CN103372121B - 一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是有关于一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物制成有效成分的中药原料包括：北虫草30～65重量份，白僵蚕50～70重量份，松花粉40～65重量份，五倍子40～45重量份，防风40～55重量份，当归40～55重量份，威灵仙40～55重量份，血竭30～65重量份。本发明同时还提出了一种中药组合物的制备方法,将上述中药原料制成各种常用的剂型，方便人们使用。本发明的中药组合物对于结核病的治疗更有效、更敏感、而且几乎无任何毒副作用及耐药性。

Description

一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物,特别是涉及一种治疗结核病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

结核病是一种慢性感染性疾病，发病初期多伴有全身性中毒病状，如散热、盗汗、食欲不振、消瘦等。病人以中西部地区和农村居多，青壮年结核病患者的死亡比例较高，死亡人数占结核病死亡总人数的38％。

目前我国结核病的病情特点是患病率高、感染率高及死亡率高。我国每年死于结核病的人数达13万人，是各种传染病和寄生虫病等死亡人数总和的两倍。然而，我国结核病人的家庭生活普遍贫困，据统计98％的结核病人为自费病人。

其中，肺结核病人的传染面广，通过呼吸传播，传染性强，一个肺结核病人在一年内可以传染10-15人。针对目前的形势，提高结核病人的发现率，落实结核病人的规范治疗与管理，保证高治愈，是当前中国结核病控制工作中的关键环节。

结核病的治疗一直是临床医生和医药界长期困扰的一大难题。虽然有各类治疗结核病的药物被广泛使用于临床，但其结果皆不尽如人意,且副作用较大，易产生耐药性。

我国传统医学对于结核病一直十分关注，但由于缺乏完整的资料和需要长期随访，所以甚至有导致误区者存在。因此，结核病的研究与治疗一直是医学界一个任重而道远的课题。

有鉴于目前并没有疗效更好的治疗结核病的药物和方法。本发明人从祖国传统医药学理论出发，经过多年的临床使用和验证，终于研制出了确具实用价值的本发明。

发明内容

本发明的目的在于，克服现有的治疗结核病的药物存在的缺陷，而提供一种新的治疗结核病的中药组合物，所要解决的技术问题是使其对结核病的治疗更有效、更敏感、并且几乎无任何毒副作用，非常适于实用。

本发明的另一目的在于，提供一种新的治疗肺病的中药组合物。

本发明的还一目的在于，提供一种新的中药组合物的制备方法。

本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的一种治疗结核病的中药组合物，其是以下述中药原料配比制成的药剂的有效成分：北虫草30～65重量份，白僵蚕50～70重量份，松花粉40～65重量份，五倍子40～45重量份，防风40～55重量份，当归40～55重量份，威灵仙40～55重量份，血竭30～65重量份。

本发明的目的及解决其技术问题还采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的一种治疗肺病的中药组合物，其是以下述中药原料配比制成药剂的有效成分：北虫草30～65重量份，白僵蚕50～70重量份，松花粉40～65重量份，五倍子40～45重量份，防风40～55重量份，当归40～55重量份，威灵仙40～55重量份，血竭30～65重量份。

前述的中药组合物，其中优选的各中药原料的配比是：北虫草40重量份，白僵蚕60重量份，松花粉40重量份，五倍子40重量份，防风50重量份，当归50重量份，威灵仙50重量份，血竭40重量份。

前述的中药组合物，其中所述的北虫草可用同样重量份的冬虫夏草代替。

前述的中药组合物，其中所述的药剂是颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、散剂、丸剂或片剂。

本发明的目的及解决其技术问题另外还采用以下技术方案来实现。依据本发明提出的一种中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：将所述中药原料进行水提取。

前述的中药组合物的制备方法,包括以下步骤:先将北虫草、白僵蚕、松花粉三味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末；再将上述三味中药原料的粉末与五倍子混合均匀；将防风、当归、威灵仙和血竭四味中药原料加水提取1-3次，提取温度为10～100℃，每次1-5小时；然后过滤、合并滤液，浓缩；之后再将上述浓缩的产物与上述已经制好的中药原料北虫草、白僵蚕、松花粉和五倍子的粉末混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

本发明的目的及解决其技术问题另外还采用以下技术方案来实现。依据本发明提出的一种中药组合物的制备方法，其包括以下步骤：将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末后混合均匀制成散剂，或加入已经炼好的蜂蜜,制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

本发明的目的及解决其技术问题另外还采用以下技术方案来实现。依据本发明提出的一种中药组合物的制备方法，其特征在于其包括以下步骤：将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料中的任何组分单独或不同组合后用水提取，混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。借由上述技术方案,本发明治疗结核病的中药组合物及其制备方法至少具有下列优点及有益效果:本发明的中药组合物组方合理,对于结核病、肺病的治疗更有效、更敏感、并且几乎无任何毒副作用。

下面通过动物试验及临床治疗报告来说明本发明的中药组合物对于结核病、肺病的治疗效果。

动物试验1

取小鼠20只雌雄兼用，体重20±2g，经静脉感染小鼠，感染后4周肺组织结核杆菌达1×105、1×104CFU。造模后将小鼠分为2组，每组10只，对其中一组使用本发明的中药组合物作为治疗组，另一组使用同等体积的水作为对照组。取本发明的中药组合物100g用10000ml温水稀释，另取白水10000ml用于作为比较的对照组，给药方式为灌胃给药。4周后对照组的10只小鼠中一只死亡，其余9只肺内结核杆菌培养均阳性，治疗组的10只小鼠肺内结核杆菌培养均阴性。

试验结果表明：本发明的中药组合物对由结核杆菌所导致的结核病有明显的治疗作用。

动物试验2

将本发明的中药组合物制成丸剂，其高、中、低剂量组[1.0g/(kg·d)、0.5g/(kg·d)、0.25g/(kg·d)]对小鼠ICR的ST50明显大于模型空白对照组,其中高剂量组最显著，中剂量组和低剂量组与西药组基本持平，高剂量组ST50明显大于西药组。本发明中药组合物的各剂量组的体重明显提高，尤以高剂量组最为显著；本发明中药组合物单用药组增加体重效果不及阳性西药对照组，高剂量组作用接近西药组。除本发明中药组合物的低剂量组肝致病指数无影响外，其余各用药组致病指数明显降低，尤以高剂量组最显著。高剂量组作用优于西药组，而肝致病指数与EMB组接近。

试验结果表明：本发明中药组合物的各剂量组对ICR小鼠结核模型具有明显的抗结核作用，尤以高剂量组抗结核作用最为明显.

药物的临床治疗报告1：

1.一般治疗：

收治结核病患者共103例，其中男性43例，女性60例。其中年龄为20-40岁的42人，年龄为40-60岁的58人，年龄为50-70岁的3人。

2.诊断标准：

结核病引起的咳嗽、咳血、五心烦热、盗汗、心烦、口干咽燥、失眠、消瘦、骨蒸，午后潮热等症状、结核杆菌培养阳性。

3.治疗方法：

将本发明的中药组合物早晨、中午饭前空腹服用，晚上临睡前服用。一日3次，每次7g。3个月为一疗程，连服2-3个疗程。

4.疗效评定标准：

显效：结核病经2-3个疗程治疗后，咳嗽、气短、五心烦热、盗汗、口干咽燥、失眠等症状消失，结核杆菌培养阴性，观察一年无复发。

好转：结核病经治疗后无心烦热、骨蒸减轻，咳血好转，失眠、盗汗、咳嗽、气短等症状消失，基本恢复正常。

无效：达不到好转标准。

5.治疗结果

表1

由表1可见，在上述2-3疗程的治疗中，用本发明药物治疗咳嗽，咳血、五心烦热、盗汗、口干咽燥、失眠、消瘦、骨蒸、午后潮热患者103例，结果显效者77例，好转者23例，无效者3例，显效率为74.8％，好转率为22.3％，无效率为2.91％，总有效率为97.1％。

药物的临床治疗报告2：

1.一般治疗：

收治肺结核病患者共103例，其中男性43例，女性60例。其中年龄为20-40岁的42人，年龄为40-60岁的58人，年龄为50-70岁的3人。其中50人为肺阴亏损型肺结核病,36人为阴虚火旺型肺结核病,11人为气阴耗伤型肺结核病,3人为阴阳两虚型肺结核病。

2.诊断标准：

肺结核病引起的咳嗽、咳血、五心烦热、盗汗、心烦、口干咽燥、失眠、消瘦、骨蒸，午后潮热等症状、结核杆菌培养阳性。

3.治疗方法：

将本发明的中药组合物早晨、中午饭前空腹服用，晚上临睡前服用。一日3次，每次7g。

4.疗效评定标准：

显效：肺结核病经治疗后，咳嗽、气短、五心烦热、盗汗、口干咽燥、失眠等症状消失，结核杆菌培养阴性。

痊愈：肺结核病经治疗后咳嗽、气短、五心烦热、盗汗、口干咽燥、失眠等症状消失，结核杆菌培养阴性，完全恢复正常，观察一年无复发。

5.治疗结果

表2

由表2可见，103例肺结核病患者，用本发明药物经过一段时间治疗，结果痊愈者63例，显效者40例，复发者0例，不良反应者0例，治愈率为61.2％，显效率为38.8％。

药物的临床治疗报告3：

1.一般治疗：

收治患者共27例，其中肺脓肿11例，肺气肿16例。

2.诊断标准：

肺脓肿引起的咳嗽气急，胸满作痛，转侧不利，咳吐浊痰，口干咽燥。

肺气肿引起的咳嗽痰多，烦躁，胸满，心慌，不能平卧，胸闷。

3.治疗方法：

两种病情的治疗方法相同，将本发明的中药组合物早晨和中午饭前空腹服用，晚上临睡前服用。一日3次，每次7g。3个月为一疗程，连服2-3个疗程。

4.疗效评定标准：

肺脓肿

显效：肺脓肿经2-3个疗程治疗后，咳嗽气急，口干咽燥等症状消失，胸满作痛，转侧不利，咳吐浊痰等症状减轻，继续服用2个月上述症状消失，病治愈。

好转：咳吐浊痰等症状减轻，基本恢复正常。

无效：达不到好转标准。

肺气肿

显效：肺气肿经2-3个疗程治疗后，咳嗽痰多，烦躁，胸闷等症状消失，心慌，胸满，不能平卧等症状减轻，继续服用2个月上述症状消失，病治愈。

好转：咳嗽痰多，烦躁，胸闷等症状消失，基本恢复正常。

无效：达不到好转标准者。

5.治疗结果

表3

表4

由表3及表3可见，用本发明药物治疗肺脓肿，咳嗽气急，胸满作痛，转侧不利，咳吐浊痰，口干咽燥患者11例，结果显效7例，好转2例，无效2例，显效率为63.6％，好转率为18.2％，无效率为18.2％，总有效率为81.8％。

用本发明药物治疗肺气肿，咳嗽痰多，烦躁，胸满，心慌，不能平卧，胸闷患者16例，结果显效10例，好转3例，无效3例，显效率为62.5％，好转率为18.8％，无效率为18.8％，总有效率为81.3％。

另外，本发明的中药组合物还可用于治疗肺不张，但并不以此为限。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本发明的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下特举较佳实施例详细说明如下。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合较佳实施例对依据本发明提出的治疗结核病的中药组合物及其制备方法，详细说明如后。

本发明的治疗结核病的中药组合物是以下述中药原料配比制成药剂的有效成分：

北虫草30～65重量份，白僵蚕50～70重量份，松花粉40～65重量份，五倍子40～45重量份，防风40～55重量份，当归40～55重量份，威灵仙40～55重量份，血竭30～65重量份。。

优选的中药原料配比为：

北虫草40重量份，白僵蚕60重量份，松花粉40重量份，五倍子40重量份，防风50重量份，当归50重量份，威灵仙50重量份，血竭40重量份。

其中，北虫草可用同样重量份的冬虫夏草代替。

本发明可以将上述中药原料直接粉碎成粗粉制成散剂，也可以将上述中药原料粉碎成粗粉后再加入水或乙醇进行水提取、水提醇沉或醇提水沉，随后继续浓缩成干浸膏，或是与药学上可接受的载体混合制成各种常用剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂或丸剂等。

其中，本发明可以选择的药学上可接受的载体包括但不限于：赋形剂，如蜂蜜、淀粉及其衍生物、糊精、磷酸氢钙、硬脂酸镁、微分硅胶等；崩解剂，如羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素等；润滑剂，如硬脂酸镁等；包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

下面通过实施例1至实施例4来说明本发明中药组合物制成药剂有效成分的生产方法。

实施例1

取北虫草45重量份，白僵蚕65重量份，松花粉45重量份，五倍子45重量份，防风55重量份，当归55重量份，威灵仙55重量份，血竭45重量份。先将北虫草、白僵蚕和松花粉三味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末；再将上述三味中药原料的粉末与五倍子混合均匀；将防风、当归、威灵仙和血竭四味中药原料加水提取1-3次，提取温度为10～100℃，每次1-5小时；然后过滤、合并滤液，浓缩；之后再将上述浓缩的产物与上述已经制好的中药原料北虫草、白僵蚕、松花粉和五倍子的粉末混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

实施例2

取北虫草50重量份，白僵蚕60重量份，松花粉40重量份，五倍子40重量份，防风50重量份，当归50重量份，威灵仙50重量份，血竭40重量份。先将北虫草、白僵蚕和松花粉三味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末；再将上述三味中药原料的粉末与五倍子混合均匀；将防风、当归、威灵仙和血竭四味中药原料用20～90％的乙醇提取1-3次，提取温度为10～95℃，每次1-5小时；然后过滤、合并滤液，浓缩；之后再将上述浓缩的产物与上述已经制好的中药原料北虫草、白僵蚕、松花粉和五倍子的粉末混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

实施例3

取北虫草30重量份，白僵蚕50重量份，松花粉40重量份，五倍子40重量份，防风40重量份，当归40重量份，威灵仙40重量份，血竭30重量份。将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末后混合均匀制成散剂，或加入已经炼好的蜂蜜,制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

实施例4

取北虫草65重量份，白僵蚕70重量份，松花粉65重量份，五倍子40重量份，防风50重量份，当归55重量份，威灵仙45重量份，血竭65重量份。将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料中的任何组分单独或不同组合后用不同浓度和不同比例混合的有机溶媒或水提取，混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

患者病例

1.患者李某，男，47岁，患有气阴耗伤型肺结核，症状为：咳嗽无力，气短，痰中夹血，午后潮热，服用本发明的药物20天，痰中夹血症状消失，咳嗽无力，气短等症状减轻，继续服用3个月，咳嗽，气短，午后潮热等症状基本消失，经治疗9个月后，最终获得了治愈，1年后随访病未复发。

2.患者郑某，女，28岁，患有肺结核，症状为：干咳，痰中有时带血，少量盗汗，口干咽噪，服用本发明的药物30天，口干咽噪，痰中带血等症状消失，继续服用6个月，病治愈。

3.患者金某，50岁，患有肺结核，症状为：咳嗽，咯血，五心烦热，盗汗，心烦，失眠，消瘦，服用本发明的药物20天，体重增2kg，咯血，咳嗽，心烦，盗汗，五心烦热等症状减轻，继续服用8个月，上述症状消失，病治愈。

4.患者郑某，女，28岁，患有肺结核，症状为：干咳，痰中有时带血，少量盗汗，口干咽噪，服用本发明的药物30天，口干咽噪，痰中带血等症状消失，继续服用6个月，病治愈。

5.患者金某，50岁，患有肺结核，症状为：咳嗽，咯血，五心烦热，盗汗，心烦，失眠，消瘦，服用本发明的药物20天，体重增2kg，咯血，咳嗽，心烦，盗汗，五心烦热等症状减轻，继续服用8个月，上述症状消失，病治愈。

6.患者徐某，女，42岁，患有气阴耗伤型肺结核，症状为：咳嗽无力，气短，痰中夹血，午后潮热，服用本发明的药物30天，痰中夹血的症状消失，咳嗽无力，气短等症状减轻，继续服用3个月，咳嗽，气短，午后潮热等症状基本消失，经治疗6个月后，最终获得治愈，1年后随访病未复发。

7.患者张某，男，57岁，患有肺脓肿，症状为：咳嗽气急，胸满作痛，转侧不利，咳吐浊痰，口干咽燥。服用本发明的药物1个月，咳嗽气急，口干咽燥症状消失，胸满作痛，转侧不利，咳吐浊痰等症状减轻，继续服用2个月，上述症状消失，病治愈。

8.患者吴某，女，53岁，患有肺不张，症状为：咳吐浊唾涎沫，咳痰带血，气急喘促，口渴咽燥，皮毛干枯。服用本发明的药物20天，口渴咽燥，咳痰带血，症状消失，咳吐浊唾涎沫，气急喘促，皮毛干枯等症状减轻，继续服用2个月，上述症状消失，治愈。

9.患者刘某，男，43岁，患有气肿，症状为：咳嗽痰多，烦躁，胸满，心慌，不能平卧，胸闷。服用本发明的药物1个月，咳嗽痰多，烦躁，胸闷症状消失，心慌，胸满，不能平卧等症状减轻，继续服用2个月，上述症状消失，治愈。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明,任何熟悉本专业的技术人员,在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的方法及技术内容作出些许的更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。

Claims (7)

1.一种治疗结核病的中药组合物，其特征在于，其是以下述中药原料配比制成药剂的有效成分：

北虫草30～65重量份，白僵蚕50～70重量份，松花粉40～65重量份，五倍子40～45重量份，防风40～55重量份，当归40～55重量份，威灵仙40～55重量份，血竭30～65重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其中各中药原料的配比是：

北虫草40重量份，白僵蚕60重量份，松花粉40重量份，五倍子40重量份，防风50重量份，当归50重量份，威灵仙50重量份，血竭40重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于其中所述的北虫草用同样重量份的冬虫夏草代替。

4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于其中所述的药剂是颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、散剂、丸剂或片剂。

5.一种权利要求1至3中任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，其特征在于其包括以下步骤：

先将北虫草、白僵蚕和松花粉三味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末；再将上述三味中药原料的粉末与五倍子混合均匀；

将防风、当归、威灵仙和血竭四味中药原料加水提取1-3次，提取温度为10～100℃，每次1-5小时；然后过滤、合并滤液，浓缩；

之后再将上述浓缩的产物与上述已经制好的中药原料北虫草、白僵蚕、松花粉和五倍子的粉末混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

6.一种权利要求1至3中任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，其特征在于其包括以下步骤：

将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料分别粉碎成80～400目的粉末后混合均匀制成散剂，或加入已经炼好的蜂蜜,制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。

7.一种权利要求1至3中任一权利要求所述的中药组合物的制备方法，其特征在于其包括以下步骤：

将北虫草、白僵蚕、松花粉、五倍子、防风、当归、威灵仙和血竭八味中药原料中的任何组分单独或不同组合后用水提取，混合制成颗粒剂、胶囊剂、浸膏剂、丸剂或片剂。