KR101302658B1 - 소아야제 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 아동의 소아야제를 완화 및 치료하는 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 조성물 중 총 중량에 대하여 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 수우각 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함하도록 이루어짐을 특징으로 한다.

Description

소아야제 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법{ORIENTAL MEDICINE COMPOSITION FOR CHIDREN'S NIGHT CRYING DISEASE AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}

본 발명은 소아야제 치료용 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 아동의 소아야제(小兒夜啼, Children's night crying disease)를 완화 및 치료하는 한약 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

소아야제는 아이가 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 병증을 말한다. 원인이 신기부족(腎氣不足)으로 일어나면 얼굴이 허옇고 눈의 검은자위가 적어지고, 비신허약(脾腎虛弱)으로 일어나면 젖을 먹지 않고 설사를 하게 되며, 비위허한(脾胃虛寒)으로 일어나면 토사(吐瀉)하고 잘 먹지 못하며, 비기허약(脾氣虛弱)으로 일어나면 잘 먹지 않고 배가 불러오며 소화가 안 된다. 그밖에 심혈부족(心血不足), 간혈부족(肝血不足) 및 유모의 정서 불안과 임신중의 편식 등으로 일어날 수 있다.

흔히 보이는 증상으로, 낮에는 잘 놀던 아이가 유독 밤이 되면 보채고 깊이 자지 못하면서 깜짝깜짝 놀라는 모습을 보이게 된다. 또한 자다 깨서는 발작적으로 울고, 엄마나 아빠 외의 다른 사람이 있으면 심하게 몸부림을 치기도 한다. 낮에 크게 놀란 일이 있을 때는 자면서 엄마 품으로 파고들며 울음을 터뜨리기도 한다. 이 경우 양쪽 눈을 부릅뜨며 울기도 하고 눈썹 사이의 미간이 푸른빛을 띠기도 한다.

이렇게 아이가 밤낮이 바뀌어 밤에 잠을 자지 않는다든지, 밤에 자다가 계속 우는 야제증이 있는 경우에는 아이를 돌보는 사람이 병이 날 정도로 심각한 문제를 가정에 초래하게 된다. 그리고 현대 의학적으로는 병으로 보지 않아 적절한 치료법이 없다는 것이 더욱 문제이다.

본 발명은 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 아동의 소아야제를 완화 및 치료하는 한약 조성물 및 이의 제조방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 조성물 중 총 중량에 대하여 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 수우각 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함하도록 이루어짐을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물을 제공한다.

바람직하게는, 상기 조성물을 증류추출하여 제조되는 증류추출물을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 한다.

바람직하게는, 상기 조성물을 열수추출하여 제조되는 열수추출물을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 한다.

한편 본 발명의 다른 측면에 따르면, 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 수우각 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함하는 약재를 혼합하는 단계; 상기 혼합된 혼합물을 부직포에 담아 조제하고, 물이 담긴 약탕기에 넣어 순환식 무압력 상태에서 달이는 단계; 및 상기 달여진 약물을 끓이면서 냉각기를 통해 증류액을 채집하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물의 제조방법을 제공한다.

바람직하게는, 상기 달이는 단계에서 물의 양은, [조제 약재의 무게(g)×1.3 + 탕전시 손실되는 물의 양 + 추출하고자하는 약물의 양] 내지 [조제 약재의 무게(g)×1.5 + 탕전시 손실되는 물의 양 + 추출하고자하는 약물의 양]에서 결정되는 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따르면, 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 아동의 소아야제를 완화 및 치료할 수 있는 효과가 있다.

보다 상세하게는, 사기(邪氣)가 가슴속에 몰려서 담화(痰火)를 생성하여 명치 밑이 그득하고 아프며 만지면 딴딴한 감이 있는 증상, 담(痰)이 인후간(咽喉間)에 엉기어 붙은 형상이 헌 솜 같기도 하고 매핵(梅核) 같기도 하여 뱉아 내려고 해도 나오지 않고 삼키려 해도 내려가지 않으며 흉격(胸膈)이 막히고 답답한 증상, 열이 치받아서 생기는 머리가 아픈 증상, 가슴이 답답하면서 열감을 느끼는 증상, 소변량이 줄거나 잘 나오지 않거나 심지어 막혀서 전혀 나오지 않는 증상 등에 효과적이다.

도 1은 본 발명에 따른 소아야제 치료용 한약 조성물의 제조방법을 설명하기 위한 제조 공정도.
도 2는 본 발명에 따른 한약 조성물의 복용일수에 따른 호전도 분포를 설명하기 위한 그래프.

이하, 본 발명을 좀더 구체적으로 설명하면 다음과 같다.

본 발명에 따른 소아야제 치료용 한약 조성물은 생지황(生地黃), 목통(木通), 현삼(玄蔘), 전호(前胡), 과루인(瓜蔞仁), 백복령(

), 택사(澤瀉), 수우각(水牛角), 형개(荊芥), 방풍(防風), 강활(羌活), 독활(獨活), 백작약(白芍藥), 목단피(牧丹皮), 지유(地楡), 백모근(白茅根)을 포함하여 이루어짐을 특징으로 한다. 본 발명은 한의학 원전인 ‘동의수세보원(東醫壽世保元)’에서 소양인(少陽人)의 결흉(結胸), 기담(氣痰), 동중통(

) 등에 사용하는 처방으로, 낮에는 정상이나 밤이면 불안해하고 계속 우는 소아야제를 가지고 있는 성장기 아이들에게 활용하도록 구성되어 소아야제에 탁월한 효과가 있다.

이들 성분 중 상기 생지황(生地黃)은 번조(煩燥), 갈증, 골증, 소갈증, 토혈, 코피에 쓰이며 열로 인한 피부발진을 치료한다. 약리작용은 혈당강하, 강심, 이뇨, 간기능보호, 항균작용이 보고되었다.

상기 목통(木通)은 방광의 습열로 인한 신우신염, 방광염, 요도염으로 복수가 찰 때, 심화로 입안에 발진이 날 때, 가슴앓이, 소변이 붉을 때, 마비동통에 사용한다. 약리작용은 이뇨작용, 진균억제작용이 보고되었다. 또한 산후 유즙분비를 촉진해서 젖이 잘 돌게 한다.

상기 현삼(玄蔘)은 자음강화(滋陰降火)하는 중요한 약이 되므로 신음부족(腎陰不足)을 보할 수 있으며, 특히 사열(邪熱)이 내성(內盛)하여 신음(腎陰)이 부족하여 된 증(證)에 필요한 약이 된다. 또한 온열병(溫熱病)에 음액(陰液)이 손상하여 구갈심번(口渴心煩), 발반(發斑)하는 증상을 치료하고, 음허(陰虛)로 인한 골절번열(骨節煩熱)을 치료한다. 그리고, 윤조(潤燥), 연견해독(軟堅解毒)의 효능이 있어 음허증(陰虛證)과 열독증(熱毒證)에 적용하여 치료할 수 있으며, 허화(虛火)가 상승하여 발생한 인후종통(咽喉腫痛)을 치료한다.

상기 전호(前胡)는 폐담이 쌓인 천식, 가슴이 답답하고 가래가 나오지 않는 증상, 발열, 해수, 두통에 쓰인다. 약리작용으로 기관지 점액분비 촉진, 관상동맥 혈류량 증가, 항유행성 감기 바이러스, 항궤양, 항경련, 항알레르기, 항암, 항균작용이 보고되었다.

상기 과루인(瓜蔞仁)은 담열해수(痰熱咳嗽), 변비, 종기, 유즙분비 촉진 등의 효과가 있다. 특히 열성 기관지염으로 가래가 잘 뱉어 지지 않을 때, 폐를 보하고 부드럽게 하며 기를 내려 담을 없애준다. 약리작용으로 급성기관지염, 늑막염, 폐렴 등에 효과를 보이고 열매인 과루는 대장균, 이질균, 변형균 억제작용, 육종복수암 억제효과가 보고되었다.

상기 백복령(

)은 옛날부터 강장제로 사용되었다. 폐경(肺經) · 비경(脾經) · 심경(心經) · 신경(腎經) · 방광경(膀胱經)에 작용하여 비장을 보하고 가래를 삭이며 정신을 안정시킨다. 약리실험 결과에 의하면 이뇨작용과 혈당량을 낮추는 작용, 진정작용 등을 하는 것으로 밝혀졌으며 면역 부활작용을 하는 것으로도 알려져 있다.

상기 택사(澤瀉)는 맛이 달고 심심하며, 약성이 차고, 주로 신방광경에 들어가서 효능을 발휘한다. 따라서 택사(澤瀉)는 맛이 달고 심심하여 이소변(利小便)하는 효능이 있어 소변이 불리(不利)한 수종(水腫)을 치료하고, 차가운 약성으로 사열(瀉熱)하여 신경(腎經)의 열을 사(瀉)하고 방광의 습(濕)을 이(利)하여 이수삼습(

)하고 설열(泄熱)시키는 약으로 온열(溫熱)이 내온(內蘊)한 경우나, 신경(腎經)에 화(火)가 성(盛)한 증(證)에 적용된다. 습열(濕熱)을 청(淸)하게 하므로 습열(濕熱)이 원인이 되어 발생하는 구갈, 설사, 임병(淋病) 및 음부출한(陰部出汗) 등의 증상을 치료한다.

상기 수우각(水牛角)은 찬성질이 있고 쓴맛이 나는 약재로 심과 간경락에 작용하여 몸속의 열을 식히고 해독한다. 고열, 잠꼬대, 피부발진, 코피 등의 열로 인한 증상을 치료하는데 효과적이다.

상기 형개(荊芥)는 성미가 맵고 따뜻하고 방향(芳香)은 청향(淸香)하고 가벼워서 폐경에 들어가서 선폐해표(宣肺解表)하는 효능을 발휘한다. 그런데, 본품은 맛이 맵되 강렬하지 않고 약성이 따뜻하되 조(燥)하지 않아 그 성질이 비교적 화평하므로, 신산소풍(辛散疏風)하는 효능이 있으면서도 풍한(風寒)의 사기를 발산(發散)시키고 또한 풍열(風熱)을 소산(疏散)하여 외감표증(外感表證)이 풍한(風寒)이나 풍열(風熱)을 막론하고 모두 배합하여 응용할 수 있다.

상기 방풍(防風)은 외감성 두통, 오한, 발열, 전신통, 인후통 등 모든 풍증(風症)에 효과가 있다. 풍한습의 사지관절동통, 파상풍, 근육경련, 중풍으로 인한 반신불수, 마비동통, 피부가려움증, 버짐 등에 쓰인다. 약리작용으로 해열, 항염증, 진경, 면역활성화, 항알레르기, 항궤양, 항균, 피부개선균 억제 등이 보고되었다.

상기 강활(羌活)은 발산작용이 강하여 외감성 두통, 오한, 발열 등에 쓰고 관절통, 근육경련마비, 견갑배통, 구안화사, 피부궤양 및 창진 초기의 오한, 발열, 동통 등에 쓴다. 약리작용으로 해열, 진통, 피부진균 억제, 심장근육 혈류량 증가작용이 있다.

상기 독활(獨活)은 풍한습(風寒濕)으로 인한 근육통, 관절염, 요통, 무릎과 하지 동통에 사용하고 조습작용이 있어 피부가려움증, 외감성 발열, 두통 등에 효과가 있다. 약리작용은 진정, 최면, 진통, 항염증, 혈압강하, 항경련, 항궤양, 햇빛알러지 등에 효과가 보고되었다.

상기 백작약(白芍藥)은 맛이 쓰고 시며, 성질은 약간 차다. 간비(肝脾) 2경의 혈분(血分)에 들어가 신맛은 수렴하여 양음보혈(養陰補血)하고 수렴지한(收斂止汗)하여 혈허(血虛)로 인한 월경부조(月經不調)와 경통(經痛), 위증(

), 붕루(崩漏)를 치료하고, 영음불고(營陰不固)로 인한 자한(自汗), 도한(盜汗)을 치료한다.

상기 목단피(牧丹皮)는 혈열로 인한 생리불순, 생리통, 멍들었을 때, 토혈, 코피, 반점이 나타나는 증상, 허열로 인해 뼛골이 쑤시는 증상, 혈압상승, 어혈제거, 타박상, 소염진통, 종기치료, 맹장염초기 등에 사용하며 가슴답답증을 없애준다. 약리작용으로 진통, 진정, 해열, 항경련, 항염증, 항혈전, 항알레르기, 위액분비억제, 자궁점막충혈, 항균작용 등이 보고되었다.

상기 지유(地楡)의 맛은 쓰고 시며 떫고, 성질은 약간 차다. 약간 찬 성질이 양혈(凉血)하고, 시고 떫은맛은 수렴하므로 뛰어난 지혈작용을 가지고 있으며, 또한 맛이 쓰고 성질이 깔깔하여 몸의 아랫부분으로 약효가 작용하는데, 하초(下焦)의 혈분습열(血分濕熱)을 청열조습(淸熱燥濕)하여 변혈(便血)과 치창출혈(痔瘡出血), 뇨혈(尿血) 및 붕루(崩漏) 등을 치료한다.

상기 백모근(白茅根)은 혈열로 인한 토혈, 코피, 소변출혈, 각혈, 부정자궁출혈, 생리불순에 쓰며 해열작용이 있고 소변을 잘 보게 하므로 전신부종에 쓴다. 황달, 위열, 폐열로 인한 해수, 천식에도 사용한다. 약리작용으로 이뇨, 항균작용이 보고되었다.

본 발명의 한약 조성물은 조성물 총 중량에 대하여 상기 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 수우각 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함하도록 이루어진다.

이들 성분은 모두 '대한약전' 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'에서 규정하는 한약재를 이용하게 되며 한약 제조시 사용되는 통상의 건조된 약재 형태의 것을 의미한다. 또한 엽류 한약재나 얇게 절편으로 가공된 것을 제외한 한약재는 '대한약전' 통칙 19조에 규정된 의약품의 "절도" 및 "분말도" 중 세절(細切)에 준하는 크기로 준비한다.

본 발명의 한약 조성물은 생지황으로 청열량혈 양음생진(淸熱凉血 養陰生津)한다.

또한 전호로 강화소담(降火消痰)한다.

또한 강활, 독활, 형개, 방풍 등은 해표(解表) 작용이 있어 기침, 가래, 천식 등의 흉격(胸膈)의 병변을 치료한다.

또한 목통은 폐열(肺熱)을 맑게(淸)하고 심경(心經)의 사열(邪熱)을 사(瀉)하여 방광으로 배설시킨다(利水瀉火).

또한 과루인은 성(性)이 강(降)하여 강기(降氣), 청화(淸火)하며 열수(熱嗽)를 치(治)한다. 또 흉중담화(胸中痰火)를 청(淸)하여 결흉(結胸)을 다스리고, 윤폐활장(潤肺滑腸)하여 윤장통대변(潤腸通大便)한다.

또한 현삼은 간(肝), 신(腎) 이경(二經)에 들어가 일체 실열(實熱), 즉 상화(相火)를 제거하는 것으로 무근부유(無根浮游)의 화(火)를 사(瀉)한다(壯水制火).

또한 복령과 택사의 이수(利水)작용으로 소변불리(小便不利)를 치료한다.

또한 수우각, 목단피로 청열(淸熱)하고 혈분(血分)의 열을 사(瀉)한다.

또한 지유와 백모근으로 지혈작용이 있고 혈분(血分)의 열을 사(瀉)한다.

또한 백작약으로 양혈(養血)한다.

여기에서, 생지황, 현삼, 백작약을 기준 용량 이상 배합할 경우 처방이 자음의 효능에 치우치게 되고, 기준 용량 이하로 배합할 경우 처방의 고미(苦味)에 의한 건조증이 유발될 수 있다.

그리고 목통, 복령, 택사를 기준 용량 이상 배합할 경우 수기(水氣)를 빼는데 집중하는 약으로 변하며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 강기(降氣)의 효능이 약해진다.

그리고 전호와 과루인을 기준 용량 이상 배합할 경우 거담 작용에 치우치게 되며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 가래, 콧물 등을 제거하는 효능이 약해진다.

그리고 강활, 독활, 형개, 방풍을 기준 용량 이상 배합할 경우 해표 작용에 치우쳐 초기 감기약으로 약성이 변하며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 지해 작용이 약해진다.

그리고 수우각, 목단피, 지유, 백모근을 기준 용량 이상 배합할 경우 혈분의 열을 사하고 지혈하는 작용에 치우치게 되며, 기준 용량 이하로 배합할 경우 청열작용이 약해진다.

상기한 조성을 갖는 본 발명의 한약 조성물을 통상의 방법에 따라 열수추출하여 열수추출물을 얻을 수 있으며, 이 추출물을 동결건조하여 분말상 건조추출물을 얻을 수도 있다. 이들 추출물을 유효성분으로 포함하여 소아야제을 치료할 수 있다.

특히 상기한 조성을 갖는 본 발명의 한약 조성물을 증류 추출함으로써 유효성분의 소실을 막을 수 있고, 또한 탕제시 발생되는 특유의 냄새를 막아 아이들이 쉽게 복용할 수 있도록 할 수 있다.

이러한 본 발명의 한약 조성물은 상기한 성분을 포함하여 제조되는 것이라면 그 제형에 특별한 제한이 없으며, 예를 들어, 환제, 정제, 캡슐제, 액제, 건강식품, 건강음료 등과 같은 제형을 가질 수 있다.

본 발명의 한약 조성물은 다음과 같은 증상에 효과적이다.

결흉(結胸) : 사기(邪氣)가 가슴속에 몰려서 담화(痰火)를 생성하여 명치 밑이 그득하고 아프며 만지면 딴딴한 감이 있는 증상

기담(氣痰) : 담(痰)이 인후간(咽喉間)에 엉기어 붙은 형상이 헌 솜 같기도 하고 매핵(梅核) 같기도 하여 뱉아 내려고 해도 나오지 않고, 삼키려 해도 내려가지 않으며, 흉격(胸膈)이 막히고 답답한 증상

두통(頭痛) : 열이 치받아서 생기는 머리가 아픈 증상

흉중번열(胸中煩熱) : 가슴이 답답하면서 열감을 느끼는 증상

소변불리(小便不利) : 소변량이 줄거나 잘 나오지 않거나 심지어 막혀서 전혀 나오지 않는 증상

이하, 제조예 및 시험예를 들어 본 발명을 상세히 설명하지만 본 발명이 이들 예로만 한정되는 것은 아니다.

<제조예>

도 1을 참조하면, 먼저 한약재 준비 단계로서 필요한 한약재를 준비하고 혼합하게 된다.

한 팩(약 80cc 용량) 당 들어가는 약재 용량(g)은 다음과 같다.

생지황 약 1.5g, 목통 약 1.0g, 현삼, 전호, 과루인, 백복령, 택사, 수우각 각각 약 0.75g, 형개, 방풍, 강활, 독활, 백작약, 목단피, 지유, 백모근 각각 약 0.5g이 한 팩에 들어가는 약재별 용량이다.

탕약에 사용하는 한약재는 '대한약전' 또는 '대한약전외한약(생약)규격집'에서 규정하는 한약재를 이용하는 것을 원칙으로 한다.

엽류 한약재나 얇게 절편으로 가공된 것을 제외한 한약재는 '대한약전' 통칙 19조에 규정된 의약품의 "절도" 및 "분말도" 중 세절(細切)에 준하는 크기로 준비한다.

그리고 상기 준비된 약재들을 혼합한다.

이후, 조제 및 탕전 단계로서, 상기 혼합된 약재의 용량(g)을 200팩 기준으로 부직포에 담아 조제한다. 그리고 총 약재 용량의 약 10배 내지 약 11배에 해당하는 정수된 물을 약탕기에 담고, 상기 조제된 약재를 넣어 약 3시간 내지 약 4시간 동안 순환식 무압력 상태에서 90℃ 내지 110℃, 바람직하게는 약 100℃로 달인다. 바람직하게는 약 3시간 30분 동안 달이는 것이 좋다.

이때, 탕전시 사용되는 물의 양은 다음의 기준으로 설정하게 된다.

탕전시 사용되는 물의 양은 [조제 약재의 무게(g)×1.3 + 탕전시 손실되는 물의 양(1,000ml 내외) + 추출하고자하는 약물의 양] 내지 [조제 약재의 무게(g)×1.5 + 탕전시 손실되는 물의 양(1,000ml내외) + 추출하고자하는 약물의 양]으로 설정되게 되며, 이는 결국 총 약재 용량의 약 10배 내지 약 11배가 될 것이다.

이후, 증류 추출 단계로서, 조제된 약재를 물에서 정해진 시간 동안 끓여 탕전이 완료되면 부직포에 담겨 있는 약밥을 꺼내고, 약물 원액을 100℃로 끓이면서 냉각기를 통해 약 6~7시간에 걸쳐 증류액을 채집한다.

채집된 증류액은 다시 깨끗하게 세척한 약탕기 속으로 투입한 후 고온, 고압으로 가열한 뒤 포장기로 이송한다.

즉, 증류 추출 단계를 통해 한약재를 다린 탕약을 직접 복용하도록 하는 것이 아니라, 탕약을 끓이는 동안 발생하는 증기를 포집하여 증류한약을 만들게 되는 것이다. 본 발명의 한약 조성물을 증류 추출함으로써 유효성분의 소실을 막을 수 있고, 또한 탕제시 발생되는 특유의 냄새를 막아 아이들이 쉽게 복용할 수 있도록 할 수 있다.

이후, 포장 단계로서, 포장기로 이송된 증류액을 약 100℃로 끓이면서 약 80cc 용량으로 파우치에 개별 포장한다.

<시험예>

2004년 1월부터 2010년 12월까지 출원인의 한의원((주)함소아 한의원 네트워크 전 분원)에 내원한 환자로 야제로 판정되고 본 발명에 따른 증류탕약을 복용하여 치료한 환자 206명을 대상으로 하였다.

본 발명에 따른 증류탕약 80cc(1팩)의 조성과 분량은 상술한 분량 설명과 같으며, 이를 표로 정리하면 다음의 표 1과 같다.

Herb	Latin Name	Dose(g)
생지황	Rehmanniae Radix Crudus	1.50
목통	Akebiae Caulis	1.00
현삼	Scrophulariae Radix	0.75
전호	Angelicae Decursivae Radix	0.75
과루인	Trichosanthis Semen	0.75
백봉령	Hoelen	0.75
택사	Alismatis Rhizoma	0.75
수우각	Bubali Cornu	0.75
형개	Schizonepetae Spica	0.50
방풍	Saposhnikoviae Radix	0.50
강활	Osterici Radix	0.50
독활	Araliae Continentalis Radix	0.50
백작약	Paeoniae Radix	0.50
목단피	Moutan Cortex Radicis	0.50
지유	Sanguisorbae Radix	0.50
백모근	Imperatae Rhizoma	0.50
Total		11.00

시험 방법은 다음과 같다.

임상증상으로 보아 야제로 진단되고 2회 이상 치료를 받아 F/U(Follow up)이 가능한 환자 436명 중 차트 상 호전도를 평가할 수 있는 객관적 증상변화가 기입되어 있는 환자 230명을 대상으로 하였다.

단, 치료기간 30일 이내에 환자 보호자가 임상증상의 변화가 미비하거나 악화되었다고 판단하여 치료를 그만 둔 24명은 중도 탈락으로 간주하여 대상에서 제외하였다.

시험에서 사용된 증류탕약은 1일 2회, 1회 80cc 복용함을 원칙으로 하였으며, 다음과 같이 성별 및 연령별 분포, 호전도에 따른 분포, 복용량에 따른 호전도 분포로 분석하여 테이블화 하였다.

최종결과의 판정을 위해, 치료 효과는 차트상 변화된 주증상의 표현을 위주로 하여 다음의 표 2와 같이 판정하였다. 표 2는 치료 효과의 판단 기준을 보여주고 있다.

치료 효과	상태 변화(Change of State)
Bad	횟수 ; 초진 시 보다 야제 횟수 증가 보호자 호소 ; 더 많이 깨요, 전보다 잠을 더 못 자요 등.
Relapse	최초 처방 후, 호전되었다가 3개월 이내에 다시 증세가 나타남
None	횟수 ; 초진시의 75% 수준으로 야제 횟수 감소 보호자 호소 ; 별 차이 없어요, 비슷해요, 나아지지 않았어요 등.
Good	횟수 ; 초진시의 50~75% 수준으로 야제 횟수 감소 보호자 호소 ; 조금 나아졌어요, 약간 좋아졌어요, 전보다 나아요 등.
Excellent	횟수 ; 초진시의 20~50% 수준으로 야제 횟수 감소 보호자 호소 ; 많이 좋아졌어요, 훨씬 좋아졌어요 등.
Perfect	횟수 ; 초진시의 25% 이하 수준으로 야제 횟수 감소 보호자 호소 ; 안 깨요, 잘 자요 등.

이제 본 발명의 증류탕약의 사용에 대한 성별 및 연령별 분포, 호전도에 따른 분포, 복용량에 따른 호전도 분포에 대하여 상세히 설명한다.

우선, 성별 및 연령별 분포로서, 다음의 표 3에 나타난 바와 같이 총 206명의 환자 중 남자가 121명(58.7%), 여자가 93명(41.3%)이었으며, 남자는 12-23개월 이내의 환자가 56명(27.2%)로 가장 많았으며 6-11개월 이내의 환자 53명(25.7%), 6개월 미만의 환자 12명(5.8%)순으로 많았으며, 24개월 이상의 환자는 없었다. 여자도 12-23개월 이내의 환자가 41명(19.9%)로 가장 많았으며 6-11개월 이내의 환자 37명(18.0%), 6개월 미만의 환자 6명(2.9%), 24개월 이상의 환자 1명(0.5%)순으로 많았다. 표 3은 야제에 대한 연령별 성별 분포를 나타낸다.

남자(비율)	분포	여자(비율)
12명(5.8%)	6 개월 미만	6명(2.9%)
53명(25.7%)	6-11 개월	37명(18.0%)
56명(27.2%)	12-23 개월	41명(19.9%)
0명(0.0%)	24 개월 이상	1명(0.5%)
121명(58.7%)	성 비율	85명(41.3%)

다음으로, 호전도에 따른 분포를 살펴본다.

치료 결과 긍정적인 호전 반응을 보인 환자는 총 135명(65.5%)로 호전 정도에 따른 분포는 다음과 같다.

초진시의 50-75% 수준으로 야제 빈도가 감소하였거나 환자 보호자가 '조금 나아졌다.' 혹은 '약간 좋아졌다.', '전보다 나아졌다.' 등의 평을 하여 호전도 평가에서 'Good'으로 분류된 환자는 총 82명(39.8%)로, 특히 12-23개월 이내의 환자가 41명(19.9%)로 가장 많았으며 6-11개월 이내의 환자 35명(17.0%), 6개월 미만의 환자 6명(2.4%)순으로 많았으며, 24개월 이상의 환자는 없었다.

초진시의 25-50% 수준으로 야제 빈도가 감소하였거나 환자 보호자가 '많이 좋아졌어요.' 혹은 '훨씬 좋아졌어요.' 등의 평을 하여 호전도 평가에서 'Excellent'로 분류된 환자는 총 25명(12.1%)로, 특히 12-23개월 이내의 환자가 18명(8.7%)로 가장 많았으며 6-11개월 이내의 환자 6명(2.9%), 24개월 이상의 환자 1명(0.5%)순으로 많았으며, 6개월 미만의 환자는 없었다.

초진시의 25%이하 수준으로 야제 빈도가 감소하였거나 환자 보호자가 '안깨요.' 혹은 '잘자요.' 등의 평을 하여 호전도 평가에서 'Perfect'로 분류된 환자는 총 28명(13.6%)로, 특히 12-23 개월 미만의 환자가 14명(6.8%)로 가장 많았으며 6-11개월 미만의 환자 12명(5.8%), 6개월 미만의 환자 2명(1.0%)순으로 많았으며, 24개월 이상의 환자는 없었다.

그러나 치료계획시 이끌어내고자 했던 결과를 얻지 못한 환자도 총 71명(34.5%)이 있었으며 그 정도에 따른 분포는 다음과 같다.

치료결과 초진시의 75-100% 수준으로 야제 빈도가 감소하였거나 환자 보호자가 '별 차이가 없다.' 혹은 '이전과 비슷하다.', '나아지지 않았다.' 등의 평을 하여 호전도 평가에서 'None'으로 분류된 환자는 27명(13.1%)로, 특히 6-11개월 이내의 환자 13명(6.3%)로 가장 많았으며, 12-23개월 이내의 환자가 9명(4.4%), 6개월 미만의 환자 5명(2.4%)순으로 많았으며, 24개월 이상의 환자는 없었다.

또한 최초 처방 후, 완치되었다가 3개월 이내에 다시 야제 증세가 나타나 호전도 평가에서 'Relapse'로 분류된 환자는 총 36명(17.5%)로, 특히 6-11개월 이내의 환자가 19명(9.2%)로 가장 많았으며, 12-23개월 이내의 환자 14명(6.8%), 6개월 미만의 환자 3명(1.5%) 순으로 많았으며 24개월 이상의 환자는 없었다.

오히려 치료결과 초진시보다 야제 빈도가 증가하여 호전도 평가에서 'Bad'로 분류된 환자도 총 8명(3.9%)으로 6-11개월 이내의 환자 5명(2.4%), 6개월 미만의 환자 2명(1.0%), 12-23개월 이내의 환자 1명(0.5%)이 있었다.

이 같은 치료 효과의 분포 결과는 다음의 표 4를 통해 확인할 수 있다.

치료 효과	나이	환자수	비율	계
				환자수	비율
Bad	6 개월 미만	2명	1.0%	8명	3.9%
	6-11 개월	5명	2.4%
	12-23 개월	1명	0.5%
	24 개월 이상	0명	0.0%
Relapse	6 개월 미만	3명	1.5%	36명	17.5%
	6-11 개월	19명	9.2%
	12-23 개월	14명	6.8%
	24 개월 이상	0명	0.0%
None	6 개월 미만	5명	2.4%	27명	13.1%
	6-11 개월	13명	6.3%
	12-23 개월	9명	4.4%
	24 개월 이상	0명	0.0%
Good	6 개월 미만	6명	2.9%	82명	39.8%
	6-11 개월	35명	17.0%
	12-23 개월	41명	19.9%
	24 개월 이상	0명	0.0%
Excellent	6 개월 미만	0명	0.0%	25명	12.1%
	6-11 개월	6명	2.9%
	12-23 개월	18명	8.7%
	24 개월 이상	1명	0.5%
Perfect	6 개월 미만	2명	1.0%	28명	13.6%
	6-11 개월	12명	5.8%
	12-23 개월	14명	6.8%
	24 개월 이상	0명	0.0%

다음으로, 복용일수에 따른 호전도 분포를 살펴본다.

호전도 평가결과 Bad, Relapse, None으로 분류된 대상자를 네거티브 그룹(Negative group)으로 Good, Excellent, Perfect로 분류된 대상자를 포지티브 그룹(Positive group)으로 간주하여 복용일수에 따른 호전도 분포를 살펴본 결과는 아래와 같다.

대상환자 중 본 발명에 따른 증류탕약을 30일분 미만 복용하여 긍정적인 반응을 보인 환자는 총 20명(8.7%)으로 기대 이하의 반응을 보인 환자 총 23명(10.0%)과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 그러나 복용량이 30-39일분 이내인 경우는 전체 대상환자의 약 1/3에 해당하는 75명(32.6%)이 긍정적인 반응을 나타냈다. 또한 복용량이 40-49일분 이내인 경우도 긍정적인 호전반응을 보인 환자가 총 26명(11.3%)으로 그렇지 않은 그룹 보다 약 2배 이상 많은 것으로 나타났다.

그 이후의 복용량에 대해서도 미미하지만 포지티브 그룹에 해당하는 대상자가 네거티브 그룹 보다 많은 것으로 나타났다.

이 같은 복용일수에 따른 호전도 분포를 설명하기 위한 그래프가 도 2에 도시되어 있다.

이상과 같이 도면과 명세서에서 최적 실시 예가 개시되었다. 여기서 특정한 용어들이 사용되었으나, 이는 단지 본 발명을 설명하기 위한 목적에서 사용된 것이지 의미 한정이나 특허청구범위에 기재된 본 발명의 범위를 제한하기 위하여 사용된 것은 아니다. 그러므로 본 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시 예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의해 정해져야 할 것이다.

Claims (5)

1. 조성물 중 총 중량에 대하여 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%를 포함하며,
   환자의 열을 내리기 위해 수우각 4 내지 8 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함하는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물.
   
2. 제 1항에 있어서,
   상기 조성물을 증류추출하여 제조되는 증류추출물을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물.
   
3. 제 1항에 있어서,
   상기 조성물을 열수추출하여 제조되는 열수추출물을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물.
   
4. 생지황 11 내지 15 중량%, 목통 7 내지 11 중량%, 현삼 4 내지 8 중량%, 전호 4 내지 8 중량%, 과루인 4 내지 8 중량%, 백복령 4 내지 8 중량%, 택사 4 내지 8 중량%, 형개 2 내지 6 중량%, 방풍 2 내지 6 중량%, 강활 2 내지 6 중량%, 독활 2 내지 6 중량%에 환자의 열을 내리기 위해 수우각 4 내지 8 중량%, 백작약 2 내지 6 중량%, 목단피 2 내지 6 중량%, 지유 2 내지 6 중량%, 백모근 2 내지 6 중량%를 포함시켜 혼합하는 단계;
   상기 혼합된 혼합물을 부직포에 담아 조제하고, 물이 담긴 약탕기에 넣어 순환식 무압력 상태에서 달이는 단계; 및
   상기 달여진 약물을 끓이면서 냉각기를 통해 증류액을 채집하는 단계; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물의 제조방법.
   
5. 제 4항에 있어서,
   상기 달이는 단계에서 물의 양은,
   [조제 약재의 무게(g)×1.3 + 탕전시 손실되는 물의 양 + 추출하고자하는 약물의 양] 내지 [조제 약재의 무게(g)×1.5 + 탕전시 손실되는 물의 양 + 추출하고자하는 약물의 양]에서 결정되는 것을 특징으로 하는 소아야제 치료용 한약 조성물의 제조방법.
   

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