CN104983968B - 一种退热中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药技术领域，为了治疗及预防上呼吸道感染及流感所致人体以发热为主、兼有头身困重、鼻塞等症状的问题，提供了一种退热中药组合物及其制备方法。由黄芩、金荞麦、柴胡、姜半夏、金银花、连翘、红景天、羌活、麻黄、石膏、炒苦杏仁、甘草、大青叶、鱼腥草、绵马贯众按一定比例制备而成。具有清热解毒，除瘟辟秽，宣肺止咳功效。用于改善流行性感冒、上呼吸道感染所致的发热、头身痛、鼻塞流涕、咽痛、肢体困倦症状疗效显著。较同类产品治疗上感发热起效快、解热时间短，疗效显著，已完成临床前和临床试验研究。

Description

一种退热中药组合物及制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种退热中药组合物及其制备方法。

背景技术

流感和上呼吸道感染发生广泛，上呼吸道感染危害性不亚于流感，流感的危害不亚于艾滋病和战争。上呼吸道感染一年四季皆可患病，世界范围流感的流行或大流行已超过30次。除引起发热、不适，还极易引起呼吸、泌尿、消化、内分泌、心血管等相关系统疾病甚至死亡。近年来城乡空气的污染也使易感人群相应增多，具统计成人每年平均上呼吸道感染3～4次，儿童则多达6次以上，职工病假的36%，学生病假的67%，均由上呼吸道感染所致，其危害性不亚于流感。医学界公认流感的危害不亚于艾滋病和战争，流感除造成大量人口发病及死亡外，造成巨大经济损失和社会负担。2009年4月～2010年8月，甲型H1N1流感在全球范围内大规模流行，在全球造成18449人死亡，2009年9月本省甲型H1N1流感疫情迅速蔓延。

现代医学治疗流感、上呼吸道感染的化学药物以抗病毒、解热镇痛药为主，所有化学药物都有其共有的特征，就是对症治疗效果明显，而依赖性及副作用也十分明显。接种疫苗是预防流感的有效手段之一，按照世界卫生组织的意见，每个人都应该接种甲型H1N1流感疫苗，但目前我国甲型H1N1流感疫苗的生产供应能力有限，且流感病毒变异性较大，仅靠接种流感疫苗是远远不够的。

中医辨证论治重视疾病-机体-中药三者的辨证施治。通过调节增强机体抵抗力从而清除体内病原体为目的，同时改善机体整体状态，特别是能通过调动机体特异性和非特异性免疫功能增强上呼吸道感染的能力，而具有广泛的适应性和优越性。目前市场上在这方面提供可用的能防治上呼吸道感染中药新药数量有限，而且各自所应对的人群也不同。所以研发出非常有效防治上呼吸道感染的中药新药势在必得，从而保障人类健康，尤其正当人类流感大流行时，使中药防治流感意义重大，同时利于节约大量的医疗资源，获得显著的社会和经济效益。

发明内容

本发明为了治疗及预防上呼吸道感染及流感所致人体以发热为主、兼有头身困重、鼻塞等症状的问题，提供了一种退热中药组合物及其制备方法。

本发明由如下技术方案实现：一种退热中药组合物，由下列重量份的原料制成：黄芩45-180份、金荞麦135-540份、柴胡22.5-90份、姜半夏22.5-90份、金银花45-180份、连翘33.75-135份、红景天22.5-90份、羌活13.5-54份、麻黄13.5-54份、石膏45-180份、炒苦杏仁13.5-54份、甘草13.5-54份、大青叶45-180份、鱼腥草45-180份、绵马贯众45-180份。

优选配比为：由下列重量份的原料制成：黄芩45份、金荞麦135份、柴胡22.5份、姜半夏22.5份、金银花45份、连翘33.75份、红景天22.5份、羌活13.5份、麻黄13.5份、石膏45份、炒苦杏仁13.5份、甘草13.5份、大青叶45份、鱼腥草45份、绵马贯众45份。

优选配比还为：由下列重量份的原料制成：黄芩180份、金荞麦540份、柴胡90份、姜半夏90份、金银花180份、连翘135份、红景天90份、羌活54份、麻黄54份、石膏180份、炒苦杏仁54份、甘草54份、大青叶180份、鱼腥草180份、绵马贯众180份。

优选配比还为：由下列重量份的原料制成：黄芩90份、金荞麦270份、柴胡45份、姜半夏45份、金银花90份、连翘67.5份、红景天45份、羌活27份、麻黄27份、石膏90份、炒苦杏仁27份、甘草27份、大青叶90份、鱼腥草90份、绵马贯众90份。

所述退热中药组合物中的活性成分，制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2量红景天、1/2大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草加3-5倍重量的水蒸馏提取挥发油4-8小时，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余原料药物混合，加入混合药物重量6-8倍的水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.26～1.28的清膏，加入步骤（1）中的细粉，30-60℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得干膏粉与步骤（2）所得挥发油共同作为所述退热中药组合物的活性成分。

所述最细粉为全部通过六号筛，最细粉中通过七号筛的粉末重量比≥95%；所述最粗粉为全部通过一号筛，最粗粉中混有通过三号筛的粉末重量比≤20%。将所制备的退热中药组合物的活性成分制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂或注射剂。优选制备成颗粒剂。本发明药物的其他剂型按比例称取原料药后，采用常规的制备方法制备，例如，范碧亭《中药药剂学》 ( 上海科学出版社 1997年 12 月第 1 版 ) 记载的制备工艺，制成药剂学可接受的常规剂型。

本发明所述药材均可按照《全国中药炮制规范》或《中药大辞典》中方法进行炮制。所述中药组合物中连翘选择秋季果实初熟尚带绿色时采收的“青翘”，苦杏仁选炒苦杏仁。

加工方法可以采用中药制剂的常规方法，在制备任何一种剂型前，都需要先制备得到本发明所述退热中药组合物中的活性成分。活性组分的提取方法可以有煎煮法、回流法，水提醇沉法，蒸馏法，渗漉法等。将活性组分以常规的方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。但一般防治流感、上感的药物，疗程短，一次用量较大，选用颗粒剂冲服为宜。且颗粒剂型服用方便，制备简便，稳定性好，有利于药效较快速地发挥。

本发明所述退热中药组合物中：黄芩性苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。金荞麦性微辛、涩，凉。归肺经。清热解毒，排脓祛瘀。用于肺脓疡，麻疹肺炎，扁桃体周围脓肿。柴胡性苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。姜半夏辛、温；有毒。归脾、胃、肺经。功能与主治：降逆止呕。用于呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气。金银花甘，寒。归肺、心、胃经。清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。连翘性苦，微寒。归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。红景天性甘、涩，寒。清肺止咳，止血，止带。用于肺热咳嗽，咯血，白带；外用治跌打损伤，烧烫伤。羌活性辛、苦，温。归膀胱、肾经。散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。麻黄性辛、微苦，温。归肺、膀胱经。发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。蜜麻黄润肺止咳。多用于表症已解，气喘咳嗽。石膏性甘、辛，大寒。归肺、胃经。清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。炒苦杏仁性苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。甘草性甘，平。归心、肺、脾、胃经 。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。大青叶性苦，寒。归心、胃经。清热解毒，凉血消斑。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。鱼腥草性辛，微寒。归肺经。清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。绵马贯众性苦，微寒；有小毒。归肝、胃经。清热解毒，驱虫。用于虫积腹痛，疮疡。绵马贯众炭止血，用于崩漏。

本发明所述退热中药组合物所治感受风热毒邪，郁于肌表，邪热蕴肺之证。风热之邪郁于肌表，卫表不和，故见恶寒，头身疼痛，肺气失肃可见咳嗽，热毒上泛咽喉故见咽痛，舌红苔黄脉数均为热盛之象。流感初起热邪上受，首先犯肺，治宜辛凉。方中黄芩、金荞麦是为君药，黄芩苦寒善清肺火及上焦之寒热，能清宣肺热而止咳嗽，金荞麦微辛、涩，凉以清热解毒，清肺排痰，排脓消肿，祛风化湿，二者共奏清热解毒、宣肺止咳之效。柴胡和解少阳初入之邪，羌活解太阳不尽之邪，合半夏起疏风清热和解之功；金银花、连翘辛凉解表，清热解毒，又具有芳香避秽的功效，加之红景天益气活血、通脉平喘，与羌活同用，在透解卫分表邪的同时，兼顾了温热病邪多挟秽浊之气的特点，协同增效。麻黄、石膏辛凉合用，一宣一清，表解热泄，合苦杏仁、甘草、红景天起宣泄肺热，宣肺止咳之功。大青叶、鱼腥草、绵马贯众清热解毒，相辅为用。甘草温中止咳、调和诸药兼作使药。诸药相伍，使上焦风热疏散，热毒清解，肺气得以宣畅而表解嗽止，用于治疗流感和上感症见发热，恶寒，头痛，身痛，咽痛，咳嗽之症，以上方加减皆可获效。

本发明具有清热解毒，除瘟辟秽，宣肺止咳功效。用于改善流行性感冒、上呼吸道感染所致的发热、头身痛、鼻塞流涕、咽痛、肢体困倦症状疗效显著。

与现有技术相比，本发明所述药物较同类产品治疗上感发热起效快、解热时间短，疗效显著，已完成临床前和临床试验研究。作为在2009年流感大流行非常时期研制的制剂，针对本省流感疫情，流行肆虐期间，短短2个月销售额超过30万元，近三年销售额达105万元，可见其效果显著，受到广大群众的一致好评，在治疗上感及流感方面具有广阔的应用前景。

本发明所述中药用于临床的情况如下：2009年至今期间成人患者80例，青少年儿童患者120例。患者每日服用本发明所述药物1-2袋，一日2次，2日为一个疗程，一个疗程后观察疗效。

诊断依据：根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准（ZY／T001.1-94）》的规定，参考“感冒的诊断依据”，感冒病系外感风邪，客于肺卫，以鼻塞、流涕、咳嗽、恶寒、发热、头身疼痛为主要临床表现。鼻塞流涕，喷嚏，咽痒或痛，咳嗽。恶寒发热，无汗或少汗，头痛，肢体酸楚。四时皆有，以冬春季节为多见。血白细胞总数正常或偏低，中性粒细胞减少，淋巴细胞相对增多。

疗效评定：根据《中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准（ZY／T001.1-94）》的规定，参考“感冒的疗效评定”，治愈：症状消失。好转：发热消退，临床症状减轻。未愈：临床症状无改善或加重。

治疗方法：取黄芩180g、金荞麦540g、柴胡90g、姜半夏90g、金银花180g、连翘135g、红景天90g、羌活54g、麻黄54g、石膏180g、炒苦杏仁54g、甘草54g、大青叶180g、鱼腥草180g、绵马贯众180g。退热中药组合物中的活性成分的制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2重量的红景天、1/2重量的大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草混合，加入3-5倍连翘和鱼腥草重量的水蒸馏4-8小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余的原料药物混合，加入混合药物重量6-8倍的水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中的滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.26～1.28的清膏，加入步骤（1）中的细粉，30-60℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得到的干膏粉与适量蔗糖粉、糊精，混匀，制成颗粒，低温干燥，喷加步骤2所得挥发油，密闭，混匀，装袋制成颗粒剂。患者每日服用本发明所述药物1-2袋，一日2次，2日为一个疗程，一个疗程后观察疗效。

治疗结果：清热解毒，除瘟辟秽，宣肺止咳功效。用于改善流行性感冒、上呼吸道感染所致的发热、头身痛、鼻塞流涕、咽痛、肢体困倦症状疗效显著。治愈患者180例占90%，好转者10例占5%，未愈者10例占5%，总有效率达95%。使用本发明其他实施例与使用本实施例2的治疗效果无显著差异。

典型病例：

1.赵某，48岁，患者于2010年4月就诊，主诉：发热恶寒、头重、身体困乏，鼻塞，咽痛，诊为上呼吸道感染至感冒，使用本发明药物1个疗程后症状减缓，继续使用本发明药物1个疗程后症状完全消失。

2.王某，32岁，患者于2011年12月就诊，主诉：发热恶寒、头重、身体困乏，鼻塞，咽痛，咳嗽，舌红苔黄，诊为流感，使用本发明药物1个疗程后症状减缓，继续使用本发明药物1个疗程后症状完全消失，再使用1个疗程巩固疗效。

3.杨某，13岁，患者于2013年3月就诊，主诉：恶寒，头疼，鼻塞，咳嗽，舌红苔黄，口舌生疮，诊为感冒，使用本发明药物1个疗程后症状消失，再使用1个疗程巩固疗效。

附图说明

图1为本发明所述退热中药组合物对大肠杆菌致大鼠发热体温曲线图。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明做进一步详细描述。

实施例1：一种退热中药组合物，由下列重量的原料制成：黄芩45g、金荞麦135g、柴胡22.5g、姜半夏22.5g、金银花45g、连翘33.75g、红景天22.5g、羌活13.5g、麻黄13.5g、石膏45g、炒苦杏仁13.5g、甘草13.5g、大青叶45g、鱼腥草45g、绵马贯众45g。

所述退热中药组合物中的活性成分的制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2重量的红景天、1/2重量的大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草混合，加入3倍连翘和鱼腥草重量的水蒸馏4小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余的原料药物混合，加入混合药物重量6倍的水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中的滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.26的清膏，加入步骤（1）中的细粉，60℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得到的干膏粉与步骤（2）所得到的挥发油即为所述退热中药组合物的活性成分。将步骤4得清膏加入步骤1细粉与蔗糖粉、糊精比例以1：2：1易于成型制粒，混匀，制成颗粒，60℃以下，低温干燥，喷加步骤2所得挥发油，密闭，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。所述最细粉为全部通过六号筛，通过七号筛的粉末≥95%；所述最粗粉为全部通过一号筛，混有通过三号筛的粉末≤20%。

实施例2：一种退热中药组合物，由下列重量的原料制成：黄芩180g、金荞麦540g、柴胡90g、姜半夏90g、金银花180g、连翘135g、红景天90g、羌活54g、麻黄54g、石膏180g、炒苦杏仁54g、甘草54g、大青叶180g、鱼腥草180g、绵马贯众180g。

所述退热中药组合物中的活性成分的制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2重量的红景天、1/2重量的大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草混合，加入4倍连翘和鱼腥草重量的水蒸馏6小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余的原料药物混合，加入混合药物重量7倍的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中的滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.27的清膏，加入步骤（1）中的细粉，40℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得到的干膏粉与步骤（2）所得到的挥发油即为所述退热中药组合物的活性成分。将步骤4得清膏加入步骤1细粉与蔗糖粉、糊精比例以1：2：1易于成型制粒，混匀，制成颗粒，60℃以下，低温干燥，喷加步骤（2）所得挥发油，密闭，混匀，装袋，即得颗粒剂。所述最细粉为全部通过六号筛，通过七号筛的粉末≥95%；所述最粗粉为全部通过一号筛，混有通过三号筛的粉末≤20%。

实施例3：一种退热中药组合物，由下列重量的原料制成：黄芩90g、金荞麦270g、柴胡45g、姜半夏45g、金银花90g、连翘67.5g、红景天45g、羌活27g、麻黄27g、石膏90g、炒苦杏仁27g、甘草27g、大青叶90g、鱼腥草90g、绵马贯众90g。

所述退热中药组合物中的活性成分的制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2重量的红景天、1/2重量的大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草混合，加入5倍连翘和鱼腥草重量的水蒸馏8小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余的原料药物混合，加入混合药物重量8倍的水煎煮4次，每次0.5小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中的滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.28的清膏，加入步骤（1）中的细粉，30℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得到的干膏粉与步骤（2）所得到的挥发油即为所述退热中药组合物的活性成分。将步骤（4）所得清膏加入步骤（1）所得细粉与蔗糖粉、糊精比例以1：2：1易于成型制粒，混匀，制成颗粒，60℃以下，低温干燥，喷加步骤（2）所得挥发油，密闭，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。

实施例4：一种退热中药组合物，由下列重量的原料制成：黄芩45g、金荞麦540g、柴胡40g、姜半夏45g、金银花100g、连翘33.75g、红景天90g、羌活13.5g、麻黄54g、石膏100g、炒苦杏仁45g、甘草54g、大青叶180g、鱼腥草90g、绵马贯众90g。制备方法同实施例1所述制备方法。

实验例：为证实本发明药物退热、抗炎、止痛作用的疗效，按上述实施例2所制备的颗粒剂药物(以下称本发明药物)进行了以下动物实验研究。

实验药品与试剂：本发明药物（实施例2所制备的颗粒剂药物）：山西省中医院制剂室提供，批号090915，每袋装12g，每g折合生药1.12g，临床成人日服量一次1～2袋，一日2次。用时以蒸馏水配成20%、40%的混悬液。

阳性对照药：阿司匹林肠溶片，山西医科大学制药厂，批号090503，用时蒸馏水配制成1.5%的混悬液。

实验试剂：二甲苯，分析纯，天津市天大化工实验厂，批号080726。

实验动物：小鼠，昆明种，体重18～20g，雌雄各半，山西省中医药研究院实验动物室提供。符合GB14922-94 II级标准，合格证号：晋动（证）字第A00-001号。大鼠，Wistar，体重180～200g，雌雄各半，山西省中医药研究院实验动物室提供符合GB14922-94 II级标准，合格证号：晋动（证）字第A00-002号。

实验细菌：大肠杆菌标准菌株：菌株代号ATCC 25922，卫生部临床检验中心，以生理盐水稀释至浓度为2×10⁹/L。

实验仪器：半导体体温计：7271 型，上海医用仪表厂。电子天平：BP310P，德国赛多利斯。光热尾痛仪：SW-200，成都泰盟科技有限公司。

例1：本发明药物对大肠杆菌致大鼠发热的影响实验

取大鼠，连续三日测量正常体温(用半导体体温计，末端沾少许液体石蜡，插入肛门内2cm左右)，选择体温合格者(体温36.6～38.3℃)，随机分为正常对照、发热模型对照、阿司匹林阳性对照（0.3g/kg）、本发明药物低、高剂量4g/kg、8g/kg (折合生药量4.48g/kg、8.96g/kg)共5组，灌胃给药，灌胃量20ml/kg，空白对照组灌胃等量蒸馏水，各组尾静脉注入大肠杆菌2×10⁹/L，0.5ml/只，注射大肠杆菌后2h灌胃给药，给药各组每2h给药1次，共3次，正常对照、模型对照组给予等容积蒸馏水。分别于注射大肠杆菌后2h测给药前体温，立即给药，分别于给药后2h、4h、6h测体温1次。结果显示：注射大肠杆菌后2h体温升高，持续8h；高剂量组在给药后2h、4 h（注射大肠杆菌后4h、6h）体温均显著低于模型对照组。表明本发明药物明显降低大肠杆菌致发热大鼠体温，结果见表1、图1。

表 1 本发明药物对大肠杆菌致大鼠发热的影响(x±s, ℃)

注：与模型对照组比较 *P<0.05，**P<0.01，***P<0.001

例2：本发明药物对热致痛小鼠的止痛作用实验

取小鼠，随机分为空白对照、阿司匹林和本发明药物低、高剂量（4g/kg、8g/kg)(折合生药量4.48g/kg、8.96g/kg)共4组，每组10只。空白对照组灌胃蒸馏水，其余3组分别灌胃给药，灌胃量20ml/kg，每日1次，连续2日。末次给药后30分钟，固定于光热尾痛测试仪刺激装置内，尾部暴露于外，适应实验环境5～10min后，尾部1/3处作为刺痛点，测痛阈值。经统计学处理，结果显示：本发明药物低、高剂量痛阈值均显著高于空白对照组（P<0.001），高剂量组与阿司匹林阳性对照组接近，表明本品有明显的镇痛作用，结果见表2。

表 2 本发明药物对热致痛小鼠热痛阈的影响 (x±s, n=10)

组别	剂量（g/kg）	痛阈值（s）
			空白对照	-	2.66±1.30
阿司匹林	0.3	12.61±5.35***
			本发明药物	8.0	11.59±2.72***
	4.0	7.98±2.06***

与空白对照组比较：***P<0.001

例3：本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀度的影响实验

取2.2测痛阈后小鼠，用二甲苯(0.02ml/只)涂于小鼠右耳前后二面，4h后，将小鼠脱臼处死，沿耳廓基线剪下双耳，用9mm 直径打孔器分别在同一部位打下耳片，电子天平称重。每鼠右耳片重量减去左耳片重量即为肿胀度，比较各组小鼠耳廓肿胀度、肿胀抑制率（肿胀抑制率=空白对照组平均肿胀度-给药组平均肿胀度/空白对照组平均肿胀度×100%）。本发明药物高剂量组小鼠耳廓肿胀度显著低于空白对照组；低、高剂量组肿胀抑制率分别为69.2%、61.5%，肿胀抑制率高剂量组接近阿司匹林组69.2%，结果见表3。表明本品具显著的抗炎作用。

表3 本发明药物对二甲苯致炎后鼠耳肿胀度的影响 (x±s，n=10)

组别	剂量(g/kg)	肿胀度(mg)	抑制率（%）
				空白对照	-	2.6±2.9	-
阿司匹林	0.3	0.8±0.9*	69.2
				本发明药物	8.0	0.8±0.6*	69.2
	4.0	1.0±0.5	61.5

注：与空白对照组比较 *P<0.05

通过动物实验显示：本发明药物对细菌内毒素大鼠有明显退热作用，退热起效时间短，作用快。本发明药物明显对抗小鼠二甲苯致炎作用，且有明显止痛作用。

Claims (7)

1.一种退热中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：黄芩45-180份、金荞麦135-540份、柴胡22.5-90份、姜半夏22.5-90份、金银花45-180份、连翘33.75-135份、红景天22.5-90份、羌活13.5-54份、麻黄13.5-54份、石膏45-180份、炒苦杏仁13.5-54份、甘草13.5-54份、大青叶45-180份、鱼腥草45-180份、绵马贯众45-180份。

2.根据权利要求1所述的一种退热中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：黄芩45份、金荞麦135份、柴胡22.5份、姜半夏22.5份、金银花45份、连翘33.75份、红景天22.5份、羌活13.5份、麻黄13.5份、石膏45份、炒苦杏仁13.5份、甘草13.5份、大青叶45份、鱼腥草45份、绵马贯众45份。

3.根据权利要求1所述的一种退热中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：黄芩180份、金荞麦540份、柴胡90份、姜半夏90份、金银花180份、连翘135份、红景天90份、羌活54份、麻黄54份、石膏180份、炒苦杏仁54份、甘草54份、大青叶180份、鱼腥草180份、绵马贯众180份。

4.根据权利要求1所述的一种退热中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：黄芩90份、金荞麦270份、柴胡45份、姜半夏45份、金银花90份、连翘67.5份、红景天45份、羌活27份、麻黄27份、石膏90份、炒苦杏仁27份、甘草27份、大青叶90份、鱼腥草90份、绵马贯众90份。

5.根据权利要求1至4任一项所述的一种退热中药组合物，其特征在于：所述退热中药组合物中的活性成分的制备方法包括如下步骤：（1）羌活、麻黄、1/2重量的红景天、1/2重量的大青叶粉碎成最细粉；（2）连翘粉碎成最粗粉与鱼腥草混合，加入3-5倍连翘和鱼腥草重量的水蒸馏4-8小时提取挥发油，蒸馏后的水溶液另外收集；（3）将步骤（2）中的药渣与剩余大青叶、红景天以及其余的原料药物混合，加入混合药物重量6-8倍的水煎煮2-4次，每次0.5-1.5小时，合并煎液，过滤；（4）将步骤（3）中的滤液与步骤（2）中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至80℃相对密度为1.26～1.28的清膏，加入步骤（1）中的细粉，30-60℃干燥，得干膏粉，备用；（5）步骤（4）所得到的干膏粉与步骤（2）所得到的挥发油即为所述退热中药组合物的活性成分。

6.根据权利要求5所述的一种退热中药组合物，其特征在于：所述最细粉为全部通过六号筛，最细粉中通过七号筛的粉末重量比≥95%；所述最粗粉为全部通过一号筛，最粗粉中通过三号筛的粉末重量比≤20%。

7.根据权利要求5所述的一种退热中药组合物，其特征在于：将所制备的退热中药组合物的活性成分制备成颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、口服液、丸剂、糖浆剂。

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