CN102488792A - 治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物及其制备方法。所述中药组合物包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份和甘草1-6份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法及在制备治疗鼻炎、副鼻窦炎的药物中的用途。临床疗效观察试验表明，本发明中药组合物对于鼻炎、副鼻窦炎疗效确切可靠，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物及其制备方法，属于鼻炎、副鼻窦炎的中药治疗领域。

背景技术

鼻炎(Rhinitis)指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织的炎症。表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状。鼻腔分泌的稀薄液体样物质称为鼻涕或者鼻腔分泌物，其作用是帮助清除灰尘，细菌以保持肺部的健康。通常情况下，混合细菌和灰尘的鼻涕后吸至咽喉并最终进入胃内，因其分泌量很少，一般不会引起人们的注意。当鼻内出现炎症时，鼻腔内可以分泌大量的鼻涕，并可以因感染而变成黄色，流经咽喉时可以引起咳嗽，鼻涕量十分多时还可以经前鼻孔流出。

鼻炎是由于急性或慢性的鼻粘膜如病毒、病菌感染，或刺激物的作用下受损而导致的。鼻炎导致产生过多粘液，通常引起流涕、鼻塞等症状。通过美国最近鼻炎不单只是影响鼻子，同时还会影响咽喉和眼睛，它还会影响人的睡眠质量、听力以及学习能力。鼻炎的症状是由过高的组织胺导致的。而导致组织胺增高的最常见原因是空气中传播的过敏原，这些过敏原会感染鼻子、咽喉、眼睛，并使得这些部位产生液体分泌物。

副鼻窦炎包括急性副鼻窦炎和慢性副鼻窦炎。鼻窦炎也称做副鼻窦炎，据估计每年有14％的美国人和大约相同比例的中国人得过或轻或重的鼻窦炎，有1-2％的人因为鼻窦炎丧失嗅觉，鼻窦炎是已经成为严重影响人们身体健康的疾病。

副鼻窦粘膜受到细菌感染产生脓汁流入鼻腔内引起急性鼻窦炎常由感冒而引起而反复发作的急性鼻窦炎就会导致慢性鼻窦炎。病毒感染是主要病因。发病时可导致鼻粘膜充血、水肿、纤毛运动降低，粘膜腺分泌增加。发病时多伴有打喷嚏、鼻塞、鼻漏、后鼻孔鼻漏等局部症状，以及周身不适、发热、头痛等全身症状。

得了鼻炎除了有鼻塞、打喷嚏等症状外，如果不及治疗，鼻炎的危害会更加严重：如鼻塞不通气，呼吸困难，引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重的可引起脑梗塞、突发心脏病等，个别患者甚至发生猝死；约九成的鼻咽癌是因鼻炎久治不愈恶化所致。所以鼻炎患者要在症状比较轻的时候采取治疗措施，以免耽误最佳的治疗时机。

除此之外患者还会感到头痛、头晕、记忆力下降，胸痛、胸闷、精神萎靡等，甚至会并发肺气肿、肺心病、哮喘等严重并发症。当长期反复发作的鼻窦炎未得到及时治疗，炎症就会扩散至邻近器官、组织，而并发如额骨骨髓炎、眶骨壁骨炎及骨膜炎、眶壁骨膜下脓肿、眶内蜂窝织炎、球后视神经炎、硬脑膜外脓肿、硬脑膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿、海绵窦血栓性静脉炎等多种危重急症。

鼻炎炎症甚至还会波及咽鼓管，致使变得狭窄或闭塞，导致中耳膜产生负压，使耳鼓膜产生内陷影响听力。由于咽鼓管闭塞，中耳粘膜渗出的物质不能从咽鼓管排出，导致分泌物在中耳膜堆积，时间久之，使骨膜增厚影响其活动，产生听力下降。

鼻炎发病的临床症状各异，危害极大，当影响鼻腔的生理功能时，会出现呼吸障碍，引发血氧浓度降低，影响其它组织和器官的功能与代谢，而出现一些如头痛、头晕、记忆力下降，胸痛、胸闷、精神萎靡等，甚至会并发肺气肿、肺心病、哮喘等严重并发症。而当鼻炎未能得到及时治疗，影响嗅觉粘膜时，就会出现嗅觉障碍，导致闻不着香臭等气味。当长期反复发作的鼻窦炎未得到及时治疗，炎症就会扩散至邻近器官、组织，而并发如额骨骨髓炎、眶骨壁骨炎及骨膜炎、眶壁骨膜下脓肿、眶内蜂窝织炎、球后视神经炎、硬脑膜外脓肿、硬脑膜下脓肿、化脓性脑膜炎、脑脓肿、海绵窦血栓性静脉炎等多种危重急症。

国内外的最新医学研究证实，全世界80％的鼻咽癌发生在中国，而约九成的鼻咽癌，是因鼻炎久治不愈恶化所致。在工作学习方面，成年人会因为鼻炎引起头痛，脑子不清醒，昏昏沉沉，使工作效率低下；而青少年则由于鼻炎引发的鼻塞、头痛等症状造成精神不集中，记忆力及学习成绩显著下降。鼻炎所导致的其他并发症还有：因长时间鼻塞不通气，呼吸困难，会引发睡眠呼吸暂停综合症；患者下鼻甲肥大，睡眠时氧气不足，严重情况下可引起脑梗塞、高血压、突发心脏病等，个别患者甚至会夜间猝死。

现有的用于治疗鼻炎、副鼻窦炎的中成药大都存在见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、安全性好的治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：

苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份和甘草1-6份；

优选的，各原料药的重量份是：

苍耳12-20份、辛荑10-15份、野菊花8-12份、防风8-12份、薄荷6-10份、紫苏4-8份、蔓荆4-8份、荆芥4-8份、鬼针草3-6份、穿心莲3-6份、紫花地丁3-6份、金银花3-6份、茜草3-6份、甘草2-4份；

更优选的，各原料药的重量份是：

苍耳18份、辛荑14份、野菊花10份、防风10份、薄荷8份、紫苏6份、蔓荆6份、荆芥6份、鬼针草5份、穿心莲5份、紫花地丁5份、金银花5份、茜草5份、甘草3份。

本发明中药组合物是基于发明人对鼻炎、副鼻窦炎的病因是外感风寒、肺经风热，胆腑郁热、脾经湿热、肺脾气虚等所致，以芳香通窍、清热解毒、祛湿排脓为治则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出活血化瘀、养胃利窍、行气活血、补脑通窍、健脾利湿，益气健身、因表通窍的原料药，按照一定的重量配比组方、制备而成。

苍耳：菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实。辛、苦，温，有小毒，归肺经。具有祛风散热，解毒杀虫，湿痹拘挛，散风除湿，通窍止痛之功效。主治感冒，头风，头晕，鼻渊，目赤，目翳，风温痹痛，拘挛麻木等。

辛荑：木兰科紫玉兰(辛荑)Magnolia liliflora Desr。性辛，温。归肺、胃经。功能：散风寒，通鼻窍。主治：风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。

薄荷：唇形科草本植物薄荷的茎叶。性味辛，性凉。能疏散风热，清利头目，利咽喉，理气。

紫苏：为唇形科紫苏属植物紫苏[Perilla frutescens(L.)Brltt.var.arguta Benth.Hand.-Mazz.」的带叶嫩枝。性辛，温。归肺、脾经。功能主治：发汗解表，理气宽中，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满，鱼蟹中毒。

蔓荆：种拉丁名：Virex trifolia Linn；科中文名：马鞭草科；科拉丁名：Verbenaceae；属中文名：牡荆属Vitex trifolia Linn.生于海边、沙滩及河边。果实入药，治感冒风热、神经性头痛，风湿骨痛；又可提取芳香油。

防风：Saposhnikovia divaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。性味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。功效祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。

鬼针草(一包针)：学名Bidens pilosa Linn.英文名：Herb ofSpanishneedles；拉丁药名Herba Bidentis Bipinnatae；性味苦；性微寒。功效主治：清热解毒；祛风除湿；活血消肿。用于咽喉肿痛；泄泻；痢疾；黄疸；肠痈；疔疮肿毒；蛇早咬伤；风湿痹痛；跌打损伤。

野菊花：性微寒，味苦、辛。微寒；辛、苦；归肺、肝经。功效：清热解毒；疏风平肝。功效分类：清热药；解表药；清热解毒药。主治：疔疮；痈疽；丹毒；湿疹；皮炎；风热感冒；咽喉肿痛；高血压病。

紫花地丁：拉丁学名：Viola philippica Car。性味归经：苦、辛、寒，无毒；归心、肝经。功能主治：清热解毒，凉血消肿。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎。

金银花：性味甘；寒。归肺；胃经。功效主治：清热解毒。温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。

茜草：味苦，性寒，归心、肝经，入血分，能散能敛，可升可降。具有凉血止血，活血祛瘀，清热解毒的功效；主治血热咯血吐血、衄血、尿血、便血、崩漏，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤，风湿痹痛，黄疸，疮痈痔漏，虫蛇咬伤。

甘草：性甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

此外，对于风热证型的患者为了达到更好的治疗效果，还可以在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药：黄芩3-12份、生地2-10份、蒲公英2-10份、石斛2-10份、连翘4-15份、板蓝根3-12份、淡竹叶2-10份、芦根2-10份、栀子1-6份。

黄芩：黄芩别名山茶根、土金茶根。为唇形科植物黄芩(Scutellariabaicalensis Georgi)，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。

生地：生地也叫生地黄，玄参科多年生草本植物地黄Rehmanniaglutinosa Libosch.的新鲜或干燥的块根。秋季采挖，鲜用或干燥切片生用。熟地黄为生地黄经加黄酒拌蒸至内外色黑、油润，或直接蒸至黑润而成。切厚片用。生地黄有清热凉血、益阴生津之功效。具有清热凉血功效用于温热病热入营血，壮热神昏，口干舌绛。

蒲公英：性味功能：甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。主治：上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，高血糖，乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，泌尿系感染，盆腔炎，痈疖疔疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、尿路感染。

石斛兰：别名：石斛、石兰、吊兰花、金钗石斛、枫豆；性味归经：微寒；甘；归胃、肾经；功能主治：益胃生津，滋阴清热。用于阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明。

连翘：味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。清热解毒，消肿散结，疏散风热。

板蓝根：功效清热，解毒，凉血，利咽。主治温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿；水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。

淡竹叶：别名：碎骨子、山鸡米、金鸡米、迷身草。性味：甘淡，寒，无毒。归经：入心经、肾经。功能：甘淡渗利，性寒清降，善导心与小肠之火下行而利尿通淋。主治：胸中疾热，咳逆上气。吐血、热毒风、止消渴、压丹石毒。消痰，治热狂烦闷。中风失音不语，痛头风，止惊悸，瘟疫迷闷，妊妇头旋倒地，小儿惊痈天吊，喉痹，烦热。

芦根：为单子叶植物禾本科芦苇的新鲜或干燥根茎。性味：甘，寒。归经：归肺经、胃经。功能：清热生津，除烦，止呕，利尿。主治：用于热病烦渴、胃热呕吐、肺热咳嗽、肺痈吐脓、热淋涩痛。

栀子：科属分类：茜草科；归经：心经；肝经；肺经；胃经；三焦经；功效：泻火除烦；清热利湿；凉血解毒；主治：热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。

对于风寒证型的患者为了达到更好的治疗效果，还可以在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药：桂枝4-12份、附子3-10份、良姜3-10份、石胡荽3-10份；

桂枝：为樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

附子：为毛茛科植物乌头aconitum carmichaeli debx.的子根的加工品。性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。主治：用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。

良姜：为姜科植物高良姜的根茎。辛，热。归脾、胃经；散寒止痛，温中止呕。

石胡荽：别名：球子草；拉丁学名：Centipeda minima(L.)A.Br.et Ascher.-Artemisia minima L。性味功能：辛，温、无毒。通窍散寒，祛风利湿，散瘀消肿。主治：伤风感冒，急、慢性鼻炎，慢性支气管炎，疟疾，跌打损伤，风湿痹痛，蛔虫性肠梗阻，毒蛇咬伤。

当患者有头痛症状时，在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药具有更好的治疗效果：白芷4-12份、川芎2-8份、细辛2-8份、羌活4-12份、益母草2-8份。

白芷：性味性温，味辛；功能主治：祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。

川芎：味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

细辛：功效：解表散寒；祛风止痛；温肺化饮；通窍。归经：肺经、肾经、心经、肝经、胆经、脾经。主治：风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。

羌活：味辛；苦；性温。功效：散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主治：外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。。

益母草(充蔚子)：入心、肝、膀胱经。具有活血调经，利水消肿，清热解毒之功效。

当患者有鼻出血症状时，在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药具有更好的治疗效果：大小蓟4-12份、茅花2-8份、白芨2-8份、侧柏叶2-8份、旱莲草2-8份、马兰2-8份；

大小蓟：菊科植物蓟的干燥根。性味：味甘，性凉温。味甘，性凉温。归经：入肝、脾二经。入肝、脾二经。功效：破血行瘀，凉血止血，怯痰消肿，保精养血，退热补虚，坐补诸经之血。主治：吐血，衄血，尿血，崩中下血，创伤出血，疮毒痈肿。

茅根(茅花)：又名茅草、白茅草、白茅根，为禾本科茅根属多年生草本植物。性味：味甘苦，性寒，无毒。归经：入肺经、胃经、小肠经。

功能：凉血止血，清热解毒。主治：用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。

白芨：是兰科白及属的一种。功能主治：收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。

侧柏叶：为柏科植物侧柏的嫩枝与叶。性味苦涩，寒。功用主治：凉血，止血，祛风湿，散肿毒。治吐血、衄血、尿血、血痢、肠风、崩漏，风湿痹痛，细菌性痢疾，高血压，咳嗽，丹毒，痄腮，烫伤。

旱莲草：为双子叶植物药菊科植物鳢肠的全草。凉血，止血，补肾，益阴。

马兰：为菊科马兰属植物马兰Kalimeris indica(L.)Sch.-Bip.[Asterindicus L.，Boltonia indica Benth.，Asteromaea indica(L.)Blume]。味辛，性微寒。归肝、肾、胃、大肠经。败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。

当患者有鼻塞不通症状时，在上述中药组合物中加入以下重量份的各原料药将具有更好的治疗效果：路路通4-10份、木通4-10份；

路路通：为金缕梅科植物枫香树的干燥成熟果实。冬季果实成熟后采收，除去杂质，干燥。性味归经：苦，平。归肝、肾经。功能主治：祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

木通：为双子叶植物药木通科植物白木通或三叶木通、木通(五叶木通)的木质茎。属木通科木通属。性味苦，凉。泻火行水。通利血脉。主治小便赤涩，淋浊，水肿，胸中烦热，喉痹咽痛，遍身拘痛，妇女经闭，乳汁不通。

本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。

本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是300-800目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取各原料药；

(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；

(3)将步骤(2)所得的干浸膏和药物制剂辅料混匀，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。

优选的，步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2.5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2.5小时；

优选的，步骤(2)中将滤液浓缩成55℃测定时相对密度为1.06～1.10的稠膏；

步骤(2)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。

临床疗效试验证明，本发明中药组合物具有活血化瘀、养胃利窍、补脑通窍、健脾利湿，因表通窍等功效，对于鼻炎、副鼻窦炎的治疗见效快，疗效确切，且临床用药未见任何毒副作用，安全性好。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：对于胶囊剂，口服：以中药组合物中所含生药量计算，一日3次，每次2.7g-5.4g。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例2胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例3胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳18、辛荑14、野菊花10、防风10、薄荷8、紫苏6、蔓荆6、荆芥6、鬼针草5、穿心莲5、紫花地丁5、金银花5、茜草5、甘草3。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例4胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳12、辛荑10、野菊花8、防风8、薄荷6、紫苏4、蔓荆4、荆芥4、鬼针草3、穿心莲3、紫花地丁3、金银花3、茜草3、甘草2。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例5胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳20、辛荑15、野菊花12、防风12、薄荷10、紫苏8、蔓荆8、荆芥8、鬼针草6、穿心莲6、紫花地丁6、金银花6、茜草6、甘草4。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例6胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1、黄芩3、生地2、蒲公英2、石斛2、连翘4、板蓝根3、淡竹叶2、芦根2、栀子1；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例7胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6、黄芩12、生地10、蒲公英10、石斛10、连翘15、板蓝根12、淡竹叶10、芦根10、栀子6；

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例8胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1、桂枝4、附子3、良姜3、石胡荽3。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例9胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6、桂枝12、附子10、良姜10、石胡荽10。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例10胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1、白芷4、川芎2、细辛2、羌活4、益母草2。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例11胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6、白芷12、川芎8、细辛8、羌活12、益母草8。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例12胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1、大小蓟4、茅花2、白芨2、侧柏叶2、旱莲草2、马兰2。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例13胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6、大小蓟12、茅花8、白芨8、侧柏叶8、旱莲草8、马兰8。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例14胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳10、辛荑8、野菊花6、防风6、薄荷4、紫苏3、蔓荆3、荆芥3、鬼针草2、穿心莲2、紫花地丁2、金银花2、茜草2、甘草1、路路通4、木通4。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

实施例15胶囊剂的制备

(1)称取净药材(单位：g)：苍耳25、辛荑20、野菊花18、防风18、薄荷15、紫苏10、蔓荆10、荆芥10、鬼针草8、穿心莲8、紫花地丁8、金银花8、茜草8、甘草6、路路通10、木通10。

(2)干浸膏的制备

将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2.5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1.5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃)的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；

(3)胶囊剂的制备

取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1.33g。

试验例本发明中药组合物治疗鼻炎、副鼻窦炎的临床疗效观察试验

一、临床一般资料

共收治258例鼻炎、副鼻窦炎患者；其中鼻炎患者162例，副鼻窦炎患者96例。患者年龄5-72岁，平均年龄36岁。以18～36岁之间青壮年居多数；病程最短半年，最长达8年，绝大多数为2～4年反复发作、久治不愈的患者；全部病例的临床表现，均有不同程度的经常鼻塞、流脓性鼻涕、或伴轻度头昏头痛等症状。

二、试验药物

本发明实施例1-15所制备的胶囊剂。

三、治疗方法

将258例患者随机分成6组，即：试验1组、试验2组、试验3组、试验4组、试验5组和试验6组，每组各43例；试验1组采用实施例1-5所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例6-7所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例8-9所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10-11所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例12-13所制备的胶囊剂治疗；试验6组采用实施例14-15所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：①显效：鼻通气良好，脓涕消失，头昏头痛消失，鼻感觉正常，检查中、下鼻道及嗅裂处无脓性分泌物者；②有效：鼻塞好转，脓涕消失，头痛减轻，检查中、下鼻道及嗅裂处有少量白色透明粘性分泌物者；③无效：治疗3个疗程以上，症状无改善者。

五、治疗结果

临床疗效观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗鼻炎、副鼻窦炎的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于鼻炎、副鼻窦炎具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (10)

1.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份和甘草1-6份；优选的，各原料药的重量份是：苍耳12-20份、辛荑10-15份、野菊花8-12份、防风8-12份、薄荷6-10份、紫苏4-8份、蔓荆4-8份、荆芥4-8份、鬼针草3-6份、穿心莲3-6份、紫花地丁3-6份、金银花3-6份、茜草3-6份、甘草2-4份；更优选的，各原料药的重量份是：苍耳18份、辛荑14份、野菊花10份、防风10份、薄荷8份、紫苏6份、蔓荆6份、荆芥6份、鬼针草5份、穿心莲5份、紫花地丁5份、金银花5份、茜草5份、甘草3份。

2.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份、甘草1-6份、黄芩3-12份、生地2-10份、蒲公英2-10份、石斛2-10份、连翘4-15份、板蓝根3-12份、淡竹叶2-10份、芦根2-10份和栀子1-6份。

3.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份、甘草1-6份、桂枝4-12份、附子3-10份、良姜3-10份和石胡荽3-10份。

4.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份、甘草1-6份、白芷4-12份、川芎2-8份、细辛2-8份、羌活4-12份和益母草2-8份。

5.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份、甘草1-6份、大小蓟4-12份、茅花2-8份、白芨2-8份、侧柏叶2-8份、旱莲草2-8份和马兰2-8份。

6.一种治疗鼻炎、副鼻窦炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成：苍耳10-25份、辛荑8-20份、野菊花6-18份、防风6-18份、薄荷4-15份、紫苏3-10份、蔓荆3-10份、荆芥3-10份、鬼针草2-8份、穿心莲2-8份、紫花地丁2-8份、金银花2-8份、茜草2-8份、甘草1-6份、路路通4-10份和木通4-10份。

7.按照权利要求1-6任何一项所述的中药组合物，其特征在于：将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。

8.按照权利要求1-6任何一项所述的中药组合物，其特征在于：所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液。

9.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

10.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗鼻炎或副鼻窦炎药物中的用途。