CN103211988B - 治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合，配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，藕粉、枇杷叶、茴香、丽春花、人工牛黄、猴头菇为君药；牵牛子、粟米、皂荚子、淡竹叶、建曲、山楂为臣药；野菊花、凤尾草、佛手、雷丸、玫瑰花、木香佐药；人参花、百合花、合欢花、玉米、糯米、蜂蜜使药；本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。可达到平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾，止血止呕、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡等炎症愈合的目的。

Description

治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合

技术领域

本发明涉及一种药物制剂，具体地说是一种治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合。

背景技术

猪传染性胃肠炎(transmissible gastroenteritis of swine，TGE)又称幼猪的胃肠炎，是一种高度接触传染性，以呕吐、严重腹泻、脱水，致两周龄内仔猪高死亡率为特征的病毒性传染病。

　临诊症状：一般2周龄以内的仔猪感染后12-24小时会出现呕吐，继而出现严重的水样或糊状腹泻，粪便呈黄色，常夹有未消化的凝乳块，恶臭，体重迅速下降，仔猪明显脱水，发病2-7天死亡，死亡率达100%；在2-3周龄的仔猪，死亡率在0-10%。断乳猪感染后2-4天发病，表现水泻，呈喷射状，粪便呈灰色或褐色，个别猪呕吐，在5-8天后腹泻停止，极少死亡，但体重下降，常表现发育不良，成为僵猪。有些母猪与患病仔猪密切接触反复感染，症状较重，体温升高，泌乳停止，呕吐、食欲不振和腹泻，也有些哺乳母猪不表现临诊症状。

机理病理：TGE病毒通过消化道和呼吸道入侵机体。病毒经口咽，食管，胃进入消化道，在小肠上皮细胞发生感染，导致空肠和回肠的绒毛显著萎缩。感染的上皮细胞受到破坏脱落，破坏了小肠上皮细胞吸收功能，使肠道水解乳糖和吸收其他营养成份的功能下降，肠腔内高渗，导致严重腹泻脱水。TGE病毒经鼻腔进入呼吸道，在鼻粘膜和肺中增殖，然后经血液进入小肠。

本病的潜伏期很短，一般为12-18小时，仔猪发病后往往表现为严重脱水而死亡。

发明内容

针对现有技术中存在的上述问题与缺陷，本发明的目的在于提供一种疗程短，效果显著，且无毒副作用、无刺激性、无药物残留的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合。

实现上述发明目的的技术方案是：

治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉1-10份、枇杷叶1-10份、茴香1-10份、丽春花1-10份、人工牛黄1-10份、猴头菇1-10份、牵牛子5-15份、粟米5-15份、皂荚子5-15份、淡竹叶5-15份、建曲5-15份、山楂5-15份、野菊花10-20份、凤尾草10-20份、佛手10-20份、雷丸10-20份、玫瑰花 10-20份、木香10-20份、人参花15-25份、百合花15-25份、合欢花15-25份、玉米15-25份、糯米15-25份、蜂蜜15-25份；

制备方法是：

按配方比例称取各原料药物，分别洗净、去除杂质，烘焙干燥，混合后粉碎，经过100目筛孔，过筛，混匀后的粉剂与乙醇调匀封口，即得本药物。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉2-8份、枇杷叶2-8份、茴香2-8份、丽春花2-8份、人工牛黄2-8份、猴头菇2-8份、牵牛子6-14份、粟米6-14份、皂荚子6-14份、淡竹叶6-14份、建曲6-14份、山楂6-14份、野菊花12-18份、凤尾草12-18份、佛手12-18份、雷丸12-18份、玫瑰花12-18份、木香12-18份、人参花16-24份、百合花16-24份、合欢花16-24份、玉米16-24份、糯米16-24份、蜂蜜16-24份；

制备方法是：

 a、先将丽春花、野菊花、玫瑰花、人参花、百合花、合欢花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

作为优选，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，取上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成分，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

作为优选，其特征在于，所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉5份、枇杷叶5份、茴香5份、丽春花5份、人工牛黄5份、猴头菇5份、牵牛子10份、粟米10份、皂荚子10份、淡竹叶10份、建曲10份、山楂10份、野菊花15份、凤尾草15份、佛手15份、雷丸15份、玫瑰花15份、木香15份、人参花20份、百合花20份、合欢花20份、玉米20份、糯米20份、蜂蜜20份；

药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次；

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

作为优选，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成分，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

作为优选，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合，其特征在于，所述中药组合物的剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、散剂。

本发明所涉及原料的药理及药性：

藕粉：

【性味】味甘、性平。

【功能主治】主治肺热咳嗽、烦躁口渴、脾虚泄泻、食欲不振及各种血证。生熟均可食用，主治热渴，散淤血，生肌。

枇杷叶：

【性味归经】苦，微寒。归肺、胃经。

【功能主治】清肺止咳，降逆止呕。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。

茴香：

【性味】性温，味辛；归肝、肾、脾、胃经。

【功能主治】温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。

丽春花：

【性味】苦，凉，入大肠经。

【功能主治】清热药，清热燥湿药，清热，燥湿，止痢。

蜂蜜：

【性味】性味甜；

【功用】抗菌防腐作用，对大肠杆菌、流感杆菌、链球菌等致病菌都有其抗菌作用。

人工牛黄：

【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。

【功能与主治】清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

猴头菇：

【性味】性平、味甘。

【功能主治】利五脏，助消化；具有健胃，补虚，抗癌，益肾精之功效；主治食少便溏、胃及十二指肠溃疡、神经衰弱、食道癌、胃癌、眩晕、阳痿等病症。年老体弱者食用猴头菇，有滋补强身的作用。

牵牛子：

【性味】性寒，味苦；有毒。

【归经】归肺经、肾经、大肠经。

【功能主治】泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积。用于水肿胀满，二便不通，痰饮积聚，气逆喘咳，虫积腹痛，蛔虫、绦虫病。

粟米：

【性味】性凉，味甘咸。

【功效】益气，补脾，和胃，安眠。

【宜食】适宜脾胃虚弱、反胃、呕吐、泄泻，或伤食腹胀之人食用；适宜失眠，或体虚低热者食用。宜煮粥食用。

皂荚子：

【性味】辛，温，有毒。

【功用主治】润燥通便，祛风消肿。治大便爆结，肠风下血，下痢里急后重，疝气，瘰疬，肿毒，疮癣。中医学方面具有润燥通便，祛风消肿。治大便爆结，肠风下血，下痢里急后重，疝气，瘰疬，肿毒，疮癣。

淡竹叶：

【性味归经】甘、淡，寒。归心、胃、小肠经。

【功能主治】清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，口舌生疮。

建曲：

【性味】苦，温；①药性考:微苦香甘；②纲目拾遗:甘淡，清香。

【功用】芳香化湿，疏风解表，消食开胃。用于伤风感冒，夏令中暑，秋季着凉，怕冷发热，头痛身痛，呕吐腹泻，消化不良，胸闷腹胀。

山楂：

【性味】味酸、甘，性微温。

【功能主治】开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

  野菊花：贵在野生，美在天然；其性微寒、味苦而辛；功用：具有清热解毒之功效。

凤尾草：

【性味归经】淡、微苦，凉。

【功能主治】清热利湿，解毒止痢，凉血止血，用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、白带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。

佛手：

【性味归经】辛、苦、酸，温；归肝、脾、肺经。

【功能主治】补肝暖胃，止呕吐，消胃寒痰，治胃气疼痛，止面寒疼，和中行气，用于肝胃气滞，白带过多，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。

雷丸：

【性味】苦，寒，有小毒。①《本经》：味苦，寒。②《别录》：咸，微寒，有小毒③《纲目》：甘微苦，平。④《医林纂要》：苦酸咸，寒。

【归经】入胃、大肠经。①《本草汇言》：入手、足阳明经。②《雷公炮制药性解》：入肺、脾、胃三经。③《玉楸药解》：入手少阴心、足厥阴肝经。

【功能主治】消积，杀虫。治虫积腹痛，疳疾，风痫。①《本经》：主杀三虫，逐毒气，胃中热，利丈夫，不利女子，作摩膏，除小儿百病。 ②《别录》：逐邪气，恶风汗出，除皮中热、结积，白虫、寸白自出不止。③《药性论》：能逐风，主癫痫狂走，杀蛔虫。④《玉楸药解》：清热疏肝，杀寸白虫，躯风除痫，止小儿汗。⑤《陕西中药志》：消积杀虫，清热解毒。治虫积腹痛，小儿疳积，胃中热，对绦虫病疗效较显著。

玫瑰花：

【性味归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。

【功能主治】行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。

木香：

【性味】性温、味辛、苦，

【功能】行气止痛，温中和胃，适用于肠胃气滞，胸腹胀痛和肝胆湿热气滞所引起的脘胁疼痛以及呕吐，泄泻，下痢，里急厉重，寒疝等。

人参花：

【性味】：苦味回甜，有人参的辛甜味。

【功用】：补充人体元气，恢复体力，增强人体免疫力。

百合花：

【性味】百合味甘，性微寒；归心、肺经。

【功能主治】养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽，痰中带血，如百花膏。治肺虚久咳，劳嗽咯血，如百合固金汤。具有清心安神功效，用于热病余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦等。

合欢花：

有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。舒郁，理气，安神，活络。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。

玉米：

【性味】味甘、性平，无毒。

【功效主治】主治小便淋沥及泌尿道结石，疼痛难忍，将它煎在汤连续饮用几次。

是营养价值最高的一类。维生素含量是稻米、小麦的5—10倍。还含有多种微量元素是其他米类不能比拟的。膳食纤维玉米含有丰富的纤维素，不但可以刺激肠蠕动，防止便秘，还可以促进胆固醇的代谢，加速肠内毒素的排出。

玉米浑身都是宝：

维生素A和维生素E玉米含有维生素A和维生素E及谷氨酸等。动物实验证明，这些成分具有抗衰老作用。

不饱和脂肪酸玉米胚榨出的玉米油含有大量不饱和脂肪酸，其中亚油酸占60%，可清除血液中有害的胆固醇，防止动脉粥样硬化。玉米胚尖所含的营养物质有增强人体新陈代谢、调整神经系统功能。

有人调查过，非洲从事农业劳动的妇女以玉米为主食，她们患肠癌的几率很低，可见玉米有防癌作用。另外，玉米含胡萝卜素的量是大豆的5倍多，对致癌物也有抑制作用。

营养素玉米含有赖氨酸、微量元素硒，有预防肿瘤的作用。

B族维生素玉米还含有丰富的B族维生素、烟酸等，对保护神经传导和胃肠功能，预防脚气病、心肌炎，维护皮肤健美是有效的。

其他玉米须有较强的利尿功能，对泌尿系感染、水肿有治疗作用，还可以清热利胆排石，适用于肝胆湿热型胆石症等。

糯米：

【性味归经】味甘、性温，入脾、胃、肺经；

【功用】具有补中益气，健脾养胃，止虚汗之功效。一般人群都能食用。糯米含有蛋白质、脂肪、糖类、钙、磷、铁、维生素B1、维生索B2、烟酸及淀粉等，营养丰富，为温补强壮食品，具有补中益气，健脾养胃，止虚汗之功效，对食欲不佳，腹胀腹泻有一定缓解作用。

蜂蜜：

【性味】性味甜；

【功用】抗菌防腐作用，对大肠杆菌、流感杆菌、链球菌等致病菌都有其抗菌作用。

本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，藕粉、枇杷叶、茴香、丽春花、人工牛黄、猴头菇为君药；牵牛子、粟米、皂荚子、淡竹叶、建曲、山楂为臣药；野菊花、凤尾草、佛手、雷丸、玫瑰花、木香佐药；人参花、百合花、合欢花、玉米、糯米、蜂蜜使药；本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。可达到平肝止痛、理气健脾、补脾肺肾，止血止呕、解痉止痛、改善局部血液循环和新陈代谢、增强肠道免疫功能、促进溃疡等炎症愈合的目的。

具体实施方式：

实施例1，配方：

藕粉1g、枇杷叶1g、茴香1g、丽春花1g、人工牛黄1-10、猴头菇1g、牵牛子5g、粟米5g、皂荚子5g、淡竹叶5g、建曲5g、山楂5g、野菊花10g、凤尾草10g、佛手10g、雷丸10g、玫瑰花 10g、木香10g、人参花15g、百合花15g、合欢花15g、玉米15g、糯米15g、蜂蜜15g；

制备方法是：

按配方比例称取各原料药物，分别洗净、去除杂质，烘焙干燥，混合后粉碎，经过100目筛孔，过筛，混匀后的粉剂与乙醇调匀封口，即得本药物。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

实施例2，配方：

藕粉2g、枇杷叶2g、茴香2g、丽春花2g、人工牛黄2g、猴头菇2g、牵牛子6g、粟米6g、皂荚子6g、淡竹叶6g、建曲6g、山楂6g、野菊花12g、凤尾草12g、佛手12g、雷丸12g、玫瑰花12g、木香12g、人参花16g、百合花16g、合欢花16g、玉米16g、糯米16g、蜂蜜16g；

制备方法是：

 a、先将丽春花、野菊花、玫瑰花、人参花、百合花、合欢花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

作为优选，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，取上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成分，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

作为优选，其特征在于，所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

实施例3，配方：

藕粉5g、枇杷叶5g、茴香5g、丽春花5g、人工牛黄5g、猴头菇5g、牵牛子10g、粟米10g、皂荚子10g、淡竹叶10g、建曲10g、山楂10g、野菊花15g、凤尾草15g、佛手15g、雷丸15g、玫瑰花15g、木香15g、人参花20g、百合花20g、合欢花20g、玉米20g、糯米20g、蜂蜜20g；

药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次；

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

作为优选，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成分，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

作为优选，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

实施例4，配方：

藕粉8g、枇杷叶8g、茴香8g、丽春花-8g、人工牛黄8g、猴头菇8g、牵牛子14g、粟米14g、皂荚子14g、淡竹叶14g、建曲14g、山楂14g、野菊花18g、凤尾草18g、佛手18g、雷丸18g、玫瑰花18g、木香18g、人参花24g、百合花24g、合欢花24g、玉米24g、糯米24g、蜂蜜24g；

制备方法是：

 a、先将丽春花、野菊花、玫瑰花、人参花、百合花、合欢花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

作为优选，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，取上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成分，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；

作为优选，其特征在于，所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

实施例5，配方：

藕粉10g、枇杷叶10g、茴香10g、丽春花10g、人工牛黄10g、猴头菇10g、牵牛子15g、粟米15g、皂荚子15g、淡竹叶15g、建曲15g、山楂15g、野菊花20g、凤尾草20g、佛手20g、雷丸20g、玫瑰花 20g、木香20g、人参花25g、百合花25g、合欢花25g、玉米25g、糯米25g、蜂蜜25g；

制备方法是：

按配方比例称取各原料药物，分别洗净、去除杂质，烘焙干燥，混合后粉碎，经过100目筛孔，过筛，混匀后的粉剂与乙醇调匀封口，即得本药物。

治疗期间空腹3小时以后给药，每天1次，每次20g，二次即可。

本发明药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为猪的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

2、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

3、动物局部刺激试验：

本发明制剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟猪用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于猪用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1.临床诊断

1-1 一般资料共选取胃镜下确诊为胃肠炎症的猪1000例，每个实施例为一组，分为5组，每组各200例。

1-2 诊断标准

1-2-1 西医诊断标准参照《兽医内科学》”及《中兽药新药临床研究指导原则》拟定。(1)症状与体征：长期反复发生的周期性、节律性慢性腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；

1-2-2 中医肝郁脾虚证诊断标准参照“中兽药新药治疗肝郁脾虚证的临床研究指导原则”。主症：胃脘痛或胁肋痛，腹胀（咕咕作响），进食困难，纳呆，便溏不爽。次症：情绪急躁易怒易乱叫乱跑，善太息，肠呜矢气，腹痛即泻。主症3项必备，或主症2项必备)，次症2项，即可诊断。

1-3 病例纳入标准凡符合两兽医疾病诊断标准及中兽医证型诊断标准并在排除标准外。

2.疗效观察

2-1观察项目 (1)中兽医证候(主症、次症)每周观察其变化。(2)进食困难、腹胀（咕咕作响）发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)相关体征：体温、呼吸。(4)相关理化检查：胃镜、血常规检查，治疗前后各检查1次。

2-2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、肝肾功能。

3-3 疗效标准

3-3-1 胃镜疗效判定标准(I)临床痊愈：炎症完全消失，局部轻度充血，无明显水肿。(2)显效：炎症基本消失，仍有明显炎症。(3)有效：炎症或溃疡面积缩小50％以上。(4)无效：炎症或溃疡面积缩小不及50％。

3-3-2 证候疗效判定标准参照《中兽医药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查，统计炎症近期愈合率(痊愈和显效者视为愈合，记为愈合率)。

3-4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3-5 治疗结果见表。

表1    五组愈合率比较 (例)

Claims (7)

1.治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉1-10份、枇杷叶1-10份、茴香1-10份、丽春花1-10份、人工牛黄1-10份、猴头菇1-10份、牵牛子5-15份、粟米5-15份、皂荚子5-15份、淡竹叶5-15份、建曲5-15份、山楂5-15份、野菊花10-20份、凤尾草10-20份、佛手10-20份、雷丸10-20份、玫瑰花 10-20份、木香10-20份、人参花15-25份、百合花15-25份、合欢花15-25份、玉米15-25份、糯米15-25份、蜂蜜15-25份。

2.根据权利要求1所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉2-8份、枇杷叶2-8份、茴香2-8份、丽春花2-8份、人工牛黄2-8份、猴头菇2-8份、牵牛子6-14份、粟米6-14份、皂荚子6-14份、淡竹叶6-14份、建曲6-14份、山楂6-14份、野菊花12-18份、凤尾草12-18份、佛手12-18份、雷丸12-18份、玫瑰花12-18份、木香12-18份、人参花16-24份、百合花16-24份、合欢花16-24份、玉米16-24份、糯米16-24份、蜂蜜16-24份。

3.根据权利要求2所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，是由下列重量份的原料药制成：

藕粉5份、枇杷叶5份、茴香5份、丽春花5份、人工牛黄5份、猴头菇5份、牵牛子10份、粟米10份、皂荚子10份、淡竹叶10份、建曲10份、山楂10份、野菊花15份、凤尾草15份、佛手15份、雷丸15份、玫瑰花15份、木香15份、人参花20份、百合花20份、合欢花20份、玉米20份、糯米20份、蜂蜜20份。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次；

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

5.根据权利要求4所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成分，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

6.根据权利要求4所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

7.根据权利要求1-3中的任意一项所述的治疗猪传染性胃肠炎症的药物组合物，其特征在于，药物组合物的剂型为：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、散剂。