CN103169798A - 治疗梅尼埃病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗梅尼埃病的中药组合物及其制备方法。包括：吴茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍药20-40份、附子20-40份、白术15-30份、茯苓15-30份、乌梅15-30份、枳实8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大枣6-15份、川芎5-15份、陈皮4-12份、炙甘草2-10份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。本发明中药组合物具有安神定惊、温经通脉，安神益智之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于梅尼埃病疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

治疗梅尼埃病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗梅尼埃病的中药组合物及其制备方法，属于梅尼埃病的中药治疗领域。

背景技术

梅尼埃病(Ménières disease)是一种特发性内耳疾病，在1861年由法国医师Prosper Ménière首次提出，也称为梅尼尔氏症、或俗称的耳水不平衡。梅尼埃病主要的病理改变为膜迷路积水，临床表现为反复发作的旋转性眩晕、波动性听力下降、耳鸣和耳闷胀感。梅尼埃病多发生于30～50岁的中、青年人，儿童少见。男女发病无明显差别。双耳患病者约占10％～50％。典型的梅尼埃病有如下4个症状：眩晕、耳聋、耳鸣及耳内闷胀感。

美尼尔氏综合症是一种原因未明的内耳病变，属于中医眩晕范畴。本病有反复发作的倾向，严重者可影响正常工作及生活。

目前，用于治疗梅尼埃病的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗梅尼埃病(美尼尔氏综合症)的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗梅尼埃病(美尼尔氏综合症)的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗梅尼埃病(美尼尔氏综合症)的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：

吴茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍药20-40份、附子20-40份、白术15-30份、茯芩15-30份、乌梅15-30份、枳实8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大枣6-15份、川芎5-15份、陈皮4-12份、炙甘草2-10份：

优选的，各组分的重量份是：吴茱萸30-45份、桂枝30-45份、白芍药20-35份、附子20-35份、白术15-25份、茯芩15-25份、乌梅15-25份、枳实8-15份、葛根6-15份、珍珠母3-10份、大枣6-12份、川芎5-12份、陈皮4-10份、炙甘草2-8份：

更优选的，各组分的重量份是：吴茱萸35份、桂枝35份、白芍药30份、附子30份、白术20份、茯苓20份、乌梅20份、枳实12份、葛根10份、珍珠母8份、大枣9份、川芎8份、陈皮7份、炙甘草5份。

吴茱萸：(学名Tetradium ruticarpum，原名Euodia ruticarpa)，别名吴萸、茶辣、漆辣子、臭辣子树、左力纯幽子、米辣子等。通常分大花吴茱萸、中花吴茱萸和小花吴茱萸等几个品种。吴茱萸及其变种的接近成熟的果实为常用中药。其性热味苦寒，有散热止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃脘疼痛等症。

桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。主治：散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。功效：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。

白芍药：为双子叶植物药毛茛科植物芍药(栽培种)的根。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

附子：毛茛科植物乌头aconitum carmichaeli debx.的子根的加工品。功能：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。

珍珠母：珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii(Dunker)、蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii(Lea)或褶纹冠蚌Cristaria plicata(Leach)的贝壳。贝类珍珠层的粉末，具有平肝潜阳、安神定惊、清肝明目的功效。

乌梅：别名酸梅、黄仔、合汉梅、干枝梅，为蔷薇科落叶乔木植物梅Prunusmume的近成熟果实，经烟火熏制而成。功能主治：敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病。

本发明中药组合物是基于发明人对梅尼埃病(美尼尔氏综合症)的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出平肝潜阳、安神定惊、温经通脉，安神益智的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在本发明中药组合物中加入以下重量份的各原料药时对于梅尼埃病具有更好的治疗功效：远志6-18份、枣仁4-15份、石菖蒲1-6份、柏子仁4-15份、磁石4-15份、太子参2-10份、合欢皮3-12份；优选的，各原料药的重量份是：远志15份、枣仁9份、石菖蒲2份、柏子仁8份、磁石5份、太子参5份、合欢皮8份。

远志：远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根。性温，味苦、辛，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。

石菖蒲：痰蒙清窍，神志昏迷。辛开苦燥温通，芳香走窜，不但有开窍醒神之功，且兼具化湿，豁痰，辟秽之效。

磁石：氧化物类矿物磁铁矿的矿石。辛、咸，平。镇惊安神、潜阳纳气。用于头目眩晕、耳鸣、耳聋、虚喘、惊痫、怔仲。内服煎汤，或入丸、散；

柏子仁：为柏科植物侧柏Biotaorientalis(L.)Endl.的种仁。含有脂肪泊约14％，多为不饱和脂肪酸组成，还含有少量挥发油，皂甙、蛋白质、钙、磷、铁多种维生素等。柏子仁性平味甘。具养心安神、润肠通便的功效。治惊悸、失眠、遗精、盗汗、便秘等症。

太子参：石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Paxex Pax et hoffm.的干燥块根。补益脾肺，益气生津。治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸，怔忡，水肿，消渴，精神疲乏。

合欢皮：为豆科(LeguminOsae)植物合欢的干燥树皮；性味甘、平。有解郁、和血、宁心、消痈肿之功。有治心神不安、忧郁、失眠、肺痈、痈肿、瘰疠、筋骨折伤之功效。

在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的各原料药时对于梅尼埃病具有更好的治疗功效：人参2-10份、黄芪6-18份、柴胡3-15份、当归4-12份、升麻3-12份、巴戟天4-15份、鸡血藤4-15份；人参6份、黄芪12份、柴胡8份、当归9份、升麻8份、巴戟天8份、鸡血藤10份。

本发明方中各药配伍在一起共奏安神定惊、温经通脉，安神益智之功效，本发明中药组合物对于梅尼埃病标本治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于梅尼埃病疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，如口服制剂或外用制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等；所用的外用制剂可以膏剂、洗液、擦剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服1至3粒，一日三次，7天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸25、桂枝25、白芍药20、附子20、白术15、茯苓15、乌梅15、枳实8、葛根6、珍珠母3、大枣6、川芎5、陈皮4、炙甘草2；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸45、桂枝45、白芍药40、附子40、白术30、茯苓30、乌梅30、枳实20、葛根18、珍珠母12、大枣15、川芎15、陈皮12、炙甘草10；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸35、桂枝35、白芍药30、附子30、白术20、茯苓20、乌梅20、枳实12、葛根10、珍珠母8、大枣9、川芎8、陈皮7、炙甘草5；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸25、桂枝25、白芍药20、附子20、白术15、茯苓15、乌梅15、枳实8、葛根6、珍珠母3、大枣6、川芎5、陈皮4、炙甘草2、远志6、枣仁4、石菖蒲1、柏子仁4、磁石4、太子参2、合欢皮3；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸45、桂枝45、白芍药40、附子40、白术30、茯苓30、乌梅30、枳实20、葛根18、珍珠母12、大枣15、川芎15、陈皮12、炙甘草10、远志18、枣仁15、石菖蒲6、柏子仁15、磁石15、太子参10、合欢皮12；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸35、桂枝35、白芍药30、附子30、白术20、茯苓20、乌梅20、枳实12、葛根10、珍珠母8、大枣9、川芎8、陈皮7、炙甘草5、远志15、枣仁9、石菖蒲2、柏子仁8、磁石5、太子参5、合欢皮8；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸25、桂枝25、白芍药20、附子20、白术15、茯苓15、乌梅15、枳实8、葛根6、珍珠母3、大枣6、川芎5、陈皮4、炙甘草2、人参2、黄芪6、柴胡3、当归4、升麻3、巴戟天4、鸡血藤4；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例8胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸45、桂枝45、白芍药40、附子40、白术30、茯苓30、乌梅30、枳实20、葛根18、珍珠母12、大枣15、川芎15、陈皮12、炙甘草10、人参10、黄芪18、柴胡15、当归12、升麻12、巴戟天15、鸡血藤15；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例9胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药(单位：g)：吴茱萸35、桂枝35、白芍药30、附子30、白术20、茯苓20、乌梅20、枳实12、葛根10、珍珠母8、大枣9、川芎8、陈皮7、炙甘草5、人参6、黄芪12、柴胡8、当归9、升麻8、巴戟天8、鸡血藤10；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55℃)的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗梅尼埃病(美尼尔氏综合症)的临床疗效观察试验

一、一般资料：174例患者均符合梅尼埃病(美尼尔氏综合症)临床诊断标准，其中，男98例，女76例，年龄30～50岁，平均42岁。将患者随机分成三组，每组58例；三组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-9所制备的药物。

三、治疗方法

将174例患者随机分成3组，即：试验1组、试验2组和试验3组，每组各58例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.6g生药/粒)，一日3次，7天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。

四、疗效评定标准

疗效评定标准及依据：

眩晕的评定：用治疗后2年的最后半年每月平均眩晕发作次数与治疗前半年每月平均发作次数进行比较，即，分值＝治疗后每月发作次数/治疗前每月发作次数

按照所得分值分为5级：

A级0(完全控制，但不可理解为“治愈”)

B级1～40(基本控制)

C级41～80(部分控制)

D级81～120(未控制)

E级＞120(加重)

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗梅尼埃病的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于梅尼埃病(美尼尔氏综合症)患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (9)

1.一种治疗梅尼埃病的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：吴茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍药20-40份、附子20-40份、白术15-30份、茯苓15-30份、乌梅15-30份、枳实8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大枣6-15份、川芎5-15份、陈皮4-12份、炙甘草2-10份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：吴茱萸30-45份、桂枝30-45份、白芍药20-35份、附子20-35份、白术15-25份、茯苓15-25份、乌梅15-25份、枳实8-15份、葛根6-15份、珍珠母3-10份、大枣6-12份、川芎5-12份、陈皮4-10份、炙甘草2-8份。

3.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：吴茱萸35份、桂枝35份、白芍药30份、附子30份、白术20份、茯苓20份、乌梅20份、枳实12份、葛根10份、珍珠母8份、大枣9份、川芎8份、陈皮7份、炙甘草5份。

4.一种治疗梅尼埃病的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：吴茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍药20-40份、附子20-40份、白术15-30份、茯苓15-30份、乌梅15-30份、枳实8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大枣6-15份、川芎5-15份、陈皮4-12份、炙甘草2-10份、远志6-18份、枣仁4-15份、菖蒲1-6份、柏子仁4-15份、磁石4-15份、太子参2-10份、合欢皮3-12份。

5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：吴茱萸35份、桂枝35份、白芍药30份、附子30份、白术20份、茯苓20份、乌梅20份、枳实12份、葛根10份、珍珠母8份、大枣9份、川芎8份、陈皮7份、炙甘草5份、远志15份、枣仁9份、菖蒲2份、柏子仁8份、磁石5份、太子参5份、合欢皮8份。 

6.一种治疗梅尼埃病的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成：吴茱萸25-45份、桂枝25-45份、白芍药20-40份、附子20-40份、白术15-30份、茯苓15-30份、乌梅15-30份、枳实8-20份、葛根6-18份、珍珠母3-12份、大枣6-15份、川芎5-15份、陈皮4-12份、炙甘草2-10份、人参2-10份、黄芪6-18份、柴胡3-15份、当归4-12份、升麻3-12份、巴戟天4-15份、鸡血藤4-15份。

7.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：吴茱萸35份、桂枝35份、白芍药30份、附子30份、白术20份、茯苓20份、乌梅20份、枳实12份、葛根10份、珍珠母8份、大枣9份、川芎8份、陈皮7份、炙甘草5份、人参6份、黄芪12份、柴胡8份、当归9份、升麻8份、巴戟天8份、鸡血藤10份。

8.一种制备权利要求1-7任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤： 

(1)、按所述重量配比称取各原料药； 

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。 

9.权利要求1-7任何一项所述中药组合物在制备治疗梅尼埃病药物中的用途。