CN102302673B - 一种预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂，其组成包括下述重量份的原料药：山茱萸20～50份、玉竹10～40份、桑叶10～30份、丹皮10～30份、甜味剂0.1～10份组成。该制剂是通过将所述原料粉碎，制成冲剂或丸剂或散剂；或是将山茱萸、玉竹、桑叶和丹皮用食用酒精或水回流提取10～120分钟，过滤得提取液，浓缩至干，与甜味剂混合，装胶囊或者压片；或进一步将所述提取液浓缩为中药材原料体积的1/2～1/20，与甜味剂混合，然后灭菌装瓶。本产品按照每人每天1～50克或者浓缩液5～500毫升，具有明显的降血糖效果，同时还具有预防和治疗糖尿病肾病的作用。
Description
技术领域
本发明属于保健食品或药品，具体涉及一种预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂。
背景技术
糖尿病是人类最常见的慢性病之一，目前我国已成为糖尿病发病的“重灾区”。中华医学会糖尿病学分会最新调查显示（ N Engl J Med . 2010, 362(12):1090-101）：我国20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分别达10.6%和8.8%，总体患病率已达9.7%。持续的高血糖会引起脂质异常、心衰、冠心病、肾衰、失明、截肢等糖尿病慢性并发症（ Diab Care 2004,27:565-567），已成为心脑血管疾病、失明、截肢以及肾衰的最主要原因。发挥中医药的优势，为糖尿病的预防和治疗作出努力，是对人类的巨大贡献。
山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc. 的干燥成熟果肉，性酸、涩、微温，归肝、肾经，具有补益肝肾、收涩固脱的功效。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳萎遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴等（《中国药典》2010版一部26页）。山茱萸的活性成分包括马钱苷等环烯醚萜苷类和齐墩果酸、 熊果酸等有机酸类，分别表现出不同的生理活性（胡荣，陈小虎，邓君，谈锋。RP2 HPLC2 ELS D同时测定山茱萸中马钱苷、齐墩果酸与熊果酸的含量。中药材。V33(1):70～72）。中国药典2000年版对山茱萸的质量控制是测定熊果酸的含量，2005年版和2010年版改指标性成分为马钱苷。山茱萸中的齐墩果酸有较强的抗炎、抗病毒、降糖和保肝作用（田丽婷，马龙，堵年生。齐墩果酸的药理作用研究概况。中国中药杂志，2002，27 (12)：8842 8861），熊果酸有抗菌消炎、降低血糖的作用、是山茱萸抗糖尿病的有效成分之一（杨剑芳，路福平，高文远等。山茱萸的化学、药理及开发应用研究进展。现代生物医学进展，2006，6 ( 12 ) :1272 1331）。李丽华等研究发现山茱萸环烯醚萜总苷对糖尿病肾病有很好的保护作用（云南中医学院学报。2005,28（4）：43～45），许惠琴等也发现山茱萸对糖尿病肾病大鼠有很好的预防和治疗作用（南京中医药大学学报。2003，19（6）：342～345）。以山茱萸为原料开发的预防和治疗糖尿病肾病的中药制剂很多：专利技术（03114630.9）发明了从单味山茱萸中提取总苷有效部位，作为治疗肾炎药物制剂及其方法；专利技术（200510041480.7）发明了一种山茱萸提取物作为制备治疗糖尿病及其并发症药物的方法；专利技术（02159195.4）发明了一种治疗和预防糖尿病肾病的药物复方，主要有山茱萸、地黄、虎杖、白花蛇舌草、黄连、鬼箭羽等药物组成；专利技术（02151788.6）发明了一种治疗糖尿病肾病的药物，它主要由山茱萸、黄芪、黄精、水蛭、酒炙大黄、川芎、牛膝七味中药组成；专利技术（03113559.5）发明了一种治疗糖尿病肾病的中药复方，它由山茱萸、黄芪、地黄、酒大黄、葛根、泽泻、丹参、益母草、桃仁、太子参、枸杞子十一味中药材组成；专利技术（200810056935.6）发明了一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂，该制剂由山茱萸、黄芪、肉桂、附子、熟地黄、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻制成；专利技术（201010181225.3）发明了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，主要由山茱萸、牡丹皮、泽泻、熟大黄、枸杞子、云苓、肉桂、山药、猪苓、马齿苋、地黄、黄芪、红花、桃仁、路路通组成；专利技术（200910241369.0）发明一种治疗糖尿病肾病的药物组合物，该药物组合物由山萸肉、黄芪、生地、三七、制大黄、卫矛、枳壳组成。
桑叶为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶，性甘、苦、寒，归肺、肝经，具有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效，用于风热感冒、肺热燥咳、晕头痛、目赤昏花等，是药食兼用的功能植物。在中国, 桑入药可上溯到《神农本草经》, 以后历代本草均有记载。从桑的叶、桑枝条、根皮和果实中已分得吡咯烷型生物碱、去甲莨菪烷型生物碱、亚氨型生物碱, 这些分子中均具有2～5个羟基的多羟基生物碱,具有类似葡萄糖的分子结构，它们对a—糖苷酶具有极强的抑制作用，显示出良好的降糖作用（Asano N, et al. Po lyhydroxylated alkalo ids iso lated from mulberry trees (M orus alba L. ) and sikwo rm s (B om by x m ori L. ). J A gric Food Chem, 2001, 49 (9) : 4208～4213）。自桑根皮中提取多糖蛋白，是分子量为20kDa的糖蛋白（命名为moran 20K），具有降低胰岛素抵抗的作用，也是降糖的重要活性成分（Singab A N, et al. Hypoglycem ic effect of Egyp tian M orus alba roo t bark extract: effect on diabetes and lip id peroxidation of strep tozo tocininduced diabetic rats. J Ethnopharmacol, 2005, 100 (3) : 333）。自桑叶提取得到的黄酮，主要由山柰酚或槲皮素的葡萄糖、鼠李糖的单糖苷或双糖苷等组成,具有显著的清除自由基及降血脂效果，也有降糖活性（Do i K, Ko jima T, M ak ino M , et al. Studies on the constituents of the leaves of M orus alba L. Chem Pharm Bull,2001, 49 (2) : 151～153）。因此，桑生物碱、桑多糖、桑黄酮均具有较好的降糖活性。桑叶具有很好的抗氧化作用（现代中西医结合杂志。2007,16（35）：5245），对糖尿病并发症有很好的疗效（湖北中医学院学报。2006,8（2）：36～38）。利用桑叶为原料开发的治疗糖尿病及其并发症的专利技术较多：专利技术（200510014597.6）发明了一种具有降血糖作用的桑叶口服制剂，它是将1-100份桑叶进行提取，制得含桑叶多糖的细粉状提取物，再与0.1-80 份药用辅料混合制粒，外加入0.1-30份干桑叶超微粉压制成片；专利技术（201010200880.9）发明了一种桑叶提取物辅助降血糖保健食品及其制备方法，主要由桑叶提取物、黄芪提取物、黄精提取物、葛根提取物、吡啶甲酸铬、淀粉、糊精等组成；专利技术（200510026787.X）发明并公开了1-脱氧野尻霉素在制备治疗糖尿病肾病的药物中的应用；而脱氧野尻霉素正式桑叶的关键降糖活性成分之一。
玉竹为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum (Mill.) Druce 的干燥根茎。性甘、微寒，归肺、胃经。具有养阴润燥、生津止渴的功效，用于肺胃阴伤、燥热咳嗽、咽干口渴、内热消渴（糖尿病）（《中国药典》2010版一部78页）。玉竹含有甾体皂苷、强心苷、黄酮、多糖、生物碱、甾醇、鞣质、粘液质等多种成分（刘塔斯。玉竹。北京：中国中医药出版社，2001）。玉竹的甾体皂苷具有降血糖、降血脂、改善心肌缺血、抗肿瘤和增强免疫功能等作用（张洁，马百平，杨云等。黄精属植物甾体皂苷成分及药理活性研究进展。中国药学杂志。2006,41（5）：330～332）。玉竹被广泛用于预防和治疗糖尿病肾病（中草药 2007，38（12）：1846～1848；中国中医药科技，2008，15（4）：275～277；江苏中医，2008，40（10）：114～116）。关于玉竹被用于治疗糖尿病及补肾的专利技术也较多：专利技术（200610093640.7）以黄芪、人参、玉竹、生地、山药、枸杞子、天冬、菟丝子、女贞子、玄参等为原料组成的中药复方，具有治疗糖尿病的作用，该复方还有有益气滋阴，补肾润肺等功能；专利技术（200910012186.1）发明了利用玉竹多糖配制预防和治疗冠脉扩张、降血脂、降血糖、治疗糖尿病和增强免疫力等作用的保健食品。
丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮，性苦、辛、微寒，归心、肝、肾经。丹皮具有清热凉血、活血化瘀的功效，用于热入营血、温毒发斑、吐血衄血、夜热早凉、无汗骨蒸、经闭痛经、跌扑伤痛、痈肿疮毒等（《中国药典》2010版一部160页）。牡丹皮主要含有丹皮酚、芍药苷、羟基芍药苷、苯甲酰基芍药苷、苯甲酰羟基芍药苷以及多糖等成分（李方军。牡丹皮化学成分及药理作用研究进展。安徽医药, 2004, 8 (1) : 9～10）。丹皮多糖 (Polysaccharide ofMudan cortex, PSM)系从中药丹皮中提取出来的酸性多糖，PS M具有抗糖尿病作用，能有效地降低血糖,缓解多种糖尿病并发症（莫玉兰，叶玉仙。丹皮多糖药理作用研究进展。内科。2009，V4(2):301～303）。牡丹皮及其多糖对糖尿病各种炎症因子有很好的保护作用（中药材，2009，32（9）：1490～1492），对糖尿病肾病有较好的预防和治疗效果（中国中医药科技，2006，13（3）：177～179）。利用牡丹皮与山茱萸及其他中药形成的复方用于预防和治疗糖尿病肾病的专利技术较多：专利技术（200810056935.6）发明了一种治疗肾病、糖尿病肾病蛋白尿的中药制剂及其制备方法，该制剂由黄芪、肉桂、附子、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻制成；专利技术（201010181225.3）发明了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，由以下重量份的原料制成：牡丹皮0.8-1.2份、泽泻0.8-1.3份、山茱萸1.5-2.4份、熟大黄1.6-2.6份、枸杞子1.5-2.5份、云苓0.7-1.4份、肉桂0.5-1.5份、山药3.4-4.6份、猪苓1.6-2.2份、马齿苋3.6-4.4份、地黄1.5-2.5份、黄芪5.3-6.4份、红花0.7-1.4份、桃仁0.7-1.3份、路路通1.6-2.5份。
尽管以山茱萸为原料组成的预防和治疗糖尿病肾病的中药复方很多，关于山茱萸与牡丹皮合用于预防和治疗糖尿病肾病的复方也有报道（如专利技术（200810056935.6）和专利技术（201010181225.3）等），但是以山茱萸、玉竹、桑叶、牡丹皮为原料用于预防和治疗糖尿病肾病的复方尚未见报道。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术缺陷，提供一种预防和治疗糖尿病及其生病并发症的中药复方制剂。
本预防和治疗糖尿病肾病的中药复方包含：以原料药重量份计：山茱萸20～50份、玉竹10～40份、桑叶10～30份、丹皮10～30份、甜味剂0.1～10份。
所述制剂中优选组合为以下重量百分比的原料：山茱萸31份、玉竹26份、桑叶21份、丹皮21份、甜味剂1份。
其制备如下：制剂是通过将所述原料粉碎，制成冲剂或丸剂或散剂；或是将山茱萸、玉竹、桑叶和丹皮用食用酒精或水回流提取10～120分钟，过滤得提取液，浓缩至干，与甜味剂混合，装胶囊或者压片；或进一步将所述提取液浓缩为中药材原料体积的1/2～1/20，与甜味剂混合，然后灭菌装瓶。
本产品按照每人每天1～50克或者浓缩液5～500毫升，具有明显的降血糖效果，同时还具有预防和治疗糖尿病肾病的作用。
中医认为糖尿病是“肾阴亏虚，肺胃燥热”所致，病机主要为阴虚燥热，而以阴虚为本，燥热为标（郭雪。糖尿病的中医辨证施护体会。中国误诊学杂志。2010,V10(30):5630）。糖尿病肾病的病因病机：中医学认为“久病入络”，肾为络脉聚集之所，糖尿病肾病实质上为糖尿病日久所致，中医消渴病久治不愈，伤阴耗气，痰热郁瘀互结，阻于络脉，形成微型症瘕。滋阴，尤其是滋补肾阴为治疗糖尿病肾病的重点。茱萸味酸、涩，性温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱等作用；研究发现，山茱萸还具有很好的降糖作用，在本方中选为君药，充分发挥“滋补肾阴”的作用。玉竹味甘、平，性微寒，入肺、胃经，具有滋阴润肺、养胃生津的功效；玉竹在本方中为臣药，与山茱萸合用增强山茱萸的“滋阴”效果。桑叶味苦、甘，性寒，入肺、肝经，具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目等功效；桑叶在本方中为臣药，主要起“清热”的作用，补充山茱萸作用的不足，在方中与山茱萸等共用可增强降糖和治疗糖尿病肾病的效果。牡丹皮味苦，性寒，归心、肝、肾、肺经，具有清热凉血、活血散瘀等功效；在本方中为佐药，主要是消除山茱萸滋补过强造成的副作用，提高全方的安全性。
可见，本发明中，桑叶具有很强的降血糖活性，为本产品的主要降糖活性成分之一；玉竹、丹皮、山茱萸等也是降糖的重要成分，它们之间相互配合产生更好的协同作用，具有更优的降糖效果；山茱萸有很好的滋补肝肾的作用，为预防和治疗糖尿病、肾病的主要药物，玉竹和丹皮也有保护肾的作用。因此，本产品除降糖以外，还具有预防和治疗糖尿病肾病并发症的作用。
并且，本发明利用桑叶、玉竹、山茱萸和丹皮共同作用，相互之间产生明显的协同作用，其降糖效果明显优于单味中药以及两味及三味中药的复合物，具有很高的安全性。
本发明利用桑叶、玉竹、山茱萸和丹皮共同作用，相互之间产生明显的协同作用，具有更好的预防和治疗糖尿病肾病的作用，其作用优于单味中药以及两味及三味中药的复合物，具有很高的安全性。
具体实施方式
实施例1：
山茱萸31份、玉竹26份、桑叶21份、丹皮21份、甜蜜素1份，将上述原料加在一起，粉碎成细粉，制成丸或者冲剂，装袋即可。本产品按照每人每天50克服用，具有明显的降血糖效果。
实施例2：
山茱萸50g、玉竹10g、桑叶20g、丹皮19.9g、甜蜜素0.1g，将上述原料加在一起，乙醇提取，制成丸剂或者冲剂，装袋即可。本产品按照每人每天50克服用，具有明显的降血糖效果。
实施例3：
山茱萸20g、玉竹40g、桑叶10g、丹皮20g、甜蜜素10g，将上述原料加在一起，水回流提取，制成浓缩膏剂，装瓶即可。本产品按照每人每天50克服用，具有明显的降血糖效果。
实施例4：
山茱萸20g、玉竹10g、桑叶30g、丹皮29.9g、甜蜜素0.1g，将上述原料加在一起，水回流提取，制成液体制剂，装瓶即可。本产品按照每人每天50克服用，具有明显的降血糖效果。
实施例5：
山茱萸40g、玉竹15g、桑叶13g、丹皮30g、甜蜜素2g，将上述原料加在一起，粉碎成细粉，制成丸剂或者冲剂，装袋即可。本产品按照每人每天50克服用，具有明显的降血糖效果。
实施例6：
以下是本复方产品治疗糖尿病的效果比较。
实验药物的制备：山茱萸31份、玉竹26份、桑叶21份、丹皮21份、甜蜜素1份。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物1的制备：桑叶100g。原料用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物2的制备：玉竹100g。原料用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (10毫升)，备用。
对照药物3的制备：山茱萸100g。原料用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物4的制备：丹皮100g。原料用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物5的制备：桑叶50g、玉竹50g。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物6的制备：桑叶33g、玉竹34g、丹皮33g。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物7的制备：山茱萸34g、玉竹33g、丹皮33g。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物8的制备：桑叶34g、山茱萸33g、丹皮33g。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
对照药物9的制备：桑叶34g、玉竹33g、山茱萸33g。将上述原料添加在一起，用水煎煮30分钟，过滤得到提取液，浓缩为中药材原料体积的五分之一 (20毫升)，备用。
降血糖实验:选取洁净级小鼠600只，平衡喂养3天后，尾部静脉注射四氧嘧啶；3天后，取血液测定血糖。选取血糖值为15～25μmle/mL的小鼠为造模成功小鼠，然后将造模成功的小鼠分为16组（每组10只）。一组为高糖模型对照组，灌喂蒸馏水（对照组）；其余15组为试验药物组和对照药物组，灌喂试验药物（1mL/Kg）；连续灌喂60天后，测定血液中血糖等含量（表1）。
表1、治疗糖尿病及糖尿病肾病实验结果
| 餐后血糖（μmle/mL） | 空腹血糖（μmle/mL） | 尿微量蛋白含量(mmol/L) | 老鼠体重（g） | 死亡只数（只） | |
| 正常组 | 10.42±1.45 | 5.34±0.91 | 6.82±2.91 | 42.3±2.1 | 0 |
| 高糖对照组 | 23.44±3.22 | 14.33±2.99 | 16.12±4.71 | 18.3±3.5 | 6 |
| 试验药物组 | 11.12±1.17 | 5.81±1.09 | 8.80±3.37 | 26.5±1.8 | 0 |
| 对照组1 | 17.10±1.67 | 10.16±2.10 | 11.12±2.78 | 21.4±2.0 | 4 |
| 对照组2 | 16.92±1.67 | 10.46±1.41 | 11.37±3.11 | 21.6±2.3 | 3 |
| 对照组3 | 17.32±2.07 | 10.25±1.45 | 11.08±3.91 | 21.0±2.2 | 4 |
| 对照组4 | 16.89±1.87 | 9.98±1.13 | 11.22±3.76 | 20.4±1.9 | 4 |
| 对照组5 | 13.24±1.63 | 7.45±1.43 | 10.05±3.19 | 22.5±2.1 | 3 |
| 对照组6 | 12.04±1.71 | 6.35±1.34 | 9.43±3.07 | 23.2±3.0 | 2 |
| 对照组7 | 12.04±1.71 | 6.35±1.34 | 9.43±3.07 | 25.4±2.7 | 1 |
| 对照组8 | 12.74±1.68 | 6.61±2.01 | 10.11±3.15 | 25.2±2.9 | 1 |
| 对照组9 | 13.05±2.11 | 7.01±1.44 | 9.87±3.00 | 25.3±2.4 | 1 |
| 实施例1 | 11.12±1.17 | 5.81±1.09 | 8.80±3.37 | 26.5±1.8 | 0 |
| 实施例2 | 11.02±1.16 | 5.80±1.08 | 8.70±2.72 | 26.1±1.9 | 0 |
| 实施例3 | 11.11±1.25 | 5.78±1.09 | 8.60±3.26 | 26.3±1.7 | 0 |
| 实施例4 | 10.89±1.37 | 5.83±1.19 | 8.75±2.37 | 25.9±2.8 | 0 |
| 实施例5 | 11.32±2.11 | 5.79±1.29 | 8.77±2.30 | 26.3±2.2 | 0 |
实验组以及实施例（实施例1-5)与对照组（对照组1～9）相比，其降低空腹血糖、餐后血糖、尿微量白蛋白的效果明显优于对照组。表明本制剂治疗糖尿病及糖尿病肾病的效果优于对照组，即四味中药形成的复方治疗糖尿病和糖尿病肾病的效果优于单一中药或者其中两味中药形成的复方或者其中任意三味中药形成的复方，即四味中药具有最佳的协同作用。
从老鼠的体重变化可以看到，四味中药形成的复方具有最好的促进老鼠体重的作用，安全性最高；三味中药形成的复方（6、7、8、9四组）比较发现，添加山茱萸的复方，促进老鼠体重增加的效果优于不含山茱萸的复方，尽管他们降糖和降尿微量白蛋白的效果相差不大。表明山茱萸（性温）可以反左（消除）桑叶、丹皮和玉竹过多的寒性，有利于药物的长期使用，提高制剂长期服用的安全性。
从小鼠死亡情况看，高糖组小鼠死亡非常严重，用药治疗组（对照1）比高糖组小鼠死亡明显减少；两味中药和三味中药形成的复方，小鼠死亡率进一步下降；三味中药形成的复方（6、7、8、9四组）比较发现，添加山茱萸的复方，小鼠死亡率低于不含山茱萸的三味复方；四味中药形成的复方，试验期间小鼠未见死亡。可见，四味中药形成的复方，其安全性明显高于单位和两味和三味中药形成的复方。
对比试验药物组和实施例组（实施例1-5）中药复方的数据发现，四味中药形成的复方在本制剂配比范围之内，其治疗糖尿病和糖尿病肾病的疗效相差不大，没有统计学差异。
综上所述，本产品的降血糖和治疗糖尿病的效果明显优于单位中药，也优于两味或者三味中药的复合物；复合物能够更有效地降低糖尿病大鼠的尿蛋白，具有更好的预防和治疗糖尿病、肾病的作用。
Claims (3)
1.一种预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂，其特征在于包含下述重量份的原料药：山茱萸20～50份、玉竹10～40份、桑叶10～30份、丹皮10～30份、甜味剂0.1～10份。
2.根据权利要求1所述的预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂，其特征在于：所述制剂是通过将所述原料药粉碎，制成冲剂或丸剂或散剂；或是将山茱萸、玉竹、桑叶和丹皮用食用酒精或水回流提取10～120分钟，过滤得提取液，浓缩至干，与甜味剂混合，装胶囊或者压片；或进一步将所述提取液浓缩为中药材原料体积的1/2～1/20，与甜味剂混合，然后灭菌装瓶。
3.根据权利要求1或2所述的预防和治疗糖尿病肾病的中药复方制剂，其特征在于所述制剂中优选组合为以下重量份数比的原料：山茱萸31份、玉竹26份、桑叶21份、丹皮21份、甜味剂1份。
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