CN103623203B - 一种咳舒口服制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了咳舒口服制剂的制备方法，它由枇杷叶、南沙参、桔梗、浙贝母、氯化铵、薄荷脑及辅料制备而成；本发明根据咳舒口服制剂中各药物的性质，及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量高，临床疗效好。
Description
技术领域
本发明涉及一种咳舒口服制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
技术背景
支气管炎是指气管、支气管黏膜及其周围组织的非特异性炎症，临床以咳嗽、咯痰或伴有喘息及反复发作的慢性过程为特征。病情若持续缓慢进展，常并发阻塞性肺气肿，甚至肺动脉高压、肺源性心脏病，是一种严重危害人体身体健康的常见病多发病。近年来研究表明，该病的发生主要是内因和外因共同作用的结果，外因包括吸烟、呼吸道感染、理化因素、气候变化和过敏；内因包括呼吸道局部防御能力、免疫功能低下和植物神经功能失调。当机体抵抗力下降时，一种或多种外因的长期反复作用，可发展成慢性支气管炎。支气管炎多属中医的“咳嗽”、“喘证”、“痰饮”范畴，其病情的发生、发展、转归多与肺、脾、肾、心四脏密切相关。其病因病机常可归纳为外邪侵袭、饮食不当、情志不调、劳欲所伤等。外感因素往往是导致本病发病的诱因，内伤久咳、哮喘、肺痨等慢性肺系疾患迁延失治，痰浊内蕴，日久气阴耗伤，导致肺虚，成为本病的病理基础。咳舒糖浆由中医止咳祛痰名方批把叶、南沙参、桔梗、浙贝母佐以氯化铵、薄荷脑制成。现有生产咳舒颗粒的方法一般是采用药品标准WS-10813(ZD-0813)-2002上记载的方法，上述标准记载的提取方法采取渗滤法提取，比较简单，提取过程有效成分溶出率低，且需使用大量溶剂，制成流浸膏时有需浓缩，可能会导致有效成分的挥发与破坏，最终使得咳舒糖浆的临床疗效不够理想。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题在于提供咳舒口服制剂的制备方法。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：
一种咳舒口服制剂的制备方法，按照重量组份计算，所述咳舒口服制剂由枇杷叶11.5份、南沙参2份、桔梗17.25份、浙贝母7.75份、氯化铵5份、薄荷脑0.40份及辅料制备而成；所述咳舒口服制剂这样制备：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法缓缓渗滤，分别收集渗滤液，合并，滤过，制成流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法缓缓渗滤，分别收集渗滤液，合并，滤过，制成流浸膏,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏、氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液混匀，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
具体地说,所述咳舒口服制剂的制备方法为：取枇杷叶、南参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏、氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液混匀，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
所述口服制剂是指糖浆剂。
所述糖浆剂这样制备：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；另取制成量30%的蔗糖加水煮沸后，滤过，制成糖浆,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏缓缓加入上述糖浆中，搅匀，再加氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液、制成量3.3%的焦糖，最后加入制成量0.03%的苯甲酸钠水溶液，混匀，滤过，滤液加水至全量，即得。
本发明所述咳舒口服制剂由枇杷叶、南沙参、桔梗、浙贝母、氯化铵、薄荷脑及辅料制备而成；方中枇杷叶味苦，性微寒。归肺、胃经。具有清肺止咳，降逆止呕等功效。用于肺热咳嗽，气逆喘急，胃热呕逆，烦热口渴。南沙参味甘，性微寒。归肺、胃经。具有养阴清肺，益胃生津，化痰，益气等作用。用于肺热燥咳，阴虚劳嗽，干咳痰黏，胃阴不足，食少呕吐，气阴不足，烦热口干。桔梗味苦、辛，性平。归肺经。具有宣肺，利咽，祛痰，排脓等功效。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。浙贝母味苦，性寒。归肺、心经。具有清热化痰止咳，解毒散结消痈等功效。用于风热咳嗽，痰火咳嗽，肺痈，乳痛，瘰疬，疮毒。氯化铵由于对粘膜的化学性刺激，反射性地增加痰量，使痰液易于排出，因此有利于不易咳出的少量粘痰的清除。薄荷脑具有疏风、清热等功效。用于风热感冒，头痛，目赤，咽喉肿痛，齿痛，皮肤瘙痒。
现有技术中，咳舒糖浆采用简单渗滤法提取相关处方药材，提取过程中使用了大量乙醇作为溶剂，并且经过加热浓缩等工艺过程。本发明采用重渗滤法提取，重渗滤法是将渗滤液重复用作新药粉的溶剂，进行多次渗滤以提高浸出液浓度的方法，不但可以减少提取溶剂使用量，同时渗滤液中有效成分浓度高，可以不必再加热浓缩，因而可以避免有效成分受热分解或者挥发损失，使得本药物更加精炼，药效更加显著，对于支气管炎引起的咳嗽、多痰有更好的治疗作用。与现有制剂比较，本发明制剂工艺过程中乙醇用量更少，有效成分含量高，临床疗效好，达到了发明的目的。
申请人进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；
实验例1：乙醇用量对比,见表1。
表1
| 项 目 | 本发明制剂工艺 | 原制剂工艺 |
| 乙醇用量 | 1.5倍处方量 | 7.5倍处方量 |
以上实验结果表明，本发明制剂工艺使用乙醇量更少，优于原制剂工艺。
实验例2：枇杷叶、南沙参、桔梗提取工艺研究
本发明制剂工艺：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,即得。
原制剂工艺：另取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，用7.5倍量的33%乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），制成流浸膏，即得。
分别测定齐墩果酸、熊果酸、桔梗皂苷D，结果件表2：
表2
| 项 目 | 本发明制剂工艺含量（%） | 原制剂工艺含量（%） |
| 齐墩果酸 | 0.28 | 0.21 |
| 熊果酸 | 0.62 | 0.43 |
| 桔梗皂苷D | 0.12 | 0.07 |
以上实验结果表明，本发明制剂工艺齐墩果酸、熊果酸、桔梗皂苷D的提取率更高，优于原制剂工艺。
实验例3：浙贝母提取工艺研究
本发明制剂工艺：浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2—3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2，合并渗滤液，滤过，制成流浸膏；
原制剂工艺：浙贝母粉碎成粗粉，用7.5倍量的70%乙醇作溶剂，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），制成流浸膏。
分别测定贝母甲素和贝母乙素含量，结果见表3：
表3
| 项 目 | 本发明制剂工艺含量（%） | 原制剂工艺含量（%） |
| 贝母甲素 | 0.075 | 0.050 |
| 贝母乙素 | 0.062 | 0.041 |
以上实验结果表明，本发明制剂工艺贝母甲素和贝母乙素的提取率更高，优于原制剂工艺。
实验例4：药效学研究
1、 祛痰、镇咳试验
1.1试验动物
健康昆明种小鼠，体重18-22g。标准颗粒饲料喂养。由重庆市实验动物中心提供。
1.2 样品制备
原工艺提取物：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，用7.5倍量的33%乙醇作溶剂；浙贝母粉碎成粗粉用7.5倍量的70%乙醇作溶剂，分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），制成流浸膏，再加氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液、混匀，即得。
本发明提取物：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；另取氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将氯化铵的水溶液、薄荷脑的乙醇溶液以及两种流浸膏搅匀，即得。
远志水煎剂：取远志100g,加入6倍量水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，即得。
咳必清：市售。
1.3 实验方法
1.3.1对小鼠呼吸道酚红排泄的影响
雄性昆明种小鼠，随机分组，禁食8h，实验组分别灌胃给药本发明制剂（50mg/kg），原工艺制剂（50mg/kg），阳性对照组（远志水煎剂10g/kg），空白对照组（生理盐水）。30min后灌胃5%酚红生理盐水溶液10mL/kg，30min后处死小鼠，剥离气管，切取气管段，置3mL生理盐水中漂洗lh，取出气管段，加人lmol/LNa0H 2滴，在7520型紫外分光光度计上测定546nm处的吸光度。
1.3.2 对小鼠氨水致咳的影响
雌性昆明种小鼠，禁食6h后，随机分组，实验组分别灌胃给药本发明制剂（50mg/kg），原工艺制剂（50mg/kg），阳性对照组（咳必清50mg/kg），空白对照组（生理盐水）。给药后1h，将小鼠置于1450mL的钟罩内，用lmL浓氨水在沸水浴上蒸发，让氨水蒸气刺激小鼠45s，迅速将小鼠转移至另一钟罩内，以听诊器在钟罩内察听小鼠2min内咳嗽次数。
1.4 实验结果与结论
1.4.1 对小鼠呼吸道酚红排泄的影响：
本发明制剂组、原工艺制剂组和远志水煎液组均具有明显的祛痰作用，与空白对照组比较，差异均有显著性意义(P<0.05)；本发明制剂组与原工艺组比较有显著性差异( P<0.05)。见表4。
注：本发明组与原工艺组比较* P＜0.05
以上实验研究结果表明，本发明制剂具有明显的祛痰作用，且效果优于原工艺。
1.4.2 对小鼠氨水致咳的影响：
本发明制剂组、原工艺制剂组和咳必清组均具有明显的止咳作用，与空白对照组比较，差异均有显著性意义(P<0.05)；本发明制剂组与原工艺组比较有显著性差异( P<0.05)。见表5。
注：本发明工艺与原工艺比较* P＜0.05
以上实验研究结果表明，本发明制剂具有明显的止咳作用，且效果优于原工艺。
2、 抗炎实验
2.1 实验方法
取健康昆明种小鼠48只，雌雄各半，随机分为4组，即空白对照组、本发明制剂组（50mg/kg）、原工艺制剂组（50mg/kg）和阿司匹林组（20mg/kg），每组12只。分别取对应药物灌胃给药，空白组灌胃蒸馏水。连续给药3天，每天一次，末次涂药1h后，以50 μL/只的剂量将100%二甲苯涂布于右耳的前后两面。30min 后处死动物，用8mm 打孔器打取左右耳同一部位圆片，称重，计算肿胀率=（右耳重量- 左耳重量）/左耳重量×100%。计算均数与标准差，比较组间差异。
2.2实验结果
各给药组均能对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀产生抑制作用，降低小鼠耳廓肿胀率（见表6）。
表6小鼠扭耳廓肿胀率比较（n=12，x±s）
注：本发明制剂组与原工艺制剂组比较* P＜0.05
2.3结论
以上实验研究结果表明，本发明制剂组与原工艺制剂组均能对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀产生抑制作用；其中本发明制剂组优于原工艺制剂组（P＜0.05）。
与现有技术相比，本发明根据咳舒片方中各药物的性质，以及该药物在组方中所起的作用，对咳舒口服制剂的工艺进行了优化，使得本药物更加精炼，药效更加显著，对于治疗支气管炎引起的咳嗽、多痰有更好的治疗作用。与现有制剂比较，本发明制剂有效成分含量高，统计分析显示，本发明所述药物制剂的临床疗效更好，达到了发明的目的。
具体实施方式：
实施例1：
组方：枇杷叶11.5g、南沙参2g、桔梗17.25g、浙贝母7.75g、氯化铵5g、薄荷脑0.40g、蔗糖300g、
焦糖33g、苯甲酸钠3g。
所述糖浆剂这样制备：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；另取制成量30%的蔗糖加水煮沸后，滤过，制成糖浆,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏缓缓加入上述糖浆中，搅匀，再加氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液、制成量3.3%的焦糖，最后加入制成量0.03%的苯甲酸钠水溶液，混匀，滤过，滤液加水至全量，即得。
用法与用量：口服，一次10ml，一日3次；小儿酌减。
Claims (3)
1.一种咳舒口服制剂的制备方法，其特征在于：按照重量组份计算，所述咳舒口服制剂由枇杷叶11.5份、南沙参2份、桔梗17.25份、浙贝母7.75份、氯化铵5份、薄荷脑0.40份及辅料制备而成；所述咳舒口服制剂这样制备：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏、氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液混匀，加入辅料，按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
2.如权利要求1所述咳舒口服制剂的制备方法，其特征在于：所述口服制剂是指糖浆剂。
3.如权利要求2所述咳舒口服制剂的制备方法，其特征在于：所述糖浆剂这样制备：取枇杷叶、南沙参、桔梗混合粉碎成粗粉，混匀，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的33%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量的1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；浙贝母粉碎成粗粉，分成三份，第一份为1/2处方量，第二份为3/10处方量，第三份为1/5处方量，依次从上至下放于3个串联排列的渗滤桶内，用1.5倍处方量的70%乙醇作溶剂，用重渗滤法以每分钟2-3mL的速度缓缓渗滤，分别收集渗滤液相当于处方量1/5、3/10、1/2时，合并渗滤液，滤过，制成80℃时相对密度为1.35～1.38的流浸膏,备用；另取制成量30%的蔗糖加水煮沸后，滤过，制成糖浆,备用；氯化铵用2-3倍量的水溶解，备用；薄荷脑用2-3倍量60%的乙醇溶解，备用；将上述两种流浸膏缓缓加入上述糖浆中，搅匀，再加氯化铵的水溶液与薄荷脑的乙醇溶液、制成量3.3%的焦糖，最后加入制成量0.03%的苯甲酸钠水溶液，混匀，滤过，滤液加水至全量，即得。
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| CN103623203A (zh) | 2014-03-12 |
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