CN105434739A - 一种治疗霰粒肿的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗霰粒肿的中药组合物，其原料组成为：生黄芪20-35份，陈皮20-30份，姜半夏30-40份，白芷10-25份，石膏15-20份。为进一步增加治疗效果，其原料组成中还含有茯苓10-20份，生甘草5-10份，大枣5-10份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药组合物具有清火明目、散结消肿之功，可以治疗霰粒肿患者的眼睑多发结节，改善患者眼部疼痛，流泪等症状，并控制其复发，疗效显著，无毒副作用。

Description

一种治疗霰粒肿的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗霰粒肿的中药组合物及其制备方法，属于药物制剂技术领域。

背景技术

霰粒肿又称睑板腺囊肿，为小儿常见的眼部疾病，属于中医胞生痰核。又名“疣病”、“睥生痰核”，是指胞睑内生硬核，触之不痛，皮色如常的眼病。在儿科疾患中越来越常见。

本病的诱发原因主要与偏食肉类食物、爱揉眼、偏食、便秘、暴饮暴食、饮水少、性格暴躁等因素密切相关，与眼部的结膜、角膜病变及过敏性疾病无明显关系。但其根本原因为睑板腺开口阻塞，腺体分泌物潴留在睑板内，对周围组织产生慢性炎症刺激，形成慢性炎症肉芽肿。本病发展缓慢，病程较长，直径1～2mm的囊肿，有一定的自愈性，较大的囊肿可继发感染，出现眼睑红肿、疼痛。

西医认为睑板腺囊肿可能与睑板腺分泌功能旺盛有关，西医治疗本病以手术刮除为主。但由于小儿的依从性差，手术治疗往往给小儿的心理造成较大的伤害。小儿不能较好地配合，并且不能控制复发，多次手术可能对小儿的睑板腺功能产生影响，因此小儿睑板腺囊肿的治疗应该以保守治疗为主。

祖国医学认为，霰粒肿既多好发于上下眼睑，根据中医“五轮学说”该部位属于肉轮，胞睑疾病多与脾胃有关。嗜食肥腻，内伤脾胃，致使运化失司而痰湿内生，久郁化火，火性炎上，势必影响上焦肺脏，肺主皮毛，脾胃湿热及痰湿蕴结阻塞经络则发为本病。中医采取清火明目，散结消肿等方法，可以彻夜治愈霰粒肿，并较好的控制复发。

睑板腺囊肿的预后一般较好，但治疗不及时或不恰当，亦可对小儿眼部外观或视力产生影响，因此还应积极治疗。纯中药治疗本病安全性高，在临床实践中也收到了良好的效果，能避免患儿手术的风险，为小儿睑板腺囊肿的保守治疗提供了新思路。

发明内容

针对上述现有技术，本发明的目的是提供一种治疗霰粒肿的中药组合物，该中药组合物具有清火明目、散结消肿之功，可以治疗霰粒肿患者的眼睑多发结节，改善患者眼部疼痛，流泪等症状，并控制其复发，疗效显著，无毒副作用。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法，该制备方法简单，易于实现工业化生产。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种治疗霰粒肿的中药组合物，其原料组成为：

生黄芪20-40份，陈皮20-30份，姜半夏30-40份，白芷10-25份，石膏15-20份。

本发明的用于治疗霰粒肿的中药组合物，优选的药物组方为：

生黄芪30份，陈皮25份，姜半夏35份，白芷10份，石膏18份。

进一步的，为增强该中药组合物的治疗效果，该中药组合物中还含有茯苓10-20份，生甘草5-10份，大枣5-10份。

优选的，该中药组合物中还含有茯苓15份，生甘草8份，大枣6份。

上述药物组方中，各味药均为《中国药典》2010年版(一部)收载的品种，其质量均符合各品种项下有关的各项规定。

中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系。本发明通过将多味中药进行配伍，药物之间共同发挥了清火明目、散结消肿的作用，具有明显的增效作用，充分发挥了相须相使的配伍关系。药物组方中各味药的药理分析如下：

生黄芪，甘温，大补元气，益气升阳，尤擅补脾肺之气，俾肺脾气旺则气血生化有源，脏腑经络得以濡养。

陈皮，辛，苦，温，具有理气、调中、燥湿、化痰的功效，可用于脾胃气滞所致的脘腹胀满、嗳气、恶心呕吐等证以及湿浊中阻所致的胸闷腹胀、纳呆倦怠、大便溏薄、舌苔厚腻以及痰湿壅滞、肺失宣降、咳嗽痰多气逆等证。

姜半夏，辛、温。归脾、胃、肺经。功能降逆止呕。用于呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气。半夏又能化痰散结，可用以治疗痰湿结聚所致的瘿瘤、瘰历痰核、阴疽肿痛，或痰气互结的梅核气等病症。

白芷，辛、温。归肺、脾、胃经。有祛病除湿、排脓生肌、活血止痛等功能。主治风寒感冒、头痛、鼻炎、牙痛。赤白带下、痛疖肿毒等症。

石膏，辛、甘，性寒。归肺、胃经。功能清热泻火，除烦止渴，用于胃火亢盛，头痛，齿痛，牙龈肿痛。

茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

生甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

大枣，甘，温。归脾、胃、心经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。

本发明的药物组方中，各药物组分经辨证配伍，在药效作用上相互佐助，方中：生黄芪、陈皮可以相互协同，增益互补，起到益气升阳、理气、调中、清火名目的作用；姜半夏、白芷和石膏配伍使用，起到排脓生肌、清热泻火之功效；再辅以茯苓、生甘草和大枣三味药，起到补脾益气、养心安神的功效。各味药协同作用，共奏清火明目、散结消肿之功效。

上述中药组合物可直接将各原料药简单的磨成细粉使用，也可以按照其他方法制备。本发明提供了一种上述治疗霰粒肿的中药组合物的优选制备方法，步骤如下：

(1)将各原料药混合，用60～85wt％的乙醇溶液提取2-4次，合并提取液；

(2)将步骤(1)的提取液浓缩成清膏或稠膏，干燥，即得。

步骤(1)中，乙醇溶液的用量为原料药总质量的6～10倍。

步骤(1)中，每次提取的时间为1-2小时。

步骤(2)中，清膏或稠膏在60℃～85℃下的相对密度为1.20～1.40。

本发明的中药组合物可以进一步的与药学上可接受的辅料混合，制成各种药物剂型，如外用膏剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、栓剂、丸剂等。

药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等。例如：片剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁等中进行选择；胶囊剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠、羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、滑石粉、硬脂酸镁等中进行选择；颗粒剂的辅料可以从蔗糖粉、糊精及矫味剂等中进行选择；丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、糊精、羧甲淀粉钠、聚维酮K30、羟丙甲纤维素等中进行选择。

本发明的有益效果：

本发明的中药组合物精选了多味原料药，通过它们的协同起效发挥了很好的清热消肿，散结止痛，明目的作用。对治疗霰粒肿，降低其复发率起到很好的效果，对霰粒肿治疗的总有效率高达93％，明显高于对照组(40％)，而且安全无毒副作用。本发明中药组合物原料易得，制备方法简单易行，便于工业化生产。

附图说明

图1为患儿治疗前、治疗中和治疗后的照片。

具体实施方式

下面通过具体实例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。

实施例1：

配方：生黄芪30克，陈皮25克，姜半夏35克，白芷10克，石膏18克。

制备方法：

(1)按配方量称取生黄芪、陈皮、姜半夏、白芷和石膏，用它们8倍质量的80wt％的乙醇提取3次，每次1.5小时，合并提取液；

(2)将提取液浓缩成80℃下相对密度为1.20～1.40的清膏或稠膏，干燥，得干膏。

将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，以常规方法将本实施例的中药组合物制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型。

实施例2：

配方：生黄芪20克，陈皮30克，姜半夏30克，白芷10克，石膏15克。

制备方法同实施例1。

实施例3：

配方：生黄芪35克，陈皮20克，姜半夏40克，白芷15克，石膏20克。

制备方法同实施例1，不再赘述。

实施例4：

配方：生黄芪30克，陈皮25克，姜半夏35克，白芷10克，石膏18克，茯苓15克，生甘草8克，大枣6克。

制备方法：

(1)按配方量称取生黄芪、陈皮、姜半夏、白芷、石膏、茯苓、生甘草和大枣，用它们8倍质量的80wt％的乙醇提取3次，每次1.5小时，合并提取液；

(2)将提取液浓缩成80℃下相对密度为1.20～1.40的清膏或稠膏，干燥，得干膏。

将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，以常规方法将本实施例的中药组合物制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等剂型。

实施例5：

配方：生黄芪20克，陈皮30克，姜半夏30克，白芷25克，石膏15克，茯苓10克，生甘草10克，大枣5克。

制备方法同实施例4。

实施例6：

配方：生黄芪35克，陈皮20克，姜半夏40克，白芷15克，石膏20克，茯苓20克，生甘草5克，大枣10克。

制备方法同实施例4。

临床试验：

为验证本发明实施例制备的中药组合物对霰粒肿的治疗效果，选择90例次来院就诊的霰粒肿患者进行临床观察。

1.一般资料：

2012年至2014年因霰粒肿来院就诊的患者90例，将其随机分为治疗1组、治疗2组和对照组，每组30例，以上患者的年龄、性别、病程等无显著差异。

2.诊断标准：

依据全国睑板腺囊肿临床专业会议的诊断标准：

(1)慢性炎症扩展，偶然在眼睑皮下可触及黄豆粒大小结节，无触痛，正对囊肿处之结膜面呈紫红色或灰白色。

(2)囊肿可向结膜面自然溃破，排出胶样内容物，形成肉芽组织，而有异物感。

(3)病理证实为巨细胞的肉芽肿性炎症。

3.治疗方法：

治疗1组：服用本发明实施例4制备的胶囊剂(规格为0.25g/粒)，每日三次，每次2粒。

治疗2组：服用本发明实施例1制备的胶囊剂(规格为0.25g/粒)，使用方法同治疗1组。

对照组：使用左氧氟沙星滴眼液和红霉素眼膏进行治疗，按说明书使用或遵医嘱。

4.疗效判断标准：

治愈：硬块或红肿、疼痛均消失，创口愈合。

有效：硬块明显减小，或红肿、疼痛均消失，但留有明显瘢痕。

无效：硬块未减小或继续增大，脓肿自行破溃，迁延日久，愈合后瘢痕较大或肉芽组织生长。

5.治疗结果：

表1治疗结果

结果说明：本发明的中药组合物对霰粒肿具有较好的治疗效果，其治疗总有效率显著高于对照组。在治疗过程，治疗1组和治疗2组均未出现毒副作用，说明本发明的中药组合物安全有效。

典型病例：

候某，男，3岁。主因双侧眼睑红肿伴疼痛1月余，于2011年9月6日就诊。患儿1个多月前无明显诱因出现左侧眼睑红肿，伴疼痛，患儿时常哭闹，眼部分泌物较多，流泪。曾于济南市某医院就诊，诊断为睑板腺囊肿，给予左氧氟沙星滴眼液、红霉素眼膏等进行局部治疗，1周后，未见明显疗效，建议其在全麻下行手术刮除治疗。因患儿家属拒绝手术，要求保守治疗，遂前来就诊。刻下症见：患儿双眼睑红肿明显，哭闹，流泪不止，眼角可见黄色黏性分泌物。查体：双眼睑结膜充血，睑缘红赤，左侧较重，双侧上、下眼睑各可触及一约绿豆大小硬结，左下眼睑处硬结较大，对应内眼睑可见红色隆起，轻度压痛。舌红苔白，脉弦滑，指纹紫滞达气关。中医诊断：胞生痰核。辨证为肝火上炎、瘀阻胞络。西医诊断：睑板腺囊肿。治法：清肝明目、散结消肿。处方：本发明实施例1制备的颗粒剂，1剂/d，分2～4次口服。

2011年9月13日二诊。家属诉患儿服药后眼部皮肤无明显发红，分泌物略减少，眼睑肿胀无明显消退。查体：左眼睑结膜轻度充血，睑缘无明显红赤，左眼睑内仍各可触及一约绿豆大小硬结，舌红苔白，脉弦滑，指纹紫。继守前法。

2011年9月27日四诊。家长诉患儿服药后症状逐渐减轻，左眼睑红肿消退明显，哭闹减少，晨起眼部有少量分泌物。查体：双眼睑结膜轻度充血，睑缘无红赤，左眼睑内可触及约米粒大小硬结，舌红苔薄，脉弦细，指纹紫。嘱患儿继服1个月。

2011年11月22日五诊。家长诉服药1个月后患儿眼部硬结已经完全消退，眼部红肿、流泪症等状消失。查体：双眼睑未触及明显肿块，睑结膜轻度充血，舌红苔腻，脉弦细。为防复发，继服中药以固疗效。

患儿前后共服药2月余，双眼睑板腺囊肿完全消退，随访3个月未复发。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗霰粒肿的中药组合物，其特征在于，其原料组成为：

生黄芪20-35份，陈皮20-30份，姜半夏30-40份，白芷10-25份，石膏15-20份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成为：

生黄芪30份，陈皮25份，姜半夏35份，白芷10份，石膏18份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成中还含有茯苓10-20份，生甘草5-10份，大枣5-10份。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成中还含有茯苓15份，生甘草8份，大枣6份。

5.权利要求1-4任一项所述的中药组合物在制备治疗霰粒肿的药物制剂中的应用。

6.权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下：

(1)将各原料药混合，用60～85wt％的乙醇溶液提取2-4次，合并提取液；

(2)将步骤(1)的提取液浓缩成清膏或稠膏，干燥，即得。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，乙醇溶液的用量为原料药总质量的6～10倍。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，每次提取的时间为1-2小时。

9.一种治疗霰粒肿的药物制剂，其特征在于，该药物制剂以权利要求1-4任一项所述的中药组合物为活性成分。

10.如权利要求9所述的药物制剂，其特征在于，该药物制剂的剂型为外用膏剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、栓剂或丸剂。