CN101496869B - 一种治疗支气管炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗支气管炎的中药制剂，其特征是以下述重量份的原料药材制备而成：满山红60-100份，鱼腥草10-70份，款冬花40-80份，连翘10-70份，黄芩10-70份，麦冬10-70份，罂粟壳10-40份，玄参1-50份，甘草1-20份。其上述配比是经过长期的、大量的科学实验筛选得到，可以制成各种常用的口服剂型。

Description

一种治疗支气管炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以中药为原料制成的一种治疗支气管炎的中药制剂。

背景技术

现代医学认为，慢性支气管炎，简称慢支，是指气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性、非特异性炎症。慢性支气管炎是由感染或非感染等多种原因引起的。临床上以长期咳嗽、咯痰、喘息为主证，常在寒冷季节及气候剧变时反复发作。慢性支气管炎常年反复发作，导致腺体增生肥大，分泌功能亢进，支气管粘膜上皮磷化、稀疏、脱落，支气管壁破坏、塌陷、扭曲变形或扩张，形成不可逆转的病理改变。同时患者呼吸功能也会减退，表现为气道狭窄、阻力增高、残气量增加等。慢性支气管炎如果防治不好的话，可能会进一步发展为肺气肿乃至肺原性心脏病。

中医学认为，慢性支气管炎属于咳喘哮症，与肺、脾、肾三脏俱虚密切相关。脾为生痰之源，肺为贮痰之器。肺卫气虚，卫外不固，所以冬春寒冷季节，容易受寒邪侵犯，使肺失宣降而发生咳、痰、喘。脾虚失于健运，湿浊内聚为痰，湿痰上渍于肺，影响气机出入，必咳嗽。肾不纳气，出多入少，逆气上奔而发喘症。

慢性支气管炎作为一种严重影响人类健康的常见病，多发病，尤以老年人多见，严重影响劳动力和健康。更应重视的是由于大气污染、吸烟、人口老龄化及其他原因，慢性支气管炎的发病率有增无减。目前西医治疗手段仍以青霉素、红霉素、氨基糖类、喹诺酮类药物抗感染为主，辅以镇咳、祛痰、解痉平喘剂。西药虽有治疗效果，但毒副作用较大(如胃肠道反应、肝肾功能的损坏、二重感染、对骨髓的抑制等)抗药性及其药源性疾病增多。

发明内容

本发明的目的是提供一种质量稳定、疗效确切、安全有效的治疗支气管炎的中药制剂。

本发明的另一个目的是提供一种治疗支气管炎的中药制剂的制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种治疗支气管炎的中药制剂，其特征在于它是按照下述重量份取药材：满山红60-100份，鱼腥草10-70份，款冬花40-80份，连翘10-70份，黄芩10-70份，麦冬10-70份，罂粟壳10-40份，玄参1-50份，甘草1-20份。

本发明优选的中药制剂，它是按照下述重量份取药材：满山红70-90份，鱼腥草30-50份，款冬花50-70份，连翘30-50份，黄芩30-50份，麦冬30-50份，罂粟壳20-35份，玄参10-30份，甘草1-15份。

本发明更加优选的中药制剂，其原料药材的重量配比为：满山红80份，鱼腥草40份，款冬花60份，连翘40份，黄芩40份，麦冬40份，罂粟壳30份，玄参20份，甘草10份。

本发明所提供的一种治疗支气管炎的中药制剂(优选长城止咳喘糖浆)，是在单方满山红的基础上发展而来的。满山红具有一般的镇咳、祛痰、抗支气管痉挛、治气喘的作用。考虑到咳喘是一种反复发作、难于根治的疾病，在治疗方法上必须及时的抑制其发作，控制支气管痉挛，缩短持续时间延长其间歇期，本方选用了具有解毒消炎、抑菌抗感染作用的鱼腥草、玄参、连翘、黄芩，使热清实消、肺气通畅、呼吸平定，以减轻咳喘之急促症状，配以满山红、罂粟壳、款冬花协助前药起到镇咳、祛痰、治喘，加强抗支气管痉挛的作用，佐以麦冬润肺生津，滋阴降火，使气管咽喉滋润、咳痰易出，用甘草不仅矫味且能祛痰治喘。全方共用九味药相辅相成，共同起到消炎、止咳化痰、平喘的治疗作用。

本发明相对于现有技术，其优点如下：本发明的配方有清热消炎、化痰、止咳、平喘之功，可以消除急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的咳、痰、喘等症状，尤其对于轻、中度的湿性锣音有明显的消退作用，可以达到临床治愈目的，是一种治疗支气管炎的“速效”、“长效”中药制剂。

本发明所述的中药制剂，可以是常见的口服制剂如片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、胶囊剂。优选的是糖浆剂。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可以加入药物可接受的辅料，所述的药学上可接受的辅料，包括制剂中常规的稀释剂、填充剂(如甘露醇、乳糖、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)，崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳酸氢钠、烟酰胺)等等。上述辅料可以是常用剂量，以常用的配比与主成分提取物混合，当主成分提取物用量确定后，各药用辅料之间的配比可以根据需要适当调节。

本发明的中药制剂在使用时可根据病人的情况确定用法用量。一般情况下，口服，一次10ml，一日2次。

本发明的中药制剂可以制成目前常见的任何一种制剂，但是为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选采用如下方法制备成糖浆剂，但是这不能限制本发明的保护范围。

本发明优选的长城止咳喘糖浆是通过以下方法制备的。

(1)满山红用40％乙醇6-10倍量渗漉，渗滤液滤过备用；

(2)款冬花、鱼腥草、罂粟壳、连翘水煮二次，第一次加水10-15倍量2-3小时，第二次加水8-12倍量煮1-3小时，合并二次水煮液，过滤，滤液待用；

(3)麦门冬、黄芩、玄参、甘草水煮二次，第一次加水10-13倍量，第二次加水8-12倍量，每次各煮2小时，合并二次水煮液，过滤，滤液与上述待用液合并，浓缩；

(4)将渗滤液与水煮液合并转溶，静置两天，吸取上部清夜，沉淀用60％乙醇转溶，静置一天，滤除沉淀，合并二次滤液，过滤，回收乙醇，兑入95％乙醇，调整含醇量到32％-36％，兑入单糖浆使比重达到1.2-1.4，加入苯甲酸钠或其它药用防腐剂混匀，静置一周，过滤，灌装，即得。

以上组成在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位或以吨为单位，小规模生产可以以克为单位，重量可以增大或缩小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

本发明所提供的中药制剂疗效显著，消炎止咳，祛痰平喘。用于轻、中型慢性气管炎、支气管炎咳喘症。本发明组方合理，价格适中，药物毒副作用低，克服了西药治疗毒副作用大、费用较高，是一种经济、实惠、疗效确定的药物。

下面通过本发明药物的临床疗效试验进一步说明本发明的积极效果。

本发明优选的长城止咳喘糖浆经天津市胸科医院、天津市第一医院、天津市防治慢性气管炎协作组对300例不同类型、不同年龄的患者临床观察总有效率为93.8％。

一、天津市第一医院长城止咳喘糖浆临床观察报告(50例)

1.此药对50例患者通过临床症状、血压、心率、肺听诊及血、尿常规的观察结果如下：

长城止咳喘糖浆适用于咳喘病(慢性气管炎)以及阴虚为主的患者。

此药对轻、中型气管炎有效，具有较强的止咳祛痰作用，对喘息性支气管炎效果差。

此药对肾无损害作用，因此尿常规无异常改变。从50例病人观察中未见异常的副作用。

表一、药物治愈百分比(50例)

疗效	例数	百分比(％)
			显效	22	44

有效	11	22
			好转	16	32
无效	1	2

2.典型病例：

宋恒行：男，55岁

一诊：轻度咳喘，吐白粘痰，痰量不多，二便正常。无心悸、气短，苔薄质红，脉弦滑。检查：Bp110/70mmHg，心率90次/分，左肺可闻少许干鸣

诊断：慢性气管炎(轻型)

二诊：咳喘大减，痰易咳出。痰白不粘稠，苔薄质红。

三诊：咳喘止。

李书香：女，66岁

一诊：咳嗽中型，喘轻型，痰清中等量，口干，二便正常，苔薄质红，脉弦滑。

检查：血压110/70mmHg，心率18次/分，两肺呼吸音清晰。

诊断：慢性气管炎(轻型)

二诊：服药后咳喘明显好转，它症如前，疲劳减少。

三诊：咳轻喘止，痰少。

李寒广，男，70岁

一诊：咳嗽中型，不喘，痰多白粘，无心悸气短，二便正常。苔淡黄，脉弦滑。

检查：血压：130/85mmHg，心率72次/分，两肺呼吸

诊断：慢性气管炎(中型)

二诊：咳嗽减轻，痰量减少，色白粘，苔薄，脉沉弦。

三诊：基本不咳嗽，痰量少，自诉服此药后效果明显。

二、天津市胸科医院治疗慢性支气管炎150例临床疗效观察

于82年底至83年3月初，应用长城止咳喘糖浆对150例慢性支气管炎患者进行治疗观察，其疗效较满意，现总结如下：

1.患者来源

按全国气管炎专业会议统一诊断标准，从我院门诊及病房选择病例，其中男性108例，女性42例，共计150例慢性支气管炎患者。

2.药物服用方法：每次服用10-20ml，每日3次，连服6天，服该药时要求停用其它中西药物。

3.疗效评价

根据每个患者的病情和病程及现有临床体征，结合体检资料，按全国统一诊断标准，把患者分为轻、中、重三型，然后进行总疗效评价。

各单项指标评价如下：

表1.150例慢性支气管炎患者病情分型与疗效的关系

分型	例数	有效		显效		好转		无效		总有效率
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
		轻	51	23	45.1	19	37.2	5	9.8	4	7.9											47	92.1
中	64											16	25.0	26	40.6	10	15.6	12	18.8	52	81.2
		重	35	1	3.0	19	54.0	11	31.5	4	11.5											31	88.5
合计	150											40	26.7	64	42.7	26	17.3	20	13.3	130	86.7

表1所示：150例的总有效率为86.7％。其中轻型为92.1％，中型为81.2％，重型为88.5％。

三型无明显差异。

表2.咳嗽变化情况

症状	分型	例数	临控		好转		无效		总有效率
											例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			咳嗽	轻型	78	34	43.6	32	41.0	12									15.4	66	84.6
中型	42	16									38.1	19	45.2	7	16.7	35	83.3
				重型	26	0	0	13	50.0	13								50.0	13	50.0
合计	146	50									34.2	64	45.2	32	20.6	114	79.4

表2所示：止咳嗽的总有效率为79.4％。其中对轻型止咳为84.6％；中型为83.3％；重型为50.0％。

表3.痰性状转化情况

症状	痰色	例数	％	总有效率
						例数	％
				临控	白痰转阴性			37	27.3	81	59.7
白粘痰转阴性	18	13.2

好转	黄痰变白痰	14	10.3
						白粘痰变白稀痰	12	8.9
	无变化	白痰变白痰	43						31.4	/	/
白粘痰变白粘痰				12	8.9
		合计	/			136	100.0	/	/

表3所示：痰控转总有效率为59.7％。其中白痰转阴为27.3％；白粘痰转阴性者13.2％；黄痰变为白痰者占10.3％；白粘痰变为白稀痰8.9％。表明有较强的化痰作用。

表4.干鸣音的变化情况

症状	分型	例数	临控		好转		无效		总有效率
											例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			干鸣音	轻型	55	24	43.6	13	23.6	18									32.8	37	67.2
中型	14	8									57.1	2	14.2	4	28.7	10	71.3
				重型	2	0	0	2	100.0	0								0	2	100.0
合计	71	32									45.0	17	24.0	22	31.0	49	69.0

表4所示：该药物对干鸣音的总有效率为69.0％。其中轻型者为67.2％；中型为71.3％；重型干鸣音仅有2例，例数较少，不予评价。总之，从体征干鸣音的控制，提示有较强的消炎作用。

表5.湿鸣音的变化情况

症状	分型	例数	临控		好转		无效		总有效率
											例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			湿鸣音	轻型	32	20	62.5	5	15.6	7									21.9	25	78.1
中型	26	14									53.8	8	30.6	4	15.6	22	84.4
				重型	6	0	0	6	100.0	0								0	6	100.0
合计	64	34									58.1	19	30.0	11	16.9	53	83.1

表5所示：该药物对湿鸣音的总有效率为83.1％。其中轻型者占78.1％，中型84.45，重型6例，服药后均变为好转。提示有较强的消炎作用。

4.小结：

对轻型慢性支气管炎患者总有效率为92.1％，其中临控45.15％，显效37.2％，中型慢支者总有效率为81.2％，其中临控25.0％，显效40.6％。在服药期间，均未发现异常，未见毒副反应。

三、天津市防治慢性气管炎协作组

1.病例选择

按全国气管炎专业会议统一诊断标准，从我院门诊及病房选择病例，其中男性59例，女性41例，共计100例慢性支气管炎患者。按病情：轻度41例，中度36例，重度23例；单纯型66例，喘息型34例。急性发作期64例，慢性迁延期合并肺气肿30例，合并肺心病6例。

2.药物服用方法：每次服用10ml，每日3次，重度病人略多，服该药时要求停用其它中西药物。

3.疗效分析

3.1总疗效：治疗十天，100例中有效率为91％，无效率8％，其中1人合并有冠心病故不计算在内。单纯型有效率98.48％，无效率0.015％。喘息型有效率79.41％，无效率20.58％。

3.2单项疗效：长城止咳喘糖浆对轻型、中型均有明显疗效，对喘息型疗效较差。

表1.

症状	分型	例数	临控		显效		好转		无效		总有效率
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			咳嗽	轻型	41	28	68.29	10	24.39	3										7.31			100
中型	36	21									58.33	9	25.00	6	16.66			100
				重型	23	7	30.43	6	26.08	7									30.43	3	13.04	36.94
合计	100	56									56	25	25	16	16	3	3.00	97

表2

症状

分型

例数

临控

显效

好转

无效

总有效率

例数

％

例数

％

例数

％

例数

％

咳痰	轻型	38	21	55.26	11	28.94	6	15.78	0		100
												中型	35	15	42.85	12	34.29	8	22.86	0		100
	重型	27	7	25.93	6	22.22	9	33.33	5	18.52
												合计	100	43	43	29	29	23	23	5	5	95

表3

症状	分型	例数	临控		显效		好转		无效		总有效率
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			喘息	轻型	13	8	61.54	2	15.38	3										23.08	0		100
中型	12	5									41.67	2	16.67	4	33.33	1	8.33	91.66
				重型	9	0		0		3									33.33	6	66.67	33.33
合计	34	13									38.24	4	11.76	10	39.41	7	20.59	79.41

表4.

症状	分型	例数	临控		显效		好转		无效		总有效率
												例数	％	例数	％	例数	％	例数	％
			哮鸣音	轻型	34	22	64.71	8	23.53	4										11.76	0		100
中型	18	11									61.11	5	27.78	2	11.11	0		100
				重型	10	2	20	0		3									30	5	50	50
合计	62	35									56.45	13	20.97	9	14.52	5	8.06	91.94

根据以上分析单纯型：轻型有效率＞中型＞重型，喘息型有效率＞无效率。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，下述各实施例仅用于说明本发明而并非对本发明的限制。其中的所有原料均为市售，且符合药典标准。

实施例1

【处方】    满山红    400g    鱼腥草  200g    款冬花  300g

连翘      200g    黄芩    200g    麦冬    200g

罂粟壳    150g    玄参    100g    甘草    50g

【制法】以上九味，满山红用乙醇渗漉，渗滤液滤过，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至适量，与上述乙醇渗漉液合并，静置，吸取上清液，沉淀中加入乙醇，静置，滤过，滤液与上清夜合并，回收乙醇至适量，调整含醇量，兑入单糖浆，加入苯甲酸钠5.4g，搅拌，静置，吸取上清液，调整总量至1800ml，灌装，即得。

【性状】本品为深棕色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦。

【检查】乙醇量应为14-20％(附录IX M)。

相对密度 应为1.15-1.20(附录VII A)。

其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录I H)

【用法与用量】口服，一次10ml，一日2次。

【规格】每瓶装100ml

实施例2

【处方】满山    300g    鱼腥草  350g    款冬花  200g

连翘    250g    黄芩    150g    麦冬    350g

罂粟壳  175g    玄参    50g     甘草    5g

【制法】以上九味，满山红用40％乙醇8倍渗漉，渗漉液回收乙醇，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液与渗漉液合并，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)。真空干燥，粉碎成细粉，以干膏粉∶微晶纤维素(1∶0.2)的比例加入微晶纤维素，混合均匀，干法压制成颗粒。加0.3％硬脂酸镁，搅拌均匀，过筛，压制成片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I D)。

【用法与用量】口服，一次4片，一日2次。

【规格】每片重0.365g(薄膜衣片)

实施例3

【处方】满山红  500g    鱼腥草  50g     款冬花  250g

连翘    150g    黄芩    300g    麦冬    250g

罂粟壳  100g    玄参    150g    甘草    50g

【制法】以上九味，满山红用40％乙醇8倍渗漉，渗漉液回收乙醇，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液与渗漉液合并，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)。真空干燥，粉碎成细粉，以干膏粉∶甲基纤维素(1∶1)的比例加入甲基纤维素，混合均匀，压制颗粒，即得。

【性状】本品为浅褐色颗粒；气芳香，味微苦。

【检查】应符合颗粒项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I J)。

【用法与用量】开水冲服，一次一袋，一日2次。

【规格】每袋装2g

实施例4

【处方】满山红  350g     鱼腥草  250g     款冬花  350g

连翘    50g      黄芩    350g     麦冬    150g

罂粟壳  200g     玄参    5g       甘草    25g

【制法】以上九味，连翘、黄芩、麦冬、罂粟壳、玄参、甘草粉碎成细粉，备用。满山红、鱼腥草、款冬花用40％乙醇8倍渗漉，渗漉液回收乙醇，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)，真空干燥，粉碎成细粉，与上述粉碎药合并，混合均匀，用水泛丸，低温干燥，即得。

【性状】本品为褐色水丸；气芳香，味微苦。

【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I A)。

【用法与用量】口服，一次3g，一日2次。

【规格】每20丸重1g

【规格】每瓶装10ml

实施例5

【处方】满山    450g    鱼腥草  150g     款冬花  400g

连翘    350g    黄芩    250g     麦冬    100g

罂粟壳  50g     玄参    75g      甘草    5g

【制法】以上九味，满山红用40％乙醇8倍渗漉，渗漉液回收乙醇，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液与渗漉液合并，浓缩成膏(80℃测相对密度为1.1～1.2)。真空干燥，粉碎成细粉，以干膏粉∶微晶纤维素(1∶0.2)的比例加入微晶纤维素，混合均匀，压制成颗粒，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒和粉末；气芳香，味微苦。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I L)。

【用法与用量】口服，一次4粒，一日2次。

【规格】每粒装0.3g

实施例6

【处方】满山红  425g     鱼腥草  175g     款冬花  325g

连翘    300g     黄芩    50g      麦冬    50g

罂粟壳  75g      玄参    250g     甘草    100g

【制法】以上九味，满山红用40％乙醇8倍渗漉，渗漉液滤过，其余款冬花等八味加水煎煮，滤过，滤液浓缩至密度1.2(80℃测)，与上述乙醇渗漉液合并，静置，吸取上清液，沉淀中加入60％乙醇转溶，静置，滤过，滤液与上清液合并，回收乙醇至400ml，加入应出数的3％苯甲酸钠，加水600ml，搅匀，静置，吸取上清液，调整总量至1000ml，静置7天，灌装，即得。

【性状】本品为深棕色的澄清液体；气芳香，味甘、微苦。

【检查】应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版第一部附录IJ)

【用法与用量】口服，一次10ml，一日2次。

【规格】每瓶装10ml

在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围。且本发明亦不受限于说明书中所举实例的实施方式。

Claims (6)

1. 一种治疗支气管炎的中药制剂，其特征是以下述重量份的原料药材制备而成：满山红60-100份，鱼腥草10-70份，款冬花40-80份，连翘10-70份，黄芩10-70份，麦冬10-70份，罂粟壳10-40份，玄参1-50份，甘草1-20份。

2. 按照权利要求1所述的中药制剂，其特征是以下述重量份的原料药材制备而成：满山红70-90份，鱼腥草30-50份，款冬花50-70份，连翘30-50份，黄芩30-50份，麦冬30-50份，罂粟壳20-35份，玄参10-30份，甘草1-15份。

3. 按照权利要求1所述的中药制剂，其中原料药材重量配比如下：满山红80份，鱼腥草40份，款冬花60份，连翘40份，黄芩40份，麦冬40份，罂粟壳30份，玄参20份，甘草10份。

4. 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药可与药学上可接受的辅料混合制成口服制剂。

5. 如权利要求4所述的中药制剂，其中的口服制剂是片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、胶囊剂。

6. 如权利要求5所述的中药制剂，其中的口服制剂是糖浆剂。