CN116942743A - 一种感冒清片的制备方法及其产品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种感冒清片的制备方法及其产品，属于中药制剂领域。其包括：1)中药提取物的制备：取南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅和山芝麻，加水煎煮二次，滤过，滤液浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏；2)细粉原料制备：取穿心莲叶和盐酸吗啉胍，分别研成细粉，备用；3)负载药物的介孔二氧化硅材料制备；4)将步骤1)中的干浸膏研成细粉并和步骤2)制备细粉原料混合，用80％乙醇制粒，加入步骤3)制备的颗粒，搅拌混匀，压制成片，包薄膜衣即得。
Description
技术领域
本发明涉及一种感冒清片的制备方法及其产品，属于中药制剂领域。
背景技术
感冒清片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册(WS3-B-3716-98)，由南板蓝根470份、大青叶200份、金盏银盘330份、岗梅420份、山芝麻230份、对乙酰氨基酚12份、穿心莲叶20份、盐酸吗啉胍12份、马来酸氯苯那敏0.5份作为原料药制成。其具有疏风解表、清热解毒之功效，用于感冒引起的发烧、头痛、鼻塞流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症状，是一种常用的感冒药。
其具体制备方法为：取金盏银盘、大青叶、岗梅、南板蓝根、山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏。取干浸膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶，分别研成细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加适量辅料，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
然而，感冒清片的制备方法还存在一些问题。例如，中药成分与西药成分之间可能发生理化或药理上的相互作用，影响西药成分在人体内的吸收和代谢，降低其药效或增加其毒副作用。例如，南板蓝根和大青叶等中药含有多种酚类化合物，可能与对乙酰氨基酚或盐酸吗啉胍形成难溶性或不稳定性的络合物；金盏银盘等中药含有多种黄酮类化合物，可能抑制肝脏细胞色素P450酶系统，影响对乙酰氨基酚或马来酸氯苯那敏等西药的代谢。此外，中药成分与西药成分之间的相互作用可能进一步影响对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和盐酸吗啉胍在制剂中的稳定性。
中国专利CN109876122A公开了一种感冒清胶囊及其制备方法，其通过添加辅料山梨醇，并且将干浸膏细粉按梯度与马来酸氯苯那敏混合，来改善感冒清制剂的稳定性和崩解性。但是其无法改善感冒清制剂中西药成分的生物利用度以及稳定性。
发明内容
本发明的第一方面是提供一种感冒清片的制备方法，其包括：
1)中药提取物的制备：
取南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅和山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏；
2)细粉原料制备：取穿心莲叶和盐酸吗啉胍，分别研成细粉，备用；
3)负载药物的介孔二氧化硅材料制备：
取介孔二氧化硅材料，加入无水乙醇，然后向溶剂体系中加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，室温下搅拌2h后，旋转蒸发去除溶剂，获得负载药物的介孔二氧化硅颗粒；
取微晶纤维素与负载药物的介孔二氧化硅颗粒搅拌混合，用80％乙醇制粒；
4)将步骤1)中的干浸膏研成细粉并和步骤2)制备细粉原料混合，用80％乙醇制粒，加入步骤3)制备的颗粒，搅拌混匀，压制成片，包薄膜衣即得。
在一种实施方案中，步骤3)所述介孔二氧化硅材料为SBA-15，其孔径5-15nm，粒径0.6-0.8mm；所述SBA-15与对乙酰氨基酚的重量比为1:0.6-1；优选为1:0.8。
在另一种实施方案中，步骤3)在加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏后，还添加聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯，所述聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯与介孔二氧化硅材料的重量比为1:1-3，优选1:2。
在进一步地实施方案中，聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯的重量比1:0.5-2，优选为1:1。
在又一种实施方案中，步骤1-3)中，南板蓝根的用量为470重量份、大青叶的用量为200重量份、金盏银盘的用量为330重量份、岗梅的用量为420重量份、山芝麻的用量为230重量份、对乙酰氨基酚的用量为12重量份、穿心莲叶的用量为20重量份、盐酸吗啉胍的用量为12重量份、马来酸氯苯那敏的用量为0.5重量份。
本发明的第二方面是提供一种所述感冒清片制备方法所获得的产品。
本发明的第三方面是提供一种所述感冒清片在制备治疗感冒药物中的应用。
本发明通过采用介孔二氧化硅材料负载马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚，并进行单独制粒，克服了传统感冒清片制剂中中药成分对马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚溶出度、生物利用度以及稳定性的影响，获得的感冒清片制剂稳定性好、生物利用度高。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1感冒清片的制备
1)中药提取物的制备：
取南板蓝根470g、大青叶200g、金盏银盘330g、岗梅420g和山芝麻230g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏137.8g。
2)细粉原料制备：取穿心莲叶20g和盐酸吗啉胍12g，分别研成细粉，备用。
3)负载药物的介孔二氧化硅材料制备：
取15g SBA-15(孔径5-15nm，粒径0.6-0.8mm)，加入无水乙醇，然后向溶剂体系中加入12g对乙酰氨基酚和0.5g马来酸氯苯那敏，并加入3.75g聚乙二醇400和3.75g单双硬脂酸甘油酯，室温下搅拌2h后，旋转蒸发去除溶剂，获得负载药物的介孔二氧化硅颗粒。
取5g的微晶纤维素与负载药物的介孔二氧化硅颗粒搅拌混合，用80％乙醇制粒。
4)将步骤1)中的干浸膏研成细粉并和步骤2)制备细粉原料混合，用80％乙醇制粒，加入步骤3)制备的颗粒，搅拌混匀，压制成1000片，包薄膜衣即得。
实施例2负载药物的介孔二氧化硅颗粒的制备
经过初步筛选，本发明选用SBA-15(孔径5-15nm，粒径0.6-0.8mm)作为介孔二氧化硅材料，该材料分别对马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚的负载率分别为21.5％和47.2％。再考虑到感冒清片中，对乙酰氨基酚的用量为12g，马来酸氯苯那敏的用量为0.5g，由于用量差异，因此为了进一步提高SBA-15对上述两种成分的负载率，在辅料筛选过程中，以对乙酰氨基酚作为目标药物考察。
试验方法：取3g介孔二氧化硅材料，加入无水乙醇，然后向溶剂体系中加入3g对乙酰氨基酚，并加入不同比例组成的辅料，室温下搅拌2h后，将介孔二氧化硅材料取出，测定乙醇溶液中对乙酰氨基酚的含量，计算负载率。
负载率＝(加入药物重量-乙醇溶液中残留药物重量)/加入药物重量
各组辅料组成如下：
| 聚乙二醇400 | 单双硬脂酸甘油酯 | |
| 组1 | 1.5g | |
| 组2 | 1.5g | |
| 组3 | 0.5g | 1g |
| 组4 | 0.75g | 0.75g |
| 组5 | 1g | 0.5g |
具体结果如下：
1)在辅料初步筛选中，本发明发现聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯对于提高对乙酰氨基酚在SBA-15中的负载率影响较大，为了进一步提高负载率，因此本发明采用了两种辅料联合应用方式并采用了不同比例，结果如下表所示，结果表明当聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯重量比在1:1时，对乙酰氨基酚的负载率最高，并且明显优于单辅料组。
不同辅料组成对对乙酰氨基酚负载率的影响
| 负载率 | |
| 组1 | 56.9％ |
| 组2 | 61.3％ |
| 组3 | 68.5％ |
| 组4 | 82.1％ |
| 组5 | 75.8％ |
2)在上述结果基础上，本发明进一步考察了上述辅料体系对马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚联合制备时的负载率影响，试验方法同上，添加马来酸氯苯那敏的用量为0.125g，结果如下表所示。
| 负载率 | 对乙酰氨基酚 | 马来酸氯苯那敏 |
| 组4 | 80.7％ | 93.4％ |
从以上结果可以看出，由于马来酸氯苯那敏的用量较小，因此其在体系中的负载率较高，而对乙酰氨基酚在加入马来酸氯苯那敏后，对其负载率略有影响，但影响程度不大。
实施例3感冒清片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏体外溶出度检测
试验方法：
1)中药提取物的制备：
取南板蓝根470g、大青叶200g、金盏银盘330g、岗梅420g和山芝麻230g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏137.8g。
2)细粉原料制备：取穿心莲叶20g和盐酸吗啉胍12g，分别研成细粉，备用。
3)负载药物的介孔二氧化硅材料制备：
取15g SBA-15，加入无水乙醇，然后向溶剂体系中加入12g对乙酰氨基酚和0.5g马来酸氯苯那敏，并加入3.75g聚乙二醇400和3.75g单双硬脂酸甘油酯，室温下搅拌2h后，旋转蒸发去除溶剂，获得负载药物的介孔二氧化硅颗粒。
取5g的微晶纤维素与负载药物的介孔二氧化硅颗粒搅拌混合，用80％乙醇制粒。
4)将步骤1)中的干浸膏研成细粉并和步骤2)制备细粉原料混合，用80％乙醇制粒，加入步骤3)制备的颗粒，搅拌混匀，压制成1000片。
按照中国药典2020版第四部通则0931第三法(小杯法)测定溶出度，具体为以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶出介质，加入感冒清片，桨叶搅拌，转速每分钟50转，经90分钟时取样，测定溶出介质中药物含量并计算溶出度。
具体结果如下：
| 溶出度 | 马来酸氯苯那敏 | 对乙酰氨基酚 |
| 组1 | 83.7％ | 91.4％ |
| 对比例1 | 55.3％ | 68.6％ |
对比例1为按照中国专利CN104983768A感冒清片及其制备方法公开的实施例1制备的感冒清片
结果表明，采用介孔二氧化硅材料对马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚单独负载制粒，可以极大的排除中药成分对两种药物溶出的干扰，较好的提高两种药物的溶出度。另外，对于负载药物介孔二氧化硅材料的制粒辅料，本发明也进行了筛选，结果发现微晶纤维素明显优于乳糖、淀粉或乙基纤维素。
实施例4感冒清片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏体内生物利用度考察
取雄性SD大鼠，体重200g左右，随机分组，每组5只，将各组制备的感冒清片研磨成细粉，用0.1％CMC-Na水溶液混悬；灌胃给药一次，各组给药剂量均为500mg/kg，分别与30min、1h、2h、4h、8h、16h和24h进行眼眶取血，采用HPLC方法对各时间点血样中马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚含量进行检测，计算血药浓度，并通过DAS2.0软件，计算各组制剂的生物利用度，具体结果如下：
| AUC(0-24h) | 马来酸氯苯那敏 | 对乙酰氨基酚 |
| 实施例1 | 7.52±0.94mg/L*h | 148.8±23.5mg/L*h |
| 对比例1 | 3.17±0.48mg/L*h | 62.9±11.4mg/L*h |
实施例5感冒清片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏稳定性考察
在高温高湿条件下(温度为45℃±2℃，相对湿度为75％±5％RH)进行稳定性试验(12个月)，通过HPLC检测方法测定各组感冒清片中的马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚活性成分含量，在保存后0个月、3个月和6个月后的马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚含量相对于标示量的百分比。
具体结果如下：
Claims (10)
1.一种感冒清片的制备方法，其包括：
1)中药提取物的制备：
取南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅和山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至含醇量达50％以上，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏，80℃以下干燥，制成干浸膏；
2)细粉原料制备：取穿心莲叶和盐酸吗啉胍，分别研成细粉，备用；
3)负载药物的介孔二氧化硅材料制备：
取介孔二氧化硅材料，加入无水乙醇，然后向溶剂体系中加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，室温下搅拌2h后，旋转蒸发去除溶剂，获得负载药物的介孔二氧化硅颗粒；
取微晶纤维素与负载药物的介孔二氧化硅颗粒搅拌混合，用80％乙醇制粒；
4)将步骤1)中的干浸膏研成细粉并和步骤2)制备细粉原料混合，用80％乙醇制粒，加入步骤3)制备的颗粒，搅拌混匀，压制成片，包薄膜衣即得。
2.如权利要求1所述的感冒清片制备方法，其特征在于，步骤3)所述介孔二氧化硅材料为SBA-15，其孔径5-15nm，粒径0.6-0.8mm。
3.如权利要求2所述的感冒清片制备方法，其特征在于，所述SBA-15与对乙酰氨基酚的重量比为1:0.6-1；优选为1:0.8。
4.如权利要求1所述的感冒清片制备方法，其特征在于，步骤3)在加入对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏后，还添加聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯，所述聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯与介孔二氧化硅材料的重量比为1:1-3。
5.如权利要求4所述的感冒清片制备方法，其特征在于，所述聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯与介孔二氧化硅材料的重量比为1:2。
6.如权利要求4所述的感冒清片制备方法，其特征在于，聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯的重量比1:0.5-2。
7.如权利要求6所述的感冒清片制备方法，其特征在于，聚乙二醇400和单双硬脂酸甘油酯的重量比为1:1。
8.如权利要求1所述的感冒清片制备方法，其特征在于，步骤1-3)中，南板蓝根的用量为470重量份、大青叶的用量为200重量份、金盏银盘的用量为330重量份、岗梅的用量为420重量份、山芝麻的用量为230重量份、对乙酰氨基酚的用量为12重量份、穿心莲叶的用量为20重量份、盐酸吗啉胍的用量为12重量份、马来酸氯苯那敏的用量为0.5重量份。
9.一种如权利要求1-8任一项所述感冒清片制备方法所获得的产品。
10.一种如权利要求8所述感冒清片在制备治疗感冒药物中的应用。
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|---|---|---|---|---|
| CN116850248A (zh) * | 2023-08-22 | 2023-10-10 | 通化万通药业股份有限公司 | 咳克平胶囊及其制备方法 |
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