CN107456491A - 一种治疗鼻炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗鼻炎的中药制剂,按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡10~30份、黄芩5~25份、连翘15~35份、桔梗10~20份、白术9~20份、金银花10~20份、薄荷7~18份、乌梅6~15份、白芷5~15份和防风3~12份。还公开了其制备方法。本发明提供的一种治疗鼻炎的中药制剂,对鼻炎治疗效果好,治愈率高,见效快。本发明中选用银柴胡、黄芩共为君药,辅以臣药、佐药和使药,各药物功效协同作用,外病内治,标本兼治,极大地提升了治疗效果。本发明中药制剂的治疗周期短,复发率低。本发明中药制剂无毒副作用,安全有效。药源广,成本低,降低了治疗费用。本发明的制备方法步骤简单,易操作。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗鼻炎的中药制剂及其制备方法,具体属于中药制剂技术领域。
背景技术
随着城市生活日趋现代化,汽车尾气、化妆品、装饰材料和食品添加剂等,这些都是引发鼻炎(包括过敏性鼻炎、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等等,)的主要原因。目前患鼻炎的人数越来越多,而且年龄趋向低龄化。鼻炎患者正在逐年增加,对人体的危害更不容忽视,得了鼻炎一定要及时治疗,千万莫让鼻炎发展酿成大病。鼻炎指的是鼻腔粘膜和粘膜下组织收到物理的、化学的刺激或自身免疫变化产生的炎症。鼻炎典型的病征通常表现为鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻炎类型头痛、头昏等。鼻炎属中医学鼻渊范畴。其病因病机多为感受风热之邪或风寒之邪入里化热,热毒浊涕阻闭鼻窍而成。慢性者多因脾肺虚弱,肺气不足至卫外不固,易感外邪。脾虚则运化失职,痰湿滞留,困结鼻窍,浸淫鼻窦黏膜而成鼻渊。因此慢性鼻炎应清肺益脾,可用等方剂从根本上进行调理。中医药治疗鼻炎,毒副作用小,具有广阔的前景。然而现有技术中治疗鼻炎的中药制剂还存在治疗周期长,治疗效果不太理想,治愈率低的等问题。因此,研究一种解决上述问题的治疗鼻炎的中药制剂,显得尤为必要。
发明内容
为解决现有技术的不足,本发明的目的在于提供一种治疗鼻炎的中药制剂及其制备方法,所得产品对鼻炎治疗效果好,治愈率高,该制备方法步骤简单,易操作。
为了实现上述目标,本发明采用如下的技术方案:
一种治疗鼻炎的中药制剂,按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡10~30份、黄芩5~25份、连翘15~35份、桔梗10~20份、白术9~20份、金银花10~20份、薄荷7~18份、乌梅6~15份、白芷5~15份和防风3~12份。
进一步地,前述治疗鼻炎的中药制剂,按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡15~30份、黄芩5~20份、连翘15~30份、桔梗12~20份、白术9~18份、金银花13~20份、薄荷11~18份、乌梅8~15份、白芷5~13份和防风6~12份。
优选地,前述治疗鼻炎的中药制剂,按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡20份、黄芩15份、连翘20份、桔梗15份、白术15份、金银花15份、薄荷12份、乌梅10份、白芷10份和防风10份。
前述治疗鼻炎的中药制剂中,中药制剂为散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、水丸或者滴丸。
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入水进行回流提取,滤过,滤液加入乙醇,搅拌均匀,静置,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加水回流提取,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
进一步地,前述治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物4~6倍量的水进行回流提取2~4次,每次0.5~1.5h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置8~12h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加3~5倍量的水回流提取1~3次,每次1~2h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.05~1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
优选地,前述治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物5倍量的水进行回流提取3次,每次1h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.05~1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
前述治疗鼻炎的中药制剂的制备方法中,采用以下方式之一,将药粉制成药物制剂:
①取药粉,加入淀粉作为粘合剂,再加水搅拌,放入压条机内压成条后,再用制丸机制成丸,即得水丸;
②取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得;
③取药粉直接装入胶囊中即得胶囊剂;
④取药粉,按药粉与辅料4∶3的重量比例加入辅料可溶性淀粉,混匀,以90%的乙醇作润湿剂制粒,颗粒在60℃条件下干燥,颗粒装入胶囊,即得胶囊剂。
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘、桔梗、白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,清洗,烘干后,研磨成药粉,再加入辅料制成各种药物制剂。
前述治疗鼻炎的中药制剂的制备方法中,采用以下方式之一,将药粉制成药物制剂:
①取药粉,加入淀粉作为粘合剂,再加水搅拌,放入压条机内压成条后,再用制丸机制成丸,即得水丸;
②取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得;
③取药粉直接装入胶囊中即得胶囊剂;
④取药粉,按药粉与辅料4∶3的重量比例加入辅料可溶性淀粉,混匀,以90%的乙醇作润湿剂制粒,颗粒在60℃条件下干燥,颗粒装入胶囊,即得胶囊剂。
本发明中选用多味中药材作为原料药,其药性作用如下:
银柴胡:性微寒,味甘。归肝经、胃经。功效:清虚热,除疳热。属收涩药下属分类的敛肺涩肠药。
黄芩:性寒,味苦。归肺经、胆经、脾经、大肠经、小肠经。清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎。属清热药下属分类的清热燥湿药。
连翘:性微寒,味苦。归肺经、心经、小肠经。清热解毒、消肿散结。属清热药下属分类的清热解毒药。
桔梗:性平,味苦、辛。归肺经。宣肺祛痰、利咽排脓。属化痰止咳平喘药下分类的清化热痰药。
白术:性温,味甘、苦。归脾经、胃经。功效:健脾、益气、燥湿利水、止汗、安胎。属补虚药下属分类的补气药。
金银花:性寒,味甘。归肺经、心经、胃经。具有清热解毒、凉散风热的功效。属清热药下属分类的清热解毒药。
薄荷:性凉,味辛。归肺经、肝经。功效:宣散风热、清头目、透疹。属解表药下属分类的辛凉解表药。
乌梅:性平,味酸、涩。归肝经、脾经、肺经、大肠经。敛肺、涩肠、生津、安蛔。属收涩药分类下的敛肺涩肠药。
白芷:性温,味辛。归胃经、大肠经、肺经。功效:散风除湿、通窍止痛、消肿排脓。属解表药下属分类的辛温解表药。
防风:性温,味甘、辛。归膀胱经、肝经、脾经。功效:发表、祛风、除湿。属解表药下分类辛温解表药。
本方中银柴胡性微寒,清虚热,除疳热;黄芩性寒,清热燥湿、泻火解毒;两者共为君药。连翘清热解毒、消肿散结;桔梗性平,宣肺祛痰、利咽排脓;两者共为臣药。白术、金银花、薄荷宣散风热,为佐药。乌梅、白芷、防风散风除湿,为使药。诸药合用,以奏散风消炎,宣通鼻窍之功。
为了保障本发明技术方案的科学、有效、合理,发明人进行了一系列实验。
1、第一次水提条件筛选
影响水提的主要因素有:回流提取次数、加水量、回流提取时间等。本试验以这3个因素为考察因素,各取3个水平,进行3因素3水平正交试验,筛选水提工艺条件,因素水平表见表1。
表1 水提正交因素水平表
①指标选择
以黄芩中水溶性成分黄芩苷的提取量作为评价指标来优选水提条件。
②样品制备
按组方比例称取水提药材银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g和桔梗15g,共9份,分别粉碎,得到粗粉混合物,加入水按L9(34)正交试验条件进行提取,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,作为样品。
③试验样品中黄芩苷测定
色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水-磷酸=47∶53∶0.2作为流动相;检测波长为280nm;柱温35℃。理论板数按黄芩苷峰计算不低于2500。
对照品溶液的制备:取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含102μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备:精密称取样品0.5g,精密加入70%乙醇溶液50ml,称定重量,加热回流1h,放冷,称重,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。
含量测定分别精密吸取供试品溶液和对照品溶液各10ul,注入色谱仪,记录,计算含量,结果见表2和表3。
表2 水提正交试验结果
表3 水提正交试验方差分析表
差异来源 | SS | 自由度 | 变异均方 | F值 | 显著性 |
A | 0.2138 | 2 | 0.10690 | 1.66 | |
B | 0.1767 | 2 | 0.08834 | 1.37 | |
C | 2.8374 | 2 | 1.41870 | 22.01 | P<0.05 |
总计 | 3.3568 | 8 |
从上表结果分析可知,各因素作用主次为C>A>B,B因素影响水提最小。C因素有显著性差异,且因素C中C2>C3>C1,则应选择C2为水提工艺条件参数;其他A、B均无显著性差异,因素A中A3>A2>A1,因素B中B3>B2>B1,根据方差分析结果,有显著性差异的C因素必选C2,结合大生产实际,无显著性差异的A、B因素选择A2、B2为水提工艺条件,故选择水提工艺A2、B2、C2,即回流提取3次,每次加5倍量的水,每次提取1小时。
④优选水提工艺条件验证
按组方比例称取水提药材银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g和桔梗15g,共9份,分别粉碎,得到粗粉混合物,加入水按水提工艺A2、B2、C2,即回流提取3次,,每次加5倍量的水,每次提取1小时,进行回流提取,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,作为样品。测定样品中的黄芩苷含量,验证三批,验证试验结果见表4。
表4 水提正交验证结果表
由上表结果得知,验证试验结果与正交试验结果相一致,说明水提工艺条件稳定、可行。
2、醇沉工艺考察
影响水提醇沉的因素主要有含醇量、静置时间等,本试验以含醇量、静置时间2个因素各取3个水平,因素水平见表5。按组方比例称取水提药材银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g和桔梗15g,共9份,分别粉碎,得到粗粉混合物,加入水按水提工艺A2、B2、C2,即回流提取3次,,每次加5倍量的水,每次提取1小时,进行回流提取,滤过,合并滤液,加入乙醇,按四因素三水平正交试验L9(34)的要求进行醇沉正交试验,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,作为样品。样品按水提条件含测方法测定样品含量,对醇沉正交进行方差分析,优选醇沉条件,结果见表6、表7。
表5 水提醇沉正交试验因素水平
水平数 | 含醇量A(%) | 静置时间B(h) |
1 | 65 | 10 |
2 | 75 | 12 |
3 | 85 | 16 |
表6 水提醇沉正交试验结果
表7 水提醇沉正交试验方差分析表
差异来源 | SS | 自由度 | 变异均方 | F值 | 显著性 |
A | 2.16261 | 2 | 1.08130 | 224.38 | P<0.05 |
B | 0.26846 | 2 | 0.13423 | 27.85 | |
总计 | 2.45034 | 8 |
从上表结果分析得知,各因素作用主次为A>B,A因素有显著性差异,且因素A中A2>A1>A3,则应选择A2为醇沉工艺条件参数;因素B中B1>B3>B2,结合大生产实际,B因素选择B1为水提醇沉工艺条件,故选择醇沉工艺A2、B1,即加乙醇使含醇量为75%,静置10小时。
3、第二次水提条件筛选
影响水提取的主要因素有:提取次数、加水量、提取时间等。本试验以这3个因素为考察因素,各取3个水平,进行3因素3水平正交试验,筛选水提工艺条件,因素水平表见表8。
表8水提正交因素水平表
①指标选择
以白术中白术多糖的提取量作为评价指标来优选水提条件。
②样品制备
按组方比例称取水提药材银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g和桔梗15g,共9份,分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物5倍量的水进行回流提取3次,每次1h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,按L9(34)正交试验条件进行提取,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,作为样品。
③试验样品中白术多糖含量的测定
供试品溶液制备:取样品10g,置圆底烧瓶中,分别加水100ml,煮2h,滤过,然后在滤渣中加水75mL,煮沸30min,滤过,合并两次滤液,水浴浓缩至30mL,加3倍95%乙醇振摇离心,再用75%乙醇冲洗,离心,反复3次,去溶液取沉淀。加水溶解,用氯仿:正丁醇=5:1沉淀分4次去除蛋白,萃取振摇静置后分离,至氯仿层无沉淀产生,分取除蛋白后的水溶液,滤过,溶液转移至200mL容量瓶中,加水到刻度,摇匀,得到水供试品溶液,冷藏保存备用。
标准曲线建立:按照葡萄糖试剂盒操作,精密量取浓度为999μg·mL_1的葡萄糖校准液lOOμL、200μL、300μL、400μL、5OOμL和6OOμL,置6个干燥洁净试管中,再分别精密加入苯甲酸钠饱和水溶液900μL、800μL、700μL、600μL、5OOμL和400μL,震荡混匀。然后各取上述溶液0.1ml,置另6支试管中,另取一个试管为空白管,加纯水0.1mL,各试管中分别精密加入试剂R12.7mL及R20.3mL,混匀,37℃水浴放置30分钟。在505nm处以(水)空白管调零,测定各个浓度溶液吸收度。以葡萄糖含量(g·mL)为横坐标,吸收度为纵坐标,得到标准曲线。
含量测定:取供试品溶液用0.45μm的微孔过滤膜过滤,取样品滤液按照标准曲线建立中的方法操作,在505nm处以(水)空白管调零,测定各个样品溶液吸收度,外标一点法计算含量。结果见表9和表10。
表9 水提正交试验结果
表10 水提正交试验方差分析表
差异来源 | SS | 自由度 | 变异均方 | F值 | 显著性 |
A | 0.5548 | 2 | 0.2774 | 1.85 | |
B | 0.6399 | 2 | 0.3199 | 2.13 | |
C | 9.8080 | 2 | 4.9040 | 32.67 | P<0.05 |
总计 | 11.3029 | 8 |
从上表结果分析可知,各因素作用主次为C>A>B,B因素影响水提最小。C因素有显著性差异,且因素C中C2>C3>C1,则应选择C2为水提工艺条件参数;因素A中A3>A1>A2,因素B中B1>B3>B2,根据方差分析结果,有显著性差异的C因素必选C2,结合大生产实际,无显著性差异的A、B因素选择A2、B2为水提工艺条件,故选择水提工艺A2、B2、C2,即回流提取2次,每次加4倍量的水,每次提取1.5h。
④优选水提工艺条件验证
按组方比例称取水提药材银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g和桔梗15g,共9份,分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物5倍量的水进行回流提取3次,每次1h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,按水提工艺A2、B2、C2进行提取,即回流提取2次,每次加4倍量的水,每次提取1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,作为样品。测定样品中的白术多糖含量,验证三批,验证试验结果见表11。
表11 水提正交验证结果表
由上表结果得知,验证试验结果与正交试验结果相一致,说明水提工艺条件稳定、可行。
4、君药配比的筛选
影响药效的主要因素在于组方中君药的配比。本实验中通过调节不同的君药用量,分别制备得到药剂,并将药剂用于小鼠耳肿胀实验中,从而最终选定君药的用量范围。君药用量按照表12量取,再取辛连翘20g、桔梗15g、白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g,按照制备工艺制得药剂。
表12
样品编号 | 银柴胡用量g | 黄芩用量g |
1 | 5 | 2 |
2 | 10 | 5 |
3 | 20 | 15 |
4 | 30 | 25 |
5 | 40 | 35 |
取健康小鼠60只,雄性、雌性各半,分为6组,每组10只,即空白组、样品1组、样品2组、样品3组、样品4组和样品5组。每只每天给药1次,给药14d,末次给药后60min,小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03mL/只致肿,2h后剪下双耳打耳片称重,计算耳肿胀值(mg)。耳肿胀值(mg)=右耳重量-左耳重量。结果如表13所示。
表13
由表13可知,当君药用量减少时,抑制二甲苯诱导小鼠耳肿胀的作用作用不明显.当君药用量过多时,虽然具有抑制二甲苯诱导小鼠耳肿胀的作用,但是作用效果差。当银柴胡10~30g、黄芩5~25g时,本发明产品均具有显著抑制二甲苯诱导小鼠耳肿胀的作用,表明本发明产品具有优良的抗炎作用。尤其是取银柴胡20g、黄芩15g时,所得药剂效果更优。
本发明的有益之处在于:本发明提供的一种治疗鼻炎的中药制剂,对鼻炎治疗效果好,治愈率高,见效快。本发明中选用银柴胡、黄芩共为君药,辅以臣药、佐药和使药,各药物功效协同作用,外病内治,标本兼治,极大地提升了治疗效果。本发明中药制剂的治疗周期短,复发率低。本发明中药制剂无毒副作用,安全有效。本发明中药制剂的药源广,成本低,降低了治疗费用。本发明的制备方法步骤简单,易操作。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步的介绍。
实施例1
一种治疗鼻炎的中药制剂,由以下原料药制得:银柴胡10g、黄芩5g、连翘15g、桔梗10g、白术9g、金银花10g、薄荷7g、乌梅6g、白芷5g和防风3g。
实施例2
一种治疗鼻炎的中药制剂,由以下原料药制得:银柴胡30g、黄芩25g、连翘35g、桔梗20g、白术20g、金银花20g、薄荷18g、乌梅15g、白芷15g和防风12g。
实施例3
一种治疗鼻炎的中药制剂,由以下原料药制得:银柴胡20g、黄芩15g、连翘20g、桔梗15g、白术15g、金银花15g、薄荷12g、乌梅10g、白芷10g和防风10g。
实施例4
一种治疗鼻炎的中药制剂,由以下原料药制得:银柴胡15g、黄芩20g、连翘30g、桔梗12g、白术18g、金银花13g、薄荷11g、乌梅8g、白芷13g和防风6g。。
实施例5
一种治疗鼻炎的中药制剂,由以下原料药制得:银柴胡21g、黄芩13g、连翘24g、桔梗19g、白术12g、金银花15g、薄荷17g、乌梅10g、白芷8g和防风9g。
实施例1~5中治疗鼻炎的中药制剂通过实施例6~9中方法制备。
实施例6
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物4倍量的水进行回流提取4次,每次0.5h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置8h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加5倍量的水回流提取1次,每次2h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.05的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
实施例7
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物6倍量的水进行回流提取2次,每次1.5h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置12h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加3倍量的水回流提取3次,每次1h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
实施例8
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物5倍量的水进行回流提取3次,每次1h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.10的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
实施例6~8中药粉可通过常规方法制备得到散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、口服液或者滴丸,还可通过实施例10~14中方法分别制备成水丸或胶囊。
实施例9
一种治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘、桔梗、白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,清洗,烘干后,研磨成药粉,再加入辅料制成各种药物制剂。
实施例9中药粉可通过常规方法制备得到散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、口服液或者滴丸,还可通过实施例10~14中方法分别制备成水丸或胶囊。
实施例10
取实施例8的药粉,按药粉与辅料4∶3的重量比例加入辅料可溶性淀粉,混匀,以90%的乙醇作润湿剂制粒,颗粒在60℃条件下干燥,颗粒装入胶囊,即得胶囊剂。每粒胶囊含生药0.4g,每日三次,每次3~4颗。
实施例11
取实施例6中药粉加入淀粉作为粘合剂,再加水搅拌,放入压条机内压成条后,再用制丸机制成丸,即得水丸。每日三次,每次1g。
实施例12
取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒实施例7中药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得。每日三次,每次1g。
实施例13
取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒实施例9中药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得。每日三次,每次3g。
实施例14
取实施例9中药粉直接装入胶囊中即得胶囊剂。每日三次,每次3g。
为了验证本发明治疗鼻炎的中药制剂的疗效,发明人对临床使用情况进行了观察。
随机抽取200例患有鼻炎的患者进行临床试验,其中男性患者和女性患者各半,年龄在15~55周岁,病程为1个月到5年,病种包括慢性单纯性鼻炎和过敏性鼻炎。用法用量:每粒胶囊含生药0.4g,每日三次,每次3~4颗,14天为一疗程,观察一疗程。治疗效果分为4级:1级-痊愈;2级-改善76%以上;3级-改善51%~75%。4级-无效。结果如表14~表18所示。由表14~表18可知,本发明产品的临床效果显著(无效患者是由于自身原因没有持续用药)。在随后的随访中,复发病例不多于3例,表明使用本发明产品的复发率低。并且患者在治疗过程中未出现过敏等严重不良反应。
表14 实施例1的疗效
表15 实施例2的疗效
表16 实施例3的疗效
表17 实施例4的疗效
表18 实施例5的疗效
随机走访的典型病例如下:
1、周某,女,30岁。出现流鼻涕、打喷嚏、流眼泪,头痛、易困倦等症状。服用本发明中药制剂一周后症状明显减轻,继续服用15天,症状完全消失。
2、张某,男,37岁。患者因鼻炎导致打喷嚏、流涕不止,每天需要用一包纸巾擦拭,并言其每年春秋都会犯鼻炎症,为此痛苦不堪。服用本发明中药制剂3天后,症状明显减轻,继续服用1个月,鼻炎引发的一系列症状完全消除。次年春季也没有复发鼻炎症。
3、宋某某,女,25岁。长期过敏性鼻炎。患者每日晨起,稍有凉风便开始流清鼻涕不止,伴有打喷嚏、流眼泪。服用本发明中药制剂10天后由每天流鼻涕、打喷嚏、流眼泪转为偶尔流涕。继续服用15天后,症状完全消失。
Claims (10)
1.一种治疗鼻炎的中药制剂,其特征在于:按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡10~30份、黄芩5~25份、连翘15~35份、桔梗10~20份、白术9~20份、金银花10~20份、薄荷7~18份、乌梅6~15份、白芷5~15份和防风3~12份。
2.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的中药制剂,其特征在于:按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡15~30份、黄芩5~20份、连翘15~30份、桔梗12~20份、白术9~18份、金银花13~20份、薄荷11~18份、乌梅8~15份、白芷5~13份和防风6~12份。
3.根据权利要求2所述的治疗鼻炎的中药制剂,其特征在于:按照重量份数计,由以下原料药制得:银柴胡20份、黄芩15份、连翘20份、桔梗15份、白术15份、金银花15份、薄荷12份、乌梅10份、白芷10份和防风10份。
4.根据权利要求1~3任一项所述的治疗鼻炎的中药制剂,其特征在于:所述中药制剂为散剂、汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、水丸或者滴丸。
5.如权利要求1~4任一项所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入水进行回流提取,滤过,滤液加入乙醇,搅拌均匀,静置,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加水回流提取,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
6.根据权利要求5所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物4~6倍量的水进行回流提取2~4次,每次0.5~1.5h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置8~12h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加3~5倍量的水回流提取1~3次,每次1~2h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.05~1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
7.根据权利要求6所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘和桔梗分别粉碎,得到粗粉混合物,加入粗粉混合物5倍量的水进行回流提取3次,每次1h,滤过,合并滤液,加入乙醇,搅拌均匀,控制料液中乙醇浓度为75%,静置10h,弃去沉淀,得上清液,备用;取白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,加4倍量的水回流提取2次,每次1.5h,过滤,取滤液加入上清液,混合后浓缩得密度为1.05~1.15的浸膏,干燥,粉碎成细粉,加入药学上可接受的载体,制成各种药物制剂。
8.根据权利要求5~7任一项所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:采用以下方式之一,将药粉制成药物制剂:
①取药粉,加入淀粉作为粘合剂,再加水搅拌,放入压条机内压成条后,再用制丸机制成丸,即得水丸;
②取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得;
③取药粉直接装入胶囊中即得胶囊剂;
④取药粉,按药粉与辅料4∶3的重量比例加入辅料可溶性淀粉,混匀,以90%的乙醇作润湿剂制粒,颗粒在60℃条件下干燥,颗粒装入胶囊,即得胶囊剂。
9.如权利要求1~4任一项所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:按量取银柴胡、黄芩、连翘、桔梗、白术、金银花、薄荷、乌梅、白芷和防风,清洗,烘干后,研磨成药粉,再加入辅料制成各种药物制剂。
10.根据权利要求9所述的治疗鼻炎的中药制剂的制备方法,其特征在于:采用以下方式之一,将药粉制成药物制剂:
①取药粉,加入淀粉作为粘合剂,再加水搅拌,放入压条机内压成条后,再用制丸机制成丸,即得水丸;
②取直径为0.9~1mm的小米或山楂,喷洒药粉,滚圆,筛选,成型,加入辅助性成分盖面,即得;
③取药粉直接装入胶囊中即得胶囊剂;
④取药粉,按药粉与辅料4∶3的重量比例加入辅料可溶性淀粉,混匀,以90%的乙醇作润湿剂制粒,颗粒在60℃条件下干燥,颗粒装入胶囊,即得胶囊剂。
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