CN105362999A - 一种防治小儿反复感冒的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种防治小儿反复感冒的中药制剂及其制备方法。该中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤10-20份、葛根10-22份、砂仁12-22份、射干12-20份、竹叶12-18份、百合12-16份、菊花8-14份、虎耳草10-14份、白苏叶8-12份、柴胡6-14份、干姜6-10份和甘草2-10份。本发明中药制剂具有清热解毒，宣肺平喘，燥湿消痰和化湿开胃之功效，对于小儿感冒引起的发热、咳嗽、流涕、鼻塞、呕吐、腹泻等症状均具有显著疗效。本发明中药制剂选取的药材原料配伍合理，成本低廉且无任何毒副作用，适合小儿服用，值得临床上广泛推广。

Description

一种防治小儿反复感冒的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药领域，尤其涉及一种防治小儿反复感冒的中药制剂及其制备方法。
背景技术
感冒是小儿时期常见的外感性疾病之一，临床以发热恶寒、头痛鼻塞、流涕咳嗽为特征。感冒又称伤风。感冒可分为两种，普通感冒为冒受风邪所致，一般病邪轻浅，以肺系症状为主，不造成流行；时行感冒为感受时邪病毒所致，病邪较重，具有流行特征。本病发病率占儿科疾病首位，除了4-5个月以内小儿较少发病外，可发生于任何年龄的小儿。本病一年四季均可发病，以冬春多见，在季节变换、气候骤变时发病率高。小儿患感冒，因其生理病理特点，易于出现夹痰、夹滞、夹惊的兼夹证。
小儿感冒的病因有外感因素和正虚因素。主要病因为感受外邪，以风邪为主，常兼杂寒、热、暑、湿、燥等，亦有感受时行疫毒所致。外邪侵犯人体，是否发病，还与正气之强弱有关，当小儿卫外功能减弱时遭遇外邪侵袭，则易于感邪发病。感冒的基本治疗原则为疏风解表。因小儿为稚阴稚阳之体，发汗不宜太过，以免耗损津液。小儿感冒容易寒从热化，或热为寒闭，形成寒热夹杂之证，单用辛凉汗出不透，单用辛温恐助热化火，常取辛凉辛温并用。感冒若单用解表法易汗出后复热，应据证情合用清热解毒、清暑化湿、化痰消食、镇惊熄风等治法。体质虚弱者不宜过于发表，或采用扶正解表法。反复呼吸道感染患儿应在感冒之后及时调理，改善体质，增强免疫力。
目前对于小儿感冒的治疗主要分为西医治疗和中医治疗。西医治疗主要以抗生素、非甾体抗炎药、抗组胺药等为主，这些药物副作用多，有的甚至会引起严重的不良反应，对儿童的健康恢复极为不利；中医在治疗小儿感冒方面，主要以中成药为主，不仅剂量大、药物吸收慢，且患者接受程度差，长时间不见好转，往往会延误病情，使病情加重。
中国专利申请201310634057公开了一种治疗小儿感冒的口服液，该口服液由以下重量份的原料制备而成：爵床、荩草、盘肠草、天竺黄、木蓝、玉米须、桔梗、蝉蜕、紫菀、杨桃、百合、黄柏、胡萝卜、葛根、白薇和甘蔗，该发明口服液具有清热解毒、祛痰止咳、润肺降气之功效，但是该口服液成分复杂，治疗小儿感冒治标不治本，愈后易复发。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种防治小儿反复感冒的中药制剂，该中药制剂具有清热解毒，宣肺平喘，燥湿消痰和化湿开胃的功效，还具有疗效好，副作用低，标本兼治和服用方便等优点。此外，本发明还提供相应的制备方法将该中药制剂在保证疗效的前提下制成方便易用的制剂。
本发明中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤10-20份、葛根10-22份、砂仁12-22份、射干12-20份、竹叶12-18份、百合12-16份、菊花8-14份、虎耳草10-14份、白苏叶8-12份、柴胡6-14份、干姜6-10份和甘草2-10份。
进一步地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤10份、葛根10份、砂仁12份、射干12份、竹叶12份、百合126份、菊花8份、虎耳草10份、白苏叶8份、柴胡6份、干姜6份和甘草2份。
进一步地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤20份、葛根22份、砂仁22份、射干20份、竹叶18份、百合16份、菊花14份、虎耳草14份、白苏叶12份、柴胡14份、干姜10份和甘草10份。
进一步地，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤15份、葛根16份、砂仁18份、射干16份、竹叶14份、百合14份、菊花10份、虎耳草22份、白苏叶10份、柴胡10份、干姜8份和甘草6份。
进一步地，所述中药制剂被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
相应地，本发明还提供所述中药制剂的制备方法，包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2、分别按比例称取葛根、砂仁、射干、竹叶、百合、菊花、虎耳草、白苏叶、柴胡、干姜和甘草，去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；
S3、取S2制备的各药材粗粉，混合，合并鸡血藤残渣，加6-9倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液；
S4、将S3所得滤液和鸡血藤提取物混合，浓缩成55-65℃时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，即得。
本发明所用组分的来源、性味、归经及功效：
鸡血藤：本品为豆科崖豆藤属的植物，味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络；活血舒筋，养血调经。
葛根：本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根；味甘、辛，性凉；归脾、胃经；解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。
砂仁：本品为姜科植物阳春砂、绿壳砂或海南砂的干燥成熟果实；味辛，性温；归脾、胃、肾经；化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。
射干：本品为鸢尾科植物射干的干燥根茎；味苦，性寒；归肺经；清热解毒，消痰，利咽。
竹叶：本品为禾本科植物淡竹的叶；味甘淡，性寒；入心、肺、胆、胃经；清热除烦，生津利尿。
百合：本品为百合科植物卷丹、百合或细叶百合的干燥肉质鳞叶；味甘，性寒；归心、肺经；养阴润肺，清心安神。
菊花：本品为菊科植物菊的干燥头状花序；味甘、苦，性微寒；归肺、肝经；散风清热，平肝明目。
虎耳草：本品为虎耳草科植物虎耳草的全草；味苦、辛，性寒；归肺、脾、大肠经；疏风，清热，凉血解毒。
白苏叶：本品为唇形科植物白苏的叶片；味辛，性温；入手、足太阴经；解表，散寒，理气，消食。
柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根；味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。
干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎；味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药的组方分析：
依据中医对小儿感冒的辨证和中药材的配伍理论，结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中药组方。本发明中药制剂组方是以砂仁和射干为君药，清热解毒，消痰，利咽，化湿开胃；以鸡血藤、葛根、百合、虎耳草和柴胡为臣药，解肌退热，清心安神，凉血解毒，和解表里；以竹叶、菊花、白苏叶和干姜为佐药，生津利尿，散风清热，解表，散寒，燥湿消痰；以甘草为使药，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，调和诸药；君臣佐使诸药配合，协同促进，相辅相成，最终达到清热解毒，宣肺平喘，燥湿消痰和化湿开胃的功效，用于治疗小儿感冒疗效显著。
与现有技术相比，本发明具有如下技术优势：
1、动物实验显示，本发明中药制剂能够显著降低干酵母致大鼠发热的大鼠体温，表明本发明中药制剂对发热有明显的降温作用；临床数据表明，本发明中药制剂治疗小儿感冒的治愈率高，无复发病例，治疗效果显著。
2、与当前防治小儿反复感冒的化学治疗药物相比，本发明中药制剂为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药制剂作用全面，药物治疗效果更佳，有效地解决了小儿反复感冒的发病根源，并提高了患者的生活质量。
3、本发明中药制剂还具有药效稳定、制备工艺简单、成本低和易于推广应用等优点。
具体实施方式
本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
实施例1：
本发明实施例1中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤10份、葛根10份、砂仁12份、射干12份、竹叶12份、百合126份、菊花8份、虎耳草10份、白苏叶8份、柴胡6份、干姜6份和甘草2份。
制备方法如下：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入药材总重量8倍量体积分数为70%的乙醇，再加入药材总量1.2%的纤维素酶，在45℃下浸提2小时，然后在95℃回流提取4小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2、分别按比例称取葛根、砂仁、射干、竹叶、百合、菊花、虎耳草、白苏叶、柴胡、干姜和甘草，去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；
S3、取S2制备的各药材粗粉，混合，合并鸡血藤残渣，加6倍药材重量的纯化水，煎煮3次，每次4小时，过滤，合并滤液；
S4、将S3所得滤液和鸡血藤提取物混合，浓缩成65℃时相对密度为1.15水提浓缩液，即得；
S5、往S4所得水提浓缩液加入适当的辅料，利用现代制剂技术，制成口服液。
实施例2：
本发明实施例2中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤20份、葛根22份、砂仁22份、射干20份、竹叶18份、百合16份、菊花14份、虎耳草14份、白苏叶12份、柴胡14份、干姜10份和甘草10份。
制备方法同实施例1。
实施例3：
本发明实施例3中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤15份、葛根16份、砂仁18份、射干16份、竹叶14份、百合14份、菊花10份、虎耳草22份、白苏叶10份、柴胡10份、干姜8份和甘草6份。
制备方法同实施例1。
药效学实验
试验例1：本发明中药制剂对干酵母致大鼠发热影响的研究实验
1、实验动物：SPF级SD大鼠60只，雌雄各半，体质量200-250g，18-22周龄。
2、实验药物：本发明实施例1制备得到的口服液；阳性对照药为小儿感冒口服液（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂）。
3、干酵母致大鼠发热：选取体温较为恒定的大鼠60只，随机按体质量分为6组，每组10只，分别为正常对照组、模型组、阳性对照组和本发明实施例1口服液低、中、高(0.5、1、2g/kg)剂量组。给药前1天，将SD大鼠腹部剃毛，给药当日测大鼠肛温2-3次，取其平均值作为基础肛温。阳性对照组给药剂量为2g/kg，正常组和模型组灌胃给等体积生理盐水，各组灌胃给药30min后，每只大鼠以10ml/kg背部皮下注15%干酵母悬液，正常对照组不做任何处理，分别于2、4、6、8h测定肛温，记录肛温变化值。
4、实验结果：见表1。
表1本发明中药制剂对酵母致大鼠发热的影响
注：与正常对照组比较，△△ P＜0.01，△△△ P＜0.001；与模型对照组比较，* P＜0.05，** P＜0.01，*** P＜0.001；与阳性对照组比较，# P＜0.05。
由上表1可知，皮下注射干酵母悬液后，大鼠的肛温逐渐升高。与正常对照组比较，模型组大鼠的肛温极显著增加(P＜0.01)，表明造模成功；与模型组比较，本发明中药制剂高、中、低剂量组和阳性对照组对发热大鼠均有显著的解热作用(P＜0.05)，并且可持续8h，其中，本发明中药制剂呈现较好的剂量关系；此外，本发明中药制剂的高剂量组在8h对发热大鼠的解热作用显著优于阳性对照组。以上结果表明，本发明中药制剂对发热有明显的降温作用。
试验例2：本发明中药制剂对小儿反复感冒症临床志愿者患者的疗效观察
一、诊断标准
参照中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊治标准与治疗指南(2011版)》中小儿感冒的诊断标准：
1、发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛、头痛，少部分出现肌痛、呕吐、腹泻；
2、发热为轻、中度热,无寒颤；
3、无明显全身症状。
二、疗效标准
参照中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊治标准与治疗指南(2011版)》中小儿感冒的疗效评定标准：
治愈：发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛等症状消失，自我感觉舒适；
有效：发热、咳嗽、流涕、鼻塞及咽痛等症状减轻；
无效：服药后病情无明显变化。
三、临床试验
1、一般资料
将480名入选的小儿感冒临床志愿者患者随机均分成4组，每组120人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，各组年龄、症状等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
2、治疗方法
治疗A组：服用实施例1制备得到的口服液，每日3次，每次10ml，连服3周；
治疗B组：服用实施例2制备得到的口服液，每日3次，每次10ml，连服3周；
治疗C组：服用实施例3制备得到的口服液，每日3次，每次10ml，连服3周；
对照组：服用小儿感冒口服液（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂），一次10ml，一日3次，连服3周。
3、治疗结果
表2治疗效果
本试验采用小儿感冒口服液作为对照组，小儿感冒口服液由广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷和石膏等中药精心提炼而成，具有清热解表的功效，临床上用于治疗小儿外感风热感冒，通过与本发明中药制剂治疗效果进行比较，可以发现本发明中药制剂在治疗小儿感冒方面的疗效均优于阳性对照组，其中以治疗组A组即本发明实施例1的效果最好，治愈率达90%，总有效率达到95%。对本发明中药制剂治疗组临床治愈的患者进行为期3个月的随访，无复发病例。可见，本发明中药制剂疗效好，治愈率高，复发率低，可以作为治疗小儿感冒的药物使用。

Claims (7)

1.一种防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤10-20份、葛根10-22份、砂仁12-22份、射干12-20份、竹叶12-18份、百合12-16份、菊花8-14份、虎耳草10-14份、白苏叶8-12份、柴胡6-14份、干姜6-10份和甘草2-10份。
2.如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤10份、葛根10份、砂仁12份、射干12份、竹叶12份、百合126份、菊花8份、虎耳草10份、白苏叶8份、柴胡6份、干姜6份和甘草2份。
3.如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤20份、葛根22份、砂仁22份、射干20份、竹叶18份、百合16份、菊花14份、虎耳草14份、白苏叶12份、柴胡14份、干姜10份和甘草10份。
4.如权利要求1所述的防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份数的原料制备而成：
鸡血藤15份、葛根16份、砂仁18份、射干16份、竹叶14份、百合14份、菊花10份、虎耳草22份、白苏叶10份、柴胡10份、干姜8份和甘草6份。
5.如权利要求1-4任一所述的防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2、分别按比例称取葛根、砂仁、射干、竹叶、百合、菊花、虎耳草、白苏叶、柴胡、干姜和甘草，去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；
S3、取S2制备的各药材粗粉，混合，合并鸡血藤残渣，加6-9倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液；
S4、将S3所得滤液和鸡血藤提取物混合，浓缩成55-65℃时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，即得。
6.如权利要求1-4任一所述的防治小儿反复感冒的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂被制成胶囊剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂或丸剂。
7.如权利要求1-4任一所述的防治小儿反复感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于，包含下述步骤：
S1：取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，再加入药材总量0.8-1.2%的纤维素酶，在38-45℃下浸提1-2小时，然后在85-95℃回流提取3-5小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.10-1.25的浸膏，制得鸡血藤提取物；
S2、分别按比例称取葛根、砂仁、射干、竹叶、百合、菊花、虎耳草、白苏叶、柴胡、干姜和甘草，去杂质，洗净，烘干，粉碎成粗粉；
S3、取S2制备的各药材粗粉，混合，合并鸡血藤残渣，加6-9倍药材重量的纯化水，煎煮2-3次，每次3-5小时，过滤，合并滤液；
S4、将S3所得滤液和鸡血藤提取物混合，浓缩成55-65℃时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，即得。
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CN105687546A (zh) * 2016-03-16 2016-06-22 烟台市华文欣欣医药科技有限公司 一种中药制剂在制备预防和/或治疗小儿反复感冒药物中的应用

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