CN111317798A - 解毒化湿利咽中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种解毒化湿利咽中药组合物，以质量份计包括如下组分：生薏苡仁15‑35份，金银花10‑15份，苏叶10‑15份，玄参10‑30份，桔梗10‑20份，太子参15‑30份，苍术5‑15份，藿香5‑15份。本发明还提供了解毒化湿利咽中药组合物在制备治疗SARS‑CoV‑2无症状感染病例药物中的应用。解毒化湿利咽中药组合物以咽喉为主要的病位作用点，通过增加湿邪出路采用祛湿、清热解毒、益气扶正，针对该病特点各个击破，为SARS‑CoV‑2无症状感染者治疗提供了一个有效的药物方案。同时，本发明的中药组合物对慢性咽炎所导致的咳嗽、咽干、咽痒、咽痛、声音嘶哑等症状，及流行性感冒、急性上呼吸道感染(普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎等)所导致的发热、咳嗽、咽干、咽痒、咽痛、声音嘶哑、乏力等症状也有改善作用。

Description

解毒化湿利咽中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种解毒化湿利咽中药组合物及其应用。

背景技术

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)，简称“新冠肺炎”，是2019新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染导致的肺炎。虽然国内新冠肺炎疫情基本上已受控，但新冠病毒无症状感染者(以下简称无症状感染者或SARS-CoV-2无症状感染者)越来越多，而无症状感染具有高度传染性，以及具有较大转归为新冠肺炎的可能性，由此，针对无症状感染者的筛查与药物干预显得十分重要和紧迫。

现有指导方案中，国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中仅仅记载了针对医学观察期，乏力伴胃肠不适时服用藿香正气胶囊，乏力伴发热时服以金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、疏风解毒胶囊；《新型冠状病毒肺炎中医诊疗手册》(王琦等,北京:中国中医药出版社,2020)针对不同确诊病情给出了不同的中药治疗方。

但是，现有指导方案中给出的中药治疗方主要是针对具有如发热、乏力、干咳、咽痛、气促等相应症状的已确诊患者，而无症状感染者并未出现上述相关的临床症状、只是呼吸道等标本新冠病毒病原学检测为阳性，主要采取的措施是集中隔离和医学观察(见《新冠病毒感染的肺炎防控方案》(第三版))，这样不仅延误时机、耽误病情使其可能恶化，而且还给无症状感染者造成心理负担。因此，随着越来越多无症状感染者被发现，十分有必要提供一种针对SARS-CoV-2无症状感染者的药物，以完善现有的诊疗方案，减小无症状感染者转为新冠肺炎的比例，缓解医务人员的工作压力。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种解毒化湿利咽中药组合物，以质量份计包括如下组分：生薏苡仁15-35份，金银花10-15份，苏叶10-15份，玄参10-30份，桔梗10-20份，太子参15-30份，苍术5-15份，藿香5-15份。

方中：

生薏苡仁清热健脾渗湿，藿香芳香化浊，二者共为君药，化湿解毒。

金银花、苍术为臣药，金银花清热解毒、轻宣疏散；苍术燥湿健脾、祛风湿，二者共奏清热解毒利咽、疏散解表、健脾燥湿之效。

苏叶发散解表、行气和胃，既可助生薏苡仁、藿香和中，亦可助金银花、苍术解表；玄参清热解毒养阴，桔梗开宣肺气、利咽化痰，二药合用可清热养阴、解毒利咽，防止藿香、苍术温燥伤阴。故苏叶、玄参、桔梗共为佐药。

太子参为使药，具有健脾益气扶正，托毒外出之效，可调和诸药，使全方助解表祛湿而不伤正。

本着“湿在上焦宜化，在中焦宜燥，在下焦宜利”的原则，本发明的解毒化湿利咽中药组合物主要针对以风邪袭表、湿遏肺卫为病机的一类病征，以疏风利咽、祛湿宣肺为治法，通过生薏苡仁、藿香、苍术、苏叶合用，使湿从三焦化，增加湿邪出路。

解毒化湿利咽中药组合物以咽喉为主要的病位作用点，辅以作用于口腔、肺胃，针对SARS-CoV-2无症状感染病机特点“湿、毒、虚”，通过增加湿邪出路祛湿、清热解毒、益气扶正，针对该病特点各个击破，为SARS-CoV-2无症状感染者治疗提供了一个有效的药物方案，以满足现在对无症状感染者治疗手段的迫切需求，以及完善现有的诊疗方案。

具体地：

生薏苡仁，为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁，具有健脾渗湿、除痹止泻、清热排脓之功效。

金银花，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬Lonicerahypoglauca Miq.、山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Loniceradasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒、凉散风热之功效。

苏叶，为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt的干燥叶(或带嫩枝)，具有解表散寒、行气和胃之功效。

玄参，为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根，具有凉血滋阴，泻火解毒之功效。

桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根，具有宣肺、利咽、祛痰、排脓之功效。

太子参，为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax ex Paxet Hoffm.的干燥块根，具有益气健脾、生津润肺之功效。

苍术，为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎，具有燥湿健脾、祛风散寒之功效。

藿香，为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地上部分，具有芳香化浊、开胃止呕、发表解暑之功效。

在一些实施方式中，解毒化湿利咽中药组合物以质量份计可以优选包括如下组分：生薏苡仁25-35份，金银花10-15份，苏叶12-15份，玄参10-20份，桔梗15-20份，太子参15-25份，苍术8-12份，藿香8-12份；还可以进一步优选为：生薏苡仁30份，金银花12份，苏叶15份，玄参15份，桔梗15份，太子参20份，苍术10份，藿香10份。

根据本发明的一个方面，还提供了一种含有上述解毒化湿利咽中药组合物的药物，该药物可以包括医学上可接受的载体和/或赋形剂。

示例性地，载体或赋形体可采用本领域常用的载体或赋形剂，包括但不限于淀粉、乳糖、葡萄糖、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素和甲基纤维素、麦芽、明胶、多元醇(如丙二醇、甘油、甘露糖醇)、压片剂等。由此，以帮助提高药物组合物的稳定性或提高活性，或在口服情况下产生可接受的口感或气味。

在一些实施方式中，为了方便临床给药，解毒化湿利咽中药组合物或上述药物可以利用现有中药制剂制备方法，以中药组合物为主要活性成分，配以载体或赋形剂制成所需药剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂等剂型。

不同的药物剂型，可以根据现有技术制备得到，示例性地：

当解毒化湿利咽中药组合物为口服溶液剂时，可采取下述现有方法制备得到：

加相当于原料药总质量的8～12倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第一煎液和药渣；第二次，取第一次煎煮后所得的药渣，加相当于原料药总质量的6～10倍水，加热至沸，保持微沸1～2小时，分离后得第二煎液和药渣；合并第一煎液和第二煎液，即得。

或者，也可以采取下述方式制备得到口服溶液剂：

加水没过原料药并高出2-3cm，武火加热至沸，改为文火，保持微沸30min左右，得第一煎液和药渣；再加水于原料药中，武火加热至沸，改为文火，保持微沸20-30min，得第二煎液，合并第一煎液和第二煎液，即得。

当解毒化湿利咽中药组合物为颗粒剂时，可采取下述现有方法制备得到：

根据上述制备口服溶液剂的方法获得滤液，将滤液减压浓缩得清膏后，向清膏中加麦芽糊精，然后喷雾干燥，得干膏粉；接着，再向干膏粉中加麦芽糊精，得混合粉末；然后，向混合粉末中加入体积分数为90％的乙醇-水溶液制软材，将软材过筛，得湿颗粒，最后，将湿颗粒进行干燥，即得。

应该说明的是，上述颗粒剂的制备方式只是示例性的，并不对本发明所保护的范围做限制，当然，为了制备该颗粒剂药物，还可以采用本领域通常使用技术，在此不一一举出。

当解毒化湿利咽中药组合物为散剂时，可采取下述现有方法制备得到：取原料药组分，与适合的载体或/赋形剂经粉碎、均匀混合制成干燥粉末，即可。

当解毒化湿利咽中药组合物为片剂时，可采取下述现有方法制备得到：取原料药组分，加入载体或/赋形剂，根据现有中药片剂制备方法制得片剂药物；或者，也可以按照制备颗粒剂的方法先制备得到湿颗粒，再将湿颗粒进行压片、干燥得到片剂药物；或者，还可以按照制备散剂的方法制得散剂，再加入赋形剂进行压片、干燥得到片剂药物。

当解毒化湿利咽中药组合物为丸剂时，可采取下述现有方法制备得到：将原料药组分磨成细粉，加入合适的载体或/赋形剂，根据现有中药丸剂制备方法制得丸剂药物；或者，也可以按照制备颗粒剂的方法先制备得到湿颗粒再制成球形或类球形、干燥得到丸剂药物；或者，还可以按照制备散剂的方法制备得到散剂，再加入赋形剂制成球形或类球形、干燥得到丸剂药物，此处不再赘述。

根据本发明的另一个方面，提供了上述解毒化湿利咽中药组合物或上述药物在制备治疗慢性咽炎药物中的应用，主要针对由慢性咽炎所导致的咳嗽、咽痛、咽痒、咽干、声音嘶哑等症状，主要针对于成人，孕妇、儿童应在医生指导下使用。

特别地，本发明还提供了上述解毒化湿利咽中药组合物或上述药物在制备治疗病毒性无症状感染病例，特别是SARS-CoV-2无症状感染病例药物中的应用。解毒化湿利咽中药组合物或上述药物主要针对SARS-CoV-2无症状感染者，特别是寒热虚实不明显者，以湿阻肺胃的核心病机的感染者。

此外，本发明的解毒化湿利咽中药组合物或上述药物还可以作为治疗流行性感冒、急性上呼吸道感染(如普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎等)药物使用，其对流行性感冒、急性上呼吸道感染(如普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎等)所导致的发热、咳嗽、咽干、咽痒、咽痛、声音嘶哑、乏力等症状也有改善作用，主要针对于成人，孕妇、儿童应在医生指导下使用。

本发明解毒化湿利咽中药组合物用于病毒性感冒或SARS-CoV-2无症状感染病例治疗时，可经过口服或鼻饲给药，给予每日两剂(每剂可以是：生薏苡仁30g，金银花12g，苏叶15g，玄参15g，桔梗15g，太子参20g，苍术10g，藿香10g)，连服7-14天，7天、14天做可复查核酸检测。

当解毒化湿利咽中药组合物为口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂时，每剂150-300ml，分4次口服。

当解毒化湿利咽中药组合物为颗粒剂、胶囊剂或片剂时，给药量换算为饮片剂量给与冲服，例如，每次1包，每天2次，50-100ml开水冲服，每包约6-15g。具体地，解毒化湿利咽中药组合物作为活性成分，其含量为药剂重量的10％-90％，其余为辅料如载体或/赋形剂。

当解毒化湿利咽中药组合物为散剂时，给药量换算为饮片剂量给与冲服。具体地，解毒化湿利咽中药组合物作为活性成分，其含量为药剂重量的10％-100％，其余为辅料如载体或/赋形剂。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步详细的说明。值得说明的是，本发明中“无症状感染者”“SARS-CoV-2无症状感染者”“SARS-CoV-2无症状感染病例”是指：无相关临床表现，如发热、咳嗽、咽痛等可自我感知或可临床识别的症状与体征，但呼吸道等标本新冠病毒病原学检测呈阳性者。

无症状感染者有两种情形：一是经14天的隔离医学观察，均无任何可自我感知或可临床识别的症状与体征；二是处于潜伏期的“无症状感染”状态。

本发明的解毒化湿利咽药物不同剂型制备方法中未写入的内容，均被现有技术公开，应视为本领域的公知常识。

实施例1

解毒化湿利咽中药组合物，由以下组分制备得到：生薏苡仁30g，金银花12g，苏叶15g，玄参15g，桔梗15g，太子参20g，苍术10g，藿香10g。

取上述组分，根据现有中药汤剂制备方法制得口服溶液剂药物，该配比为一剂药量，一剂药量约200ml。

口服溶液剂药物可采取下述现有方法制备得到：

加水没过原料药并高出2-3cm，武火加热至沸，改为文火，保持微沸30min左右，得第一煎液和药渣；再加水于原料药中，武火加热至沸，改为文火，保持微沸30min，得第二煎液，合并第一煎液和第二煎液，即得。

实施例2

解毒化湿利咽中药组合物，由以下组分制备得到：生薏苡仁30g，金银花12g，苏叶15g，玄参15g，桔梗15g，太子参20g，苍术10g，藿香10g。

取上述组分，加入载体或/赋形剂，根据现有中药颗粒剂制备方法制得颗粒剂药物。

颗粒剂药物可采取下述现有方法制备得到：

根据实施例1制备汤剂的方法获得滤液，将滤液减压浓缩得清膏后，向清膏中加麦芽糊精，然后喷雾干燥，得干膏粉；接着，再向干膏粉中加麦芽糊精，得混合粉末；然后，向混合粉末中加入体积分数为90％的乙醇-水溶液制软材，将软材过筛，得湿颗粒，最后，将湿颗粒进行干燥，即得。

将颗粒剂分包成每包约10g，便于临床使用及给药。

实施例3

解毒化湿利咽中药组合物，由以下组分制备得到：生薏苡仁25g，金银花10g，苏叶12g，玄参12g，桔梗12g，太子参15g，苍术8g，藿香8g。

取上述组分，与适合的载体或/赋形剂经粉碎、均匀混合制成干燥粉末，形成散剂，服用时用水冲服即可。

实施例4

解毒化湿利咽中药组合物，由以下组分制备得到：生薏苡仁35g，金银花15g，苏叶10g，玄参15g，桔梗16g，太子参20g，苍术15g，藿香15g。

取上述组分，可以按照实施例2的方法先制备得到湿颗粒，再将湿颗粒进行压片、干燥得到片剂药物。

实施例5

解毒化湿利咽中药组合物，由以下组分制备得到：生薏苡仁30g，金银花12g，苏叶10g，玄参15g，桔梗15g，太子参20g，苍术5g，藿香12g。

将上述组分磨成细粉，加入合适的载体或/赋形剂，根据现有中药丸剂制备方法制得丸剂药物。

本发明的解毒化湿利咽中药组合物可以很好地用于SARS-CoV-2无症状感染者的治疗工作，提高呼吸道等标本新冠病毒病原学检测转阴率，降低无症状感染者转为新冠肺炎的比例，这是因为：

SARS-CoV-2无症状感染，属于中医学“疫病”的范畴，其病因为感受疫毒，加之岭南地区潮湿，形成湿毒疫疠之气，从口鼻咽喉而入，涉及肺胃，疫气相传，因正气尚强，未表现出发热、气喘、胸憋、心悸、腹泻、乏力等症状。若正气不足，外感疫疠之气，侵袭肺胃，则可在观察隔离期间病情加重，发展为新冠肺炎。

因此，本发明的解毒化湿利咽中药组合物以生薏苡仁、藿香为君药，化湿解毒；以金银花、苍术为臣药，清热解毒利咽、疏散解表、健脾燥湿；以苏叶、玄参、桔梗为佐药，清热养阴、解毒利咽；以太子参为使药，健脾益气扶正、托毒外出；以疏风利咽、祛湿宣肺为治法，通过生薏苡仁、藿香、苍术、苏叶合用，使湿从三焦化，增加湿邪出路。

解毒化湿利咽中药组合物以咽喉为主要的病位作用点，辅以作用于口腔、肺胃，针对SARS-CoV-2无症状感染病机的特点“湿、毒、虚”，通过增加湿邪出路祛湿宣肺、清热解毒、益气扶正，针对该病特点各个击破、对症用药，从根本上为SARS-CoV-2无症状感染者治疗提供了一个有效的药物方案，以满足现在对无症状感染者治疗手段的迫切需求，并完善了现有的诊疗方案。

此外，本发明的中药组合物对慢性咽炎所导致的咳嗽、咽干、咽痒、咽痛、声音嘶哑等症状，及流行性感冒、急性上呼吸道感染(普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎等)所导致的发热、咳嗽、咽干、咽痒、咽痛、声音嘶哑、乏力等症状也有改善作用。

以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

Claims (11)

1.解毒化湿利咽中药组合物，其特征在于，以质量份计包括如下组分：生薏苡仁15-35份，金银花10-15份，苏叶10-15份，玄参10-30份，桔梗10-20份，太子参15-30份，苍术5-15份，藿香5-15份。

2.根据权利要求1所述的解毒化湿利咽中药组合物，其特征在于，以质量份计包括如下组分：生薏苡仁25-35份，金银花10-15份，苏叶12-15份，玄参10-20份，桔梗15-20份，太子参15-25份，苍术8-12份，藿香8-12份。

3.根据权利要求1所述的解毒化湿利咽中药组合物，其特征在于，以质量份计包括如下组分：生薏苡仁30份，金银花12份，苏叶15份，玄参15份，桔梗15份，太子参20份，苍术10份，藿香10份。

4.包含权利要求1-3任一项所述的解毒化湿利咽中药组合物的药物，其特征在于，还包括医学上可接受的载体和/或赋形剂。

5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于，所述药物为颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服溶液剂、口服混悬剂或口服乳剂。

6.权利要求1-3任一项所述的解毒化湿利咽中药组合物在制备治疗流行性感冒、急性上呼吸道感染、慢性咽炎药物中的应用。

7.权利要求5所述的药物在制备治疗流行性感冒、急性上呼吸道感染、慢性咽炎药物中的应用。

8.权利要求1-3任一项所述的解毒化湿利咽中药组合物在制备治疗病毒性无症状感染病例药物中的应用。

9.根据权利要求8所述的应用，其特征在于，所述病毒性无症状感染病例包括SARS-CoV-2无症状感染病例。

10.权利要求5所述的解毒化湿利咽中药组合物在制备治疗病毒性无症状感染病例药物中的应用。

11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述病毒性无症状感染病例包括SARS-CoV-2无症状感染病例。