CN115779004A

CN115779004A - 一种舒肝宁胶囊及其制备方法

Info

Publication number: CN115779004A
Application number: CN202211573778.2A
Authority: CN
Inventors: 朱文英; 黄艳
Original assignee: Jiangsu 707 Natural Pharmaceutical Co ltd
Current assignee: Jiangsu 707 Natural Pharmaceutical Co ltd
Priority date: 2022-12-08
Filing date: 2022-12-08
Publication date: 2023-03-14

Abstract

本发明公开了一种舒肝宁胶囊及其制备方法，所述舒肝宁胶囊由按重量份计的以下组分制成：金钱草330～360份，柴胡300～320份，虎杖280～300份，猪胆汁320～340份。其制备方法为：取金钱草、柴胡、虎杖三味饮片用乙醇回流提取三次，过滤，回收乙醇，滤液浓缩为醇提液；取猪胆汁浓缩，待冷却后加乙醇搅拌，沉淀，过滤，取上清液；将醇提液和上清液合并，减压浓缩，喷雾干燥成清膏粉，将清膏粉制成颗粒，总混，填充，即得。本发明的舒肝宁胶囊具有清肝、利胆的功效，用于急慢性传染性肝炎、胆囊炎以及肝脏分泌技能障碍，且质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷。

Description

一种舒肝宁胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制备工艺技术领域，具体涉及一种舒肝宁胶囊及其制备方法。

背景技术

肝脏对人体的作用很大，中医认为，人的精神活动除由心所主外，还与肝的疏泄功能有关。肝的这一功能正常，人体就能较好地协调自身的精神、情志活动，表现为精神愉快、心情舒畅、理智灵敏。在进补方面，有历史记载丹参、柴胡、杞子等药材来保护肝脏，并加强肝脏功能。

随着工作压力的不断增加，肝胆疾病患者趋向年轻化，且数量不断增加。市场上治疗肝胆疾病的药物品种和疗效有待研发和提高来为患者解除病痛，中医中药在治疗和预防此类疾病的效果明显，副作用少，同时可以标本兼治。金钱草是一种常见的中药材，主要功效可预防结石和利胆排石，可以说对结石有非常好的治疗和预防效果。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种舒肝宁胶囊及其制备方法，具有清肝、利胆的功效，用于急慢性传染性肝炎、胆囊炎以及肝脏分泌技能障碍。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种舒肝宁胶囊，由按重量份计的以下组分制成：金钱草330～360份，柴胡300～320份，虎杖280～300份，猪胆汁320～340份。

优选地，由按重量份计的以下组分制成：金钱草350份，柴胡317份，虎杖291份，猪胆汁339份。

一种舒肝宁胶囊的制备方法，包括以下步骤：

步骤1)按重量称取原料金钱草、柴胡、虎杖，用乙醇回流提取三次，每次1.5h，醇提液备用；

步骤2)按重量称取原料猪胆汁，浓缩至相对密度为1.09°Be，待冷却后加乙醇搅拌，沉淀24h，过滤，取上清液备用；

步骤3)将步骤1)制得的醇提液和步骤2)制得的上清液合并减压浓缩至浓度为18°Be时，得清膏，喷雾干燥成清膏粉，备用；

步骤4)将步骤3)制得的清膏粉制成颗粒，总混，填充，即制得所述舒肝宁胶囊。

优选地，步骤1)所述乙醇的浓度为75％。

优选地，步骤2)所述加乙醇搅拌，加乙醇至含醇量为65％。

本发明所选药材药理及方解如下：

金钱草：利湿退黄，利尿通淋，解毒消肿。用于湿热黄疸，胆胀胁痛，石淋，热淋，小便涩痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。为君药。

柴胡：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气，用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。为臣药。

虎杖：理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

猪胆汁：清热润燥，止咳平喘，解毒。用于顿咳，哮喘，热病燥渴，目赤，喉痹，黄疸，泄泻，痢疾，便秘，痈疮肿毒。

本发明的有益效果如下：

本发明的舒肝宁胶囊具有清肝、利胆的功效，用于急慢性传染性肝炎、胆囊炎以及肝脏分泌技能障碍，且质量稳定，药物含量准确，服用方便快捷。

附图说明

图1为舒肝宁胶囊的制备工艺流程图。

具体实施方式

下面结合附图与具体实施例对本发明做进一步详细说明。

以下实施例中所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1

一种舒肝宁胶囊，由以下按重量计的原料制成：金钱草339.0g，柴胡302.0g，虎杖280.0g，猪胆汁325.0g。

上述舒肝宁胶囊的制备方法，如图1所示，图中背景框内流程必须在洁净区(D级)内完成，具体步骤如下：

(1)将金钱草、柴胡、虎杖用70％乙醇回流提取三次，每次1.5h，醇提液备用。

(2)将猪胆汁浓缩至相对密度为1.09°Be，待冷却后加乙醇至含醇量为65％，搅拌，沉淀24h，过滤，取上清液备用。

(3)将醇提液和上清液合并减压浓缩制浓度为16°Be(75℃测)时，得清膏，喷雾干燥成清膏粉，备用。

(4)将清膏粉制成颗粒，总混，填充，即制得舒肝宁胶囊。

本实施例产品检测：

制得的舒肝宁胶囊中，每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计为1.2mg。

实施例2

一种舒肝宁胶囊，由以下按重量计的原料制成：金钱草345.5g，柴胡310.0g，虎杖285.0g，猪胆汁331.0g。

(1)将金钱草、柴胡、虎杖用72％乙醇回流提取三次，每次1.5h，醇提液备用。

(3)将醇提液和上清液合并减压浓缩制浓度为17°Be(75℃测)时，得清膏，喷雾干燥成清膏粉，备用。

(4)将清膏粉制成颗粒，总混，填充，即制得舒肝宁胶囊。

本实施例产品检测：

制得的舒肝宁胶囊中，每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计为1.4mg。

实施例3

一种舒肝宁胶囊，由以下按重量计的原料制成：金钱草350.0g，柴胡317.0g，虎杖291.0g，猪胆汁339.0g。

(1)将金钱草、柴胡、虎杖用75％乙醇回流提取三次，每次1.5h，醇提液备用。

(3)将醇提液和上清液合并减压浓缩制浓度为18°Be(75℃测)时，得清膏，喷雾干燥成清膏粉，备用。

(4)将清膏粉制成颗粒，总混，填充，即制得舒肝宁胶囊。

本实施例产品检测：

制得的舒肝宁胶囊中，每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计为1.7mg。

由实施例1-3可以看出，制备产品时的乙醇浓度和减压浓缩的浓度发生改变，所得产品的含量也发生了改变，最终确定为乙醇的浓度为75％，减压浓缩的浓度为18°Be的含量最高。

测试例1

对实施例1-3制得的产品进行0～36个月的稳定性试验，考核项目具体如下：

1、性状：应为硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒或粉末；味苦。

2、薄层色谱鉴别：

(1)应在与猪去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(2)应在与金钱草对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

(3)应在与虎杖对照药品色谱相应的位置上，显相同黄色斑点；氨气熏后，呈淡红色。

3、重量差异：应在0.5g±10％以内。

4、崩解时限：应在30min内全部崩解。

5、微生物限度：

(1)需氧菌总数：应不得过20000cfu/g。

(2)霉菌和酵母菌数：应不得过200cfu/g。

(3)控制菌：

①大肠埃希菌：每1g应不得检出。

②耐胆盐革兰阴性菌：应小于200cfu/g。

③沙门菌：每10g应不得检出。

6、含量测定：每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计不得少于1.5mg。结果如下表1-3所示。

表1实施例1产品稳定性试验结果

表2实施例2产品稳定性试验结果

表3实施例3产品稳定性试验结果

由表1-3可知，本发明制得的舒肝宁胶囊具有以下优点：

(1)性状、薄层色谱鉴别、重量差异、崩解时限、微生物限度均符合要求。

(2)实施例3的产品，每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计为1.6～1.7mg，含量准确，能准确地控制服用剂量。

(3)实施例3的产品，放置36个月后，每粒含虎杖以虎杖苷(C₂₀H₂₂O₈)计均不少于1.5mg，质量稳定。

以上所述仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。

Claims

1.一种舒肝宁胶囊，其特征在于，由按重量份计的以下组分制成：金钱草330～360份，柴胡300～320份，虎杖280～300份，猪胆汁320～340份。

2.根据权利要求1所述的一种舒肝宁胶囊，其特征在于，由按重量份计的以下组分制成：金钱草350份，柴胡317份，虎杖291份，猪胆汁339份。

3.权利要求1或2所述的一种舒肝宁胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种舒肝宁胶囊的制备方法，其特征在于，步骤1)所述乙醇的浓度为75％。

5.根据权利要求3所述的一种舒肝宁胶囊的制备方法，其特征在于，步骤2)所述加乙醇搅拌，加乙醇至含醇量为65％。