CN101708207B - 一种祛痰止咳药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种药物组合物，主要由罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶和麻黄组成。该药物组合物祛痰止咳效果显著，制成各种口服制剂，利于患者服用。
Description
发明领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种具有祛痰止咳功能的药物组合物及其制备方法。
背景技术
呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，发病后临床常见症状表现为痰多、咳嗽、喘息、呼吸不畅、咽痒或痛、哮鸣、鼻塞、流涕等，可由感冒、急慢性支气管炎等病引起，无论男女老幼，一年四季均可发病，患者众多，该疾病影响患者的工作、休息，严重影响患者的身体健康。目前，在临床上治疗此类病症的药物虽多，但疗效不尽如人意。西医对痰多咳嗽等症状采用可待因、氯化铵等镇咳化痰药物对症治疗，虽可做到暂时控制症状，但必须合并使用抗生素等抗菌药物以达到治愈目的，而抗生素的滥用会造成较严重的后果及耐药性，有些慢性支气管炎引发的咳嗽也不宜长期使用抗生素治疗。中医中药对咳嗽、痰多的病理病机有较深入的认识，分别从病症、病因二个方面切入治疗，在对咳嗽、痰多病症的治疗方面有着较明显的优势。
本发明公开的药物组合物采用广西地方特色中药材：罗汉果、杧果叶等，具有祛痰、止咳之功效，并且安全可靠，无明显不良反应及毒副作用，。
发明内容
本发明目的是公开一种药物组合物，其次本发明目的是公开该药物组合物的口服制剂的制备方法，最后本发明目的是公开该药物组合物的用途。
本发明的药物组合物主要由如下原料药制成：
罗汉果250-400重量份 松塔220-380重量份 杧果叶250-400重量份 甜茶140-220重量份 麻黄140-220重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
罗汉果400重量份 松塔380重量份 杧果叶400重量份 甜茶220重量份麻黄220重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
罗汉果330重量份 松塔300重量份 杧果叶330重量份 甜茶180重量份麻黄180重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
罗汉果350重量份 松塔320重量份 杧果叶330重量份 甜茶150重量份麻黄180重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
罗汉果250重量份 松塔380重量份 杧果叶250重量份 甜茶140重量份麻黄220重量份
本发明的药物组合物优选由如下原料药制成：
罗汉果400重量份 松塔220重量份 杧果叶400重量份 甜茶140重量份麻黄220重量份
本发明药物组合物的原料药中罗汉果、麻黄均出自《中华人民共和国药典》，松塔、甜茶、杧果叶出自《广西中药材标准》1990年版。其中罗汉果、甜茶清热润肺，松塔祛痰、止咳、平喘，杧果叶(也叫芒果叶)行气疏滞，麻黄发热散寒、宣肺平喘，甜茶还能祛痰止咳；诸原料合用，共起祛痰止咳平喘之功效，经临床实际应用，有确切疗效。本发明药物组合物中的各个原料药可以用药效相同或接近的其他原料药替换。
本发明药物组合物按照常规方法制备，或加入药用辅料支持临床或药学上可以应用的常规口服制剂，包括糖浆剂、煎膏剂、合剂(口服液)、颗粒剂、片剂(口服普通片剂、含片、咀嚼片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(硬胶囊剂、软胶囊剂)、丸剂、滴丸剂。
本发明药物组合物的制备可以有以下几种方法：
方法I：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，加乙醇沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，加入壳聚糖-枸橼酸溶液或壳聚糖-醋酸溶液沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法IV：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，加水沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法V：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜(如陶瓷膜或不锈钢膜)微滤或用有机膜超滤，滤液浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
本发明药物组合物的制备方法可以优选为以下几种方法：
方法I：罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮二次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10～1.30，加乙醇使含醇量达50％～85％，搅匀，静置2～48小时，滤过或离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液适当浓缩，加入0.5～2倍量的0.1％～0.3％的壳聚糖-1％枸橼酸溶液或0.1％～0.3％的壳聚糖-1％醋酸溶液，搅匀，静置4～48小时，，滤过或离心，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法IV：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10～1.30，加水4～12倍量，搅匀，静置4～48小时，滤过或离心，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法V：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜(如陶瓷膜或不锈钢膜)微滤或用有机膜超滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
本发明药物组合物制剂药效学研究表明，本发明药物组合物制剂具有化痰止咳、抗炎的作用，可用于咳嗽痰多、气短、咽痒或痛、胸痹、鼻塞、流涕等疾病的治疗。
本发明的药物组合物制剂经临床疗效调查，总有效率达95.9％，本发明药物组合物制剂安全可靠，无明显不良反应及毒副作用。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1：药效的研究
受试药物：实施例2的产品。
1、对小鼠二氧化硫引咳的影响试验
结果表明，本发明药物对小鼠二氧化硫引咳有一定的止咳作用。
2、对小鼠气管分泌功能的影响试验(酚红祛痰法)
结果表明，本发明药物可提高气管冲洗液的OD值，提示有明显提高小鼠气管分泌功能的祛痰作用。
3、对家鸽气管纤毛运动的影响试验
结果表明，本发明药物有加快家鸽气管纤毛运动的祛痰作用。
4、对大鼠角叉菜胶所致足跖肿胀的影响试验
结果表明，本发明药物对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀有抑制作用，而小剂量的作用更持久。
5、对小鼠醋酸性腹膜炎的影响试验
结果表明，本发明药物对小鼠醋酸性腹膜炎有明显的抑制作用。
6、对小鼠PHA诱导淋巴细胞转化的影响试验
结果表明，本发明药物有促进PHA诱导小鼠淋巴细胞转化的作用。
7、对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响试验
结果表明，本发明药物有提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的作用。
实验例2：产品临床疗效调查
1.病例选择标准
1.1诊断标准
①主症：咳嗽痰多，气短；
②次症：咽痒或痛，胸痛，鼻塞，流涕，脉浮紧或滑。
主症1项，兼具次症2项以上，可诊断。
1.2纳入标准
①符合上述诊断标准者。
②年龄在18-65岁者，性别不限。
1.3排除标准
1.3.1不符合上述诊断标准者。
1.3.2虽符合上述中医辩证标准，但同时具有如下情况之一者：
①年龄在18岁以下，或65岁以上者。
②孕产妇或哺乳期妇女。
③有明显兼夹证或合并证者。
④过敏体质及对多种药物过敏者。
⑤合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发疾病者。
⑥精神病患者。
⑦病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者。
2.疗效判定
2.1观测指标
观察主症及次症变化。根据症状的轻(+)、中(++)、重(+++)，主症分别记2-6分，次症分别记1-3分。
症状分级量化表
2.2疗效判定标准
(1)临床痊愈临床症状、体征消失或基本消失，积分减少95％以上。
(2)显效临床症状、体征明显改善，积分减少在70％～94％之间。
(3)有效临床症状、体征均有好转，积分减少在30％～69％之间。
(4)无效临床症状无明显改善，甚则加重，积分减少＜30％。
计算公式为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
观察时间窗：入组前第1次观察及标本采集在给药前1天内，用药结束后检测在3天内完成。
3.给药方法
取实施例2的产品，口服，一次15ml，一日3次。
用药疗程：用药7天。
产品疗效调查结果表
治疗组30例在观察期间均未发现不良反应和毒副作用，提示本发明药物使用安全可靠。通过临床验证，结果证明本发明药物口服制剂具有祛痰止咳消炎之功效，适用于感冒、咽炎、急慢性支气管炎等呼吸系统感染疾病的治疗，总有效率为96.7％。
本发明具体实施例如下：
实施例1：
罗汉果400g 松塔380g 杧果叶400g 甜茶220g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水6倍量，每次煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.25，加乙醇使含醇量达85％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.30的浸膏，干燥，粉碎，加入微晶纤维素，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片剂。
实施例2：
罗汉果330g 松塔300g 杧果叶330g 甜茶180g 麻黄180g
以上原料，加水煎煮三次，依次加水10倍、8倍、8倍量，第一次1.5小时、第二次1小时、第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至6升，加入0.1％壳聚糖-1％枸橼酸溶液5升，搅匀，静置24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏，加入蔗糖450g与苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至1000ml，搅匀，滤过，即得糖浆剂。
实施例3：
罗汉果350g 松塔320g 杧果叶330g 甜茶150g 麻黄180g
以上原料，加水煎煮二次，第一次加水15倍量，煎煮0.5小时，第二次加水13倍量，煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10的浸膏，干燥，粉碎，加入淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，混匀，装入空心胶囊，制成胶囊剂。
实施例4：
罗汉果250g 松塔380g 杧果叶250g 甜茶140g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水6倍量，每次煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.30，加乙醇使含醇量达50％，搅匀，静置48小时，离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.15的浸膏，加入蔗糖、苯甲酸钠使溶解，制成口服液。
实施例5：
罗汉果400g 松塔220g 杧果叶400g 甜茶140g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水8倍量，每次煎煮1小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.25的浸膏，加入蔗糖、苯甲酸钠使溶解，制成合剂。
实施例6：
罗汉果280g 松塔250g 杧果叶380g 甜茶200g 麻黄200g
以上原料，加水煎煮三次，依次加水12倍、10倍、10倍量，第一次1.5小时、第二次1小时、第三次0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至5.3升，加入0.2％壳聚糖-1％枸橼酸溶液2.65升，搅匀，静置48小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.30(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，加入蔗糖、糊精，制粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例7：
罗汉果300g 松塔350g 杧果叶320g 甜茶160g 麻黄140g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水8倍量，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至6.6升，加入0.3％壳聚糖-1％枸橼酸溶液4升，搅匀，静置24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，加入蔗糖、苯甲酸钠使溶解，制成煎膏剂。
实施例8：
罗汉果330g 松塔300g 杧果叶330g 甜茶180g 麻黄180g
以上原料，加水煎煮三次，依次加水15倍、8倍、8倍量，第一次1小时、第二次0.5小时、第三次0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至5.5升，加入0.1％壳聚糖-1％醋酸溶液11升，搅匀，静置36小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.28(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，加入阿斯巴坦、乳糖，制粒，干燥，压片，制成含片。
实施例9：
罗汉果400g 松塔380g 杧果叶400g 甜茶220g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮二次，每次加水9倍量，第一次1.5小时、第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至6.5升，加入0.3％壳聚糖-1％醋酸溶液8升，搅匀，静置4小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.20(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，膏粉分为2半分别加入乳糖、碳酸氢钠和柠檬酸分别制粒，干燥，压片，制成泡腾片。
实施例10：
罗汉果250g 松塔380g 杧果叶250g 甜茶140g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮三次，加水煎煮三次，依次加水12倍、10倍、10倍量，第一次1.5小时、第二次1小时、第三次0.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃下相对密度1.18的浸膏，加入8倍量水，搅匀，静置24小时，滤取上清液，浓缩至60℃下相对密度1.25的浸膏，加入蔗糖450g与苯甲酸钠3g，煮沸使溶解，加水至1000ml，搅匀，制成糖浆剂。
实施例11：
罗汉果340g 松塔310g 杧果叶285g 甜茶205g 麻黄200g
以上原料，加水煎煮三次，依次加水8倍、7倍、7倍量，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃下相对密度1.10的浸膏，加入12倍量水，搅匀，静置48小时，滤取上清液，浓缩至60℃下相对密度1.10的浸膏，干燥，粉碎，加入药用制剂辅料，制成丸剂。
实施例12：
罗汉果250g 松塔220g 杧果叶250g 甜茶140g 麻黄140g
以上原料，加水煎煮二次，依次加水10倍、8倍量，每次煎煮3小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃下相对密度1.30的浸膏，加入4倍量水，搅匀，静置4小时，滤取上清液，浓缩至60℃下相对密度1.28的浸膏，干燥，粉碎，加入药用制剂辅料，制成分散片。
实施例13：
罗汉果400g 松塔380g 杧果叶400g 甜茶220g 麻黄220g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水15倍量，第一次煎煮3小时，第二次煎煮1小时，第三次煎煮1小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩至5升，用0.2μm孔径的陶瓷膜滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.22的浸膏，加药用辅料，按照常规方法制成糖浆剂。
实施例14：
罗汉果3300g 松塔3000g 杧果叶3300g 甜茶1800g 麻黄1800g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水7倍量，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至60升，用0.5μm孔径的不锈钢膜滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.30的浸膏，干燥，粉碎，加药用辅料，按照常规方法制成硬胶囊剂。
实施例15：
罗汉果3500g 松塔3100g 杧果叶2900g 甜茶2000g 麻黄1850g
以上原料，加水煎煮三次，每次加水9倍量，每次煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至80升，用有机膜滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10的浸膏，加药用辅料，按照常规方法制成口服液。
实施例16
罗汉果365g 松塔331g 杧果叶315g 甜茶210g 麻黄190g
加药用辅料，按常规方法制成滴丸。
实施例17
罗汉果330g 松塔300g 杧果叶330g 甜茶180g 麻黄180g
加药用辅料，按常规方法制成分散片剂。
实施例18
罗汉果400g 松塔380g 杧果叶250g 甜茶140g 麻黄140g
加药用辅料，按常规方法制成丸剂。
Claims (10)
1.一种祛痰止咳的药物组合物，其特征在于该药物组合物由如下原料药制成：罗汉果250-400重量份 松塔220-380重量份 杧果叶250-400重量份 甜茶140-220重量份 麻黄140-220重量份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：罗汉果400重量份 松塔380重量份 杧果叶400重量份 甜茶220重量份 麻黄220重量份。
3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：罗汉果330重量份 松塔300重量份 杧果叶330重量份 甜茶180重量份 麻黄180重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：罗汉果350重量份 松塔320重量份 杧果叶330重量份 甜茶150重量份 麻黄180重量份。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于药物组合物由如下原料药制成：罗汉果250重量份 松塔380重量份 杧果叶250重量份 甜茶140重量份 麻黄220重量份。
6.如权利要求1-5任一所述的药物组合物，其特征在于药物组合物制成糖浆剂、煎膏剂、颗粒剂、合剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、滴丸剂。
7.如权利要求1-5任一所述药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下方法中的一种：
方法I：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法II：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，加乙醇沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法III：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，加入壳聚糖-枸橼酸溶液或壳聚糖-醋酸溶液沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法IV：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，滤过，浓缩，加水沉淀，滤过，浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法V：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄用水提取，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜微滤或用有机膜超滤，滤液浓缩，干燥或不干燥，得到的提取物为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
8.根据权利要求7的制备方法，其特征在于：
方法I：罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮二次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法II：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10～1.30，加乙醇使含醇量达50％～85％，搅匀，静置2～48小时，滤过或离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法III：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液适当浓缩，加入0.5～2倍量的0.1％～0.3％的壳聚糖-1％枸橼酸溶液或0.1％～0.3％的壳聚糖-1％醋酸溶液，搅匀，静置4～48小时，滤过或离心，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法IV：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至60℃下相对密度1.10～1.30，加水4～12倍量，搅匀，静置4～48小时，滤过或离心，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法V：
罗汉果、松塔、甜茶、杧果叶、麻黄加水煎煮三次，每次加水6～15倍量，煎煮0.5～3小时，煎液滤过，适当浓缩，用无机膜微滤或用有机膜超滤，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.10～1.30的浸膏，干燥或不干燥，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
9.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗感冒、咽炎或急慢性支气管炎的药物中的应用。
10.如权利要求1-5任一所述的药物组合物在制备治疗具有止咳、祛痰、消炎功能的药物中的应用。
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Granted publication date: 20110727 |
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