CN102319367A - 一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物 - Google Patents

Abstract

一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，以苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草为主要原料，还可以含有连翘、薄荷、菊花、金莲花。本发明的中药配方口感舒适，不损伤脾胃，适宜长期服用，有效缓解咽喉症状，尤其是能治愈慢性咽炎。本配方可以通过不同的制剂工艺，制成茶剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液等各种口服剂型及口含片剂、喷雾剂等局部用药剂型，具有宣肺利咽、生津降火的功效，用于治疗慢性咽喉炎及声带疾病。

Description

一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，更具体地说是涉及一种由中药为原料制成的治疗慢性咽喉炎的药剂。

背景技术

慢性咽喉炎及声带疾病属于临床常见病、多发病，可发生于任何季节、任何年龄，且男女发病率疾病基本一致。现代医学认为，慢性咽喉炎的发生与受凉、疲劳、烟酒过度、长期受化学气体或粉尘刺激等因素有关。机体抵抗力下降，细菌或病毒乘机侵入而致病。本病也常常继发于急性鼻炎、鼻窦炎、急性扁桃体炎、急性喉炎等，或慢性全身性疾病(如慢性肾病、关节炎、恶性肿瘤)等。

慢性咽喉炎症状表现复杂，以咽部不适、咽部堵塞、咽干、咽痛等为主要表现，且病程长，容易复发。随着城市大气污染的日益加重，咽喉疾病的发病率呈逐年上升趋势。西医常用抗生素含片治疗，易产生耐药性，降低机体抵抗力。

慢性咽喉炎及声带疾病属于中医的“喉痹”范畴。本发明以中药为原料，组方时严格遵循了中医理论。临床上，中医治疗慢性咽喉炎时，多分为肺胃阴虚和肾阴亏虚两型。肺胃阴虚证，治法养阴润燥，代表方为养阴清肺汤；肾阴亏虚证，治法滋阴降火，代表方为知柏地黄汤。临床常用的口服中成药有玄麦甘桔颗粒、清喉利咽颗粒、清宁丸、牛黄解毒丸、牛黄解毒片、利咽解毒颗粒、青果丸、板蓝根颗粒、六神丸、复方穿心莲片等。上述中成药多以苦寒泻火、清热解毒为主，长期服用时，患者常因苦寒过度常损伤脾胃，使病情反而迁延难愈。因此，临床上亟须一种疗效确切、口感舒适、适宜长期服用治疗慢性咽喉炎的药剂。

发明内容

针对慢性咽喉炎的临床特点，本发明的目的旨在克服现有技术的不足，提供一种具有宣肺利咽、生津降火功效的药剂，能有效缓解咽喉症状，尤其是能治愈慢性咽炎。本发明的中药配方口感舒适，无苦寒伤胃的弊病，适宜长期服用。

本发明的解决方案是运用中医理论对喉痹的治疗原则，结合现代医学对慢性咽喉炎及声带疾病的认识，选择能达到发明目的的中药味原料制成药剂。本发明的技术方案是，选择苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草作为主要原料，能起到宣肺利咽、生津降火的功效，可以通过不同的制剂工艺，制成颗粒剂、片剂、丸剂、口服液等各种口服剂型及口含片剂、喷雾剂等局部用药剂型，还可以制成袋泡茶，用于治疗慢性咽喉炎及声带疾病。所述主药配伍其他能够治疗咽炎的药物，或配伍能够改善声带疾病症状的药物，制成中药制剂，用于治疗慢性咽喉炎及声带疾病。

本发明的技术方案如下：

本发明提供一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶5～15％，防风4～10％，芦根10～30％，桔梗4～15％，麦冬10～30％，生甘草4～10％。

本发明的原料成分还含有连翘、薄荷、菊花、金莲花或其组合，与上述六种原料主成分的重量(％)配比分别为6～15％∶4～10％∶5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含连翘与薄荷组合时，其重量(％)配比为6～15％∶4～10％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含连翘与菊花组合时，其重量(％)配比为6～15％∶5～12％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含连翘与金莲花组合时，其重量(％)配比为6～15％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含薄荷与菊花组合时，其重量(％)配比为4～10％∶5～12％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含薄荷与金莲花时，其重量(％)配比为5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

本发明所述的原料成分包含菊花与金莲花时，其重量(％)配比为5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

上述药物原料可以通过药剂学可接受的工艺过程制备成各种药剂学上所说的剂型。

上述药物原料可以通过药剂学可接受的工艺过程制备成各种口服剂型。

苏叶在传统中药理论中作为解表药应用，本发明发现该中药具有较强的抗炎、抑菌作用，对慢性炎症有显著的抑制作用。治疗慢性咽喉炎的药物组合中，以苏叶为主要原料，疗效显著。苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草加连翘、薄荷，或加连翘、菊花，或加连翘、金莲花，或加菊花、薄荷，或加薄荷、金莲花，或以上所有药物合用，都有显著的宣肺利咽、生津降火的作用。上述所有药物合用，能有效缓解咽炎症状。本发明用临床试验方法证明上述技术方案的有效性。

中医理论认为，五脏六腑及十四正经都与咽喉有着直接或间接的联系。肺为五脏华盖，主宣发肃降，为水之上源，“饮入于胃，游移精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱”。因此，要改善慢性咽喉炎咽喉干燥、吞咽不适，就需要选择入肺胃经，改善胃脾肺功能，具有宣肺利咽、生津降火的药物。苏叶，入肺经，能宣肺、解表、散寒；入胃经，能和胃安胎、解鱼蟹之毒；芦根配伍麦冬，能宣肺养阴生津降火；桔梗配伍生甘草，能宣肺利咽、化痰泻火；防风为“风中润剂”，配合苏叶加强宣肺的作用，有效缓解慢性咽喉炎咽痒干咳。诸药配合能起到宣肺利咽、生津降火的功效，有效改善慢性咽喉炎临床症状，长期服用能彻底治愈慢性咽炎，且无苦寒损伤脾胃的弊病。

本发明以中医理论为基础，严密组方，经合理制备工艺可制成茶剂、胶囊、片剂、含片、水丸、蜜丸、滴丸、颗粒剂、喷雾剂及擦剂及任何一种药剂学上所说的剂型，具有宣肺利咽、生津降火，治疗慢性咽喉炎及声带疾病的功效。本发明的药物组合，气味芳香、口感甘甜、疗效显著、不伤脾胃，便于患者长期坚持服用，彻底根治慢性咽喉炎。同时，该制备方法原料易得、工艺简单、成本低、效率高。

本发明功能与主治：宣肺利咽，清热降火，适用于肺气不宣、津亏火旺型慢性咽喉炎。主要症状为：咽痛、咽干、吞咽不利、声音嘶哑、咽喉粘膜滤泡增生，舌红，苔白或白黄，脉细或滑或数。

本发明所述的苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草及连翘、薄荷、菊花、金莲花为《中国药典2010年版》一部收载，其主要性能如下：

苏叶 辛，温。入肺经、脾经。散寒解表，理气宽中。用于风寒感冒，头痛，咳嗽，胸腹胀满。本品能发散表寒，开宣肺气。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满，胎动不安。并能解鱼蟹毒。

防风 味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风，为“风药中之润剂”。

芦根 甘，寒。归肺、胃经。清热泻火，生津止渴，除烦，止呕，利尿。本品性味甘寒，既能清透肺胃气分实热，又能生津止渴、除烦、清胃热而止呕逆、清热利尿。

麦冬 甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

生甘草 甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

连翘 苦，微寒。归肺、心、小肠经。清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

薄荷 辛，凉。归肺、肝经。疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。

菊花 辛，甘，苦，性微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

金莲花 味苦，性寒，无毒。清热解毒。治上呼吸道感染，扁桃体炎，咽炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎，口疮，疔疮。

具体实施方式

实施例1：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶12％，防风4％，芦根25％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

将苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬和生甘草六种原料成分分别打成细粉，灭菌处理，充分混合后，以机械自动热封，制成1000袋茶剂。

本发明的原料成分中还可含有菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶12％，防风4％，芦根25％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％，菊花10％，金莲花8％。

实施例2：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶8％，防风4％，芦根20％，桔梗13％，麦冬25％，生甘草10％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷，其重量(％)配比为：苏叶8％，防风4％，芦根20％，桔梗13％，麦冬25％，生甘草10％，连翘15％，薄荷10％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

将苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬和生甘草六种原料成分分别打成细粉，灭菌处理，充分混合后，以机械自动热封，制成1000袋茶剂。

实施例3：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶11％，防风4％，芦根24％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶11％，防风4％，芦根24％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％，连翘6％、薄荷4％、菊花5％、金莲花5％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

将苏叶、防风、芦根、桔梗、麦冬和生甘草六种原料成分分别打成细粉，灭菌处理，充分混合后，机械自动装入胶囊，制成10000粒胶囊。

实施例4：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草15％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草15％，连翘6％、薄荷4％、菊花5％、金莲花5％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

A将苏叶、薄荷、菊花、金莲花投入按其总量8倍量的80℃热水中热浸三次；第一次保温1小时，第二次和第三次各保温半小时；滤过，合并三次滤液。

B将芦根、桔梗、防风、麦冬、生甘草、连翘投入到按其总量8倍量的水中煎煮两次，每次两小时，滤过，合并两次滤液；

C将苏叶、薄荷、菊花、金莲花的三次合并滤液，与防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草的两次合并滤液合并，浓缩至相对密度为1.15(热测)，加其两倍量的75％乙醇拌匀、沉淀后，取上清液；

D回收上清液中的乙醇，浓缩至相对密度为1.15(热测)的浸膏，加其4-5倍量的蔗糖粉混匀、制粒、经干燥、整粒即得。

实施例5：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗12％，麦冬25％，生甘草10％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷，重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗12％，麦冬25％，生甘草10％，连翘9％，薄荷10％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

A将苏叶、薄荷投入按其总量8倍量的80℃热水中热浸三次；第一次保温1小时，第二次和第三次各保温半小时；滤过，合并三次滤液。

B将芦根、桔梗、防风、麦冬、生甘草、连翘投入到按其总量8倍量的水中煎煮两次，每次两小时，滤过，合并两次滤液；

C将苏叶、薄荷的三次合并滤液，与防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草的两次合并滤液合并，浓缩至相对密度为1.30(热测)的稠浸膏，再按常规制药工艺制成含片。

实施例6：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶10％，防风3％，芦根20％，桔梗6％，麦冬20％，生甘草15％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶10％，防风3％，芦根20％，桔梗6％，麦冬20％，生甘草15％，连翘6％、薄荷9％、菊花5％、金莲花6％。

本发明制备方法的具体工艺步骤如下：

上述所有原料分别在80℃温度下干燥，分别粉碎，过100目筛的药粉备用：以30％的炼蜜水溶液作为黏合剂，用上述药粉泛丸，干燥，包装，得所述原料组成的水蜜丸剂。

实施例7：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶11％，防风3％，芦根25％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶11％，防风3％，芦根25％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草10％，连翘6％、薄荷3％、菊花5％、金莲花6％。

将上述剂量的苏叶、薄荷、菊花、金莲花用水蒸气蒸馏法提取挥发油，所得挥发油备用；将上药材残渣与余药用水煎法提取两次，合并水提液，浓缩；浓缩液用3倍量的95％乙醇沉淀，静置48小时，过滤；滤液回收乙醇，再浓缩至相对密度1.12，药液备用；挥发油用20％的吐温-80增容，适量蒸馏水加至所需量，搅拌均匀；用10ml易拉瓶分装，即得所述原料制成的口服液。

实施例8：

本发明的原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶12％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬20％，生甘草15％。

本发明的原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶12％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬20％，生甘草15％，连翘9％、薄荷4％、菊花5％、金莲花5％。

将上述剂量的苏叶、薄荷、菊花、金莲花用水蒸气蒸馏法提取挥发油，所得挥发油备用；将上药材残渣与余药用水煎法提取两次，合并水提液，浓缩；浓缩液用3倍量的95％乙醇沉淀，静置48小时，过滤；滤液回收乙醇，再浓缩至相对密度1.12，药液备用；挥发油用20％的吐温-80增容，再加入总量0.4％的山梨酸(重量比)及适量抗氧化剂，适量蒸馏水加至所需量，搅拌均匀；将配置好的药液定量装入带阀门系统的耐压容器，再灌入压缩氮气，即得所述原料组成的喷雾剂。

临床试验报告：

90例慢性咽炎患者来自北京中医药大学第一临床医学院，年龄18-66岁，其中女性42例，男性38例。按随机双盲法分为安慰剂组、玄麦甘桔组、实验组，每组30例。

诊断标准：患者有不同程度的咽部痛痒、刺激性咳嗽、干燥感、灼热感及异物感等症状，咽部有不同程度的粘膜充血、水肿、肥厚等体征。

排除标准：因麻疹、猩红热、流行性感冒、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等其他疾病引起的咽部症状。妊娠、近半年内有怀孕计划或哺乳期者妇女；合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神疾病者。

治疗方案：

治疗组给予如下原料制得的颗粒剂：

原料组成的主成分及重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草15％。

原料成分中还可含有连翘、薄荷、菊花、金莲花，其重量(％)配比为：苏叶10％，防风4％，芦根20％，桔梗6％，麦冬25％，生甘草15％，连翘6％、薄荷4％、菊花5％、金莲花5％。

制备方法的具体工艺步骤如下：

A将苏叶、薄荷、菊花、金莲花投入按其总量8倍量的80℃热水中热浸三次；第一次保温1小时，第二次和第三次各保温半小时；滤过，合并三次滤液。

B将芦根、桔梗、防风、麦冬、生甘草、连翘投入到按其总量8倍量的水中煎煮两次，每次两小时，滤过，合并两次滤液；

C将苏叶、薄荷、菊花、金莲花的三次合并滤液，与防风、芦根、桔梗、麦冬、生甘草的两次合并滤液合并，浓缩至相对密度为1.15(热测)，加其两倍量的75％乙醇拌匀、沉淀后，取上清液；

D回收上清液中的乙醇，浓缩至相对密度为1.15(热测)的浸膏，加其4-5倍量的蔗糖粉混匀、制粒、经干燥、整粒即得。

治疗组：给予上述袋泡剂，每日2次，每次1袋；玄麦甘桔组：给予玄麦甘桔冲剂，每日2次，每次1袋；空白对照组：蔗糖冲剂(色味与中药相似)，每日2次，每次1袋。疗程一个月。

疗效判定标准：

临床疗效：

痊愈：患者咽部疼痛感、异物感、瘙痒感、灼热感、刺激感、声嘶等咽喉部不适症状消失，检查咽腔黏膜无明显充血，咽后壁无明显淋巴滤泡增生，声带无充血及水肿。显效：患者咽部疼痛感、异物感、瘙痒感、灼热感、刺激感、声嘶等咽喉部不适症状基本消失，检查咽腔黏膜充血明显减轻，咽后壁淋巴滤泡基本消失，声带充血明显减轻，无水肿。有效：患者咽部疼痛感、异物感、瘙痒感、灼热感、刺激感、声嘶等咽喉部不适症状减轻，2个月内复发者，检查咽腔黏膜充血减轻，淋巴滤泡减少，声带充血及水肿减轻。无效：患者咽部疼痛感、异物感、瘙痒感、灼热感、刺激感、声嘶等咽喉部不适症状无改善，检查咽腔黏膜仍有充血，咽后壁仍有淋巴滤泡，声带充血及水肿无明显减轻。

慢性咽炎临床症状及咽部体征评分标准：

症状及体征	无(0分)	轻(1分)	中(2分)	重(3分)
					咽痛	无	轻微	明显	持续
咽干	无	轻微	明显	持续
					咽灼热感	无	轻微	明显	持续
咽痒	无	轻微	明显	持续
					干咳	无	轻微	明显	持续
异物感	无	轻微	明显	持续
					咽粘膜充血水肿	无	轻微	明显	重度
淋巴滤泡增生	无	轻微	明显	重度

脱落标准：受试者发生并发症、严重不良事件、依从性差或特殊生理变化不宜继续接受试验、不能按照规定完成研究全过程自行退出者可视为脱落。

试验结果

安慰剂组脱落4例，玄麦甘桔组脱落2例，实验组脱落2例。下面按顺利完成临床观察的病例数进行统计分析。

三组临床症状及疗效评价：根据国际三方协调会(ICH)提出的C FLO原则，脱落病例用最后观察到的结果往后推，进行统计分析。

三组治疗前后临床症状及体征评分的比较

与治疗前比较，ΔP＜0.05；与对照组比较，*P＜0.05。

三组临床疗效比较(例％)

与安慰剂组比较，ΔP＜0.05；与玄麦甘桔组比较，*P＜0.05。

由上述数据可知，治疗后玄麦甘桔组和实验组的慢性咽炎临床症状及咽部体征评分均有所下降，但实验组慢性咽炎临床症状及咽部体征评分降低程度及临床疗效均明显优于安慰剂组合对照组。

不良反应：所有患者未诉不良反应。

随访：研究结束1个月后对所有完成观察的患者进行电话随访，未发现与所用药物相关的不良反应。

Claims (10)

1.一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：原料组成的主成分及重量(％)配比为：

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分还含有连翘、薄荷、菊花、金莲花或其组合，与上述六种原料主组分的重量(％)配比为6～15％∶4～10％∶5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含连翘与薄荷组合时，其重量(％)配比为6～15％∶4～10％(以苏叶5～15％计算)。

4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含连翘与菊花组合时，其重量(％)配比为6～15％∶5～12％(以苏叶5～15％计算)。

5.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含连翘与金莲花组合时，其重量(％)配比为6～15％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

6.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含薄荷与菊花组合时，其重量(％)配比为4～10％∶5～12％(以苏叶5～15％计算)。

7.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含薄荷与金莲花时，其重量(％)配比为5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

8.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于：所述的原料成分中包含菊花与金莲花时，其重量(％)配比为5～12％∶3～13％(以苏叶5～15％计算)。

9.根据权利要求1-8所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。

10.根据权利要求1-9所述的一种治疗慢性咽喉炎及声带疾病的药物，其特征在于，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的口服剂型。