13。
表13L9(34)正交试验
2.1.4.7方差分析
方差分析结果见表14。
表14方差分析表
F0.05(2,2)＝19 F0.01(2,2)＝99
由直观分析可知，影响提取效果的因素为：C(提取次数)>B(加水量)>A(提取时间)，以提取次数影响最大。经方差分析可知：只有提取次数对提取效果有显著影响，而加水量、提取时间对提取效果无显著性影响，结果最佳提取工艺为A2B2C3，鉴于加水量和提取时间对提取效果无显著性影响。因此，为降低成本、节省工时，最后设定提取工艺为：A2B1C3，所以最后设定工艺为：加12倍量水，提取3次，每次1.5小时。
2.1.4.8验证试验
按处方比例称取样品三份，按照筛选出的最佳提取条件A2B1C3进行提取验证，测定橙皮苷及总多糖含量，计算综合评分，试验结果见表15。
表15验证实验结果
三份提取样品的橙皮苷含量及总多糖含量均较高，验证试验结果与正交试验结果相比，差别不大，说明优选的工艺稳定、合理、可行。
2.2浸膏得率考察
将“2.1.4.8验证试验”的3份水提液分别浓缩相对密度为1.35(60℃)，称重，继续干燥成干浸膏，称重。结果见表16。
表16浸膏得率试验数据
2.3药材粉碎试验
按试验设计将党参、防风、伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用。粉碎得率试验结果见表17。
表17药材粉碎得率试验数据
| 试验号 | 投料量(g) | 细粉(％) | 得粉率(％) |
| 1 | 90 | 85.05 | 94.5 |
| 2 | 90 | 85.32 | 94.8 |
| 3 | 90 | 85.68 | 95.2 |
| 平均 | 90 | 85.35 | 94.83 |
结论：药材平均出粉率为94.83％。
3成型工艺的研究
在制丸过程中有许多过程对浓缩丸制备结果产生影响，因此选择影响大且生产中容易控制的参数进行实验，考察某因素时，固定其他影响因素不变，只改变该因素，评价该因素对成型效果的影响。采用综合评分的方法，以溶散时限，成型性和吸湿率三个指标来评价药丸的成型工艺。根据评价指标对成型效果影响的大小，即成型性>溶散时限>吸湿率，现拟定成型性权重系数为0.5，溶散时限权重系数为0.3，吸湿率权重系数为0.2。成型性评分采用打分的方法，满分为0.5分，圆整度0.2分，光滑度0.2分，裂丸0.1分。
3.1综合评分权重系数设定
各因素权重设定：成型性为0.5，溶散时限为0.3，吸湿率0.2
综合评分＝成型性+溶散时限+吸湿率。
3.2浓缩丸成形性的评分标准见表18。
表18成形性评分标准
| 外观描述 | 评分 |
| 丸剂圆整均匀，色泽一致，无裂纹 | 0.5 |
| 丸剂较圆整，色泽一致，少许裂纹 | 0.4 |
| 丸剂尚圆整，色泽尚可，有裂纹 | 0.3 |
| 丸剂不圆整，裂纹多数 | 0.2 |
| 无法成型 | 0 |
3.3浓缩丸融散时限测定评分方法
融散时限评分标准见表19。
表19溶散时限评分标准
| 外观描述 | 评分 |
| ≤30分钟 | 0.30 |
| ＞30分钟≤45分钟 | 0.25 |
| ＞45分钟≤60分钟 | 0.20 |
| ＞60分钟≤90分钟 | 0.15 |
| ＞90分钟≤120分钟 | 0.10 |
| ＞120分钟 | 0 |
3.4浓缩丸吸湿率测定评分方法
浓缩丸吸湿率测定方法：取按试验设计制成的浓缩丸做吸湿率的测定。将底部放有氯化钠饱和溶液的玻璃干燥器在25℃放置2d，使其内产RH恒定在75.28％，在已恒重的称量瓶底部放入干燥至恒重的浓缩丸，精密称重后置氯化钠饱和溶液的玻璃干燥器内(25℃，打开称量瓶盖)定时称重并计算吸湿率。
吸湿率(％)＝(吸湿后的重量－吸湿前的重量)/吸湿后的重量×100％。
按照实验方案，将该方分为两组：细粉组和提取液组；将党参、防风和伊贝母药材粉成细粉，备用。将其余十味药按“2.1.4.7”项下得到的较优工艺进行提取，提取液按下述方案进行试验。
3.4稠膏与药材细粉比例对综合评分的影响
将稠膏相对密度固定为1.35，药粉细度固定为100目，干燥温度为70℃，考察不同的稠膏与药材细粉比例对综合评分的影响。结果见表20。
表20不同稠膏与药材粉量比对综合评分的影响
结果，稠膏与药材粉量比为1:1时，综合评分较高，故在成型工艺中，将稠膏与药材粉量比确定为1:1。
3.5稠膏比重对综合评分的影响
将稠膏与药材细粉比例固定为1:1，药粉细度固定为100目，干燥温度为70℃，考察不同的稠膏比重对综合评分的影响。结果见表21。
表21稠膏比重对综合评分的影响
结果，稠膏比重为1.35时，综合评分较高，故在成型工艺中，将稠膏比重为1.35。
3.6浓缩丸盖面工序的试验
已成型的浓缩丸外表一般比较粗糙，需经用一定的材料包裹(称为盖面)，烘干，上光后，才算成品。而盖面、上光的材料有用浓缩药液、蜂蜜、药材细粉、滑石粉、碳粉等。我们选择用浓缩药液和药材细粉(党参、防风、伊贝母)进行盖面和上光工艺试验。
取已成型的素丸，置包衣锅内，加热至40℃左右，分次缓慢细线状淋入药材浓缩液适量，至丸剂全部包裹上药液，加入药材细粉，滚动撞实，再重复上述步骤直至丸剂圆整，无裂缝。
经多次试验，盖面用稠膏一般为成品总质量的3.5～4.5％之间。药材细粉一般为总质量的5.5～6.5％。
3.7浓缩丸上光工序的试验
取已烘干的素丸，置包衣锅内，加热至40℃左右，分次细线状淋入药材浓缩液适量，至丸剂全部包裹上药液，加入过120目筛的药材细粉，滚动，再重复上述步骤直至丸剂平整，无裂缝。
经多次试验，上光用的相对密度为1.30～1.35的稠膏一般为素丸总质量的1～1.5％之间。药材细粉一般为素丸总质量的2～4％。
3.8浓缩丸成型工艺验证
按确定的成型工艺取浓缩成相对密度为1.30～1.35的稠膏，再按1:1的比例加入药粉，制成丸剂，盖面，70℃干燥，上光，即得。按设定标准评分，结果见表22。
表22成型工艺验证试验结果
3.9本申请中药制剂的临界相对湿度的测定
配制H2O、KNO3、KC1、NaC1、NaBr、K2C03、MgC127种不同盐的过饱和溶液，分别放置在玻璃干燥器中，室温下放置48h，使内部湿度达到平衡，使相对湿度分别为100％、92.48％、84.26％、75.28％、57.70％、42.76％、33％的7种不同环境。精密称取已干燥至恒重的浓缩丸3.0g，(各3份)，置已恒重的扁型称量瓶中，打开称量瓶盖，放入上述不同湿度的干燥器中，在25℃放置72小时后，精密称定并计算浓缩丸在不同相对湿度下的吸湿率。求得本申请中药制剂的临界相对湿度，结果见表23。
表23临界相对湿度
以吸湿率为纵坐标，以相对湿度为横坐标，作图，绘制吸湿率曲线图，见图7。
由图中曲线作切线，切线相交处向横轴做垂线，得临界相对湿度为72％，就是说生产环境的相对湿度应控制在72％以下，同时要求包材、半成品、成品的贮存条件也应控制在72％以下。
4浓缩丸的制备工艺
以上13味，取党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，备用；其余浮小麦等十味药材加12倍量的水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35(60℃)的稠膏，稠膏与药粉量比为1:1，加入上述细粉(药材粉碎度为100目)，混匀，制成1000粒浓缩丸，干燥(干燥温度为70℃)，打光，即得。
5实验室小试
根据以上工艺筛选结果，以10倍处方量在实验室小试7批，考察制剂重量差异、水分、溶散时限是否符合要求，验证工艺的重现性和稳定性。结果见表24。
表24实验室7批小试工艺参数及检测结果
根据以上实验结果，表明本工艺重现性和稳定性较好。
6中试研究
6.1中试试验场地在国药集团新疆制药有限公司，按上述工艺，中试生产三批样品，按益气固表丸质量标准检验结果见表25。
6.2中试实验设备
TQ-3m3TQ多功能提取罐，常熟制药机械厂；
SWZ1500双效外循环蒸发器，常熟制药机械厂；
500L蒸发浓缩器，常熟制药机械厂；
F－400粉碎机，天津市中药机械厂；
HG1400总混机，天水华园制药设备科技有限责任公司；
CHJ-200型槽型混合机，天水华园制药设备科技有限责任公司；
GLH-30型炼药机，天水华园制药设备科技有限责任公司；
YUJ-17B型制丸机，天水华园制药设备科技有限责任公司；
TG-1000型糖衣机，天水华园制药设备科技有限责任公司；
CT-C-4型热风循环烘箱，范群干燥设备有限公司；
LZ-120ⅡA自动理瓶机，浙江炜驰机械发展有限公司；
PBS-100型摆动式数丸机，浙江炜驰机械发展有限公司；
HCX-100型塞纸冲塞旋盖机，浙江炜驰机械发展有限公司；
PFK-100型铝箔封口机，浙江炜驰机械发展有限公司。
表25三批中试考察结果
上述3批中试试验结果支持了实验室数据的可靠性，说明本品工艺稳定，符合大生产实际要求，按自定的质量标准检验结果各项指标符合规定，表明本制剂工艺合理可行。
本发明还提供上述中药组合物在制备治疗稳定期慢性阻塞性肺病的药物中的应用。
本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗稳定期慢性阻塞性肺病的药物中的应用。
党参的主要化学成分为党参皂苷、党参多糖、磷脂类、胆碱、蒲公英萜醇、木栓醇、豆甾醇、豆甾烯醇、苍术内酯及菊糖等。具有调节血糖，促进造血机能，降压，抗缺氧，耐疲劳，增强机体免疫力，调节胃收缩及抗溃疡等多种作用。
白术中的白术内酯类成分(白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅲ)为白术的健脾有效成分，也是白术的特征性成分。白术的有效成分有挥发性成分、内酯类成分、苷类、多糖类成分以及氨基酸等。白术具有利尿、抗菌、抗衰老、抗肿瘤等作用，对神经系统、子宫、平滑肌、肠胃运动也有一定作用，还具有调节免疫功能的作用。
半夏的主要化学成分是植物甾醇、甾醇苷、脑苷、有机酸、生物碱、长链脂肪酸酯、糖类、氨基酸及环二肽类生物碱等，生物碱、有机酸被认为是半夏中的主要有效成分。半夏药理作用广泛，具有止咳祛痰、镇吐、抗实验性胃溃疡、抗心率失常等作用。
陈皮中黄酮类具有抗氧化、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化等作用。陈皮在治疗呼吸系统疾病中起到非常重要的作用，主要功效为理气健脾，燥湿化痰。
防风根含补骨脂内酯，香柑内酯，欧前胡素，珊瑚菜内酯，石防风素，亥茅酚，花椒毒素等成分。防风除有解热、镇痛、抗菌作用外，尚有镇静、抗炎、抗过敏、增强巨噬细胞吞噬功能等作用。
茯苓中多糖类化合物的含量较高，茯苓多糖能显著增强机体免疫功能，促进细胞分裂，激活补体，抗炎，抗氧化损伤，抗诱变，抗肿瘤，对肝炎、鼻咽癌和胃癌等患者有一定疗效。茯苓三萜成分有抗炎、止吐、免疫调节、抗肿瘤、抗惊厥作用。药理实验证明茯苓具有镇静安神、抑菌抗炎、抗病毒、利尿作用，能增强心肌收缩力，抑制毛细血管通透性，降低胃液分泌及游离酸含量，能增强免疫力，抑制肿瘤生长，清除自由基，延缓衰老，降低血糖，抗肝硬变、减轻卡那霉素中毒性耳损害、抗迟发型超敏反应、抑制CMC诱导的精子畸变等。
款冬花的化学成分主要包括黄酮、萜类、酚类、苯二甲酸酯类、生物碱类和挥发油类。具有润肺、止咳化痰等功效。款冬花的药理作用主要有：有明显的支气管解痉、中枢兴奋、呼吸兴奋和抗炎等作用，另外有对心血管系统的作用、抗血小板活化因子、抗氧化、镇痛、抗炎、抗肿瘤、止咳化痰、对眼及瞳孔和对消化系统的作用。
黄芩的主要成分是黄酮和黄酮醇、二氢黄酮和二氢黄酮醇、苯乙醇糖苷、挥发油以及葡萄糖、蔗糖、苯甲酸、-谷甾醇、豆甾醇、菜油甾醇和苯甲醇等。现代研究表明，黄芩具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗过敏、调节免疫、抗变态反应、抗肿瘤、调节心血管、抗心律失常、对缺血-再灌注损伤的保护作用、保肝利胆、解热、降压和镇静、抑制血管平滑肌细胞增殖、调节血脂、抗动脉粥样硬化、对神经系统的影响、降血糖等药理活性。
伊贝母为百合科植物新疆贝母或伊犁贝母的干燥鳞茎，主要分布在新疆地区，具有清热润肺，化痰止咳之功效，对贝母化学成分的研究多集中在生物碱、萜类、甾类等活性成分上。化学及现代药理研究表明，贝母中的甾体生物碱种类多，是贝母止咳、化痰作用的有效成分。
薏苡仁含蛋白质、脂肪、碳水化合物、粗纤维、钙、磷、铁、多糖类、少量维生素B，并含有亮氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸等人体必需的氨基酸及矿物质和多种B族维生素。薏苡仁具有广泛的药理作用，如解热、镇痛、抗炎、镇静等功效，对离体心脏、肠管、子宫有兴奋作用，并具有抗肿瘤、提高免疫力、抗凝血、降血糖血钙、降压、降脂减肥、抗疟原虫、抗病毒及抑制胰蛋白酶、降低肌肉收缩、抑制骨质疏松、诱发排卵等药理活性。
紫苏子的化学成分主要是脂肪油、氨基酸、微量元素等。紫苏子提取的脂肪油有明显的止咳和平喘作用。
枇杷叶中分离的有效成分主要有三萜酸类、倍半萜类、挥发油、黄酮类、多酚类、糖苷类、有机酸类等，具有抗炎止咳、减肥降血糖、抗病毒、抗癌、抗氧化、保肝等作用。
方中党参味甘平，补益肺气，生津养血，扶正以祛余邪外出。浮小麦味甘性凉，与党参配伍起敛汗，益气固表，养心，除热，可防止外邪入侵，并可防止方中半夏、陈皮燥性太过之意，二药协同共为君药；白术味甘苦，性温，健脾益气，燥湿利水，止汗,在方中配合党参以增强益气健脾之功，配合浮小麦以增强固表止汗之力。陈皮理气燥湿祛痰，理气可使气顺痰消，做到“制痰先治气，气行痰自消”之意，以杜绝生痰之源。苏子味辛性温，温肺化痰，理气散结，降气平喘，本品性温质润，性主疏泄，善开肺郁，下气清痰，止咳平喘。三药共为臣药；痰由湿生，湿自脾来，故方用云苓、生薏米健脾渗湿，湿去而脾旺，脾旺则痰无以生。半夏辛温性燥，能燥湿化痰，又可降逆和胃；防风祛风散寒；款冬花润肺化痰，新贝母清肺化痰，黄芩苦寒泻火，善清上焦气分之热而清肺泻火；枇杷叶味苦性凉，味苦能降，性凉能清，肃降肺气而止咳，润肺养阴而共为佐药；诸药合用，共奏益气固表、健脾燥湿，止咳化痰之功。
本申请人在慢性阻塞性肺病治疗过程中，积累多年临床经验，针对肺脾气虚型慢性阻塞性肺病患者，研制出此方，此方具有补气、固表、健脾及理气、止咳、化痰等作用。本申请人首先研究出该方的汤剂，但汤剂在病人服用时存在着诸多不便，为适合工业化大生产，采用先进技术和工艺，提取有效成分，将其制成口服的丸剂。而中药浓缩丸是传统中医药与现代技术结合的产品，在制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的药物发生物质基础变化，既体现了现代制药技术的先进性，又保持了传统汤剂的优点。一部分药材采用水提取，既减小了药物的服用量，又充分保留了有效成分，提高了临床疗效，携带及运输均较方便，又节约了大量的赋形剂，即符合中医用药特点又适于机械化生产，也适用于基层单位生产。
本发明的中药制剂可以延长COPD患者再次急性加重时间间隔77.68天，减少急性加重次数1.46次/半年，缩短了急性加重持续时间2.93天；降低了mMRC及CAT评分，改善咳嗽、咳痰、气短、自汗、乏力等临床症状，增强了运动耐力(6MWD增加)。本方在临床患者服用过程中未发现任何副作用，表明该方是治疗COPD稳定期的安全有效方剂。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1为橙皮苷对照品色谱图；
图2为供试品溶液色谱图；
图3为阴性样品色谱图；
图4为橙皮苷峰面积-浓度曲线；
图5为葡萄糖对照品和样品色谱图；
图6为葡萄糖吸光度-浓度曲线；
图7为丸剂在不同湿度下的吸湿百分率；
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
实施例1
本发明的一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：
党参30份、浮小麦30份、炒白术30份、法半夏10份、陈皮30份、紫苏子10份、防风30份、茯苓30份、生薏苡仁30份、蜜款冬花30份、黄芩30份、伊贝母30份、蜜枇杷叶30份。
制作工艺如下：以上十三味，取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用，其余浮小麦等十味加8倍量的水先浸泡45分钟，再煎煮三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制素丸，盖面，干燥，打光，即得。每10丸重1.9g。
本发明的中药组合物具有益气固表，健脾化痰的作用。口服，一次10～15丸，一日3次。
实施例2
本发明的一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：
党参60份、浮小麦70份、炒白术60份、法半夏30份、陈皮60份、紫苏子50份、防风60份、茯苓60份、生薏苡仁60份、蜜款冬花60份、黄芩60份、伊贝母60份、蜜枇杷叶60份。
制作工艺如下：以上十三味，取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用，其余浮小麦等十味加10倍量的水先浸泡40分钟，再煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制素丸，盖面，干燥，打光，即得。每10丸重1.9g。
本发明的中药组合物具有益气固表，健脾化痰的作用。口服，一次10～15丸，一日3次。
实施例3
本发明的一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：
党参45份、浮小麦75份、炒白术45份、法半夏20份、陈皮45份、紫苏子40份、防风40份、茯苓40份、生薏苡仁40份、蜜款冬花40份、黄芩40份、伊贝母40份、蜜枇杷叶40份。
制作工艺如下：以上十三味，取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用，其余浮小麦等十味加12倍量的水先浸泡30分钟，再煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制素丸，盖面，干燥，打光，即得。每10丸重1.9g。
本发明的中药组合物具有益气固表，健脾化痰的作用。口服，一次10～15丸，一日3次。
实施例4
本发明的一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：
党参90份、浮小麦120份、炒白术90份、法半夏60份、陈皮90份、紫苏子60份、防风90份、茯苓90份、生薏苡仁90份、蜜款冬花90份、黄芩90份、伊贝母90份、蜜枇杷叶90份。
制作工艺如下：以上十三味，取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用，其余浮小麦等十味加10倍量的水先浸泡35分钟，再煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制素丸，盖面，干燥，打光，即得。每10丸重1.9g。
本发明的中药组合物具有益气固表，健脾化痰的作用。口服，一次10～15丸，一日3次。
实施例5
本发明的一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物由以下重量份的各原料药组成：
党参47g、浮小麦59g、炒白术35g、法半夏23g、陈皮47g、紫苏子35g、防风35g、茯苓35g、生薏苡仁59g、蜜款冬花35g、黄芩35g、伊贝母35g、蜜枇杷叶35g，制成1000粒浓缩丸。
制作工艺如下：以上十三味，取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，再从中取少量过120目筛成型工艺上光时用，其余浮小麦等十味加12倍量的水先浸泡45分钟，再煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制成1000丸，盖面，干燥，打光，即得。每10丸重1.9g，1g浓缩丸所含生药量相当于原料药量2.71g。
本发明的中药组合物具有益气固表，健脾化痰的作用。口服，一次10～15丸，一日3次。
本发明的中药制剂不仅从理论出发揭示稳定期COPD属肺脾气虚、痰浊阻肺型的机理及益气固表、健脾燥湿、止咳化痰的作用机制，并且在过去的十多年的临床应用中取得较好的临床疗效。经175例随机对照双盲临床试验研究结果显示，与现行西医常规治疗比较，本发明的中药制剂可以延长COPD患者再次急性加重时间间隔77.68天，减少急性加重次数1.46次/半年，缩短了急性加重持续时间2.93天；降低了mMRC及CAT评分，改善咳嗽、咳痰、气短、自汗、乏力等临床症状，增强了运动耐力(6MWD增加)。本方在临床患者服用过程中未发现任何副作用，表明该方是治疗COPD稳定期的安全有效方剂。
我们进行了临床随机双盲模拟剂对照研究，将患者分为治疗组和对照组，治疗组(组1)采用常规治疗加本发明实施例5制备的中药制剂，对照组(组2)采用常规治疗加本发明的中药制剂的模拟剂，结果发现，治疗组观察期间急性加重次数显著低于对照组(p<0.05)，治疗组的首次急性加重持续天数也明显少于对照组(p<0.05)。结果参见表26和表27。
表26两组间急性加重次数比较
治疗组的CAT评分及6分钟步行实验结果也显著优于空白对照组，参见表28。
表28试验组与对照组不同访视时间部分次要疗效指标比较(均数±标准差)
注：试验组与对照组相比1)P﹤0.05。
以下为应用本发明实施例5制备的中药制剂的治疗病例：
1、患者D01，服用药物前，肺功能分级为III级，BODE指数5分，CAT评分29分，mMRC评分2分，中医症状总评分15分，6分钟步行距离294米，服用本发明的中药制剂3个月后，肺功能分级为III级，BODE指数，3分，CAT评分11分，mMRC评分1分，中医症状总评分9分，6分钟步行距离420米，经治疗，患者咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
2、患者B10，服用药物前，肺功能分级为II级，FEV1:52％，FVC:62％，BODE指数4分，CAT评分28分，mMRC评分3分，中医症状总评分20分，6分钟步行距离266米，服用药物3个月后，肺功能分级为II级，FEV1:63％，FVC:88％，BODE指数1分，CAT评分11分，mMRC评分0分，中医症状总评分11分，6分钟步行距离420米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
3、患者B16，服用药物前，肺功能分级为II级，FEV1:63％，FVC:89％，BODE指数3分，CAT评分26分，mMRC评分2分，中医症状总评分13分，6分钟步行距离280米，服用药物3个月后，肺功能分级为II级，FEV1:64％，FVC:93％，BODE指数3分，CAT评分11分，mMRC评分2分，中医症状总评分8分，6分钟步行距离322米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
4、患者D11，服用药物前，肺功能分级为IV级，FEV1:28％，FVC:63％，BODE指数5分，CAT评分24分，mMRC评分2分，中医症状总评分11分，6分钟步行距离294米，服用药物3个月后，肺功能分级为IV级，FEV1:45％，FVC:71％，BODE指数3分，CAT评分7分，mMRC评分2分，中医症状总评分8分，6分钟步行距离328米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
5、患者B24，服用药物前，肺功能分级为II级，FEV1:50％，FVC:71％，BODE指数3分，CAT评分21分，mMRC评分2分，中医症状总评分8分，6分钟步行距离300米，服用药物3个月后，肺功能分级为II级，FEV1:48％，FVC:76％，BODE指数2分，CAT评分7分，mMRC评分1分，中医症状总评分6分，6分钟步行距离404米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
6、患者B27，服用药物前，肺功能分级为II级，FEV1:60％，FVC:71％，BODE指数4分，CAT评分20分，mMRC评分3分，中医症状总评分10分，6分钟步行距离290米，服用药物3个月后，肺功能分级为II级，FEV1:61％，FVC:77％，BODE指数2分，CAT评分9分，mMRC评分2分，中医症状总评分4分，6分钟步行距离370米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
7、患者D13，服用药物前，肺功能分级为III级，FEV1:33％，FVC:28％，BODE指数3分，CAT评分21分，mMRC评分1分，中医症状总评分12分，6分钟步行距离406米，服用药物3个月后，肺功能分级为III级，FEV1:31％，FVC:42％，BODE指数3分，CAT评分11分，mMRC评分1分，中医症状总评分4分，6分钟步行距离421米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
8、患者D17，服用药物前，肺功能分级为III级，FEV1:39％，FVC:50％，BODE指数5分，CAT评分19分，mMRC评分3分，中医症状总评分8分，6分钟步行距离336米，服用药物3个月后，肺功能分级为III级，FEV1:57％，FVC:65％，BODE指数1分，CAT评分12分，mMRC评分1分，中医症状总评分6分，6分钟步行距离394米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
9、患者D20，服用药物前，肺功能分级为III级，FEV1:49％，FVC:57％，BODE指数3分，CAT评分16分，mMRC评分2分，中医症状总评分13分，6分钟步行距离410米，服用药物3个月后，肺功能分级为III级，FEV1:61％，FVC:69％，BODE指数2分，CAT评分9分，mMRC评分2分，中医症状总评分6分，6分钟步行距离448米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
10、患者B32，服用药物前，肺功能分级为II级，FEV1:49％，FVC:57％，BODE指数2分，CAT评分19分，mMRC评分2分，中医症状总评分17分，6分钟步行距离434米，服用药物3个月后，肺功能分级为II级，FEV1:61％，FVC:69％，BODE指数0分，CAT评分11分，mMRC评分1分，中医症状总评分12分，6分钟步行距离496米，经治疗，患者肺功能有改善，咳嗽咳痰气喘腹胀、纳差、乏力等症状均有明显减轻，并且运动耐力有明显增高。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种用于治疗稳定期慢性阻塞性肺病的中药组合物，其特征在于：按重量份数计原料药为：党参30-90份、浮小麦30-120份、炒白术30-90份、法半夏10-60份、陈皮30-90份、紫苏子10-60份、防风30-90份、茯苓30-90份、生薏苡仁30-90份、蜜款冬花30-90份、黄芩30-90份、伊贝母30-90份、蜜枇杷叶30-90份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：按重量份数计原料药为：党参30-60份、浮小麦30-90份、炒白术30-60份、法半夏10-30份、陈皮30-60份、紫苏子20-50份、防风30-60份、茯苓30-60份、生薏苡仁30-60份、蜜款冬花30-60份、黄芩30-60份、伊贝母30-60份、蜜枇杷叶30-60份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于：按重量份数计原料药为：党参47份、浮小麦59份、炒白术35份、法半夏23份、陈皮47份、紫苏子35份、防风35份、茯苓35份、生薏苡仁59份、蜜款冬花 35份、黄芩35份、伊贝母35份、蜜枇杷叶35份。
4.应用权利要求1-3任一所述的中药组合物制成的中药制剂。
5.根据权利要求4所述的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为丸剂。
6.权利要求4或5所述的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤如下：取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，其余十味加8-12倍量的水先浸泡30-45分钟，再煎煮2-3次，每次1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制成丸剂得到素丸，盖面，干燥，打光，即得本发明的中药制剂；作为优选，步骤如下：取配方量的党参，防风，伊贝母粉碎成细粉，过100目筛，其余十味加12倍量的水先浸泡45分钟，再煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35（60℃）的稠膏，加入上述细粉，稠膏与细粉质量比为1:1，混匀，制成丸剂得到素丸，盖面，干燥，打光，即得本发明的中药制剂。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述盖面步骤时，盖面用稠膏为成品总质量的3.5～4.5%，盖面用药材细粉为总质量的5.5～6.5%。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述打光步骤时，稠膏用量为素丸总质量的1～1.5%，药材细粉为素丸总质量的2～4%。
9.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗稳定期慢性阻塞性肺病的药物中的应用。
10.权利要求4或5所述的中药制剂在制备治疗稳定期慢性阻塞性肺病的药物中的应用。
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