CN107050304A - 一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法，它是称取岩豇豆3‑10份、岩白菜3‑10份、虎杖2‑7份、果上叶2‑7份四味中药，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.17的浓缩液，向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉，醇沉24小时，浓缩至稠膏；将稠膏与糊精、可溶性淀粉混合后加入阿斯巴甜，再加80%乙醇湿法制粒，即得到二岩虎果无糖颗粒剂成品。制得的颗粒剂进行药效学实验，效果良好，与传统汤剂比较具有运输、携带、储存、服用方便等优点。本发明为无糖型颗粒剂，口感好，糖尿病、肥胖症等患者均可使用，开发前景非常广阔。

Description

一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，涉及无糖型止咳抗炎中药颗粒剂的制备方法,更具体的说是一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法。
背景技术
二岩虎果汤是贵州医科大学附属医院名老中医在临床上运用了多年的经验方,由岩白菜、岩豇豆、虎杖、果上叶四味中药组成,具有清热、止咳、化痰等功能，主治风热、痰热内蕴所致咳嗽、哮喘。原方以汤剂形式给药，经临床观察具有显著疗效，但由于汤剂需临用新配，口服剂量大，久置易发霉变质，携带不方便，不适应现代用药的需要，因此有必要改变原方剂型，以方便临床用药。
近年来，随着大气污染、气候异常和人口老龄化趋势的发展，呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减，我国呼吸系统用中成药总销售金额也逐年上升，二岩虎果无糖颗粒剂的开发有良好的市场前景。
本发明是在临床汤剂及以往研究的基础上,经过处方分析，剂型筛选，将二岩虎果汤剂改变剂型,制备成颗粒剂；运用现代药学研究的新技术，对其制备工艺进行了深入的研究，使二岩虎果汤剂在保持原有疗效的基础上，为开发成方便、高效、安全的颗粒剂奠定一定的基础。
发明内容
本发明目的在于克服现有技术的不足，提供一种安全、稳定性好、疗效高，能扩大服用对象的二岩虎果无糖颗粒剂的制备方法。
为达到上述目的，本发明公开了如下的技术方案：
一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：
（1）以质量份计，称取岩豇豆3-10份、岩白菜3-10份、虎杖2-7份、果上叶2-7份四味中药，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.06-1.18的浓缩液；优选1.17；
（2）向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉，醇沉24小时，浓缩至稠膏；
（3）将稠膏与糊精、可溶性淀粉混合后加入阿斯巴甜，再加80%乙醇（由于乙醇的浓度比较大，挥发较快，为了能充分的搅拌混匀，分几次加入，达到湿法制粒的要求即可），湿法制粒；其中稠膏与糊精、可溶性淀粉和阿斯巴甜的质量比为200-400：500-800: 100-200：3；
（4）将步骤（3）制得的无糖型二岩虎果颗粒置于60-80℃的烘箱内干燥半小时，过10目筛和65目筛整粒，即得到二岩虎果无糖颗粒剂成品。
本发明一个优选的方案，取下述重量配比的主要原料制备而成：取岩豇豆3-5份、岩白菜3-5份、虎杖2-4份、果上叶2-4份、糊精12-20份、可溶性淀粉1-5份，阿斯巴甜0.2-0.4份制备而成。
本发明另一个优选的方案，取下述重量配比的原料制备而成，浸膏10重量份、糊精17重量份、淀粉3重量份、阿斯巴甜0.2重量份。
上述优选中药颗粒剂的制备步骤如下：
（1）二岩虎果浸膏的制备
取处方量的二岩虎果四味药材，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液，浓缩至相对密度为1.175的浓缩液；再向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉除杂，醇沉24小时，去掉残渣于水浴锅中挥至无醇味，得稠膏备用（君药主要有效成分石吊兰素含量为201.09μg/g）；
（2）将步骤（1）制得的稠膏，将稠膏与糊精、可溶性淀粉，甜味剂按10：17:3:0.3的比例均匀混合后，再加适量80%乙醇，作润湿剂湿法制粒，干燥、整粒、包装即得。
本发明进一步公开了无糖型二岩虎果中药颗粒剂在提高石吊兰素含量，提高颗粒成型率方面的应用，实验结果显示：采用本发明的制备方法获得的二岩虎果中药颗粒剂
石吊兰素含量可以高达203.45μg/g；同时有效的克服了二岩虎果浸膏黏性大、吸湿性相对较强的问题，提高了二岩虎果中药颗粒剂的成型率。
本发明颗粒剂原料药的药理功效分别为：
岩豇豆（Lysionoti Herba）是苦苣苔科植物吊石巨苔Lysionotus pauciflorus Maxim的干燥地上部分。味苦、辛，性平。归肺、胃、脾经。具有辛凉解表，宣肺止咳，健脾消积之功效，主治咳嗽痰多，瘰疬痰核。
岩白菜(Bergeniae Rhizoma)为虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens（Hook.f.et thoms.）Engl的干燥根茎和根。味苦、涩，性平。归肺、肝、脾经。具有收敛止泻，止血止咳，舒经活络之功效，具有明显的止咳作用，也有抗菌消炎、收敛作用，可用于消化道非感染性炎症，亦有用于子宫颈糜烂者，能抑制痢疾杆菌。
虎杖(Polygonum cuspidatum Rhizoma Et Radix)为蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc. 的干燥根茎和根。味微苦，性微寒。归肝、胆、肺经。具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰之功效；同时也具有抑菌作用，大黄素、大黄素葡萄糖苷和白藜芦醇苷对金黄色葡萄球菌和肺炎双球菌有抑菌作用。
果上叶(Rhizoma et pseudobulbus pholidotae)为兰科植物云南石仙桃Pholidota yunnanensis Rolfe的干燥根状茎和假鳞茎；性凉，味甘、微苦，归肺、肾经。具有养阴清肺，化痰止咳，行气止痛之功能。
由于二岩虎果浸膏的黏性较大、吸湿性相对较强，为了提高成型率，本发明通过醇沉正交试验优选出来最佳的密度，主要是以质量份计，称取岩豇豆3-10份、岩白菜3-10份、虎杖2-7份、果上叶2-7份四味中药，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.17的浓缩液，向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉，醇沉24小时，之后挥至稠膏，备用。
（1）颗粒剂辅料的筛选
由预实验可知，二岩虎果浸膏黏性较大、吸湿性较强，直接制粒软材湿软，成型率低。为了降低其吸湿性而便于制粒，故加入适量辅料与之混合，选择无糖颗粒剂常用的，有助于颗粒成型、溶解及吸湿性小的辅料，因此选择糊精、可溶性淀粉、乳糖等常用的辅料分别进行比较筛选，分别将稠膏与辅料按1:1的比例混合，置于已干燥至恒重的称量瓶中，使瓶底厚约2mm，放入已饱和放置48h的氯化钠过饱和溶液干燥器内，分别在2、6、12、24、48、72、96 h处取出称重，计算吸湿率，结果见表1：
表1 稠膏与不同辅料混合后吸湿百分率结果
实验结果显示，不同辅料对颗粒的吸湿率有不同程度影响，吸湿率：微晶纤维素>糊精＞乳糖＞可溶性淀粉 ，其中，可溶性淀粉的抗吸湿性最好，乳糖、糊精略高。而从生产成本和辅料抗吸湿性方面来考虑，最终选用可溶性淀粉和糊精作为该制剂的辅料。
（2）颗粒剂润湿剂筛选：
称取等量四份稠膏，稠膏辅料以1:1:1（稠膏：糊精：可溶性淀粉）的比例进行混合，分别加60%，70%，80%，90%四种不同浓度的乙醇适量，混合均匀，做到“揉之成团，触之即散”为标准，在24目筛下制粒，取出过筛，观察性状，结果见表2：
表2 乙醇浓度的考察
由上表可知润湿剂乙醇浓度为80%时制得的颗粒较其他浓度好，因此选择80%的乙醇作为该颗粒的润湿剂。
（3）辅料用量筛选：
根据辅料与清膏混匀后制成的颗粒的流动性、吸湿性、成型性及溶解性为指标进行综合评分(权重系数分别为0.25)，结合实际生产，优选出最佳药辅比，结果见表3：
表3 不同比例量的浸膏粉与辅料混合的配伍处方结果
由上表的综合评分可看出浸膏和辅料比例为1:1.7:0.3的综合评分值最高，在流动性、溶解性、成型性等方面均符合药典标准且优于其他比例处方号，因此选择采用稠膏：糊精：淀粉=1:1.7:0.3的比例作为该颗粒剂的成型辅料比。
（4）矫味剂加入量考察：
本品以糊精和可溶性淀粉的混合辅料，为保证口感，以阿斯巴甜进行矫味，对其用量进行考察。 取上述工艺制备未加甜味剂的颗粒，分成四份，一份空白，其余三份分别加入成品制剂0.5%，1%，1.5%量的阿司帕甜，开水冲服，结果见表4:
表4 不同矫味剂用量考察表
由上表可知，0.5%量的口感不好，较苦，1%量的适中，1.5%量的太甜，故选用加入成品量1%的阿斯巴甜，作为矫味剂的加入量。
综上所述，二岩虎果无糖颗粒的最佳成型工艺为，稠膏∶糊精∶可溶性淀粉：矫味剂按10:17:3：0.3的比例混匀，以80%乙醇作为润湿剂，均匀喷入物料，湿法制粒，70 ℃干燥。
本发明同时考察了无糖颗粒剂与原水提汤剂，对小鼠浓氨水引咳反应和二甲苯致小鼠耳廓炎症肿胀反应抑制作用强弱，考察所筛选的提取工艺和颗粒剂成型工艺合理性。
一、原料的制备：
颗粒剂：取上述方法制备的颗粒剂，备用。
汤剂制备：称取苗药组方二岩虎果四味药材各30g，于圆底烧瓶中，加2倍量水浸泡80min，再加8倍量水，提取3次，每次1小时；合并3次煎煮药液，浓缩至相对密度为1.17的浓缩液，加入酒精，使药液含醇量为70%，醇沉24小时，弃去上清液，浓缩至药液相对密度为1g/ml（120ml），备用。
二、小鼠给药量换算：
原汤剂：将二岩虎果汤浓缩至1ml药液含1g生药量的浓度，无糖颗粒剂制成每1ml溶液含0.387g颗粒。灌胃剂量以每10g小鼠给药0.2ml。
二、考察的内容
（1）止咳实验：取小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，分别为空白对照组（生理盐水）、二岩虎果汤药材组（1g·ml-1），二岩虎果无糖颗粒剂组（0.387g·ml-1），阳性对照组复方岩白菜组（2.8 mg·ml-1），每组10只。适应性喂养三天后按20ml/kg灌胃给予相应药物，每天一次，连续7天。于最后一次给药后1h将小鼠逐只置于喷雾室中，以浓氨水定量恒压喷雾10s后立即取出，记录小鼠开始出现咳嗽的时间，即咳嗽潜伏期，继续观察并记录3min内的咳嗽次数（以小鼠同时出现腹肌收缩、缩胸、张嘴为咳嗽标准）。
（2）抗炎实验：取小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组分别为空白对照组（生理盐水）、二岩虎果汤药材组（1g·ml-1），二岩虎果无糖颗粒剂组（0.387g·ml-1），阳性对照组阿司匹林肠溶片组（10 mg·ml-1），每组10只。按20ml/kg灌胃给予相应药物，每天一次，连续7天，空白对照组给予等体积的生理盐水，于末次给药1h后，用移液枪在小鼠的右耳内外两侧均匀涂布20uL二甲苯，左耳不做任何处理，40min后脱颈椎处死小鼠，用直径5mm打孔器，在小鼠左右耳的同一部位打孔，打下的圆耳片用电子天平称重，计算耳肿胀抑制率。
耳肿胀抑制率%=
（3）实验结果：
实验计量数据数据分析采用SPSS17.0统计学软件分析，二岩虎果无糖颗粒剂与传统二岩虎果汤剂的止咳实验结果见表5；小鼠抗炎实验结果见表6。由下表可知，二岩虎果无糖颗粒剂与生理盐水组相比较，颗粒剂组具有明显的延长咳嗽潜伏期、减少咳嗽次数和抑制小鼠耳廓肿胀的作用，对延长小鼠咳嗽潜伏期、减少咳嗽次数和抑制小鼠耳廓肿胀作用具有显著性差异（P＜0.05）；而二岩虎果无糖颗粒与原水提组相比较，在减少服用量的同时，咳嗽潜伏期、咳嗽次数和抗炎作用均较强，但均无显著性（P＞0.05）；证明制成颗粒剂后服用量减少，效用有一定增加。因此制成无糖颗粒剂后的产品效用优于原水提组。
注：与生理盐水组比较，*P＜0.05；与原水提组比较， ★P＞0.05
表6对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
注：与生理盐水组比较，*P＜0.05；与原水提组比较， ★P＞0.05
结果表明本发明的产品与传统水煎剂比较，有服用量少，适应人群广，止咳抗炎作用好等优点。
本发明公开的无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法与现有技术相比所具有的积极效果在于：
1、感染后咳嗽的发生率高达25%~50% ，西医治疗临床效果不理想，且副作用较大。二岩虎果无糖颗粒剂能有效治疗急性支气管炎、大叶性肺炎、小儿哮喘，不良反应较少，其推广应用必将造福患者。
2、实验证明，本发明产品药物主要有效成分含量较高，且杂质较少，提高了药物的生物利用度，有助于药材资源的节约利用；通过药效学实验验证，与传统提取工艺相比，药效增强，服用量变低，且加入矫味剂使药物口感变好，改善了制剂的味质。
3、本发明提供的颗粒剂制备方法简单，适用于工业化大生产。
具体实施方式
下面通过具体的实施方案叙述本发明。除非特别说明，本发明中所用的技术手段均为本领域技术人员所公知的方法。另外，实施方案应理解为说明性的，而非限制本发明的范围，本发明的实质和范围仅由权利要求书所限定。对于本领域技术人员而言，在不背离本发明实质和范围的前提下，对这些实施方案中的物料成分和用量进行的各种改变或改动也属于本发明的保护范围。本发明所用原料及试剂均有市售。
本发明所公开了的一种二岩虎果无糖颗粒剂，以质量份计，该颗粒剂包括以下组分：岩豇豆3-5份、岩白菜3-5份、虎杖2-4份、果上叶2-4份。二岩虎果无糖颗粒剂方中岩豇豆为君药，味苦、辛，归肺、胃、脾经，具有辛凉解表，宣肺止咳，健脾消积的功效；岩白菜为臣药，味苦、涩，归肺、肝、脾经,具有收敛止泻，止血止咳，舒筋活络的功效；虎杖为佐药，味微苦，归肝、胆、肺经，具有利湿退黄，清热解毒，散瘀止痛，止咳化痰的功效；果上叶为使药，味甘、微苦，归肺、肾经，具有养阴清肺，化痰止咳，行气止痛的功能。全方药仅四味，配伍严谨，共奏辛凉宣肺，清肺平喘之功，对支气管炎、肺炎、哮喘均有良好的疗效。该方临床用于治疗急性支气管炎、大叶性肺炎、小儿哮喘等，效果明显，且临床应用多年未见明显不良反应。
实施例1
一种二岩虎果无糖颗粒剂的制备方法，岩豇豆40g、岩白菜40g、虎杖40g、果上叶40g，糊精25.5g、可溶性淀粉4.5g、阿斯巴甜0.45g。
称取处方剂量的四味药材，加8倍量水，回流提取3次，每次1小时，合并三次提取滤液，浓缩至相对密度为1.17的稠膏，再加乙醇使药液乙醇体积分数为70%，进行醇沉除杂，24小时后于水浴锅中挥至药液无醇味，浓缩，即得制备该颗粒剂的二岩虎果稠膏（石吊兰素含量为197.26μg/g），将稠膏与糊精、可溶性淀粉、阿斯巴甜按比例混合均匀，湿法制粒，烘干，得本发明颗粒剂成品。
实施例2
一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：
（1）称取岩豇豆40g、岩白菜40g、虎杖40g、果上叶40g四味中药，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.17的浓缩液；
（2）向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉，4℃醇沉24小时，于水浴锅中挥至药液无醇味，浓缩，即得制备该颗粒剂的二岩虎果稠膏（石吊兰素含量为203.45μg/g）。
（3）将稠膏与糊精、可溶性淀粉混合后加入阿斯巴甜，再加80%乙醇适量，湿法制粒；其中稠膏与糊精、可溶性淀粉和阿斯巴甜的质量比为10:17:3：0.3；
（4）将步骤（3）制得的无糖型二岩虎果颗粒置于60℃的烘箱内干燥半小时，过10目筛和65目筛整粒，即得到二岩虎果无糖颗粒剂成品。
本发明二岩虎果无糖颗粒剂成品的检测内容如下：
参照《中国药典》2015版四部颗粒剂（通则0104）项下有关要求，对三批中试样品粒度、水分、溶化性、重金属、砷盐等进行检查。
结论：三批样品颗粒剂的制剂检查结果均符合药典标准。
表2-1三批样品颗粒剂制剂项下检査结果表
最后应说明的是，以上所述仅为本发明的发明构思，而非对本发明权利保护的限定，对本领域技术人员根据本发明的描述，可以对本发明进行等同替换、组合、改良或修饰，在不偏离本发明精神的基础上所做的改动，均应属于本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种无糖型二岩虎果中药颗粒剂的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行：
（1）以质量份计，称取岩豇豆3-10份、岩白菜3-10份、虎杖2-7份、果上叶2-7份四味中药，加8倍量水煎煮，煎煮3次，每次1小时，三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.06-1.18的浓缩液；
（2）向浓缩液中加入乙醇使乙醇体积分数为70%进行醇沉，醇沉24小时，于水浴锅中挥至药液无醇味，浓缩，即得制备该颗粒剂的二岩虎果稠膏；
（3）将稠膏与糊精、可溶性淀粉混合后加入阿斯巴甜，再加适量80%乙醇，湿法制粒；其中稠膏与糊精、可溶性淀粉和阿斯巴甜的质量比为200-400：500-800: 100-200：3；
（4）将步骤（3）制得的无糖型二岩虎果颗粒置于60-80℃的烘箱内干燥半小时，烘干，过10目筛和65目筛整粒，即得到二岩虎果无糖颗粒剂成品。
2.权利要求1所述的制备方法，其中三次煎煮后合并滤液浓缩至相对密度为1.17的浓缩液。
3.权利要求1所述的制备方法，其中稠膏与糊精、可溶性淀粉和阿斯巴甜的质量比为10:17:3：0.3，以80%乙醇作为润湿剂，均匀喷入物料，湿法制粒，70 ℃干燥。
4.采用权利要求1所述方法制备的无糖型二岩虎果中药颗粒剂在提高颗粒成型率方面的应用。
5.采用权利要求1所述方法制备的无糖型二岩虎果中药颗粒剂在提高石吊兰素含量方面的应用。
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