CN104840737A - 具有补气润肺作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有补气润肺作用的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参8-18份，玉竹7-17份，大枣6-15份，胖大海6-15份，甘草2-8份。所述制备方法为：将各原料粉碎，采用水煎煮法、乙醇回流法或乙醇渗漉法进行提取；或将各原料直接粉碎。本发明所制得的中药组合物具有良好的补气润肺作用，还可用于治疗亚急性咳嗽；且制备方法简单易操作，适合于大规模工业化生产。

Description

具有补气润肺作用的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药领域，特别是涉及一种具有补气润肺作用的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

近年来，中国多次爆发大面积的雾霾事件，其对健康的影响是公众极为关心的话题。通过对健康的经济学研究发现，2004年，唐山大气污染造成的健康危害人均经济损失达到414元/人；2009年上海市霾污染造成的健康危害经济损失为72.48亿元，占上海全市当年GDP的0.49％。雾霾对健康的影响首先表现为对呼吸系统的作用。研究表明，雾霾进入肺部对局部组织有堵塞作用，可使局部支气管的通气功能下降，细支气管和肺泡的换气功能丧失，长期作用可使呼吸道防御机能受到损害，发生支气管炎、慢性咳嗽、肺气肿和支气管哮喘等。尽管这些慢性呼吸道疾病的机理比较复杂，医学界对于其病因研究尚未得出明确的结论，但是形成共识的是空气污染、雾霾、体质是其中几个重要的原因。目前对于支气管炎、慢性咳嗽、肺气肿和支气管哮喘的西药治疗主要是抗生素、中枢镇咳药和激素类药物，长期使用这些药物不仅仅容易产生耐药性，也容易导致机体的免疫力下降，使得病程延长。

中医药在支气管炎、慢性咳嗽、肺气肿、支气管哮喘等慢性疾病的治疗中发挥着重要的作用。中医认为“脉气流经，经气归于肺，肺朝百脉，输精于皮毛。毛脉合精，行气于府。府精神明，留于四脏，气归于权衡。”肺的主要生理功能为主气，主宣发、肃降，司呼吸，通调水道，朝百脉。由于肺合皮毛，易受外邪侵袭，不耐寒热。肺体本清虚，其质娇嫩，因此肺属娇脏，太燥则耗精液；太泄则汗出而阳虚。对于支气管炎、慢性咳嗽、肺气肿、支气管哮喘等呼吸道慢性疾病，中医归结为“肺气不宣，久咳伤肺而肺气亏虚，或肾不纳气而致咳喘，或邪耗肺津，耗气伤阴，正邪相搏，致干咳无痰，咽痒等证”中医有补肾健脾清肺法、培土生金法、疏风润肺法、益气养阴润肺法等治疗此类慢性呼吸道疾病。

咳嗽是机体的防御反射，有利于清除呼吸道分泌物和有害因子，但频繁剧烈的咳嗽对患者的工作、生活和社会活动造成严重的影响。根据《咳嗽的诊断与治疗指南(2009版)》，咳嗽根据持续时间的不同，分为急性咳嗽、亚急性咳嗽和慢性咳嗽。亚急性咳嗽是指咳嗽时间持续3～8周的咳嗽，以咳嗽为唯一或主要症状，X线胸片无明显病变。国内外多数研究显示亚急性咳嗽病因以感染后咳嗽为主，其次为上气道咳嗽综合症，还包括一些机理复杂，原因不明的咳嗽。中医古籍中无亚急性咳嗽这个病名，类似症状的研究，散在关于咳嗽、顽咳、久咳、内伤咳嗽、五脏六腑咳等的部分论述中。亚急性咳嗽患者多，原因复杂，容易误诊误治，目前多反复使用多种抗生素、糖皮质激素、H₁受体拮抗剂，该类药物治疗周期长，停药后容易反复，且部分药物副作用大，患者依从性不高。因此，中药成为了治疗亚急性咳嗽的一个重要选择。

发明内容

基于此，本发明的目的之一在于提供一种具有补气润肺作用的中药组合物。

解决上述技术问题的具体技术方案如下：

一种具有补气润肺作用的中药组合物，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参8-18份，玉竹7-17份，大枣6-15份，胖大海6-15份，甘草2-8份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参10-15份，玉竹9-14份，大枣8-12份，胖大海8-12份，甘草3-7份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参13份，玉竹12份，大枣10份，胖大海10份，甘草5份。

本发明的另一目的在于提供一种上述具有补气润肺作用的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎，采用水煎煮法、乙醇回流法或乙醇渗漉法进行提取；

或将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎。

在其中一些实施例中，所述制备方法为：将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎，得混合物，按混合物的重量计，加4-8倍量水进行煎煮。

在其中一些实施例中，所述乙醇回流法或乙醇渗漉法中采用的乙醇溶液中乙醇的体积分数为40-80％。

在其中一些实施例中，所述制备方法为：将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎，得混合物，按混合物的重量计，加8-12倍量乙醇或乙醇溶液进行提取。

在其中一些实施例中，所述制备方法还包括浓缩：将经水煎煮法、乙醇回流法或乙醇渗漉法制得的提取液，浓缩至75-85℃条件下，相对密度为1.05-1.15。

本发明的另一目的在于提供上述中药组合物在制备具有补气润肺作用的药品中的应用。

本发明的另一目的在于提供上述中药组合物在制备治疗亚急性咳嗽的药品中的应用。

本发明的另一目的在于提供一种具有补气润肺作用的中药制品，所述中药制品的活性成分为上述具有补气润肺作用的中药组合物。

在其中一些实施例中，所述中药制品的剂型为：茶、煎剂、丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、煎膏剂、糖浆剂或口服液。

在其中一些实施例中，所述中药制品的剂型为：茶。

在其中一些实施例中，所述丸剂为：滴丸。

在其中一些实施例中，所述中药制品为：配制酒或饮料。

在其中一些实施例中，所述中药制品为代用茶，其是将上述具有补气润肺作用的中药组合物的各原料经粉碎或者切制，混合，添加或者不添加辅料(如白砂糖、冰糖、红糖等食糖及三氯蔗糖、甜菊糖苷、安赛蜜等代糖)制得的。

在其中一些实施例中，所述中药制品为代用茶，其是将上述具有补气润肺作用的中药组合物的各原料经粉碎、煎煮、浓缩、添加或者不添加辅料(如白砂糖、冰糖、红糖等食糖及三氯蔗糖、甜菊糖苷、安赛蜜等代糖)、制粒、干燥、包装制得的。

在其中一些实施例中，所述中药制品为配制酒，其是由上述具有补气润肺作用的中药组合物用白酒浸泡，添加或不添加辅料(如白砂糖、冰糖、红糖等食糖及三氯蔗糖、甜菊糖苷、安赛蜜等代糖)制得的。

在其中一些实施例中，所述中药制品为配制酒，其是由上述具有补气润肺作用的中药组合物用乙醇加热回流、渗漉提取制得浸膏，后将浸膏加入白酒，添加或者不添加辅料(如白砂糖、冰糖、红糖等食糖及三氯蔗糖、甜菊糖苷、安赛蜜等代糖)调配制得的。

在其中一些实施例中，所述中药制品是将上述具有补气润肺作用的中药组合物的各原料制得的浸膏或直接粉碎制得的粉末辅以常规辅料制得的丸剂、滴丸、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、煎膏剂、糖浆剂、口服液。

本发明所述的具有补气润肺作用的中药组合物的各药材的药理药性如下：

本发明以人参、玉竹、大枣、胖大海、甘草等药食两用的植物为原料，其中人参为人们常用的滋补品，据《中国药典》2010年版一部记载，人参味甘，微苦，微温，用于补脾益肺，生津养血，是本方中的君药；玉竹甘，微寒，归肺、胃经，用于养阴润燥，生津止渴，尤善于养阴润肺，与人参起到协同增效的作用，增强了本方生津润肺的功能，同时由于其具有养阴的作用，对于阴虚肺热具有较好的疗效，是本方的臣药；大枣甘温，用于补中益气，养血安神，与人参协同发挥益气的作用，是本方中的佐药；胖大海味甘、寒，归肺、大肠经，用于清热润肺，利咽开音，用于肺热声哑，咽喉干痛，增强了人参、玉竹润肺的作用，同时因为其具有清热的作用，对热病阴伤，咳嗽烦渴，虚劳发热具有较好的作用，是本方中的佐药；甘草味甘性平，用于补脾和胃，益气复脉，可调和药性，是本方中的使药。以上诸药配伍协调，药性平和，具有补气润肺的作用，可长期食用。

本发明所述的一种具有补气润肺作用的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果：

(1)本发明经发明人大量的实验和研究，得出：将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草以特定比例互配所制得的组合物，具有良好的补气润肺作用，尤其是对亚急性咳嗽疗效显著；

(2)本发明所述的制备方法简单易操作，适合于大规模工业化生产。

具体实施方式

以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。

人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎。味甘，微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血等作用，用于肺虚咳喘，津伤口渴，气血亏虚等。

玉竹始载于《神农本草经》，为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根茎。传统中医药理论认为玉竹具养阴润燥、生津止渴功效，现代药理学研究证实玉竹有降血糖、降血脂、抗氧化、抗衰老等功能。

大枣为鼠李科植物枣Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果实。其味甘，性温，归脾、胃、心经。用于补中益气，养血安神。

胖大海为梧桐科植物胖大海Sterculia lychnophora Hance的干燥种子。其味甘，性寒，归肺、大肠经。具有清热润肺，利咽开音，润肠通便的功效，用于治疗肺热声哑、干咳无痰、咽喉干痛。

甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch、胀果甘草Glycyrrhiza inflataBat或光果甘草Glycyrrhiza glabra L的干燥根和根茎，能补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。

实施例1具有补气润肺作用的代用茶

本实施例所述的代用茶是由具有补气润肺作用的中药组合物，并辅以冰糖制备而成的，所述具有补气润肺作用的中药组合物，其有效成分是由下述重量的原料制备而成的：人参1.3g、玉竹1.2g、大枣1g、胖大海1g、甘草0.5g；

代用茶的具体制备方法如下：

按上述重量称取各原料，并将其分别切片，加入冰糖1g，混合均匀，装入袋中，每袋6g，得代用茶。

实施例2具有补气润肺作用的硬胶囊

本实施例所述的硬胶囊是由具有补气润肺作用的中药组合物，并辅以淀粉等辅料制备而成的，所述具有补气润肺作用的中药组合物，其有效成分是由下述重量的原料制备而成的人参1.8kg、玉竹1.7kg、大枣1.5kg、胖大海1.5kg、甘草0.8kg；

硬胶囊的具体制备方法如下：

按上述重量称取各原料，并将人参、玉竹、大枣、胖大海、甘草加5倍量水煎煮3次，每次0.5小时(保持微沸0.5小时)，煎液滤过，合并3次滤液，浓缩至相对密度为1.12(80℃热测)，得流膏，加入常规量的淀粉等辅料，混匀，制粒(40目筛)，于65℃烘5小时，得颗粒；将颗粒装入胶囊壳，每胶囊装0.5g，得硬胶囊。

实施例3具有补气润肺作用的保健酒

本实施例所述的保健酒是将具有补气润肺作用的中药组合物，用520毫升的45度白酒浸泡15天，过滤，弃去药渣制得的。所述具有补气润肺作用的中药组合物，其有效成分是由下述重量的原料制备而成的人参16g、玉竹14g、大枣12g、胖大海12g、甘草4g。

实施例4功效评价

(一)全方与拆方比较

小鼠随机分成模型对照组，全方实验组-实施例1高、低剂量组，对照组1-不含人参高、低剂量组，对照组2-不含玉竹高、低剂量组。每日给小鼠灌胃给药，连续3天，于末次给药1h后，将小鼠放入钟罩内，均匀喷入浓氨水5s，刺激小鼠致咳，观察小鼠2min内的咳嗽次数。

表1各组小鼠咳嗽次数比较(x±s)

组别	动物数/只	剂量/g生药/kg	咳嗽次数
				模型对照组	10	——	54.70±9.86
对照组1-不含人参高剂量组	10	9.25	48.60±8.20

对照组1-不含人参低剂量组	10	4.625	52.90±8.38
				对照组2-不含玉竹高剂量组	10	9.50	46.80±6.15*
对照组2-不含玉竹低剂量组	10	4.75	53.20±7.59
				全方实验组-实施例1高剂量组	10	12.50	27.10±7.19**
全方实验组-实施例1低剂量组	10	6.25	30.20±6.76**

注：与模型对照组比较，**P﹤0.01，*P﹤0.05。

实验结果表明，与模型组比较，全方实验组-实施例1高、低剂量组咳嗽次数均有统计学意义，对照组2-不含玉竹高剂量组在咳嗽次数方面有显著差异，而对照组1-不含人参高、低剂量组，对照组2-不含玉竹低剂量组则无显著性差异，说明全方组对浓氨水引咳具有明显抑制作用，拆方后效果不理想。

(二)不同剂型比较

小鼠随机分成模型对照组，实施例1-代用茶高、低剂量组，实施例2-硬胶囊高、低剂量组，实施例3-保健酒高、低剂量组。每日给小鼠灌胃给药，连续3天，于末次给药1h后，将小鼠放入钟罩内，均匀喷入浓氨水5s，刺激小鼠致咳，观察小鼠2min内的咳嗽次数。

表2各组小鼠咳嗽次数比较(x±s)

组别	动物数/只	剂量/g生药/kg	咳嗽次数
				模型对照组	10	——	55.60±7.61
实施例1-代用茶高剂量组	10	12.50	33.50±7.32**
				实施例1-代用茶低剂量组	10	6.25	40.60±7.33*
实施例2-硬胶囊高剂量组	10	5	42.60±7.26*
				实施例2-硬胶囊低剂量组	10	2.5	50.50±7.61
实施例3-保健酒高剂量组	10	2.79	43.80±8.15*
				实施例3-保健酒低剂量组	10	1.40	51.30±8.22

注：与模型对照组比较，**P﹤0.01，*P﹤0.05。

实验结果表明：与模型组比较，实施例1-代用茶高剂量组咳嗽次数有极显著差异，实施例1-代用茶低剂量组、实施例3-保健酒高剂量组、实施例2-硬胶囊高剂量组在咳嗽次数方面有显著性差异，而实施例3-保健酒低剂量组、实施例2-硬胶囊低剂量组则无显著性差异，提示茶剂对浓氨水引咳具有明显抑制作用，酒剂和硬胶囊要在高剂量下作用效果才明显。

(三)代用茶对烟雾暴露诱发咳嗽动物模型的作用

正常豚鼠每天给药，实验时将豚鼠置于容器中，吸入纸烟烟雾，每次吸入烟雾20min，每天2次，共14天。第15天再吸入浓度为0.4M的柠檬酸10min，刺激诱发豚鼠咳嗽，记录10min内豚鼠的咳嗽次数。

表3各组豚鼠咳嗽次数比较(x±s)

组别	动物数/只	剂量/g生药/kg	咳嗽次数
				模型对照组	10	——	22.30±5.37
实验组-实施例1代用茶高剂量组	10	5	11.60±8.20**
				实验组-实施例1代用茶中剂量组	10	3	14.90±6.50*
实验组-实施例1代用茶低剂量组	10	1.80	16.80±6.33*

注：与模型对照组比较，**P﹤0.01，*P﹤0.05。

实验结果表明，与模型组比较，代用茶高剂量组咳嗽次数有极显著差异，代用茶中剂量和低剂量组有显著性差异，提示茶剂对烟雾暴露诱发咳嗽具有较好的缓解作用。

(四)代用茶对过敏性咳嗽动物模型的作用

在豚鼠腹腔内注入环磷酰胺30mg/kg，2天后再在腹腔内注入2mg卵蛋白和100mg氢氧化铝，3周后腹腔内注射卵蛋白0.01mg和氢氧化铝100mg，使豚鼠致敏。在加强免疫后3周，给致敏豚鼠进行抗原激发，雾化吸入10mg/mL卵蛋白溶液60s。24h后给豚鼠雾化吸入10-4mol/L辣椒素溶液2min，记录时间为从开始吸入辣椒素溶液到停止吸入后1min时，计算3min内豚鼠的咳嗽次数。豚鼠在非雾化日每天给药，连续给药10天，雾化日当天在雾化前30min给药。

表4各组豚鼠咳嗽次数比较(x±s)

组别	动物数/只	剂量/g生药/kg	咳嗽次数
				模型对照组	10	——	19.50±5.70
实验组-实施例1代用茶高剂量组	10	5	8.90±4.73**
				实验组-实施例1代用茶中剂量组	10	3	12.39±7.25*
实验组-实施例1代用茶低剂量组	10	1.80	14.81±6.52*

注：与模型对照组比较，**P﹤0.01，*P﹤0.05。

实验结果表明，与模型组比较，代用茶高剂量组咳嗽次数有极显著差异，代用茶中剂量和低剂量组有显著性差异，提示茶剂对过敏性咳嗽具有较好的缓解作用。

实施例5临床观察

(一)实验目的

对比分析实施例1所制得的代用茶在治疗亚急性咳嗽方面的效果。

(二)实验方法

A、一般资料所选病例均为某门诊2007年3月-2010年11月呼吸门诊患者，明确诊断为亚急性咳嗽，中医证属风咳，年龄19～59岁。

将100例病例随机分为对照组和治疗组各50例。

其中，对照组中，男25例，女25例，平均年龄32.1岁，平均病程5.9周；服用市售的强力枇杷胶囊；

治疗组中，男23例，女27例，平均年龄33.5岁，平均病程6.1周；其服用实施例1所制得的代用茶；

两组患者性别、年龄、病情等比较，无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

B、诊断标准

西医诊断标准：

1)咳嗽反复发作持续3周以上，但不超过8周；

2)患者伴有喉痒、胸闷、咽干等；

3)排除咳嗽变异型哮喘(CAV)、鼻后滴流综合征(PNDs)等疾病。

中医证候诊断标准：风咳，主证：咳嗽阵作，痰少色白或无痰，遇冷空气、油烟、特殊气味加重，咳时涕泪俱下；次证：喉痒、胸闷、咽干；舌脉：舌质淡苔薄白，脉弦细。以上主证必备，次证具备2项，舌脉具备1项即可。

C、治疗方法

对照组：一日3次，每次3粒，口服；

治疗组：一日3次，每次一袋，用150毫升热水泡约30分钟，温服；疗程为10天。

D、疗效标准

中医证候疗效判定标准，

临床痊愈：临床证候消失或基本消失，证候积分减少≥95％；

显效：临床证候明显改善，证候积分减少≥70％；

有效：临床证候均有好转，证候积分减少≥30％；

无效：临床证候无明显好转，甚则加重，证候积分减少不足30％。

中医证候记分方法及分级标准参照中医证候鉴别诊断学。

E、统计学方法

等级资料用Ridit检验，计数资料用χ²检验，计量资料用t检验。

(三)实验结果

实验结果参见表5，从表5可知：治疗组对于亚急性咳嗽有显著的治疗作用，其愈显率为90％，与对照组相比，有非常显著的差异，P<0.01；总有效率为98％，与对照组相比，有显著的差异，P<0.05。

表52组临床疗效结果比较

注：与对照组比较，**P﹤0.01，*P﹤0.05。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种具有补气润肺作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参8-18份，玉竹7-17份，大枣6-15份，胖大海6-15份，甘草2-8份。

2.根据权利要求1所述的具有补气润肺作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参10-15份，玉竹9-14份，大枣8-12份，胖大海8-12份，甘草3-7份。

3.根据权利要求2所述的具有补气润肺作用的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：人参13份，玉竹12份，大枣10份，胖大海10份，甘草5份。

4.一种如权利要求1-3任一项所述的具有补气润肺作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎，采用水煎煮法、乙醇回流法或乙醇渗漉法进行提取；

或将人参、玉竹、大枣、胖大海和甘草粉碎。

5.根据权利要求4所述的具有补气润肺作用的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述乙醇回流法或乙醇渗漉法中采用的乙醇溶液中乙醇的体积分数为40-80％。

6.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备具有补气润肺作用的药品中的应用。

7.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗亚急性咳嗽的药品中的应用。

8.一种用于治疗亚急性咳嗽的中药制品，其特征在于，所述中药制品的活性成分为权利要求1-3任一项所述的中药组合物。

9.根据权利要求8所述的用于治疗亚急性咳嗽的中药制品，其特征在于，所述中药制品的剂型为：茶、煎剂、丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、煎膏剂、糖浆剂或口服液。

10.根据权利要求8所述的用于治疗亚急性咳嗽的中药制品，其特征在于，所述中药制品为：配制酒或饮料。