CN109663012A - 疏风清热，解毒利咽中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种疏风清热，解毒利咽中药组合物，包括以下重量份的组分：苦玄参5～30份、金银花10～50份、桔梗20～120份、冰片0.05～0.5份、薄荷脑0.2～1.2份、肿节风50～250份、甘草浸膏5～20份。本发明具有疏风清热，解毒利咽，消肿止痛，利喉开音之功效。对中医辩证属风热喉痹、风热乳蛾、风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎有治疗作用，可减轻患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症。且使用安全可靠，未发现明显不良反应与毒副作用。

Description

疏风清热，解毒利咽中药组合物及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及药品领域，具体涉及一种疏风清热，解毒利咽中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
咽喉炎为咽喉黏膜及淋巴组织弥漫性炎症，主要症状为咽喉异物感、鼻咽干燥、恶心、咽喉肿痛，可伴有上呼吸道疾病。咽喉炎在发病早期呈局部炎症现象，病情不断蔓延可至整个咽腔；可单独发病，也可出现在急性扁桃体炎或急性鼻炎之后；病程比较长，可反复发作，严重影响患者的身心健康。咽喉炎主要与长期抽烟喝酒、贫血、支气管炎、病毒感染及细菌感染相关。近年来，空气污染加剧、饮食习惯改变使咽喉炎患者增多，如何安全有效地治疗咽喉炎成为医务人员亟待解决的难题之一
西医认为，咽喉炎主要是指因环境因素、粉尘、饮食、抽烟或工作环境因素引起的以咽部疼痛、干痒，咳出粘液和发热等为特征的呼吸障碍性疾病。咽喉炎的发生主要是由于患者的咽喉部持续性炎症，最终造成以咽部疼痛、干痒，咳出粘液和发热等为主的咽喉炎。治疗方面主要是抗炎消肿，目前临床上仍以抗菌药物和抗病毒药物作为主要治疗措施，由于致病菌的多样性和用药单一混乱，极易产生耐药性，致使患者病情缠绵难愈，抗生素、激素的长期应用会对患者健康产生不利影响。
传统的中医观点认为，急性咽喉炎属中医“喉痹”范畴。喉痹《素问·阴阳别论》曰：“一阴一阳结，谓之喉痹”。“痹者，闭塞不通之意。急性者多因风、热、火、痰而致。慢性急性发作期，多因脏腑功能失调，咽喉失养，复感外邪而致。对于急性咽喉炎，治当解毒清热、利咽止痛、散结消肿；对于慢性咽喉炎，以解毒活血为主要治法，兼以清热润喉，养阴利咽。总之，中医认为咽喉炎的病因多以“风热毒”为主，治疗上需要疏风清热、解毒利咽。纵观咽喉炎的治疗，中医相对西医更有优势，但是中医方面也存在着不少的问题。就目前而言，中医药治疗咽喉炎的临床研究多限于观察和推论，不能制定严格的实验方案，对其病因病机没有统一的认识。而且，在临床方面，一般采用综合治疗的方法，不能明确每种具体治疗法作用的大小，不利于以更快捷有效的用药，也不利于新药的研究。再者就是，用法或用药剂型应方便患者，用药途径和方法应更简便。因此，要想更充分的发挥中药这一领域的作用，不仅要深化对疾病的认识，而且要提高科研水平，加大对新药的研发投入。
(1)苦玄参，为玄参科植物苦玄参Picria fel-terrae Lour.的干燥全草。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】苦，寒。归肺、胃、肝经。【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于风热感冒，咽喉肿痛，喉痹，痄腮，脘腹疼痛，痢疾，跌打损伤，疖肿，毒蛇咬伤。
(2)金银花，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】甘，寒。归肺、心、胃经。【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
(3)桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon、grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】苦、辛，平。归肺经。【功能与主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。
(4)薄荷脑，为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶得到的一种饱和的环状酵，为Z-1-甲基-4-异丙基环己醇-3。薄荷，为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。收载于《中国药典》2015年版：【性味与归经】辛，凉。归肺、肝经。【功能与主治】疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。
(5)冰片，为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。【功能与主治】开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。
(6)肿节风，金粟兰科植物草珊糊Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】苦、辛，平。归心、肝经。【功能与主治】清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热发斑发疹，风湿痹痛，跌打损伤。另《中华本草》记载：“功能与主治：祛风除湿，活血散瘀，清热解毒。主治风湿痹痛，肢体麻木，跌打损伤，骨折，妇女痛经，产后瘀滞腹痛，肺炎，急性阑尾炎；急性胃肠炎，菌痢，胆囊炎，脓肿，口腔炎等”；《全国中草药汇编》记载主治：“流行性感冒，流行性乙型脑炎，咽喉炎，麻疹肺炎，小儿肺炎，大叶性肺炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，疮疡肿毒，骨折，跌打损伤，风湿关节痛，癌症”。
(7)甘草浸膏，为甘草经加工制成的浸膏。甘草为豆科植物甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。甘草收载于《中国药典》2015年版：【性昧与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，淸热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
发明内容
本发明的目的在于针对以上不足，提供一种具有疏风清热，解毒利咽，消肿止痛，利喉开音之功效，对中医辩证属风热喉痹、风热乳蛾、风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎有治疗作用，可减轻患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症的中药组合物，疗效好且安全无明显不良反应与毒副作用。
本发明所采用的技术方案如下：
一种疏风清热，解毒利咽中药组合物，包括以下重量份的组分：苦玄参5～30份、金银花10～50份、桔梗20～120份、冰片0.05～0.5份、薄荷脑0.2～1.2份、肿节风50～250份、甘草浸膏5～20份。
进一步的，以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，优选包括以下重量份的组分：苦玄参10～20份、金银花20～40份、桔梗50～100份、冰片0.1～0.3份、薄荷脑0.5～1份、肿节风100～200份、甘草浸膏10～15份。
进一步的，以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，更优选包括以下重量份的组分：
苦玄参10份、金银花20份、桔梗50份、冰片0.3份、薄荷脑0.5份、肿节风200份、甘草浸膏15份；
或苦玄参20份、金银花40份、桔梗100份、冰片0.1份、薄荷脑1份、肿节风100份、甘草浸膏10份；
或苦玄参14.5份、金银花27.6份、桔梗69.5份、冰片0.2份、薄荷脑0.7份、肿节风149.5份、甘草浸膏12.5份。
进一步的，以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，可按照常规工艺加入常规辅料制备成医药领域可接受的任意内服制剂，优选制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮1～3次，每次加水量为6～15倍，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.05～1.30的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达50～80％，搅匀，静置12～48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.40的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮1～3次，每次加水量为6～15倍，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏；取甘草浸膏，加40％～70％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，按常规工艺加入常规辅料制成颗粒或加入纯化水制成溶液；另取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒加入至所制得的颗粒或溶液中，制备成医药领域可接受的内服固体制剂或内服液体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
进一步的，以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，按常规工艺加入常规辅料制成颗粒或加入纯化水制成溶液；另取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒加入至所制得的颗粒或溶液中，制备成医药领域可接受的内服固体制剂或内服液体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
更进一步的，以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加蔗糖粉473份，甘露醇118份，糊精适量，混匀过16～18目筛，制成颗粒，干燥；取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加硬脂酸镁适量，压制成含片，即得。
以上所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物在制备对中医辩证属风热喉痹、风热乳蛾、风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎有治疗作用，可减轻患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症的药品中的应用。
祖国医学认为：以咽部两侧的喉核肿大发红，咽物梗阻，甚则化脓为特征的病症称为乳蛾，双侧发病的叫双乳蛾，而以咽部疾患称为喉痹。乳蛾、喉痹发病病因委多，但不少由于风热邪毒侵袭，肺胃积热或虚火上炎所致，可见于扁桃体炎、咽喉炎等病，本发明则是基于上述各病的热证类型而展开研究的结果。
本发明方中苦玄参，味苦性寒，清热解毒，为君药，该药在广西应用已有数百年，民间常单味使用治疗发热、咽喉肿痛等症，有药理研究表明，苦玄参对金黄色葡萄球菌等有明显抑制作用，抗菌谱较广。辅以金银花清热解毒，疏散风热；冰片清热止痛，开窍提神；薄荷脑疏风清热；桔梗宣肺止咳，祛痰排脓，共为臣药。肿节风味苦、辛，性温，疏风通络，在一派寒凉药中，佐以温热之品，为佐药。甘草，味甘，性平，润肺止咳，解毒止痛，又能调和诸药，故为使药。上述诸药合用，具有清热解毒，宣肺利咽，通络止痛功效。本方经药效学研究表明具有抗炎抑菌及镇痛作用。用于咽喉炎，扁桃腺炎，咽喉肿痛，口腔溃疡，肺热咳嗽，音哑失音。
本发明的有益效果是：
1.本发明疏风清热，解毒利咽中药组合物，组方严谨，药少力专。经药效学研究试验表明，有抗炎抑菌及镇痛作用。经临床试验表明对中医辩证属风热喉痹，风热乳蛾，风热型急喉瘖之急性咽炎，急性扁桃体炎和急性喉炎有良好的治疗作用。治疗组(本发明产品)138例，总有效率为87.7％。对照组(市售草珊瑚含片)96例，总有效率为84.4％。两组疗效差异用Ridit分析法检验，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。
2.克服了西药极易产生耐药性，致使患者病情缠绵难愈，长期应用会对患者健康产生不利影响的缺点，发扬了中药副作用小，不易产生耐药性的优点，从根本上改善患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症状，标本兼治，大大减轻了患者的痛苦。
3.原料来源广泛，且使用安全可靠，无明显不良反应和毒副作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备
实施例1片剂
苦玄参5g、金银花10g、桔梗20g、冰片0.5g、薄荷脑0.2g、肿节风250g、甘草浸膏20g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮3次，第一次加13倍量水煎煮2.5小时，第二次加9倍量水煎煮1.5小时，第三次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.25～1.30的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏；另取金银花、桔梗加15倍水煎煮3小时，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.15～1.20的稠膏；取甘草浸膏，加70％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的淀粉与糊精辅料，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加硬脂酸镁适量，压制成100片，0.35g/片。
实施例2胶囊剂
苦玄参30g、金银花50g、桔梗120g、冰片0.05g、薄荷脑1.2g、肿节风50g、甘草浸膏5g。
取苦玄参、肿节风加15倍量水煎煮3小时，滤过，滤液浓缩至在70℃相对密度为1.05～1.10的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达80％，搅匀，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮3次，第一次加13倍量水煎煮2.5小时，第二次加9倍量水煎煮1.5小时，第三次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.40的稠膏；取甘草浸膏，加40％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的淀粉与糊精辅料，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加二氧化硅适量，制成胶囊100粒，0.28g/粒。
实施例3颗粒剂
苦玄参10g、金银花20g、桔梗50g、冰片0.3g、薄荷脑0.5g、肿节风200g、甘草浸膏15g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，第一次加14倍量水煎煮2.5小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.20～1.25的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置36小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.25～1.30的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加11倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.25～1.30的稠膏；取甘草浸膏，加60％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的蔗糖粉与糊精辅料，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，分装制成100袋，5g/袋。
实施例4口服液
苦玄参20g、金银花40g、桔梗100g、冰片0.1g、薄荷脑1g、肿节风100g、甘草浸膏10g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，第一次加11倍量水煎煮2小时，第二次加7倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加14倍量水煎煮2.5小时，第二次加8倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的纯化水制成溶液；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，加入至溶液中，另加入适量蔗糖与苯甲酸钠分别作为矫味剂与抑菌剂，过滤，灌装制成口服液100支，10ml/支。
实施例5片剂(含片)
苦玄参14.5g、金银花27.6g、桔梗69.5g、冰片0.2g、薄荷脑0.7g、肿节风149.5g、甘草浸膏12.5g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加蔗糖粉473g，甘露醇118g，糊精适量，混匀过16～18目筛，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加硬脂酸镁适量，压制成含片1000片，0.7g/片。
实施例6胶囊剂
苦玄参25g、金银花45g、桔梗110g、冰片0.4g、薄荷脑1.1g、肿节风75g、甘草浸膏17.5g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的淀粉与滑石粉辅料，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加硬脂酸镁适量，制成胶囊100粒，0.28g/粒。
实施例7颗粒剂
苦玄参7.5g、金银花15g、桔梗35g、冰片0.08g、薄荷脑0.35g、肿节风225g、甘草浸膏7.5g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的可溶性淀粉与适量甜菊素辅料，制成颗粒，干燥；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，分装制成100袋，5g/袋。
实施例8口服液
苦玄参17.5g、金银花30g、桔梗75g、冰片0.25g、薄荷脑0.75g、肿节风125g、甘草浸膏15g。
取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加入常规用量的纯化水制成溶液；取冰片，薄荷脑用少量乙醇溶解，加入至溶液中，另加入适量甜蜜素与山梨酸钾分别作为矫味剂与抑菌剂，过滤，灌装制成口服液100支，10ml/支。
二、药理试验
(一)抗菌试验
1.材料与方法
1.1样品
取本发明实施例5制备的样品(含片)。
1.2菌种
金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、变形链球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，均由中国食品药品检定研究院提供；表皮葡萄球菌由广西卫生管理干部学院提供。
1.3方法与结果
取本发明实施例5样品适量，用液体培养基制成1:10的供试液，再依次稀释成1:20、1:40、1:80、1:160、1:320、1:640、1:1280各种稀释浓度，分装小试管，每管1ml，分别滴加经35℃培养24小时的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)和白色念珠菌(28℃)菌液1:1000稀释液0.05ml；变型链球菌加原液0.1ml，摇匀，分别于35℃(金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、铜绿假单胞菌)和28℃培养(白色念珠菌)和厌氧培养24小时(变形链球菌)，把各试管培养物分别接种于甘露醇高盐琼脂平板、普通琼脂平板、血琼脂平板、十六烷三甲基溴化胺琼脂平板、霉菌琼脂平板，再于上述温度培养24小时，观察有无细菌生长，结果见表1。
表1抑菌试验结果表
注：(-)表示阴性，(+)表示阳性
2.结论
本发明实施例5样品1:640稀释度对金黄色葡萄球菌有抑制作用，1:80稀释度对表皮葡萄球菌有抑制作用，1:40稀释度对铜绿假单胞菌有抑制作用，1:10稀释度对白色念珠菌、乙型溶血性链球菌、变形链球菌有抑制作用。
(二)抗炎镇痛作用
1实验材料
本发明实施例5制备的浓缩膏(为实施例5制备中与甘草浸膏合并后所得的最终混合稠膏，实验时按处方比例研磨加入薄荷脑及冰片，然后以蒸馏水配成一定浓度的溶液作为供试液)。同时以市售草珊瑚含片、复方扑热息痛片、盐酸吗啡注射液做阳性对照。
动物：昆明种小白鼠(小鼠)和SD大白鼠，CFW小鼠。
2.实验方法和结果
2.1抗炎作用
2.1.1对蛋清性大鼠足肿胀的影响
取雄性SD大鼠40只，体重180-245g，平均分成五组，每组8只。灌胃给药，qd×5d，末次给药后1h，在大鼠右后足跖腱膜下注入新鲜蛋清0.1ml致炎，致炎后0.5、1、2、3、4小时，以窄带尺测量踝关节周长，致炎前、后周长之差为肿胀程度。结果：本发明实施例5浓缩膏3.6和7.2g生药·kg-1均可显著抑制蛋清性足肿胀，见表2。
表2对大鼠蛋清性足肿胀的影响
与对照组比：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
2.1.2对二甲苯性小鼠耳廓水肿的影响
取雄性小鼠50只，体重18-22g，平均分成五组，每组10只。灌胃给药，qd×5d，末次给药后45min，于右耳涂二甲苯0.05ml致炎，致炎后2h脱颈椎处死动物，剪下左、右耳片，以内径0.7cm打孔器取圆片，称重，两耳片差为肿胀程度。结果，本发明实施例5浓缩膏3.6和7.2g生药·kg-1均可显著抑制耳廓肿胀(P＜0.05，P＜0.01)，见表3。
表3对小鼠二甲苯耳廓水肿的影响
与对照组比：*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
2.2镇痛作用
2.2.1对小鼠醋酸性扭体的抑制作用
取体重18-22g小鼠50只，雌雄各半，平均分成5组，每组10只。灌胃给药，qd×5d，末次给药后45min，ip0.06％醋酸溶液0.2ml/只，记录30min分钟内动物出现的扭体次数(腹部内凹和身体扭曲)，t检验进行数据处理。结果：本发明实施例5浓缩膏7.2g生药·kg-1可显著抑制醋酸所致的“扭体反应”(P＜0.05)，抑制率为44.6％，见表4。
表4对醋酸扭体反应的影响
与对照组比：*P＜0.05
2.2.2对小鼠痛阈的影响(热板法)
取雄性CFW小鼠50只，体重18-22g，禁食，GJ 8402型热板测痛仪控制热板温度55±0.5℃，按常法选择合格鼠50只(痛反应潜伏期＞8s和30s者)分成5组，每组10只。灌胃给药，给药后30、60、90和120min进行热板试验。给药前、后痛反应潜伏期(s)进行t检验。结果：本发明实施例5浓缩膏对小鼠的痛阈均无影响，见表5。
表5对小鼠痛阈的影响(热板法)
与对照组比：*P＜0.05，***P＜0.001
以上试验表明：本发明实施例5浓缩膏显著抑制大鼠蛋清性足肿胀；显著抑制二甲苯性小鼠耳廓水肿，表明其具有一定的抗炎作用。本发明实施例5浓缩膏显著抑制小鼠醋酸性“扭体反应”；但不影响小鼠痛阈(热板法)，提示其可能具有非麻醉性镇痛作用。
(三)动物急性毒性试验
1.药物
本发明实施例5制备的浓缩膏(为实施例5制备中与甘草浸膏合并后所得的最终混合稠膏，实验时按处方比例研磨加入薄荷脑及冰片)。
2.动物
昆明种小白鼠，普通级，18-22g，雌雄各半，广西中医药研究院动物室提供。
3.方法和结果
3.1方法
小鼠禁食12h(自由吸水)，本发明实施例5浓缩膏40g生药·kg-1(药液2g生药·ml-10.2ml/10g)一次灌胃给药，2S-1型塑料小鼠笼(29×18×16)10只一笼饲养，自由饮水，室温10～20℃，观察10天，实验结束时称体重。
3.2结果
10天内动物未出现死亡，动物外观和行为未见异常，生长良好。体重由20±1g增加到30±3g。本发明实施例5浓缩膏的40g生药·kg-1(拟临床日剂量的333倍)小鼠一次灌胃给药动物未出现明显毒性反应，表明该药毒性极低。
(四)动物长期毒性试验
1.药物
本发明实施例5制备的浓缩膏(为实施例5制备中与甘草浸膏合并后所得的最终混合稠膏，实验时按处方比例研磨加入薄荷脑及冰片，实验时以蒸馏水配成溶液)
2.动物
SD大白鼠，普通级，广西中医药研究院动物室提供。
3.方法和结果
3.1方法
大鼠长期毒性试验分二批进行，第一批实验取120±16g SD大鼠80只，雌雄各半，随机分成4组，每组20只，本发明实施例5浓缩膏3、6、12g生药·kg-1(拟临床日剂量的25、50、100倍)，每天上午灌胃给药，连续4周，对照组给予同体积的蒸馏水。第二批实验取119±13gSD大鼠40只，雌雄各半，随机分成2组，每组20只，本发明实施例5浓缩膏24g生药·kg-1(拟临床日剂量的200倍)，每天上午灌胃给药，连续4周。另一组为对照组给予同体积的蒸馏水。实验动物10只为一笼，自动清洁笼架饲养，自由饮水，室温10～20℃。
试验期间观察动物的一般状况和每周称一次体重；末次给药后24h和停药2周时剪尾取血，进行血液学和血液生化学检查；末次给药后24h各组组处死半数动物，余下的动物分别在停药后2周处死，剖检，肉眼观察，并取心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、肠(十二脂肠、回肠、结肠)、膀胱、睾丸、卵巢、子宫、淋巴结、脑、脊髓、胸骨、垂体等组织。福尔马林溶液固定，石腊包埋，切片，HE染色、镜检。
3.2结果
实验期间各组动物未出现死亡，给药期间动物外观和行为未见异常，生长良好。本发明实施例5浓缩膏3、6、12、24g生药·kg-1均对动物体重的增长无影响。
血液学检测：本发明实施例5浓缩膏3、6、12、24g生药·kg-1对红细胞(RBC)、网织红细胞、血红蛋白(Hb)、血小板(Pb)和白细胞总数(WBC)和分类均无影响。
血液生化检查：本发明实施例5浓缩膏3、6、12、24g生药·kg-1对肝功能的血清谷丙转氨酶(ALT)、血清谷草转氨酶(AST)、硷性磷酸酶(ALP)；肾功能的血清尿素氮(BUN)、肌肝(Cr)均无影响。对血清总蛋白(TP)和白蛋白(ALB)也无影响。
病理检查：第一批实验中，本发明实施例5浓缩膏3、6、12g生药·kg-1和对照组的肝、脾、肾、肾上腺、胃、肠、膀胱、睾丸、附睾、子宫、卵巢、淋巴结、脑、脊髓、胸骨等组织表面形态和组织结构正常，未见病理性改变；各组均有一只动物发生间质性心肌炎；12g生药·kg-1和对照组各有1种动物，3和6g生药·kg-1组各有2只动物发生支气管肺炎，由于对照组和药物组均有出现，而且数量上无明显差异，因此可排除药物毒性所致。心肌炎可能为偶发的，支气管肺炎的发生可能与灌胃给药时操作不慎极少量溶液微粒误入气管有关。
第二批实验中，本发明实施例5浓缩膏24g生药·kg-1和对照组的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胃、肠、膀胱、睾丸、子宫、卵巢、脑垂体、胸腺、脊髓、骨髓等组织表面形态和组织结构均正常，未见病理性改变。
4.讨论
大鼠长期毒性试验表明本发明实施例5浓缩膏3、6、12、24g生药·kg-1(拟临床日剂量的25、50、100、200倍)连续灌胃给药4周，对动物的血液学和血液生化学的各项指标无影响；病理检查未发现任何毒副反应，可见本发明实施例5浓缩膏的毒性极低，低、中、高各剂量组(3、6、12、24g生药·kg-1)是安全的，临床在常用剂量下是安全的。
三、临床试验
1.一般资料
所纳入之观察对象均为中医辩证属于风热喉痹、风热乳蛾以及风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎患者。治疗组138例，使用本发明实施例5样品。对照组96例，使用市售草珊瑚含片。两组各病症性别、年龄分布均无显著差异(P＞0.05)，见表6。
表6两组性别(例)及年龄分布比较
2.诊断标准
2.1中医诊断标准
风热喉痹：咽痛，口微渴，发热，微恶寒，咽部轻度充血水肿，舌边尖红，苔薄白，脉浮数。
风热乳蛾：咽部疼痛逐渐加剧，吞咽不便，当吞咽或咳嗽时疼痛加剧，咽喉干燥灼热感，喉核红肿，连及周围咽部，可伴有发热恶寒，头痛，鼻塞，体倦怠，咳嗽有痰，舌边尖红，苔薄白或有微黄，脉浮数等全身症状。
风热型急喉瘖：喉内不适，干痒而咳，音低而粗，声出不利，或喉内有灼热痛感，可并见发热，恶寒，头痛，肢体怠倦，骨节疼痛等症。舌边微红，苔白或兼黄，脉浮数。
2.2西医诊断标准
急性咽炎：
(1)常有受凉，疲劳、烟酒过度，各种物理和化学的刺激等诱因。
(2)起病较急，咽部干燥、灼热，疼痛或吞咽痛、发热、畏寒，食欲不振，四肢酸痛。
(3)检查：咽部粘膜充血，颜色鲜红，咽后壁淋巴滤泡和咽侧索红肿，局部或有黄、白色分泌物附着；悬雍垂，软腭水肿；咽拭子培养可有致病菌或阴性。
急性扁桃体炎：
(1)主要为乙型溶血性链球菌或病毒感染，常有过劳、受凉等诱因，多见于青少年。
(2)突然高热、咽痛，常放射至耳部，剧痛者有吞咽困难，全峰酸痛不适，幼儿可因高热而抽搐、呕吐或昏睡等。
(3)检查：咽部粘膜弥漫性充血，扁桃体及腭弓更明显，扁桃体肿大，隐窝开口处有黄白色分泌物，有时可连成片状假膜，但不超出扁桃体范围，易拭去，拭去后不出血，颌面下淋巴结肿大，压痛。
(4)血白细胞总数和中性粒细胞计数增多，体温升高。
急性喉炎：
(1)常见于感冒后，与急性鼻炎、咽炎等并发。可因用声过度，喉部创伤，吸入高热蒸气及化学气体等引起，烟酒过度可诱发，常为麻疹，流感等急性传染病的并发症。
(2)主要症状为声嘶，喉鸣，喉部干痒，疼痛和干咳。重者发热，畏寒，疲倦，食欲不振。小儿有阵发性犬吠样咳嗽，可发生呼吸困难。
(3)喉镜检查：粘膜弥漫性充血，肿胀，有时有声带闭合不全，表面附有粘稠分泌物。
以上具备部分或全部症状，并有1项或1项以上检查所见阳性体征，即可诊断。
3.观察方法
采用随机、对照、单盲法观察，共234例。其中治疗组138例，使用本发明实施例5样品，对照组96例，使用市售草珊瑚含片。用法均为含服，每小时2片，每日10次，连服7天。试验前常规对患者作详细体格检查，测血白细胞，符合病例选择标准者即纳入观察对象。试验后第3、5、7天各随诊1次，询问用药情况，记录病情及副作用。疗程结束后即复查血白细胞。治疗效果用记分法评定，疗效判断由观察者作出，观察期间停用其他药物。
4.结果
4.1疗效评定标准
1.临床痊愈：用药3天以内症状减轻，5天内临床症状及体征消失。
2.显效：用药5天以内症状减轻，大部分体征消失。
3.有效：用药5天以内症状减轻，部分体征消失。
4.无效：用药1周以内不能使临床症状及体征消失。
4.2治疗结果
对各种症状、体征以及血液中白细胞的影响，见表7。从表中可看出除治疗组扁桃体项外三种病证治疗组和对照组患者治疗后见证积分下降均非常显著(P＜0.01).风热喉痹和风热乳蛾治疗组血白细胞下降有显著意义。揭示两种药物对所治三种病证的常见症状、体征均有明显的改善和治疗作用。
表7两组治疗前后见证积分及WBC(109/L)比较
注：治疗前后比较：*P＜0.05，**P＜0.01
两组药物疗效比较：见表8。治疗组138例，总有效率为87.7％。对照组96例，总有效率为84.4％。两组疗效差异用Ridit分析法检验，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.01)。
表8治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)
4.3副作用
治疗组138例，在观察期间有1例出现轻度胃痛(P＝0.5)，有2例出现稀烂大便，便次增多(P＝0.5)，均能坚持继续用药，停药后症状消失。对照组96例，在观察期间未发现明显不良反应。
4.4典型病例
例1.莫某，女性，43岁，因咽喉痛5天就诊。证见咽喉疼痛，口渴，咽部明显充血(+++)。血白细胞5.8×108/L。中医辩证：风热喉痹。西医诊断：急性咽炎。给予本发明实施例5样品治疗。3天后咽痛、口渴等症状改善，咽充血减轻。5天后口渴症状消失。7天后咽痛症状消失。
例2.张某，男性，43岁，咽喉疼痛3天，伴有轻度咽干，畏寒，发热，头痛。检查：T37.5℃，两侧扁桃体Ⅰ度肿大，舌尖边红，苔薄白，脉浮数。中医辩证：风热乳蛾。西医诊断：急性扁桃体炎。予本发明实施例5样品治疗3天诸证消失。
例3.陈某，女性，28岁，感冒后第2天出现声音嘶哑，咽间干痒疼痛，喉内有灼热感，伴有头痛，全身不适。检查：喉部粘膜弥漫性允血，微肿，舌淡红，苔薄黄，脉浮数。中医辩证：急喉瘖(风热型)。西医诊断：急性喉炎。予本发明实施例5样品治疗，第2天声音嘶哑即消失，第3天其他症状消失。
5.小结
以上资料提示：
(1)本发明实施例5样品具有疏风清热，解毒利咽，消肿止痛，利喉开音之功效，对中医辩证属风热喉痹、风热乳蛾、风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎有治疗作用，可减轻患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症。
(2)本发明实施例5样品有消炎作用，可使由于炎症引起的白细胞增高降低。
(3)本组138例，总有效率87.7％，疗效明显优于市售草珊瑚含片。
(4)本发明实施例5样品无明显毒副作用。个别患者服药后出现轻度胃痛，腹泻，停药后消失。

Claims (10)

1.一种疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：苦玄参5～30份、金银花10～50份、桔梗20～120份、冰片0.05～0.5份、薄荷脑0.2～1.2份、肿节风50～250份、甘草浸膏5～20份。
2.根据权利要求1所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：苦玄参10～20份、金银花20～40份、桔梗50～100份、冰片0.1～0.3份、薄荷脑0.5～1份、肿节风100～200份、甘草浸膏10～15份。
3.根据权利要求1所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：
苦玄参10份、金银花20份、桔梗50份、冰片0.3份、薄荷脑0.5份、肿节风200份、甘草浸膏15份；
或苦玄参20份、金银花40份、桔梗100份、冰片0.1份、薄荷脑1份、肿节风100份、甘草浸膏10份。
4.根据权利要求1所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的组分：
苦玄参14.5份、金银花27.6份、桔梗69.5份、冰片0.2份、薄荷脑0.7份、肿节风149.5份、甘草浸膏12.5份。
5.根据权利要求1～4任一所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照常规工艺加入常规辅料制备成医药领域可接受的任意内服制剂。
6.根据权利要求1～4任一所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按照常规工艺加入常规辅料制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
7.根据权利要求1～4任一所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮1～3次，每次加水量为6～15倍，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.05～1.30的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达50～80％，搅匀，静置12～48小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.40的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮1～3次，每次加水量为6～15倍，每次煎煮1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.15～1.40的稠膏；取甘草浸膏，加40％～70％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，按常规工艺加入常规辅料制成颗粒或加入纯化水制成溶液；另取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒加入至所制得的颗粒或溶液中，制备成医药领域可接受的内服固体制剂或内服液体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
8.如权利要求7所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，按常规工艺加入常规辅料制成颗粒或加入纯化水制成溶液；另取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒加入至所制得的颗粒或溶液中，制备成医药领域可接受的内服固体制剂或内服液体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液。
9.如权利要求7所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：取苦玄参、肿节风加水煎煮2次，加水量依次为12、10倍，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时相对密度为1.10～1.15的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至在70℃时相对密度为1.30～1.35的稠膏；另取金银花、桔梗加水煎煮2次，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加10倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至在70℃时相对密度为1.35～1.38的稠膏；取甘草浸膏，加50％乙醇适量溶解，与上述稠膏合并，混匀，加蔗糖粉473份，甘露醇118份，糊精适量，混匀过16～18目筛，制成颗粒，干燥；取冰片、薄荷脑用少量乙醇溶解，喷洒至干颗粒中，加硬脂酸镁适量，压制成含片，即得。
10.根据权利要求1～9中任一所述的疏风清热，解毒利咽中药组合物，其特征在于，所述中药组合物在制备对中医辩证属风热喉痹、风热乳蛾、风热型急喉瘖之急性咽炎、急性扁桃体炎和急性喉炎有治疗作用，可减轻患者咽喉肿痛、声音嘶哑等症的药品中的应用。
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