CN107184664A - 具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成，其中桔梗远志提取物为15‑180重量份，盐酸麻黄碱为1‑18重量份。本发明药物组合物具有止咳祛痰平喘的功效，治疗效果好，作用持久；无毒副作用；生产工艺简单，桔梗、远志为常用中药，服用量低，生产成本低。

Description

具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药领域，更具体地，涉及一种具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物及其制备方法。
背景技术
呼吸系统疾病是危害我国人民健康的常见病和多发病，如上呼吸道感染、气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎、甲型H1N1流感等。近年来，由于社会的老龄化以及环境污染的加剧，呼吸系统疾病的发病率也在不断上升。咳、喘、痰是呼吸系统疾病的主要的临床症状，既可以单独出现，也可以同时存在，而且可以相互影响。
因此提供一种同时具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物是十分必要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种同时具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物。
本发明的另一目的是提供该同时具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法。
本发明的目的是通过以下方式实现的：
一种具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成，其中桔梗远志提取物为15-180重量份，盐酸麻黄碱为1-18重量份。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，优选该组合物桔梗远志提取物为60-150重量份，盐酸麻黄碱为1-15重量份。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，更优的该组合物桔梗远志提取物为100重量份，盐酸麻黄碱为6重量份。
所述的桔梗远志提取物是通过以下方法制备得到的：桔梗、远志混合后经CO2超临界萃取得到萃取物以及药渣，将萃取物用β-环糊精包合，得到包合物；药渣醇提，过滤，得到滤液，滤液浓缩，得到醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物。其中，桔梗与远志的重量比例为5-3:1-2。
本发明所用的桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.Dc.的干燥根。功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。远志为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。功能主治：安神益智，交通心肾，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物与药学上可接受的辅料制成制剂。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物制成以下剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法包括以下步骤：
(1)桔梗、远志混合后经CO2超临界萃取得到萃取物以及药渣，将萃取物用β-环糊精包合，得到包合物；药渣醇提，过滤，得到滤液，滤液浓缩，得到醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物；
(2)加入盐酸麻黄碱，与桔梗远志提取物混合，即得。
上述具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法，步骤(1)所述的CO2超临界萃取条件为：萃取压力为25-35MPa，萃取温度30-45℃，CO2流量20-35L/h，萃取时间1-2h；萃取物用β-环糊精进行包合条件为：萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：4-6g，加水倍量为4-8倍，包合时间为15-45分钟；药渣醇提条件为：加药渣6-10倍重量60％-90％乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.1-1.3的醇提浸膏。
优选的步骤(1)所述的CO2超临界萃取条件为：萃取压力为30-35MPa，萃取温度35-45℃，CO2流量25-35L/h，萃取时间1-1.5h；萃取物用β-环糊精进行包合条件为：萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：4-5g，加水倍量为6-8倍，包合时间为15-30分钟；药渣醇提条件为：加药渣8-10倍重量70-90％乙醇加热回流提取2-3次，每次1.5-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到药渣和滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.15-1.25的醇提浸膏。
上述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物在制备治疗咳嗽、咳痰、痰喘药物中的应用。
与现有技术比较本发明的有益效果：本发明药物组合物具有止咳祛痰平喘的功效，治疗效果好，作用持久；无毒副作用；生产工艺简单，桔梗、远志为常用中药，服用量低，生产成本低。
具体实施方式
以下通过具体试验例对本发明进行进一步的说明。
实施例1
本实施例生产的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成。
该药物组合物的制备按照以下步骤进行：
(1)桔梗、远志混合后利用CO2超临界萃取法进行提取，萃取压力为35MPa，萃取温度35℃，CO2流量25L/h，萃取时间1.5h，得到萃取物，以及药渣，萃取物用β-环糊精进行包合，萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：4g，加水倍量为6倍，包和时间25分钟，得到包合物；药渣加8倍重量70％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到药渣和滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.15～1.25的醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物；其中，桔梗、远志的重量比例为3:2。
(2)加入盐酸麻黄碱6重量份，与桔梗远志提取物100重量份混合，即得。
实施例2
本实施例生产的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成。
该药物组合物的制备按照以下步骤进行：
(1)桔梗、远志混合后利用CO2超临界萃取法进行提取，萃取压力为32MPa，萃取温度37℃，CO2流量28L/h，萃取时间2h，得到萃取物，以及药渣，萃取物用β-环糊精进行包合，萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：5g，加水倍量为8倍，包和时间30分钟，得到包合物；药渣加10倍重量80％乙醇加热回流提取2次，每次2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到药渣和滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.15～1.25的醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物；其中，桔梗、远志的重量比例为5:1。
(2)加入盐酸麻黄碱10重量份，与桔梗远志提取物150重量份混合，即得。
对比例：取桔梗150g粉碎成细粉，备用；粗粉与远志100g加水煎煮三次，第一、二次各1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32-1.35(65℃)的稠膏，加入桔梗细粉和15g盐酸麻黄碱，混合，即得。
药效实验
实验一止咳作用试验
1.动物：小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2.药物：本发明药物组合物(按照实施例1方法制备得到)。
3.对比例：按现有技术制备得到。
方法与结果
1.氨水致小鼠咳嗽试验
1.1分组：小鼠随机分为4组：空白对照组(等容生理盐水组)，阿司匹林组(0.1g/kg)、药物组合物组(0.035g生药/kg)、对比例组(0.035g生药/kg)四个剂量组。
1.2实验方法：取小鼠随机分组，每日灌胃给药早晚各1次，连续给药5天，第5天给药后1h，将小鼠置于实验箱内，向实验箱内喷入25～28％氨水20s，记录自喷雾起5min内小鼠潜伏期和咳嗽次数。
1.3结果：药物组合物组、对比例组及阳性药阿司匹林组均能明显减少氨水致小鼠5min内的咳嗽次数，延长咳嗽潜伏期，与空白对照组比较差异均有显著性(P<0.05或P<0.01，见表1)。
表1.药物组合物对氨水喷雾所致小鼠咳嗽的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.05；**P<0.01
药物组合物组能减少氨水致小鼠咳嗽模型的咳嗽次数，对咳嗽潜伏期各给药组均有延长作用，与空白对照组比较差异有显著性。提示该药物组合物具有良好的止咳作用，与对比例组比较，有显著性进步。
实验二化痰作用试验
1.动物：小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2.药物：本发明药物组合物(按照实施例1方法制备得到)。
3.对比例：按现有技术制备得到。
方法与结果
1.对小鼠气管酚红排痰量的影响：
1.1分组：小鼠随机分为4组：空白对照组(等容积生理盐水)，氯化铵组(1.0g/kg)、药物组合物组(0.035g生药/kg)、对比例组(0.035g生药/kg)四个剂量组。
1.2实验方法：取小鼠随机分组，每日灌胃给药早晚各1次，连续5天，第5天给药后1h，腹腔注射5％酚红(0.1ml/10g体重)，30min后处死小鼠。剪下小鼠自甲状软骨至气管分支处的一段气管，放入盛有2ml生理盐水的试管中，振摇，再加入0.1ml1mol/LNaOH，用754分光光度仪(上海)在波长550nm条件下测OD值。根据酚红标准曲线查出每鼠的气管酚红排出量。
1.3实验结果：药物组合物组、对比例组、阳性药氯化铵组能明显增加小鼠气管酚红排出量，与空白对照组比较差异均有显著性(P<0.05或P<0.01)(见表2)。
表2.药物组合物对小鼠气管酚红排痰量的影响
注：与空白对照组比较*P<0.05；**P<0.01
药物组合物能增加毛细管吸取气管分泌物的液柱长度。提示该药物组合物具有化痰作用，对改善症状有一定的帮助，与对比例组比较有显著进步。
实验三平喘作用试验
1.动物：豚鼠，雌雄各半，体重180～200g。
2.药物：本发明药物组合物(按照实施例1方法制备得到)。
3.对比例：按现有技术制备得到。
方法与结果
1.药物组合物对豚鼠哮喘的影响
1.1分组：豚鼠随机分为以下4组：空白对照组(等容积生理盐水)，阳性药氨茶碱组(0.025g/kg)，药物组合物组(0.042g生药/kg)、对比例组(0.042g生药/kg)四个剂量组。
1.2方法：取豚鼠随机分组，每日灌胃给药早晚各1次，连续5天，第5天于给药1h后，将豚鼠置于实验箱内，向实验箱内喷入雾化2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺等容积混合液15s，记录给药后引喘潜伏期。
1.3结果：药物组合物、对比例组和阳性药氨茶碱组能明显延长豚鼠的引喘潜伏期，与空白对照组比较差异均有显著性(P<0.05或P<0.01)(见表3)。
表3.药物组合物对豚鼠哮喘的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.05；**P<0.01；
药物组合物能明显延长氯化乙酰胆碱加磷酸组织胺致豚鼠的引喘潜伏期，提示该药物组合物可能有平喘作用，与对比例组比较有显著进步。
实验四抗炎作用的试验
1.动物：KM小鼠，雌雄各半，体重18～22g。
2.药物：本发明药物组合物(按照实施例1方法制备得到)。
3.对比例：按现有技术制备得到。
方法与结果
1.药物组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
1.1分组：在实验室中将小鼠饲养一天以适应环境，然后分笼饲养，随机分为以下4组：空白对照组(等容积生理盐水)，阳性药消炎痛组(0.01625g/kg)，药物组合物组(0.035g生药/kg)、对比例组(0.035g生药/kg)四个剂量组。
1.2方法：取小鼠随机分组，每日灌胃给药早晚各1次，连续5天，第5天于给药1h后，将二甲苯涂于小鼠右耳前后两面，每鼠0.08ml，左耳作对照。1h后处死动物，用9mm直径打孔器分别在同一部位打下圆耳片，用电子天平称重。根据公式计算小鼠耳廓肿胀率。
肿胀率(100％)＝(右耳重－左耳重)/左耳重×100％
肿胀抑制率％＝(对照组肿胀率－给药组肿胀率)/对照组肿胀率×100％
1.3结果：药物组合物组、对比例组和阳性药消炎痛组有明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的作用，与空白对照组比较差异都有显著性(见表4)。
表4.药物组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀率的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.05；**P<0.01。
药物组合物组、对比例组和阳性药消炎痛组对小鼠急性炎症模型均有不同程度的拮抗作用，可以对抗炎症早期毛细血管通透性增加、炎性物质渗出及组织水肿，提示该药物组合物对急性炎症可能有防治作用，与对比例组比较有显著进步。
临床试验
1.病例选择标准
主症：咳嗽痰多，气短喘息
次症：咽痒或痛，胸闷，呼吸不利，鼻塞，流涕，恶寒发热
具备以上主症一项，次症2项，年龄在18-60岁者，即可。
2.治疗方案
用药方法：按实施例1制备的药物组合物加适量辅料制成含生药量为0.27g/片的片剂，片重0.28g，用于临床试验。口服，一次1片，一日2次。疗程：用药5天。
3.疗效判定标准
痊愈：所观察临床症状、体征消失或基本消失，症候总积分疗效在95％以上；
显效：所观察临床症状、体征明显改善，症候总积分疗效在70％-95％之间；
有效：所观察临床症状、体征均有好转，症候总积分疗效在30％-70％之间；
无效：所观察临床症状、体征未见明显改善，或反而加重，症候总积分疗效在30％以下。
疗效计算公式：疗效＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分*100％
4.疗效结果
表5.疗效结果表
注：300病例在用药周期未出现任何呕吐现象。

Claims (9)

1.一种具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成，其中桔梗远志提取物为15-180重量份，盐酸麻黄碱为1-18重量份。
2.根据权利要求1所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由桔梗远志提取物和盐酸麻黄碱组成，其中桔梗远志提取物为60-150重量份，盐酸麻黄碱为1-15重量份。
3.根据权利要求1或2所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于所述的桔梗远志提取物是通过以下方法制备得到的：桔梗、远志混合后经CO2超临界萃取得到萃取物以及药渣，将萃取物用β-环糊精包合，得到包合物；药渣醇提，过滤，得到滤液，滤液浓缩，得到醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物。
4.根据权利要求1或2所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于该药物组合物与药学上可接受的辅料制成制剂。
5.根据权利要求4述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物，其特征在于该药物组合物制成以下剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂。
6.一种权利要求1或2所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
(1)桔梗、远志混合后经CO2超临界萃取得到萃取物以及药渣，将萃取物用β-环糊精包合，得到包合物；药渣醇提，过滤，得到滤液，滤液浓缩，得到醇提浸膏；将上述包合物及醇提浸膏混合，得桔梗远志提取物；其中，桔梗与远志的重量比例为5-3:1-2；
(2)加入盐酸麻黄碱，与桔梗远志提取物混合，即得。
7.根据权利要求6所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤(1)所述的CO2超临界萃取条件为：萃取压力为25-35MPa，萃取温度30-45℃，CO2流量20-35L/h，萃取时间1-2h；萃取物用β-环糊精进行包合条件为：萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：4-6g，加水倍量为4-8倍，包合时间为15-45分钟；药渣醇提条件为：加药渣6-10倍重量60％-90％乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.1-1.3的醇提浸膏。
8.根据权利要求7所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤(1)所述的CO2超临界萃取条件为：萃取压力为30-35MPa，萃取温度30-45℃，CO2流量25-35L/h，萃取时间1-1.5h；萃取物用β-环糊精进行包合条件为：萃取物和β-环糊精之间的比例为1ml：4-5g，加水倍量为6-8倍，包合时间为15-30分钟；药渣醇提条件为：加药渣8-10倍重量70-90％乙醇加热回流提取2-3次，每次1.5-2小时，回流液静置12小时以上，吸取上清液，滤过，得到药渣和滤液；滤液在60℃条件下减压浓缩至相对密度1.15-1.25的醇提浸膏。
9.权利要求1或2所述的具有止咳祛痰平喘功效的药物组合物在制备治疗咳嗽、咳痰、痰喘药物中的应用。
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章俊如等: "远志超临界CO_2萃取工艺研究 ", 《安徽医药》 *
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