CN105168582A - 一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：胭脂树提取物5-25份、白干层提取物5-25份、鹰嘴豆5-20份、山牛蒡6-10份、红景天3-9份、五味子3-9份、灵芝3-10份、地骨皮6-10份、白薇3-10份、贯众5-15份、藿香6-15份、玄参9-15份、蒲公英9-15份、紫苏叶5-10份、桔梗3-10份和甘草1-10份，本发明药物组方合理，协同作用强，作为治疗儿童感冒的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果，此外，还具有药效稳定、毒副作用小和易于推广应用等优点。

Description

一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别地，涉及一种用于儿童感冒的中药组合物及其制备方法。

背景技术

儿童感冒也叫急性上呼吸道感染，是最常见的儿科疾病，主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，也可统称为上呼吸道感染。鼻咽感染常可出现并发症，涉及邻近器官如喉、气管、肺、口腔、鼻窦、中耳、眼以及颈淋巴结等。中医治疗认为，儿童感冒虽也分为风寒、风热两大证候，但临床以风热证者为多。因为小儿一般里热较盛，纵然属风寒邪气所伤，也容易化热，若挟食滞则更易化热，或热为寒闭，反而引起其他变化，所以临床用药一般辛温辛凉并用，方能风寒风热两解。如热仍不退，还须佐以清热药。

儿童的身体是处于发育阶段，他们的肝、肾功能发育还不健全，免疫力相对较弱，不禁风寒，经常会患有感冒的病症，使用治疗儿童感冒药须谨慎用药。目前，市场上常见的儿童感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上生产的。而大多数用于治疗儿童感冒药仍然有不适宜治疗儿童的治疗成人的配方，用于治疗儿童感冒会对儿童的肝、肾功能和免疫系统造成伤害。

中国专利申请201210389282.X公开了一种治疗儿童感冒的中药，该中药由以下原料制成：七星剑4-6份，五指山参5-7份，土麦冬2-4份，太白花2-4份，分心木1-3份，羌活18-20份，葛根18-20份，苍术8-10份，板蓝根22-24份，甘草8-10份和细辛4-6份，该中药在治疗儿童感冒方面具有一定的功效，但是对于儿童由于感冒导致的免疫力下降和睡眠质量下降方面没有明显的作用。

发明内容

为了解决现有技术中存在的治疗儿童感冒效果不佳，改善睡眠质量方面不够好等问题，本发明提供了一种用于儿童感冒的中药组合物，该中药组合物在治疗儿童感冒方面具有显著的疗效，还能增强儿童免疫力，并且具有宁神安眠，强身健体的功效。此外，本发明还提供一种制备该中药组合物的方法。

本发明所述的用于儿童感冒的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

胭脂树提取物5-25份、白千层提取物5-25份、鹰嘴豆5-20份、山牛蒡6-10份、红景天3-9份、五味子3-9份、灵芝3-10份、地骨皮6-10份、白薇3-10份、贯众5-15份、藿香6-15份、玄参9-15份、蒲公英9-15份、紫苏叶5-10份、桔梗3-10份和甘草1-10份。

优选出3个药物组合物的配方为：

1、胭脂树提取物5份、白千层提取物5份、鹰嘴豆5份、山牛蒡6份、红景天3份、五味子3份、灵芝3份、地骨皮6份、白薇3份、贯众5份、藿香6份、玄参9份、蒲公英9份、紫苏叶5份、桔梗3份和甘草1份。

2、胭脂树提取物25份、白千层提取物25份、鹰嘴豆20份、山牛蒡10份、红景天9份、五味子9份、灵芝10份、地骨皮10份、白薇10份、贯众15份、藿香15份、玄参15份、蒲公英15份、紫苏叶10份、桔梗10份和甘草10份。

3、胭脂树提取物15份、白千层提取物15份、鹰嘴豆12份、山牛蒡8份、红景天6份、五味子6份、灵芝6份、地骨皮8份、白薇6份、贯众10份、藿香10份、玄参12份、蒲公英12份、紫苏叶8份、桔梗6份和甘草5份。

优选地，所述中药组合物被制成口服液、散剂、颗粒剂、糖浆剂或片剂。

相应的，本发明中药组合物的制备方法包含下述步骤：

1)称取鹰嘴豆、灵芝、贯众、藿香、玄参、蒲公英、紫苏叶和桔梗，粉碎，混合均匀，备用；

2)往步骤1)中药粉加入药粉重量4-9倍浓度为60％-95％的乙醇溶液，回流提取1-3次，回流时间为2-5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60-75℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；

3)称取山牛蒡、红景天、五味子、地骨皮、白薇和甘草，粉碎，混合均匀，备用；

4)取步骤3)中药粉，加入步骤2)中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8-12倍的蒸馏水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3小时，过滤，再加入混合物重量6-8倍的蒸馏水，回流煎煮1-2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；

5)将胭脂树提取物、白千层提取物与步骤2)中浸膏细粉和步骤4)中浸膏细粉混合，搅拌均匀，即得本发明中药组合物。

鹰嘴豆为豆科草本植物，鹰嘴豆富含叶酸、钾、镁、磷、锌、铜和维生素B1，还含有一定数量的烟酸、维生素B6、泛酸、钙和纤维，鹰嘴豆在补血、补钙等方面作用明显，对于增强儿童体质具有显著的作用，还能为儿童补充营养，提高免疫力，此外，鹰嘴豆具有治疗失眠的作用，对于儿童由于患感冒睡得不安稳或难以入睡具有有效的安眠作用，鹰嘴豆还是一种很好的植物氨基酸补充剂，有较高的医用保健价值，能够促进儿童智力发展。

胭脂树根酸、涩、甘，性平，具有退热，截疟，解毒的作用，用于发热，疟疾，咽痛，黄疸，痢疾；胭脂树的种子具有收敛退热的作用。优选地，所述胭脂树提取物的制备方法包含下述步骤：称取胭脂树的根和种子，捣碎，加入初始重量3-10倍且浓度为30％-75％的乙醇溶液中，回流提取1-3次，回流时间为1-3h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得胭脂树提取物。

白千层树皮及叶供药用，有镇静神经之效，其中，白千层的叶子味辛，性微温，具有芳香解表，祛风止痛的作用，用于感冒发热，风湿关节痛，神经痛；白千层的树皮性平，具有安神的作用，用于神经衰弱，失眠。优选地，所述白千层提取物的制备方法包含下述步骤：称取白千层的树皮和叶子，捣碎，加入初始重量4-8倍且浓度为60％-90％的乙醇溶液中，回流提取2-3次，回流时间为1.5-2h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得白千层提取物。

山牛蒡为菊科山牛蒡以根入药，味辛，性温，具有祛寒，散瘀，镇痛的作用，主治感冒头痛，属于解表药中发散风热药；红景天为红景天属植物红景天以全草入药，味甘、涩，性寒；具有清肺止咳的作用，主治肺热咳嗽。山牛蒡还是一种营养价值极高的保健产品，富含菊糖，纤维素，蛋白质，钙，磷，铁等人体所需要的多种矿物质、氨基酸，其中所含胡萝卜素比胡萝卜高280倍；红景天还能改善睡眠、抗疲劳、清肺止咳、解热退烧、滋补元气等，红景天与山牛蒡配伍，在强身健体方面具有良好的功效。

五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，味酸、甘，性温，五味子为上品中药，药用价值极高，有强身健体之效，灵芝为多孔菌科真菌赤芝的干燥子实体，味甘，性平，具有补气安神，止咳平喘的作用，五味子与灵芝配伍，具有宁神安眠的功效。

地骨皮为茄科植物枸杞的干燥根皮，味甘，性寒，具有凉血除蒸，清肺降火的作用，白薇为萝藦科植物白薇的干燥根及根茎，味苦、咸，性寒，具有清热凉血的作用，地骨皮与白薇配伍，在治疗阴虚发热方面具有显著的疗效。

贯众主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎，味苦，涩，性微寒，具有清热解毒的作用，主治风热感冒，药理试验表明贯众具有抗病毒以及抗菌的作用。

藿香为唇形科植物广藿香或藿香的全草，味辛，性微温，具有快气，和中，辟秽，祛湿的作用，主治感冒暑湿，寒热，头痛，还具有抗菌作用。

玄参为玄参科植物玄参的干燥根，味甘、苦、咸，性微寒，具有凉血滋阴，泻火解毒的功效，用于热病伤阴，咽痛等热感症状，还具有解热的作用。

蒲公英本品为菊科植物蒲公英的干燥全草，味苦、甘，性寒，具有清热解毒，消肿散结的作用，用于感冒发热。

紫苏叶为唇形科植物紫苏的干燥叶(或带嫩枝)，味辛，性温，紫苏叶能散表寒，发汗力较强，用于风寒表症，见恶寒、发热、无汗等症，常与藿香配伍，药理试验表明紫苏叶具有解热及抗菌作用。

桔梗为桔梗科植物桔的干燥根，味苦、辛，性平，具有宣肺，利咽，祛痰，排脓的作用，对于儿童感冒引起的痰多、咳嗽具有良好的效果。

甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根，甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等，在中医学术里，经常用甘草来调和诸药。甘草具有清热解毒、补脾益气、祛痰止咳等功效。

本发明具有以下有益效果：

1、本发明药物组合物采用了鹰嘴豆，鹰嘴豆的营养价值极高，还能增强儿童免疫力，强身健体，通过鹰嘴豆与其它中药组分的协同作用，起到增强本发明组合物药效的效果，使其总的效应超过各药单用时效应的总和，取得1+1>2的效果，在治疗方面效果儿童感冒方面更佳；

2、本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳；

3、通过实验证实，本发明中药组合物具有良好的体内抗菌效果，尤其对于金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎链球菌三种菌种的抗菌作用较好，并且通过临床试验可知，本发明在治疗儿童感冒方面起效快，疗效好。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外，本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

实施例1：口服液

本发明实施例1中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物5份、白千层提取物5份、鹰嘴豆5份、山牛蒡6份、红景天3份、五味子3份、灵芝3份、地骨皮6份、白薇3份、贯众5份、藿香6份、玄参9份、蒲公英9份、紫苏叶5份、桔梗3份和甘草1份。

制备方法如下：

1)制备胭脂树提取物：称取胭脂树的根和种子，捣碎，加入初始重量5倍且浓度为35％的乙醇溶液中，回流提取1次，回流时间为1h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得胭脂树提取物；

2)制备白千层提取物：称取白千层的树皮和叶子，捣碎，加入初始重量4倍且浓度为60％的乙醇溶液中，回流提取2次，回流时间为1.5h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得白千层提取物；

3)称取鹰嘴豆、灵芝、贯众、藿香、玄参、蒲公英、紫苏叶和桔梗，粉碎，混合均匀，备用；

4)往步骤1)中药粉加入药粉重量4倍浓度为60％的乙醇溶液，回流提取1次，回流时间为2h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

5)称取山牛蒡、红景天、五味子、地骨皮、白薇和甘草，粉碎，混合均匀，备用；

6)取步骤3)中药粉，加入步骤2)中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8倍的蒸馏水，浸泡24小时，回流煎煮1小时，过滤，再加入混合物重量6倍的蒸馏水，回流煎煮1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至60℃环境下相对密度为1.20的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

7)将胭脂树提取物、白千层提取物与步骤2)中浸膏细粉和步骤4)中浸膏细粉混合，搅拌均匀；

8)取410g蔗糖加650mL水加热溶解制成糖浆，加入上述细粉25g和5％羟苯乙酯10mL，充分溶解和混匀，过滤后加水至1000mL，搅匀，灌装于10mL口服液瓶中，灭菌，包装，即得本发明实施例1中药组合物口服液。

实施例2：口服液

本发明实施例2中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物25份、白千层提取物25份、鹰嘴豆20份、山牛蒡10份、红景天9份、五味子9份、灵芝10份、地骨皮10份、白薇10份、贯众15份、藿香15份、玄参15份、蒲公英15份、紫苏叶10份、桔梗10份和甘草10份。

制备方法同实施例1。

实施例3：口服液

本发明实施例3中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物15份、白千层提取物15份、鹰嘴豆12份、山牛蒡8份、红景天6份、五味子6份、灵芝6份、地骨皮8份、白薇6份、贯众10份、藿香10份、玄参12份、蒲公英12份、紫苏叶8份、桔梗6份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

实施例4：口服液

本发明实施例4中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物15份、白千层提取物18份、鹰嘴豆16份、山牛蒡7份、红景天6份、五味子6份、灵芝6份、地骨皮8份、白薇6份、贯众10份、藿香10份、玄参11份、蒲公英13份、紫苏叶9份、桔梗6份和甘草5份。

制备方法同实施例1。

实施例5：散剂

本发明实施例5中药组合物的制备原料包括：鹰嘴豆12份、山牛蒡10份、红景天9份、五味子9份、灵芝10份、地骨皮10份、白薇10份、贯众15份、藿香15份、玄参15份、蒲公英15份、紫苏叶10份、桔梗10份和甘草10份。

制备方法如下：

1)制备胭脂树提取物：称取胭脂树的根和种子，捣碎，加入初始重量5倍且浓度为35％的乙醇溶液中，回流提取1次，回流时间为1h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得胭脂树提取物；

2)制备白千层提取物：称取白千层的树皮和叶子，捣碎，加入初始重量4倍且浓度为60％的乙醇溶液中，回流提取2次，回流时间为1.5h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得白千层提取物；

3)称取鹰嘴豆、灵芝、贯众、藿香、玄参、蒲公英、紫苏叶和桔梗，粉碎，混合均匀，备用；

4)往步骤1)中药粉加入药粉重量5倍浓度为60％-95％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为3h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至65℃环境下相对密度为1.23的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

5)称取山牛蒡、红景天、五味子、地骨皮、白薇和甘草，粉碎，混合均匀，备用；

6)取步骤3)中药粉，加入步骤2)中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量9倍的蒸馏水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入混合物重量7倍的蒸馏水，回流煎煮2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至65℃环境下相对密度为1.23的浸膏，减压干燥，粉碎后过80目筛，得到浸膏细粉；

7)将胭脂树提取物、白千层提取物与步骤2)中浸膏细粉和步骤4)中浸膏细粉混合，搅拌均匀；

8)按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量比为1:100，得到100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得本发明实施例4中药组合物散剂。

实施例6：散剂

本发明实施例6中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物22份、白千层提取物13份、鹰嘴豆8份、山牛蒡7份、红景天7份、五味子7份、灵芝4份、地骨皮8份、白薇5份、贯众11份、藿香11份、玄参11份、蒲公英11份、紫苏叶6份、桔梗9份和甘草8份。

制备方法同实施例5。

实施例7：散剂

本发明实施例7中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物17份、白千层提取物18份、鹰嘴豆9份、山牛蒡7份、红景天4份、五味子4份、灵芝4份、地骨皮9份、白薇9份、贯众14份、藿香4份、玄参10份、蒲公英11份、紫苏叶7份、桔梗8份和甘草6份。

制备方法同实施例5。

实施例8：散剂

本发明实施例8中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物15份、白千层提取物13份、鹰嘴豆11份、山牛蒡7份、红景天4份、五味子4份、灵芝4份、地骨皮9份、白薇9份、贯众14份、藿香4份、玄参10份、蒲公英10份、紫苏叶8份、桔梗7份和甘草4份。

制备方法同实施例5。

实施例9：颗粒剂

本发明实施例9中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物6份、白千层提取物10份、鹰嘴豆9份、山牛蒡7份、红景天7份、五味子4份、灵芝5份、地骨皮8份、白薇4份、贯众7份、藿香12份、玄参11份、蒲公英14份、紫苏叶6份、桔梗5份和甘草3份。

制备方法如下：

1)制备胭脂树提取物：称取胭脂树的根和种子，捣碎，加入初始重量5倍且浓度为35％的乙醇溶液中，回流提取2次，回流时间为3h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得胭脂树提取物；

2)制备白千层提取物：称取白千层的树皮和叶子，捣碎，加入初始重量4倍且浓度为60％的乙醇溶液中，回流提取2次，回流时间为2h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得白千层提取物；

3)称取鹰嘴豆、灵芝、贯众、藿香、玄参、蒲公英、紫苏叶和桔梗，粉碎，混合均匀，备用；

4)往步骤1)中药粉加入药粉重量7倍浓度为80％的乙醇溶液，回流提取3次，回流时间为4h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至71℃环境下相对密度为1.24的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；

5)称取山牛蒡、红景天、五味子、地骨皮、白薇和甘草，粉碎，混合均匀，备用；

6)取步骤3)中药粉，加入步骤2)中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量10倍的蒸馏水，浸泡20小时，回流煎煮2.5小时，过滤，再加入混合物重量7.5倍的蒸馏水，回流煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至63℃环境下相对密度为1.24的浸膏，减压干燥，粉碎后过100目筛，得到浸膏细粉；

7)将胭脂树提取物、白千层提取物与步骤2)中浸膏细粉和步骤4)中浸膏细粉混合，搅拌均匀；

8)取上述细粉1份，蔗糖粉3份、糊精1.5份及乙醇适量，制软材，过16目筛制颗粒，干燥，即得本发明实施例9中药组合物颗粒剂。

实施例10：颗粒剂

本发明实施例10中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物5份、白千层提取物5份、鹰嘴豆5份、山牛蒡6份、红景天3份、五味子3份、灵芝3份、地骨皮6份、白薇3份、贯众5份、藿香6份、玄参9份、蒲公英9份、紫苏叶5份、桔梗3份和甘草1份。

制备方法同实施例9。

实施例11：颗粒剂

本发明实施例11中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物25份、白千层提取物25份、鹰嘴豆20份、山牛蒡10份、红景天9份、五味子9份、灵芝10份、地骨皮10份、白薇10份、贯众15份、藿香15份、玄参15份、蒲公英15份、紫苏叶10份、桔梗10份和甘草10份。

制备方法同实施例9。

实施例12：颗粒剂

本发明实施例12中药组合物的制备原料包括：胭脂树提取物15份、白千层提取物15份、鹰嘴豆12份、山牛蒡8份、红景天6份、五味子6份、灵芝6份、地骨皮8份、白薇6份、贯众10份、藿香10份、玄参12份、蒲公英12份、紫苏叶8份、桔梗6份和甘草5份。

制备方法同实施例9。

实施例13本发明中药组合物的体内抗菌实验

1、实验动物及药物

200只健康雄性昆明小白鼠，体重18-22g，6-7周龄，普通级，随机均分成20组，每组10只；本发明实施例9制备得到的颗粒剂，用水调配成浓度高剂量组(9.0g/kg)、中剂量组(6.0g/kg)和低剂量组(3.0g/kg)；硫酸庆大霉素。

2、实验方法

采用金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌、表皮葡萄球菌的临时菌株；将上述菌种少许菌苔分别接种于2ml肉汤培养基中，37℃恒温箱中增菌6h，分别取0.1ml菌液，转种至10ml培养基中培养18h作为原菌液；用5％干酵母稀释原菌液后，测定100％最小致死量(mLD)，以此致死量作为感染菌量。每个菌种试验5组小白鼠，四个菌种共试验20组小白鼠，每个菌种的5组小白鼠分别为模型组、阳性对照组和实施例3的高、中、低剂量组，各组小白鼠分别腹腔注射菌液0.5ml/只，感染后立即灌胃给药，每日两次，模型组灌胃对应体积的生理盐水，阳性对照组每日皮下注射36mg/kg，连续给药7天后观察小白鼠的死亡数，并统计各组小白鼠的死亡百分率。

3、实验结果

表1本发明中药组合物的体内抗菌结果

阳性对照组的硫酸庆大霉素作为一种抗生素，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎链球菌等具有较强的抑菌杀菌作用。由表1可知，本发明中药组合物对于金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和肺炎链球菌的抗菌效果较好，对于表皮葡萄球菌的抗菌效果并不明显，可见，本发明中药组合物在治疗儿童感冒方面能起良好的抗菌效果。

实施例14临床试验

(一)受试对象

1、中医诊断标准

参照中华人民共和国中医药行业标准《中医儿科病证诊断疗效标准》的内容拟定。诊断标准为：

(1)以发热恶寒，鼻塞流涕，喷嚏等症为主，多兼咳嗽，可伴呕吐，腹泻或高热惊厥；

(2)四时均有，多见于冬春，常因气候骤变而发病；

(3)白细胞总数正常或减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞相对增加，单核细胞增加；

符合以上标准者，年龄在6岁以上，14岁以下并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。

2、证候分类

(1)风寒束表：发热轻，恶寒重，无汗，鼻塞流涕，喷嚏咳嗽；年长儿可诉肢体疼痛，头痛；舌苔薄白，脉浮紧；

(2)风热犯表：发热重，恶寒轻，有汗或无汗，头痛，鼻塞流稠涕，咳嗽，咽红，或目赤流泪，烦热口渴；舌质红少津，苔薄黄，脉浮数；

(3)暑湿袭表：高热不退，或身热不扬，汗出不畅，头痛，倦怠，泛恶，鼻塞流涕，咳嗽；舌尖红，苔白腻，脉数；

3、兼症

(1)夹痰：兼有咳嗽，咳声重浊，喉中痰鸣；舌苔白腻，脉浮滑；

(2)夹食：兼有腹胀，不思乳食，或伴呕吐，口中气秽，大便溏臭或秘结；舌苔垢或黄厚，脉滑；

(3)夹惊：兼见惊惕惊叫，甚至惊厥；舌尖红，脉弦数。

(二)临床试验方案

1、一般资料

按诊断标准筛选出390例符合儿童感冒诊断标准的临床志愿者患者，男80例，女70例，年龄6岁～14岁，平均年龄10岁。将患者随机平均分成13组，每组各30例，两组年龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。

2、试验药物及试验方法

治疗组A组：服用本发明实施例1制备的本发明中药组合物口服液，每次20mL，每天2次，连服一周；

治疗组B组：服用本发明实施例2制备的本发明中药组合物口服液，每次20mL，每天2次，连服一周；

治疗组C组：服用本发明实施例3制备的本发明中药组合物口服液，每次20mL，每天2次，连服一周；

治疗组D组：服用本发明实施例4制备的本发明中药组合物口服液，每次20mL，每天2次，连服一周；

治疗组E组：服用本发明实施例5制备的本发明中药组合物散剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组F组：服用本发明实施例6制备的本发明中药组合物散剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组G组：服用本发明实施例7制备的本发明中药组合物散剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组H组：服用本发明实施例8制备的本发明中药组合物散剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组I组：服用本发明实施例9制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组J组：服用本发明实施例10制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组K组：服用本发明实施例11制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2次，连服一周；

治疗组L组：服用本发明实施例12制备的本发明中药组合物颗粒剂，每次20g，每天2次，连服一周；

对照组：服用999小儿感冒颗粒(国药准字Z37021392，华润三九(枣庄)药业有限公司)，每次20g，每天2次，连服一周。

3、疗效判定标准

治愈：体温正常，各种症状消失；

好转：体温正常，各种症状均减轻；

未愈：发热不退或增高，鼻塞流涕及兼症未改善或加重。

4、治疗结果，如表2所示

表2治疗结果

组别	人数	治愈(率)	好转	未愈	总有效率(％)
						治疗组A组	30	23(76.7％)	2	5	83.3
治疗组B组	30	24(80.0％)	2	4	86.7
						治疗组C组	30	25(83.3％)	2	3	90.0
治疗组D组	30	23(76.7％)	3	4	86.7
						治疗组E组	30	26(86.7％)	2	2	93.3
治疗组F组	30	23(76.7％)	2	5	83.3
						治疗组G组	30	24(80.0％)	2	4	86.7

治疗组H组	30	23(76.7％)	3	4	86.7
						治疗组I组	30	25(83.3％)	2	3	90.0
治疗组J组	30	23(76.7％)	2	5	83.3
						治疗组K组	30	26(86.7％)	3	1	96.7
治疗组L组	30	25(83.3％)	3	2	93.3
						对照组	30	19(63.3％)	3	8	73.3

5、试验结论

临床试验数据显示，本发明中药组合物治疗儿童感冒的效果显著，治愈率达75％以上，总有效率超过83％，高于对照组。其中，对照组采用的999小儿感冒颗粒具有疏风解表，清热解毒的作用，用于小儿风热感冒，症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛。临床试验证明本发明中药组合物治疗儿童感冒起效快，治疗效果显著，可作为治疗儿童感冒的药物使用，临床推广价值高。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于儿童感冒的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

胭脂树提取物5-25份、白千层提取物5-25份、鹰嘴豆5-20份、山牛蒡6-10份、红景天3-9份、五味子3-9份、灵芝3-10份、地骨皮6-10份、白薇3-10份、贯众5-15份、藿香6-15份、玄参9-15份、蒲公英9-15份、紫苏叶5-10份、桔梗3-10份和甘草1-10份。

2.根据权利要求1所述的用于儿童感冒的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

胭脂树提取物5份、白千层提取物5份、鹰嘴豆5份、山牛蒡6份、红景天3份、五味子3份、灵芝3份、地骨皮6份、白薇3份、贯众5份、藿香6份、玄参9份、蒲公英9份、紫苏叶5份、桔梗3份和甘草1份。

3.根据权利要求1所述的用于儿童感冒的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

胭脂树提取物25份、白千层提取物25份、鹰嘴豆20份、山牛蒡10份、红景天9份、五味子9份、灵芝10份、地骨皮10份、白薇10份、贯众15份、藿香15份、玄参15份、蒲公英15份、紫苏叶10份、桔梗10份和甘草10份。

4.根据权利要求1所述的用于儿童感冒的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：

胭脂树提取物15份、白千层提取物15份、鹰嘴豆12份、山牛蒡8份、红景天6份、五味子6份、灵芝6份、地骨皮8份、白薇6份、贯众10份、藿香10份、玄参12份、蒲公英12份、紫苏叶8份、桔梗6份和甘草5份。

5.根据权利要求1所述的用于儿童感冒的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成口服液、散剂、颗粒剂、糖浆剂或片剂。

6.根据权利要求1-5任一所述的用于儿童感冒的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤：

1)称取鹰嘴豆、灵芝、贯众、藿香、玄参、蒲公英、紫苏叶和桔梗，粉碎，混合均匀，备用；

2)往步骤1)中药粉加入药粉重量4-9倍浓度为60％-95％的乙醇溶液，回流提取1-3次，回流时间为2-5h，合并滤液，保留滤渣，滤液回收乙醇，减压浓缩至60-75℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；

3)称取山牛蒡、红景天、五味子、地骨皮、白薇和甘草，粉碎，混合均匀，备用；

4)取步骤3)中药粉，加入步骤2)中的滤渣，混合，得到混合物，加入混合物重量8-12倍的蒸馏水，浸泡12-24小时，回流煎煮1-3小时，过滤，再加入混合物重量6-8倍的蒸馏水，回流煎煮1-2小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至60-65℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏，减压干燥，粉碎后过80-100目筛，得到浸膏细粉；

5)将胭脂树提取物、白千层提取物与步骤2)中浸膏细粉和步骤4)中浸膏细粉混合，搅拌均匀，即得本发明中药组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述胭脂树提取物的制备方法包含下述步骤：称取胭脂树的根和种子，捣碎，加入初始重量3-10倍且浓度为30％-75％的乙醇溶液中，回流提取1-3次，回流时间为1-3h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得胭脂树提取物。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述白千层提取物的制备方法包含下述步骤：称取白千层的树皮和叶子，捣碎，加入初始重量4-8倍且浓度为60％-90％的乙醇溶液中，回流提取2-3次，回流时间为1.5-2h，过滤，得到滤液，减压蒸馏回收乙醇，干燥，即得白千层提取物。