CN112353851A - 一种金胆胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种金胆胶囊及其制备方法，该制备方法将龙胆20‑40份、虎杖60‑120份、金钱草200‑400份、猪胆膏3‑6份进行溶解、回流及煎煮处理，将处理液浓缩后喷雾干燥后制备金胆胶囊，该胶囊的性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求，每粒含金钱草以槲皮素（C15H11O7）和山柰素（C15H10O6）总量计为0.24‑0.28mg，稳定性好，利于长期保存。

Description

一种金胆胶囊及其制备方法
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种金胆胶囊及其制备方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高，胆囊、胆结石发病率逐年上升，成为一种常见病和多发病。金胆片作为一种消炎利胆的常用中成药，有较好的疗效，但是该现有产品质量控制较差，药物含量不准确，质量不稳定，影响疗效。
申请号为CN200510043967.9的中国发明专利，公开了一种金胆软胶囊及其制备方法，其是先把金钱草、虎杖、龙胆、猪胆膏制成金胆浸膏粉，再加入比例量的介质制成黑褐色粘稠油状软材，然后定量灌装于胶囊壳中压制成金胆软胶囊。虽然该软胶囊密封性好，物理稳定性好，但其崩解时限较长，长期储存后的药效难以保证，无法满足市场需求。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明提供了一种金胆胶囊及其制备方法，制得的金胆胶囊质量稳定，药物含量准确，从而提高了疗效。
为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种金胆胶囊，其中，按重量份计，包括龙胆20-40份、虎杖60-120份、金钱草200-400份、猪胆膏3-6份的提取物以及药学上可接受的载体。
优选的，所述龙胆、所述虎杖、所述金钱草、所述猪胆膏的用量比为25：80：320：6。
作为本发明的另一方面，本发明提供一种金胆胶囊的制备方法，其包括以下步骤，(1)用95％乙醇溶解猪胆膏，过滤，得到猪胆膏醇溶液；(2)用乙醇加热回流金钱草三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和所述猪胆膏醇溶液合并得到猪胆膏、金钱草混合液，回收乙醇；(3)将龙胆、虎杖水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液后将其浓缩至相对密度1.04，沉淀24小时，滤取上清液备用；(4)将所述上清液与所述猪胆膏、金钱草混合液合并，浓缩至稠膏状，喷雾干燥成细粉；(5)将细粉和适量淀粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得。
优选的，步骤(2)中，所述用乙醇加热回流金钱草三次，其加热温度为80℃-90℃。
优选的，步骤(3)中，所述将龙胆、虎杖水煎煮两次，其用水比例为分别为药材量的5倍、4倍。
优选的，所述喷雾干燥，其进风温度为206-213℃，出风温度为106-110℃。
本发明的有益效果：
(1)本发明方法获得的金胆胶囊性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求；
(2)本发明方法获得的金胆胶囊，每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.24-0.28mg，含量准确，能精确地控制服用剂量；
(3)本发明方法获得的金胆胶囊放置36月后，每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.21-0.26mg，质量稳定；
(4)采用的剂型为胶囊剂，对药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用，同时服用方便快捷，便于贮存和运输。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合说明书附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。
本发明对金胆胶囊药物含量检验方法作了进一步的研究：
【含量测定】参照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录ⅥD)测定。
对照品溶液制备：精密称取经五氧化二磷减压干燥12小时的山柰素对照品和槲皮素对照品适量，加80％甲醇制成每1ml含0.02mg和0.01mg的对照品混合溶液，即得。
供试品溶液制备：取装量差异项下的内容物，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加80％甲醇50ml，密塞，称定重量，超声提取30分钟，放冷，再称定重量，用80％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，精密加入盐酸5ml，摇匀，置80～90℃水浴中回流30分钟,取出，迅速冷却,定量转移至50ml量瓶中,用80％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定方法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％磷酸溶液(50:50)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素计算应不低于2500。
本发明产品金胆胶囊进行稳定性检测，标准如下表，
Figure BDA0002769784680000031
实施例1
一种金胆胶囊，由按重量份计的以下组分制成：龙胆30份、虎杖90份、金钱草250份、猪胆膏4份。
制备方法：
(1)取猪胆膏，用95％乙醇溶解，滤过，滤液备用；
(2)金钱草用70％乙醇加热回流三次，加乙醇量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和猪胆膏醇溶液合并，回收乙醇；
(3)龙胆、虎杖加水煎煮两次，加水量分别为药材量的5倍、4倍，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.04(90～95℃热测)，沉淀24小时，滤取上清液备用；
(4)上清液与猪胆膏、金钱草混合液合并浓缩至14°Be(80℃)清膏，喷雾干燥成细粉，喷雾干燥机进风温度为208℃，出风温度为110℃。
(5)将细粉和淀粉(细粉量25％)混合均匀，
(6)将细粉和1％硬脂酸镁用一步制粒机制成颗粒，压片，包衣后进行胶囊灌装，即得。
本实施例产品含量检测：每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.28mg。产品稳定性试验结果如表1：
表1
Figure BDA0002769784680000041
Figure BDA0002769784680000051
实施例2
一种金胆胶囊，由按重量份计的以下组分制成：龙胆20份、虎杖60份、金钱草200份、猪胆膏3份。
制备方法：
(1)取猪胆膏，用95％乙醇溶解，滤过，滤液备用；
(2)金钱草用60％乙醇加热回流三次，加乙醇量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和猪胆膏醇溶液合并，回收乙醇；
(3)龙胆、虎杖水煎煮两次，加水量分别为药材量的5倍、4倍，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.04(90～95℃热测)，沉淀24小时，滤取上清液备用；
(4)上清液与猪胆膏、金钱草混合液合并浓缩至19°Be(80℃)清膏，呈稠膏状，喷雾干燥成细粉，喷雾干燥机进风温度为206℃，出风温度为106℃。喷雾干燥成细粉；
(5)将细粉和适量淀粉(细粉量25％)混合均匀；
(6)将细粉和1％硬脂酸镁用一步制粒机制成颗粒，压片，包衣后进行胶囊灌装，即得。
本实施例产品含量检测：每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.24mg。产品稳定性试验结果如下表2，
表2
Figure BDA0002769784680000052
Figure BDA0002769784680000061
实施例3
一种金胆胶囊，由按重量份计的以下组分制成：龙胆40份、虎杖70份、金钱草300份、猪胆膏5份。
制备方法：
(1)取猪胆膏，用95％乙醇溶解，滤过，滤液备用；
(2)金钱草用60％乙醇加热回流三次，加乙醇量分别为药材量的6倍、5倍、5倍，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和猪胆膏醇溶液合并，回收乙醇；
(3)龙胆、虎杖水煎煮两次，加水量分别为药材量的5倍、4倍，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.04(90～95℃热测)，沉淀24小时，滤取上清液备用；
(4)上清液与猪胆膏、金钱草混合液合并浓缩14°Be(80℃)清膏，喷雾干燥成细粉，喷雾干燥机进风温度为200℃，出风温度为105℃；
(5)将细粉和适量淀粉(细粉量25％)混合均匀；
(6)将细粉和1％硬脂酸镁用一步制粒机制成颗粒，压片，包衣后进行胶囊灌装，即得。
本实施例产品含量检测：每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.26mg。产品稳定性试验结果如下表3，
表3
Figure BDA0002769784680000071
实施例4
一种金胆胶囊，由按重量份计的以下组分制成：龙胆25份、虎杖80份、金钱草320份、猪胆膏6份。
制备方法：
(1)取猪胆膏，用95％乙醇溶解，滤过，滤液备用；
(2)金钱草用75％乙醇加热回流三次，加乙醇量分别为药材量的5倍、5倍、5倍，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，回流液和猪胆膏醇溶液合并，回收乙醇；
(3)龙胆、虎杖煎煮两次，加水量分别为药材量的5倍、4倍，每次2小时，过滤后滤液留存，再向残渣加入药材量5倍的60％乙醇回流提取，合并所有滤液，浓缩至相对密度1.04(90～95℃热测)，沉淀24小时，滤取上清液备用；
(4)上清液与猪胆膏、金钱草混合液合并浓缩至19°Be(80℃)清膏，喷雾干燥成细粉，喷雾干燥机进风温度为212℃，出风温度为108℃；
(5)将细粉和适量淀粉(细粉量25％)混合均匀；
(6)将细粉和1％硬脂酸镁用一步制粒机制成颗粒，压片，包衣后进行胶囊灌装，即得。
本实施例产品含量检测：每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.27mg。产品稳定性试验结果如下表4。
由表1-4可知，本发明制得的金胆胶囊具有以下优点：(1)性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求；(2)每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.24-0.28mg，含量准确，能精确地控制服用剂量；(3)放置36月后，每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.21-0.26mg，质量稳定。
本发明对金胆胶囊喷雾干燥工艺进行了改进并对金钱草含量进行了测定，结果见下表5，和金胆片疗效对比，本发明实施例4药物，经临床研究观察，效果满意。现将发明人治疗胆结石、胆囊炎158例的情况如下：金胆胶囊：病例选158例患者均来看门诊(男性83例、女性75例)，平均年龄47岁；金胆片：病例选129例患者均来看门诊(男性72例、女性57例)，平均年龄46岁。
治疗结果见表6：本发明对治疗胆结石、胆囊炎的有效率分别为97.2％、98.8％，对比金胆片的治疗效果有了明显的提升。
本发明通过优选原料配比、提取工艺，并配合调整喷雾干燥的温度参数，减少了制粉工艺对原料有效成分的损失，最大化保留了提取率，获得了优异储存性能的金胆胶囊，显著提升了胆结石、胆囊炎的治疗效果。
表4
Figure BDA0002769784680000091
表5
Figure BDA0002769784680000101
表6
Figure BDA0002769784680000102
本发明制得的金胆胶囊质量稳定，药物含量准确，放置36月后，每粒含金钱草以槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)总量计为0.21-0.26mg，质量稳定；采用的剂型为胶囊剂，加强对药物的遮蔽、保护与稳定祈祷提升，同时服用方便快捷，便于贮存和运输。
应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种金胆胶囊，其特征在于：按重量份计，包括龙胆20-40份、虎杖60-120份、金钱草200-400份、猪胆膏3-6份的提取物以及药学上可接受的载体。
2.根据权利要求1所述的金胆胶囊，其特征在于：所述龙胆、所述虎杖、所述金钱草、所述猪胆膏的用量比为25：80：320：6。
3.一种权利要求1或2所述的金胆胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤，
（1）用95%乙醇溶解猪胆膏，过滤，得到猪胆膏醇溶液；
（2）用乙醇加热回流金钱草三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，回流液和所述猪胆膏醇溶液合并得到猪胆膏、金钱草混合液，回收乙醇；
（3）将龙胆、虎杖水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液后将其浓缩至相对密度1.04，沉淀24小时，滤取上清液备用；
（4）将所述上清液与所述猪胆膏、金钱草混合液合并，浓缩至稠膏状，喷雾干燥成细粉；
（5）将细粉和适量淀粉混合均匀，制成颗粒，压片，包衣，即得。
4.根据权利要求3所述的金胆胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，所述用乙醇加热回流金钱草三次，其加热温度为80℃-90℃。
5.根据权利要求3所述的金胆胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，所述将龙胆、虎杖水煎煮两次，其用水比例为分别为药材量的5倍、4倍。
6.根据权利要求3所述的金胆胶囊的制备方法，其特征在于：所述喷雾干燥，其进风温度为206-213℃，出风温度为106-110℃。
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CN115779004A (zh) * 2022-12-08 2023-03-14 江苏七○七天然制药有限公司 一种舒肝宁胶囊及其制备方法

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