CN105535439A - 一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法：(1)菊花和野菊花经二氧化碳萃取得到野菊花和菊花挥发油及萃余物，将萃取物用β-环糊精包合，得到包合物A；(2)桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬醇提，过滤，滤液浓缩，得到醇提浸膏；(3)通过醇提药渣及甘草一起加热水提，过滤，得到水提药渣和滤液，滤液浓缩得到水提浸膏；(4)薄荷脑用HP-β-环糊精包合得包合物B；(5)醇提浸膏、水提浸膏粉碎后和包合物A及B混合即得。本发明消除了用原来氢氧化铝吸附的副作用，菊花及野菊花的挥发油采用β-环糊精包合增加了稳定性，亲水性，减小了组织刺激性。

Description

一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地指一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
咽炎为咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症。依据病程的长短和病理改变性质的不同，分为急性咽炎和慢性咽炎两大类。
急性咽炎，在祖国医学中属“急喉痹”范畴。多因风热邪毒侵袭咽喉，内伤于肺，相搏不去，致咽喉肿塞而痹痛，或邪热雍盛，由肺卫传里，热邪循经灼伤咽喉，使咽喉肿痛而喉痹。本病是以咽喉疼痛，咽部红肿，喉底或有颗粒突起，喉核肿胀不明显，全身有风热症状为主要临床表现的咽部急性炎症。慢性咽炎为咽部黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症。以咽喉干燥，痒痛不适，咽部异物感或干咳少痰为特征。慢性咽炎属于中医“喉痹”范畴，包括“虚火喉痹”、“阳虚喉痹”、“帘珠喉痹”等。病因病机为脏腑虚损，耗伤阴分，虚火上炎于咽喉，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起。常分为肺阴亏虚，肾阴亏虚，痰火郁结，脾肾阳虚等证型。
咽炎的治疗可采用西医治疗和中医治疗，西医治疗多以抗生素为主但多有毒副作用，而且易耐药，而中医中药治疗本病，具有疗效好，副作用小的特点。多年来，以中药内服外治方法(汤剂、冲剂、雾化器、含片)治疗咽炎取得了满意效果。
传统制备咽炎含片的工艺是：菊花和野菊花提取挥发油，其药渣和其余药材用水煎煮，并且薄荷脑溶于乙醇中用氢氧化铝吸附，此外，菊花和野菊花的挥发油是喷进去的。这种工艺存在许多弊端：(1)采用水提法提取，药材中的脂溶性成分未完全提取出来。(2)薄荷脑用氢氧化铝吸附，而铝离子容易导致老年痴呆。(3)菊花和野菊花的挥发油是喷进去的不稳定，并且有味道。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种治疗咽炎的中药组合物。该中药组合物起到清热解毒、清肺祛痰、利咽、消肿、抗炎、抑菌、抗病毒等作用，对治疗咽炎具有良好的功效。
本发明的另一目的是提供该治疗咽炎的中药组合物的制备方法。
本发明的目的是通过以下方式实现的：
一种治疗咽炎的中药组合物，是通过以下方法制备得到的：取金银花120重量份，射干100重量份，麦冬1000重量份，天冬100重量份，甘草80重量份，桔梗80重量份，野菊花72重量份，菊花72重量份，黄芩100重量份，木通100重量份，忍冬藤120重量份，薄荷脑0.132重量份。
将上述原料按照以下方法制备得到：(1)所述的菊花和野菊花经二氧化碳超临界萃取得到萃取物-野菊花和菊花挥发油，以及萃余物，将其萃取物用β-环糊精包合，得到包合物A；(2)所述的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬一起醇提，过滤，得到醇提药渣和滤液，滤液浓缩，得到醇提浸膏；(3)通过二氧化碳超临界萃取得到的药渣、醇提药渣及甘草一起加热水提，过滤，得到水提药渣和滤液，滤液浓缩，得到水提浸膏；(4)薄荷脑用HP-β-环糊精包合得包合物B；(5)醇提浸膏、水提浸膏粉碎后和包合物A及包合物B混合即得。
制备方法的具体步骤为：
(1)野菊花和菊花挥发油的提取及包合：称取处方量的菊花和野菊花，利用二氧化碳超临界萃取法进行提取，萃取压力为25-35MPa，萃取温度25-35℃，二氧化碳流量11-15L/h，萃取时间1-2h，得到萃取物野菊花和菊花挥发油，以及萃余物，萃取得到的萃取物用β-环糊精进行包合，萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml∶4g，得到包合物A；
(2)醇提：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬加6-10倍量70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，300目滤过，得到药渣和滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.15～1.25的醇提浸膏，备用；
(3)水提：取处方量的甘草、超临界二氧化碳得到的萃余物及醇提药渣，加6-10倍量的水回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，300目滤过，滤液在60℃条件下减压浓缩得到相对密度1.15～1.25的水提浸膏备用；
(4)薄荷脑的包合：将薄荷脑超微粉碎，称取处方量的薄荷脑超微细粉，取重量为薄荷脑4-8倍的HP-β-环糊精，加HP-β-环糊精重量3-5倍的水制成HP-β-环糊精饱和水溶液；利用超声法对薄荷脑HP-β-环糊精包合20-60min，得到薄荷脑HP-β-环糊精包合物，为包合物B。；
(5)取上述薄荷脑的包合物，菊花及野菊花的包合物，醇提浸膏，水提浸膏，混合即得。
所述的中药组合物与药学上可接受的辅料制成剂型。所述的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂。
本发明所述的中药组合物可在制备治疗或预防或辅治疗急慢性咽炎的药物中应用。
优选步骤(1)中野菊花和菊花挥发油的提取及包合：称取处方量的菊花和野菊花，利用二氧化碳超临界萃取法进行提取，萃取压力为35MPa，萃取温度35℃，二氧化碳流量11L/h，萃取时间1h，得到萃取物和萃余物，萃取物用β-环糊精进行包合；野菊花和菊花挥发油的包合条件为油：β-环糊精为1∶6，加4倍量水，包合60min。
优选步骤(2)中取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬加10倍量80％乙醇回流提取两次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.15～1.25的清膏备用。
优选步骤(3)中取处方量的甘草、超临界二氧化碳得到的萃余物及醇提药渣，加8倍量的水回流提取2次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至60℃条件下相对密度1.15～1.25的清膏备用。
优选步骤(4)中称取处方量的薄荷脑超微细粉，取重量为薄荷脑8倍的HP-β-环糊精，加入HP-β-环糊精重量5倍的水制成HP-β-环糊精饱和水溶液，超声包合60min，得到薄荷脑HP-β-环糊精包合物，为包合物B。
本发明方法具有以下优点：(1)利用醇提法提取麦冬、桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤八种药材，这样药材中的黄酮类、皂苷类等脂溶性成分可以提取更充分。(2)薄荷脑采用HP-β-环糊精进行包合，消除了用原来氢氧化铝吸附的副作用。(3)菊花及野菊花的挥发油采用β-环糊精包合增加了稳定性，亲水性，减小了组织刺激性。本发明治疗咽炎的中药组合物可以制成各种剂型(包括内服的硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、颗粒剂)。优选采用的是含片，主要表现为：可以直接作用在咽部，药效持久。
原料组方中各药物的药理为：
麦冬为百合科植物麦冬(Ophiopogonjaponicus(L.f)KerGawl.)的干燥块根，为常用滋阴中药，始载于《神农本草经》，历代重要本草均有记载。主要成分有鲁斯可皂苷元、皂苷C、麦冬甾体皂苷、甲基麦冬黄烷酮A、甲基麦冬黄烷酮B、甲基麦冬黄酮A、甲基麦冬黄酮B等。其味甘、微苦，性微寒，归心、肺、胃经，有养阴生津、润肺清心之功效，可用于治疗热病伤津、心烦口渴等病症，传统中医主用于与肺、胃、心阴不足或热伤肺、胃、心阴等相关的病症。现代药理作用研究发现，麦冬在抗炎、耐缺氧、增强心肌收缩力、抵抗心率失常、抗癌、抗肿瘤及降血糖等方面具有显著的生理药理活性。在治疗急慢性咽炎方面发挥着重要的作用。
金银花(LonicerajaponicaThunb.)忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或带初开的花，夏初花开放前采收。主要成分有双黄酮、绿原酸、木犀草苷、多糖、芳樟醇和香叶醇。具有清热解毒、疏散风热、广谱抗菌、抗炎、抗病毒及解热、抗氧化。保肝利胆、止血、降血脂、缓解过敏等功效，在治疗咽炎方面发挥着一定的作用。
射干(Belamcandachinensis(L.)DC.)为鸢尾科植物射干的干燥根茎。春初刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根和泥沙，干燥。主要成份有野鸢尾黄素、次野鸢尾黄素、野鸢尾苷元、汉黄芩素、鼠李秦素、鼠李黄素、芒果素、粗毛豚草素、射干酮等。本品具有清热解毒、清肺祛痰、利咽、消肿、抗炎、抗病毒、抑菌、消除自由基、抗肿瘤之功效，在治疗急慢性咽炎方面起到一定的辅助作用。
黄芩(ScutellariabaicalensisGeorgi)为唇形科植物黄芩的干燥根。春秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。主要成分有黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、汉黄芩甙、鼠尾草素、黄芩黄酮I、黄芩黄酮II、异红花素等。有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎、抑菌、解热、镇痛、抗肿瘤、抗病毒、清除自由基、抗氧化、保护心脑血管等功效。
木通(Akebiaquinata(Thunb)Decne)为木通科植物木通、三叶木通或白木通的干燥藤茎。秋季采收，截取茎部，除去细枝，阴干。主要成分有木通苯乙醇苷B、木脂素苷、常春藤皂苷元、齐墩果酸皂苷元等。具有利尿通淋、清心泻火、通经下乳、抗炎镇痛、抗菌、抗肿瘤、抗风湿的作用。
天冬(Asparaguscochinchinensis(Lour.)Merr.)为百合科植物天冬的干燥块根。秋冬二季采挖，洗净，除去茎基和须根，置沸水中煮或蒸至透心，趁热除去外皮，洗净，干燥。主要成分有天门冬多糖、异菝葜皂苷等。其具有养阴润燥、治肺阴亏虚、胃阴不足、镇静、润肺生津、止咳、祛痰、抗炎、抗衰老、抗癌、抗增生的功效，在治疗咽炎方面起到一定作用。
桔梗(Platycodongrandiflorum(Jacq.))为桔梗科植物桔梗的干燥根。春秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。主要成分有桔梗皂苷D、芹菜素、木樨草素、黄杉素、槲皮素等。在治疗咽炎方面可以宣肺、利咽、祛痰、排脓、免疫调节、抗肿瘤、保肝、镇痛等。
忍冬藤(LonicerajaponicaThunb.)为忍冬科植物忍冬的干燥茎枝。秋冬二季采割，晒干。主要成分有绿原酸、异绿原酸、马钱素和当药苷、木犀草素等。具有清热解毒、疏风通络、抗病毒、抗炎解热、抗肿瘤、提高免疫机能之功效。
野菊花(ChrysanthemumindicumL.)为菊科植物野菊的干燥头状花序。秋冬二季花初开放时采摘，晒干，或蒸后晒干。主要成分有蒙花苷、1，8-桉叶素、樟脑、反丁香烯、芹菜素、绿原酸等。在治疗咽炎方面具有清热解毒，泻火平肝。扩张冠状动脉、广谱抗菌、解热、抗炎、抗病毒的作用。
菊花(ChrysanthemummorifoliumRamat.)为菊科植物菊的干燥头状花序，9～11月花盛开时分批采收，阴干或焙干，或熏蒸后晒干。主要成分有绿原酸、木犀草苷、木犀草素、槲皮素、芹菜素等。具有清热解毒、散风清热、平肝明目，扩张冠状动脉、降低血压、预防高血脂、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老、抗肿瘤及清除自由基作用，所以在治疗咽炎方面发挥独到的作用。
甘草(GlycyrrhizauralensisFisch.)为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根和根茎。春秋二季采挖，除去须根，晒干。主要成分有甘草苷、异甘草素、异甘草苷、甘草素、甘草多糖和甘草酸、光甘草定等。用于补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药、抗炎、抗溃疡、解痉。
本发明中药组合物功能：清肺祛痰利咽。
主治：咽喉肿痛等各种咽炎病。
症见：咽喉肿痛、咳嗽、发痒、喉咙含痰。
方解：咽炎的发生与外界环境相关，但自身的饮食习惯亦起重要作用，咽为胃之关，喉为肺之门，外感之邪入肺易伤喉，饮食不当入胃易损于咽，咽喉为邪毒好浸久留之地。素体阴虚，又嗜食辛辣煎炒，痰热蕴结，上灼咽喉或日久耗伤肺肾之阴，导致虚火上炎，灼伤津液成痰，痰热循经上扰咽喉，清道失利所致。本方麦冬既有养阴生津润肺清心，又具抗炎及镇咳之效，用量独重，当为主药。金银花、菊花、野菊花、射干、黄芩、木通、忍冬藤、甘草、天冬清热解毒为辅药。桔梗薄荷脑疏散风热宣肺利咽为佐使药。全方标本兼治，合而用之，对咽喉不适有良好的防治作用。
本发明的技术原理及工艺研究：
一、薄荷脑包合物制备技术参数的确定
1、正交实验
(1)利用正交实验优选最佳包合工艺，选择L9(34)正交设计表，称取一定量的羟丙基-β-环糊精制成羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液，称取5g薄荷脑超微细粉，缓慢加入上述饱和水溶液中，待全部加入后开始计时，超声一定时间后将包合物及环糊精的混合溶液置于4℃下静置24小时，倒入布氏漏斗中，抽滤，待不再有液滴滴下时，将包合物与滤纸一同倒入蒸发皿中，于真空中40℃干燥至干，得到薄荷脑羟丙基-β-环糊精包合物。利用如下公式计算包合物得率。
包合物得率＝包合物实际量/(HP-β-环糊精量(g)+薄荷脑投入量(g))×100％。
表1.薄荷脑HP-β-环糊精包合物正交实验因素水平表
(2)称取上述制得的薄荷脑包合物2.0g，精密称定，每次用20ml石油醚洗涤5min，洗涤2次，倾去溶媒，残渣水浴挥干，将包合物转移至1500ml圆底烧瓶中，加水1000ml，蒸馏6h，收集芳香水约60ml，每次加20ml醋酸乙酯萃取5次，合并醋酸乙酯层，转入200ml烧杯中，放入通风橱中让溶剂挥发干称重。计算薄荷脑利用率。
薄荷脑利用率＝包合物含薄荷脑量(g)/薄荷脑投入量(g)×100％
表2.薄荷脑HP-β-环糊精包合物正交实验结果表
表中提供了9个实验方案。如第6号实验是A2B3C1D2，即加水量4倍，薄荷脑∶HP-β-环糊精为1∶6，包合时间20min，以此而推。
以包合物得率为指标，极差分析结果A＞C＞B。各因素与水平之间的最佳组合为A2B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表3
表3.以包合物得率为指标评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)由方差分析结果可知，各因素对实验结果无显著性差异。故优选的最佳工艺为A2B2C3。
以薄荷脑利用率为指标，极差分析结果为C＞B＞A。各因素与水平之间的最佳组合为A3B3C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表4
表4.以薄荷脑利用率为指标评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)由方差分析结果可知，各因素对实验结果无显著性差异。故优选的最佳工艺为A3B3C3。
用综合评分寻找最佳工艺，在包合工艺研究的两个指标中，分别选取结果最好的作为100分，两者权重系数分别为包合得率0.4、薄荷脑利用率0.6。按计算公式：综合评分Y＝权重×(100-最高值+yi)，通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为C＞B＞A，各因素与水平之间的最佳组合为A3B3C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析方差分析结果见表5。
表5综合评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)以综合评分为指标，各因素对实验结果均无显著性影响，优选的最佳工艺为A3B3C3。
3、包合参数验证实验
为了验证上述结果，称取5.0g的薄荷脑选用A3B3C3条件进行包合参数验证实验，结果见表6。
表6包合物参数验证实验结果
结论：3次实验结果证实A3B3C3的包合条件与正交实验结果基本相符，确定的最佳包合条件为加水量为5倍，薄荷脑与HP-β-环糊精比为1∶8，包合时间为60min。
二、二氧化碳超临界萃取参数的确定
1、将等量的菊花和野菊花混合均匀粉碎成粗粉，称取300g投入萃取釜中，根据萃取压力、萃取温度和二氧化碳流量设置正交设计表，各参数达到设置参数后开始计时萃取。
萃取率％＝(所得油量/投料量)×100％
表7菊花野菊花二氧化碳超临界萃取的正交实验因素水平表
表8菊花野菊花二氧化碳超临界萃取正交实验结果表
(F0.05(2，2)＝19.00)由极差分析结果为A＞C＞D＞B可知，各因素与水平之间的最佳组合为A3B3C1D1，以B项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表9.
表9菊花野菊花二氧化碳超临界萃取方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)由方差分析结果可知，各因素对萃取率均无显著性影响。优选的最佳工艺组合为A3B3C1D1。
2.超临界验证实验
为了验证上述结果，称取300g的菊花和野菊花的混合物，选用A3B3C1D1条件进行二氧化碳超临界验证实验，结果见表10。
表10二氧化碳超临界验证实验结果表
序号 挥发油的得率
1 4.22％
2 4.24％
3 4.25％
结论：3次实验结果证实：A3B3C1D1超临界条件与正交实验结果基本相符，最佳的萃取参数为：最佳的萃取参数为：萃取压力35MPa，萃取温度35℃，二氧化碳流量11L/h，萃取时间为1h。分离釜I压力10～11MPa，温度48℃；分离釜II压力7～8MPa，温度36℃。
三、菊花和野菊花挥发油包合参数的确定
1、包合方法的确定
胶体磨法、饱和水溶液法、超声法为最常用的包合方法。在相同的物料比例下，加入HP-β-环糊精20g，以油∶HP-β-环糊精(ml∶g)＝1∶4、加水5倍量、包合时间40min、加醇量50％进行包合，以包合物得率为指标对胶体磨法、饱和水溶液法、超声法进行比较。
最后测得胶体磨法、饱和水溶液法、超声法的包合率分别为76.18％、72.11％、68.31％，确定胶体磨法为包合的最佳方法。
2、脱包方法参数的确定
2.1脱包溶剂的确定
取等量的经胶磨法制得的包合物，分别用等量的甲醇、二氯甲烷、石油醚溶解，超声40min，以油利用率和含油率为指标，得出最佳脱包溶剂为甲醇。
2.2脱包方法的确定
取等量的经胶磨法制得的包合物，用等量的甲醇溶解，分别采用回流法和超声法进行脱包40min，以油利用率和含油率为指标，得出最佳脱包方法为超声法。
2.3脱包时间的确定
取等量的经胶磨法制得的包合物，用等量的甲醇溶解，用超声法分别脱包20min、40min、60min，以油利用率和含油率为指标，得出最佳脱包时间为40min。
3、包合方法参数的确定
3.1正交实验
取适量萃取的挥发油，根据加水量、物料比和包合时间设计正交实验水平表见表11。
表11菊花及野菊花挥发油包合物正交实验因素水平表
以包合物得率，油利用率和含油率为考察指标得正交实验结果表，如表12
包合物含油率＝包合物含油量/包合物量×100％
油利用率＝包合物含油量/投油量×100％
表12正交实验安排表及结果分析表
表中提供了9个实验方案。如第6号实验是A2B3C1D2，即物料比1∶6，加水量5倍，包合时间20min，以此而推。
以包合物得率为指标，极差分析结果A＞C＞B。各因素与水平之间的最佳组合为A2B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表13
表13以包合物得率为指标评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)以包合物得率为指标，各实验因素对实验结果均无显著性影响，优选的最佳工艺为A2B2C3。
以油利用率为指标，极差分析结果A＞C＞B。各因素与水平之间的最佳组合为A3B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表14。
表14以油利用率为指标评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)以油利用率为指标，油与β-环糊精比例对实验结果有著性影响，优选的最佳工艺为A3B2C3。
以含油率为指标，极差分析结果A＞C＞B。各因素与水平之间的最佳组合为A2B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表15。
表15以含油率率为指标评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)以含油率为指标，油与β-环糊精比例对实验结果有著性影响，优选的最佳工艺为A2B2C3。
从三个指标极差分析可看出：油与β-环糊精比例的影响大于其他因素；用综合评分寻找最佳工艺，在包合工艺研究的三个指标中，分别选取结果最好的作为100分，三者权重系数分别为包合得率0.2、油利用率0.4、含油率0.4。按计算公式：综合评分Y＝权重×(100-最高值+yi)。通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为A＞C＞B，各因素与水平之间的最佳组合为A2B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析方差分析结果见表16。
表16综合评分方差表
(F0.05(2，2)＝19.00)以综合评分为指标，各因素对实验结果均无显著性影响，优选的最佳工艺为A2B2C3。
5包合参数的验证实验
为了验证上述结果，称取300g的菊花和野菊花，选用A2B2C3条件进行验证二氧化碳超临界实验，结果见表17。
表17二氧化碳超临界实验结果表
经3次实验验证结果与正交参数结果相符，即野菊花、菊花挥发油包合的最佳参数条件为油∶β-环糊精为1∶6，加4倍量水，包合60min。
四、醇提工艺参数的确定
1、采用正交实验设计筛选醇提条件
现考察溶媒倍量、提取时间、乙醇浓度、提取次数四个因素对提取的影响。按照比例称取八种药材按下述因素水平表提取，因素水平表见表18。
表18醇提条件的正交因素水平表
本发明选用黄芩苷量和干膏量为考察指标，对正交实验进行数据分析。正交安排表及结果见表19。
表19黄芩苷量(mg/g)和干膏量(g)为考察指标的正交安排及结果表
表中提供了9个实验方案。如第6号实验是A2B3C1D2，即80％乙醇，10倍量回流提取2次，每次1h，依此类推。
以干膏量为指标，由极差分析结果为A＞C＞D＞B，各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2D3，以B项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表20。
表20以干膏量为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)，以干膏量为指标，乙醇浓度对实验结果有显著性影响，提取工艺最佳组合为A2B3C2D3。
以黄芩苷量为指标，极差分析结果为A＞C＞B＞D，各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C3D2，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表21。
表21以黄芩苷量为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)，以黄芩苷量为指标，各因素对实验结果均无显著性影响，提取工艺最佳组合为A2B3C3D2。
为更合理评价正交结果，寻找最佳提取工艺，对两个评价指标进行综合评分，计算方法如下：在两个指标中，分别选取最高者作为100分，其余按公式计算：得分Y＝权重×(100-最高值+yi)，对两个指标权重系数均分别为为0.6和0.4。通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为A＞D＞C＞B，各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2D2，以B项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表22。
表22以综合评分为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)以综合评分指标为指标，各因素对实验结果无统计学意义，提取工艺最佳组合为A2B3C3D2。
1.2醇提验证实验
为了验证上述结果，取0.1倍处方量的上述八种药材，选用A2B3C3D2条件进行验证实验，得结果如表23
表23醇提验证实验结果表
实验号 干膏量(g) 黄芩苷含量(mg/g)
1 49.32 16.47
2 49.12 16.88
3 49.35 16.96
验证实验的结果与正交参数基本相符，所以醇提实验的最佳工艺条件为乙醇浓度为80％，乙醇用量为10倍量，提取两次，每次2h。
四、水提条件的优选
1.1采用正交实验设计筛选水提条件
现考察溶媒倍量、提取时间、提取次数三个因素对提取的影响。称取比例量的甘草及菊花、野菊花超临界萃余物和其余八种药材的醇提药渣按下述因素水平表提取，因素水平表见下表24。
表24水提条件的正交因素水平表
本发明选用多糖含量(％)和干膏量(g)为考察指标，对正交实验进行数据分析。正交安排表及结果见表25。
表25.多糖含量(％)和干膏量(g)为考察指标的正交安排及结果表
表中提供了9个实验方案。如第6号实验是A2B3C1，即8倍量的水回流提取2h，提取1次，依此类推。
以干膏量为指标，极差分析结果A＞B＞C，各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表26。
表26.以干膏重为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)以干膏重为指标，各因素对实验结果均无显著性影响，优选的最佳工艺为A2B3C2。
以多糖含量为指标，极差分析结果A＞C＞B。各因素与水平之间的最佳组合为A2B2C3，以D项为误差项，进一步进行方差分析，结果见表27。
表27.以多糖含量为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)以多糖含量为指标，溶媒倍量对实验结果有显著性影响，优选的最佳工艺为A2B2C3。
为更合理评价正交结果，寻找最佳提取工艺，对两个评价指标进行综合评分，计算方法如下：在两个指标中，分别选取最高者作为100分，其余按公式计算：得分Y＝权重×(100-最高值+yi)，对两个指标权重系数均分别为为0.6和0.4。通过直观分析，以综合评分为指标，得出各因素对提取结果影响顺序为A＞B＞C，各因素与水平之间的最佳组合为A2B3C2，以D项为误差项，进一步进行方差分析方差分析结果见表28。
表28.综合评分为指标的方差分析表
(F0.05(2，2)＝19.00)以综合评分为指标，各因素对实验结果无统计学意义，优选最佳工艺为A2B3C2。
1、水提验证实验
为了验证上述结果，取0.1倍处方量的上述药材，按照A2B3C2条件进行水提实验验证，结果如表29
表29水提验证实验结果表
实验号 干膏量(g) 多糖含量(％)
1 78.99 4.99％
2 80.32 5.23％
3 79.89 5.12％
验证实验的结果与正交参数基本相符，即水提实验的提取条件为加水量为8倍，提取两次，每次2h。
以下通过药效试验对本发明进行进一步说明(以下试验中本发明组合物称为咽炎含片，按照实施例1方法制备得到)：
本发明经过反复筛选、总结应用得到最合适的工艺条件，经过此工艺条件制得的咽炎含片在具有慢性咽炎病症的家兔模型上有明显的治疗作用。报告如下：
1.实验动物：家兔，体重2.0～2.5kg.
2.试剂：浓氨水，天津市科密欧化学试剂有限公司批号：140514
松节油，天津市博迪化工有限公司批号：140728
金嗓利咽胶囊，西安碑林药业股份有限公司批号：141201
咽炎含片，宁夏金太阳药业有限公司批号：140616
3.仪器
喉头喷雾器，扁桃器注射针，医用额镜，电子肛温表，婴儿秤，自制兔开口器，压舌板。
4.方法与结果
4.1方法
选用幼龄家兔40只，随机分5组，分为造模组、咽炎含片原工艺组，本发明组、阳性对照(利咽胶囊)组。将浓度为2.5％的氨水装入喉头喷雾器内给40只家兔喷咽，每天上、下午各1次，每次喷3下，连续喷16d，其中在造模第7天各给药组开始给给药，在第8天用扁桃体注射针将松节油注射于兔咽部黏膜下，每只动物0.5mL，每天观察动物咽部的黏膜形态、色泽及分泌物情况。
4.2结果
4.2.1一般状态从造模第3天起，大部分家兔逐渐出现搔抓口部，频饮水而量不多，口腔分泌物增多，纳食减少，自发活动减少，咽部充血呈暗红色、微肿胀等症状。阳性对照组、咽炎含片高剂量组治疗10d后，上述症状体征基本恢复正常。
4.2.2体重变化在造模后，各组家兔的体重都出现下降；在给药10d后，与空白对照组比较，各组家兔体重逐渐回升。结果见表30
表30家兔体重变化(kg，n＝8)
与空白对照组比较eP＜0.05；bP＜0.01；与阳性对照组比较cP＜0.05；fP＜0.01；与原工艺组比较dP＜0.05；aP＜0.01。
4.2.3体温变化在造模后，各组家兔体温有所上升，给药10d后，与空白对照组比较，各组家兔体温降低，结果见表31
表31家兔体温变化(℃，n＝8)
与空白对照组比较eP＜0.05；bP＜0.01；与阳性对照组比较cP＜0.05；fP＜0.01；与原工艺组比较dP＜0.05；aP＜0.01。
5.讨论
由以上动物实验结果说明，本发明所述的咽炎含片具有明显的治疗咽炎的作用，提高了患者的生活质量，并且在实验过程中没有出现任何毒副作用及不良反应。本发明所述的制备咽炎含片的工艺具有药材利用率高，制得的含片没有任何副反应，并且稳定性高。
6.与现有技术比较
专利(CN1404859A)虽然也是涉及到治疗急性咽炎含片的制备，但是其原料的组分为：射干15-18％，乌梅33-40％，桔梗15-18％，麦冬20-25％，甘草3-8％，除此，该专利的提取工艺是水提法；专利(CN103182023A)也是涉及到治疗慢性咽炎药物的制备，但其原料组分为：金银花15.0-20.7，菊花13.8-22.5，射干9.4-13.2，桔梗8.6-14.4，地黄9.4-13.2，玄参8.6-14.4，麦冬9.4-13.2，甘草5.6-8.6，提取工艺为水提醇沉法。而本专利涉及的咽炎含片处方是金银花120g，射干100g，麦冬1000g，天冬100g，甘草80g，桔梗80g，野菊花72g，菊花72g，黄芩100g，木通100g，忍冬藤120g，薄荷脑0.132g。不仅成分增加，工艺提取也不同，本发明中薄荷脑采用HP-β-环糊精包合，菊花野菊花采用二氧化碳超临界提取，得到的挥发油用环糊精包合，除甘草以外其他八种药材采用醇提法，菊花野菊花药渣、醇提药渣及甘草采用水提法。这样每种药材根据它的特性采用不同方法提取，使得药材得到更好利用。
7.拆方功效研究
我们对本发明原料组分拆分进行咽炎治疗实验，进一步比较各组方的功效，五个组方分别为：
组方1：咽炎含片对比处方：金银花18g、菊花10.8g、野菊花10.8g、射干15g、黄芩15g、关木通15g、麦冬150g、天冬15g、桔梗12g、忍冬藤18g、甘草12g、薄荷脑0.198g。菊花、野菊花提取挥发油备用，药渣与其余射干等九味加水煎煮两次，第一次2小时、第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.29～1.31，加入糖粒，制粒，烘干，将薄荷脑溶于少量乙醇中，用氢氧化铝吸附，过筛，与上述颗粒混匀，喷入菊花等挥发油，密封1小时，压成60片，即得。
组方2：挥发油包合物+薄荷脑包合物；
组方3：水提浸膏+薄荷脑包合物+挥发油包合物；
组方4：醇提浸膏+薄荷脑包合物+挥发油包合物；
组方5：本发明咽炎含片
实验步骤同功效实验项下4.1咽炎治疗实验，各组方均给予0.2g/kg的受试样品，空白对照组给予同体积溶剂，阳性对照组给予0.2g/kg利咽胶囊，组方1-5给予0.2g/kg的受试样品，结果见表32。
表32家兔体重变化表(kg，n＝8)
与空白组比较eP＜0.05；bP＜0.01；与阳性对照组比较cP＜0.05；fP＜0.01。
表33家兔体温变化表(℃，n＝8)
与模型组比较eP＜0.05，bP＜0.01；与阳性对照组比较cP＜0.05；fP＜0.01；
由上表可以看出组方5的治疗效果显著优于其它组方，可说明全方对咽炎的治疗大有裨益。
综上所述，与现有技术相比较，本发明具备的有益效果：
1、方药
本发明所述的组合物的原料组方来自由中医药理论指导下的临床实践，处方药味精炼，针对性强。所述原料组方中药滋阴益气，清热生津，药物有效成分易于吸收，有利于发挥药效；所述原料组方中各药材均为药食同源药材，无毒副作用。
本发明所述组合物的提取工艺优点在于：(1)先把麦冬、桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤八种药材醇提，把药材中的黄酮类、皂苷类等脂溶性成分提取的更充分。(2)薄荷脑采用HP-β-环糊精进行包合，消除了用原来氢氧化铝吸附的副作用。(3)菊花及野菊花的挥发油采用β-环糊精包合增加了稳定性，亲水性，组织刺激性减小。
因此，本发明所述组合物在治疗或预防或辅治疗急慢性咽炎的过程中应用具有显著的效果。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步的详细描述。
实施例1：
金银花120g，射干100g，麦冬1000g，天冬100g，甘草80g，桔梗80g，野菊花72g，菊花72g，黄芩100g，木通100g，忍冬藤120g，薄荷脑0.132g。
本发明咽炎含片的制备方法，它包括如下步骤：
(1)薄荷脑的包合：称取8倍薄荷脑重量的羟丙基-β-环糊精，用5倍量羟丙基-β-环糊精水制成羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液，称取处方量薄荷脑超微细粉，缓慢加入上述饱和水溶液中，待全部加入后开始计时，超声60min后将包合物及环糊精的混合溶液置于于4℃下静置24小时，倒入布氏漏斗中，抽滤，待不再有液滴滴下时，将包合物与滤纸一同倒入蒸发皿中，于真空中40℃干燥至干，得到薄荷脑羟丙基-β-环糊精包合物。
(2)野菊花和菊花挥发油的提取及包合：称取处方量的菊花和野菊花，利用二氧化碳超临界萃取法进行提取，萃取压力为35MPa，萃取温度35℃，二氧化碳流量11L/h，萃取时间1h，得到萃取物和萃余物。萃取得到的挥发油用β-环糊精进行包合。
(3)醇提：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬加8倍量80％乙醇回流提取两次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(4)水提：取处方量的甘草、超临界二氧化碳得到的萃余物及醇提药渣，加8倍量的水回流提取两次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(5)压片：取薄荷脑的包合物，菊花及野菊花的包合物，醇提浸膏，水提浸膏，直径10mm冲模，压片，片重0.3g/片；
(6)包衣：欧巴代膜包衣即得。
本发明咽炎含片在治疗急慢性咽炎中的应用，含服一次1片，每日10～12次。
实施例2：
本发明的组合物，它包括如下中药组分：薄荷脑0.132g，菊花72g，野菊花72g，桔梗80g，甘草80g，射干、黄芩、天冬、木通100g，金银花、忍冬藤120g，麦冬1000g。
本发明组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)野菊花和菊花挥发油的提取及包合：称取处方量的菊花和野菊花，利用二氧化碳超临界萃取法进行提取，萃取压力为30MPa，萃取温度25℃，二氧化碳流量15L/h，萃取时间2h，得到萃取物和萃余物，萃取得到的萃取物用β-环糊精进行包合。
(2)醇提：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬加6倍量90％乙醇回流提取两次，每次1小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(3)水提：取处方量的甘草、二氧化碳超临界得到的萃余物及醇提药渣，加6倍量的水回流提取3次，每次1小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(4)薄荷脑的包合：称取6倍薄荷脑重量的羟丙基-β-环糊精，用5倍量羟丙基-β-环糊精水制成羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液，称取处方量薄荷脑超微细粉，缓慢加入上述饱和水溶液中，待全部加入后开始计时，超声40min后将包合物及环糊精的混合溶液置于于4℃下静置24小时，倒入布氏漏斗中，抽滤，待不再有液滴滴下时，将包合物与滤纸一同倒入蒸发皿中，于真空中40℃干燥至干，得到薄荷脑羟丙基-β-环糊精包合物。
(5)胶囊填充：取薄荷脑的包合物，菊花及野菊花的包合物，醇提浸膏，水提浸膏，取0号胶囊，装量为0.45g/粒，进行灌装。
本发明组合物在治疗急慢性咽炎中的应用，口服每日三次，每次一粒。
实施例3：
本发明的组合物，它包括如下中药组分：薄荷脑0.132g，菊花72g，野菊花72g，桔梗80g，甘草80g，射干、黄芩、天冬、木通100g，金银花、忍冬藤120g，麦冬1000g。
本发明组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)薄荷脑的包合：称取10倍薄荷脑重量的羟丙基-β-环糊精，用5倍量羟丙基-β-环糊精水制成羟丙基-β-环糊精的饱和水溶液，称取处方量薄荷脑超微细粉，缓慢加入上述饱和水溶液中，待全部加入后开始计时，超声20min后将包合物及环糊精的混合溶液置于于4℃下静置24小时，倒入布氏漏斗中，抽滤，待不再有液滴滴下时，将包合物与滤纸一同倒入蒸发皿中，于真空中40℃干燥至干，得到薄荷脑羟丙基-β-环糊精包合物。
(2)野菊花和菊花挥发油的提取及包合：称取处方量的菊花和野菊花，利用二氧化碳超临界萃取法进行提取，萃取压力为25MPa，萃取温度30℃，二氧化碳流量13L/h，萃取时间1h，得到萃取物和萃余物。萃取得到的挥发油用β-环糊精进行包合。
(3)醇提：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬加8倍量80％乙醇回流提取两次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(4)水提：取处方量的甘草、二氧化碳超临界得到的萃余物及醇提药渣，加8倍量的水回流提取两次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.15～1.25(60℃)的清膏备用。
(5)制粒：取薄荷脑的包合物，菊花及野菊花的包合物，醇提浸膏，水提浸膏，配上一定比例的辅料，过10目筛，制成湿颗粒。
(6)干燥、整粒：置≤60℃干燥，用12目筛整粒。
(7)分装：用聚乙烯复合膜分装，装量为6g/袋即得。
本发明组合物在治疗急慢性咽炎中的应用，冲服每日三次，每次一袋。

Claims (10)

1.一种治疗咽炎的中药组合物，其特征在于，制备该中药组合物的原料为：
金银花，射干，麦冬，天冬，甘草，桔梗，野菊花，菊花，黄芩，木通，忍冬藤和薄荷脑。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，制备该中药组合物的原料的重量份为：
金银花120份，射干100份，麦冬1000份，天冬100份，甘草80份，桔梗80份，野菊花72份，菊花72份，黄芩100份，木通100份，忍冬藤120份，薄荷脑0.132份。
3.一种治疗咽炎的中药组合物的制备方法，其制备步骤为：
(1)对野菊花和菊花提取挥发油及包合：称取处方量的菊花和野菊花，经提取后得到萃取物-野菊花和菊花挥发油，以及萃余物；萃取物进行包合，得到包合物A；
(2)醇提：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬，加乙醇回流提取，吸取上清液，滤过，滤液减压浓缩，得到密度醇提浸膏，备用；
(3)水提：取处方量的甘草、步骤(1)得到的萃余物和步骤(2)过滤后的药渣，加水回流，吸取上清液滤过；滤液减压浓缩，得到水提浸膏，备用；
(4)薄荷脑的包合：将薄荷脑超微粉碎，称取处方量的薄荷脑超微细粉，将其加入HP-β-环糊精饱和水溶液中，包合，得到薄荷脑HP-β-环糊精包合物，为包合物B；
(5)将醇提浸膏、水提浸膏粉碎，和包合物A、包合物B混合即得治疗咽炎的中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其制备步骤(1)中：利用二氧化碳超临界流体萃取法对野菊花和菊花进行提取，萃取压力为25-35MPa，萃取温度25-35℃，二氧化碳流量11-15L/h，萃取时间1-2h，得到萃取物-野菊花和菊花挥发油，以及萃余物；萃取物用β-环糊精进行包合，萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml∶4g，得到包合物A。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其制备步骤(2)中：取处方量的桔梗、射干、黄芩、天冬、木通、金银花、忍冬藤、麦冬，加6-10倍重量的质量浓度70-90％乙醇回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，300目滤过，得到药渣和滤液；滤液60℃条件下减压浓缩，得到密度1.15～1.25的醇提浸膏，备用。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其制备步骤(3)中：取处方量的甘草、步骤(1)得到的萃余物和步骤(2)过滤后的药渣，加6-10倍重量的水回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，300目滤过；滤液减压浓缩，60℃条件下得到密度1.15～1.25的水提浸膏，备用。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其制备步骤(4)中：将薄荷脑超微粉碎，称取处方量的薄荷脑超微细粉，取重量为薄荷脑4-8倍的HP-β-环糊精，加HP-β-环糊精重量3-5倍的水制成HP-β-环糊精饱和水溶液；利用超声法对薄荷脑HP-β-环糊精包合20-60min，得到薄荷脑HP-β-环糊精包合物，为包合物B。
8.根据权利要求3、4、5、6或7所述的制备方法，其制备步骤(5)中：将醇提浸膏、水提浸膏粉碎至80目后，和包合物A、包合物B混合即得治疗咽炎的中药组合物。
9.权利要求8所述的制备方法制备的中药组合物与药学上可接受的辅料制成的剂型，为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。
10.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗或预防或辅助治疗急慢性咽炎的药物中的应用。
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