CN1943637B - 祛痰平喘药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种祛痰平喘的药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种以中药为主要原料制成的祛痰平喘药及其制备方法，该药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。通过临床验证，本发明的祛痰平喘药对急性发作性支气管哮喘的临床控制率为57.9％，显效率为80％以上，有效率为94％以上，说明该药控制急性支气管哮喘发作效果明显。
Description
技术领域
本发明涉及一种祛痰平喘药组合物及其制备方法，特别是涉及一种以中药为主要原料制成的祛痰平喘药及其制备方法。
背景技术
咳嗽、咳痰、痰喘是呼吸系统常见病和多发病。中国知识产权局2005年10月26日公开日公开了《一种止咳祛痰滴丸及其制备方法》的发明专利，专利申请号200510071111.2，该发明公开了一种具有润肺祛痰，止咳定喘作用，用于伤风咳嗽，慢性支气管炎及支气管哮喘等病症治疗的药物组合物。本发明的目的，在于补充现有用于上述病症治疗的口服药物制剂之不足，提供一种生物利用度高，并具有快速释药，快速显效，药物含量高，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的口服制剂止咳祛痰滴丸。本发明所涉及的止咳祛痰滴丸，以含有桔梗、百步、苦杏仁等3味中药活性成分的提取物及盐酸麻黄碱的混合药物提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。上述专利申请所公开的技术方案中使用了三种中药，其中的苦杏仁根据《中国药典》中记载，苦杏仁有小毒，内服不宜过量，以免中毒。这说明上述止咳祛痰滴丸在服用量过大或长期使用后有可能造成中毒等副作用，同时止咳祛痰滴丸存在生产工艺复杂、工艺条件不易控制等问题。
发明内容
本发明的目的是克服已有技术存在的缺陷，提供一种疗效好、起效时间快、作用持久、生产工艺简单、成本低的祛痰平喘药及其制备方法。
为实现上述发明目的，本发明的技术方案是：一种祛痰平喘药，其特征在于该祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中，
a.所述原料的制备方法如下：取桔梗140-200g粉碎后，小于100目的细粉备用，大于100目的粗粉与80-150g远志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，过滤、浓缩至相对密度为1.20-1.35的浸膏，加入盐酸麻黄碱10-20g、上述桔梗细粉混合均匀后，即得所述原料；
b.所述作为基质的可药用载体为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
上述桔梗粉碎后细粉占50-75％。
或者，所述原料的制备方法如下：取桔梗140-200g与80-150g远志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，过滤、浓缩至相对密度为1.10-1.25，加入盐酸麻黄碱10-20g后，即得所述原料。
另外，本发明涉及一种祛痰平喘药的制备方法，其特征在于，所述祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，所述制备方法由以下工艺步骤组成：
a.原料的制备：取桔梗140-200g粉碎后，小于100目的细粉备用，大于100目的粗粉与远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮1-2.5小时，第三次煎煮0.5-1.2小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.15-1.35的清膏，加入盐酸麻黄碱10-20g、上述桔梗细粉混合均匀后，即得所述原料；
b.将基质与步骤a制得的药物原料混合均匀后，即可作为制片或胶囊、丸剂的原料，所述基质为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
或者，所述原料的制备：取桔梗140-200g与远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮1-2小时，第三次煎煮0.5-1.2小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25的清膏，加入盐酸麻黄碱10-20g后，即得所述原料。
上述浓缩为减压浓缩，压力为0.02-0.08Mpa。
本发明的特点是：
1.治疗效果好、作用持久：根据《中华人民共和国药典》2005版一部记载，桔梗：苦、辛、平。归肺经。功能与主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多、胸闷不畅、咽痛、音哑、肺痈吐脓、疮疡弄成不溃等。远志：性温、味苦、辛。具有安神益志、祛痰、消肿之功能。用于心肾不交、失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚、咳痰不爽、疮疡肿毒、乳房肿痛。盐酸麻黄碱主要用于预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘发作。
通过临床验证，本发明的祛痰平喘药对急性发作性支气管哮喘的临床控制率为57.9％，显效率为80％以上，有效率为94％以上，说明该药控制急性支气管哮喘发作效果明显。在临床试验中，首次服药30分钟后喘息见效率为80％，哮鸣音见效率66.67％。
完成疗程后，喘息临床控制率66.14％，显效率90％以上，总有效率97％以上。
2.临床尚未发现明显的毒副作用：所用的二味中药均无毒副作用，在临床试验中，有极少患者出现口干、轻度上腹不适等现象，但心率血压未见异常，无需处理均自行缓解。
3、该产品生产工艺简单，二种主要中药为常用中药，且基质的价格很低，生产成本低与其他同类药。
具体实施方式
实施例一：
混合药物提取物：取桔梗140g，用微粉粉碎机粉碎后小于100目的细粉备用，大于100目的粗粉与80g远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮2小时，第三次煎煮1.2小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20-1.35的清膏，然后加入盐酸麻黄碱20g、备用的桔梗细粉混合均匀后，即得混合药物提取物；其中小于100目的细粉达50g。
1、制作片剂：取淀粉80g、糊精18.3g、乳糖20g、硬脂酸镁3g、维晶纤维素40g与混合药物提取物混合均匀后，制粒、干燥、压片、包糖衣，即得祛痰平喘药片。
2、制作胶囊：取淀粉83g、糊精16.3g、乳糖33g、硬脂酸镁2g、维晶纤维素27g与混合药物提取物混合均匀后，制粒、干燥、装入胶囊，即得祛痰平喘药胶囊剂。
3、制作丸剂：取淀粉100g、糊精18.3g、蔗糖23g、维晶纤维素20g与混合药物提取物混合均匀后，制丸剂、干燥，即得祛痰平喘药丸剂。
4、制作颗粒剂：取桔梗162g与150g远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮2.5小时，第三次煎煮0.5小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.25，然后加入盐酸麻黄碱20g、蔗糖50g、糊精19.3g混合均匀后，制粒、干燥、分装，即得祛痰平喘药颗粒剂。
5、制作糖浆剂：取桔梗140g与80g远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮1.8小时，第三次煎煮1小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.10，然后加入盐酸麻黄碱20g、蔗糖50g混合均匀后，即得祛痰平喘药糖浆剂。
在上述5种剂型的生产中，滤液浓缩是采用减压浓缩，根据生产剂型的不同，减压至0.02-0.08Mpa之间，如生产片剂、胶囊时制取混合药物提取物时减压至0.08Mpa左右，在65℃左右测量时，相对密度为1.35。生产丸剂时制取混合药物提取物时减压至0.06Mpa左右，在65℃左右测量时，相对密度为1.30左右。生产糖浆剂时制取混合药物提取物时减压至0.02Mpa左右，在65℃左右测量时，相对密度为1.15左右。
实施例二：
在实施例一的制作工艺不变的情况下，改变各种剂型中原料的配比关系，制作祛痰平喘药具体配比如下表：
| 剂型 | 桔梗 | 远志 | 盐酸麻 黄碱 | 淀粉 | 糊精 | 糖 | 维晶纤 维素 | 硬脂酸镁 |
| 片剂 | 150g | 100g | 15g | 60g | 15g | 乳糖20g | 40g | 1.3g |
| 胶囊 | 200g | 80g | 18g | 60g | 11g | 乳糖4g | 27 | 0.3g |
| 丸剂 | 160g | 120g | 16.3g | 30g | 15g | 蔗糖40g | 20 | 0 |
| 颗粒剂 | 190g | 130g | 11.3g | 0 | 20g | 蔗糖50g | 0 | 0 |
| 糖浆剂 | 182g | 150g | 19.3g | 0 | 0 | 蔗糖50g | 0 | 0 |
以上实施例中，以国家药品监督管理局制成1000片片剂的量为计量单位。
Claims (5)
1.一种祛痰平喘药，其特征在于，该祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：
a.所述原料的制备方法如下：取桔梗140-200g粉碎后，小于100目的细粉备用，大于100目的粗粉与80-150g远志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，过滤、浓缩至相对密度为1.20-1.35的浸膏，加入盐酸麻黄碱10-20g、上述桔梗细粉混合均匀后，即得所述原料；
b.所述作为基质的可药用载体为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
2.根据权利要求1所述的祛痰平喘药，其特征在于：上述桔梗粉碎后细粉占50-75％。
3.一种祛痰平喘药，其特征在于，该祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：
a.所述原料的制备方法如下：取桔梗140-200g与80-150g远志加水煎煮三次，合并三次的煎煮液，过滤、浓缩至相对密度为1.10-1.25，加入盐酸麻黄碱10-20g后，即得所述原料；
b.所述作为基质的可药用载体为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
4.一种祛痰平喘药的制备方法，其特征在于，所述祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，所述制备方法由以下工艺步骤组成：
a.原料的制备：取桔梗140-200g粉碎后，小于100目的细粉备用，大于100目的粗粉与远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮1-2.5小时，第三次煎煮0.5-1.2小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.15-1.35的清膏，加入盐酸麻黄碱10-20g、上述桔梗细粉混合均匀后，即得所述原料；
b.将基质与步骤a制得的药物原料混合均匀后，即可作为制片或胶囊、丸剂的原料，所述基质为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
5.一种祛痰平喘药的制备方法，其特征在于，所述祛痰平喘药由桔梗、远志的提取物和盐酸麻黄碱为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，所述制备方法由以下工艺步骤组成：
a.原料的制备：取桔梗140-200g与远志加水煎煮三次，煎煮时第一、二次各煎煮1-2小时，第三次煎煮0.5-1.2小时，然后合并三次的煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.10-1.25的清膏，加入盐酸麻黄碱10-20g后，即得所述原料；
b.将基质与步骤a制得的药物原料混合均匀后，即可作为制片或胶囊、丸剂的原料，所述基质为：淀粉0-120g、糊精0-20g、糖4-50g、硬脂酸镁0-3g、微晶纤维素0-40g。
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