CN116211993B - 老慢清组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了老慢清组合物及其制备方法，属于中药制剂领域。本发明的老慢清组合物按重量份数计包括如下组分：肿节风5‑8份，鱼腥草4‑6份，上莲下柳4‑6份，桔红2‑3份，远志2‑3份，生姜0.3‑0.7份，白糖45‑55份，尼泊金0.01‑0.03份，苯甲酸钠0.13‑0.16份，薄荷脑0‑0.02份，钻地龙0.5‑0.8份，红背酸藤0.3‑0.6份，桑寄生0.3‑0.6份，苏木0.3‑0.5份。本发明制得的老慢清组合物对老年人慢性支气管炎的治疗具有显著效果。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及老慢清组合物及其制备方法。
背景技术
由气管、支气管粘膜和附近组织的慢性非特异性炎症被称为慢性支气管炎。慢性支气管炎及肺原性心脏病(肺心病)，随着年龄的增长，呼吸道防御功能降低，易发感染，故老年人易患慢性支气管炎(老慢支)，重症者常并发肺心病。病毒、细菌感染，以及长期抽烟、酗酒、免疫功能紊乱、疲劳过度等，都可能会导致老年人出现慢性支气管炎。老年人出现慢性支气管炎后，其健康状况及生活质量均会受到严重影响，慢性支气管炎表现为连续2年以上，每年持续3个月以上的咳嗽、咳痰或气喘等症状。
对于老慢支，老年人通常使用头孢克肟胶囊、左氧氟沙星片、大环内酯类药物、阿莫西林胶囊、右美沙芬片等药物控制感染及治疗。就目前临床观察发现，服用以上西药易产生如下副作用：体内菌群失调、产生耐药性甚至造成肝肾损害。目前也有一些糖浆等中药制剂用于治疗老慢支，但是治疗效果慢且有效率不高。
发明内容
针对上述现有技术中的不足，本发明提供了一种老慢清组合物及其制备方法，本发明制得的老慢清组合物对老年人慢性支气管炎的治疗具有显著效果。
为了达到上述目的，本发明的技术方案如下：
一种老慢清组合物，按重量份数计包括如下组分：肿节风5-8份，鱼腥草4-6份，上莲下柳4-6份，桔红2-3份，远志2-3份，生姜0.3-0.7份，白糖45-55份，尼泊金0.01-0.03份，苯甲酸钠0.13-0.16份，薄荷脑0-0.02份，钻地龙0.5-0.8份，红背酸藤0.3-0.6份，桑寄生0.3-0.6份，苏木0.3-0.5份。
进一步的，所述老慢清组合物按剂型包括老慢清糖浆和老慢清喷剂。
进一步的，所述老慢清糖浆的制备方法包括如下步骤：
S1、将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的5-6倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20-30min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
S2、将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木混合后得到混合料，加水煎煮两次，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态，每次加水量为4-5L水/kg混合料，每次煮沸1-1.5小时，过滤，合并两次药液并浓缩至0.4-0.5倍体积，加入三分之一重量的苯甲酸钠并混匀，静置沉淀，过滤，取滤液并煮沸，加入白糖，煮沸3-5min后停火，趁热加入尼泊金、剩余的苯甲酸钠，溶解混匀后过滤，取滤液，待凉加入薄荷脑及生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至1.8-2倍体积，混匀，分装，即得老慢清糖浆。
进一步的，所述老慢清喷剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3-4倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20-30min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：6-8，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.1-0.3，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨10-15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：2-4，然后于50-60℃、20-30MPa条件下保压10-20min，再煮沸10-15min后停火，待凉后过滤，得到提取液；
(3)向提取液中加入β-甘露聚糖酶，在45-55℃下恒温搅拌1-2h，灭酶，过滤，将滤液加热至70-80℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至3-4倍体积，即得老慢清喷剂。
上述技术方案，优选的，步骤(2)中，所述米酒具体为：酿造米酒过程中，糖化醪液发酵后，将母酒和酒糟压榨分离，压榨出来的母酒经自然澄清2-3天后，取上清液即得所述米酒；所述米酒要求如下：总糖≥250g/L；总酸为3.0-3.5g/L；固形物为10-15g/L；酒精度为15-20％；pH为4-5。
上述技术方案，优选的，步骤(3)中，所述β-甘露聚糖酶的加入量为提取液重量的2-3％。
上述技术方案，优选的，步骤(3)中，将得到的所述混合液经如下处理：采用离心式分子膜精馏装置，在温度为90～100℃、pH为6.0-6.5条件下，将混合液定向分级分馏，取残留物，加纯化水稀释残留物至3-4倍体积，即得老慢清喷剂。
中医认为慢性支气管炎由六淫外邪，从口、鼻、皮毛侵袭肺系，多次反复感邪或失治，导致肺系抗病能力减弱，支气管腔黏膜损伤而发病。中医学认为：肺主气，司呼吸，外合皮毛，若邪客于肺部，导致肺气郁闭，发而为咳；脾运化水谷，升清降浊，脾不健运，肺失滋养，湿浊上渍于肺，肺气肃降失常，故多痰而稠黏。若寒郁化热，或热邪直袭肺卫，则有高热、寒战、痰黏或脓性痰，均属热象，且慢性支气管炎急性发作时，多以痰热郁肺型居多。故当以疏散外邪、清肺润肺、止咳化痰为治。
本发明的药物配方中，以肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志为主要方药；其中，肿节风功能主治清热凉血，活血消斑，祛风通络，具有滋阴润燥、缓解肺热咳嗽、消除肺与气管中的炎症的功能；鱼腥草归肺经，具有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，主治肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒；上莲下柳归肾经，主治里虚证，治痰湿水饮停于胸膈而致胁肋隐痛、痰唾黏稠者；桔红归肺、脾经，具有理气宽中，燥湿化痰的功效；志远归心、肾、肺经，《本草再新》：行气散郁，并善豁痰。该药方针对邪客于肺部导致肺气郁闭、发而为咳的病机，五药合用，能够恢复肺气畅通，津气相伴，疏散外邪，清肺润肺，进而有效缓解咳嗽、咳痰之症。
本发明的药物配方中，以生姜、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木等为辅助方药；其中，生姜归肺、脾、胃经，具有解表散寒，温中止呕，温肺止咳，解毒的功效；钻地龙归肺、肝、脾经，具有清热利湿，活血通络，解毒消肿的功效；红背酸藤归肝经，《陆川本草》：消炎、杀菌，去腐秽，主治口腔炎，喉炎，牙龈炎；桑寄生入肝、肾经，《广西药植名录》：除风湿，消肿，清热，祛痰，顺气；苏木归心、肝、脾经，具有活血化瘀、消肿止痛的功效。该辅助方药五药合用，能够辅助益脾清肺，脾健运，化水谷，升清降浊，袪湿浊，辅助主药以解久咳之症。
本发明具有如下有益效果：
本发明的老慢清组合物是针对老年人临床表现为咳嗽、咯痰、喘息等症状的慢性支气管炎，筛选了经过长期临床验证而行之有效的广西地道药材精制而成，对于老年人慢性支气管炎的治疗具有效果较快且有效率高、副作用小等特点。本发明的老慢清组合物是在2010年款老慢清糖浆的基础上进行了进一步改进，研制了新款老慢清糖浆以及老慢清喷剂。本发明的老慢清组合物相对于老款的老慢清糖浆，在总有效率、临床控制方面均有了明显提高。同时，老慢清喷剂还具有携带方便，随用随喷，使用方便，见效快等特点。
附图说明
图1为各组实施例应用后的临床控制对比图；
图2为各组实施例应用后的无效对比图。
具体实施方式
下面结合附图及具体的实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
一种老慢清糖浆的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风6.25份，鱼腥草5份，上莲下柳5份，桔红2.5份，远志2.5份，生姜0.5份，白糖50份，尼泊金0.02份，苯甲酸钠0.15份，薄荷脑0.01份，钻地龙0.7份，红背酸藤0.5份，桑寄生0.5份，苏木0.4份。
S1、将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的5.5倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态25min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
S2、将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木混合后得到混合料，加水煎煮两次，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态，每次加水量为4.5L水/kg混合料，每次煮沸1小时，过滤，合并两次药液并浓缩至0.5倍体积，加入三分之一重量的苯甲酸钠并混匀，静置沉淀，过滤，取滤液并煮沸，加入白糖，煮沸4min后停火，趁热加入尼泊金、剩余的苯甲酸钠，溶解混匀后过滤，取滤液，待凉加入薄荷脑及生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至1.8倍体积，混匀，分装，即得老慢清糖浆。
实施例2
一种老慢清糖浆的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风5.15份，鱼腥草4.5份，上莲下柳4.3份，桔红2.0份，远志2.1份，生姜0.4份，白糖45份，尼泊金0.01份，苯甲酸钠0.14份，薄荷脑0.01份，钻地龙0.6份，红背酸藤0.3份，桑寄生0.3份，苏木0.3份。
S1、将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的5倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
S2、将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木混合后得到混合料，加水煎煮两次，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态，每次加水量为4L水/kg混合料，每次煮沸1小时，过滤，合并两次药液并浓缩至0.4倍体积，加入三分之一重量的苯甲酸钠并混匀，静置沉淀，过滤，取滤液并煮沸，加入白糖，煮沸3min后停火，趁热加入尼泊金、剩余的苯甲酸钠，溶解混匀后过滤，取滤液，待凉加入薄荷脑及生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至2倍体积，混匀，分装，即得老慢清糖浆。
实施例3
一种老慢清糖浆的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风7.5份，鱼腥草6份，上莲下柳6份，桔红3份，远志3份，生姜0.6份，白糖52份，尼泊金0.03份，苯甲酸钠0.15份，薄荷脑0.02份，钻地龙0.8份，红背酸藤0.6份，桑寄生0.6份，苏木0.5份。
S1、将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的6倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态30min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
S2、将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木混合后得到混合料，加水煎煮两次，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态，每次加水量为5L水/kg混合料，每次煮沸1.5小时，过滤，合并两次药液并浓缩至0.5倍体积，加入三分之一重量的苯甲酸钠并混匀，静置沉淀，过滤，取滤液并煮沸，加入白糖，煮沸5min后停火，趁热加入尼泊金、剩余的苯甲酸钠，溶解混匀后过滤，取滤液，待凉加入薄荷脑及生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至1.8倍体积，混匀，分装，即得老慢清糖浆。
实施例4
一种老慢清喷剂的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风6份，鱼腥草5份，上莲下柳4.5份，桔红2.5份，远志2.6份，生姜0.4份，白糖51份，尼泊金0.02份，苯甲酸钠0.15份，钻地龙0.6份，红背酸藤0.4份，桑寄生0.5份，苏木0.4份。
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：7，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.2，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：3，然后于55℃、25MPa条件下保压15min，再煮沸12min后停火，待凉后过滤，得到提取液；所述米酒具体为：酿造米酒过程中，糖化醪液发酵后，将母酒和酒糟压榨分离，压榨出来的母酒经自然澄清2天后，取上清液即得所述米酒；所述米酒指标如下：总糖270g/L；总酸为3.2g/L；固形物为12g/L；酒精度为18％；pH为4-5。
(3)向提取液中加入β-甘露聚糖酶，所述β-甘露聚糖酶的加入量为所述提取液重量的2.5％；在50-55℃下恒温搅拌1.5h，灭酶，过滤，将滤液加热至75℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液；采用离心式分子膜精馏装置，在温度为95℃、pH为6.0-6.5条件下，将混合液定向分级分馏，取残留物，加纯化水稀释残留物至3.5倍体积，即得老慢清喷剂。
实施例5
一种老慢清喷剂的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风6份，鱼腥草5份，上莲下柳4.5份，桔红2.5份，远志2.6份，生姜0.4份，白糖51份，尼泊金0.02份，苯甲酸钠0.15份，钻地龙0.6份，红背酸藤0.4份，桑寄生0.5份，苏木0.4份。
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：7，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.2，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：3，然后于55℃、25MPa条件下保压15min，再煮沸12min后停火，待凉后过滤，得到提取液；所述米酒为普通市购米酒，指标如下：总糖140g/L；总酸3.9g/L；固形物18g/L；酒精度13％。
(3)向提取液中加入β-甘露聚糖酶，所述β-甘露聚糖酶的加入量为所述提取液重量的2.5％；在50-55℃下恒温搅拌1.5h，灭酶，过滤，将滤液加热至75℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液；采用离心式分子膜精馏装置，在温度为95℃、pH为6.0-6.5条件下，将混合液定向分级分馏，取残留物，加纯化水稀释残留物至3.5倍体积，即得老慢清喷剂。
实施例6
一种老慢清喷剂的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风6份，鱼腥草5份，上莲下柳4.5份，桔红2.5份，远志2.6份，生姜0.4份，白糖51份，尼泊金0.02份，苯甲酸钠0.15份，钻地龙0.6份，红背酸藤0.4份，桑寄生0.5份，苏木0.4份。
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：7，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.2，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：3，然后于55℃、25MPa条件下保压15min，再煮沸12min后停火，待凉后过滤，得到提取液；所述米酒为普通市购米酒，指标如下：总糖140g/L；总酸3.9g/L；固形物18g/L；酒精度13％。
(3)向提取液中加入纤维素酶，所述纤维素酶的加入量为所述提取液重量的2.5％；在50-55℃下恒温搅拌1.5h，灭酶，过滤，将提取液加热至75℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液；采用离心式分子膜精馏装置，在温度为95℃、pH为6.0-6.5条件下，将混合液定向分级分馏，取残留物，加纯化水稀释残留物至3.5倍体积，即得老慢清喷剂。
实施例7
一种老慢清喷剂的制备方法，包括如下步骤：
按重量份称取如下原料：肿节风6份，鱼腥草5份，上莲下柳4.5份，桔红2.5份，远志2.6份，生姜0.4份，白糖51份，尼泊金0.02份，苯甲酸钠0.15份，钻地龙0.6份，红背酸藤0.4份，桑寄生0.5份，苏木0.4份。
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：7，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.2，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：3，然后于55℃、25MPa条件下保压15min，再煮沸12min后停火，待凉后过滤，得到提取液；所述米酒具体为：酿造米酒过程中，糖化醪液发酵后，将母酒和酒糟压榨分离，压榨出来的母酒经自然澄清2天后，取上清液即得所述米酒；所述米酒指标如下：总糖270g/L；总酸为3.2g/L；固形物为12g/L；酒精度为18％；pH为4-5。
(3)向提取液中加入β-甘露聚糖酶，所述β-甘露聚糖酶的加入量为所述提取液重量的2.5％；在50-55℃下恒温搅拌1.5h，灭酶，过滤，将滤液加热至75℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至3.5倍体积，混匀，分装，即得老慢清喷剂。
药效验证：
一、动物试验：
1材料：
1.1动物：SD大鼠，70只，雄性，SPF级，体质量200-220g；饲养于温度为20-25℃，明暗时间表为12：12h交替的SPF屏障环境条件下，自由摄食饮水。
1.2药物：
受试药：实施例1制得的老慢清糖浆，受试剂量为3mL/kg；实施例4制得的老慢清喷剂，受试剂量为4mL/kg；阳性药：麻杏止咳糖浆(九芝堂股份有限公司)，受试剂量为3mL/kg；对照药：“老慢清糖浆制备与临床应用100例”中的2010年款老慢清糖浆，受试剂量3mL/kg；高、中、低剂量为受试剂量的4倍、2倍、1倍。
2实验步骤：
2.1慢性支气管炎大鼠模型建立：大鼠适应性喂养7d后，将大鼠置于烟熏箱内，每天进行三烟熏，早中晚各一次，每次熏40min，每次烟熏量为12支香烟，每次间隔6h。第15d，模型组大鼠采用1％戊巴比妥钠溶液(50mg/kg)腹腔麻醉后，固定在板上，暴露声门，将200μg(2μg/μl)LPS溶液快速注入气管，然后将固定板垂直旋转，使脂多糖均匀分布于两肺，在造模后，大鼠禁食不禁水6小时。
2.2分组与给药：在熏烟15d后，将上述模型组大鼠按体重随机分为模型组(不给药)、阳性药组(麻杏止咳糖浆，3mL/kg)、实施例1老慢清糖浆的高、中、低剂量组(依次对应A、B、C组)、实施例4老慢清喷剂的高剂量组(D组)、2010年款老慢清糖浆的高剂量组(E组)，每组10只。给药组于烟熏造模15天后，于第16天，继续烟熏造模的同时，开始灌胃给药干预，第30d，给药结束后收集样本。
2.3检测：
2.3.1一般行为、体征观察：称重，观察大鼠精神状态和活动等情况。
2.3.4支气管肺组织病理切片HE染色：按常规操作进行，观察切片中所有支气管炎症细胞浸润情况，计数炎细胞浸润支气管和非浸润支气管数。
3结果：
3.1观察：造模后，模型组大鼠活动减少、精神明显疲乏，15d后，气道有哮鸣、痰鸣，体重减轻；给药干预后，气道哮鸣、痰鸣音缓解。
3.2组织病理形态：模型组大鼠支气管黏膜上皮细胞明显变性坏死，杯状细胞增生，管壁增厚，肺泡隔增宽，有炎细胞浸润，支气管壁充血。阳性药组、C组、E组与模型组相比，大鼠肺组织病理症状较轻。A组、B组、D组大鼠支气管黏膜上皮受损程度轻，杯状细胞增生少，肺组织病理损伤和炎性改变明显减轻，管壁增厚，肺泡隔增宽，炎细胞浸润明显减少。
3.3浸润情况：见表1。
表1
由表1数据可知，本发明实施例1制得的老慢支糖浆和实施例4制得的老慢支喷剂能够显著改善支气管肺组织炎性浸润，证明本发明制得的老慢清组合物对支气管炎确实具有很好的治疗效果。
4毒性试验
4.1药物：实施例1制得的老慢清糖浆、实施例4制得的老慢清喷剂。
4.2动物：ICR小鼠，SPF级，雌雄各半，体重15～17g，60只。动物置于SPF级实验室中饲养，20～25℃，相对湿度50～70％，明暗时间表为12：12h交替的SPF屏障环境条件下，自由摄食饮水。
4.3试验：ICR小鼠适应性喂养7d后，随机分为3组，分别为对照组、药组I(实施例1的老慢清糖浆)、药组II(实施例的老慢清喷剂)，每组20只，实验前禁食12小时以上，给药组小鼠灌胃，药组I为35ml/kg，药组II为42ml/kg，对照组灌胃35ml/kg的纯净水，一天内间隔6小时给药3次。
4.4实验结果：
4.4.1对小鼠体重增长的影响：在给药当日给药前及给药后第4天、第7天、第10天、第14天，对各组实验动物体重进行称量；结果显示，各组体重增长差异不明显。
4.4.2精神状态观察：给药后每日对动物进行观察，每天观察2次，早晚各一次，连续观察14天。结果表明，药组I、药组II、对照组均未见小鼠有异常行为，亦无动物死亡。
4.4.3对小鼠主要脏器的影响：实验14天后结束，处死并解剖动物，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑等均未发现异常，表明老慢清糖浆、老慢清喷剂最大耐受量可达105mL/kg、126mL/kg，按公斤体重折算相当于60kg成人临床用量(30mL/日、40mL/日)的210倍、189倍。未见明显毒副反应，说明本发明的老慢清组合物在规定剂量下服用安全可靠。
二、实际临床应用：
应用实施例1、实施例4、实施例5、实施例6、实施例7制得的老慢清组合物对自2015年3月～2022年3月的患者治疗并观察，疗效确切，具体结果如表1所示。
治疗对象：全部病例均来自广西天等县人民医院门诊和住院部，每个实施例组的治疗病例为100例，其中每组男70-75例，女25-30例；年龄61～88岁，平均(67.1±3.5)岁，病程3～12年，平均(3.5±0.8)年。
诊断标准：参照普通高等教育“十五”规划教材《内科学》有关内容制订：临床上以咳嗽、咯痰为主要症状，或伴有喘息，每年发病持续3个月，并连续2年以上。排除具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其它疾病，如肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全等。
治疗方法：①老慢清糖浆：口服，每次10mL，每天3次，连续服用10d为1个疗程；②老慢清喷剂：喷咽喉部及口腔，每次2-5mL，每天40mL，连续用10d为1个疗程，如有咳症或有不适感强可随时喷。
疗效标准：参照《新药(中药)临床研究指导原则》疗效标准，具体如下：
临床控制：咳嗽，咯痰，喘息症状及肺部哮鸣音呈轻度者；
显效：咳嗽，咯痰，喘息症状及肺部哮鸣音好转明显者；
好转：咳嗽，咯痰，喘息症状及肺部哮鸣音有好转者；
无效：咳嗽，咯痰，喘息症状及肺部哮鸣无改变或加重者。
表2
注：表2的对照组为“老慢清糖浆制备与临床应用100例”中的2010年款老慢清糖浆。
由表2以及图1-2可以看出，实施例1、实施例4、实施例5、实施例7的总有效率均比对照组高，同时，显效和有效均向临床控制有较大幅度的转变，说明本发明新研制的老慢清组合物相对于对照组在临床病情控制效果方面有了明显提高。
实施例5相对于实施例4的综合效果有明显下降，说明在原料提取过程中限定的米酒类型对于提取效果影响很大，并非所有类型的米酒均适用于本发明的老慢清有效组分的提取。
实施例6的综合效果基本下降至对照组效果，说明本发明选择的米酒类型及酶类型对提取效果影响大，选择适合的提取剂和酶能够显著提高药效。
实施例7相对于实施例4的综合效果有所下降，说明后续的纯化步骤能够提高药效。另外，据观察，实施例4、实施例5、实施例6制得的老慢清喷剂放置两个月后外观无明显变化，而实施例7制得的老慢清喷剂在放置一星期后开始有微量沉淀，说明该喷剂保质期较短，不便于储存，推广存在一定限制。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限制本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可做些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
Claims (7)
1.一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于，按重量份数计，由如下组分制成：肿节风5-8份，鱼腥草4-6份，上莲下柳4-6份，桔红2-3份，远志2-3份，生姜0.3-0.7份，白糖45-55份，尼泊金0.01-0.03份，苯甲酸钠0.13-0.16份，薄荷脑0-0.02份，钻地龙0.5-0.8份，红背酸藤0.3-0.6份，桑寄生0.3-0.6份，苏木0.3-0.5份。
2.如权利要求1所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于：所述治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的剂型为糖浆剂或喷剂。
3.权利要求2所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述治疗老年慢性支气管炎的中药糖浆剂的制备方法包括如下步骤：
S1、将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的5-6倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20-30min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
S2、将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木混合后得到混合料，加水煎煮两次，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态，每次加水量为4-5L水/kg混合料，每次煮沸1-1.5小时，过滤，合并两次药液并浓缩至0.4-0.5倍体积，加入三分之一重量的苯甲酸钠并混匀，静置沉淀，过滤，取滤液并煮沸，加入白糖，煮沸3-5min后停火，趁热加入尼泊金、剩余的苯甲酸钠，溶解混匀后过滤，取滤液，待凉加入薄荷脑及生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至1.8-2倍体积，混匀，分装，即得治疗老年慢性支气管炎的中药糖浆剂。
4.权利要求2所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述治疗老年慢性支气管炎的中药喷剂的制备方法包括如下步骤：
(1)将生姜切片后，加入水中煎煮，加水量为生姜重量的3-4倍，先武火煮沸后调整为文火，保持微沸状态20-30min，过滤，取滤液即得生姜水煎液；
(2)将肿节风、鱼腥草、上莲下柳、桔红、远志、钻地龙、红背酸藤、桑寄生、苏木制成粉末后得到混合粉末，在混合粉末中加入纯化水进行混合，所述混合粉末与所述纯化水的重量比为1：6-8，得到混合浆，在混合浆中加入米酒并混合得到混合浆液，所述混合浆与米酒的质量比为1：0.1-0.3，在混合浆液中加入40目饭麦石粉进行研磨10-15min，所述混合浆液与所述饭麦石粉的重量比为1：2-4，然后于50-60℃、20-30MPa条件下保压10-20min，再煮沸10-15min后停火，待凉后过滤，得到提取液；
(3)向提取液中加入β-甘露聚糖酶，在45-55℃下恒温搅拌1-2h，灭酶，过滤，将滤液加热至70-80℃，加入白糖、尼泊金、苯甲酸钠溶解混匀后过滤，取滤液，加入生姜水煎液，混匀得到混合液，加纯化水稀释混合液至3-4倍体积，即得治疗老年慢性支气管炎的中药喷剂。
5.如权利要求4所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述米酒的具体制备方法为：酿造米酒过程中，糖化醪液发酵后，将母酒和酒糟压榨分离，压榨出来的母酒经自然澄清2-3天后，取上清液即得所述米酒；所述米酒中：总糖≥250g/L；总酸为3.0-3.5g/L；固形物为10-15g/L；酒精度为15-20％；pH为4-5。
6.如权利要求4所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，所述β-甘露聚糖酶的加入量为提取液重量的2-3％。
7.如权利要求4所述的一种治疗老年慢性支气管炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，将得到的混合液经如下处理：采用离心式分子膜精馏装置，在温度为90～100℃、pH为6.0-6.5条件下，将混合液定向分级分馏，取残留物，加纯化水稀释残留物至3-4倍体积，即得治疗老年慢性支气管炎的中药喷剂。
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| GR01 | Patent grant | ||
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